Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 września 2002 r. w sprawie wykazu pomieszczeń wchodzących w skład powierzchni podstawowej i pomocniczej apteki.

§ 4. W odniesieniu do pomieszczeƒ wymienionych

w § 3 ust. 2, opis techniczny zawiera równie˝ dane dotyczàce

Poz. 1337 i 1338

7) umeblowania — zgodnie z odr´bnymi przepisami;

1) oÊwietlenia naturalnego i sztucznego;

8) wyposa˝enia technicznego (lodówki, szafy ch∏odnicze, wagi i inne wyposa˝enie wymienione w odr´bnych przepisach);

2) usytuowania miejsc pracy w stosunku do okien;

9) systemu ogrzewania;

3) wykoƒczenia Êcian (farba, glazura, wysokoÊç, do jakiej jest ona po∏o˝ona);

10) sposobu i miejsca usuwania Êcieków;

4) wykoƒczenia pod∏óg (gres, teraktora, wyk∏adzina,

inne);

5) przy∏àczy wodnych (liczba i wskazanie pomieszczeƒ, które sà wyposa˝one w umywalki i zlewozmywaki);

11) przy∏àczy gazowych.

§ 5. Opis techniczny pomieszczeƒ musi zawieraç

podpis wnioskodawcy.

§ 6. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem 1 paêdziernika 2002 r.

6) systemu wentylacji (grawitacyjna, mechaniczna,

klimatyzacja z okreÊleniem pomieszczeƒ, które sà

w nià wyposa˝one);

Minister Zdrowia: M. ¸apiƒski

1338

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA

z dnia 26 wrzeÊnia 2002 r.

w sprawie wykazu pomieszczeƒ wchodzàcych w sk∏ad powierzchni podstawowej i pomocniczej apteki.

Na podstawie art. 97 ust. 5 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia

2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2001 r.

Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984,

Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) zarzàdza si´, co

nast´puje

§ 1. W sk∏ad powierzchni podstawowej lokalu apteki ogólnodost´pnej wchodzà nast´pujàce pomieszczenia

1) izba ekspedycyjna;

2) izba recepturowa, która mo˝e byç wyposa˝ona

w Êluz´;

3) izba do sporzàdzania produktów homeopatycznych

— je˝eli apteka sporzàdza produkty homeopatyczne;

9) archiwum.

§ 2. W sk∏ad powierzchni pomocniczej lokalu apteki ogólnodost´pnej wchodzà

1) pomieszczenie socjalne;

2) szatnia dla personelu z odr´bnymi szafami na okrycia wierzchnie, fartuchy i obuwie w iloÊci zale˝nej

od zatrudnionego personelu (dopuszcza si´ usytuowanie szatni w komorze przyj´ç);

3) pomieszczenie sanitarne;

4) pomieszczenie przeznaczone do przechowywania

sprz´tu porzàdkowego i Êrodków s∏u˝àcych do

utrzymania czystoÊci;

5) powierzchnia komunikacyjna (korytarze, przedsionki itp.).

4) zmywalnia;

5) magazyn lub magazyny produktów leczniczych;

6) magazyn lub magazyny do przechowywania asortymentu wymienionego w art. 72 ust. 5 ustawy

z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne,

je˝eli jest on prowadzony przez aptek´;

7) pomieszczenie administracyjno-szkoleniowe;

8) komora przyj´ç, usytuowana w pobli˝u wejÊcia do

apteki przeznaczonego dla dostaw towaru i dla personelu;

§ 3. 1. W sk∏ad powierzchni podstawowej lokalu apteki szpitalnej wchodzà pomieszczenia wymienione

w § 1 pkt 1, 2 i 4—8, a tak˝e

1) pomieszczenie do ja∏owego przygotowywania leków;

2) sterylizatornia;

3) pomieszczenie odpowiednie do przechowywania

produktów leczniczych ∏atwo palnych oraz ˝ràcych;

4) pokój kierownika apteki.

2. Je˝eli w aptece szpitalnej wykonywane sà leki do

˝ywienia pozajelitowego i dojelitowego, leki cytostatyczne, koncentraty do hemodializy i dializy dootrzewnowej lub p∏yny infuzyjne, to w sk∏ad powierzchni podstawowej wchodzà ponadto

1) pracownia do przygotowywania p∏ynów infuzyjnych z laboratorium kontroli jakoÊci;

2) destylatornia;

3) pomieszczenie do przygotowywania leków cytostatycznych;

4) pomieszczenie do przygotowywania koncentratów

do dializy.

Poz. 1338 i 1339

˝e wykonywanych Êwiadczeƒ zdrowotnych przez placówk´, w której apteka jest utworzona.

§ 4. W sk∏ad powierzchni pomocniczej lokalu apteki szpitalnej wchodzà pomieszczenia wymienione

w § 2.

§ 5. Traci moc zarzàdzenie Ministra Zdrowia i Opieki Spo∏ecznej z dnia 13 listopada 1992 r. w sprawie typów aptek, zakresu i rodzaju czynnoÊci nale˝àcych do

aptek poszczególnych typów oraz wymogów dotyczàcych lokalu i wyposa˝enia aptek (M. P. z 1992 r. Nr 37,

poz. 277).

§ 6. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem 1 paêdziernika 2002 r.

3. Rodzaj i liczba pomieszczeƒ powinny wynikaç

z rodzaju wykonywanych przez aptek´ czynnoÊci, a tak-

Minister Zdrowia: M. ¸apiƒski

1339

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 26 wrzeÊnia 2002 r.

w sprawie wymagaƒ, jakim powinna odpowiadaç osoba wykwalifikowana odpowiedzialna za jakoÊç

i kontrol´ serii produktu leczniczego przed wprowadzeniem na rynek.

Na podstawie art. 39 ust. 4 pkt 2 ustawy z dnia

6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U.

z 2001 r. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113,

poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) zarzàdza si´, co nast´puje

§ 1. Rozporzàdzenie okreÊla wymagania, jakim powinna odpowiadaç osoba wykwalifikowana, o której

mowa w art. 39 ust. 1 pkt 4 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia

2001 r. — Prawo farmaceutyczne.

§ 2. 1. Osoba wykwalifikowana musi spe∏niaç nast´pujàce wymagania

1) posiadaç

a) dyplom ukoƒczenia studiów wy˝szych w Rzeczypospolitej Polskiej i tytu∏ zawodowy magistra na

jednym z nast´pujàcych kierunków: biologia,

farmacja, biotechnologia, chemia, technologia

chemiczna, in˝ynieria chemiczna i procesowa

albo posiadaç ukoƒczone studia wy˝sze na kierunku lekarskim albo kierunku weterynaria lub

b) dyplom w zakresie, o którym mowa w lit. a, uzyskany za granicà uznawany w Rzeczypospolitej

Polskiej za równorz´dny na podstawie umów

mi´dzynarodowych lub w przypadku braku takich umów w drodze nostryfikacji, lub

c) dyplom lub inne dokumenty poÊwiadczajàce formalne kwalifikacje z zakresu, o którym mowa

w lit. a, wydane przez inne ni˝ Rzeczpospolita

Polska paƒstwo cz∏onkowskie Unii Europejskiej

uznawane w Rzeczypospolitej Polskiej na podstawie przepisów odr´bnych;

2) posiadaç co najmniej dwuletni sta˝ pracy w wytwórniach produktów leczniczych w zakresie analizy jakoÊciowej i iloÊciowej produktów leczniczych,

surowców farmaceutycznych lub innych badaƒ

i czynnoÊci kontrolnych niezb´dnych do oceny jakoÊci produktów leczniczych i warunków ich wytwarzania;

3) pos∏ugiwaç si´ biegle j´zykiem polskim w mowie

i piÊmie.

2. Osoba wykwalifikowana b´dàca obywatelem

innego ni˝ Rzeczpospolita Polska paƒstwa cz∏onkowskiego Unii Europejskiej wymagania, o których mowa w ust. 1 pkt 3, potwierdza z∏o˝eniem oÊwiadczenia.

§ 3. 1. Pracownicy pe∏niàcy faktycznie obowiàzki

osoby wykwalifikowanej, o których mowa w art. 39

ust. 1 pkt 4 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo

farmaceutyczne, w dniu wejÊcia w ˝ycie rozporzàdzenia

mogà pe∏niç nadal swoje obowiàzki, z zastrze˝eniem

ust. 2.