Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki.

§ 28. Traci moc rozporzàdzenie Ministra SprawiedliwoÊci z dnia 18 wrzeÊnia 1995 r. w sprawie trybu wykonywania nadzoru nad dzia∏alnoÊcià administracyjnà

sàdów (Dz. U. Nr 111, poz. 538).

§ 29. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.

§ 27. W uzasadnionych przypadkach Minister SprawiedliwoÊci mo˝e z urz´du lub na wniosek prezesa sàdu apelacyjnego zarzàdziç

Minister SprawiedliwoÊci: G. Kurczuk

1565

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 18 paêdziernika 2002 r.

w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki.

Na podstawie art. 95 ust. 4 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia

2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126,

poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141,

poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) zarzàdza si´, co nast´puje

§ 1. Rozporzàdzenie okreÊla

1) warunki przechowywania produktów leczniczych

i wyrobów medycznych;

2) warunki sporzàdzania leków recepturowych i aptecznych, w tym w warunkach aseptycznych;

3) warunki sporzàdzania produktów homeopatycznych;

4) prowadzenie dokumentacji w szczególnoÊci zakupywanych, sprzedawanych, sporzàdzanych,

wstrzymywanych i wycofywanych z obrotu produktów leczniczych lub wyrobów medycznych;

5) szczegó∏owe zasady powierzania zast´pstwa kierownika apteki na czas okreÊlony i powiadamiania

wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego

i okr´gowej izby aptekarskiej;

6) sposób i tryb przeprowadzania kontroli przyjmowania do apteki produktów leczniczych i wyrobów

medycznych;

——————————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej —

zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa

Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 93, poz. 833).

7) tryb zwalniania z prowadzenia Êrodków odurzajàcych grupy I-N i substancji psychotropowych grupy II-P;

8) warunki i tryb przekazywania przez kierownika apteki okreÊlonych informacji o obrocie i stanie posiadania okreÊlonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych.

§ 2. Produkty lecznicze i wyroby medyczne muszà

byç przechowywane w aptece w sposób gwarantujàcy

zachowanie ustalonych dla produktu leczniczego lub

wyrobu medycznego wymagaƒ jakoÊciowych i bezpieczeƒstwo przechowywania.

§ 3. 1. Pomieszczenia, w których przechowywane

sà produkty lecznicze i wyroby medyczne, muszà byç

czyste, suche, odpowiednio wentylowane, a produkty

lecznicze i wyroby medyczne zabezpieczone przed

dzia∏aniem promieni s∏onecznych.

2. Ârodki odurzajàce, substancje psychotropowe

i prekursory grupy I-R przechowuje si´ zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie ustawy z dnia

24 kwietnia 1997 r. o przeciwdzia∏aniu narkomanii

(Dz. U. Nr 75, poz. 468, z 1998 r. Nr 106, poz. 668

i Nr 113, poz. 715, z 2000 r. Nr 20, poz. 256 i Nr 103,

poz. 1097, z 2001 r. Nr 111, poz. 1194 i Nr 125, poz. 1367

oraz z 2002 r. Nr 25, poz. 253 i Nr 113, poz. 984).

§ 4. 1. Produkty lecznicze i wyroby medyczne przechowuje si´ w sposób staranny, zabezpieczajàcy je

przed zakurzeniem, zabrudzeniem i zniszczeniem; przechowywane produkty lecznicze i wyroby medyczne nie

mogà dotykaç bezpoÊrednio Êcian i pod∏óg w miejscu

ich sk∏adowania.

2. Oddzielnie przechowuje si´ w szczególnoÊci

1) leki gotowe do stosowania wewn´trznego oraz leki

gotowe do stosowania zewn´trznego;

2) Êrodki odurzajàce grupy I-N i II-N, substancje psychotropowe grupy II-P, III-P i IV-P, prekursory grupy

I-R oraz Êrodki bardzo silnie dzia∏ajàce;

3) produkty wymienione w art. 72 ust. 5 ustawy z dnia

6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawà”.

§ 5. 1. Surowce farmaceutyczne przeznaczone do

sporzàdzania leków recepturowych i aptecznych oraz

produktów homeopatycznych przechowywaç nale˝y

w opakowaniach fabrycznych lub w naczyniach odpowiadajàcych ich w∏aÊciwoÊciom, opatrzonych czytelnym i trwa∏ym napisem i zabezpieczajàcych je przed

szkodliwym wp∏ywem Êwiat∏a, wilgoci oraz kurzu,

a tak˝e przed przenikaniem do nich obcych zapachów.

2. Napis, o którym mowa w ust. 1, zawiera nast´pujàce dane

1) nazw´ surowca farmaceutycznego;

2) nazw´ wytwórcy i podmiotu odpowiedzialnego za

wprowadzenie produktu leczniczego na rynek,

zwanego dalej „podmiotem odpowiedzialnym”;

3) numer serii;

4) termin wa˝noÊci.

3. Naczynia, o których mowa w ust. 1, muszà byç

oznakowane w nast´pujàcy sposób

1) bia∏ym napisem na czarnym tle otoczonym czerwonà obwódkà — w odniesieniu do surowców b´dàcych Êrodkami odurzajàcymi;

2) bia∏ym napisem na czarnym tle otoczonym bia∏à

obwódkà — w odniesieniu do surowców b´dàcych

Êrodkami bardzo silnie dzia∏ajàcymi;

3) czerwonym napisem na bia∏ym tle otoczonym czerwonà obwódkà — w odniesieniu do surowców b´dàcych Êrodkami silnie dzia∏ajàcymi;

4) czarnym napisem na bia∏ym tle otoczonym czarnà

obwódkà — w odniesieniu do pozosta∏ych surowców.

4. Surowce farmaceutyczne przeznaczone do sporzàdzania produktów homeopatycznych nale˝y przechowywaç oddzielnie od innych surowców farmaceutycznych.

§ 6. 1. Leki recepturowe i leki apteczne sporzàdzane sà w aptece na podstawie

1) leki recepturowe

a) recepty lekarskiej,

b) odpisu recepty lekarskiej;

2) leki apteczne — przepisu przygotowania zawartego

w Farmakopei Polskiej lub farmakopeach uznawanych w paƒstwach cz∏onkowskich Unii Europejskiej.

Poz. 1565

2. Produkty homeopatyczne sporzàdzane sà w aptece na podstawie

1) recepty lekarskiej;

2) procedury homeopatycznej opisanej w odpowiednich farmakopeach narodowych uznawanych

w paƒstwach cz∏onkowskich Unii Europejskiej.

3. Leki recepturowe, leki apteczne i produkty homeopatyczne sporzàdzane w aptece sà wykonywane

w izbie recepturowej przez osoby uprawnione, z surowców farmaceutycznych o potwierdzonej jakoÊci.

§ 7. 1. Opakowanie leku recepturowego, leku aptecznego i produktu homeopatycznego musi byç zaopatrzone w etykiet´ aptecznà.

2. Etykieta apteczna, o której mowa w ust. 1, zawiera

1) adres apteki oraz jej nazw´, o ile apteka jà posiada;

2) sk∏ad leku, z zastrze˝eniem ust. 8;

3) sposób u˝ycia leku lub produktu;

4) dat´ sporzàdzenia leku lub produktu.

3. Etykieta apteczna dla leku recepturowego sporzàdzonego w aptece ogólnodost´pnej i produktu homeopatycznego, o którym mowa w § 6 ust. 2 pkt 1, zawiera dodatkowo

1) imi´ i nazwisko osoby, dla której lek jest przeznaczony;

2) imi´ i nazwisko osoby wystawiajàcej recept´;

3) czytelny podpis osoby sporzàdzajàcej lek.

4. Etykieta apteczna dla leku recepturowego sporzàdzonego w aptece szpitalnej poza danymi, o których

mowa w ust. 2, zawiera nazw´ oddzia∏u, dzia∏u lub innej komórki organizacyjnej, dla której lek jest przeznaczony.

5. Etykieta apteczna dla leku aptecznego sporzàdzanego w aptece ogólnodost´pnej, produktu homeopatycznego, o którym mowa w § 6 ust. 2 pkt 2, lub leku recepturowego przeznaczonego do iniekcji lub infuzji

sporzàdzanego w aptece szpitalnej, poza danymi okreÊlonymi w ust. 2, zawiera dodatkowo numer kolejnej

serii sporzàdzonego leku lub produktu.

6. Etykiet´ aptecznà, o której mowa w ust. 1, z zastrze˝eniem ust. 7, nale˝y oznakowaç

1) napisem czarnym na bia∏ym tle z dodatkowym

oznaczeniem „do u˝ytku wewn´trznego” — dla leków przeznaczonych do u˝ytku wewn´trznego;

2) napisem czarnym na pomaraƒczowym tle z dodatkowym oznaczeniem „do u˝ytku zewn´trznego” —

dla leków przeznaczonych do u˝ytku zewn´trznego.

7. Etykiet´ aptecznà dla leku recepturowego przeznaczonego do iniekcji lub infuzji, sporzàdzanego

w aptece szpitalnej, nale˝y oznakowaç

1) napisem czarnym na niebieskim tle otoczonym

czarnà obwódkà — je˝eli w sk∏ad leku wchodzà

Êrodki bardzo silnie dzia∏ajàce;

2) napisem czerwonym na bia∏ym tle otoczonym czerwonà obwódkà — je˝eli w sk∏ad leku wchodzà

Êrodki silnie dzia∏ajàce;

3. Ewidencja sporzàdzanych w aptece produktów

homeopatycznych, o których mowa w § 6 ust. 2 pkt 1,

zawiera

3) napisem czarnym na bia∏ym tle otoczonym czarnà

obwódkà — je˝eli w sk∏ad leku wchodzà inne Êrodki.

1) dat´ przyj´cia recepty do realizacji;

8. W przypadku leku recepturowego i produktu homeopatycznego, o którym mowa w § 6 ust. 2 pkt 1, sporzàdzanego w aptece ogólnodost´pnej, na etykiecie

aptecznej nie podaje si´ sk∏adu, je˝eli wystawiajàcy recept´ zamieÊci∏ na niej adnotacj´ „wydaç opis bez sk∏adu”.

4) imi´, nazwisko i podpis osoby sporzàdzajàcej.

2) dat´ sporzàdzenia produktu homeopatycznego;

3) numer kontrolny recepty;

4. Ewidencj´ sporzàdzanych w aptece leków aptecznych oraz produktów homeopatycznych, o których

mowa w § 6 ust. 2 pkt 2, prowadzi si´ w formie ksià˝ki

laboratoryjnej, która zawiera

9. Etykiety apteczne, o których mowa w ust. 3—5,

nale˝y oznakowaç

1) nazw´, postaç farmaceutycznà, dawk´;

1) emblematem oka dla ocznych: leków recepturowych, leków aptecznych i produktów homeopatycznych;

3) podstaw´ sporzàdzenia leku aptecznego lub produktu homeopatycznego, o której mowa w § 6;

2) napisem ostrzegawczym „Trucizna” dla leków

i produktów przeznaczonych do u˝ytku zewn´trznego, w których sk∏ad wchodzà Êrodki bardzo silnie

dzia∏ajàce;

5) iloÊç sporzàdzonego leku aptecznego lub produktu

homeopatycznego i iloÊç opakowaƒ z okreÊleniem

zawartoÊci opakowania jednostkowego;

3) danymi o szczegó∏owych warunkach przechowywania;

4) danymi o sposobie stosowania, a w przypadku leków do iniekcji — tak˝e informacje o sposobie podawania leku.

§ 8. 1. W przypadku wydania leku gotowego we

w∏asnym opakowaniu apteki, musi ono zawieraç nast´pujàce dane

1) adres apteki oraz jej nazw´, o ile apteka jà posiada;

2) nazw´ produktu leczniczego i jego postaç farmaceutycznà, a je˝eli jest to konieczne ze wzgl´du na

rodzaj produktu leczniczego — tak˝e st´˝enie lub

zawartoÊç substancji czynnych w dawce;

3) iloÊç produktu;

4) numer serii;

5) termin wa˝noÊci;

6) nazw´ wytwórcy.

2. Opakowanie w∏asne apteki, w razie potrzeby, zawiera równie˝ znak ostrzegawczy wskazujàcy, ˝e produkt leczniczy wp∏ywa upoÊledzajàco na sprawnoÊç

psychofizycznà kierowców i innych osób obs∏ugujàcych urzàdzenia mechaniczne w ruchu.

§ 9. 1. Apteka musi prowadziç ewidencj´ sporzàdzanych w aptece leków recepturowych, leków aptecznych i produktów homeopatycznych.

2. Ewidencja sporzàdzanych w aptece leków recepturowych zawiera

1) dat´ i czas przyj´cia recepty do realizacji;

2) rodzaj, iloÊç oraz seri´ substancji wyjÊciowych;

4) dat´ sporzàdzenia oraz numer serii;

6) termin wa˝noÊci;

7) imi´, nazwisko i podpis osoby sporzàdzajàcej.

5. Ewidencja, o której mowa w ust. 2 i 3, mo˝e byç

prowadzona w formie elektronicznej.

§ 10. 1. Apteka prowadzi w szczególnoÊci dokumentacj´

1) zakupu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, zgodnie z odr´bnymi przepisami;

2) sprzeda˝y produktów leczniczych i wyrobów medycznych, zgodnie z odr´bnymi przepisami;

3) dotyczàcà produktów leczniczych i wyrobów medycznych, w odniesieniu do których zosta∏a wydana decyzja

a) o wstrzymaniu w obrocie,

b) o wycofaniu z obrotu,

c) uchylajàca decyzj´, o której mowa w lit. a;

4) przekazanych do utylizacji przeterminowanych

i zniszczonych produktów leczniczych i wyrobów

medycznych.

2. Dokumentacja, o której mowa w ust. 1 pkt 4, zawiera

1) nazw´, postaç farmaceutycznà i dawk´ produktu

leczniczego oraz nazw´ i typ wyrobu medycznego;

2) iloÊç, numer serii, termin wa˝noÊci;

3) nazw´ podmiotu odpowiedzialnego lub wytwórcy,

je˝eli nie jest nim podmiot odpowiedzialny;

4) numer faktury stanowiàcej dowód zakupu i dat´ jej

wystawienia;

3) numer kontrolny recepty;

5) numer dokumentu stanowiàcego podstaw´ do wy∏àczenia produktu leczniczego lub wyrobu medycznego ze stanu magazynowego;

4) imi´, nazwisko i podpis osoby sporzàdzajàcej.

6) protokó∏ przekazania do utylizacji.

2) dat´ i czas sporzàdzenia leku recepturowego;

3. Wzór protoko∏u, o którym mowa w ust. 2 pkt 6,

stanowi za∏àcznik do rozporzàdzenia.

§ 11. 1. Powierzenie zast´pstwa kierownika apteki

na okres d∏u˝szy ni˝ 30 dni wymaga powiadomienia

w formie pisemnej wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego i okr´gowej izby aptekarskiej.

Poz. 1565

2. Kontrola, o której mowa w ust. 1, obejmuje ponadto ocen´, czy produkty lecznicze b´dàce Êrodkami

odurzajàcymi, substancjami psychotropowymi, cytostatykami, wonnymi produktami zielarskimi, materia∏ami ∏atwo palnymi, ˝ràcymi lub cuchnàcymi sà odpowiednio zabezpieczone i nie stykajà si´ z pozosta∏ymi

produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi.

2. Powiadomienie, o którym mowa w ust. 1, zawiera

1) imi´ i nazwisko kierownika apteki;

2) imi´ i nazwisko osoby zast´pujàcej kierownika apteki;

3) informacje o spe∏nieniu przez osob´, o której mowa w pkt 2, wymagaƒ okreÊlonych w art. 88 ust. 2

ustawy;

4) okres, na który powierzono zast´pstwo;

5) oÊwiadczenie o wyra˝eniu zgody na obj´cie zast´pstwa;

6) przyczyn´ powierzenia zast´pstwa;

7) dat´ i podpis kierownika apteki.

§ 13. 1. Zwolnienie apteki z prowadzenia Êrodków

odurzajàcych grupy I-N i substancji psychotropowych

grupy II-P dokonywane jest na podstawie wniosku kierownika apteki, który zawiera

§ 12. 1. Kontrola przyjmowanych do apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych przeprowadzana jest przez osoby, o których mowa w art. 90 ustawy, i obejmuje

2. Zwolnienie, o którym mowa w ust. 1, dokonywane jest przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego w drodze decyzji administracyjnej.

1) sprawdzenie, czy stan faktyczny dostarczonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych jest

zgodny z informacjami zawartymi w dokumencie

przewozu lub dokumentacji zakupu produktu leczniczego i wyrobu medycznego, obejmujàcymi

w szczególnoÊci

a) nazw´ produktu leczniczego lub wyrobu medycznego,

b) postaç farmaceutycznà, dawk´ lub st´˝enie oraz

wielkoÊç opakowania jednostkowego,

c) numer serii i termin wa˝noÊci,

d) kraj i nazw´ wytwórcy, je˝eli jest ona zawarta

w dokumencie przewozu lub dokumentacji zakupu,

e) iloÊç opakowaƒ,

f) dat´ dostawy;

2) sprawdzenie wizualnie, czy dostarczony produkt

leczniczy lub wyrób medyczny nie budzi zastrze˝eƒ

co do jakoÊci;

3) sprawdzenie, czy

a) opakowanie bezpoÊrednie,

b) opakowanie zewn´trzne,

c) oznakowanie

produktu leczniczego lub wyrobu medycznego

spe∏nia wymagania okreÊlone w odr´bnych przepisach.

1) adres apteki i jej nazw´, o ile apteka jà posiada;

2) numer zezwolenia na prowadzenie apteki;

3) imi´ i nazwisko kierownika;

4) okres, którego zwolnienie dotyczy;

5) wskazanie sposobu zapewnienia pacjentom dost´pu do Êrodków odurzajàcych grupy I-N i substancji

psychotropowych grupy II-P obj´tych wnioskiem;

6) uzasadnienie wniosku.

3. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny prowadzi

rejestr zwolnieƒ. Rejestr mo˝e byç prowadzony w formie elektronicznej i zawiera dane, o których mowa

w ust. 1.

§ 14. 1. Informacje o obrocie i stanie posiadania

okreÊlonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych kierownik apteki przekazuje wojewódzkiemu

inspektorowi farmaceutycznemu.

2. Informacje, o których mowa w ust. 1, kierownik

apteki przekazuje w terminie 7 dni od dnia otrzymania

˝àdania, na piÊmie i w wersji elektronicznej, przy zastosowaniu formatu pliku wskazanego przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.

§ 15. Traci moc rozporzàdzenie Ministra Zdrowia

i Opieki Spo∏ecznej z dnia 13 listopada 1992 r. w sprawie warunków prowadzenia apteki (Dz. U. Nr 94,

poz. 469).

§ 16. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

7 dni od dnia og∏oszenia.

Minister Zdrowia: M. ¸apiƒski

Za∏àcznik do rozporzàdzenia Ministra

Zdrowia z dnia 18 paêdziernika 2002 r.

(poz. 1565)

WZÓR

oraz w∏aÊciwemu kierownikowi zespo∏u kuratorskiej

s∏u˝by sàdowej i okreÊla termin wykonania zaleceƒ pokontrolnych.

1) przeprowadzenie w jednostkach organizacyjnych

sàdów powszechnych wizytacji lub lustracji poza

planem zadaƒ nadzorczych na dany rok;

3. Odpis sprawozdania z kontroli zespo∏u kuratorskiej s∏u˝by sàdowej oraz sprawozdanie z wykonania

zaleceƒ pokontrolnych prezes sàdu okr´gowego przesy∏a równie˝ w∏aÊciwym przedmiotowo komórkom organizacyjnym Ministerstwa SprawiedliwoÊci.

2) przeprowadzenie w okreÊlonym sàdzie wizytacji

lub lustracji przez s´dziów wizytatorów z innego

okr´gu apelacyjnego.

4. Osoby powo∏ane w Ministerstwie SprawiedliwoÊci do nadzoru nad kuratorskà s∏u˝bà sàdowà po zapoznaniu si´ ze sprawozdaniem mogà zwracaç si´ o stosowne wyjaÊnienia i uzupe∏nienia jego treÊci.