Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 września 2002 r. w sprawie wymagań, jakim powinna odpowiadać osoba wykwalifikowana odpowiedzialna za jakość i kontrolę serii produktu leczniczego przed wprowadzeniem na rynek.

§ 4. W sk∏ad powierzchni pomocniczej lokalu apteki szpitalnej wchodzà pomieszczenia wymienione

w § 2.

§ 5. Traci moc zarzàdzenie Ministra Zdrowia i Opieki Spo∏ecznej z dnia 13 listopada 1992 r. w sprawie typów aptek, zakresu i rodzaju czynnoÊci nale˝àcych do

aptek poszczególnych typów oraz wymogów dotyczàcych lokalu i wyposa˝enia aptek (M. P. z 1992 r. Nr 37,

poz. 277).

§ 6. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem 1 paêdziernika 2002 r.

3. Rodzaj i liczba pomieszczeƒ powinny wynikaç

z rodzaju wykonywanych przez aptek´ czynnoÊci, a tak-

Minister Zdrowia: M. ¸apiƒski

1339

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 26 wrzeÊnia 2002 r.

w sprawie wymagaƒ, jakim powinna odpowiadaç osoba wykwalifikowana odpowiedzialna za jakoÊç

i kontrol´ serii produktu leczniczego przed wprowadzeniem na rynek.

Na podstawie art. 39 ust. 4 pkt 2 ustawy z dnia

6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U.

z 2001 r. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113,

poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) zarzàdza si´, co nast´puje

§ 1. Rozporzàdzenie okreÊla wymagania, jakim powinna odpowiadaç osoba wykwalifikowana, o której

mowa w art. 39 ust. 1 pkt 4 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia

2001 r. — Prawo farmaceutyczne.

§ 2. 1. Osoba wykwalifikowana musi spe∏niaç nast´pujàce wymagania

1) posiadaç

a) dyplom ukoƒczenia studiów wy˝szych w Rzeczypospolitej Polskiej i tytu∏ zawodowy magistra na

jednym z nast´pujàcych kierunków: biologia,

farmacja, biotechnologia, chemia, technologia

chemiczna, in˝ynieria chemiczna i procesowa

albo posiadaç ukoƒczone studia wy˝sze na kierunku lekarskim albo kierunku weterynaria lub

b) dyplom w zakresie, o którym mowa w lit. a, uzyskany za granicà uznawany w Rzeczypospolitej

Polskiej za równorz´dny na podstawie umów

mi´dzynarodowych lub w przypadku braku takich umów w drodze nostryfikacji, lub

c) dyplom lub inne dokumenty poÊwiadczajàce formalne kwalifikacje z zakresu, o którym mowa

w lit. a, wydane przez inne ni˝ Rzeczpospolita

Polska paƒstwo cz∏onkowskie Unii Europejskiej

uznawane w Rzeczypospolitej Polskiej na podstawie przepisów odr´bnych;

2) posiadaç co najmniej dwuletni sta˝ pracy w wytwórniach produktów leczniczych w zakresie analizy jakoÊciowej i iloÊciowej produktów leczniczych,

surowców farmaceutycznych lub innych badaƒ

i czynnoÊci kontrolnych niezb´dnych do oceny jakoÊci produktów leczniczych i warunków ich wytwarzania;

3) pos∏ugiwaç si´ biegle j´zykiem polskim w mowie

i piÊmie.

2. Osoba wykwalifikowana b´dàca obywatelem

innego ni˝ Rzeczpospolita Polska paƒstwa cz∏onkowskiego Unii Europejskiej wymagania, o których mowa w ust. 1 pkt 3, potwierdza z∏o˝eniem oÊwiadczenia.

§ 3. 1. Pracownicy pe∏niàcy faktycznie obowiàzki

osoby wykwalifikowanej, o których mowa w art. 39

ust. 1 pkt 4 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo

farmaceutyczne, w dniu wejÊcia w ˝ycie rozporzàdzenia

mogà pe∏niç nadal swoje obowiàzki, z zastrze˝eniem

ust. 2.

2. Pracownicy, o których mowa w ust. 1, sà obowiàzani dostosowaç si´ do wymagaƒ okreÊlonych w rozporzàdzeniu w okresie 5 lat od dnia wejÊcia w ˝ycie rozporzàdzenia.

§ 4. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

7 dni od dnia og∏oszenia, z tym ˝e przepisy § 2 ust. 1

pkt 1 lit. c i ust. 2 stosuje si´ z dniem uzyskania przez

Poz. 1339

Rzeczpospolità Polskà cz∏onkostwa w Unii Europejskiej.

Minister Zdrowia: M. ¸apiƒski

———————

1) Minister Zdrowia kieruje dzia∏em administracji rzàdowej —

zdrowie na podstawie § 1 ust. 2 rozporzàdzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegó∏owego zakresu dzia∏ania Ministra Zdrowia (Dz. U. z 2002 r.

Nr 93, poz. 833).

Szanowni Paƒstwo

Informujemy, ˝e 1 paêdziernika 2002 r.

Gospodarstwo Pomocnicze

Kancelarii Prezesa Rady Ministrów

ulegnie przekszta∏ceniu w

Centrum Obs∏ugi

Kancelarii Prezesa Rady Ministrów

Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii

zmieni nazw´ na

Zak∏ad Wydawnictw i Poligrafii

Adres, numer identyfikacji podatkowej

oraz numery telefonów pozostanà bez zmian

Egzemplarze bie˝àce oraz archiwalne mo˝na nabywaç

– w Wydziale Wydawnictw i Poligrafii Gospodarstwa Pomocniczego Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71,

02-903 Warszawa, tel. 694-67-00, 694-60-96 — na podstawie nades∏anego zamówienia (wy∏àcznie sprzeda˝ wysy∏kowa);

– w punktach sprzeda˝y Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego w Warszawie (sprzeda˝ wy∏àcznie za gotówk´)

– ul. Powsiƒska 69/71, tel. 694-62-96

– al. Szucha 2/4, tel. 629-61-73 (od 1997 r.)

Reklamacje z powodu niedor´czenia poszczególnych numerów zg∏aszaç nale˝y na piÊmie do Wydzia∏u Wydawnictw i Poligrafii

Gospodarstwa Pomocniczego Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa,

do 15 dni po otrzymaniu nast´pnego kolejnego numeru

O wszelkich zmianach nazwy lub adresu prenumeratora prosimy niezw∏ocznie informowaç na piÊmie Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii

Gospodarstwa Pomocniczego Kancelarii Prezesa Rady Ministrów

Dziennik Ustaw i Monitor Polski dost´pne sà w Internecie pod adresem www.gpkprm.gov.pl

Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów

Redakcja: Rzàdowe Centrum Legislacji — Redakcja Dziennika Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej

oraz Dziennika Urz´dowego Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”,

Al. Ujazdowskie 1/3, 00-583 Warszawa, tel. 622-66-56

Sk∏ad, druk i kolporta˝: Wydzia∏ Wydawnictw i Poligrafii Gospodarstwa Pomocniczego Kancelarii Prezesa Rady Ministrów

ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa, tel.: 694-67-50, 694-67-52, 694-64-77; fax 694-62-06, 694-64-77

Bezp∏atna infolinia: 0-800-287-581

www.gpkprm.gov.pl

e-mail: dziust@gpkprm.gov.pl

'8 



 Z\G 

  !

T∏oczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Wydziale Wydawnictw i Poligrafii Gospodarstwa Pomocniczego Kancelarii Prezesa Rady Ministrów,

ul. Powsiƒska 69/71, 02-903 Warszawa

Zam. 615/W/C/2002

ISSN 0867-3411

Cena brutto 4,70 z∏

2. Je˝eli w aptece szpitalnej wykonywane sà leki do

˝ywienia pozajelitowego i dojelitowego, leki cytostatyczne, koncentraty do hemodializy i dializy dootrzewnowej lub p∏yny infuzyjne, to w sk∏ad powierzchni podstawowej wchodzà ponadto

1) pracownia do przygotowywania p∏ynów infuzyjnych z laboratorium kontroli jakoÊci;

2) destylatornia;

3) pomieszczenie do przygotowywania leków cytostatycznych;

4) pomieszczenie do przygotowywania koncentratów

do dializy.

Poz. 1338 i 1339

˝e wykonywanych Êwiadczeƒ zdrowotnych przez placówk´, w której apteka jest utworzona.