Ustawa z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych.

1.

Ustawa określa warunki wprowadzania do obrotu i stosowania na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej produktów biobójczych.

2.

Celem ustawy jest zapobieganie zagrożeniom zdrowia ludzi, zwierząt i zagrożeniom środowiska,

które mogą być wynikiem działania produktów biobójczych.

Przepisów ustawy nie stosuje się do

1)

produktów leczniczych;

2)

substancji dodatkowych dozwolonych dodawanych do środków spożywczych;

3)

materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością;

4)

środków żywienia zwierząt;

5)

kosmetyków;

6)

środków ochrony roślin;

7)

wyrobów medycznych

- w zakresie określonym w odrębnych przepisach.

Użyte w ustawie określenia oznaczają

1)

„produkt biobójczy” - substancję czynną lub preparat zawierający co najmniej jedną

substancję czynną, w postaciach, w jakich są dostarczone użytkownikowi, przeznaczony

do niszczenia, odstraszania, unieszkodliwiania, zapobiegania działaniu lub kontrolowania

w jakikolwiek inny sposób organizmów szkodliwych przez działanie chemiczne lub biologiczne;

2)

„produkt biobójczy stwarzający niewielkie zagrożenie dla ludzi, zwierząt lub środowiska,

zwany dalej „produktem biobójczym stwarzającym niewielkie zagrożenie” ” - produkt

biobójczy, który łącznie spełnia następujące warunki

a)

zawiera jako substancje czynne jedną lub więcej substancji czynnych wymienionych w

wykazie określonym na podstawie art. 6 ust. 3 pkt 2,

b)

nie zawiera lub nie powoduje powstawania w produkcie biobójczym substancji, których

obecność spowoduje zaklasyfikowanie produktu biobójczego jako preparatu niebezpiecznego

w rozumieniu ustawy o substancjach i preparatach chemicznych;

3)

„substancja czynna” - substancję lub mikroorganizm, w tym także wirusy i grzyby, zwalczające

lub wywierające działanie ogólne lub specyficzne na organizm szkodliwy;

4)

„organizm szkodliwy” - każdy organizm, którego występowanie jest niepożądane przez

człowieka lub który oddziałuje szkodliwie na ludzi, ich działalność lub produkty,

które stosują lub wytwarzają, albo na zwierzęta lub środowisko;

5)

„pozostałości” - jedną lub więcej substancji obecnych w produkcie biobójczym, ich

metabolity albo produkty rozkładu lub reakcji, które pozostają w wyniku zastosowania

produktu biobójczego;

6)

„podmiot odpowiedzialny za pierwsze wprowadzenie produktu biobójczego lub substancji

czynnej do obrotu, zwany dalej „wnioskodawcą” „ - przedsiębiorcę lub jego przedstawiciela,

a także oddział lub przedstawicielstwo przedsiębiorcy zagranicznego w rozumieniu ustawy z dnia 19 listopada 1999 r. - Prawo działalności gospodarczej

(Dz. U. z 1999 r. Nr 101, poz. 1178, z 2000 r. Nr 86, poz. 958 i Nr 114, poz. 1193, z 2001 r. Nr 49, poz. 509, Nr 67, poz. 679, Nr 102, poz. 1115 i Nr 147, poz. 1643 oraz z 2002 r. Nr 1, poz. 2, Nr 115, poz. 995 i Nr 130, poz. 1112), a z dniem uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej

także podmiot, który ma siedzibę na obszarze Unii Europejskiej, a nie posiada oddziału

lub przedstawicielstwa na obszarze Rzeczypospolitej Polskiej;

7)

„substancja bazowa” - substancję umieszczoną w wykazie, o którym mowa w art. 6 ust.

3 pkt 3, niestosowaną powszechnie jako substancja o działaniu biobójczym lub stosowana

ubocznie w tym celu, bezpośrednio lub w produkcie biobójczym zawierającym taką substancję

i prosty rozpuszczalnik niebędący substancją, której obecność spowoduje zaklasyfikowanie

produktu biobójczego jako preparatu niebezpiecznego w rozumieniu ustawy o substancjach

i preparatach chemicznych i która nie jest wprowadzana do obrotu z uwagi na jej działanie

biobójcze;

8)

„upoważnienie do korzystania z danych” - dokument podpisany przez właściciela lub

właścicieli danych, upoważniający do ich wykorzystania w celu dopuszczenia do obrotu

albo rejestracji produktu biobójczego;

9)

„wprowadzenie do obrotu” - dostarczenie produktu biobójczego na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej, zarówno odpłatne, jak i nieodpłatne, a także przechowywanie bądź składowanie

produktu biobójczego po jego dostarczeniu, oprócz przechowywania bądź składowania

w składzie celnym albo w celu pozbycia się produktu biobójczego;

10)

„badania naukowe i rozwojowe” - polegają na przeprowadzaniu analiz w warunkach kontrolowanych

pod względem operacyjnym oraz obejmują określenie swoistych fizykochemicznych i biologicznych

właściwości produktu biobójczego, jego działania, sposobów zastosowania i skuteczności

oraz badania związane z jego rozwojem.

1.

W obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej mogą znajdować się tylko te produkty

biobójcze

1)

na które zostało wydane pozwolenie na wprowadzenie do obrotu produktu biobójczego,

zwane dalej „pozwoleniem”;

2)

na które zostało wydane pozwolenie na tymczasowe wprowadzenie do obrotu produktu biobójczego,

zwane dalej „pozwoleniem tymczasowym”;

3)

które zostały wpisane do rejestru produktów biobójczych stwarzających niewielkie zagrożenie,

zwanego dalej „rejestrem”, oraz są zaklasyfikowane, opakowane i oznakowane zgodnie

z wymaganiami określonymi w ustawie.

2.

Produkty biobójcze należy stosować w sposób racjonalny, przez zastosowanie połączeń

środków fizycznych, chemicznych, biologicznych i innych pozwalających na ograniczenie

wykorzystania produktów biobójczych do niezbędnego minimum, a także w sposób zgodny

z zaleceniami na etykiecie i w instrukcji stosowania.

1.

Pozwolenie wydaje oraz wpisu do rejestru dokonuje minister właściwy do spraw zdrowia,

na okres nie dłuższy niż 10 lat, licząc od dnia pierwszego albo kolejnego wpisu substancji

czynnej do wykazów, o których mowa w art. 6 ust. 3 pkt 1 i 2, i nieprzekraczający

terminu ważności określonego dla danej substancji czynnej w tych wykazach.

2.

Minister właściwy do spraw zdrowia, po upływie okresu, o którym mowa w ust. 1, może

ponownie wydać pozwolenie, po sprawdzeniu, że spełnione są warunki, o których mowa

w art. 9.

3.

W uzasadnionych przypadkach minister właściwy do spraw zdrowia, na wniosek wnioskodawcy,

może przedłużyć ważność pozwolenia na okres niezbędny do dokonania czynności, o których

mowa w ust. 2, nie dłużej niż na okres roku.

1.

Produkty biobójcze dzielą się na kategorie według ogólnego zakresu przeznaczenia i

grupy według szczegółowego przeznaczenia.

2.

Minister właściwy do spraw zdrowia, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw

środowiska, określi, w drodze rozporządzenia, kategorie i grupy produktów biobójczych,

według ich przeznaczenia, uwzględniając w sklasyfikowanych kategoriach i grupach ogólny

zakres zastosowania i szczegółowe ich przeznaczenie.

3.

Minister właściwy do spraw zdrowia, w porozumieniu z ministrami właściwymi do spraw

środowiska oraz rolnictwa, określi, w drodze rozporządzenia

1)

wykaz substancji czynnych dozwolonych do stosowania w produktach biobójczych, z podziałem

na kategorie i grupy;

2)

wykaz substancji czynnych dozwolonych do stosowania w produktach biobójczych stwarzających

niewielkie zagrożenie i odnoszących się do tych substancji wymagań;

3)

wykaz substancji bazowych i odnoszących się do nich wymagań;

4)

terminy ważności wpisu substancji czynnych do wykazów, o których mowa w pkt 1 i 2

- uwzględniając niezbędne wymagania mające na celu zapobieganie zagrożeniom zdrowia

ludzi i zwierząt oraz zagrożeniom środowiska, zgodnie z ewidencją substancji czynnych

prowadzoną przez Komisję Europejską.

1.

Wniosek o wydanie pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo o dokonanie wpisu do rejestru

wnioskodawca składa do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych, zwanego dalej „Prezesem Urzędu”.

2.

Pozwolenie i pozwolenie tymczasowe są wydawane, zmieniane i cofane w drodze decyzji

administracyjnej.

3.

Wpisu do rejestru, wykreślenia z rejestru lub zmiany wpisu dokonuje się w drodze postanowienia.

4.

Minister właściwy do spraw zdrowia wydaje pozwolenie albo dokonuje wpisu do rejestru

na podstawie dokumentów przedstawionych przez Prezesa Urzędu, stwierdzających, że

wniosek o wydanie pozwolenia albo wpisu do rejestru i przedstawiona dokumentacja odpowiadają

warunkom określonym w art. 4 ust. 2, art. 8 ust. 1-3 oraz w art. 9.

5.

Minister właściwy do spraw zdrowia wydaje pozwolenie tymczasowe na podstawie dokumentów

przedstawionych przez Prezesa Urzędu, stwierdzających, że wniosek o wydanie pozwolenia

tymczasowego i przedstawiona dokumentacja odpowiadają warunkom określonym w art. 4

ust. 2, art. 8 ust. 1 i 2 oraz w art. 9 pkt 2-7.

1.

Wnioski, o których mowa w art. 7 ust. 1, powinny zawierać

1)

imię i nazwisko lub nazwę oraz siedzibę i adres wnioskodawcy;

2)

nazwę i kategorię produktu biobójczego objętego wnioskiem.

2.

Do wniosku o wydanie pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo o dokonanie wpisu do

rejestru wnioskodawca jest obowiązany załączyć

1)

dokumentację niezbędną do oceny produktu biobójczego oraz upoważnienie do korzystania

z tych danych, jeżeli wnioskodawca nie jest ich właścicielem;

2)

dokumentację niezbędną do oceny wszystkich substancji czynnych wchodzących w skład

produktu biobójczego oraz upoważnienie do korzystania z tych danych, jeżeli wnioskodawca

nie jest ich właścicielem;

3)

próbkę produktu biobójczego, projekt wzoru jednostkowego opakowania bezpośredniego

oraz projekt etykiety i instrukcji stosowania produktu w języku polskim.

3.

W przypadku produktu biobójczego stwarzającego niewielkie zagrożenie dokumentację,

o której mowa w ust. 2, wnioskodawca składa w formie skróconej.

4.

Minister właściwy do spraw zdrowia, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw

środowiska, określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowe wymagania, jakim powinna

odpowiadać dokumentacja niezbędna do oceny produktu biobójczego, uwzględniając

1)

dokumentację niezbędną do oceny substancji czynnej i oceny produktu biobójczego;

2)

dokumentację niezbędną do oceny substancji czynnych pochodzenia biologicznego zawartych

w produkcie biobójczym;

3)

dokumentację składaną w formie skróconej, wymaganą dla produktów biobójczych stwarzających

niewielkie zagrożenie.

5.

Minister właściwy do spraw zdrowia, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw

środowiska, określi, w drodze rozporządzenia, jednolite procedury oceny dokumentacji

produktu biobójczego oraz kryteria postępowania przy ocenie produktu biobójczego,

z uwzględnieniem procedur dotyczących badań toksykologicznych i ekotoksykologicznych,

niezbędnych do oceny ryzyka dla ludzi, zwierząt i środowiska.

Minister właściwy do spraw zdrowia wydaje pozwolenie albo dokonuje wpisu do rejestru,

jeżeli są spełnione następujące warunki

1)

wszystkie substancje czynne produktu biobójczego są zamieszczone w wykazach, o których

mowa w art. 6 ust. 3 pkt 1 i 2;

2)

produkt biobójczy jest wystarczająco skuteczny w zwalczaniu organizmu szkodliwego;

3)

produkt biobójczy nie wywiera niepożądanego działania na organizm będący przedmiotem

zwalczania, a szczególnie nie wywołuje oporności, oporności krzyżowej oraz nie przyczynia

się do zbędnych cierpień u zwierząt kręgowych;

4)

produkt biobójczy nie wykazuje bezpośredniego lub pośredniego zagrożenia zdrowia ludzi,

zwierząt oraz środowiska, a w szczególności dla wód powierzchniowych, podskórnych

i wody przeznaczonej do picia oraz dla organizmów niebędących przedmiotem zwalczania;

5)

istnieje możliwość określenia rodzaju i ilości substancji czynnej oraz, jeżeli jest

to zasadne, wszystkich zanieczyszczeń o znaczeniu toksykologicznym i ekotoksykologicznym,

innych składników oraz pozostałości o znaczeniu toksykologicznym i ekotoksykologicznym,

które mogą powstawać w wyniku zakresu stosowania zgodnego z zarejestrowaną kategorią;

6)

zostały określone właściwości fizyczne i chemiczne produktu biobójczego i są one odpowiednie

do prawidłowego stosowania, przechowywania i transportu tego produktu;

7)

zostały określone zasady bezpieczeństwa i higieny pracy przy stosowaniu, przechowywaniu

i transporcie produktów biobójczych.

1.

Postanowienie o wpisie produktu biobójczego do rejestru wydaje się w ciągu 60 dni,

licząc od dnia złożenia wniosku przez wnioskodawcę.

2.

Pozwolenie albo postanowienie o wpisie do rejestru produktu biobójczego, na który

zostało wydane pozwolenie albo który został wpisany do rejestru w jednym z państw

członkowskich Unii Europejskiej, wydaje się w ciągu

1)

120 dni - w przypadku pozwoleń;

2)

60 dni - w przypadku wpisu do rejestru

- licząc od dnia złożenia wniosku przez wnioskodawcę.

1.

Pozwolenie podlega cofnięciu oraz wpis do rejestru podlega wykreśleniu, jeżeli

1)

stwierdzono, że we wniosku o wydanie pozwolenia albo we wniosku o wpis do rejestru

lub w dokumentacji załączonej do wniosku podano nieprawdziwe dane;

2)

wnioskodawca wprowadza produkt biobójczy do obrotu i stosowania niezgodnie z warunkami

określonymi w pozwoleniu albo w postanowieniu o wpisie do rejestru;

3)

produkt biobójczy nie spełnia jednego z warunków, o których mowa w art. 9 pkt 2-6;

4)

substancja czynna zawarta w produkcie biobójczym została skreślona z wykazów, o których

mowa w art. 6 ust. 3 pkt 1 i 2.

2.

O wszczęciu postępowania w sprawie cofnięcia pozwolenia albo wykreślenia wpisu w rejestrze

z przyczyn określonych w ust. 1 pkt 1-3 minister właściwy do spraw zdrowia zawiadamia

wnioskodawcę, wzywając go, w razie potrzeby, do złożenia dodatkowych wyjaśnień w terminie

30 dni.

3.

Minister właściwy do spraw zdrowia cofa pozwolenie albo dokonuje wykreślenia wpisu

w rejestrze bez zachowania warunków, o których mowa w ust. 2, jeżeli produkt biobójczy

stwarza bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia ludzi, zwierząt lub środowiska. Decyzji

w sprawie cofnięcia pozwolenia nadaje się rygor natychmiastowej wykonalności.

Pozwolenie może być cofnięte na uzasadniony wniosek wnioskodawcy.

1.

Wnioskodawca może wystąpić z wnioskiem o wydanie pozwolenia tymczasowego, w przypadku

gdy produkt biobójczy zawiera substancje czynne niezamieszczone w wykazach, o których

mowa w art. 6 ust. 3 pkt 1 i 2.

2.

Minister właściwy do spraw zdrowia wydaje pozwolenie tymczasowe, na okres nieprzekraczający

3 lat, jeżeli żadne z państw członkowskich Unii Europejskiej nie zgłosiło zastrzeżeń

do oceny przekazanej zgodnie z art. 36 ust. 1.

3.

Jeżeli procedura umieszczenia substancji czynnej w wykazach, o których mowa w art.

6 ust. 3 pkt 1 i 2, nie została zakończona przed upływem terminu 3 lat, minister właściwy

do spraw zdrowia może przedłużyć ważność pozwolenia tymczasowego na okres nie dłuższy

niż rok. Przepis ust. 2 stosuje się odpowiednio.

4.

Pozwolenie tymczasowe podlega cofnięciu w każdym czasie, jeżeli w wyniku badań substancji

czynnej okaże się, że nie spełnia ona kryteriów pozwalających na zamieszczenie jej

w wykazach, o których mowa w art. 6 ust. 3 pkt 1 i 2.

5.

Do pozwolenia tymczasowego stosuje się odpowiednio przepisy art. 10 ust. 1, art. 11

oraz art. 17 ust. 1.

1.

W przypadku wystąpienia nieprzewidzianego zagrożenia ze strony organizmów szkodliwych,

których zwalczanie jest nieskuteczne za pomocą produktów biobójczych wprowadzonych

do obrotu, minister właściwy do spraw zdrowia może wydać decyzję administracyjną na

doraźne wprowadzenie do obrotu produktu biobójczego zawierającego substancję niezamieszczoną

w wykazach określonych w art. 6 ust. 3 pkt 1 i 2 i bez zachowania warunków określonych

w art. 4 ust. 2 i art. 9 pkt 2-6, na okres nieprzekraczający 120 dni.

2.

W decyzji, o której mowa w ust. 1, określa się szczegółowe ograniczenia i warunki

stosowania produktu biobójczego, uwzględniając w szczególności rodzaj zagrożenia,

miejsce wystąpienia zagrożenia oraz właściwości produktu biobójczego.

3.

Decyzję, o której mowa w ust. 1, cofa się po ustąpieniu zagrożenia lub po stwierdzeniu

niedostatecznej skuteczności produktu biobójczego.

4.

Minister właściwy do spraw zdrowia powiadamia każdorazowo ministra właściwego do spraw

środowiska o wydaniu decyzji, o której mowa w ust. 1, i udostępnia odnoszące się do

tej decyzji informacje, o których mowa w art. 15 ust. 1 pkt 1 i 3-9.

1.

Pozwolenie, pozwolenie tymczasowe oraz postanowienie o wpisie do rejestru powinny

określać

1)

nazwę produktu biobójczego;

2)

imię i nazwisko lub nazwę oraz siedzibę wnioskodawcy;

3)

zawartość substancji czynnych, z określeniem ich nazw chemicznych lub innych, pozwalających

na ustalenie tożsamości substancji, a także nazwę i adres ich wytwórcy;

4)

rodzaj i postać użytkową produktu biobójczego i jego przeznaczenie;

5)

wymagania odnoszące się do przydatności produktu biobójczego w zwalczaniu organizmów

szkodliwych, z uwzględnieniem rodzaju zagrożenia, miejsca wystąpienia zagrożenia oraz

właściwości produktu biobójczego;

6)

zakres i warunki obrotu produktem biobójczym oraz zakres i warunki jego stosowania;

7)

rodzaj opakowania;

8)

treść instrukcji stosowania produktu biobójczego w języku polskim;

9)

okres, na jaki zostało wydane.

2.

Minister właściwy do spraw zdrowia wydaje postanowienie o wpisie produktu biobójczego

do rejestru, w którym stwierdza, że wpisany do rejestru produkt biobójczy kwalifikuje

się do obrotu na obszarze Rzeczypospolitej Polskiej.

Pozwolenie dotyczące produktu biobójczego zakwalifikowanego na podstawie przepisów

o substancjach i preparatach chemicznych jako toksyczny, bardzo toksyczny lub rakotwórczy

bądź mutagenny, bądź jako działający szkodliwie na rozrodczość powinno również określać

zakres jego obrotu i stosowania, z wyłączeniem dopuszczalności powszechnej sprzedaży

lub powszechnego stosowania.

1.

Wnioskodawca, po uzyskaniu pozwolenia, jest obowiązany niezwłocznie poinformować Prezesa

Urzędu o wszelkich danych i okolicznościach, które mogą mieć wpływ na wymagania i

warunki stanowiące podstawę wydania pozwolenia, a w szczególności

1)

nowej wiedzy technicznej lub informacji o działaniu substancji czynnej zawartej w

produkcie biobójczym na zdrowie ludzi, zwierząt oraz na środowisko;

2)

zmian pochodzenia lub składu substancji czynnej bądź zmian w składzie produktu biobójczego;

3)

wystąpienia oporności zwalczanych organizmów na działanie produktu biobójczego;

4)

zmian rodzaju opakowania.

2.

Wnioskodawca jest obowiązany zgłosić Prezesowi Urzędu zmiany stanu faktycznego powstałe

po dokonaniu wpisu do rejestru i dotyczące danych zawartych w postanowieniu i rejestrze.

3.

Prezes Urzędu niezwłocznie poinformuje państwa członkowskie Unii Europejskiej i Komisję

Europejską o każdym potencjalnie szkodliwym wpływie na ludzi, zwierzęta lub środowisko,

zmianie składu produktu biobójczego, jego substancji czynnych, zanieczyszczeń, substancji

pomocniczych lub pozostałości.

Prezes Urzędu, na skutek nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa ludzi, zwierząt

lub środowiska albo informacji, że nie są spełniane warunki określone w pozwoleniu,

pozwoleniu tymczasowym lub w postanowieniu o wpisie do rejestru, jest zobowiązany

dokonać przeglądu dokumentacji stanowiącej podstawę wydania tych dokumentów oraz zażądać

od wnioskodawcy przedstawienia dodatkowych danych.

1.

Pozwolenie, pozwolenie tymczasowe albo postanowienie o wpisie do rejestru może być

zmienione z urzędu lub na uzasadniony wniosek podmiotu, który uzyskał pozwolenie,

pozwolenie tymczasowe albo wpis do rejestru, w części dotyczącej przeznaczenia produktu

biobójczego lub zakresu oraz warunków obrotu i stosowania, jeżeli wynika to z postępu

naukowego i wiedzy technicznej oraz ze względu na bezpieczeństwo dla zdrowia ludzi,

zwierząt lub środowiska.

2.

Do oceny dopuszczalności warunków zmiany zakresu stosowania produktu biobójczego stosuje

się odpowiednio przepisy art. 13 ust. 1 i 2.

3.

Jeżeli zmiana pozwolenia powoduje konieczność wprowadzenia zmian warunków szczególnych,

mających zastosowanie do substancji czynnej, która jest umieszczona w wykazie, o którym

mowa w art. 6 ust. 3 pkt 1 i 2, zmiany te mogą zostać wprowadzone dopiero po przeprowadzeniu

oceny substancji czynnej pod względem proponowanych zmian, zgodnie z procedurą przewidzianą

w rozdziale 4.

1.

Wnioskodawca może być zobowiązany przez Prezesa Urzędu do przedstawienia wyników dodatkowych

badań produktu biobójczego lub substancji czynnej wchodzącej w jego skład, jeżeli

załączona do wniosku dokumentacja nie jest wystarczająca do dokonania oceny produktu

w zakresie określonym w art. 9 pkt 2-6.

2.

Postępowanie wszczyna się w dniu otrzymania pełnej dokumentacji zawierającej dane

niezbędne do oceny produktu biobójczego albo upoważnienia do korzystania z tych danych,

jeżeli wnioskodawca nie jest ich właścicielem.

Badania, o których mowa w art. 20 ust. 1, prowadzi się na koszt wnioskodawcy.

1.

Rejestr oraz akta rejestrowe prowadzi Prezes Urzędu.

2.

Rejestr obejmuje dane, o których mowa w art. 15 ust. 1.

Dane, o których mowa w art. 15 ust. 1, są jawne i dostępne dla osób trzecich.

1.

Wnioskodawca może, ze względu na tajemnicę handlową lub tajemnicę przemysłową, wystąpić

z uzasadnionym wnioskiem o nieujawnianie danych zawartych w dokumentacji, o której

mowa w art. 8 ust. 2 i 3, osobom trzecim.

2.

Prezes Urzędu jest obowiązany do traktowania jako poufne danych opatrzonych klauzulą

poufności przez organ wydający pozwolenia i dokonujący wpisów do rejestru innego państwa

członkowskiego Unii Europejskiej.

3.

Wniosek, o którym mowa w ust. 1, nie może dotyczyć

1)

nazwy lub nazwiska, adresu lub siedziby wnioskodawcy;

2)

nazwy, siedziby producenta produktu biobójczego;

3)

nazwy, siedziby producenta substancji czynnej;

4)

nazwy, zawartości substancji czynnych obecnych w produkcie biobójczym i jego nazwy

handlowej;

5)

nazwy innych substancji uznanych za niebezpieczne w rozumieniu odrębnych przepisów;

6)

danych fizyko-chemicznych substancji czynnej i produktu biobójczego;

7)

sposobów unieszkodliwiania substancji czynnej i produktu biobójczego;

8)

streszczenia wyników badań wymaganych w celu określenia przydatności substancji lub

produktu biobójczego, ich wpływu na ludzi, zwierzęta i środowisko oraz możliwości

wywoływania oporności;

9)

zalecanych metod i środków ostrożności stosowanych w celu zmniejszenia zagrożenia

wynikającego z posługiwania się produktem biobójczym, jego przechowywania, transportu,

stosowania, a także wynikających z zagrożeń pożarem i innych;

10)

kart z informacjami dotyczącymi bezpieczeństwa;

11)

metod analitycznych umożliwiających określenie warunków, o których mowa w art. 9 pkt

2-6;

12)

metod postępowania z opakowaniami;

13)

sposobów postępowania i podejmowanych środków, w przypadku rozlania lub wycieku;

14)

pierwszej pomocy i porady lekarskiej w przypadku wystąpienia u ludzi objawów zatrucia

lub uczulenia.

4.

Wnioskodawca może w każdym czasie wycofać wniosek, o którym mowa w ust. 1, albo wystąpić

z wnioskiem o zniesienie klauzuli poufności, o której mowa w ust. 2.

5.

W przypadku gdy wnioskodawca ujawni dane, które były przez niego zastrzeżone, jest

obowiązany powiadomić o tym Prezesa Urzędu.

1.

Prezes Urzędu, z urzędu albo na żądanie wnioskodawcy, ustala receptury ramowe i przedstawia

je wnioskodawcy łącznie z wydanym pozwoleniem, pozwoleniem tymczasowym albo postanowieniem

o wpisie do rejestru, dotyczącym określonego produktu biobójczego.

2.

W przypadku gdy kolejny wniosek o wydanie pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo

postanowienia o wpisie do rejestru dotyczy nowego produktu biobójczego opartego na

tej samej substancji bazowej oraz gdy wnioskodawca posiada upoważnienie do korzystania

z danych, nadające mu prawo do tej receptury ramowej, pozwolenie albo pozwolenie tymczasowe

lub postanowienie o wpisie do rejestru jest wydawane w terminie nie dłuższym niż 60

dni, licząc od dnia złożenia wniosku przez wnioskodawcę.

3.

Receptury ramowe, o których mowa w ust. 1 i 2, obejmują wspólne parametry dla grupy

produktów biobójczych mających to samo zastosowanie i przeznaczonych dla tego samego

rodzaju użytkownika. W ramach receptury ramowej mieszczą się wszystkie produkty biobójcze

o mniejszej procentowej zawartości jednej lub więcej substancji czynnych albo których

pozostałe składniki zostały zamienione na inne, stwarzające takie samo lub mniejsze

ryzyko i które nie zmniejszają skuteczności produktu biobójczego.

4.

Za czynności związane z dopuszczeniem produktu biobójczego do obrotu, w tym rozpatrzenie

wniosku o wydanie pozwolenia albo postanowienia tymczasowego lub postanowienia o wpisie

do rejestru, zmianę tych dokumentów oraz wystąpienie o zamieszczenie substancji czynnej

w ewidencji substancji czynnych są pobierane opłaty.

5.

Minister właściwy do spraw zdrowia, określi, w drodze rozporządzenia, wysokość opłat,

o których mowa w ust. 4, uwzględniając wysokość odpłatności w państwach członkowskich

Unii Europejskiej o zbliżonym dochodzie narodowym brutto na jednego mieszkańca oraz

nakład pracy związany z wykonaniem danej czynności.

W zakresie nieuregulowanym w ustawie do postępowania w sprawie pozwoleń, pozwoleń

tymczasowych i wpisów do rejestru stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego.

1.

Substancja czynna przeznaczona do stosowania w produktach biobójczych może zostać

wprowadzona do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jeżeli zostaną spełnione

następujące warunki

1)

jest zamieszczona w wykazie substancji czynnych, o którym mowa w art. 6 ust. 3 pkt

1 i 2;

2)

została sklasyfikowana, opakowana i oznakowana zgodnie z przepisami o substancjach

i preparatach chemicznych;

3)

zostanie przedstawiona dokumentacja spełniająca warunki określone w art. 8 ust. 2

albo 3, której towarzyszy oświadczenie stwierdzające, że jest ona przeznaczona jako

składnik produktu biobójczego - w odniesieniu do substancji czynnej, która nie była

w obrocie przed terminem wejścia w życie ustawy.

2.

Przepisów ust. 1 nie stosuje się do substancji czynnych, stosowanych do celów, o których

mowa w art. 48.

1.

Minister właściwy do spraw zdrowia występuje z wnioskiem do właściwego organu Komisji

Europejskiej o wpisanie substancji czynnej produktu biobójczego do ewidencji substancji

czynnych, jeżeli

1)

w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej, uwzględniając kumulację wynikającą

ze stosowania innych produktów biobójczych zawierających tę samą substancję czynną,

można oczekiwać, że produkt biobójczy zawierający daną substancję czynną, produkt

biobójczy stwarzający niewielkie zagrożenie lub substancja bazowa spełniają warunki,

o których mowa w art. 9;

2)

są spełnione wymagania dotyczące

a)

minimalnego poziomu czystości substancji czynnej,

b)

rodzaju i najwyższych zawartości określonych zanieczyszczeń,

c)

grupy produktu biobójczego, w którym substancja czynna może być zastosowana,

d)

sposobu i obszaru stosowania,

e)

wyznaczenia rodzaju użytkowników,

f)

innych warunków szczegółowych wynikających z oceny dostępnych danych;

3)

zostaną ustalone następujące dane

a)

Dopuszczalny Poziom Narażenia Operatora (AOEL) - w przypadkach, gdy jest to wskazane,

b)

Dopuszczalne Dzienne Pobranie (ADI) i Najwyższa Dopuszczalna Pozostałość (MRL) - w

przypadkach, gdy jest to wskazane,

c)

losy i zachowanie się w środowisku oraz wpływ na organizmy niebędące przedmiotem zwalczania.

2.

Wniosek o wpisanie substancji czynnej produktu biobójczego do ewidencji substancji

czynnych musi zawierać określenie grupy produktu biobójczego oraz informacje dotyczące

zakresów stężeń, w których substancja czynna może być stosowana.

Minister właściwy do spraw zdrowia odmawia wystąpienia z wnioskiem, o którym mowa

w art. 28 ust. 1, jeżeli substancja czynna została sklasyfikowana zgodnie z przepisami

o substancjach i preparatach chemicznych jako rakotwórcza, mutagenna, działająca szkodliwie

na rozrodczość, uczulająca, podlegająca biokumulacji albo trudno poddawająca się biodegradacji.

Minister właściwy do spraw zdrowia występuje do właściwego organu Komisji Europejskiej

z wnioskiem o usunięcie wpisu substancji czynnej z ewidencji substancji czynnych,

jeżeli

1)

różnorodność substancji chemicznych, stosowanych w ramach danej grupy produktów biobójczych,

wystarcza do ograniczenia do minimum występowania oporności u organizmów zwalczanych;

2)

substancje czynne, stosowane w produkcie biobójczym, stwarzają w normalnych warunkach

znacząco wyższy poziom ryzyka;

3)

substancje czynne są stosowane w tych samych typach produktów biobójczych.

Minister właściwy do spraw zdrowia może odmówić wystąpienia z wnioskiem, o którym

mowa w art. 28 ust. 1, albo wystąpić z wnioskiem o usunięcie substancji czynnej z

ewidencji substancji czynnych, jeżeli

1)

w wyniku oceny substancji czynnej okaże się, że w normalnych warunkach jej stosowania

w produkcie biobójczym istnieją obawy związane z ryzykiem dla zdrowia ludzi, zwierząt

i środowiska lub

2)

w ewidencji jest zamieszczona inna substancja czynna dla tej samej grupy produktu

biobójczego, która w świetle wiedzy naukowej i technicznej stwarza znacząco mniejsze

ryzyko dla zdrowia ludzi, zwierząt lub dla środowiska.

Podjęcie decyzji o odmowie wystąpienia z wnioskiem, o którym mowa w art. 28 ust. 1,

albo wystąpienie z wnioskiem o usunięcie substancji czynnej z ewidencji substancji

czynnych powinno być poprzedzone dokonaniem oceny przez Prezesa Urzędu przynajmniej

jednej alternatywnej substancji czynnej w celu stwierdzenia, czy może być ona wykorzystana

z podobnym skutkiem na organizmy zwalczane, nie powodując istotnego uszczerbku ekonomicznego

i praktycznych niedogodności, a także nie zwiększając zagrożenia dla zdrowia ludzi,

zwierząt lub dla środowiska.

Minister właściwy do spraw zdrowia występuje o dokonanie wpisu lub zmian w istniejącym

już wpisie substancji czynnej w ewidencji substancji czynnych po zweryfikowaniu dokumentacji

i uznaniu, że spełnia ona wymagania, o których mowa w art. 9 pkt 2-6, w przypadkach

gdy wnioskodawca złożył następujące dokumenty

1)

dokumentację dla substancji czynnej odpowiadającą wymaganiom, o których mowa w art.

8 ust. 4;

2)

dokumentację dla przynajmniej jednego produktu biobójczego zawierającego tę substancję

czynną odpowiadającą wymaganiom, o których mowa w art. 8 ust. 4.

Minister właściwy do spraw zdrowia może wystąpić do właściwego organu Komisji Europejskiej

z wnioskiem o przedłużenie ważności wpisu do ewidencji substancji czynnej na kolejny

okres nieprzekraczający 10 lat.

Jeżeli substancja czynna zostanie usunięta z ewidencji substancji czynnych, minister

właściwy do spraw zdrowia wyda, w terminie nie dłuższym niż 4 lata od daty usunięcia

tej substancji z ewidencji substancji czynnych, zakaz wprowadzania do obrotu na obszarze

Rzeczypospolitej Polskiej produktu biobójczego, który zawiera substancję czynną usuniętą

z ewidencji.

1.

Minister właściwy do spraw zdrowia, w terminie nie dłuższym niż 12 miesięcy od dnia

złożenia dokumentacji, o której mowa w art. 8 ust. 2 pkt 2, dokonuje oceny i przekazuje

Komisji Europejskiej, państwom członkowskim Unii Europejskiej oraz wnioskodawcy kopię

tej oceny, łącznie z wnioskiem o dokonanie wpisu substancji czynnej do ewidencji substancji

czynnych, albo odmowę na wystąpienie z wnioskiem o dokonanie takiego wpisu do ewidencji.

2.

Jeżeli w czasie oceny dokumentacji zaistnieje potrzeba uzupełnienia jej o dodatkowe

dane niezbędne do dokonania pełnej oceny, minister właściwy do spraw zdrowia zwraca

się do wnioskodawcy o ich udostępnienie. W takim przypadku termin, o którym mowa w

ust. 1, zawiesza się do daty otrzymania dodatkowych danych.

3.

W przypadku, o którym mowa w ust. 2, minister właściwy do spraw zdrowia informuje

państwa członkowskie Unii Europejskiej i Komisję Europejską w tym samym terminie,

w jakim wystąpił do wnioskodawcy o udostępnienie dodatkowych danych.

1.

Dane dotyczące substancji czynnej, zawarte w dokumentacji, o której mowa w art. 8

ust. 2 pkt 2, nie mogą być wykorzystane na rzecz innego wnioskodawcy

1)

jeżeli inny wnioskodawca nie przedstawi upoważnienia do korzystania z danych od właściciela

lub

2)

przez okres 15 lat od daty dokonania pierwszego wpisu do ewidencji substancji czynnych

w przypadku substancji czynnej, która nie znajdowała się w obrocie przed dniem 14

maja 2000 r.

2.

W przypadku substancji czynnych znajdujących się w obrocie w dniu wejścia w życie

ustawy dane, o których mowa w ust. 1, nie mogą być wykorzystane

1)

przez okres 10 lat od dnia wejścia w życie ustawy dla każdej informacji dostarczonej

w ramach wystąpienia z wnioskiem o pozwolenie lub wpis do rejestru produktu biobójczego;

2)

przez okres 10 lat od daty dokonania wpisu substancji czynnej do ewidencji substancji

czynnych dla informacji dostarczonych po raz pierwszy w celu dokonania pierwszego

wpisu substancji czynnej do ewidencji substancji czynnych lub rozszerzenia zakresu

jej stosowania o dodatkową grupę produktów biobójczych.

3.

Dane, o których mowa w ust. 1, które zostały dostarczone w celu złożenia wniosku o

1)

zmianę warunków pozwolenia albo wpisu do rejestru;

2)

przedłużenie terminu ważności wpisu do ewidencji substancji czynnych

- nie mogą być wykorzystane na rzecz innego wnioskodawcy przez okres 5 lat od daty

przyjęcia tych danych po raz pierwszy, jednak nie wcześniej niż po upływie terminów

określonych w ust. 1 pkt 2 i ust. 2.

1.

Dane dotyczące produktu biobójczego, zawarte w dokumentacji, o której mowa w art.

8 ust. 2 i 3, nie mogą być wykorzystane na rzecz innego wnioskodawcy

1)

jeżeli wnioskodawca nie przedstawi upoważnienia do korzystania z danych od pierwszego

wnioskodawcy;

2)

przez okres 10 lat od daty wydania pierwszego pozwolenia albo dokonania wpisu do rejestru

w jakimkolwiek państwie członkowskim Unii Europejskiej - w przypadku produktu biobójczego

zawierającego substancję czynną, która nie znajdowała się w obrocie przed dniem 14

maja 2000 r.

2.

W przypadku produktów biobójczych zawierających substancję czynną znajdującą się w

obrocie w dniu 14 maja 2000 r., dane, o których mowa w ust. 1, nie mogą być wykorzystane

na rzecz innego wnioskodawcy

1)

do dnia 14 maja 2010 r. dla każdej informacji dostarczonej w ramach wystąpienia z

wnioskiem o pozwolenie lub wpis do rejestru;

2)

przez okres 10 lat od daty dokonania wpisu substancji czynnej do ewidencji substancji

czynnych dla informacji dostarczonych po raz pierwszy w celu dokonania pierwszego

wpisu substancji czynnej do ewidencji substancji czynnych lub rozszerzenia zakresu

jej stosowania o dodatkową grupę produktów biobójczych.

3.

Dane, o których mowa w ust. 1, które zostały dostarczone w celu złożenia wniosku o

1)

zmianę warunków pozwolenia albo wpisu do rejestru;

2)

utrzymanie ważności wpisu do ewidencji substancji czynnych

- nie mogą być wykorzystane na rzecz innego wnioskodawcy przez okres 5 lat od daty

przyjęcia tych danych po raz pierwszy, jednak nie wcześniej niż po upływie terminów

określonych w ust. 1 pkt 2 i ust. 2.

W przypadku produktu biobójczego, na który zostało wydane pozwolenie, minister właściwy

do spraw zdrowia, z uwzględnieniem art. 37 i 38, może wyrazić zgodę na powołanie się

przez inny podmiot występujący o uzyskanie pozwolenia albo wpisu do rejestru na dane

dostarczone przez wnioskodawcę, jeżeli ten podmiot udowodni, że produkt biobójczy

jest podobny oraz że zawiera te same substancje czynne, włączając w to rodzaj i ilość

zanieczyszczeń.

1.

Wnioskodawca przed wystąpieniem z wnioskiem o wprowadzenie do obrotu produktu biobójczego,

którego ocena będzie wymagała podjęcia badań na kręgowcach, występuje z zapytaniem

do Prezesa Urzędu dotyczącym

1)

już udzielonych pozwoleń na produkt lub produkty podobne do tego, na który wnioskodawca

zamierza wystąpić z wnioskiem o wydanie pozwolenia, oraz

2)

nazwy i adresu podmiotów, którym udzielono pozwoleń, o których mowa w pkt 1.

2.

Zapytanie powinno zawierać oświadczenie, że kolejny wnioskodawca zamierza w swoim

imieniu wystąpić z wnioskiem o pozwolenie oraz że dysponuje pozostałymi danymi, o

których mowa w art. 8 ust. 2.

3.

Prezes Urzędu przekazuje informacje, o których mowa w ust. 1, powiadamiając jednocześnie

podmioty, o których mowa w ust. 1 pkt 2, o zamiarze wystąpienia przez kolejnego wnioskodawcę.

Kolejny wnioskodawca i wnioskodawca, który uzyskał już pozwolenie albo wpis do rejestru,

mający siedzibę na obszarze Rzeczypospolitej Polskiej, dołożą starań, aby osiągnąć

porozumienie w sprawie udostępnienia danych w celu uniknięcia prowadzenia tych samych

badań na kręgowcach tego samego produktu biobójczego.

W obrocie mogą znajdować się produkty biobójcze wyłącznie w oryginalnych, szczelnych

opakowaniach jednostkowych, wykluczających możliwość pomyłkowego zastosowania do innych

celów, a w szczególności w celu spożycia przez ludzi.

1.

Produkty biobójcze, które mogą zostać pomyłkowo wzięte za artykuły żywnościowe, napoje

albo pożywienie dla zwierząt, należy pakować w taki sposób, aby ograniczyć do minimum

ryzyko wystąpienia tego rodzaju pomyłek.

2.

Produkty biobójcze, które są powszechnie dostępne i które mogą zostać pomyłkowo wzięte

za artykuły żywnościowe, napoje albo pożywienie dla zwierząt, powinny zawierać składniki

zniechęcające do ich spożycia.

1.

Produkty biobójcze powinny być klasyfikowane i oznakowane, z zastrzeżeniem ust. 2-4,

zgodnie z przepisami o substancjach i preparatach chemicznych.

2.

Oznakowanie produktu biobójczego nie może wprowadzać w błąd ani przekonywać w sposób

nierzetelny o wyjątkowej skuteczności produktu, nie może w żadnym przypadku zawierać

określeń typu „produkt biobójczy o niskim ryzyku”, „nietoksyczny”, „nieszkodliwy”

ani o podobnym znaczeniu.

3.

Oznakowanie opakowania powinno zawierać następujące informacje w języku polskim określające

1)

tożsamość wszystkich substancji czynnych i ich stężenia podane w jednostkach metrycznych;

2)

numer pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo numer wpisu do rejestru;

3)

postać produktu;

4)

zakres stosowania;

5)

zalecenia dotyczące stosowania, dawki lub ilości wyrażone w jednostkach metrycznych

dla każdego zakresu stosowania;

6)

informacje szczegółowe dotyczące bezpośrednich i pośrednich ubocznych skutków stosowania

i wskazówki odnośnie udzielania pierwszej pomocy w razie zatrucia lub uczulenia;

7)

napis „przed użyciem przeczytaj załączoną ulotkę informacyjną”, w przypadkach kiedy

wielkość opakowania nie umożliwia umieszczenia wszystkich wymaganych danych;

8)

zalecenia dotyczące bezpiecznego postępowania z odpadami produktu i opakowaniem;

9)

numer serii i datę ważności uwzględniającą normalne warunki przechowywania produktu;

10)

okres od zastosowania produktu do uzyskania skutku biobójczego, okresy między kolejnymi

zastosowaniami, okres między zastosowaniem produktu a użytkowaniem obiektu poddanego

jego działaniu lub wstępu ludzi albo zwierząt na teren, gdzie produkt był stosowany,

szczegółowe zalecenia odnośnie sposobów i środków stosowanych w celu usunięcia skażeń

produktem;

11)

niezbędny czas wentylacji pomieszczeń poddanych zabiegowi produktem, szczegółowe informacje

dotyczące odpowiedniego czyszczenia sprzętu służącego do wykonywania zabiegów, szczegółowe

środki ostrożności, jakie należy zachować w czasie wykonywania zabiegu, przechowywania

i transportu.

4.

W przypadkach uzasadnionych względami bezpiecznego stosowania produktu oznakowanie

powinno dodatkowo zawierać następujące informacje

1)

rodzaj użytkowników, jeżeli produkt jest wyłącznie dla nich przeznaczony;

2)

informacje o każdym szczególnym zagrożeniu dla środowiska, szczególnie w odniesieniu

do organizmów niepodlegających zwalczaniu, oraz o konieczności unikania zanieczyszczenia

gleby i wody;

3)

w przypadku mikrobiologicznych i chemicznych produktów biobójczych informacje wymagane

przez odrębne przepisy dotyczące bezpieczeństwa i higieny pracy.

5.

Informacje, o których mowa w ust. 3 pkt 1, 2, 4, 7 i 9, należy zamieszczać na etykiecie

produktu. Informacje, o których mowa w ust. 3 pkt 3, 5, 6, 8, 10 i ust. 4, mogą być

zamieszczane w innym miejscu opakowania jednostkowego lub w ulotce informacyjnej.

6.

Produkt biobójczy zaklasyfikowany jako środek biobójczy, roztoczobójczy, gryzoniobójczy,

ptakobójczy lub ślimakobójczy, na który zostało wydane pozwolenie, pozwolenie tymczasowe

albo postanowienie o wpisie do rejestru, może być pakowany i oznakowany zgodnie z

odrębnymi przepisami, jeżeli opakowanie i oznakowanie nie jest sprzeczne z warunkami

uzyskanego pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo postanowienia o wpisie do rejestru.

Przepisów art. 42-44 nie stosuje się do przewozów produktów biobójczych w transporcie

koleją, transportem drogowym, wodami śródlądowymi, drogą morską i drogą powietrzną.

1.

Reklamie produktu biobójczego musi towarzyszyć następujący tekst „Produkt biobójczy

należy używać z zachowaniem szczególnych środków ostrożności. Przed użyciem należy

przeczytać etykietę i ulotkę informacyjną.”. Tekst ten musi być wyróżniony od pozostałej

treści reklamy.

2.

W tekście, o którym mowa w ust. 1, określenie „biobójczy” może być zastąpione dokładnym

określeniem grupy produktu, którego dotyczy reklama.

Reklama produktu biobójczego nie może wprowadzać w błąd odnośnie zagrożenia produktem

dla ludzi, zwierząt i środowiska i nie może zawierać określeń „produkt biobójczy o

niskim ryzyku”, „nietoksyczny”, „nieszkodliwy” ani o podobnym znaczeniu.

1.

Zabrania się wykonywania badań naukowych i rozwojowych, których celem jest wprowadzenie

do obrotu produktu biobójczego lub substancji czynnej przeznaczonej wyłącznie do stosowania

w produkcie biobójczym i na które wnioskodawca nie uzyskał pozwolenia, jeżeli nie

zostaną spełnione następujące warunki

1)

osoby odpowiedzialne za te badania sporządzą i będą prowadziły dokumentację obejmującą

tożsamość produktu biobójczego lub substancji czynnej, dane dotyczące oznakowania,

dostarczone ilości oraz nazwy i adresy osób, do których produkt biobójczy lub substancja

czynna są dostarczane, a także sporządzą dokumentację zawierającą wszystkie dostępne

dane o możliwych skutkach działania na zdrowie ludzi lub zwierząt i wpływie na środowisko;

2)

powiadomią Prezesa Urzędu o podjętych badaniach.

2.

Dokumentacja, o której mowa w ust. 1 pkt 1, powinna być udostępniana na każde żądanie

Prezesa Urzędu.

3.

Jeżeli w wyniku badań, o których mowa w ust. 1, może nastąpić uwolnienie produktu

biobójczego lub substancji czynnej do środowiska, dane, o których mowa w ust. 1 pkt

1, należy przekazać do Prezesa Urzędu przed rozpoczęciem badań w celu uzyskania zgody

na te badania.

4.

Zgodę, o której mowa w ust. 3, wydaje Prezes Urzędu w wyniku oceny dostępnych danych,

określając w niej ilość substancji czynnej i terytorium, do którego stosowanie produktu

biobójczego zostanie ograniczone.

5.

Badania, o których mowa w ust. 3, mogą być przeprowadzane wyłącznie po uzyskaniu zgody

Prezesa Urzędu, bez względu na to, czy produkt biobójczy lub substancja czynna są

przeznaczone do obrotu handlowego na obszarze Rzeczypospolitej Polskiej.

6.

Jeżeli badania, o których mowa w ust. 3, mogą spowodować szkodliwe skutki dla zdrowia

ludzi, zwierząt lub wywołać niepożądane skutki w środowisku, Prezes Urzędu może odmówić

wydania zgody na te badania albo określić warunki ograniczenia stosowania produktu

biobójczego niezbędne do zapobieżenia powstaniu tych skutków.

Nadzór nad przestrzeganiem przepisów ustawy w zakresie wprowadzania produktów biobójczych

i substancji czynnych przeznaczonych do stosowania w produktach biobójczych do obrotu

i stosowania ich w działalności zawodowej sprawuje Państwowa Inspekcja Sanitarna oraz

1)

Państwowa Inspekcja Pracy - w zakresie nadzoru i kontroli przestrzegania przepisów

ustawy przez pracodawców;

2)

Państwowa Straż Pożarna - w zakresie właściwego oznakowania miejsc składowania produktów

biobójczych;

3)

Straż Graniczna i organy celne - w zakresie dotyczącym przywozu produktów biobójczych

i substancji czynnych przeznaczonych do stosowania w produktach biobójczych;

4)

Inspekcja Handlowa - w zakresie oznakowania opakowań jednostkowych produktów biobójczych

w sprzedaży hurtowej i detalicznej;

5)

Inspekcja Ochrony Środowiska - w zakresie postępowania z opakowaniami po produktach

biobójczych.

1.

Jeżeli wnioskodawca wystąpi z wnioskiem o wydanie pozwolenia albo o dokonanie wpisu

do rejestru produktu biobójczego, na który uzyskał pozwolenie albo, który został wpisany

do rejestru w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej, minister właściwy do

spraw zdrowia jest obowiązany do wydania pozwolenia albo dokonania wpisu do rejestru,

pod warunkiem że substancja czynna tego produktu biobójczego spełnia warunki, o których

mowa w art. 9.

2.

Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, należy dołączyć streszczenie dokumentacji produktu

biobójczego będącego przedmiotem wniosku, o której mowa w art. 8 ust. 2, oraz poświadczoną

kopię pozwolenia na wprowadzenie do obrotu tego produktu biobójczego w państwie członkowskim

Unii Europejskiej, w którym to pozwolenie zostało wydane po raz pierwszy.

3.

Do wniosku o wpis do rejestru zamiast streszczenia, o którym mowa w ust. 2, można

dołączać dokumentację, o której mowa w art. 8 ust. 3.

1.

Prezes Urzędu jest zobowiązany do wystąpienia o wprowadzenie zmian do oznakowania

produktu biobójczego będącego przedmiotem wniosku, o którym mowa w art. 50 ust. 1,

jeżeli zgodnie z art. 9 stwierdzi, że

1)

organizm będący przedmiotem zwalczania nie występuje na obszarze Rzeczypospolitej

Polskiej w ilościach stwarzających zagrożenie lub

2)

u organizmów będących przedmiotem zwalczania wystąpiła oporność w stosunku do produktu

biobójczego, lub

3)

warunki właściwe do stosowania produktu biobójczego na obszarze Rzeczypospolitej Polskiej,

a w szczególności klimat lub okres rozrodczy organizmów będących przedmiotem zwalczania,

różnią się od warunków na terenie państwa członkowskiego Unii Europejskiej, w którym

pozwolenie na wprowadzenie do obrotu tego produktu biobójczego zostało wydane po raz

pierwszy, w sposób, który spowoduje, że niezmienione informacje na opakowaniu produktu

biobójczego spowodują niedopuszczalne zagrożenie dla zdrowia ludzi, zwierząt lub środowiska.

2.

Zmiany, o których mowa w ust. 1, mogą dotyczyć informacji, o których mowa w art. 44

ust. 3 pkt 5, 6, 8 i ust. 4 pkt 2.

1.

Jeżeli Prezes Urzędu stwierdzi, że produkt biobójczy stwarzający niewielkie zagrożenie,

który został wpisany do rejestru w państwie członkowskim Unii Europejskiej, nie odpowiada

definicji, o której mowa w art. 3 pkt 2, minister właściwy do spraw zdrowia może tymczasowo

odmówić wpisania do rejestru tego produktu, niezwłocznie powiadamiając o tym fakcie

organ odpowiedzialny za ocenę dokumentacji tego produktu w innym państwie członkowskim

Unii Europejskiej.

2.

Jeżeli w terminie 90 dni od dnia wysłania powiadomienia, o którym mowa w ust. 1, Prezes

Urzędu i organ odpowiedzialny za ocenę dokumentacji tego produktu w innym państwie

członkowskim Unii Europejskiej nie dojdą do porozumienia, sprawa jest przekazywana

przez ten organ do Komisji Europejskiej w celu rozstrzygnięcia.

1.

Minister właściwy do spraw zdrowia, w razie stwierdzenia, że produkt biobójczy, na

który zostało wydane pozwolenie albo który został wpisany do rejestru w państwie członkowskim

Unii Europejskiej nie spełnia warunków określonych w art. 9 pkt 1, może odmówić wydania

pozwolenia albo wpisu do rejestru tego produktu albo też ograniczyć zakres jego stosowania,

powiadamiając o tym Komisję Europejską, pozostałe państwa członkowskie Unii Europejskiej

i wnioskodawcę.

2.

Powiadomienie, o którym mowa w ust. 1, musi zawierać nazwę produktu i szczegółowe

uzasadnienie odmowy udzielenia pozwolenia albo wpisu do rejestru lub też zaproponowanych

ograniczeń.

1.

W okresie 10 lat od dnia wejścia w życie ustawy minister właściwy do spraw zdrowia

może wydać pozwolenie albo dokonać wpisu do rejestru produktu biobójczego zawierającego

substancje czynne niezamieszczone w wykazach, o których mowa w art. 6 ust. 3 pkt 1

i 2, pod warunkiem że są one składnikiem produktu biobójczego będącego w dniu wejścia

w życie ustawy przedmiotem obrotu przeznaczonego do innych celów niż badania naukowe

i rozwojowe oraz badania na potrzeby rozwoju produkcji.

2.

Pozwolenie ulega cofnięciu, jeżeli w okresie, o którym mowa w ust. 1, substancja czynna

nie zostanie zamieszczona w wykazie, o którym mowa w art. 6 ust. 3 pkt 1. Jeżeli substancja

czynna została zamieszczona w wykazach, o których mowa w art. 6 ust. 3, pozwolenie

podlega zmianie z urzędu w zakresie niezbędnym do dostosowania do wymagań określonych

w tych wykazach.

3.

Produkt biobójczy ulega wykreśleniu z rejestru, jeżeli w okresie, o którym mowa w

ust. 1, substancja czynna nie zostanie zamieszczona w wykazie, o którym mowa w art.

6 ust. 3 pkt 2.

1.

Kto bez pozwolenia lub zgłoszenia do rejestru wprowadza do obrotu produkt biobójczy

albo nie dopełnia określonych w pozwoleniu lub w wpisie do rejestru warunków, o których

mowa w art. 15 ust. 1, podlega karze aresztu albo grzywny, albo obu tym karom łącznie.

2.

Kto wprowadza do obrotu produkt biobójczy nieopakowany lub nieoznakowany w sposób

określony w art. 42, 43 i 44, podlega karze aresztu albo grzywny, albo obu tym karom

łącznie.

Przepisy art. 10 ust. 2, art. 13 ust. 2, art. 17 ust. 3, art. 24 ust. 2, art. 28-36,

art. 37 ust. 1 pkt 2 i ust. 2 pkt 2, art. 38 ust. 1 pkt 2, ust. 2 pkt 2 i ust. 3 pkt

2 oraz art. 50-53 stosuje się z dniem uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa

w Unii Europejskiej.

Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 grudnia 2002 r.