Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych.

§ 1. Rozporzàdzenie okreÊla

1) obowiàzki osób realizujàcych recept´ lub zapotrzebowanie, sporzàdzajàcych lek recepturowy lub apteczny;

2) przypadki, kiedy mo˝na odmówiç wydania produktu leczniczego lub wyrobu medycznego;

3) dane, jakie powinno zawieraç zapotrzebowanie na

zakup produktów leczniczych lub wyrobów medycznych;

4) sposób i tryb ewidencjonowania recept farmaceutycznych.

§ 2. 1. Osoba wydajàca produkt leczniczy lub wyrób

medyczny

1) sprawdza jego termin wa˝noÊci;

2) kontroluje wizualnie, je˝eli jest to mo˝liwe, czy produkt leczniczy lub wyrób medyczny nie wykazuje

cech Êwiadczàcych o jego niew∏aÊciwej jakoÊci;

3) udziela, w razie potrzeby, osobie odbierajàcej produkt leczniczy lub wyrób medyczny informacji co

do sposobu jego stosowania i przechowywania

oraz innych dotyczàcych dzia∏ania farmakologicznego i ewentualnych interakcji, w które mo˝e on

wchodziç.

2. Osoba realizujàca recept´ jest obowiàzana przed

wydaniem produktu leczniczego lub wyrobu medycznego ponadto do

1) sprawdzenia prawid∏owoÊci wystawienia recepty,

zgodnie z odr´bnymi przepisami;

2) umieszczenia na recepcie, na której przepisano lek

recepturowy

a) numeru bie˝àcego leku recepturowego,

b) adnotacji o dacie i czasie przyj´cia recepty do realizacji,

c) swojego podpisu i pieczàtki;

3) sprawdzenia szczególnych uprawnieƒ osoby, dla

której zosta∏a wystawiona recepta, okreÊlonych

w odr´bnych przepisach;

———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej —

zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa

Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 93, poz. 833).

4) przeliczenia przepisanej na recepcie iloÊci produktu leczniczego lub wyrobu medycznego i sprawdzenia, czy iloÊç ta odpowiada iloÊci, którà osoba

realizujàca recept´ mo˝e wydaç zgodnie z odr´bnymi przepisami;

5) sprawdzenia rodzaju odp∏atnoÊci za wydawany

produkt leczniczy lub wyrób medyczny;

6) poinformowania osoby odbierajàcej produkt leczniczy lub wyrób medyczny o wysokoÊci wnoszonej

przez nià op∏aty;

7) pobrania op∏aty za wydawanà iloÊç produktu leczniczego lub wyrobu medycznego, zgodnie z odr´bnymi przepisami.

3. Osoba realizujàca zapotrzebowanie na produkty

lecznicze lub wyroby medyczne, poza czynnoÊciami,

o których mowa w ust. 1, jest obowiàzana przed ich wydaniem do

1) sprawdzenia prawid∏owoÊci wystawienia zapotrzebowania;

2) umieszczenia na zapotrzebowaniu

a) pieczàtki apteki,

b) daty przyj´cia zapotrzebowania do realizacji,

c) daty realizacji zapotrzebowania,

d) swojego podpisu i pieczàtki;

3) wystawienia faktury zgodnie z odr´bnymi przepisami;

4) sprawdzenia, czy osoba, która zg∏osi∏a si´ po odbiór produktów leczniczych lub wyrobów medycznych, zosta∏a do tej czynnoÊci upowa˝niona w zapotrzebowaniu.

4. Osoba realizujàca recept´ lub zapotrzebowanie

mo˝e wydaç produkt leczniczy w dawce mniejszej ni˝

okreÊlona na recepcie lub w zapotrzebowaniu, je˝eli

dawka ta stanowi wielokrotnoÊç dawki, w której produkt leczniczy jest wydawany; iloÊç substancji czynnej

zawartej w produkcie leczniczym wydawanym w dawce mniejszej ma ∏àcznie odpowiadaç iloÊci substancji

czynnej zawartej w produkcie leczniczym w dawce

okreÊlonej na recepcie lub w zapotrzebowaniu.

5. Osoba realizujàca recept´ lub zapotrzebowanie

odnotowuje zmiany, o których mowa w ust. 4, na recepcie lub w zapotrzebowaniu, umieszczajàc obok stosownej adnotacji swój podpis i pieczàtk´, oraz informuje o tych zmianach osob´, której produkt leczniczy

jest wydawany.

§ 3. 1. Osoba sporzàdzajàca lek recepturowy

1) stosuje, z zastrze˝eniem pkt 2, surowce farmaceutyczne niezb´dne do przygotowania danej postaci

leku recepturowego;

2) stosuje surowiec o najni˝szym st´˝eniu, je˝eli na recepcie — jako wchodzàcy w sk∏ad leku recepturowego — wymieniony zosta∏ surowiec farmaceutyczny wyst´pujàcy w kilku st´˝eniach, a st´˝enie

tego surowca nie zosta∏o okreÊlone;

3) dokonuje korekty sk∏adu leku recepturowego, je˝eli podany na recepcie sk∏ad mo˝e tworzyç niezgodnoÊç chemicznà lub fizycznà, mogàcà zmieniç dzia∏anie leku lub jego wyglàd, przez

a) dodanie surowca farmaceutycznego u∏atwiajàcego prawid∏owe przygotowanie postaci leku recepturowego lub pozwalajàcego na uzyskanie

jednolitego dawkowania,

b) prawid∏owy dobór surowców farmaceutycznych, zapewniajàcy rozpuszczenie wszystkich

sk∏adników leku recepturowego w celu uzyskania jego w∏aÊciwej postaci,

c) zmian´ postaci surowca farmaceutycznego

z rozpuszczalnej na nierozpuszczalnà lub odwrotnie, z uwzgl´dnieniem koniecznej ró˝nicy

w iloÊci surowca;

4) zmniejsza iloÊç surowca farmaceutycznego w sk∏adzie leku recepturowego do wielkoÊci okreÊlonej

przez dawk´ maksymalnà, je˝eli

a) dawka maksymalna jest dla tego surowca ustalona,

b) ze sk∏adu oraz sposobu u˝ycia podanego w recepcie wynika, ˝e nastàpi∏o przekroczenie dawki

maksymalnej, a wystawiajàcy recept´ nie uczyni∏ adnotacji o koniecznoÊci zastosowania dawki wskazanej w sk∏adzie leku;

5) umieszcza na recepcie lekarskiej adnotacje o dacie

i czasie sporzàdzenia leku recepturowego oraz

sk∏ada swój podpis i pieczàtk´.

2. Surowce farmaceutyczne i postaç leku recepturowego, o których mowa w ust. 1 pkt 1, muszà spe∏niaç

wymagania okreÊlone w Farmakopei Polskiej lub Farmakopei Europejskiej, lub innych odpowiednich farmakopeach uznawanych w paƒstwach cz∏onkowskich

Unii Europejskiej.

Poz. 1531

1) nie zawiera w swoim sk∏adzie surowców farmaceutycznych b´dàcych Êrodkami bardzo silnie dzia∏ajàcymi, silnie dzia∏ajàcymi, Êrodkami odurzajàcymi,

substancjami psychotropowymi lub prekursorami

grupy I-R;

2) osoba, która wystawi∏a recept´, umieÊci∏a na niej

adnotacj´ dotyczàcà powtórzenia leku, okreÊlajàc,

ile razy lek ma byç powtórzony.

2. Dopuszcza si´ sporzàdzenie i wydanie leku recepturowego na podstawie odpisu recepty, zawierajàcego w swym sk∏adzie surowiec farmaceutyczny silnie

dzia∏ajàcy, je˝eli przepisana dawka dzienna lub jednorazowa nie przekracza maksymalnej dawki dziennej lub

jednorazowej, okreÊlonej w odr´bnych przepisach.

§ 5. Odmowa wydania produktu leczniczego lub

wyrobu medycznego mo˝e nastàpiç, je˝eli

1) zachodzi uzasadnione podejrzenie co do autentycznoÊci recepty lub zapotrzebowania;

2) konieczne jest dokonanie zmian, o których mowa

w § 3 ust. 3, oraz okreÊlonych w odr´bnych przepisach, przy braku mo˝liwoÊci porozumienia si´

z osobà, która jest uprawniona do wystawiania recept;

3) od dnia sporzàdzenia leku up∏yn´∏o co najmniej

6 dni — w przypadku leku recepturowego lub leku

sporzàdzonego na podstawie etykiety aptecznej;

4) osoba, która przedstawi∏a recept´ do realizacji, nie

ukoƒczy∏a 13 roku ˝ycia;

5) zachodzi uzasadnione podejrzenie co do wieku osoby, dla której zosta∏a wystawiona recepta.

§ 6. 1. Zapotrzebowanie na zakup produktów leczniczych lub wyrobów medycznych zawiera

1) dane identyfikacyjne jednostki organizacyjnej lub

uprawnionej osoby fizycznej, zawierajàce

a) nazw´,

b) imi´ i nazwisko w przypadku uprawnionej osoby fizycznej,

c) adres,

d) numer telefonu,

e) numer NIP;

dane identyfikacyjne mogà byç nanoszone za pomocà nadruku lub piecz´ci;

3. Osoba sporzàdzajàca lek recepturowy mo˝e dokonywaç zmian innych ni˝ wymienione w ust. 1 pkt 3

i 4 jedynie po porozumieniu si´ z osobà, która recept´

wystawi∏a.

2) nazw´ produktu leczniczego lub wyrobu medycznego;

4. Osoba sporzàdzajàca lek recepturowy odnotowuje na odwrocie recepty dokonanie zmian, o których

mowa w ust. 1 pkt 3 i 4 i ust. 3, oraz umieszcza swój

podpis i pieczàtk´.

5) wielkoÊç opakowania;

5. Przepisy ust. 1 i 2 stosuje si´ odpowiednio

w przypadku osoby sporzàdzajàcej lek apteczny.

§ 4. 1. Lek recepturowy mo˝e byç sporzàdzony i wydany w tej samej aptece, na podstawie odpisu recepty

lekarskiej, z zastrze˝eniem ust. 2, je˝eli

3) postaç farmaceutycznà;

4) dawk´;

6) iloÊç;

7) podpis i pieczàtk´ kierownika uprawnionej jednostki organizacyjnej lub uprawnionej osoby fizycznej.

2. Termin wa˝noÊci zapotrzebowania wynosi 14 dni

od dnia jego wystawienia.

3. Wzór zapotrzebowania, o którym mowa w ust. 1,

stanowi za∏àcznik nr 1 do rozporzàdzenia.

§ 7. 1. Recepty farmaceutyczne, o których mowa

w art. 96 ust. 3 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne, powinny byç oznakowane napisem „Recepta farmaceutyczna” i podlegajà ewidencjonowaniu.

2. Wzór ewidencji, o której mowa w ust. 1, stanowi

za∏àcznik nr 2 do rozporzàdzenia.

3. Dopuszcza si´ prowadzenie ewidencji, o której

mowa w ust. 1, w formie elektronicznej zabezpieczonej

przed dost´pem osób nieuprawnionych.

§ 8. Recepty farmaceutyczne i zapotrzebowania,

o których mowa w § 6, sà przechowywane w sposób

uporzàdkowany, wed∏ug dat ich sporzàdzenia, przez

Poz. 1531

okres 5 lat, liczàc od koƒca roku kalendarzowego,

w którym zosta∏y sporzàdzone.

§ 9. Traci moc zarzàdzenie Ministra Zdrowia i Opieki Spo∏ecznej z dnia 9 sierpnia 1993 r. w sprawie okreÊlenia Êrodków farmaceutycznych i materia∏ów medycznych, które mogà byç wydawane przez apteki bez

recepty lekarskiej, oraz szczegó∏owych zasad wydawania przez apteki leków i materia∏ów medycznych (M. P.

Nr 42, poz. 421 i z 1995 r. Nr 46, poz. 526).

§ 11. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.

Minister Zdrowia: M. ¸apiƒski

Za∏àczniki do rozporzàdzenia Ministra

Zdrowia z dnia 18 paêdziernika 2002 r.

(poz. 1531)

Za∏àcznik nr 1

WZÓR

Za∏àcznik nr 2

WZÓR

Informacja o mo˝liwoÊci zakupu wydawnictw Centrum Obs∏ugi

Kancelarii Prezesa Rady Ministrów

Zak∏ad Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów informuje, ˝e w sprzeda˝y znajdujà si´

nast´pujàce wydawnictwa

1. Polska Klasyfikacja Wyrobów i Us∏ug (za∏àcznik do Dz. U. z 1997 r. Nr 42, poz. 264 — 6 tomów). Cena brutto — 351,00 z∏.

2. Polska Klasyfikacja Dzia∏alnoÊci (za∏àcznik do Dz. U. z 1997 r. Nr 128, poz. 829). Cena brutto — 60,00 z∏.

3. Zmiany w Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Us∏ug (PKWiU) (za∏àcznik do Dz. U. z 1999 r. Nr 92, poz. 1045).

Cena brutto — 61,00 z∏.

4. Polska Scalona Nomenklatura Towarowa Handlu Zagranicznego (PCN) (za∏àcznik do Dz. U. z 2000 r. Nr 120, poz. 1271).

Cena brutto — 151,00 z∏.

5. Zmiany w Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Us∏ug (PKWiU) (za∏àcznik do Dz. U. z 2001 r. Nr 12, poz. 94). Cena brutto — 40,00 z∏.

6. Konwencja Narodów Zjednoczonych o prawie morza (za∏àcznik do Dz. U. z 2002 r. Nr 59, poz. 543). Cena brutto — 108,00 z∏

7. Wykaz substancji niebezpiecznych wraz z ich klasyfikacjà i oznakowaniem (za∏àcznik do Dz. U. z 2002 r. Nr 129, poz. 1110).

Cena brutto — 42,00 z∏.

8. Bezpieczeƒstwo i higiena pracy, prowadzenie ruchu oraz specjalistyczne zabezpieczenie przeciwpo˝arowe w podziemnych

zak∏adach górniczych (za∏àcznik do Dz. U. z 2002 r. Nr 139, poz. 1169). Cena brutto — 24,20 z∏.

9. Program badaƒ statystycznych statystyki publicznej na rok 2003 (za∏àcznik do Dz. U. z 2002 r. Nr 146, poz. 1227).

Cena brutto — 61,50 z∏.

Wszyscy zainteresowani wydawnictwami proszeni sà o dokonanie wp∏aty na konto bankowe Zak∏adu Wydawnictw i Poligrafii

Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów w ABN–AMRO Bank S.A. nr 16700004-643991059784, podanie liczby zamawianych

egzemplarzy oraz adresu odbiorcy.

Dowód wp∏aty z okreÊleniem zamawianych tytu∏ów b´dzie traktowany jako zamówienie.

Ponadto wymienione wydawnictwa mo˝na nabywaç w punktach sprzeda˝y Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego.

Egzemplarze bie˝àce oraz archiwalne mo˝na nabywaç

– w Zak∏adzie Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71,

02-903 Warszawa, tel. 694-67-00, 694-60-96 — na podstawie nades∏anego zamówienia (wy∏àcznie sprzeda˝ wysy∏kowa);

– w punktach sprzeda˝y Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego w Warszawie (sprzeda˝ wy∏àcznie za gotówk´)

– ul. Powsiƒska 69/71, tel. 694-62-96

– al. Szucha 2/4, tel. 629-61-73 (od 1997 r.)

Reklamacje z powodu niedor´czenia poszczególnych numerów zg∏aszaç nale˝y na piÊmie do Zak∏adu Wydawnictw i Poligrafii

Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa,

do 15 dni po otrzymaniu nast´pnego kolejnego numeru

O wszelkich zmianach nazwy lub adresu prenumeratora prosimy niezw∏ocznie informowaç na piÊmie Zak∏ad Wydawnictw i Poligrafii

Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów

Dziennik Ustaw i Monitor Polski dost´pne sà w Internecie pod adresem www.gpkprm.gov.pl

Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów

Redakcja: Rzàdowe Centrum Legislacji — Redakcja Dziennika Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej

oraz Dziennika Urz´dowego Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”,

Al. Ujazdowskie 1/3, 00-583 Warszawa, tel. 622-66-56

Sk∏ad, druk i kolporta˝: Zak∏ad Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów

ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel.: 694-67-50, 694-67-52, 694-64-77; faks 694-62-06, 694-64-77

Bezp∏atna infolinia: 0-800-287-581

www.gpkprm.gov.pl

e-mail: dziust@gpkprm.gov.pl

'8 



 Z\G 

   !

T∏oczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Zak∏adzie Wydawnictw i Poligrafii Centrum Obs∏ugi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów,

ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa

Zam. 660/W/C/2002

ISSN 0867-3411

Cena brutto 3,80 z∏

1531

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 18 paêdziernika 2002 r.

w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych.

Na podstawie art. 96 ust. 7 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia

2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126,

poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141,

poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) zarzàdza si´, co nast´puje