Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. o zmianie ustawy - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz ustawy o zawodzie lekarza.

W ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne,

ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

(Dz. U. Nr 126, poz. 1382 i Nr 154, poz. 1801 oraz z 2002 r. Nr 32, poz. 300) wprowadza się następujące zmiany

1)

art. 2 otrzymuje brzmienie

„

Art. 2.

Przepisy art. 2 pkt 24 lit. b) i c), art. 3 ust. 2, art. 15 ust. 1 pkt 3, art. 18

ust. 2 i 3, art. 19, art. 30 ust. 5, art. 33 ust. 3, art. 48 ust. 2 i 3, art. 65 ust.

6, art. 82 pkt 2 Prawa farmaceutycznego stosuje się z dniem uzyskania przez Rzeczpospolitą

Polską członkostwa w Unii Europejskiej, z tym że przepisy art. 2 pkt 24 lit. b) w

zakresie uregulowanym przepisami rozdziału 2 Prawa farmaceutycznego stosuje się z

dniem wejścia w życie ustawy - Prawo farmaceutyczne.

”

;

2)

w art. 4 skreśla się ust. 2;

3)

po art. 4 dodaje się art. 4a w brzmieniu

„

Art. 4a.

1.

Przepisy ustawy, o której mowa w art. 1 ust. 2, dotyczące oznakowania znakiem zgodności

CE i posługiwania się tym znakiem, stosuje się z dniem uzyskania przez Rzeczpospolitą

Polską członkostwa w Unii Europejskiej, chyba że wcześniej umowa międzynarodowa zezwoli

na umieszczanie znaku zgodności CE na wyrobach medycznych produkowanych przez polskich

wytwórców.

2.

Przepis ust. 1 nie uchybia możliwości umieszczania na wyrobach i posługiwania się

znakiem CE na podstawie prawa państw członkowskich Unii Europejskiej.

”

;

4)

po art. 6 dodaje się art. 6a w brzmieniu

„

Art. 6a.

W ustawie z dnia 21 grudnia 1990 r. o zawodzie lekarza weterynarii i izbach lekarsko-weterynaryjnych

(Dz. U. z 1991 r. Nr 8, poz. 27, z 1995 r. Nr 120, poz. 576, z 1997 r. Nr 60, poz. 369, z 1998 r. Nr 106, poz. 668, z 2000 r. Nr 114, poz. 1189 oraz z 2001 r. Nr 101, poz. 1089 i Nr 129, poz. 1438) art. 69 otrzymuje brzmienie

„

Art. 69.

Minister właściwy do spraw zdrowia, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw

rolnictwa oraz po zasięgnięciu opinii Krajowej Rady Lekarsko-Weterynaryjnej, w drodze

rozporządzenia, określi oznakowanie, tryb i zasady wystawiania przez lekarzy weterynarii

recept na produkty lecznicze lub leki recepturowe przeznaczone dla ludzi, które będą

stosowane u zwierząt w sytuacji gdy brak jest weterynaryjnego produktu leczniczego

dopuszczonego do obrotu, z uwzględnieniem w szczególności grup zwierząt, przypadków

oraz warunków, z zachowaniem których mogą być wystawiane recepty, oraz ich wzór uprawniający

do nabycia produktów leczniczych za opłatą, sposób zaopatrywania w druki recept, kontroli

ich wystawiania, realizacji i stosowania.”

”

;

”

;

5)

w art. 14

a)

w ust. 4-6 użyte w różnych przypadkach wyrazy „Prezes Urzędu” zastępuje się użytymi w odpowiednich przypadkach wyrazami „minister właściwy do spraw zdrowia”,

b)

w ust. 5 skreśla się wyrazy „i zakres”, a wyrazy „nie może przedstawić” zastępuje się wyrazami „nie posiada”,

c)

po ust. 5 dodaje się ust. 5a w brzmieniu

„

5a.

Przepisu ust. 5 nie stosuje się w przypadku, gdy podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany

na podstawie przepisów obowiązujących w Unii Europejskiej do posiadania pełnej dokumentacji

oryginalnego produktu leczniczego. Podmiot ten zobowiązany jest do złożenia takiej

dokumentacji nie później niż 12 miesięcy od dnia uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską

członkostwa w Unii Europejskiej.

”

,

d)

w ust. 9 wyrazy „do dnia 31 grudnia 2002 r.” zastępuje się wyrazami „do dnia 30 czerwca 2003 r.”;

6)

po art. 15 dodaje się art. 15a w brzmieniu

„

Art. 15a.

Podmiot odpowiedzialny prowadzący przed dniem 1 października 2002 r. reklamę produktów

leczniczych, o których mowa w art. 57 ust. 1 pkt 3 Prawa farmaceutycznego, jest obowiązany

dostosować swoją działalność w zakresie reklamy do przepisów Prawa farmaceutycznego

nie później niż do dnia 31 grudnia 2003 r.

”

;

7)

w art. 16

a)

w ust. 2 po wyrazach „wymagań określonych w” dodaje się wyrazy „art. 88 ust. 2a i”,

b)

w ust. 3 skreśla się wyrazy „i 4”,

c)

skreśla się ust. 4;

8)

w art. 19 ust. 2 otrzymuje brzmienie

„

2.

Do dnia 30 czerwca 2003 r. wnioski o dopuszczenie do obrotu mogą być składane także

zgodnie z przepisami ustawy, o której mowa w art. 5; takie wnioski będą rozpatrywane

według przepisów dotychczasowych.

”

;

9)

po art. 20 dodaje się art. 20a i 20b w brzmieniu

„

Art. 20a.

Z dniem wejścia w życie ustawy, o której mowa w art. 1 ust. 3, Urząd Rejestracji Produktów

Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, na zasadach określonych w

art. 23, przejmuje następujące jednostki organizacyjne Instytutu Leków

1)

Biuro Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych,

2)

Centrum Farmakoepidemiologii,

3)

Sekretariat Komisji Farmakopei Polskiej,

4)

Dział Kontroli Badań Klinicznych Leków.

Art. 20b.

1.

Z dniem wejścia w życie ustawy, o której mowa w art. 1 ust. 3, ulega likwidacji jednostka

badawczo-rozwojowa Centralny Ośrodek Techniki Medycznej.

2.

Nieruchomości będące w dniu wejścia w życie ustawy, o której mowa w art. 1 ust. 3,

własnością lub pozostające w użytkowaniu wieczystym Centralnego Ośrodka Techniki Medycznej,

przechodzą nieodpłatnie w trwały zarząd Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Do ustanowienia trwałego zarządu stosuje

się przepisy o gospodarce nieruchomościami.

3.

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

przejmuje niewymienione w ust. 2 składniki mienia Centralnego Ośrodka Techniki Medycznej,

w tym środki finansowe zgromadzone na rachunku bankowym, pozostałe po likwidacji Centralnego

Ośrodka Techniki Medycznej.

4.

Pracownicy Centralnego Ośrodka Techniki Medycznej stają się z dniem likwidacji pracownikami

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Do pracowników tych stosuje się przepis art. 23.

5.

W sprawach nieuregulowanych w ustawie, do likwidacji Centralnego Ośrodka Techniki

Medycznej stosuje się odpowiednio przepisy o jednostkach badawczo-rozwojowych.

”

;

10)

po art. 22 dodaje się art. 22a w brzmieniu

„

Art. 22a.

1.

Z dniem uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej autoryzowanym

przedstawicielem, o którym mowa w art. 3 pkt 1 ustawy, o której mowa w art. 1 ust.

2, staje się osoba fizyczna zamieszkała na terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej,

osoba prawna lub niemająca osobowości prawnej spółka prawa handlowego z siedzibą na

terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej.

2.

Przepis ust. 1 stosuje się również do wytwórcy wprowadzającego do obrotu wyrób medyczny.

”

.

Przepisy art. 2 pkt 24 lit. b) i c), art. 3 ust. 2, art. 15 ust. 1 pkt 3, art. 18

ust. 2 i 3, art. 19, art. 30 ust. 5, art. 33 ust. 3, art. 48 ust. 2 i 3, art. 65 ust.

6, art. 82 pkt 2 Prawa farmaceutycznego stosuje się z dniem uzyskania przez Rzeczpospolitą

Polską członkostwa w Unii Europejskiej, z tym że przepisy art. 2 pkt 24 lit. b) w

zakresie uregulowanym przepisami rozdziału 2 Prawa farmaceutycznego stosuje się z

dniem wejścia w życie ustawy - Prawo farmaceutyczne.

W ustawie z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza

(Dz. U. z 2002 r. Nr 21, poz. 204 i Nr 76, poz. 691) po art. 45a dodaje się art. 45b w brzmieniu

„

Art. 45b.

1.

Lekarz zobowiązany jest zgłosić wytwórcy lub autoryzowanemu przedstawicielowi, a w

przypadku trudności z ustaleniem tych podmiotów - Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów

Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zaistniały incydent medyczny

wyrobu medycznego.

2.

Lekarz dokonuje pisemnie zgłoszenia incydentu medycznego wyrobu medycznego zgodnie

z trybem oraz na formularzu zgłoszenia incydentu medycznego, określonym w odrębnych

przepisach.

”

.

Otwarcie likwidacji Centralnego Ośrodka Techniki Medycznej, o której mowa w art. 20b

ustawy, o której mowa w art. 1, następuje z dniem ogłoszenia niniejszej ustawy.

Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 października 2002 r., z wyjątkiem art. 3, który wchodzi

w życie z dniem ogłoszenia.

1.

Przepisy ustawy, o której mowa w art. 1 ust. 2, dotyczące oznakowania znakiem zgodności

CE i posługiwania się tym znakiem, stosuje się z dniem uzyskania przez Rzeczpospolitą

Polską członkostwa w Unii Europejskiej, chyba że wcześniej umowa międzynarodowa zezwoli

na umieszczanie znaku zgodności CE na wyrobach medycznych produkowanych przez polskich

wytwórców.

2.

Przepis ust. 1 nie uchybia możliwości umieszczania na wyrobach i posługiwania się

znakiem CE na podstawie prawa państw członkowskich Unii Europejskiej.

W ustawie z dnia 21 grudnia 1990 r. o zawodzie lekarza weterynarii i izbach lekarsko-weterynaryjnych

(Dz. U. z 1991 r. Nr 8, poz. 27, z 1995 r. Nr 120, poz. 576, z 1997 r. Nr 60, poz. 369, z 1998 r. Nr 106, poz. 668, z 2000 r. Nr 114, poz. 1189 oraz z 2001 r. Nr 101, poz. 1089 i Nr 129, poz. 1438) art. 69 otrzymuje brzmienie

„

Art. 69.

Minister właściwy do spraw zdrowia, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw

rolnictwa oraz po zasięgnięciu opinii Krajowej Rady Lekarsko-Weterynaryjnej, w drodze

rozporządzenia, określi oznakowanie, tryb i zasady wystawiania przez lekarzy weterynarii

recept na produkty lecznicze lub leki recepturowe przeznaczone dla ludzi, które będą

stosowane u zwierząt w sytuacji gdy brak jest weterynaryjnego produktu leczniczego

dopuszczonego do obrotu, z uwzględnieniem w szczególności grup zwierząt, przypadków

oraz warunków, z zachowaniem których mogą być wystawiane recepty, oraz ich wzór uprawniający

do nabycia produktów leczniczych za opłatą, sposób zaopatrywania w druki recept, kontroli

ich wystawiania, realizacji i stosowania.”

”

;

Podmiot odpowiedzialny prowadzący przed dniem 1 października 2002 r. reklamę produktów

leczniczych, o których mowa w art. 57 ust. 1 pkt 3 Prawa farmaceutycznego, jest obowiązany

dostosować swoją działalność w zakresie reklamy do przepisów Prawa farmaceutycznego

nie później niż do dnia 31 grudnia 2003 r.

Z dniem wejścia w życie ustawy, o której mowa w art. 1 ust. 3, Urząd Rejestracji Produktów

Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, na zasadach określonych w

art. 23, przejmuje następujące jednostki organizacyjne Instytutu Leków

1)

Biuro Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych,

2)

Centrum Farmakoepidemiologii,

3)

Sekretariat Komisji Farmakopei Polskiej,

4)

Dział Kontroli Badań Klinicznych Leków.

1.

Z dniem wejścia w życie ustawy, o której mowa w art. 1 ust. 3, ulega likwidacji jednostka

badawczo-rozwojowa Centralny Ośrodek Techniki Medycznej.

2.

Nieruchomości będące w dniu wejścia w życie ustawy, o której mowa w art. 1 ust. 3,

własnością lub pozostające w użytkowaniu wieczystym Centralnego Ośrodka Techniki Medycznej,

przechodzą nieodpłatnie w trwały zarząd Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Do ustanowienia trwałego zarządu stosuje

się przepisy o gospodarce nieruchomościami.

3.

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

przejmuje niewymienione w ust. 2 składniki mienia Centralnego Ośrodka Techniki Medycznej,

w tym środki finansowe zgromadzone na rachunku bankowym, pozostałe po likwidacji Centralnego

Ośrodka Techniki Medycznej.

4.

Pracownicy Centralnego Ośrodka Techniki Medycznej stają się z dniem likwidacji pracownikami

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Do pracowników tych stosuje się przepis art. 23.

5.

W sprawach nieuregulowanych w ustawie, do likwidacji Centralnego Ośrodka Techniki

Medycznej stosuje się odpowiednio przepisy o jednostkach badawczo-rozwojowych.

1.

Z dniem uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej autoryzowanym

przedstawicielem, o którym mowa w art. 3 pkt 1 ustawy, o której mowa w art. 1 ust.

2, staje się osoba fizyczna zamieszkała na terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej,

osoba prawna lub niemająca osobowości prawnej spółka prawa handlowego z siedzibą na

terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej.

2.

Przepis ust. 1 stosuje się również do wytwórcy wprowadzającego do obrotu wyrób medyczny.

1.

Lekarz zobowiązany jest zgłosić wytwórcy lub autoryzowanemu przedstawicielowi, a w

przypadku trudności z ustaleniem tych podmiotów - Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów

Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zaistniały incydent medyczny

wyrobu medycznego.

2.

Lekarz dokonuje pisemnie zgłoszenia incydentu medycznego wyrobu medycznego zgodnie

z trybem oraz na formularzu zgłoszenia incydentu medycznego, określonym w odrębnych

przepisach.

Minister właściwy do spraw zdrowia, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw

rolnictwa oraz po zasięgnięciu opinii Krajowej Rady Lekarsko-Weterynaryjnej, w drodze

rozporządzenia, określi oznakowanie, tryb i zasady wystawiania przez lekarzy weterynarii

recept na produkty lecznicze lub leki recepturowe przeznaczone dla ludzi, które będą

stosowane u zwierząt w sytuacji gdy brak jest weterynaryjnego produktu leczniczego

dopuszczonego do obrotu, z uwzględnieniem w szczególności grup zwierząt, przypadków

oraz warunków, z zachowaniem których mogą być wystawiane recepty, oraz ich wzór uprawniający

do nabycia produktów leczniczych za opłatą, sposób zaopatrywania w druki recept, kontroli

ich wystawiania, realizacji i stosowania.”