Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. o zmianie ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

W ustawie z dnia 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych

(Dz. U. Nr 126, poz. 1379) wprowadza się następujące zmiany

1)

w art. 1

a)

ust. 2 i 3 otrzymują brzmienie

„

2.

Urząd jest państwową jednostką budżetową działającą zgodnie z ustawą z dnia 26 listopada 1998 r. o finansach publicznych

(Dz. U. Nr 155, poz. 1014, z 1999 r. Nr 38, poz. 360, Nr 49, poz. 485, Nr 70, poz. 778 i Nr 110, poz. 1255, z 2000 r. Nr 6, poz. 69, Nr 12, poz. 136, Nr 48, poz. 550, Nr 95, poz. 1041, Nr 119, poz. 1251 i Nr 122, poz. 1315, z 2001 r. Nr 45, poz. 497, Nr 46, poz. 499, Nr 88, poz. 961, Nr 98, poz. 1070, Nr 100, poz. 1082, Nr 102, poz. 1116, Nr 125, poz. 1368 i Nr 145, poz. 1623 oraz z 2002 r. Nr 41, poz. 363 i 365, Nr 74, poz. 676 i Nr 113, poz. 984) w sprawach ocen jakości, skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, niezbędnych ministrowi

właściwemu do spraw zdrowia do podejmowania decyzji w sprawie

1)

produktów leczniczych w zakresie określonym ustawą z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne

(Dz. U. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265),

2)

wyrobów medycznych w zakresie określonym ustawą z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych

(Dz. U. Nr 126, poz. 1380 oraz z 2002 r. Nr 152, poz. 1264),

3)

produktów biobójczych określonych w odrębnych przepisach.

3.

Minister właściwy do spraw zdrowia, w drodze zarządzenia, nadaje Urzędowi statut,

w którym określa szczegółowy zakres działalności Urzędu, jego strukturę organizacyjną

oraz tryb udzielania pełnomocnictw.

”

,

b)

dodaje się ust. 4 w brzmieniu

„

4.

Urząd podlega ministrowi właściwemu do spraw zdrowia.

”

;

2)

art. 2 otrzymuje brzmienie

„

Art. 2.

1.

Na czele Urzędu stoi Prezes Urzędu powoływany i odwoływany przez ministra właściwego

do spraw zdrowia.

2.

Prezes Urzędu reprezentuje Urząd na zewnątrz.

3.

Kadencja Prezesa Urzędu trwa 5 lat.

4.

Kandydata na stanowisko Prezesa Urzędu wyłania się w wyniku postępowania konkursowego,

którego sposób i tryb określa, w drodze rozporządzenia, minister właściwy do spraw

zdrowia, uwzględniając w szczególności

1)

skład komisji konkursowej,

2)

wymogi wobec członków komisji konkursowej,

3)

procedury przeprowadzania konkursu.

”

;

3)

w art. 3 w pkt 4 wyraz „5-letni” zastępuje się wyrazem „3-letni”;

4)

w art. 4 zdanie wstępne otrzymuje brzmienie

„

W okresie trwania kadencji Prezes Urzędu może zostać odwołany przez ministra właściwego

do spraw zdrowia, w przypadku

”

;

5)

art. 6 otrzymuje brzmienie

„

Art. 6.

1.

Do zakresu działania Urzędu należy

1)

w zakresie produktów leczniczych, w szczególności

a)

wykonywanie czynności przygotowujących do podjęcia decyzji przez ministra właściwego

do spraw zdrowia odnośnie do dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego, w tym również

produktu leczniczego weterynaryjnego,

b)

udzielanie informacji dotyczących wymaganej dokumentacji i czynności z zakresu dopuszczenia

do obrotu produktów leczniczych,

c)

prowadzenie Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej,

d)

prowadzenie postępowań w sprawach wpisu produktu leczniczego lub przyszłego produktu

leczniczego do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych oraz prowadzenie Centralnej

Ewidencji Badań Klinicznych,

e)

zbieranie raportów o działaniach niepożądanych oraz informacji o niepożądanych działaniach

produktu leczniczego lub przyszłego produktu leczniczego, a także nadzór nad bezpieczeństwem

stosowania produktów leczniczych i jego monitorowaniem oraz prowadzenie Centralnej

Ewidencji zgłaszanych niepożądanych działań produktów leczniczych dopuszczonych do

obrotu,

f)

ogłaszanie w dzienniku urzędowym ministra właściwego do spraw zdrowia, co najmniej

raz w roku, Urzędowego Wykazu Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej z oddzielnym wykazem produktów leczniczych weterynaryjnych;

wykaz zawiera nazwę produktu leczniczego, jego postać, niezbędne informacje o składzie,

informacje wskazujące na ograniczenie w jego wydawaniu bądź stosowaniu, wielkość opakowania,

nazwę podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek oraz

nazwę i kraj wytwórcy,

g)

wydawanie raz w miesiącu biuletynu zawierającego wykaz produktów leczniczych, które

uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez ministra właściwego do

spraw zdrowia; wykaz powinien zawierać nazwę produktu leczniczego, jego postać, niezbędne

informacje o składzie, wielkość opakowania, nazwę i kraj wytwórcy oraz nazwę podmiotu

odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek,

h)

opracowywanie i wydawanie Farmakopei Polskiej,

i)

prowadzenie w ramach Inspekcji Badań Klinicznych kontroli zgodności prowadzonych badań

klinicznych produktów leczniczych lub przyszłych produktów leczniczych z wymaganiami

Dobrej Praktyki Klinicznej,

2)

w zakresie wyrobów medycznych, w szczególności

a)

prowadzenie Rejestru Wytwórców i Wyrobów Medycznych,

b)

prowadzenie Rejestru Incydentów Medycznych,

c)

ogłaszanie w dzienniku urzędowym ministra właściwego do spraw zdrowia, co najmniej

raz w roku, Urzędowego Wykazu Wyrobów Medycznych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej,

d)

wydawanie raz na miesiąc biuletynu zawierającego wykaz wyrobów medycznych nowo wpisanych

do Rejestru; wykaz powinien zawierać nazwę wyrobu medycznego, jego rodzaj oraz nazwę

wytwórcy,

e)

zawieranie porozumień z Prezesem Polskiego Komitetu Normalizacyjnego w sprawach opracowywania

projektów Polskich Norm dotyczących wyrobów medycznych, systemów zapewnienia jakości

odnoszących się do tej dziedziny oraz przygotowywania i udostępniania w postaci elektronicznej

i drukowanej aktualnego wykazu Polskich Norm zharmonizowanych związanych z wyrobami

medycznymi,

f)

prowadzenie kontroli badań klinicznych przez Inspekcję Badań Klinicznych,

3)

w zakresie produktów biobójczych zgodnie z odrębnymi przepisami.

2.

Zadania Inspekcji Badań Klinicznych podlegającej Prezesowi Urzędu określone są w art. 6 ust. 3a-3e ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne oraz art. 33 ust. 1a ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych.

”

;

6)

w art. 9 skreśla się ust. 3.

1.

Na czele Urzędu stoi Prezes Urzędu powoływany i odwoływany przez ministra właściwego

do spraw zdrowia.

2.

Prezes Urzędu reprezentuje Urząd na zewnątrz.

3.

Kadencja Prezesa Urzędu trwa 5 lat.

4.

Kandydata na stanowisko Prezesa Urzędu wyłania się w wyniku postępowania konkursowego,

którego sposób i tryb określa, w drodze rozporządzenia, minister właściwy do spraw

zdrowia, uwzględniając w szczególności

1)

skład komisji konkursowej,

2)

wymogi wobec członków komisji konkursowej,

3)

procedury przeprowadzania konkursu.

Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 października 2002 r.

1.

Do zakresu działania Urzędu należy

1)

w zakresie produktów leczniczych, w szczególności

a)

wykonywanie czynności przygotowujących do podjęcia decyzji przez ministra właściwego

do spraw zdrowia odnośnie do dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego, w tym również

produktu leczniczego weterynaryjnego,

b)

udzielanie informacji dotyczących wymaganej dokumentacji i czynności z zakresu dopuszczenia

do obrotu produktów leczniczych,

c)

prowadzenie Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej

Polskiej,

d)

prowadzenie postępowań w sprawach wpisu produktu leczniczego lub przyszłego produktu

leczniczego do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych oraz prowadzenie Centralnej

Ewidencji Badań Klinicznych,

e)

zbieranie raportów o działaniach niepożądanych oraz informacji o niepożądanych działaniach

produktu leczniczego lub przyszłego produktu leczniczego, a także nadzór nad bezpieczeństwem

stosowania produktów leczniczych i jego monitorowaniem oraz prowadzenie Centralnej

Ewidencji zgłaszanych niepożądanych działań produktów leczniczych dopuszczonych do

obrotu,

f)

ogłaszanie w dzienniku urzędowym ministra właściwego do spraw zdrowia, co najmniej

raz w roku, Urzędowego Wykazu Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej z oddzielnym wykazem produktów leczniczych weterynaryjnych;

wykaz zawiera nazwę produktu leczniczego, jego postać, niezbędne informacje o składzie,

informacje wskazujące na ograniczenie w jego wydawaniu bądź stosowaniu, wielkość opakowania,

nazwę podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek oraz

nazwę i kraj wytwórcy,

g)

wydawanie raz w miesiącu biuletynu zawierającego wykaz produktów leczniczych, które

uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez ministra właściwego do

spraw zdrowia; wykaz powinien zawierać nazwę produktu leczniczego, jego postać, niezbędne

informacje o składzie, wielkość opakowania, nazwę i kraj wytwórcy oraz nazwę podmiotu

odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek,

h)

opracowywanie i wydawanie Farmakopei Polskiej,

i)

prowadzenie w ramach Inspekcji Badań Klinicznych kontroli zgodności prowadzonych badań

klinicznych produktów leczniczych lub przyszłych produktów leczniczych z wymaganiami

Dobrej Praktyki Klinicznej,

2)

w zakresie wyrobów medycznych, w szczególności

a)

prowadzenie Rejestru Wytwórców i Wyrobów Medycznych,

b)

prowadzenie Rejestru Incydentów Medycznych,

c)

ogłaszanie w dzienniku urzędowym ministra właściwego do spraw zdrowia, co najmniej

raz w roku, Urzędowego Wykazu Wyrobów Medycznych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium

Rzeczypospolitej Polskiej,

d)

wydawanie raz na miesiąc biuletynu zawierającego wykaz wyrobów medycznych nowo wpisanych

do Rejestru; wykaz powinien zawierać nazwę wyrobu medycznego, jego rodzaj oraz nazwę

wytwórcy,

e)

zawieranie porozumień z Prezesem Polskiego Komitetu Normalizacyjnego w sprawach opracowywania

projektów Polskich Norm dotyczących wyrobów medycznych, systemów zapewnienia jakości

odnoszących się do tej dziedziny oraz przygotowywania i udostępniania w postaci elektronicznej

i drukowanej aktualnego wykazu Polskich Norm zharmonizowanych związanych z wyrobami

medycznymi,

f)

prowadzenie kontroli badań klinicznych przez Inspekcję Badań Klinicznych,

3)

w zakresie produktów biobójczych zgodnie z odrębnymi przepisami.

2.

Zadania Inspekcji Badań Klinicznych podlegającej Prezesowi Urzędu określone są w art. 6 ust. 3a-3e ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne oraz art. 33 ust. 1a ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych.