Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 lipca 2002 r. w sprawie kryteriów i sposobu klasyfikacji substancji i preparatów chemicznych.

§ 1. Ustala si´ kryteria i sposób klasyfikacji substancji i preparatów chemicznych, stanowiàce za∏àcznik do

rozporzàdzenia.

§ 2. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie po up∏ywie

14 dni od dnia og∏oszenia.

Minister Zdrowia: M. ¸apiƒski

Za∏àcznik do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia

z dnia 11 lipca 2002 r. (poz. 1172)

KRYTERIA I SPOSÓB KLASYFIKACJI SUBSTANCJI I PREPARATÓW CHEMICZNYCH

SPIS TREÂCI

Cz´Êç 1. OGÓLNE KRYTERIA KLASYFIKACJI

Cz´Êç 2. KLASYFIKACJA NA PODSTAWIE W¸AÂCIWOÂCI FIZYKOCHEMICZNYCH

1.

Wst´p

2.

Kryteria klasyfikacji, dobór symboli, dobór zwrotów wskazujàcych rodzaj zagro˝enia

2.1.

Substancje i preparaty wybuchowe

2.2.

2.3.

2.4.

2.5.

2.6.

— 8996 —

Poz. 1172

Substancje i preparaty o w∏aÊciwoÊciach utleniajàcych

Substancje i preparaty skrajnie ∏atwopalne

Substancje i preparaty wysoce ∏atwopalne

Substancje i preparaty ∏atwopalne

Inne w∏aÊciwoÊci fizykochemiczne

Cz´Êç 3. KLASYFIKACJA NA PODSTAWIE TOKSYCZNOÂCI

1.

2.

2.1.

2.2.

2.3.

2.4.

2.5.

2.6.

2.7.

2.8.

Wst´p

Kryteria klasyfikacji, dobór symboli, dobór zwrotów wskazujàcych rodzaj zagro˝enia

Substancje i preparaty bardzo toksyczne

Substancje i preparaty toksyczne

Substancje i preparaty szkodliwe

Uwagi dotyczàce stosowania zwrotu R48

Substancje i preparaty ˝ràce

Substancje i preparaty dra˝niàce

Substancje i preparaty uczulajàce

Inne w∏aÊciwoÊci toksyczne

Cz´Êç 4. KLASYFIKACJA NA PODSTAWIE ANALIZY SKUTKÓW SPECYFICZNYCH DLA ZDROWIA CZ¸OWIEKA

1.

2.

2.1.

2.2.

2.3.

2.4.

Wst´p

Kryteria klasyfikacji, dobór symboli, dobór zwrotów wskazujàcych rodzaj zagro˝enia

Substancje rakotwórcze

Substancje mutagenne

Substancje dzia∏ajàce szkodliwie na rozrodczoÊç

Procedura klasyfikacji preparatów

Cz´Êç 5. KLASYFIKACJA NA PODSTAWIE ANALIZY SKUTKÓW DZIA¸ANIA NA ÂRODOWISKO

1.

2.

2.1.

2.2.

Wst´p

Kryteria klasyfikacji, dobór symboli, dobór zwrotów wskazujàcych rodzaj zagro˝enia

Ârodowisko wodne

Biosystemy inne ni˝ Êrodowisko wodne

Cz´Êç 6. PRZYPADKI SPECJALNE: Preparaty

1.

2.

3.

Preparaty gazowe (mieszaniny gazów)

Stopy metali, preparaty zawierajàce polimery, preparaty zawierajàce elastomery

Nadtlenki organiczne

Cz´Êç 7. KLASYFIKACJA PREPARATÓW NA PODSTAWIE ZAWARTOÂCI NIEBEZPIECZNYCH SK¸ADNIKÓW

1.

1.1.

1.2.

1.3.

2.

2.1.

2.2.

2.3.

2.4.

Metody oceny zagro˝eƒ dla zdrowia cz∏owieka

Wst´p

Procedura oceny zagro˝eƒ dla zdrowia cz∏owieka

WartoÊci graniczne st´˝eƒ stosowane do klasyfikacji preparatów w zakresie zagro˝eƒ dla zdrowia cz∏owieka

Metody oceny zagro˝eƒ dla Êrodowiska

Wst´p

Procedura oceny zagro˝eƒ dla Êrodowiska

WartoÊci graniczne st´˝eƒ stosowane do klasyfikacji preparatów w zakresie zagro˝eƒ dla Êrodowiska

Metody badaƒ stosowanych do oceny zagro˝eƒ dla Êrodowiska wodnego

Cz´Êç 8. ZWROTY WSKAZUJÑCE RODZAJ ZAGRO˚ENIA ORAZ ICH NUMERY

Cz´Êç 1. OGÓLNE KRYTERIA KLASYFIKACJI

1. Celem klasyfikacji jest okreÊlenie wszystkich w∏aÊciwoÊci substancji i preparatów, które mogà stwarzaç

zagro˝enia w czasie normalnego ich stosowania lub

u˝ytkowania — toksycznoÊci, w∏aÊciwoÊci fizykochemicznych i ekotoksycznoÊci. Analizie poddaje si´

wszystkie rodzaje zagro˝eƒ. Oznacza to w szczególnoÊci, ˝e zaklasyfikowanie substancji lub preparatu zgodnie z postanowieniami cz´Êci 3 pkt 2.1. nie powoduje,

˝e punkty takie jak w cz´Êci 3 pkt 2.2. lub pkt 2.4. mogà

byç pomini´te.

2. Substancje lub preparaty, po okreÊleniu ich w∏aÊciwoÊci powodujàcych zagro˝enie, zostajà nast´pnie

oznakowane w celu wskazania tego zagro˝enia (zagro˝eƒ), dla ochrony zdrowia cz∏owieka oraz dla Êrodowiska.

3. Do kategorii substancji i preparatów okreÊlonych

w art. 2 ust. 2 ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych, zwanej dalej

„ustawà”, klasyfikuje si´ nast´pujàce substancje i preparaty

a) cia∏a sta∏e, ciecze i materia∏y o konsystencji pasty

lub ˝elu, które w wyniku reakcji egzotermicznej

(równie˝ bez udzia∏u tlenu z powietrza) gwa∏townie

wydzielajà gazy, oraz takie materia∏y, które w okreÊlonych warunkach badania detonujà, ulegajà

szybkiej deflagracji lub wybuchajà w trakcie podgrzewania w cz´Êciowo zamkni´tej przestrzeni, klasyfikuje si´ jako substancje i preparaty o w∏aÊciwoÊciach wybuchowych,

b) substancje i preparaty, których reakcje wywo∏ane

kontaktem z innymi substancjami, w szczególnoÊci

∏atwopalnymi, sà reakcjami wysoce egzotermicznymi, klasyfikuje si´ jako substancje i preparaty

o w∏aÊciwoÊciach utleniajàcych,

c) substancje i preparaty w stanie ciek∏ym o wyjàtkowo niskiej temperaturze zap∏onu i wyjàtkowo niskiej temperaturze wrzenia oraz substancje i preparaty w stanie gazowym, które w normalnych warunkach ciÊnienia i temperatury palà si´ w kontakcie z powietrzem, klasyfikuje si´ jako substancje

i preparaty skrajnie ∏atwopalne,

d) jako substancje i preparaty wysoce ∏atwopalne klasyfikuje si´

— substancje i preparaty, które w normalnych warunkach ciÊnienia i temperatury, w kontakcie

z powietrzem mogà nagrzewaç si´ i w konsekwencji tego zapaliç si´ bez dostarczenia energii,

— substancje i preparaty w stanie sta∏ym, które

w wyniku krótkotrwa∏ego kontaktu ze êród∏em

zap∏onu mogà zapaliç si´ i proces palenia si´ lub

tlenia trwa nadal po usuni´ciu êród∏a zap∏onu,

— substancje i preparaty w stanie ciek∏ym o bardzo

niskiej temperaturze zap∏onu,

— substancje i preparaty, które w kontakcie z wodà

lub wilgotnym powietrzem wydzielajà skrajnie

∏atwopalne gazy w niebezpiecznych iloÊciach,

e) substancje i preparaty w stanie ciek∏ym o niskiej

temperaturze zap∏onu klasyfikuje si´ jako substancje i preparaty ∏atwopalne,

f) substancje i preparaty, które w przypadku spo˝ycia,

wch∏oni´cia drogà oddechowà lub przez skór´ ich

bardzo ma∏ych iloÊci mogà spowodowaç zgon albo ostre lub przewlek∏e niekorzystne skutki dla

zdrowia cz∏owieka, klasyfikuje si´ jako substancje

i preparaty bardzo toksyczne,

Poz. 1172

g) substancje i preparaty, które w przypadku spo˝ycia,

wch∏oni´cia drogà oddechowà lub przez skór´ ich

ma∏ych iloÊci mogà spowodowaç zgon albo ostre

lub przewlek∏e niekorzystne skutki dla zdrowia

cz∏owieka, klasyfikuje si´ jako substancje i preparaty toksyczne,

h) substancje i preparaty, które w przypadku spo˝ycia,

wch∏oni´cia drogà oddechowà lub przez skór´ mogà spowodowaç zgon albo ostre lub przewlek∏e

niekorzystne skutki dla zdrowia cz∏owieka, klasyfikuje si´ jako substancje i preparaty szkodliwe,

i) substancje i preparaty, które w zetkni´ciu z ˝ywymi

tkankami mogà powodowaç ich zniszczenie, klasyfikuje si´ jako substancje i preparaty ˝ràce,

j) substancje i preparaty niewykazujàce dzia∏ania ˝ràcego, które w przypadku krótkotrwa∏ego, d∏ugotrwa∏ego lub wielokrotnego kontaktu ze skórà lub

b∏onà Êluzowà mogà powodowaç ich stany zapalne, klasyfikuje si´ jako substancje i preparaty dra˝niàce,

k) substancje i preparaty, które w przypadku wch∏oni´cia do organizmu drogà oddechowà lub przez

skór´ mogà wywo∏ywaç stan nadwra˝liwoÊci, a kolejne nara˝enie na substancj´ spowoduje niekorzystne dla zdrowia cz∏owieka charakterystyczne

skutki, klasyfikuje si´ jako substancje i preparaty

uczulajàce,

l) substancje i preparaty, które w przypadku spo˝ywania, wch∏aniania drogà oddechowà lub przez skór´

mogà byç przyczynà raka lub wzrostu cz´stoÊci jego wyst´powania, klasyfikuje si´ jako substancje

i preparaty rakotwórcze,

∏) substancje i preparaty, które w przypadku spo˝ywania, wch∏aniania drogà oddechowà lub przez skór´

mogà byç przyczynà dziedzicznych wad genetycznych lub wzrostu cz´stoÊci ich wyst´powania,

klasyfikuje si´ jako substancje i preparaty mutagenne,

m) substancje i preparaty, które w przypadku spo˝ywania, wch∏aniania drogà oddechowà lub przez

skór´ mogà byç przyczynà szkodliwych skutków

u potomstwa, innych ni˝ wady genetyczne, lub

wzrostu cz´stoÊci wyst´powania takich skutków

oraz zaburzeƒ funkcji lub mo˝liwoÊci rozrodczych

u cz∏owieka, klasyfikuje si´ jako substancje i preparaty dzia∏ajàce szkodliwie na rozrodczoÊç,

n) substancje i preparaty, które po przedostaniu si´ do

Êrodowiska stwarzajà lub mogà stwarzaç natychmiastowe lub opóênione zagro˝enie dla jednego

lub wi´kszej liczby sk∏adników Êrodowiska, klasyfikuje si´ jako substancje i preparaty niebezpieczne

dla Êrodowiska.

4. Substancjom i preparatom nale˝àcym do okreÊlonych kategorii niebezpieczeƒstwa przypisuje si´

symbole okreÊlajàce zagro˝enie, podane w tabeli I

Tabela I. Symbole zagro˝enia

Substancjom i preparatom o dzia∏aniu uczulajàcym

przypisuje si´ symbole Xn lub Xi. Substancjom i preparatom rakotwórczym, mutagennym i dzia∏ajàcym

szkodliwie na rozrodczoÊç przypisuje si´ symbole T lub

Xn. Zagro˝enia te oraz zagro˝enia wynikajàce z innych

niebezpiecznych w∏aÊciwoÊci substancji lub preparatu

sà wyra˝one równie˝ bardziej szczegó∏owo za pomocà

zwrotów wskazujàcych rodzaj zagro˝enia. Symbole

i zwroty sà wykorzystywane w celu okreÊlenia oznakowania substancji lub preparatu zgodnie z przepisami

wydanymi na podstawie art. 26 ustawy.

5. Podstawà klasyfikacji substancji chemicznych

sà

1) w przypadku substancji nowych — dane zawarte

w dokumentacji, o której mowa w art. 14 ust. 1

ustawy, oraz dane zawarte w informacjach, o których mowa w art. 20 ustawy, i wyniki badaƒ,

2) w przypadku pozosta∏ych substancji — dane uzyskane z innych êróde∏, którymi mogà byç w szczególnoÊci wyniki wczeÊniej wykonanych badaƒ, informacje wymagane na mocy umów mi´dzynarodowych dotyczàcych transportu niebezpiecznych

substancji, informacje uzyskane z piÊmiennictwa

naukowego oraz informacje wynikajàce z praktyki,

dostarczone przez s∏u˝by bezpieczeƒstwa i higieny

pracy. W razie potrzeby pod uwag´ bierze si´ równie˝ przekonywajàce wyniki analiz struktura — aktywnoÊç biologiczna i ocen´ ekspertów.

6. Podstawà klasyfikacji preparatów chemicznych

sà

1) w zakresie w∏aÊciwoÊci fizykochemicznych — wyniki badaƒ wykonanych metodami zawartymi w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1

ustawy, w przypadku preparatów wyst´pujàcych

w postaci gazu, do okreÊlenia stopnia ∏atwopalnoÊci i w∏aÊciwoÊci utleniajàcych mo˝na stosowaç

metody obliczeniowe zawarte w cz´Êci 6 w pkt 1,

2) w zakresie danych dotyczàcych szkodliwego dzia∏ania na zdrowie cz∏owieka i na Êrodowisko — wyniki badaƒ wykonanych metodami zawartymi

w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2

pkt 1 ustawy lub przez zastosowanie klasyfikacji

preparatów na podstawie zawartoÊci niebezpiecznych sk∏adników, o której mowa w cz´Êci 7, w przypadku dzia∏ania rakotwórczego, mutagennego

i szkodliwego dzia∏ania na rozrodczoÊç — jedynie

przez zastosowanie klasyfikacji preparatów na

podstawie zawartoÊci niebezpiecznych sk∏adników.

7. Stosowanie kryteriów w przypadku substancji

Kryteria przedstawione w za∏àczniku stosuje si´

bezpoÊrednio, je˝eli dane, o których mowa w pkt 5,

otrzymano za pomocà metod zawartych w przepisach

wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy.

W innych przypadkach dost´pne dane ocenia si´ przez

porównanie zastosowanych metod badaƒ z metodami

zawartymi w przepisach wydanych na podstawie

art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy oraz z regu∏ami wymienionymi w za∏àczniku. W przypadkach gdy pojawiajà si´ wàtpliwoÊci dotyczàce zastosowania odpowiednich kryteriów, szczególnie w przypadkach, gdy dotyczy to koniecznoÊci dokonania oceny przez ekspertów, producent, dystrybutor lub importer majà obowiàzek zaklasyfikowaç substancj´ tymczasowo, na podstawie oceny posiadanych danych przez kompetentnego eksperta.

W tych przypadkach, gdy zastosowano takà procedur´ i pojawiajà si´ wàtpliwoÊci, mo˝na zwróciç si´ do

Biura do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych,

zwanego dalej „Biurem”, z propozycjà wprowadzenia

takiej substancji do wykazu substancji niebezpiecznych, o którym mowa w art. 4 ust. 3 ustawy, zwanego

dalej „wykazem”. W propozycji zamieszcza si´ odpowiednie wyniki badaƒ tej substancji. Z odpowiednià

propozycjà mo˝na si´ zwróciç do Biura tak˝e w tych

przypadkach, gdy posiadane dane wskazujà, ˝e klasyfikacja i oznakowanie danej substancji zamieszczone

w wykazie nie sà prawid∏owe.

Klasyfikacja substancji zawierajàcych zanieczyszczenia, substancje dodatkowe lub znane poszczególne

sk∏adniki

Zidentyfikowane zanieczyszczenia, dodatki oraz indywidualne sk∏adniki bierze si´ pod uwag´, je˝eli ich

st´˝enia sà wi´ksze lub równe od przedstawionych poni˝ej wartoÊci granicznych (o ile w wykazie nie zosta∏y

wskazane wartoÊci ni˝sze)

1) 0,1% w przypadku substancji zaklasyfikowanych jako bardzo toksyczne, toksyczne, rakotwórcze (kategoria 1 lub 2), mutagenne (kategoria 1 lub 2) lub

dzia∏ajàce szkodliwie na rozrodczoÊç (kategoria 1

lub 2),

2) 1% w przypadku substancji zaklasyfikowanych jako

szkodliwe, ˝ràce, dra˝niàce, uczulajàce, rakotwórcze (kategoria 3), mutagenne (kategoria 3) lub dzia∏ajàce szkodliwie na rozrodczoÊç (kategoria 3).

Klasyfikacj´ na podstawie w∏aÊciwoÊci fizykochemicznych przeprowadza si´ zgodnie z kryteriami przedstawionymi w cz´Êci 2, a klasyfikacj´ na podstawie zagro˝eƒ dla Êrodowiska — zgodnie z kryteriami przedstawionymi w cz´Êci 5.

Poz. 1172

Kryteriów ogólnych nie stosuje si´ w przypadku

azbestu.

8. Stosowanie kryteriów dla preparatów

W celu klasyfikacji preparatów bierze si´ pod uwag´ wyst´pujàce w preparacie (jako sk∏adniki i jako zanieczyszczenia) substancje chemiczne stwarzajàce zagro˝enie dla zdrowia cz∏owieka lub dla Êrodowiska,

je˝eli ich st´˝enia sà równe lub wi´ksze ni˝ st´˝enia

podane w tabeli II, chyba ˝e w wykazie lub w tabelach zamieszczonych w cz´Êci 7 podane sà ni˝sze st´˝enia.

Tabela II. St´˝enia substancji niebezpiecznych w preparacie

wymagajàce uwzgl´dnienia tych substancji w klasyfikacji preparatu

Kryteria zamieszczone w za∏àczniku stosuje si´ bezpoÊrednio, je˝eli wymagane dane zosta∏y otrzymane

metodami zawartymi w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy. W innych przypadkach dost´pne dane ocenia si´ przez porównanie zastosowanych metod badaƒ z metodami zawartymi

w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2

pkt 1 ustawy oraz z regu∏ami wymienionymi w za∏àczniku w celu ustalenia w∏aÊciwej klasyfikacji. Nie dotyczy to zagro˝eƒ opisanych w cz´Êci 4, dla których stosuje si´ wy∏àcznie klasyfikacj´ na podstawie zawartoÊci niebezpiecznych sk∏adników w preparacie, o której

mowa w cz´Êci 7.

Je˝eli, z uwagi na zagro˝enia dla zdrowia cz∏owieka lub dla Êrodowiska, preparat klasyfikowany jest na

podstawie zawartoÊci niebezpiecznych sk∏adników,

stosowanymi st´˝eniami granicznymi sà st´˝enia po-

dane w wykazie lub w za∏àczniku, gdy substancja lub

substancje nie wyst´pujà w wykazie lub gdy wyst´pujà bez okreÊlonych wartoÊci st´˝eƒ granicznych.

Preparaty lub substancje, o których mowa w pkt 7, stosowane jako sk∏adniki innych preparatów

W przypadkach gdy informacja na oznakowaniu

preparatu lub substancji, o której mowa w pkt 7, nie

umo˝liwia innym producentom, którzy zamierzajà zastosowaç taki preparat lub substancj´, jako sk∏adnik

w∏asnego preparatu lub preparatów, przeprowadzenia w prawid∏owy sposób ich klasyfikacji, producent

lub importer dostarczy w mo˝liwie krótkim czasie

wymagane prawem wszystkie niezb´dne dane dotyczàce obecnoÊci niebezpiecznych substancji, umo˝liwiajàce przeprowadzenie prawid∏owej klasyfikacji preparatów.

Cz´Êç 2. KLASYFIKACJA NA PODSTAWIE W¸AÂCIWOÂCI FIZYKOCHEMICZNYCH

1. Wst´p

Metody badaƒ dotyczàcych ustalenia w∏aÊciwoÊci

fizykochemicznych substancji i preparatów, w szczególnoÊci w∏aÊciwoÊci wybuchowych, utleniajàcych lub

palnych, zawarte w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy, nadajà w∏aÊciwe znaczenie ogólnym kryteriom podanym w cz´Êci 1 w pkt 3.

Substancje i preparaty klasyfikuje si´ jako wybuchowe,

utleniajàce lub skrajnie ∏atwopalne, wysoce ∏atwopalne i ∏atwopalne, je˝eli wyniki badaƒ przeprowadzonych tymi metodami wskazujà na takie w∏aÊciwoÊci.

Je˝eli istniejà wystarczajàce informacje, wykazujàce

w praktyce, ˝e w∏aÊciwoÊci fizykochemiczne substancji

lub preparatów (oprócz organicznych nadtlenków) sà

odmienne od wykazanych przez metody badaƒ, substancje i preparaty klasyfikuje si´ w sposób wskazujàcy rzeczywiste zagro˝enie dla u˝ytkowników tych substancji lub tych preparatów lub dla innych osób, je˝eli

w ogóle stwarzajà dla nich jakiekolwiek zagro˝enie.

R3

Substancje i preparaty szczególnie wra˝liwe na ww.

dzia∏anie, np. sole kwasu pikrynowego, PETN.

2.2. Substancje i preparaty o w∏aÊciwoÊciach utleniajàcych

Substancje i preparaty klasyfikuje si´ jako majàce

w∏aÊciwoÊci utleniajàce na podstawie wyników badaƒ

wykonanych metodami zawartymi w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy i przypisuje si´ im symbol „O”. Obowiàzuje jeden zwrot wskazujàcy rodzaj zagro˝enia, wyznaczony na podstawie

wyników badaƒ, przypisany zgodnie z nast´pujàcymi

kryteriami

R7

1) okreÊlenie w∏aÊciwoÊci wybuchowych, utleniajàcych, skrajnie ∏atwopalnych, wysoce ∏atwopalnych

i ∏atwopalnych nie jest konieczne, pod warunkiem,

˝e ˝aden ze sk∏adników nie posiada takich w∏aÊciwoÊci i na podstawie informacji dost´pnych producentowi wiadomo, ˝e preparat ten nie stwarza

tego typu zagro˝eƒ,

2) preparaty wprowadzone na rynek w formie aerozolu spe∏niajà kryteria zapalnoÊci okreÊlone w innych

przepisach.

2.1. Substancje i preparaty wybuchowe

Substancje i preparaty klasyfikuje si´ jako wybuchowe na podstawie wyników badaƒ wykonanych metodami zawartymi w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy i przypisuje si´ im symbol „E”, je˝eli substancje i preparaty w postaci wprowadzonej do obrotu majà w∏aÊciwoÊci wybuchowe.

Obowiàzuje nast´pujàcy zwrot wskazujàcy rodzaj zagro˝enia

R2

Zagro˝enie wybuchem wskutek uderzenia, tarcia,

kontaktu z ogniem lub innymi êród∏ami zap∏onu

Substancje i preparaty wybuchowe, w∏àczajàc pewne organiczne nadtlenki, z wy∏àczeniem substancji

i preparatów wybuchowych, którym przypisuje si´

zwrot R3.

Mo˝e spowodowaç po˝ar

Organiczne nadtlenki, które posiadajà w∏aÊciwoÊci zapalne, nawet gdy nie pozostajà w kontakcie z innymi

materia∏ami palnymi.

2. Kryteria klasyfikacji, dobór symboli, dobór zwrotów wskazujàcych rodzaj zagro˝enia

W przypadku preparatów, w∏aÊciwoÊci fizykochemiczne okreÊla si´ za pomocà metod zawartych w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy. Preparaty klasyfikuje si´ jako wybuchowe, utleniajàce, skrajnie ∏atwopalne, wysoce ∏atwopalne i ∏atwopalne, je˝eli wyniki badaƒ wykonanych wy˝ej wymienionymi metodami, sà zgodne ze szczegó∏owymi

kryteriami oceny zawartymi w tych metodach. W wyjàtkowych przypadkach mo˝na od tego odstàpiç, je˝eli

Skrajne zagro˝enie wybuchem wskutek uderzenia, tarcia, kontaktu z ogniem lub innymi êród∏ami zap∏onu

R8

Kontakt z materia∏ami zapalnymi mo˝e spowodowaç po˝ar

Inne utleniajàce substancje i preparaty, w tym nieorganiczne nadtlenki, które mogà spowodowaç po˝ar lub

zwi´kszyç ryzyko po˝aru w kontakcie z materia∏em zapalnym.

R9

Grozi wybuchem po zmieszaniu z materia∏em zapalnym

Inne substancje i preparaty, w tym nieorganiczne nadtlenki, które stajà si´ wybuchowe po zmieszaniu z materia∏ami zapalnymi, np. niektóre chlorany.

Uwagi dotyczàce nadtlenków

Organiczne nadtlenki i preparaty zawierajàce organiczne nadtlenki klasyfikuje si´ w zakresie w∏aÊciwoÊci

wybuchowych stosujàc kryteria zawarte w pkt 2.1. na

podstawie wyników badaƒ wykonanych metodami zawartymi w przepisach wydanych na podstawie art. 24

ust. 2 pkt 1 ustawy.

Metod tych nie stosuje si´ do oceny w∏aÊciwoÊci

utleniajàcych nadtlenków organicznych. Organiczne

nadtlenki, niezaklasyfikowane jako substancje wybuchowe, klasyfikuje si´ jako utleniajàce na podstawie

swojej struktury chemicznej (np. R-0-0-H, R1-0-0-R2).

Preparaty zawierajàce nadtlenki organiczne, niezaklasyfikowane jako substancje wybuchowe, klasyfikuje si´, stosujàc metod´ obliczeniowà, bazujàcà na zawartoÊci aktywnego tlenu, przedstawionà w cz´Êci 6

w pkt 3.

Ka˝dy nadtlenek organiczny lub zawierajàcy go

preparat, niezaklasyfikowane jako wybuchowe, klasyfikuje si´ jako utleniajàce, je˝eli zawierajà

1) wi´cej ni˝ 5% organicznego nadtlenku,

2) wi´cej ni˝ 0,5% dost´pnego tlenu z nadtlenku organicznego i wi´cej ni˝ 5% nadtlenku wodoru.

2.3. Substancje i preparaty skrajnie ∏atwopalne

Substancje i preparaty klasyfikuje si´ jako skrajnie

∏atwopalne na podstawie wyników badaƒ wykonanych

metodami zawartymi w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy i przypisuje si´ im

symbol „F+”. Zwrot wskazujàcy rodzaj zagro˝enia

ustala si´ zgodnie z nast´pujàcymi kryteriami

R12 Substancja/preparat/produkt skrajnie ∏atwopalna(y)

Substancje i preparaty ciek∏e o temperaturze zap∏onu

poni˝ej 0°C oraz temperaturze wrzenia (lub w przypadku zakresu temperatur wrzenia, temperaturze poczàtku

wrzenia) ni˝szej lub równej 35°C.

Substancje i preparaty w postaci gazu, palne w normalnych warunkach temperatury i ciÊnienia.

2.4. Substancje i preparaty wysoce ∏atwopalne

Substancje i preparaty klasyfikuje si´ jako wysoce

∏atwopalne na podstawie wyników badaƒ podanych

w metodach zawartych w przepisach wydanych na

podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy i przypisuje si´ im

symbol „F”. Zwrot wskazujàcy rodzaj zagro˝enia ustala si´ zgodnie z nast´pujàcymi kryteriami

R11 Substancja/preparat/produkt wysoce ∏atwopalna(y)

Substancje i preparaty w stanie sta∏ym, które mogà ∏atwo zapaliç si´ w wyniku krótkotrwa∏ego kontaktu ze

êród∏em zap∏onu i które mogà spaliç si´ lub wypaliç po

usuni´ciu tego êród∏a.

Substancje i preparaty ciek∏e o temperaturze zap∏onu

poni˝ej 21°C, które nie sà skrajnie ∏atwopalne.

R15 W kontakcie z wodà uwalnia skrajnie ∏atwopalne

gazy

Substancje i preparaty, które w kontakcie z wodà lub

wilgotnym powietrzem uwalniajà skrajnie ∏atwopalne

gazy, w iloÊciach niebezpiecznych, z szybkoÊcià wynoszàcà co najmniej 1 litr/kg/godzin´.

R17 Samorzutnie zapala si´ w powietrzu

Substancje i preparaty, które mogà rozgrzaç si´ i w rezultacie zapaliç w kontakcie z powietrzem w temperaturze otoczenia, bez jakiegokolwiek dostarczania energii.

2.5. Substancje i preparaty ∏atwopalne

Substancje i preparaty klasyfikuje si´ jako ∏atwopalne na podstawie wyników badaƒ wykonanych metodami zawartymi w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy. Zwrot wskazujàcy rodzaj

zagro˝enia ustala si´ zgodnie z kryteriami wymienionymi poni˝ej

R10 Substancja/preparat/produkt ∏atwopalna(y)

Substancje i preparaty w stanie ciek∏ym, o temperaturze zap∏onu od 21°C do 55°C.

Preparatów o temperaturze zap∏onu równej lub wy˝szej od 21°C i ni˝szej lub równej 55°C nie klasyfikuje si´

Poz. 1172

jako ∏atwopalnych, je˝eli nie mogà podtrzymaç palenia

oraz je˝eli nie stwarzajà zagro˝enia dla ich u˝ytkowników i dla innych osób.

2.6. Inne w∏aÊciwoÊci fizykochemiczne

W przypadku substancji i preparatów zaklasyfikowanych na podstawie kryteriów zamieszczonych w pkt

2.1.—2.5. lub w cz´Êciach 3—5, niezb´dne mo˝e okazaç

si´ przypisanie dodatkowych zwrotów wskazujàcych

rodzaj zagro˝enia, zgodnie z nast´pujàcymi kryteriami

R1

Substancja/preparat/produkt wybuchowa(y) w stanie suchym

W przypadku substancji i preparatów o w∏aÊciwoÊciach wybuchowych, wprowadzonych do sprzeda˝y

w postaci roztworu lub w postaci mokrej, np. nitrocelulozy z zawartoÊcià azotu wi´kszà ni˝ 12,6%.

R4

Tworzy ∏atwo wybuchajàce zwiàzki metaliczne

W przypadku substancji i preparatów, które mogà tworzyç ∏atwo wybuchajàce zwiàzki metaliczne, np. kwas

pikrynowy, kwas styfninowy (2,4,6-trójnitrorezorcyna).

R5

Ogrzanie grozi wybuchem

W przypadku termicznie nietrwa∏ych substancji i preparatów, niezaklasyfikowanych jako wybuchowe, np.

kwas nadchlorowy w st´˝eniu powy˝ej 50%.

R6

Substancja/preparat/produkt wybuchowa(y) z dost´pem i bez dost´pu powietrza

W przypadku substancji i preparatów, które sà nietrwa∏e w temperaturze otoczenia, np. acetylen.

R7

Mo˝e spowodowaç po˝ar

W przypadku substancji i preparatów reaktywnych

chemicznie, np. fluor, podsiarczyn sodowy.

R14 Reaguje gwa∏townie z wodà

W przypadku substancji i preparatów, które reagujà

gwa∏townie z wodà, np. chlorek acetylu, metale alkaliczne, tetrachlorek tytanu.

R16 Substancja/preparat/produkt wybuchowa(y) po

zmieszaniu z substancjami utleniajàcymi

W przypadku substancji i preparatów, które reagujà

wybuchowo z czynnikiem utleniajàcym, np. czerwony

fosfor.

R18 Podczas stosowania mogà powstawaç zapalne

lub wybuchowe mieszaniny par z powietrzem

W przypadku preparatów niezaklasyfikowanych jako

∏atwopalne, które zawierajà lotne sk∏adniki, ∏atwopalne

w powietrzu.

R19 Mo˝e tworzyç wybuchowe nadtlenki

W przypadku substancji i preparatów, które mogà tworzyç nadtlenki w czasie przechowywania, np. eter dietylowy, 1,4-dioxan.

R30 Podczas stosowania mo˝e staç si´ wysoce ∏atwopalny

W przypadku preparatów niezaklasyfikowanych jako

∏atwopalne, które mogà staç si´ ∏atwopalne z powodu

ubytku lotnych sk∏adników nieposiadajàcych w∏aÊciwoÊci ∏atwopalnych.

jemnikach. Na przyk∏ad pewne substancje, które mogà

rozk∏adaç si´ wybuchowo po podgrzaniu w zamkni´tym stalowym b´bnie, ale nie wykazujà tego efektu, je˝eli zostanà ogrzane w pojemnikach otwartych.

R44 Zagro˝enie wybuchem po ogrzaniu w zamkni´tym pojemniku

W przypadku substancji i preparatów niezaklasyfikowanych jako wybuchowe, które mogà okazaç si´ wybuchowe, je˝eli ogrzewane b´dà w zamkni´tych po-

Cz´Êç 3. KLASYFIKACJA NA PODSTAWIE TOKSYCZNOÂCI

1. Wst´p

1.1. W klasyfikacji uwzgl´dnia si´ ostre i przewlek∏e

dzia∏anie substancji i preparatów, na podstawie wyników badaƒ z zastosowaniem nara˝enia jednorazowego, powtarzanego lub d∏ugotrwa∏ego.

Je˝eli istniejà odpowiednie dowody, wskazujàce,

˝e toksyczne dzia∏anie substancji lub preparatów na

cz∏owieka jest lub mog∏oby byç odmienne od tego, które stwierdzono na podstawie wyników badaƒ doÊwiadczalnych przeprowadzonych na zwierz´tach lub w wyniku klasyfikacji na podstawie zawartoÊci niebezpiecznych sk∏adników, substancje i preparaty klasyfikuje si´

zgodnie z ich dzia∏aniem toksycznym na cz∏owieka. Badaƒ na ludziach nie przeprowadza si´ w celu zanegowania wyników badaƒ na zwierz´tach.

1.2. Klasyfikacj´ substancji przeprowadza si´ na

podstawie dost´pnych wyników badaƒ, zgodnie z nast´pujàcymi kryteriami, które uwzgl´dniajà stopieƒ

toksycznoÊci

1) w przypadku toksycznoÊci ostrej (ÊmiertelnoÊci lub

nieodwracalnych skutków po jednorazowym nara˝eniu), wed∏ug kryteriów okreÊlonych w pkt 2.1—2.3,

2) w przypadku toksycznoÊci podostrej, podprzewlek∏ej lub przewlek∏ej, wed∏ug kryteriów okreÊlonych

w pkt 2.2—2.4,

3) w przypadku dzia∏ania ˝ràcego i dra˝niàcego, wed∏ug kryteriów okreÊlonych w pkt 2.5 i pkt 2.6,

4) w przypadku dzia∏ania uczulajàcego, wed∏ug kryteriów okreÊlonych w pkt 2.7,

5) w przypadku skutków specyficznych dla zdrowia

cz∏owieka (dzia∏ania rakotwórczego, mutagennego

oraz szkodliwego dzia∏ania na rozrodczoÊç), wed∏ug kryteriów okreÊlonych w cz´Êci 4.

1.3. Klasyfikacj´ preparatów w odniesieniu do zagro˝eƒ dla zdrowia cz∏owieka przeprowadza si´

1) przy braku wyników badaƒ — na podstawie zawartoÊci niebezpiecznych sk∏adników, zgodnie z wymogami okreÊlonymi w cz´Êci 7, klasyfikacj´ przeprowadza si´ na podstawie indywidualnych wartoÊci st´˝eƒ granicznych podanych w

a) wykazie,

b) za∏àczniku, o ile substancja lub substancje nie

wyst´pujà w wykazie lub wyst´pujà bez podanej

wartoÊci st´˝eƒ granicznych;

2) je˝eli dost´pne sà wyniki badaƒ — zgodnie z kryteriami opisanymi w pkt 1.2, z wyjàtkiem rakotwórczoÊci, mutagennoÊci i dzia∏ania toksycznego na

rozrodczoÊç, które klasyfikuje si´ na podstawie zawartoÊci niebezpiecznych sk∏adników, zgodnie

z wymogami okreÊlonymi w cz´Êci 7.

Bez wzgl´du na metod´ zastosowanà do oszacowania zagro˝enia dla zdrowia cz∏owieka, zwiàzanego

ze stosowaniem preparatu, pod uwag´ bierze si´

wszystkie niebezpieczne skutki dla zdrowia cz∏owieka.

1.4. Z uwagi na antagonistyczne dzia∏anie sk∏adników lub z uwagi na potencjacj´ dzia∏ania sk∏adników,

sumaryczne dzia∏anie preparatu mo˝e byç inne ni˝

oczekiwane na podstawie zawartoÊci sk∏adników, gdy

zak∏adana jest addytywnoÊç dzia∏ania toksycznego.

W takim przypadku podczas klasyfikacji preparatu bierze si´ pod uwag´ potencjacj´ lub antagonizm.

1.5. Je˝eli klasyfikacj´ przeprowadzono na podstawie wyników badaƒ na zwierz´tach, wyniki te muszà

byç istotne dla cz∏owieka, w odpowiedni sposób odzwierciedlajàc ryzyko dla cz∏owieka.

W przypadku nara˝enia drogà pokarmowà (podania do ˝o∏àdka), ostrà toksycznoÊç wprowadzanych do

obrotu substancji lub preparatów okreÊla si´ przez wyznaczenie DL50 albo przez okreÊlenie dawki ró˝nicujàcej (procedura dawki ustalonej).

Dawka ró˝nicujàca jest dawkà, która powoduje wyraêne dzia∏anie toksyczne, bez skutków Êmiertelnych,

w jednym z czterech poziomów dawkowania, okreÊlonych odpowiednià metodà badania toksycznoÊci

(5, 50, 500 lub 2000 mg/kg masy cia∏a).

Termin „wyraêne dzia∏anie toksyczne” stosowany

jest w celu wskazania skutków toksycznych po nara˝eniu na substancj´ lub preparat, które sà na tyle powa˝ne, ˝e nara˝enie na nast´pnà, wy˝szà ustalonà dawk´

prawdopodobnie prowadzi∏oby do zgonów zwierzàt.

Wyniki badania w ka˝dej z dawek mogà prowadziç

do

1) prze˝ycia mniej ni˝ 100% zwierzàt,

2) prze˝ycia 100% zwierzàt i wyraênego dzia∏ania toksycznego,

3) prze˝ycia 100% zwierzàt bez wyraênego dzia∏ania

toksycznego.

Metoda badania wymaga w niektórych przypadkach powtórzenia badania w dawce ni˝szej lub wy˝szej, zgodnie z metodami badaƒ zawartymi w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy.

W kryteriach przedstawionych w pkt 2.1—2.3 wskazano jedynie krytyczne dawki Êmiertelne. Dawk´

2000 mg/kg stosuje si´ dla uzyskania informacji o toksycznych skutkach wywieranych przez substancj´ o niskiej toksycznoÊci, która nie jest zaklasyfikowana na

podstawie toksycznoÊci ostrej.

2. Kryteria klasyfikacji, dobór symboli, dobór zwrotów wskazujàcych rodzaj zagro˝enia

2.1. Substancje i preparaty bardzo toksyczne

Substancje i preparaty klasyfikuje si´ jako bardzo

toksyczne i przypisuje si´ im symbol „T+” oraz zwroty

wskazujàce rodzaj zagro˝enia zgodnie z nast´pujàcymi

kryteriami

R28 Dzia∏a bardzo toksycznie po po∏kni´ciu

DL50, droga pokarmowa, szczur: ≤ 25 mg/kg.

Mniej ni˝ 100% badanych szczurów prze˝ywa po podaniu do ˝o∏àdka substancji lub preparatu w dawce 5

mg/kg w przypadku zastosowania procedury ustalonej

dawki.

R27 Dzia∏a bardzo toksycznie w kontakcie ze skórà

DL50 po naniesieniu na skór´, szczur lub królik

≤ 50 mg/kg.

R26 Dzia∏a bardzo toksycznie przez drogi oddechowe

CL50 po nara˝eniu inhalacyjnym na aerozol, szczur

≤ 0,25 mg/l przez 4 godziny.

CL50 po nara˝eniu inhalacyjnym na pary lub gazy,

szczur: ≤ 0,5 mg/l przez 4 godziny.

R39 Zagra˝a powstaniem bardzo powa˝nych, nieodwracalnych zmian w stanie zdrowia cz∏owieka

Przekonujàcy dowód, ˝e nieodwracalne skutki, odmienne od skutków wymienionych w cz´Êci 4, mogà

byç spowodowane przez jednorazowe nara˝enie odpowiednià drogà w wy˝ej wymienionym zakresie dawek

lub st´˝eƒ.

W celu wskazania drogi podania/nara˝enia powodujàcego nieodwracalne zmiany w stanie zdrowia

cz∏owieka stosuje si´ nast´pujàce zwroty ∏àczone

R39/26, R39/27, R39/28, R39/26/27, R39/26/28,

R39/27/28, R39/26/27/28.

2.2. Substancje i preparaty toksyczne

Substancje i preparaty klasyfikuje si´ jako toksyczne i przypisuje si´ im symbol „T” oraz zwroty wskazujàce rodzaj zagro˝eƒ zgodnie z nast´pujàcymi kryteriami

R25 Dzia∏a toksycznie po po∏kni´ciu

DL50, droga pokarmowa, szczur: 25 < DL50 ≤ 200 mg/kg.

100% szczurów prze˝ywa po podaniu substancji lub

preparatu do ˝o∏àdka w dawce 5mg/kg, ale obserwuje

si´ wyraêne dzia∏anie toksyczne w tej dawce w przypadku zastosowania procedury ustalonej dawki.

Poz. 1172

Przekonujàcy dowód, ˝e nieodwracalne uszkodzenia,

odmienne od skutków wymienionych w cz´Êci 4, mogà byç spowodowane przez jednorazowe nara˝enie

odpowiednià drogà nara˝enia, szczególnie w wy˝ej

wymienionym zakresie dawek i st´˝eƒ.

W celu wskazania drogi podania/nara˝enia powodujàcych nieodwracalne zmiany w stanie zdrowia cz∏owieka stosuje si´ jeden z nast´pujàcych zwrotów ∏àczonych: R39/23, R39/24, R39/25, R39/23/24, R39/23/25,

R39/24/25, R39/23/24/25.

R48 Stwarza powa˝ne zagro˝enie zdrowia cz∏owieka

w nast´pstwie d∏ugotrwa∏ego nara˝enia

Powa˝ne uszkodzenia (wyraêne zaburzenia funkcjonalne lub zmiany morfologiczne, które posiadajà znaczenie toksykologiczne) mogà byç spowodowane przez

powtarzane lub przed∏u˝one nara˝enie odpowiednià

drogà. Substancje i preparaty sà zaklasyfikowane jako

co najmniej toksyczne, kiedy powa˝ne uszkodzenia sà

obserwowane na poziomie nara˝enia o jeden rzàd

wielkoÊci ni˝szym (dziesi´ç razy) od poziomu nara˝enia powodujàcego koniecznoÊç przypisania zwrotu

R48 substancjom szkodliwym (pkt 2.3.).

W celu wskazania drogi podania/nara˝enia powodujàcego powa˝ne zagro˝enie zdrowia cz∏owieka stosuje

si´ jeden z nast´pujàcych zwrotów ∏àczonych: R48/23,

R48/24, R48/25, R48/23/24, R48/23/25, R48/24/25,

R48/23/24/25.

2.3. Substancje i preparaty szkodliwe

Substancje i preparaty klasyfikuje si´ jako szkodliwe i przypisuje si´ im symbol „Xn” oraz zwroty wskazujàce rodzaj zagro˝enia zgodnie z nast´pujàcymi kryteriami

R22 Dzia∏a szkodliwie po po∏kni´ciu

DL50, droga pokarmowa, szczur

200 < DL50 ≤ 2000 mg/kg.

100% szczurów prze˝ywa po podaniu substancji lub

preparatu do ˝o∏àdka w dawce 50 mg/kg, ale obserwuje si´ wyraêne dzia∏anie toksyczne w tej dawce w przypadku zastosowania procedury ustalonej dawki.

Mniej ni˝ 100% badanych szczurów prze˝ywa po podaniu do ˝o∏àdka substancji lub preparatu w dawce 500

mg/kg w przypadku zastosowania procedury ustalonej

dawki.

R21 Dzia∏a szkodliwie w kontakcie ze skórà

DL50 po naniesieniu na skór´, szczur lub królik

400 < DL50 ≤ 2000 mg/kg.

R20 Dzia∏a szkodliwie przez drogi oddechowe

R24 Dzia∏a toksycznie w kontakcie ze skórà

DL50 po naniesieniu na skór´, szczur lub królik

50 < DL50 ≤ 400 mg/kg.

R23 Dzia∏a toksycznie przez drogi oddechowe

CL50 po nara˝eniu inhalacyjnym na aerozol, szczur

0,25 < CL50 ≤ 1mg/l przez 4 godziny.

CL50 po nara˝eniu inhalacyjnym na pary lub gazy,

szczur: 0,5 < CL50 ≤ 2 mg/l przez 4 godziny.

R39 Zagra˝a powstaniem bardzo powa˝nych, nieodwracalnych zmian w stanie zdrowia cz∏owieka

CL50 po nara˝eniu inhalacyjnym na aerozole, szczur

1 < CL50 ≤ 5 mg/l przez 4 godziny.

CL50 po nara˝eniu inhalacyjnym na pary i gazy, szczur

2 < CL50 ≤ 20 mg/l przez 4 godziny.

R40 Mo˝liwe ryzyko powstania nieodwracalnych

zmian w stanie zdrowia cz∏owieka

Przekonujàcy dowód, ˝e nieodwracalne uszkodzenia

odmienne od skutków wymienionych w cz´Êci 4 mogà

byç spowodowane przez jednorazowe nara˝enie odpowiednià drogà podania, szczególnie w wy˝ej wymienionym zakresie dawek i st´˝eƒ.

W celu wskazania drogi podania/nara˝enia stwarzajàcego ryzyko powstania nieodwracalnych zmian w stanie zdrowia cz∏owieka stosuje si´ jeden z nast´pujàcych zwrotów ∏àczonych: R40/20, R40/21, R40/22,

R40/20/21, R40/20/22, R40/21/22, R40/20/21/22.

R48 Stwarza powa˝ne zagro˝enie dla zdrowia cz∏owieka w nast´pstwie d∏ugotrwa∏ego nara˝enia

Powa˝ne uszkodzenia (wyraêne zaburzenia funkcjonalne lub zmiany morfologiczne, które posiadajà znaczenie toksykologiczne), wyst´pujàce w nast´pstwie powtarzanego lub przed∏u˝onego nara˝enia odpowiednià drogà.

Substancje i preparaty sà zaklasyfikowane jako co najmniej szkodliwe, kiedy te skutki sà obserwowane na

poziomie nast´pujàcych rz´dów wielkoÊci

— droga pokarmowa, szczur ≤ 50 mg/kg masy cia∏a/dzieƒ,

— po naniesieniu na skór´, szczur lub królik ≤ 100

mg/kg masy cia∏a/dzieƒ,

— po nara˝eniu inhalacyjnym, szczur ≤ 0,25 mg/l przez

6 godzin dziennie.

Te referencyjne wartoÊci mo˝na zastosowaç bezpoÊrednio, gdy obserwuje si´ powa˝ne uszkodzenia

w przypadku nara˝enia podprzewlek∏ego trwajàcego

90 dni. Je˝eli interpretuje si´ wyniki pochodzàce z badania toksycznoÊci w przypadku krótszego nara˝enia

podprzewlek∏ego (28 dni), liczby te zwi´ksza si´ oko∏o

3 razy. Je˝eli sà dost´pne badania toksycznoÊci w nara˝eniu przewlek∏ym (2 lata), ocenia si´ je ka˝dorazowo indywidualnie. Je˝eli sà dost´pne wyniki badaƒ

o ró˝nym czasie trwania nara˝enia, pod uwag´ bierze

si´ przede wszystkim te, w których okres nara˝ania by∏

najd∏u˝szy.

W celu wskazania drogi podania/nara˝enia powodujàcego powa˝ne zagro˝enie zdrowia cz∏owieka stosuje

si´ jeden z nast´pujàcych zwrotów ∏àczonych: R48/20,

R48/21, R48/22, R48/20/21, R48/20/22, R48/21/22,

R48/20/21/22.

R65 Dzia∏a szkodliwie: mo˝e powodowaç uszkodzenie

p∏uc w przypadku po∏kni´cia

Stosowany w przypadku ciek∏ych substancji i preparatów stwarzajàcych ryzyko zach∏yÊni´cia z uwagi na niskà lepkoÊç

1) zawierajàcych alifatyczne, alicykliczne i aromatyczne w´glowodory w st´˝eniu co najmniej 10% i posiadajàcych jednà z nast´pujàcych w∏aÊciwoÊci

a) czas wyp∏ywu poni˝ej 30 sek. przez 3 mm dysz´

standardowego naczynia ISO, mierzony zgodnie

z normà ISO 2431,

b) lepkoÊç kinematycznà poni˝ej 7 x 10–6 m2/sek.

w 40°C, mierzonà wiskozymetrem z kalibrowanà

kapilarà szklanà, zgodnie z normà ISO 3104/3105,

c) lepkoÊç kinematycznà poni˝ej 7 x 10–6 m2/sek.

w 40°C, mierzonà wiskozymetrem rotacyjnym,

zgodnie z normà ISO 3129,

d) substancjom i preparatom spe∏niajàcym powy˝sze kryteria nie przypisuje si´ zwrotu R65, je˝eli

ich Êrednie napi´cie powierzchniowe, mierzone

z zastosowaniem tensometru du Nouz lub metodà A.5 zawartà w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy, jest wi´ksze ni˝

33 mN/m w 25°C,

Poz. 1172

2) innych substancji i preparatów na podstawie praktycznych doÊwiadczeƒ i wiedzy o takim ich dzia∏aniu

na cz∏owieka.

2.4. Uwagi dotyczàce stosowania zwrotu R48

U˝ycie tego zwrotu okreÊlajàcego zagro˝enie odnosi si´ do specyficznego zakresu skutków biologicznych

opisanych poni˝ej. OkreÊlenie „powa˝ne zagro˝enie

dla zdrowia cz∏owieka” obejmuje zmiany o charakterze

wyraênych zaburzeƒ czynnoÊciowych lub morfologicznych albo zgon. Szczególnie istotne jest, czy zmiany te

sà nieodwracalne. Pod uwag´ bierze si´, oprócz powa˝nych specyficznych zmian w pojedynczym narzàdzie lub uk∏adzie biologicznym, równie˝ uogólnione

zmiany o mniej istotnym znaczeniu, wyst´pujàce w kilku narzàdach, lub powa˝ne zmiany dotyczàce ogólnego stanu zdrowia cz∏owieka.

U˝ycie zwrotu R48 jest zastrze˝one dla „powa˝nego uszkodzenia zdrowia cz∏owieka” w nast´pstwie

przed∏u˝onego nara˝enia. U cz∏owieka i u zwierzàt

mo˝na zaobserwowaç wiele skutków, które nie stanowià podstawy do u˝ycia zwrotu R48. Skutki te sà istotne, gdy próbuje si´ wyznaczyç dawk´ niedzia∏ajàcà.

W celu dokonania oceny, czy istnieje dowód na wyst´powanie tego rodzaju skutków, bierze si´ pod uwag´ nast´pujàce wskazówki

1) dowody wskazujàce, ˝e nale˝y zastosowaç zwrot

R48

a) przypadki zgonów zwierzàt po nara˝eniu na danà substancj´ chemicznà,

b) istotne zmiany czynnoÊciowe w oÊrodkowym

lub obwodowym uk∏adzie nerwowym, w tym

wzrok, s∏uch i zmys∏ powonienia, oceniane klinicznie lub za pomocà innych metod (w szczególnoÊci elektrofizjologicznych) lub inne istotne

zmiany czynnoÊciowe w innych uk∏adach (np.

w p∏ucach),

c) wszelkie wyraêne zmiany parametrów biochemicznych, hematologicznych lub sk∏adu moczu,

które wskazujà na powa˝ne zaburzenia narzàdowe, przy czym zmiany hematologiczne sà uwa˝ane za szczególnie istotne, je˝eli istniejà odpowiednie dowody Êwiadczàce, ˝e sà one wynikiem obni˝enia produkcji komórek krwi przez

szpik kostny,

d) powa˝ne uszkodzenia tkankowe obserwowane

w badaniach mikroskopowych

— rozleg∏e lub nasilone martwice, zw∏óknienia

lub tworzenie si´ ziarniniaków w narzàdach

istotnych dla ˝ycia cz∏owieka, posiadajàcych

w∏aÊciwoÊci regeneracyjne (np. wàtroba),

— powa˝ne zmiany morfologiczne, które chocia˝ potencjalnie odwracalne, sà wyraênymi

wskaênikami zaburzeƒ narzàdowych (np. powa˝ne zmiany st∏uszczajàce w wàtrobie, powa˝ne ostre uszkodzenia kanalików nerkowych w nerce, wrzodziejàcy nie˝yt ˝o∏àdka),

— dostrzegalne dowody obumierania komórek

w narzàdach istotnych dla ˝ycia, niezdolnych

do regeneracji (np. zw∏óknienie mi´Ênia sercowego lub zwyrodnienie wsteczne nerwów)

lub w populacji komórek macierzystych (np.

aplazja lub hypoplazja szpiku kostnego).

Powy˝sze dowody pochodzà w wi´kszoÊci z doÊwiadczeƒ na zwierz´tach; w przypadku gdy rozwa˝a si´ dane pochodzàce z praktycznych obserwacji cz∏owieka, szczególnà uwag´ zwraca si´ na

poziom nara˝enia;

2) do przyk∏adów dobrze udokumentowanych zmian,

które w zasadzie nie prowadzà do klasyfikacji ze

zwrotem R48, bez wzgl´du na ich istotnoÊç statystycznà, nale˝à

a) obserwacje kliniczne lub zmiany przyrostu masy

cia∏a, zmiany spo˝ycia pokarmów lub wody, które mogà mieç wa˝ne znaczenie z punktu widzenia toksykologii, ale które nie sà „powa˝nym

uszkodzeniem zdrowia cz∏owieka”,

b) niewielkie zmiany wyników badaƒ biochemii klinicznej, hematologii lub analizy moczu, które sà

wàtpliwe lub o minimalnej istotnoÊci toksykologicznej,

c) zmiany masy narzàdów bez dowodów dysfunkcji narzàdowej,

d) odpowiedzi adaptacyjne (np. migracja makrofagów w p∏ucach, hypertrofia i indukcja enzymatyczna w wàtrobie, przerostowe reakcje na dzia∏anie substancji dra˝niàcych) — skutki dzia∏ania

miejscowego na skór´, spowodowane przez powtarzane nanoszenie substancji chemicznej na

skór´, sà w bardziej w∏aÊciwy sposób zaklasyfikowane, gdy przypisze si´ im zwrot R38 „dzia∏a

dra˝niàco na skór´”,

e) zmiany wynikajàce ze specyficznych gatunkowo

mechanizmów toksycznoÊci (np. specyficznych

szlaków metabolicznych).

2.5. Substancje i preparaty ˝ràce

Substancje i preparaty klasyfikuje si´ jako ˝ràce

i przypisuje si´ im symbol „C”, je˝eli po naniesieniu na

zdrowà, nieuszkodzonà skór´ zwierz´cia spowodujà

w czasie badania dzia∏ania dra˝niàcego na skór´, metodami zawartymi w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy, zniszczenie tkanek skóry na ca∏ej jej gruboÊci u co najmniej jednego zwierz´cia lub gdy rezultat mo˝e byç przewidziany na podstawie w∏aÊciwoÊci fizykochemicznych, np. dla mocnych

kwasów lub zasad (pH < 2 lub pH > 11,5). Pod uwag´

bierze si´ równie˝ rezerw´ kwasowà lub zasadowà.

Klasyfikacj´ mo˝na przeprowadziç na podstawie wyników uznanych badaƒ in vitro.

Zwroty wskazujàce rodzaj zagro˝enia przypisuje si´

zgodnie z nast´pujàcymi kryteriami

R35 Powoduje powa˝ne oparzenia

Je˝eli substancja lub preparat aplikowane na zdrowà,

nieuszkodzonà skór´ zwierz´cia spowodujà zniszczenie tkanek skóry na ca∏ej gruboÊci w wyniku nara˝enia

trwajàcego do 3 minut lub je˝eli ten wynik mo˝na przewidzieç.

R34 Powoduje oparzenia

Je˝eli substancja lub preparat naniesione na zdrowà

nieuszkodzonà skór´ zwierz´cia spowodujà zniszcze-

Poz. 1172

nie tkanek skóry na ca∏ej gruboÊci w wyniku nara˝enia

trwajàcego do 4 godzin lub je˝eli ten wynik mo˝na

przewidzieç.

Nadtlenki organiczne, z wyjàtkiem tych, dla których istniejà dowody przeciwne.

2.6. Substancje i preparaty dra˝niàce

Substancje i preparaty niewykazujàce w∏aÊciwoÊci

˝ràcych klasyfikuje si´ jako dra˝niàce i przypisuje si´

im symbol „Xi” oraz odpowiednie zwroty wskazujàce

rodzaj zagro˝enia, je˝eli spe∏niajà kryteria podane poni˝ej

2.6.1. Dzia∏anie dra˝niàce na skór´

Zwroty wskazujàce rodzaj zagro˝enia ustala si´

zgodnie z nast´pujàcymi kryteriami

R38 Dzia∏a dra˝niàco na skór´

Je˝eli substancja lub preparat aplikowane na skór´

królika, w czasie nara˝enia trwajàcego do 4 godzin,

zgodnie z metodami zawartymi w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy, spowodujà powstanie wyraênego stanu zapalnego, który

utrzymuje si´ przez co najmniej 24 godziny od zakoƒczenia nara˝enia.

Stan zapalny skóry jest wyraêny, je˝eli

— Êrednia wartoÊç oceny punktowej albo dla tworzàcego si´ rumienia i strupa albo tworzàcego si´

obrz´ku, wyliczona dla wszystkich badanych zwierzàt, wynosi co najmniej 2,

— w przypadku gdy badanie wykonane zgodnie z metodami zawartymi w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy, zosta∏o przeprowadzone na 3 zwierz´tach, zarówno powstanie rumienia i strupów lub wytworzenie obrz´ku zosta∏o oszacowane odr´bnie u 2 lub wi´cej zwierzàt jako równowa˝ne Êredniej wartoÊci punktowej, wynoszàcej

co najmniej 2 dla poszczególnych zwierzàt.

W obu przypadkach do obliczenia wartoÊci Êredniej nale˝y wykorzystaç wszystkie oceny punktowe, odczytane w ka˝dym z punktów czasowych (24, 48 i 72 godziny).

Stan zapalny skóry jest uwa˝any tak˝e za wyraêny, je˝eli utrzymuje si´ u co najmniej dwóch zwierzàt do

koƒca czasu obserwacji. Pod uwag´ bierze si´ takie

specyficzne skutki jak rozrost komórek, ∏uszczenie si´,

odbarwienia, p´kni´cia, strupy, ∏ysienie.

Odpowiednie dane mo˝na otrzymaç równie˝ w doÊwiadczeniach innych ni˝ badania ostre (uwagi dotyczàce zwrotu R48). Wyniki takie nale˝y uwa˝aç za istotne, je˝eli skutki dzia∏ania sà podobne do opisanych

w pkt 2.6.1 skutków w doÊwiadczeniu ostrym.

Zwrot R38 przypisuje si´ równie˝ w przypadku

— substancji i preparatów powodujàcych wyraêne stany zapalne skóry obserwowane u cz∏owieka,

— nadtlenków organicznych, z wyjàtkiem tych, dla których istniejà dowody przeciwne.

Parestezja, powodowana u cz∏owieka przez dzia∏anie

pestycydów z grupy pyretroidów, nie pozwala, bioràc

pod uwag´ niniejsze kryteria, na zaklasyfikowanie substancji lub preparatu jako dra˝niàcych z przypisanym

zwrotem R38. Do takich substancji lub preparatów nale˝y jednak˝e zastosowaç zwrot S24.

Dzia∏anie dra˝niàce powodowane w∏aÊciwoÊciami odt∏uszczajàcymi substancji

Je˝eli wyniki badaƒ lub doÊwiadczenie praktyczne

wskazujà dzia∏anie dra˝niàce zgodne z kryteriami

przedstawionymi w pkt 2.6, stosuje si´ zwroty R. Odpowiednie zwroty S stosuje si´, je˝eli istniejà podejrzenia, ˝e podra˝nienie u cz∏owieka mo˝e byç spowodowane w∏aÊciwoÊciami odt∏uszczajàcymi, nawet gdy nie

przewidujà tego przyj´te kryteria lub przeprowadzono

nieodpowiednie badania.

2.6.2. Dzia∏anie dra˝niàce na oczy

Zwroty wskazujàce rodzaj zagro˝enia ustala si´

zgodnie z nast´pujàcymi kryteriami

R36 Dzia∏a dra˝niàco na oczy

Je˝eli substancja lub preparat aplikowane do worka

spojówkowego oka zwierz´cia powodujà powstanie

wyraênych uszkodzeƒ utrzymujàcych si´ co najmniej

przez 24 godziny od momentu wkroplenia.

Uszkodzenia oka sà uwa˝ane za wyraêne, je˝eli Êrednie

wartoÊci odczytów punktowych, okreÊlone metodami

zawartymi w przepisach wydanych na podstawie art.

24 ust. 2 pkt 1 ustawy, odpowiadajà jednej z wymienionych wartoÊci

— zm´tnienie rogówki — wartoÊç równa lub wi´ksza

od 2, lecz mniejsza ni˝ 3,

— uszkodzenie t´czówki — równa lub wi´ksza od 1,

lecz nie wi´ksza ni˝ 1,5,

— przekrwienie spojówek — równa lub wi´ksza od 2,5,

— obrz´k spojówek (chemosis) — równa lub wi´ksza

od 2.

To samo dotyczy przypadku, gdy zgodnie z metodami

zawartymi w przepisach wydanych na podstawie art.

24 ust. 2 pkt 1 ustawy, do badania zosta∏y u˝yte trzy

zwierz´ta, je˝eli uszkodzenia oczu u dwóch lub wi´cej

zwierzàt b´dà odpowiadaç jednej z podanych wy˝ej

wartoÊci, z wyjàtkiem uszkodzenia t´czówki, gdzie wartoÊç musi byç równa lub wi´ksza od 1 i mniejsza ni˝ 2,

oraz dla przekrwienia spojówek, gdzie wartoÊç musi

byç równa lub wi´ksza od 2,5.

W obu przypadkach wszystkie oceny punktowe uszkodzenia oka, w ka˝dym z czasów odczytu (24, 48 i 72 godziny) dla danego rodzaju uszkodzenia oka, wykorzystuje si´ do obliczenia poszczególnych wartoÊci Êredniej.

Zwrot R36 przypisuje si´ równie˝ w przypadku

— substancji i preparatów powodujàcych wyraêne

uszkodzenia oka obserwowane u cz∏owieka,

— nadtlenków organicznych, z wyjàtkiem tych, dla których istniejà dowody przeciwne.

R41 Ryzyko powa˝nego uszkodzenia oczu

Je˝eli substancja lub preparat aplikowane do worka

spojówkowego oka zwierz´cia powodujà powa˝ne

uszkodzenia, powstajàce w ciàgu 72 godzin od momentu wkroplenia badanej substancji lub preparatu,

które utrzymujà si´ co najmniej przez 24 godziny.

Uszkodzenia oka sà uwa˝ane za powa˝ne, je˝eli Êrednie oceny punktowe objawów uszkodzenia odpowiadajà jednej z wymienionych wartoÊci

— zm´tnienie rogówki — wartoÊç równa lub wi´ksza

od 3,

Poz. 1172

— uszkodzenie t´czówki — wi´ksza od 1,5.

To samo dotyczy przypadku, gdy do badania zostanà

u˝yte trzy zwierz´ta, je˝eli uszkodzenia oka, co najmniej u dwóch zwierzàt, odpowiadajà jednej z wymienionych wartoÊci

— zm´tnienie rogówki — wartoÊç równa lub wi´ksza

od 3,

— uszkodzenie t´czówki — równa 2.

W obu przypadkach wszystkie oceny punktowe uszkodzenia oka, w ka˝dym z czasów odczytu (24, 48 i 72 godziny) dla danego rodzaju uszkodzenia oka, wykorzystuje si´ do obliczenia poszczególnych wartoÊci Êredniej.

Uszkodzenia oka uwa˝ane sà równie˝ za powa˝ne, gdy

sà jeszcze widoczne na koƒcu czasu obserwacji.

Uszkodzenia oka sà uwa˝ane za powa˝ne tak˝e, gdy

substancja lub preparat powoduje nieodwracalne zabarwienie oczu.

Zwrot R41 przypisuje si´ równie˝ w przypadku substancji i preparatów, które powodujà powa˝ne uszkodzenia oczu, zaobserwowane u cz∏owieka.

Uwaga dotyczàca stosowania zwrotu R41

Je˝eli substancja lub preparat sà zaklasyfikowane

jako ˝ràce, z przypisanym zwrotem R34 lub R35, ryzyko powa˝nego uszkodzenia oczu jest oczywiste i zwrotu R41 nie stosuje si´. W przypadku klasyfikacji niektórych preparatów na podstawie zawartoÊci sk∏adników,

w klasyfikacji preparatów ˝ràcych uwzgl´dnia si´ zwrot

R41.

2.6.3. Dzia∏anie dra˝niàce na uk∏ad oddechowy

Zwroty wskazujàce rodzaj zagro˝enia ustala si´

zgodnie z nast´pujàcymi kryteriami

R37 Dzia∏a dra˝niàco na drogi oddechowe

Substancje i preparaty, które wywierajà powa˝ne dzia∏anie dra˝niàce na uk∏ad oddechowy; zwykle na podstawie obserwacji praktycznych u cz∏owieka lub wyników odpowiednich badaƒ na zwierz´tach.

Uwagi dotyczàce stosowania zwrotu R37

Podczas interpretacji obserwacji u cz∏owieka ró˝nicuje si´ skutki wiodàce do klasyfikacji z zastosowaniem

zwrotu R48 i skutki powodujàce przypisanie zwrotu

R37. Zwrot R37 przypisuje si´ zwykle w tych przypadkach, gdy skutki sà odwracalne i ograniczone do górnych dróg oddechowych.

Pozytywne wyniki badaƒ na zwierz´tach mogà

obejmowaç obserwacje dokonane w trakcie badaƒ toksycznoÊci, ∏àcznie z wynikami badaƒ histopatologicznych. Wykorzystuje si´ równie˝ wyniki badaƒ spowolnienia cz´stoÊci oddechu.

2.7. Substancje i preparaty uczulajàce

2.7.1. Dzia∏anie uczulajàce na uk∏ad oddechowy

Substancje i preparaty klasyfikuje si´ jako uczulajàce i przypisuje si´ im symbol „Xn” oraz zwroty wskazujàce rodzaj zagro˝enia zgodnie z nast´pujàcymi kryteriami

R42 Mo˝e powodowaç uczulenie w nast´pstwie nara˝enia drogà oddechowà

Je˝eli istniejà dowody, ˝e substancje lub preparaty wywo∏ujà reakcje uczuleniowe w uk∏adzie oddechowym

lub gdy istniejà pozytywne wyniki badaƒ doÊwiadczalnych na zwierz´tach.

Je˝eli substancja jest izocyjanianem, chyba ˝e istniejà

doÊwiadczalne dowody, ˝e taka substancja lub zawierajàcy jà preparat nie indukujà nadwra˝liwoÊci uk∏adu

oddechowego.

Uwagi dotyczàce stosowania zwrotu R42

Dowody u cz∏owieka

Dowody wskazujàce, ˝e substancje mogà indukowaç nadwra˝liwoÊç uk∏adu oddechowego, pochodzà

zwykle z obserwacji cz∏owieka. Nadwra˝liwoÊç objawia

si´ zwykle jako astma alergiczna, mo˝e to byç równie˝

nie˝yt nosa lub stan zapalny p´cherzyków p∏ucnych

o pod∏o˝u alergicznym. Wykazanie mechanizmu immunologicznego nie jest jednak konieczne.

Podczas analizy wyników obserwacji ludzi bierze

si´ pod uwag´ nast´pujàce czynniki

Poz. 1172

Badania na zwierz´tach

Badania na zwierz´tach, których wyniki wskazujà

na mo˝liwoÊç dzia∏ania uczulajàcego na drogi oddechowe u ludzi, obejmujà

1) pomiary IgE (np. u myszy),

2) specyficzne badania czynnoÊci p∏uc u Êwinek morskich.

2.7.2. Dzia∏anie uczulajàce na skór´

Substancje i preparaty klasyfikuje si´ jako uczulajàce i przypisuje si´ im symbol „Xi” oraz odpowiedni

zwrot wskazujàcy rodzaj zagro˝enia, zgodnie z nast´pujàcymi kryteriami

R43 Mo˝e powodowaç uczulenie w kontakcie ze skórà

Je˝eli doÊwiadczenie praktyczne wskazuje, ˝e substancja lub preparat sà w stanie wywo∏aç reakcj´ uczuleniowà u istotnej liczby osób w nast´pstwie kontaktu ze

skórà.

W przypadku pozytywnych wyników badaƒ na zwierz´tach.

1) wielkoÊç nara˝onej populacji,

2) wielkoÊç nara˝enia.

Jako dowody bierze si´ pod uwag´ histori´ chorób

i wyniki czynnoÊciowych badaƒ p∏uc zwiàzane z nara˝eniem na substancj´, potwierdzone przez inne dodatkowe dowody, które mogà obejmowaç

1) struktur´ chemicznà sugerujàcà, ˝e substancja mo˝e indukowaç nadwra˝liwoÊç,

2) testy immunologiczne in vivo (np. test p∏atkowy),

3) wyniki badaƒ wskazujàce, ˝e obserwowane skutki

nie majà pod∏o˝a immunologicznego, w szczególnoÊci powtarzalne dzia∏anie dra˝niàce na niskim

poziomie nara˝enia lub skutki o pod∏o˝u farmakologicznym,

4) wyniki wywo∏awczych testów oskrzelowych prowadzonych w∏aÊciwymi metodami.

Historie chorób obejmujà równie˝ histori´ nara˝enia w celu okreÊlenia zwiàzku pomi´dzy nara˝eniem

a rozwojem nadwra˝liwoÊci uk∏adu oddechowego. Odpowiednie informacje obejmujà czynniki pogarszajàce,

wyst´pujàce w domu i w pracy, czas wystàpienia i post´py choroby, histori´ chorób w rodzinie i histori´

choroby samego pacjenta. Pod uwag´ bierze si´ równie˝ inne choroby alergiczne dróg oddechowych oraz

palenie.

Pozytywne wyniki wywo∏awczych testów oskrzelowych sà warunkiem wystarczajàcym dla zaklasyfikowania substancji.

Substancjom, które wywo∏ujà astm´ oskrzelowà

w wyniku dra˝nienia jedynie u ludzi z nadwra˝liwoÊcià

oskrzelowà, nie przypisuje si´ zwrotu R42.

Uwagi dotyczàce stosowania zwrotu R43

Dowody u cz∏owieka

Nast´pujàce dowody (doÊwiadczenia praktyczne)

wystarczajà do przypisania substancji zwrotu R43

1) dodatnie wyniki testów p∏atkowych w wi´cej ni˝

jednej klinice dermatologicznej,

2) je˝eli wyniki badaƒ epidemiologicznych wskazujà,

˝e substancja powoduje alergiczne kontaktowe zapalenie skóry; sytuacje, w których obserwuje si´

du˝y procent nara˝onych z charakterystycznymi

objawami, obserwuje si´ ze szczególnà uwagà, nawet je˝eli liczba przypadków jest niewielka,

3) dodatnie wyniki badaƒ doÊwiadczalnych u cz∏owieka (równie˝ pkt 1.1).

Nast´pujàce dowody wystarczajà do przypisania

substancji zwrotu R43, je˝eli istniejà dodatkowe, popierajàce dowody

1) izolowane epizody alergicznego kontaktowego zapalenia skóry,

2) badania epidemiologiczne, nawet gdy nie wykluczono z dostatecznà ufnoÊcià czynników wik∏ajàcych.

Dodatkowe, popierajàce dowody mogà obejmowaç

1) dane otrzymane w wyniku badaƒ na zwierz´tach,

wykonanych odpowiednimi metodami, je˝eli wyniki badaƒ nie spe∏niajà kryteriów podanych w tych

metodach, ale zbli˝ajà si´ na tyle do takiej granicy,

aby uznaç je za wa˝ne,

2) dane otrzymane w wyniku badaƒ metodami niestandardowymi,

3) sugestie wynikajàce z analizy zale˝noÊci struktura

— aktywnoÊç biologiczna.

Badania na zwierz´tach

W przypadku badaƒ metodami z adjuwantem,

zgodnie z metodami zawartymi w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy, lub

w przypadku badaƒ wykonanych innymi metodami

z u˝yciem adjuwantu, wyniki badaƒ uwa˝a si´ za pozytywne, je˝eli objawy uczulenia obserwuje si´ u 30% badanych zwierzàt. W przypadku badaƒ wykonywanych

innymi metodami wyniki badaƒ uwa˝a si´ za pozytywne, je˝eli u co najmniej 15% badanych zwierzàt stwierdza si´ reakcj´ uczuleniowà.

2.7.3. Immunologiczna pokrzywka kontaktowa

Niektóre substancje, spe∏niajàce kryteria pozwalajàce na przypisanie zwrotu R42, mogà dodatkowo powodowaç immunologicznà pokrzywk´ kontaktowà.

W tych przypadkach informacj´ dotyczàcà pokrzywki

kontaktowej przekazuje si´ przez stosowanie odpowiednich zwrotów S, przede wszystkim S24 i S36/37,

i w kartach charakterystyki.

W przypadku substancji, które powodujà pojawienie si´ objawów immunologicznej pokrzywki kontaktowej, ale którym nie przypisuje si´ zwrotu R42, nale˝y

rozwa˝yç przypisanie zwrotu R43.

Brak jest modelu doÊwiadczalnego (badaƒ na zwierz´tach), pozwalajàcego na zidentyfikowanie substancji chemicznych powodujàcych immunologicznà pokrzywk´ kontaktowà. W tych przypadkach klasyfikacja

opiera si´ na dowodach uzyskanych z obserwacji cz∏owieka, podobnych do tych zmian, które uzasadniajà

przypisanie zwrotu R43.

2.8. Inne w∏aÊciwoÊci toksyczne

Dodatkowe zwroty wskazujàce rodzaj zagro˝enia

przypisuje si´ substancjom i preparatom zaklasyfikowanym na podstawie kryteriów zamieszczonych w cz´Êci 2, w niniejszej cz´Êci w pkt 2.1—2.7 i w cz´Êciach

4—5, zgodnie z nast´pujàcymi kryteriami

R29 W kontakcie z wodà uwalnia toksyczne gazy

W przypadku substancji i preparatów, które w kontakcie z wodà lub wilgotnym powietrzem wydzielajà bardzo toksyczne lub toksyczne gazy w iloÊciach potencjalnie niebezpiecznych dla zdrowia cz∏owieka, np. fosforek glinu, pi´ciosiarczek fosforu.

R31 W kontakcie z kwasami uwalnia toksyczne gazy

W przypadku substancji i preparatów, które reagujàc

z kwasami uwalniajà toksyczne gazy w iloÊciach niebezpiecznych dla zdrowia cz∏owieka, np. podchloryn

sodu, polisiarczek baru. W przypadku substancji chemicznych stosowanych przez konsumentów u˝ycie

zwrotu S50 [nie mieszaç z ... (wyszczególnione przez

producenta)], dotyczàcego warunków bezpiecznego

stosowania, wydaje si´ byç bardziej odpowiednie.

Poz. 1172

R32 W kontakcie z kwasami uwalnia bardzo toksyczne

gazy

W przypadku substancji i preparatów, które reagujàc

z kwasami uwalniajà bardzo toksyczne gazy w iloÊciach niebezpiecznych dla zdrowia cz∏owieka, np. cyjanki, azydek sodu. W przypadku substancji stosowanych przez konsumentów u˝ycie zwrotu S50 [nie mieszaç z ... (wyszczególnione przez producenta)], dotyczàcego warunków bezpiecznego stosowania, wydaje

si´ byç bardziej odpowiednie.

R33 Niebezpieczeƒstwo kumulacji w organizmie

W przypadku substancji i preparatów, które mogà kumulowaç si´ w organizmie cz∏owieka oraz powodowaç

pewne zaburzenia, które nie wystarczajà do zastosowania dla tych substancji lub preparatów zwrotu R48.

R64 Mo˝e oddzia∏ywaç szkodliwie na dzieci karmione

piersià

W przypadku substancji i preparatów, które kumulujà

si´ w organizmach kobiet i mogà interferowaç z laktacjà oraz mogà byç obecne (tak˝e ich metabolity) w mleku, w iloÊciach wywo∏ujàcych obaw´ o zdrowie dzieci

karmionych piersià.

R66 Powtarzajàce si´ nara˝enie mo˝e powodowaç

wysuszanie lub p´kanie skóry

W przypadku substancji i preparatów, które mogà powodowaç wysuszanie, z∏uszczanie lub p´kanie skóry,

nie spe∏niajà jednak kryteriów pozwalajàcych na przypisanie zwrotu R38. Zwrot przypisuje si´ na podstawie

doÊwiadczenia praktycznego zwiàzanego ze stosowaniem substancji lub preparatu lub przewidywanego takiego dzia∏ania substancji lub preparatu (równie˝ cz´Êç

1 pkt 6 i pkt 7).

R67 Pary mogà wywo∏ywaç uczucie sennoÊci i zawroty g∏owy

W przypadku lotnych substancji i preparatów zawierajàcych takie substancje, które mogà wywo∏ywaç wyraêne objawy hamowania oÊrodkowego uk∏adu nerwowego w wyniku ich wdychania i które nie sà zaklasyfikowane z przypisaniem zwrotów R20, R23, R26,

R40/20, R39/23 i R39/26 z uwagi na ostre dzia∏anie inhalacyjne.

Na przypisanie tego zwrotu pozwalajà nast´pujàce dowody

1) wyniki badaƒ na zwierz´tach wskazujàce na wyraêne hamowanie oÊrodkowego uk∏adu nerwowego,

takie jak dzia∏anie narkotyczne, brak koordynacji ruchowej, ataksja

a) wyst´pujàce w wyniku nara˝enia na st´˝enia nieprzekraczajàce 20 g/m3/4 godz.,

b) je˝eli stosunek st´˝enia, w którym wyst´pujà takie

skutki w przypadku nara˝enia trwajàcego do 4 godzin, do st´˝enia par nasyconych w 20°C nie przekracza jednej dziesiàtej,

2) dobrze udokumentowane doÊwiadczenie praktyczne wskazujàce na wyst´powanie takich skutków

u cz∏owieka (równie˝ cz´Êç 1 pkt 6 i pkt 7).

Dodatkowe zwroty wskazujàce rodzaj zagro˝enia —

cz´Êç 2 pkt 2.6.

Cz´Êç 4. KLASYFIKACJA NA PODSTAWIE ANALIZY SKUTKÓW SPECYFICZNYCH DLA ZDROWIA CZ¸OWIEKA

ny. Istniejà dla nich dowody pochodzàce z odpowiednich badaƒ na zwierz´tach, nie wystarczajà jednak dla

umieszczenia tej substancji w kategorii 2.

1.Wst´p

1.1. Punkt ten ustala post´powanie przyj´te dla klasyfikacji substancji, które mogà wywo∏ywaç u cz∏owieka skutki zdrowotne wymienione poni˝ej.

2.1.1. Symbole i zwroty wskazujàce rodzaj zagro˝enia

1.2. Je˝eli producent, dystrybutor lub importer posiadajà informacj´ wskazujàcà, ˝e substancj´ nale˝y

zaklasyfikowaç zgodnie z kryteriami podanymi

w pkt 2.1, 2.2 lub 2.3, tymczasowo klasyfikujà danà

substancj´ zgodnie z tymi kryteriami, na podstawie

oceny dowodów dokonanej przez kompetentnego eksperta.

1.3. Producent, dystrybutor lub importer przesy∏ajà niezw∏ocznie podsumowanie wszystkich istotnych

informacji dotyczàcych substancji do Biura. W podsumowaniu zamieszcza si´ bibliografi´ sk∏adajàcà si´

z istotnych publikacji oraz istotnych danych niepublikowanych.

1.4. Producent, importer lub dystrybutor, którzy posiadajà nowe dane istotne dla klasyfikacji i oznakowania substancji zgodnie z kryteriami podanymi w pkt 2.1,

2.2 lub 2.3, przeÊlà te dane niezw∏ocznie do Biura.

2. Kryteria klasyfikacji, dobór symboli, dobór zwrotów wskazujàcych rodzaj zagro˝enia

2.1. Substancje rakotwórcze

Uwzgl´dniajàc aktualny stan wiedzy, substancje rakotwórcze podzielono na trzy kategorie

Kategoria 1

Substancje o udowodnionym dzia∏aniu rakotwórczym

dla cz∏owieka.

Sà to substancje, dla których istniejà wystarczajàce dowody wskazujàce na zwiàzek przyczynowy pomi´dzy

nara˝eniem cz∏owieka na t´ substancj´ a powstaniem

raka.

Kategoria 2

Substancje, które rozpatruje si´ jako rakotwórcze dla

cz∏owieka.

Sà to substancje, dla których istniejà wystarczajàce dowody pozwalajàce na przyj´cie za∏o˝enia, ˝e nara˝enie

cz∏owieka na te substancje mo˝e w rezultacie prowadziç do powstania raka. Na przyj´cie takiego za∏o˝enia

pozwalajà dane uzyskane na podstawie

1) odpowiednich, przewlek∏ych badaƒ na zwierz´tach,

2) innych istotnych informacji, wskazujàcych, ˝e nara˝enie cz∏owieka na te substancje mo˝e w rezultacie prowadziç do powstania raka.

Kategoria 3

Substancje o mo˝liwym dzia∏aniu rakotwórczym na

cz∏owieka.

Sà to substancje, co do których dost´pne informacje

nie pozwalajà na przeprowadzenie zadowalajàcej oce-

Substancjom nale˝àcym do kategorii 1 lub 2 przypisuje si´ symbol „T” i zwrot

R45 Mo˝e powodowaç raka

W przypadku substancji, które stwarzajà ryzyko rakotwórczego dzia∏ania jedynie, gdy dostajà si´ do organizmu na drodze inhalacyjnej, w szczególnoÊci jako py∏y, pary lub dymy (inne drogi nara˝enia, np. na drodze

pokarmowej lub w kontakcie ze skórà, nie stwarzajà zagro˝enia rakotwórczego) stosuje si´ nast´pujàcy zwrot

wskazujàcy rodzaj zagro˝enia

R49 Mo˝e powodowaç raka w nast´pstwie nara˝enia

drogà oddechowà

Substancjom nale˝àcym do kategorii 3 przypisuje si´

symbol „Xn” i zwrot

R40 Mo˝liwe ryzyko powstania nieodwracalnych

zmian w stanie zdrowia cz∏owieka

2.1.2. Uwagi dotyczàce ustalania kategorii substancji rakotwórczych

Zaliczenie substancji do kategorii 1 jest dokonywane na podstawie danych epidemiologicznych, zaliczenie do kategorii 2 lub 3 jest dokonywane przede

wszystkim na podstawie wyników badaƒ na zwierz´tach.

Substancj´ klasyfikuje si´ jako rakotwórczà kategorii 2, gdy dost´pne sà pozytywne wyniki badaƒ przeprowadzonych na dwóch gatunkach zwierzàt albo wyraêne pozytywne dowody badaƒ przeprowadzonych

na jednym gatunku, ∏àcznie z potwierdzajàcymi dowodami, w szczególnoÊci: dane genotoksyczne, badania

metabolizmu lub biochemiczne, indukowanie ∏agodnych nowotworów, pokrewieƒstwo strukturalne z innymi uznanymi substancjami rakotwórczymi lub dane

pochodzàce z badaƒ epidemiologicznych, sugerujàce

zwiàzek danej substancji z dzia∏aniem rakotwórczym.

Kategoria 3 zawiera 2 podkategorie

1) substancje, które sà dobrze przebadane, ale dla których dowody dotyczàce indukowania nowotworu

nie sà wystarczajàce, aby te substancje zakwalifikowaç do kategorii 2, a w przeprowadzonych dodatkowych doÊwiadczeniach nie nale˝y si´ spodziewaç dostarczenia uzupe∏niajàcych istotnych informacji dotyczàcych tej klasyfikacji,

2) substancje, które sà niedostatecznie przebadane,

dost´pne dane sà niewystarczajàce, ale wzbudzajà

niepokój. Ta klasyfikacja jest tymczasowa; koniecz-

rakterystyczna dla danego miejsca i szczepu zwierzàt.

ne sà doÊwiadczenia uzupe∏niajàce, zanim zostanie

podj´ta koƒcowa decyzja.

2.2. Substancje mutagenne

Dla rozró˝nienia pomi´dzy kategorià 2 i 3 istotne sà

dowody podane ni˝ej, które zmniejszajà znaczenie doÊwiadczalnej indukcji nowotworu w Êwietle znajomoÊci prawdopodobnego nara˝enia cz∏owieka. Nast´pujàce dowody, w ró˝nych kombinacjach, mogà prowadziç w wielu przypadkach do zaklasyfikowania danej

substancji do kategorii 3, nawet jeÊli stwierdzono powstanie nowotworów u zwierzàt

Kategoria 1

1) dzia∏anie rakotwórcze wyst´puje jedynie na poziomie bardzo wysokich dawek przekraczajàcych

maksymalnà dawk´ tolerowanà — maksymalnà

dawkà tolerowanà jest dawka, która nie powoduje

zmniejszenia d∏ugoÊci ˝ycia, wywo∏uje jednak

zmiany fizyczne takie jak oko∏o 10% zmniejszenie

przyrostu masy cia∏a,

Kategoria 2

Substancje te podzielono na trzy kategorie

Substancje o udowodnionym dzia∏aniu mutagennym

dla cz∏owieka.

Sà to substancje, dla których istniejà wystarczajàce dowody wskazujàce na zwiàzek przyczynowy pomi´dzy

nara˝eniem cz∏owieka na t´ substancj´ a dziedzicznymi uszkodzeniami genetycznymi.

Substancje, które nale˝y rozpatrywaç jako mutagenne

dla cz∏owieka.

Sà to substancje, dla których istniejà wystarczajàce dowody pozwalajàce na przyj´cie za∏o˝enia, ˝e nara˝enie

cz∏owieka na te substancje mo˝e w rezultacie prowadziç do uszkodzeƒ genetycznych, które mogà byç dziedziczone; dane uzyskano g∏ównie na podstawie

1) odpowiednich badaƒ na zwierz´tach,

2) innych istotnych informacji, wskazujàcych, ˝e nara˝enie cz∏owieka na te substancje mo˝e w rezultacie prowadziç do uszkodzeƒ genetycznych.

2) wyst´powanie nowotworów, szczególnie w przypadku wysokich dawek, jedynie w niektórych narzàdach odpowiednich gatunków zwierzàt, znanych ze swej du˝ej spontanicznej cz´stoÊci tworzenia si´ nowotworów,

3) wyst´powanie nowotworów jedynie w miejscu

aplikacji substancji, w bardzo czu∏ych modelach

badaƒ (np. dootrzewnowa lub podskórna aplikacja

substancji aktywnych miejscowo), je˝eli to szczególne miejsce nie jest istotne dla cz∏owieka,

Kategoria 3

4) brak oznak genotoksycznoÊci w krótkoterminowych badaniach in vivo i in vitro,

Substancje o mo˝liwym dzia∏aniu mutagennym u cz∏owieka.

5) wyst´powanie wtórnych mechanizmów dzia∏ania

oraz sugestie o istnieniu praktycznej dawki progowej (np. dzia∏anie hormonalne na docelowe narzàdy lub ich wp∏yw na mechanizmy regulacji fizjologicznych, przewlek∏a stymulacja proliferacji komórek),

nia

6) wyst´powanie specyficznych gatunkowo mechanizmów powstawania nowotworów (np. specyficznych szlaków metabolicznych), nieistotnych dla

cz∏owieka.

Dla zaniechania zaklasyfikowania substancji w kategorii 3 istotne sà dowody, które wykluczajà znaczenie

tych danych dla cz∏owieka

1) substancji nie klasyfikuje si´ do ˝adnej z podanych

kategorii, je˝eli mechanizm tworzenia si´ nowotworu w warunkach doÊwiadczalnych jest wyraênie zdefiniowany i istniejà dowody Êwiadczàce, ˝e

ten proces nie mo˝e byç ekstrapolowany na cz∏owieka,

2) je˝eli jedynymi dost´pnymi danymi sà dane o wyst´powaniu nowotworów wàtroby u niektórych

wra˝liwych szczepów myszy, bez jakichkolwiek innych uzupe∏niajàcych dowodów, substancji takiej

nie klasyfikuje si´ do ˝adnej z podanych kategorii,

3) szczególnà uwag´ zwraca si´ na przypadki, gdy jedynymi dost´pnymi danymi dotyczàcymi wyst´powania nowotworu sà dane o pojawieniu si´ guzów nowotworowych w takich miejscach i u takich

szczepów, o których dobrze wiadomo, ˝e ich wysoka, spontaniczna cz´stoÊç wyst´powania jest cha-

Sà to substancje, dla których istniejà dowody pochodzàce z odpowiednich badaƒ mutagennoÊci, które jednak nie wystarczajà, aby umieÊciç te substancje w kategorii 2.

2.2.1. Symbole i zwroty wskazujàce rodzaj zagro˝eSubstancjom nale˝àcym do kategorii 1 przypisuje si´

symbol „T” i nast´pujàcy zwrot wskazujàcy rodzaj zagro˝enia

R46 Mo˝e powodowaç dziedziczne wady genetyczne

Substancjom nale˝àcym do kategorii 2 przypisuje si´

symbol „T” i nast´pujàcy zwrot wskazujàcy rodzaj zagro˝enia

R46 Mo˝e powodowaç dziedziczne wady genetyczne

Substancjom nale˝àcym do kategorii 3 przypisuje si´

symbol „Xn” i nast´pujàcy zwrot wskazujàcy rodzaj zagro˝enia

R40 Mo˝liwe ryzyko powstania nieodwracalnych

zmian w stanie zdrowia cz∏owieka.

2.2.2. Uwagi dotyczàce ustalania kategorii substancji mutagennych

Mutacjà jest trwa∏a zmiana w iloÊci lub strukturze

materia∏u genetycznego w organizmie, która w rezultacie powoduje zmiany w charakterystyce fenotypowej

danego organizmu. Te zmiany mogà dotyczyç pojedynczych genów, zespo∏ów genów lub ca∏ych chromo-

somów. Zmiany dotyczàce pojedynczych genów mogà

byç konsekwencjà dzia∏aƒ na pojedyncze zasady

w DNA (mutacja punktowa) lub du˝ych zmian, wraz

z delecjà, wewnàtrz genu. Zmiany dotyczàce ca∏ych

chromosomów mogà mieç charakter zmian strukturalnych lub liczbowych. Mutacje w komórkach rozrodczych, u organizmów rozmna˝ajàcych si´ p∏ciowo, mogà byç przenoszone na potomstwo.

Mutagenem jest czynnik, który jest przyczynà

zwi´kszonego pojawiania si´ mutacji.

Substancje sà zaklasyfikowane jako mutagenne

tylko w odniesieniu do specyficznych uszkodzeƒ genetycznych, które mogà byç dziedziczone. Wyniki wskazujàce na „indukcj´ genetycznie istotnych zmian w komórkach somatycznych”, pozwalajàce na zaklasyfikowanie substancji chemicznej do kategorii 3, równie˝

uznaje si´ za sygna∏ prawdopodobnego dzia∏ania rakotwórczego tej substancji.

Rozwój metod w badaniach mutagennoÊci jest procesem ciàg∏ym. Dla wielu nowych typów badaƒ brak

jeszcze protoko∏ów standaryzujàcych i kryteriów oceny. W celu oceny takich danych rozwa˝a si´ jakoÊç

przedstawianych badaƒ oraz znaczenie i stosownoÊç

metod badawczych.

Kategoria 1

W celu zaklasyfikowania danej substancji do kategorii 1 niezb´dne by∏yby istotne, pozytywne dowody

pochodzàce z badaƒ epidemiologicznych, wskazujàce

na wystàpienie mutacji u ludzi. Dotychczas nie sà znane takie substancje.

Kategoria 2

W celu zaklasyfikowania danej substancji do kategorii 2 konieczne sà pozytywne wyniki pochodzàce

z badaƒ wskazujàcych na dzia∏anie mutagenne, inne

interakcje komórkowe istotne dla mutagennoÊci, oznaczane w warunkach in vivo w komórkach rozrodczych

ssaków lub mutacje w komórkach somatycznych ssaków uzyskane w badaniach in vivo, w po∏àczeniu z jednoznacznymi dowodami, ˝e dana substancja lub jej

istotny metabolit dociera do komórek rozrodczych.

Zaleca si´ nast´pujàce metody badaƒ w celu

stwierdzenia, czy substancj´ chemicznà zaklasyfikowaç do kategorii 2

1) badania mutagennoÊci — in vivo — w komórkach

rozrodczych

a) badania mutacji swoistego locus,

b) badanie wrodzonej translokacji genowej,

c) badanie dominujàcej mutacji letalnej

— wy˝ej wymienione badania Êwiadczà o oddzia∏ywaniu danej substancji na potomstwo lub dzia∏aniu uszkadzajàcym rozwój zarodkowy,

2) badania in vivo wykazujàce istotne interakcje w komórkach rozrodczych (zwykle z DNA)

a) badania nieprawid∏owoÊci chromosomowych,

oznaczonych na podstawie analizy cytogenetycznej, ∏àcznie z aneuploidià spowodowanà

przez nieprawid∏owà segregacj´ chromosomów,

Poz. 1172

b) badanie cz´stoÊci wymian chromatyd siostrzanych (SCE’s),

c) badanie nieplanowej syntezy DNA (UDS),

d) badanie (kowalencyjnego) wiàzania si´ mutagenu z DNA komórek rozrodczych,

e) badanie innych rodzajów uszkodzeƒ w DNA —

badania te dostarczajà dowodów o bardziej lub

mniej bezpoÊrednim charakterze, pozytywne

wyniki tych badaƒ uzupe∏nia si´ o pozytywne

wyniki badaƒ — in vivo — dzia∏ania mutagennego w komórkach somatycznych u ssaków lub

u cz∏owieka (kategoria 3, preferowane metody

w pkt 1),

3) badania in vitro wykazujàce mutacje w komórkach

somatycznych ssaków (kategoria 3, pkt 1)), w po∏àczeniu z wynikami badaƒ toksykokinetycznych lub

innymi wynikami badaƒ wskazujàcymi, ˝e zwiàzek

lub jego istotny metabolit dociera do komórek rozrodczych.

Dla pkt 2) i pkt 3) pozytywne wyniki badaƒ testem „gospodarza” lub uzyskanie jednoznacznych pozytywnych

wyników w badaniach in vitro mo˝na uznaç jako dowody popierajàce.

Kategoria 3

W celu zaklasyfikowania substancji do kategorii 3

konieczne sà pozytywne wyniki pochodzàce z badaƒ —

in vivo — wykazujàcych dzia∏anie mutagenne lub inne

interakcje komórkowe istotne dla mutagennoÊci w komórkach somatycznych ssaków. Wyniki pochodzàce

z oznaczeƒ mutagennoÊci w warunkach in vitro stanowià uzupe∏nienie badaƒ okreÊlonych w kategorii 2

w pkt 2).

Obecnie, w celu badania dzia∏ania mutagennego

w komórkach somatycznych, w warunkach in vivo, zalecane sà nast´pujàce metody

1) badania in vivo zmian mutagennych w komórkach

somatycznych

a) test mikrojàdrowy na komórkach szpiku kostnego lub analiza metafazy w komórce,

b) analiza metafazy w obwodowych limfocytach,

c) test barwnych plam na sierÊci myszy (test plamkowy),

2) badania in vivo interakcji z DNA w komórkach somatycznych

a) badanie SCE’s w komórkach somatycznych,

b) badanie UDS w komórkach somatycznych,

c) badanie kowalencyjnego przy∏àczenia mutagenu do DNA w komórkach somatycznych,

d) badanie uszkodzeƒ DNA, np. za pomocà elucji

alkalicznej w komórkach somatycznych.

Substancji, które powodujà pojawienie si´ pozytywnych wyników w jednym lub w kilku testach badania mutagennoÊci wykonanych jedynie w warunkach

in vitro, nie klasyfikuje si´. Zalecane sà dalsze badania

tych substancji w warunkach in vivo. W wyjàtkowych

przypadkach, w szczególnoÊci dla substancji wykazujàcej wyraêne odpowiedzi w kilku testach in vitro, dla której nie ma dost´pnych danych z badaƒ in vivo oraz któ-

rej w∏aÊciwoÊci sà podobne do wczeÊniej znanych mutagenów/kancerogenów, rozwa˝a si´ zaklasyfikowanie

do kategorii 3.

2.3. Substancje dzia∏ajàce szkodliwie na rozrodczoÊç

Kategoria 3

Substancje, które wzbudzajà uwag´, ze wzgl´du na

mo˝liwoÊç szkodliwego dzia∏ania na funkcje rozrodcze

u cz∏owieka.

Sà to substancje, które zaklasyfikowano na podstawie

1) wyników stosownych badaƒ na zwierz´tach, które

dostarczajà wystarczajàcych dowodów, aby wzbudziç uwag´ ze wzgl´du na mo˝liwoÊç szkodliwego

dzia∏ania na funkcje rozrodcze u cz∏owieka przy braku innych skutków dzia∏ania toksycznego albo wyników badaƒ na zwierz´tach, gdy objawy wzbudzajàce uwag´ ze wzgl´du na mo˝liwoÊç szkodliwego

dzia∏ania na funkcje rozrodcze u cz∏owieka wyst´pujà na tym samym poziomie dawek co inne skutki

dzia∏ania toksycznego, jednak nie sà nast´pstwem

tych skutków i gdy dowody te nie pozwalajà na zaliczenie substancji do kategorii 2,

Uwzgl´dniajàc wspó∏czesny stan wiedzy naukowej, substancje te podzielono na 3 kategorie

Kategoria 1

Substancje o udowodnionym szkodliwym dzia∏aniu na

funkcje rozrodcze u cz∏owieka.

Sà to substancje, dla których ustalono przyczynowy

zwiàzek pomi´dzy nara˝eniem a upoÊledzeniem funkcji rozrodczej u cz∏owieka.

Substancje o udowodnionym szkodliwym dzia∏aniu na

rozwój p∏odu.

2) innych informacji wzbudzajàcych uwag´ ze wzgl´du

na mo˝liwoÊç szkodliwego dzia∏ania na funkcje rozrodcze u cz∏owieka.

Sà to substancje, dla których ustalono zwiàzek przyczynowy pomi´dzy nara˝eniem cz∏owieka a zmianami

w rozwoju jego potomstwa.

Kategoria 2

Substancje, które wzbudzajà uwag´ ze wzgl´du na

mo˝liwoÊç upoÊledzenia rozwoju potomstwa u cz∏owieka.

Sà to substancje zaklasyfikowane na podstawie

Substancje, które nale˝y rozpatrywaç jako dzia∏ajàce

szkodliwie na funkcje rozrodcze u cz∏owieka.

1) wyników stosownych badaƒ na zwierz´tach, które

dostarczajà wystarczajàcych dowodów, aby wzbudziç uwag´ ze wzgl´du na mo˝liwoÊç upoÊledzenia

rozwoju potomstwa u cz∏owieka przy braku innych

skutków dzia∏ania toksycznego albo wyników badaƒ

na zwierz´tach, gdy objawy wzbudzajàce uwag´ ze

wzgl´du na mo˝liwoÊç upoÊledzenia rozwoju potomstwa wyst´pujà na tym samym poziomie dawek

co inne skutki dzia∏ania toksycznego, jednak nie sà

nast´pstwem tych skutków i gdy dowody te nie pozwalajà na zaliczenie substancji do kategorii 2,

Sà to substancje, dla których istniejà wystarczajàce dowody pozwalajàce na przyj´cie za∏o˝enia, ˝e nara˝enie

cz∏owieka na takà substancj´ mo˝e upoÊledzaç funkcje

rozrodcze. Na przyj´cie takiego za∏o˝enia pozwalajà

1) wyraêne dowody, uzyskane w wyniku badaƒ na

zwierz´tach, wskazujàce, ˝e substancja upoÊledza

funkcje rozrodcze u cz∏owieka, nie wykazujàc innych

skutków dzia∏ania toksycznego, albo dowody wskazujàce, ˝e substancja upoÊledza funkcje rozrodcze

u cz∏owieka, gdy objawy szkodliwego dzia∏ania na

rozrodczoÊç wyst´pujà na podobnym poziomie

dawkowania co inne skutki toksyczne i wiadomo, ˝e

nie sà nast´pstwami tych skutków,

2) inne informacje wskazujàce na szkodliwe dzia∏anie

na funkcje rozrodcze u cz∏owieka.

Substancje, które nale˝y rozpatrywaç jako upoÊledzajàce rozwój potomstwa u cz∏owieka

Sà to substancje, dla których istniejà wystarczajàce dowody pozwalajàce przyjàç za∏o˝enie, ˝e nara˝enie cz∏owieka na te substancje mo˝e upoÊledzaç rozwój potomstwa. Na przyj´cie takiego za∏o˝enia pozwalajà

1) wyraêne dowody, uzyskane w wyniku badaƒ na

zwierz´tach, wskazujàce, ˝e substancja upoÊledza

rozwój potomstwa, nie wykazujàc innych skutków

dzia∏ania toksycznego u nara˝onych matek, albo dowody wskazujàce, ˝e substancja upoÊledza rozwój

potomstwa, gdy objawy upoÊledzenia rozwoju wyst´pujà na podobnym poziomie dawkowania co inne skutki toksyczne i wiadomo, ˝e nie sà nast´pstwami tych skutków,

2) inne informacje wskazujàce na upoÊledzenie rozwoju potomstwa u cz∏owieka.

Poz. 1172

2) innych informacji wzbudzajàcych uwag´ ze wzgl´du

na mo˝liwoÊç upoÊledzenia rozwoju potomstwa

u cz∏owieka.

2.3.1. Symbole i zwroty wskazujàce rodzaj zagro˝enia

Substancjom nale˝àcym do kategorii 1 przypisuje si´

symbol „T” i nast´pujàce zwroty wskazujàce rodzaj zagro˝enia

w przypadku substancji o udowodnionym szkodliwym dzia∏aniu na funkcje rozrodcze u cz∏owieka

R60 Mo˝e upoÊledzaç p∏odnoÊç

w przypadku substancji upoÊledzajàcych rozwój potomstwa

R61 Mo˝e dzia∏aç szkodliwie na dziecko w ∏onie

matki

Substancjom nale˝àcym do kategorii 2 przypisuje si´

symbol „T” i nast´pujàce zwroty wskazujàce rodzaj zagro˝enia

w przypadku substancji, które rozpatruje si´ jako

dzia∏ajàce szkodliwie na funkcje rozrodcze u cz∏owieka

R60 Mo˝e upoÊledzaç p∏odnoÊç

w przypadku substancji, które nale˝y rozpatrywaç jako upoÊledzajàce rozwój potomstwa u cz∏owieka

R61 Mo˝e dzia∏aç szkodliwie na dziecko w ∏onie

matki

Substancjom nale˝àcym do kategorii 3 przypisuje si´

symbol „Xn” i nast´pujàce zwroty wskazujàce rodzaj

zagro˝enia

w przypadku substancji, które wzbudzajà uwag´ ze

wzgl´du na mo˝liwoÊç szkodliwego dzia∏ania na

funkcje rozrodcze u cz∏owieka

R62 Mo˝liwe ryzyko upoÊledzenia p∏odnoÊci

w przypadku substancji, które wzbudzajà uwag´ ze

wzgl´du na mo˝liwoÊç szkodliwego dzia∏ania na rozwój p∏odu

R63 Mo˝liwe ryzyko szkodliwego dzia∏ania na

dziecko w ∏onie matki

2.3.2. Uwagi dotyczàce ustalania kategorii substancji dzia∏ajàcych na rozrodczoÊç

Wp∏yw na rozrodczoÊç obejmuje uszkodzenie funkcji i zdolnoÊci rozrodczych u cz∏owieka oraz indukcj´

szkodliwych skutków u potomstwa, innych ni˝ skutki

dziedziczne, co klasyfikuje si´ jako wp∏yw na p∏odnoÊç

i wp∏yw na rozwój potomstwa.

Poz. 1172

czoÊç na poziomie nara˝enia niewywo∏ujàcym innych

skutków dzia∏ania toksycznego.

Substancje zalicza si´ do kategorii 1 na podstawie

danych epidemiologicznych. Do kategorii 2 lub 3 substancje zalicza si´ na podstawie wyników badaƒ na

zwierz´tach. Wyniki badaƒ in vitro lub na jajach ptaków

traktuje si´ jako „dowody potwierdzajàce”, które tylko

wyjàtkowo, w przypadku braku dowodów in vivo, mogà prowadziç do zaklasyfikowania substancji.

Podobnie jak w przypadku innych rodzajów skutków toksycznych, dla substancji wykazujàcych dzia∏anie toksyczne na rozrodczoÊç istniejà progi dzia∏ania

szkodliwego, poni˝ej których takiego dzia∏ania nie nale˝y oczekiwaç. W przypadku gdy wykryto wyraêne

skutki w wyniku badaƒ na zwierz´tach, ich znaczenie

dla cz∏owieka mo˝e byç wàtpliwe, w szczególnoÊci gdy

wystàpi∏y jedynie w najwy˝szej dawce lub gdy istniejà

istotne ró˝nice toksykokinetyczne, albo droga nara˝enia jest niew∏aÊciwa. W wyniku tych lub podobnych

przyczyn zalecane mo˝e byç zaklasyfikowanie do kategorii 3 lub zaniechanie zaklasyfikowania.

Je˝eli poziom dawkowania wynoszàcy co najmniej

1000 mg/kg (do ˝o∏àdka), ustalony w wyniku badaƒ

przeprowadzonych metodami badaƒ zawartymi

w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2

pkt 1 ustawy, nie wywiera szkodliwego wp∏ywu na rozrodczoÊç, nie prowadzi si´ dalszych badaƒ. Je˝eli istniejà dane uzyskane w wyniku badaƒ na zwierz´tach

z zastosowaniem wy˝szych dawek, dane te rozpatruje

si´ razem z innymi istotnymi informacjami. Skutki obserwowane po zastosowaniu wy˝szych dawek niekoniecznie prowadzà do zaklasyfikowania substancji jako

dzia∏ajàcej szkodliwie na rozrodczoÊç.

Wp∏yw na p∏odnoÊç

Wp∏yw na p∏odnoÊç obejmuje szkodliwe dzia∏anie

na libido, zachowania seksualne, spermatogenez´

i oogenez´ lub na aktywnoÊç hormonalnà i fizjologiczne reakcje, które mogà oddzia∏ywaç na zdolnoÊç do zap∏odnienia, oraz rozwój zap∏odnionego jaja, ∏àcznie

z jego implantacjà.

Wp∏yw na rozwój potomstwa jest rozumiany w jego najszerszym zakresie i obejmuje wp∏yw na normalny rozwój potomstwa, przed urodzeniem i po urodzeniu. Obejmuje to skutki wyst´pujàce w okresie prenatalnym i postnatalnym, takie jak: defekty powstajàce

w wyniku dzia∏ania embryo- i fetotoksycznego,

w szczególnoÊci zmniejszenie masy cia∏a, opóênienia

rozwoju i wzrostu, skutki dzia∏ania toksycznego na narzàdy, Êmierç, aborcja, defekty strukturalne (dzia∏anie

teratogenne) i funkcjonalne, defekty peri- lub postnatalne oraz upoÊledzenie fizycznego i umys∏owego rozwoju, w tym rozwoju w okresie dojrzewania.

Klasyfikacja substancji dzia∏ajàcych na rozrodczoÊç

z za∏o˝enia dotyczy substancji, których swoiste lub specyficzne w∏aÊciwoÊci wywo∏ujà takie dzia∏anie. W ten

sposób nie klasyfikuje si´ substancji, je˝eli takie dzia∏anie jest wtórnym nast´pstwem innych skutków dzia∏ania toksycznego. Substancjami wzbudzajàcymi

szczególny niepokój sà te, które dzia∏ajà na rozrod-

Dla zaklasyfikowania substancji do kategorii 2,

w odniesieniu do zaburzeƒ p∏odnoÊci, wymagany jest

wyraêny dowód otrzymany w wyniku badaƒ przeprowadzonych na jednym gatunku zwierzàt wraz z potwierdzajàcymi dowodami dotyczàcymi mechanizmu

lub miejsca dzia∏ania, podobieƒstwa chemicznego do

innych znanych czynników wp∏ywajàcych na rozrodczoÊç, albo wraz z innymi informacjami dotyczàcymi

cz∏owieka, sugerujàcymi mo˝liwoÊç wystàpienia takich skutków u cz∏owieka. W przypadku badaƒ przeprowadzonych na jednym gatunku zwierzàt i braku istotnych dowodów potwierdzajàcych, substancj´ takà

mo˝na zaliczyç do kategorii 3.

Je˝eli upoÊledzeniu p∏odnoÊci wtórnie towarzyszy

uogólnione dzia∏anie toksyczne lub wycieƒczenie g∏odowe, zaklasyfikowanie substancji do kategorii 2 nast´puje, gdy istniejà dowody wskazujàce na specyficzne dzia∏anie toksyczne na uk∏ad rozrodczy. Je˝eli wykazano, ˝e upoÊledzenie p∏odnoÊci w badaniach na zwierz´tach nastàpi∏o w wyniku niepowodzenia w kojarzeniu, zaklasyfikowanie do kategorii 2 wymaga dowodów dotyczàcych mechanizmu dzia∏ania, w celu okreÊlenia, czy szkodliwe skutki, w szczególnoÊci zaburzenia wzorców sekrecji hormonalnej, mogà wystàpiç

u cz∏owieka.

Wp∏yw na rozwój potomstwa

Dla zaklasyfikowania do kategorii 2 konieczne sà

wyraêne dowody szkodliwego dzia∏ania w dobrze przeprowadzonych badaniach wykonanych co najmniej na

jednym gatunku zwierzàt. Je˝eli szkodliwe dzia∏anie na

potomstwo, obserwowane pre- i postnatalnie, jest

wtórnym nast´pstwem toksycznego dzia∏ania na matki, obni˝enia spo˝ycia paszy i wody, stresu, niedostatecznej opieki nad potomstwem, szczególnych braków

w diecie, z∏ych warunków hodowli, infekcji i wielu innych czynników, istotne jest wystàpienie skutków takiego dzia∏ania w dobrze udokumentowanych badaniach i w dawkach niewywo∏ujàcych wyraênego toksycznego dzia∏ania na matki. Wa˝na jest równie˝ droga nara˝enia. W szczególnoÊci iniekcja dra˝niàcej substancji do otrzewnej mo˝e wywo∏aç lokalne uszkodzenie macicy i jej zawartoÊci. Wyniki takich badaƒ interpretuje si´ ostro˝nie i bez innych dowodów wyniki takie nie prowadzà do klasyfikacji substancji.

Zaklasyfikowanie do kategorii 3 nast´puje na podstawie podobnych kryteriów jak zaklasyfikowanie do

kategorii 2, jednak takiej klasyfikacji dokonuje si´, gdy

projekt badaƒ ma wady, które czynià wnioski mniej

przekonywajàcymi, lub gdy nie mo˝na wykluczyç, ˝e

pozytywne wyniki badaƒ mog∏y byç spowodowane

czynnikami niespecyficznymi, takimi jak dzia∏anie toksyczne na matki.

Je˝eli jedynymi objawami sà ma∏e zmiany w cz´stoÊci defektów spontanicznych, proporcji niewielkich

zmian szkieletowych i niewielkie zmiany w rozwoju

postnatalnym, decyzja o zaklasyfikowaniu do kategorii 3 lub zaniechaniu klasyfikacji jest podejmowana

w ka˝dym przypadku indywidualnie.

Objawy podczas okresu laktacji

Substancjom zaklasyfikowanym jako wywierajàce

wp∏yw na rozrodczoÊç, które powodujà zaniepokojenie

Poz. 1172

ze wzgl´du na wp∏yw na laktacj´, przypisuje si´ dodatkowo zwrot

R64 Mo˝e oddzia∏ywaç szkodliwie na dzieci karmione

piersià

Toksyczne dzia∏anie na potomstwo, wynikajàce wy∏àcznie z nara˝enia poprzez mleko karmiàcej matki,

oraz skutki dzia∏ania toksycznego, powstajàce poprzez

bezpoÊrednie nara˝enie potomstwa, nie powodujà zaklasyfikowania substancji chemicznej jako dzia∏ajàcej

szkodliwie na rozrodczoÊç, dopóki nie powodujà upoÊledzenia rozwoju potomstwa. Substancjom niezaklasyfikowanym jako dzia∏ajàce szkodliwie na rozrodczoÊç, które wzbudzajà jednak zaniepokojenie, ˝e mogà dzia∏aç toksycznie, je˝eli przenoszone sà na dziecko

wraz z mlekiem matki, przypisuje si´ zwrot R64. Zwrot

ten jest równie˝ w∏aÊciwy dla substancji zaburzajàcej

iloÊç lub jakoÊç wydzielanego mleka.

Zwrot R64 przypisywany jest na podstawie

1) badaƒ toksykokinetycznych wskazujàcych, ˝e substancja mo˝e byç obecna w mleku w iloÊciach potencjalnie toksycznych,

2) wyników co najmniej jednych badaƒ dwupokoleniowych na zwierz´tach, które wskazujà na pojawienie si´ szkodliwych skutków u potomstwa z powodu transferu substancji z mlekiem,

3) dowodów u cz∏owieka wskazujàcych na ryzyko dla

dzieci w okresie karmienia piersià.

Substancje, o których wiadomo, ˝e ulegajà kumulacji w organizmie i które nast´pnie mogà si´ wydalaç

z mlekiem, nale˝y oznakowaç zwrotami R33 i R64.

2.4. Procedura klasyfikacji preparatów

Je˝eli preparaty zawierajà jednà lub wi´cej substancji zaklasyfikowanych zgodnie z kryteriami przedstawionymi w pkt 2, klasyfikuje si´ je na podstawie zawartoÊci sk∏adników niebezpiecznych.

Cz´Êç 5. KLASYFIKACJA NA PODSTAWIE ANALIZY SKUTKÓW DZIA¸ANIA NA ÂRODOWISKO

1.Wst´p

Podstawowym celem klasyfikacji substancji i preparatów niebezpiecznych dla Êrodowiska jest ostrze˝enie ich u˝ytkowników przed zagro˝eniami, jakie stwarzajà dla ekosystemów. Przedstawione kryteria odnoszà si´ do ekosystemów wodnych; przyjmuje si´ jednak, ˝e niektóre substancje i preparaty mogà oddzia∏ywaç jednoczeÊnie lub alternatywnie na inne ekosystemy, z∏o˝one z rozmaitych organizmów, od mikroflory

i mikrofauny gleby do naczelnych.

Kryteria podane poni˝ej oparte sà na metodach zawartych w przepisach wydanych na podstawie art. 24

ust. 2 pkt 1 ustawy. Liczba badaƒ wymaganych w przepisach wydanych na podstawie art. 14 ust. 5 ustawy

jest ograniczona i informacje otrzymane na podstawie

tych badaƒ mogà nie wystarczaç dla przeprowadzenia

w∏aÊciwej klasyfikacji. Dla celów klasyfikacji mogà byç

potrzebne dodatkowe dane. Klasyfikacja substancji lub

preparatu mo˝e zostaç zmieniona równie˝ po otrzymaniu nowych danych.

Uwzgl´dniajàc aktualny stan wiedzy, klasyfikacj´

substancji i preparatów przeprowadza si´ na podstawie ich dzia∏ania ostrego lub przewlek∏ego w ekosystemie wodnym lub ich dzia∏ania ostrego lub przewlek∏ego w innych ekosystemach.

2. Kryteria klasyfikacji, dobór symboli, dobór zwrotów wskazujàcych rodzaj zagro˝enia

2.1. Ârodowisko wodne

2.1.1. Substancje i preparaty klasyfikuje si´ jako

niebezpieczne dla Êrodowiska i przypisuje si´ im symbol „N” oraz zwroty wskazujàce rodzaj zagro˝enia,

zgodnie z nast´pujàcymi kryteriami

R50 Dzia∏a bardzo toksycznie na organizmy wodne

i

R53 Mo˝e powodowaç d∏ugo utrzymujàce si´ niekorzystne zmiany w Êrodowisku wodnym

Zwroty przypisuje si´, gdy toksycznoÊç ostra wynosi

96 godzin CL50 (dla ryb) ≤ 1 mg/l

lub

48 godzin CE50 (dla rozwielitek) ≤ 1 mg/l,

lub

72 godziny CI50 (dla glonów) ≤ 1 mg/l

i substancje lub preparaty nie ulegajà ∏atwo rozk∏adowi lub log Pow (log wspó∏czynnika podzia∏u

n-oktanol/woda) ≥ 3,0 (chyba ˝e oznaczony doÊwiadczalnie BCF ≤100).

R50 Dzia∏a bardzo toksycznie na organizmy wodne

Zwrot przypisuje si´, gdy toksycznoÊç ostra wynosi

96 godzin CL50 (dla ryb) ≤ 1 mg/l

lub

48 godzin CE50 (dla rozwielitek) ≤ 1 mg/l,

lub

72 godziny CI50 (dla glonów) ≤ 1 mg/l.

R51 Dzia∏a toksycznie na organizmy wodne

i

R53 Mo˝e powodowaç d∏ugo utrzymujàce si´ niekorzystne zmiany w Êrodowisku wodnym

Zwroty przypisuje si´, gdy toksycznoÊç ostra wynosi

96 godzin CL50 (dla ryb): 1 mg/l < CL50 ≤ 10 mg/l

lub

48 godzin CE50 (dla rozwielitek)

1 mg/l < CE50 ≤ 10 mg/l,

lub

72 godziny CI50 (dla glonów)

1 mg/l < CI50 ≤10 mg/l

i substancje lub preparaty nie rozk∏adajà si´ ∏atwo

lub log Pow ≥ 3,0 (chyba ˝e oznaczony doÊwiadczalnie BCF ≤ 100).

2.1.2. Substancje i preparaty klasyfikuje si´ jako

niebezpieczne dla Êrodowiska i przypisuje si´ im zwroty wskazujàce rodzaj zagro˝enia zgodnie z nast´pujàcymi kryteriami

R52 Dzia∏a szkodliwie na organizmy wodne

i

R53 Mo˝e powodowaç d∏ugo utrzymujàce si´ niekorzystne zmiany w Êrodowisku wodnym

Zwroty przypisuje si´, gdy toksycznoÊç ostra wynosi

96 godzin CL50 (dla ryb): 10 mg/l < CL50 ≤ 100 mg/l

lub

48 godzin CE50 (dla rozwielitek)

10 mg/l < CE50 ≤ 100 mg/l,

lub

72 godziny CI50 (dla glonów)

10 mg/l < CI50 ≤ 100 mg/l

i substancje lub preparaty trudno ulegajà degradacji.

Tego ostatniego kryterium nie stosuje si´ do przypadków, dla których istniejà dodatkowe naukowe dowody

dotyczàce rozk∏adu substancji lub preparatu lub ich

toksycznoÊci, gwarantujàce, ˝e dana substancja lub

Poz. 1172

preparat lub produkty ich rozk∏adu nie b´dà stwarza∏y

przewlek∏ego lub opóênionego potencjalnego niebezpieczeƒstwa dla Êrodowiska wodnego. Takie dodatkowe dane zwykle obejmujà

1) dowód zdolnoÊci do szybkiej degradacji w Êrodowisku wodnym,

2) brak skutków toksycznych w dzia∏aniu przewlek∏ym,

w st´˝eniu 1 mg/l, albo w przypadku badaƒ toksycznoÊci w nara˝eniu przed∏u˝onym dla ryb lub rozwielitek, w st´˝eniu powy˝ej 1 mg/l.

R52 Dzia∏a szkodliwie na organizmy wodne

Zwrot przypisuje si´ substancjom i preparatom, które nie spe∏niajà kryteriów uzasadniajàcych przypisanie zwrotów R52 i R53, jednak na podstawie dost´pnych danych na temat ich toksycznoÊci mogà stwarzaç zagro˝enia przewlek∏e lub opóênione dla struktur lub funkcjonowania ekosystemu wodnego.

R53 Mo˝e powodowaç d∏ugo utrzymujàce si´ niekorzystne zmiany w Êrodowisku wodnym

Zwrot przypisuje si´ substancjom i preparatom niespe∏niajàcym kryteriów uzasadniajàcych przypisanie zwrotów R52 i R53 lub R52, jednak na podstawie

dost´pnych danych na temat ich trwa∏oÊci, mo˝liwoÊci kumulowania si´ oraz prognozowanych lub obserwowanych szlaków i przemian w Êrodowisku mogà stwarzaç zagro˝enie przewlek∏e lub opóênione

dla struktury lub funkcjonowania ekosystemu wodnego.

Substancje i preparaty trudno rozpuszczalne w wodzie, przez które rozumie si´ substancje o rozpuszczalnoÊci w wodzie mniejszej ni˝ 1 mg/l, obejmuje

si´ tym kryterium, je˝eli

1) nie ulegajà ∏atwo rozk∏adowi,

2) log Pow ≥ 3,0 (chyba ˝e wyznaczony doÊwiadczalnie BCF ≤ 100).

Kryterium tego nie stosuje si´ do przypadków, gdy

istniejà dodatkowe dane dotyczàce rozk∏adu substancji lub preparatu lub ich toksycznoÊci, gwarantujàce, ˝e dana substancja lub preparat oraz produkty

ich rozk∏adu nie b´dà stwarza∏y potencjalnego przewlek∏ego lub opóênionego zagro˝enia dla Êrodowiska wodnego. Takie dodatkowe dane zwykle obejmujà

1) dowód zdolnoÊci do szybkiego rozk∏adu w Êrodowisku wodnym,

2) brak skutków toksycznych w dzia∏aniu przewlek∏ym w zakresie wartoÊci granicznej rozpuszczalnoÊci substancji, np. gdy st´˝enie niedzia∏ajàce, oznaczone w badaniach toksycznoÊci,

w nara˝eniu przed∏u˝onym dla ryb lub rozwielitek, jest wy˝sze od rozpuszczalnoÊci.

2.1.3. Uwagi dotyczàce ustalenia wartoÊci CI50 dla

alg oraz rozk∏adu substancji

W przypadku barwnych substancji i preparatów,

gdy mo˝na wykazaç, ˝e wzrost glonów jest hamowany

wy∏àcznie w wyniku zmniejszenia dost´pnoÊci Êwiat∏a,

wskaênika CI50 dla 72 godzin dla glonów nie stosuje

si´ jako podstawy dla klasyfikacji.

Substancje i preparaty klasyfikuje si´ jako ulegajàce ∏atwo rozk∏adowi, je˝eli spe∏niajà nast´pujàce kryteria

1) w 28-dniowych badaniach biodegradacji zosta∏y

osiàgni´te nast´pujàce poziomy degradacji

a) w badaniach opartych na oznaczeniach rozpuszczalnego w´gla organicznego — 70%,

b) w badaniach opartych na ubytku tlenu lub generacji dwutlenku w´gla — 60% maksimum

teoretycznego

— poziomy biodegradacji muszà byç osiàgni´te

w okresie 10 dni od momentu rozpocz´cia rozk∏adu, przez który rozumie si´ dzieƒ, w którym 10%

substancji ulega degradacji,

2) w przypadkach gdy dost´pne sà tylko dane o wielkoÊci ChZT i BZT5, gdy stosunek BZT5/ChZT jest

wi´kszy lub równy 0,5,

3) dost´pne sà inne przekonujàce naukowe dowody,

wykazujàce, ˝e substancje lub preparaty mogà ulec

rozk∏adowi (biotycznemu lub abiotycznemu) w Êrodowisku wodnym do poziomu > 70% w okresie 28

dni.

2.2. Biosystemy inne ni˝ Êrodowisko wodne

2.2.1. Substancje i preparaty klasyfikuje si´ jako

niebezpieczne dla Êrodowiska i przypisuje si´ im symbol „N” oraz zwroty wskazujàce rodzaj zagro˝enia

zgodnie z kryteriami podanymi ni˝ej

R54 Dzia∏a toksycznie na roÊliny

Poz. 1172

R55 Dzia∏a toksycznie na zwierz´ta

R56 Dzia∏a toksycznie na organizmy glebowe

R57 Dzia∏a toksycznie na pszczo∏y

R58 Mo˝e powodowaç d∏ugo utrzymujàce si´ niekorzystne zmiany w Êrodowisku

Substancje i preparaty, które na podstawie dost´pnych danych na temat ich dzia∏ania toksycznego,

trwa∏oÊci, mo˝liwoÊci kumulowania si´ oraz prognozowanych lub obserwowanych szlaków i przemian

w Êrodowisku mogà stwarzaç zagro˝enie bezpoÊrednie, przewlek∏e lub opóênione dla struktur lub

funkcjonowania ekosystemów naturalnych, innych

ni˝ opisane w pkt 2.1.

2.2.2. Substancje i preparaty klasyfikuje si´ jako

niebezpieczne dla Êrodowiska i przypisuje symbol „N”

oraz zwroty wskazujàce rodzaj zagro˝enia, zgodnie

z kryteriami podanymi ni˝ej

R59 Stwarza zagro˝enie dla warstwy ozonowej

Substancje i preparaty, które na podstawie dost´pnych dowodów okreÊlajàcych ich w∏aÊciwoÊci oraz

prognozowane lub znane szlaki i zachowanie w Êrodowisku mogà stwarzaç zagro˝enie dla struktury lub

funkcji stratosferycznej warstwy ozonu. Obejmuje to

substancje i preparaty wymienione w przepisach

o ochronie warstwy ozonowej.

Cz´Êç 6. PRZYPADKI SPECJALNE: PREPARATY

1. Preparaty gazowe (mieszaniny gazów)

W przypadku preparatów gazowych bierze si´ pod

uwag´

1) ocen´ w∏aÊciwoÊci fizykochemicznych,

2) oszacowanie zagro˝enia dla zdrowia cz∏owieka.

1.1. Ocena w∏aÊciwoÊci fizykochemicznych

Ii — gaz oboj´tny,

n — liczba gazów palnych,

p — liczba gazów oboj´tnych.

Wzór powy˝szy mo˝na przekszta∏ciç do takiej postaci, gdzie wszystkie Ii (gazy oboj´tne) sà wyra˝one jako równowa˝nik azotu za pomocà wspó∏czynnika Ki

i gdzie równowa˝na zawartoÊç gazu palnego A’i jest

okreÊlona nast´pujàco

1.1.1. PalnoÊç

W∏aÊciwoÊci palne preparatów gazowych sà oznaczone metodami zawartymi w przepisach wydanych

na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy. Preparaty te

klasyfikuje si´ zgodnie z wynikami przeprowadzonych

badaƒ oraz z uwzgl´dnieniem kryteriów podanych

w metodach zawartych w przepisach wydanych na

podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy. W przypadku gdy

preparaty gazowe sà wytwarzane ze sk∏adników dodawanych w ma∏ych iloÊciach, palnoÊç mieszanin gazowych mo˝e byç oszacowana za pomocà nast´pujàcej

metody kalkulacyjnej

Mieszanin´ gazów zapisuje si´ w postaci wyra˝enia

A1F1 + ... AiFi + ... AnFn + B1I1 + ... BiIi + ... BpIp,

gdzie

Ai i Bi sà u∏amkami molowymi,

Fi — gaz palny,

A’i = Ai * [100/(Ai+KiBi)]

Wykorzystujàc wartoÊç okreÊlajàcà maksymalnà

zawartoÊç gazu palnego w mieszaninie z azotem, która

nie pali si´ w powietrzu (Tci), otrzymuje si´ nast´pujàce wyra˝enie

ΣA’i/Tci < 1

Mieszanina gazowa jest palna, je˝eli wynik we wzorze jest wi´kszy od jednoÊci i w tym przypadku preparaty klasyfikuje si´ jako skrajnie ∏atwopalne z przypisanym zwrotem R12.

Wspó∏czynniki równowa˝noÊci (Ki)

WartoÊci wspó∏czynników równowa˝noÊci Ki dla

gazu oboj´tnego i azotu oraz maksymalnà zawartoÊç

gazu palnego (Tci) znajduje si´ w tabelach 1 i 2 normy

ISO 10156 (wydanie z dnia 15 grudnia 1990 r.) lub normy PN-EN 720-2:2000.

Maksymalna zawartoÊç gazu palnego (Tci)

WartoÊç maksymalnej zawartoÊci gazu palnego

(Tci) znajduje si´ w tabeli 2 normy ISO 10156 (wydanie

z dnia 15 grudnia 1990 r.) lub normy PN-EN 720-2:2000.

W przypadku gdy wartoÊç Tci dla gazu palnego nie

wyst´puje w powy˝szych normach, stosuje si´ odpowiadajàcà jej dolnà granic´ wybuchowoÊci (DGW). Je˝eli brak wartoÊci DGW, wartoÊç Tci ustala si´ na poziomie 1% obj´toÊci gazu palnego.

Poz. 1172

W tym przypadku preparat jest zaklasyfikowany jako utleniajàcy, z przypisanym zwrotem R8.

Wspó∏czynniki równowa˝noÊci dla gazów utleniajàcych i tlenu.

Wspó∏czynniki u˝yte w obliczeniach s∏u˝àcych do

oznaczenia zdolnoÊci utleniajàcych pewnych gazów

w mieszaninie w stosunku do zdolnoÊci utleniajàcej

tlenu w powietrzu, wymienione w normie ISO 10156,

sà nast´pujàce

Uwagi

Powy˝szy wzór wykorzystuje si´ dla w∏aÊciwego

oznakowania preparatów gazowych, jednak nie jest on

metodà zast´pujàcà badanie eksperymentalne dla wyznaczenia parametrów bezpieczeƒstwa technicznego.

Wzór ten nie podaje informacji, czy mieszanina zawierajàca gazy utleniajàce mo˝e byç przygotowana w sposób bezpieczny. Wzór powy˝szy generuje prawdziwe

wyniki w przypadku, gdy gazy palne nie wp∏ywajà wzajemnie na swojà palnoÊç. Uwzgl´dnia si´ to np. w przypadku chlorowcopochodnych w´glowodorów.

Ocena ∏atwopalnoÊci w sposób podany w niniejszym punkcie nie uwzgl´dnia równie˝ gazów o w∏aÊciwoÊciach utleniajàcych.

O2 — 1; N2O — 0,6.

W przypadku gdy w cytowanych normach nie ma

podanych wartoÊci wspó∏czynnika Ci dla gazu, jako

wartoÊç wspó∏czynnika przyjmuje si´ 40.

2. Stopy metali, preparaty zawierajàce polimery,

preparaty zawierajàce elastomery

Preparaty te klasyfikuje si´ zgodnie z wymogami

za∏àcznika, na podstawie wyników przeprowadzonych

badaƒ albo na podstawie zawartoÊci niebezpiecznych

sk∏adników.

1.1.2. W∏aÊciwoÊci utleniajàce

Ze wzgl´du na fakt, ˝e metody zawarte w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy nie zawierajà metod dla oznaczenia w∏aÊciwoÊci

utleniajàcych mieszanin gazowych, oceny tych w∏aÊciwoÊci dokonuje si´ zgodnie z nast´pujàcymi metodami szacunkowymi.

Podstawà tych metod jest porównanie potencja∏u

utleniajàcego gazów w mieszaninie z potencja∏em utleniajàcym tlenu w powietrzu. St´˝enia gazów w mieszaninie sà wyra˝one jako % obj´toÊciowy. Uwa˝a si´, ˝e

mieszanina gazowa jest takim samym lub silniejszym

utleniaczem ni˝ powietrze, je˝eli spe∏niony jest nast´pujàcy warunek

Σxi * Ci ≥ 21,

gdzie

xi — jest st´˝eniem gazu „i” w % obj´toÊciowych,

Ci — jest wspó∏czynnikiem równowa˝noÊci tlenu.

3. Nadtlenki organiczne

W przypadku w∏aÊciwoÊci utleniajàcych istniejàce

metody zawarte w przepisach wydanych na podstawie

art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy nie majà zastosowania do

nadtlenków organicznych.

Stosuje si´ nast´pujàcà metod´ obliczeniowà bazujàcà na obecnoÊci aktywnego tlenu

St´˝enie wolnego tlenu (%) w preparacie wyra˝one

jest wzorem

16 * Σ(ni * ci/mi),

gdzie

ni

— liczba grup nadtlenkowych w czàsteczce nadtlenku organicznego,

ci — st´˝enie (% wagowy) nadtlenku organicznego,

mi — masa czàsteczkowa nadtlenku organicznego.

Cz´Êç 7. KLASYFIKACJA PREPARATÓW NA PODSTAWIE ZAWARTOÂCI NIEBEZPIECZNYCH SK¸ADNIKÓW

Klasyfikacj´ preparatów na podstawie zawartoÊci

niebezpiecznych sk∏adników przeprowadza si´ w przypadku zagro˝eƒ dla zdrowia cz∏owieka oraz zagro˝eƒ

dla Êrodowiska, natomiast klasyfikacj´ zagro˝eƒ wynikajàcych z w∏aÊciwoÊci fizykochemicznych preparatów

przeprowadza si´ zgodnie z postanowieniami cz´Êci 2.

1. Metody oceny zagro˝eƒ dla zdrowia cz∏owieka

1.1. Wst´p

Ocen´ preparatu przeprowadza si´ dla wszystkich

zagro˝eƒ dla zdrowia cz∏owieka stwarzanych przez zawarte w nim substancje. Metoda oceny na podstawie

zawartoÊci niebezpiecznych sk∏adników przedstawiona jest w pkt 1.2 i 1.3. Ma zastosowanie do wszystkich

preparatów i uwzgl´dnia wszystkie zagro˝enia dla

zdrowia cz∏owieka stwarzane przez substancje zawarte

w preparacie. W celu przeprowadzenia oceny preparatu niebezpieczne dla zdrowia cz∏owieka skutki podzielono nast´pujàco

1) skutki Êmiertelne w dzia∏aniu ostrym,

Ocena niebezpiecznych dla zdrowia cz∏owieka w∏aÊciwoÊci preparatów jest wyra˝ana przy pomocy st´˝eƒ granicznych niebezpiecznych substancji, b´dàcych

sk∏adnikami danego preparatu w powiàzaniu z klasyfikacjà tych substancji. St´˝enia graniczne wyra˝ane sà

w procentach wagowych, w przypadku preparatów gazowych — w procentach obj´toÊciowych.

Klasyfikacj´ preparatów przeprowadza si´ ponownie, je˝eli producent wprowadza zmiany zawartoÊci

jednego lub kilku niebezpiecznych sk∏adników, wychodzàce poza podane poni˝ej zakresy st´˝eƒ

Zakres st´˝eƒ wyjÊciowych Dozwolone odchylenia

sk∏adnika

od wyjÊciowego st´˝enia

sk∏adnika

≤ 2,5%

± 30%

> 2,5 ≤ 10 %

± 20%

> 10 ≤ 25 %

± 10%

> 25 ≤ 100 %

± 5%

2) nieodwracalne skutki w nast´pstwie nara˝enia jednorazowego — bez skutków Êmiertelnych,

Klasyfikacj´ przeprowadza si´ równie˝ ponownie,

je˝eli w preparacie wprowadzono zmiany jakoÊciowe

poprzez dodanie lub zastàpienie sk∏adników.

3) powa˝ne skutki zdrowotne w nast´pstwie nara˝enia wielokrotnego lub d∏ugotrwa∏ego,

1.2. Procedura oceny zagro˝eƒ dla zdrowia cz∏owieka

4) dzia∏anie ˝ràce/dra˝niàce,

5) dzia∏anie uczulajàce,

6) dzia∏anie rakotwórcze, mutagenne i szkodliwe dzia∏anie na rozrodczoÊç.

Do oceny skutków zdrowotnych spowodowanych

dzia∏aniem preparatów wykorzystuje si´ wartoÊci st´˝eƒ granicznych

1) w przypadku gdy substancja jest zamieszczona

w wykazie wraz z przypisanymi jej szczegó∏owymi

wartoÊciami st´˝eƒ granicznych, w procedurze klasyfikacji preparatu metodà na podstawie zawartoÊci niebezpiecznych sk∏adników stosuje si´ te wartoÊci st´˝eƒ granicznych,

2) w przypadku gdy substancja nie jest zamieszczona

w wykazie niebezpiecznych substancji chemicznych lub jest zamieszczona w wykazie, lecz nie

przypisano jej szczegó∏owych st´˝eƒ granicznych,

w procedurze klasyfikacji preparatu metodà na

podstawie zawartoÊci sk∏adników niebezpiecznych

stosuje si´ odpowiednie wartoÊci st´˝eƒ granicznych przedstawione w pkt 1.3.

A.

Preparaty bardzo toksyczne

A.1. Nast´pujàce preparaty klasyfikuje si´ jako bardzo

toksyczne i, z uwagi na skutki Êmiertelne w dzia∏aniu ostrym, przypisuje si´ im symbol „T+”

i zwroty R26, R27 lub R28, wskazujàce rodzaj zagro˝enia

1) preparaty zawierajàce jednà lub wi´cej substancji zaklasyfikowanych jako bardzo toksyczne z uwagi na powodowanie takich skutków,

je˝eli st´˝enia poszczególnych substancji

w preparacie sà równe lub wi´ksze ni˝

a) st´˝enia graniczne wymienione w wykazie,

albo

b) st´˝enia okreÊlone w tabeli III lub III A, gdy

substancji nie ma w wykazie lub wymieniona jest bez st´˝eƒ granicznych,

2) preparaty zawierajàce wi´cej ni˝ jednà substancj´ zaklasyfikowanà jako bardzo toksycznà, gdy st´˝enia poszczególnych substancji

w preparacie sà ni˝sze od odpowiednich st´˝eƒ granicznych okreÊlonych w pkt 1 lit. a) lub

lit. b), je˝eli

Klasyfikacja substancji oraz koƒcowa klasyfikacja

preparatu jest wyra˝ana

1) przy pomocy symbolu i co najmniej jednego zwrotu wskazujàcego rodzaj zagro˝enia albo

2) przy pomocy kategorii (kategoria 1, kategoria 2 lub

kategoria 3) z przypisanym zwrotem wskazujàcym

rodzaj zagro˝enia, w przypadku, gdy substancje

i preparaty sà uznane za rakotwórcze, mutagenne

lub dzia∏ajàce szkodliwie na rozrodczoÊç. Oprócz

symbolu uwzgl´dnia si´ zwroty wskazujàce rodzaj

zagro˝enia, które sà przypisane ka˝dej substancji

rozpatrywanej w ramach klasyfikacji preparatu.

gdzie

PT+ — procent wagowy ka˝dej substancji bardzo toksycznej w preparacie,

LT+ — odpowiednia wartoÊç graniczna st´˝enia

ka˝dej substancji bardzo toksycznej wyra˝ona w % wagowych lub obj´toÊciowych.

A.2. Nast´pujàce preparaty klasyfikuje si´ jako bardzo

toksyczne i, z uwagi na nieodwracalne skutki

w nast´pstwie nara˝enia jednorazowego — bez

skutków Êmiertelnych, przypisuje si´ im symbol

„T+” i zwrot R39/droga nara˝enia, wskazujàcy rodzaj zagro˝enia

— preparaty zawierajàce jednà lub wi´cej substancji niebezpiecznych, które powodujà takie

skutki, jeÊli ich poszczególne st´˝enia w preparacie sà równe lub wi´ksze ni˝

1) st´˝enie graniczne wymienione w wykazie,

albo

2) st´˝enie okreÊlone w tabeli IV lub IV A, gdy

dana substancja lub substancje nie sà wymienione w wykazie lub wymienione sà bez

wartoÊci granicznych.

B.

Preparaty toksyczne

B.1. Nast´pujàce preparaty klasyfikuje si´ jako toksyczne i, z uwagi na skutki Êmiertelne w dzia∏aniu

ostrym, przypisuje si´ im symbol „T” i zwroty

R23, R24 lub R25, wskazujàce rodzaj zagro˝enia

1) preparaty zawierajàce jednà lub wi´cej substancji zaklasyfikowanych jako toksyczne

z uwagi na powodowanie takich skutków, je˝eli st´˝enia poszczególnych substancji w preparacie sà równe lub wi´ksze ni˝

a) st´˝enia graniczne wymienione w wykazie,

albo

b) st´˝enia okreÊlone w tabeli III lub III A, gdy

substancji nie ma w wykazie lub wymieniona jest bez st´˝eƒ granicznych,

2) preparaty zawierajàce wi´cej ni˝ jednà substancj´ zaklasyfikowanà jako bardzo toksycznà

lub toksycznà, gdy st´˝enia poszczególnych

substancji w preparacie sà ni˝sze od odpowiednich st´˝eƒ granicznych okreÊlonych

w pkt 1 lit. a) lub lit. b), je˝eli

gdzie

PT+ — procent wagowy ka˝dej substancji bardzo

toksycznej w preparacie,

PT — procent wagowy lub obj´toÊciowy ka˝dej

substancji toksycznej w preparacie,

LT — odpowiednia wartoÊç graniczna dotyczàca

klasyfikacji preparatu jako T, okreÊlona dla

ka˝dej bardzo toksycznej lub toksycznej

substancji, wyra˝ona w % (wagowych lub

obj´toÊciowych).

B.2. Nast´pujàce preparaty klasyfikuje si´ jako toksyczne i, z uwagi na nieodwracalne skutki w nast´pstwie nara˝enia jednorazowego bez skutków

Êmiertelnych, przypisuje si´ im symbol „T”

i zwrot R39/droga nara˝enia, wskazujàcy rodzaj

zagro˝enia

— preparaty zawierajàce jednà lub wi´cej substancji bardzo toksycznych lub toksycznych,

jeÊli ich poszczególne st´˝enia w preparacie sà

równe lub wi´ksze ni˝

Poz. 1172

1) st´˝enie graniczne wymienione w wykazie,

albo

2) st´˝enie okreÊlone w tabeli IV lub IV A, gdy

dana substancja lub substancje nie sà wymienione w wykazie lub wymienione sà bez

wartoÊci granicznych.

B.3. Nast´pujàce preparaty klasyfikuje si´ jako toksyczne i, z uwagi na skutki zdrowotne w nast´pstwie nara˝enia d∏ugotrwa∏ego, przypisuje si´ im

symbol „T” i zwrot R48/droga nara˝enia, wskazujàcy rodzaj zagro˝enia

— preparaty zawierajàce jednà lub wi´cej substancji niebezpiecznych, które powodujà takie

skutki, jeÊli ich poszczególne st´˝enia w preparacie sà równe lub wi´ksze ni˝

1) st´˝enie graniczne wymienione w wykazie,

albo

2) st´˝enie okreÊlone w tabeli V lub V A, gdy

dana substancja lub substancje nie sà wymienione w wykazie lub wymienione sà bez

wartoÊci granicznych.

C.

Preparaty szkodliwe

C.1. Nast´pujàce preparaty klasyfikuje si´ jako szkodliwe i, z uwagi na skutki Êmiertelne w dzia∏aniu

ostrym, przypisuje si´ im symbol „Xn” i zwroty

R20, R21 lub R22, wskazujàce rodzaj zagro˝enia

1) preparaty zawierajàce jednà lub wi´cej substancji zaklasyfikowanych jako bardzo toksyczne, toksyczne lub szkodliwe, gdy st´˝enia poszczególnych substancji w preparacie sà równe lub wi´ksze ni˝

a) st´˝enie graniczne okreÊlone w wykazie,

albo

b) st´˝enie okreÊlone w tabeli III lub III A, gdy

substancja lub substancje nie sà wymienione w wykazie lub wymienione sà bez wartoÊci st´˝eƒ granicznych,

2) preparaty zawierajàce wi´cej ni˝ jednà substancj´, zaklasyfikowanà jako bardzo toksycznà, toksycznà lub szkodliwà, gdy st´˝enia poszczególnych substancji w preparacie sà ni˝sze

od odpowiednich st´˝eƒ granicznych okreÊlonych w pkt 1 lit. a) lub lit. b), je˝eli

gdzie

PT+ — procent wagowy lub obj´toÊciowy ka˝dej

substancji bardzo toksycznej w preparacie,

PT — procent wagowy lub obj´toÊciowy ka˝dej

substancji toksycznej w preparacie,

PXn — procent wagowy lub obj´toÊciowy ka˝dej

substancji szkodliwej w preparacie,

LXn — odpowiednia wartoÊç graniczna dotyczàca klasyfikacji preparatu jako Xn, dla ka˝dej substancji bardzo toksycznej, toksycznej lub szkodliwej, wyra˝ona w % (wagowych lub obj´toÊciowych).

Stosujàc metod´ klasyfikacji na podstawie zawartoÊci niebezpiecznych sk∏adników nie bierze

si´ pod uwag´ zwrotu R65 przypisanego substancji obecnej w preparacie.

C.2.

C.3.

D.

Nast´pujàce preparaty klasyfikuje si´ jako

szkodliwe i, z uwagi na nieodwracalne skutki

w nast´pstwie nara˝enia jednorazowego bez

skutków Êmiertelnych, przypisuje si´ im symbol „Xn” i zwrot R40/droga nara˝enia, wskazujàcy rodzaj zagro˝enia

— preparaty zawierajàce jednà lub wi´cej substancji zaklasyfikowanych jako bardzo toksyczne, toksyczne lub szkodliwe, które powodujà takie skutki, jeÊli ich poszczególne

st´˝enia w preparacie sà równe lub wi´ksze

ni˝

1) st´˝enie graniczne wymienione w wykazie, albo

2) st´˝enie okreÊlone w tabeli IV lub IV A,

gdy dana substancja lub substancje nie sà

wymienione w wykazie lub wymienione

sà bez wartoÊci granicznych.

Nast´pujàce preparaty klasyfikuje si´ jako

szkodliwe i, z uwagi na skutki zdrowotne w nast´pstwie nara˝enia d∏ugotrwa∏ego, przypisuje

si´ im symbol „Xn” i zwrot R48/droga nara˝enia, wskazujàcy rodzaj zagro˝enia

— preparaty zawierajàce co najmniej jednà

substancj´ toksycznà lub szkodliwà, które

powodujà takie skutki, jeÊli ich poszczególne

st´˝enia w preparacie sà równe lub wi´ksze

ni˝

1) st´˝enie graniczne wymienione w wykazie, albo

2) st´˝enie okreÊlone w tabeli V lub V A, gdy

dana substancja lub substancje nie sà wymienione w wykazie lub wymienione sà

bez wartoÊci granicznych.

gdzie

PC,R35 — procent wagowy lub obj´toÊciowy ka˝dej substancji ˝ràcej z przypisanym

zwrotem R35 w preparacie,

LC,R35 — wartoÊç graniczna okreÊlona dla ka˝dej

substancji ˝ràcej z przypisanym zwrotem R35, wyra˝ona w % (wagowych lub

obj´toÊciowych).

D.2. Nast´pujàce preparaty klasyfikuje si´ jako ˝ràce

i przypisuje si´ im symbol „C” i zwrot R34, wskazujàcy rodzaj zagro˝enia

1) preparaty zawierajàce jednà lub wi´cej substancji zaklasyfikowanych jako ˝ràce z przypisanymi zwrotami R35 lub R34, jeÊli ich poszczególne st´˝enia w preparacie sà równe lub

wi´ksze ni˝

a) st´˝enie graniczne wymienione w wykazie,

albo

b) st´˝enie okreÊlone w tabeli VI lub VI A, gdy

dana substancja lub substancje nie sà wymienione w wykazie lub wymienione sà bez

wartoÊci granicznych,

2) preparaty zawierajàce wi´cej ni˝ jednà substancj´ zaklasyfikowanà jako ˝ràcà z przypisanymi zwrotami R35 lub R34, gdy st´˝enia poszczególnych substancji w preparacie sà ni˝sze

od odpowiednich st´˝eƒ granicznych okreÊlonych w pkt 1) lit. a) lub lit. b), je˝eli

gdzie

PC,R35 — procent wagowy lub obj´toÊciowy

ka˝dej substancji ˝ràcej z przypisanym zwrotem R35 w preparacie,

PC,R34 — procent wagowy lub obj´toÊciowy

ka˝dej substancji ˝ràcej z przypisanym zwrotem R34 w preparacie,

LC,R34 — odpowiednia wartoÊç graniczna dotyczàca klasyfikacji preparatu jako C ze

zwrotem R34, okreÊlona dla ka˝dej

substancji ˝ràcej z przypisanym zwrotem R35 lub R34, wyra˝ona w % (wagowych lub obj´toÊciowych).

Preparaty ˝ràce

D.1. Nast´pujàce preparaty klasyfikuje si´ jako ˝ràce

i przypisuje si´ im symbol „C” i zwrot R35, wskazujàcy rodzaj zagro˝enia

1) preparaty zawierajàce jednà lub wi´cej substancji zaklasyfikowanych jako ˝ràce z przypisanym zwrotem R35, jeÊli ich poszczególne

st´˝enia w preparacie sà równe lub wi´ksze

ni˝

a) st´˝enie graniczne wymienione w wykazie,

albo

b) st´˝enie okreÊlone w tabeli VI lub VI A, gdy

dana substancja lub substancje nie sà wymienione w wykazie lub wymienione sà bez

wartoÊci granicznych,

2) preparaty zawierajàce wi´cej ni˝ jednà substancj´ zaklasyfikowanà jako ˝ràcà z przypisanym zwrotem R35, gdy st´˝enia poszczególnych substancji w preparacie sà ni˝sze od odpowiednich st´˝eƒ granicznych okreÊlonych

w pkt 1) lit. a) lub lit. b), je˝eli

Poz. 1172

E.

Preparaty dra˝niàce

E.1. Nast´pujàce preparaty uwa˝a si´ za zdolne do

spowodowania powa˝nych uszkodzeƒ oczu i klasyfikuje jako dra˝niàce z przypisanym symbolem

„Xi” i zwrotem R41, wskazujàcym rodzaj zagro˝enia

1) preparaty zawierajàce jednà lub wi´cej substancji zaklasyfikowanych jako dra˝niàce

z przypisanym zwrotem R41, jeÊli ich poszczególne st´˝enia w preparacie sà równe lub

wi´ksze ni˝

a) st´˝enie graniczne wymienione w wykazie,

albo

b) st´˝enie okreÊlone w tabeli VI lub VI A,

gdy dana substancja lub substancje nie sà

wymienione w wykazie lub wymienione

sà bez wartoÊci granicznych,

2) preparaty zawierajàce wi´cej ni˝ jednà substancj´ zaklasyfikowanà jako dra˝niàcà z przypisanym zwrotem R41 lub zaklasyfikowanà jako ˝ràcà z przypisanym zwrotem R35 albo R34,

gdy st´˝enia poszczególnych substancji w preparacie sà ni˝sze od odpowiednich st´˝eƒ granicznych okreÊlonych w pkt 1 lit. a) lub lit. b),

je˝eli

gdzie

PC,R35 — procent wagowy lub obj´toÊciowy ka˝dej substancji ˝ràcej z przypisanym

zwrotem R35 w preparacie,

PC,R34 — procent wagowy lub obj´toÊciowy ka˝dej substancji ˝ràcej z przypisanym

zwrotem R34 w preparacie,

PXi,R 41 — procent wagowy lub obj´toÊciowy ka˝dej substancji dra˝niàcej z przypisanym zwrotem R41 w preparacie,

LXi,R41 — odpowiednia wartoÊç graniczna dotyczàca klasyfikacji preparatu jako Xi ze

zwrotem R41, okreÊlona dla ka˝dej

substancji ˝ràcej z przypisanym zwrotem R35 lub R34 lub ka˝dej substancji

dra˝niàcej z przypisanym zwrotem

R41, wyra˝ona w % (wagowych lub obj´toÊciowych).

E.2. Nast´pujàce preparaty uwa˝a si´ za preparaty

dzia∏ajàce dra˝niàco na oczy i klasyfikuje jako

dra˝niàce z przypisanym symbolem „Xi” i zwrotem R36, wskazujàcym rodzaj zagro˝enia

1) preparaty zawierajàce jednà lub wi´cej substancji zaklasyfikowanych jako ˝ràce z przypisanymi zwrotami R35 albo R34 lub dra˝niàce

z przypisanymi zwrotami R41 albo R36, je˝eli

ich poszczególne st´˝enia w preparacie sà

równe lub wi´ksze ni˝

a) st´˝enie graniczne wymienione w wykazie,

albo

b) st´˝enie okreÊlone w tabeli VI lub VI A, gdy

dana substancja lub substancje nie sà wymienione w wykazie lub wymienione sà bez

wartoÊci granicznych,

2) preparaty zawierajàce wi´cej ni˝ jednà substancj´ zaklasyfikowanà jako ˝ràcà z przypisanymi zwrotami R35 albo R34 lub jako dra˝niàcà z przypisanymi zwrotami R41 lub R36, gdy

st´˝enia poszczególnych substancji w preparacie sà ni˝sze od odpowiednich st´˝eƒ granicznych okreÊlonych w pkt 1 lit. a) lub lit. b),

je˝eli

Poz. 1172

gdzie

PC,R35 — procent wagowy lub obj´toÊciowy ka˝dej substancji ˝ràcej z przypisanym

zwrotem R35 w preparacie,

PC,R34 — procent wagowy lub obj´toÊciowy ka˝dej substancji ˝ràcej z przypisanym

zwrotem R34 w preparacie,

PXi,R41 — procent wagowy lub obj´toÊciowy ka˝dej substancji dra˝niàcej z przypisanym zwrotem R41 w preparacie,

PXi,R36 — procent wagowy lub obj´toÊciowy ka˝dej substancji dra˝niàcej z przypisanym zwrotem R36 w preparacie,

LXi,R36 — odpowiednia wartoÊç graniczna dotyczàca klasyfikacji preparatu jako Xi ze

zwrotem R36, okreÊlona dla ka˝dej substancji ˝ràcej z przypisanym zwrotem

R35 lub R34 lub ka˝dej substancji dra˝niàcej z przypisanym zwrotem R41 lub

R36, wyra˝ona w % (wagowych lub obj´toÊciowych).

E.3. Nast´pujàce preparaty uwa˝a si´ za preparaty

dzia∏ajàce dra˝niàco na skór´ i klasyfikuje jako

dra˝niàce z przypisanym symbolem „Xi” i zwrotem R38, wskazujàcym rodzaj zagro˝enia

1) preparaty zawierajàce jednà lub wi´cej substancji zaklasyfikowanych jako ˝ràce z przypisanymi zwrotami R35 albo R34 lub dra˝niàce

z przypisanym zwrotem R38, je˝eli ich poszczególne st´˝enia w preparacie sà równe lub

wi´ksze ni˝

a) st´˝enie graniczne wymienione w wykazie,

albo

b) st´˝enie okreÊlone w tabeli VI lub VI A, gdy

dana substancja lub substancje nie sà wymienione w wykazie lub wymienione sà bez

wartoÊci granicznych,

2) preparaty zawierajàce wi´cej ni˝ jednà substancj´ zaklasyfikowanà jako ˝ràcà z przypisanymi zwrotami R35 albo R34 lub jako dra˝niàcà z przypisanym zwrotem R38, gdy st´˝enia

poszczególnych substancji w preparacie sà

ni˝sze od odpowiednich st´˝eƒ granicznych

okreÊlonych w pkt 1 lit. a) lub lit. b), je˝eli

gdzie

PC,R35

PC,R34

PXi,R38

— procent wagowy lub obj´toÊciowy

ka˝dej substancji ˝ràcej z przypisanym zwrotem R35 w preparacie,

— procent wagowy lub obj´toÊciowy

ka˝dej substancji ˝ràcej z przypisanym zwrotem R34 w preparacie,

— procent wagowy lub obj´toÊciowy

ka˝dej substancji dra˝niàcej z przypisanym zwrotem R38 w preparacie,

LXi,R38

— odpowiednia wartoÊç graniczna dotyczàca klasyfikacji preparatu jako Xi

ze zwrotem R38, okreÊlona dla ka˝dej substancji ˝ràcej z przypisanym

zwrotem R35 lub R34 lub ka˝dej substancji dra˝niàcej z przypisanym

zwrotem R38, wyra˝ona w % (wagowych lub obj´toÊciowych).

E.4. Nast´pujàce preparaty uwa˝a si´ za preparaty

dzia∏ajàce dra˝niàco na uk∏ad oddechowy i klasyfikuje jako dra˝niàce z przypisanym symbolem

„Xi” i zwrotem R37, wskazujàcym rodzaj zagro˝enia

1) preparaty zawierajàce jednà lub wi´cej substancji zaklasyfikowanych jako dra˝niàce

z przypisanym zwrotem R37, je˝eli ich poszczególne st´˝enia w preparacie sà równe lub

wi´ksze ni˝

a) st´˝enie graniczne wymienione w wykazie,

albo

b) st´˝enie okreÊlone w tabeli VI lub VI A, gdy

dana substancja lub substancje nie sà wymienione w wykazie lub wymienione sà bez

wartoÊci granicznych,

2) preparaty zawierajàce wi´cej ni˝ jednà substancj´ zaklasyfikowanà jako dra˝niàcà z przypisanym zwrotem R37, gdy st´˝enia poszczególnych substancji w preparacie sà ni˝sze od

odpowiednich st´˝eƒ granicznych okreÊlonych

w pkt 1 lit. a) lub lit. b), je˝eli

gdzie

PXi,R37 — procent wagowy lub obj´toÊciowy ka˝dej substancji dra˝niàcej z przypisanym zwrotem R37 w preparacie,

LXi,R37 — wartoÊç graniczna dotyczàca klasyfikacji preparatu jako Xi ze zwrotem R37,

okreÊlona dla ka˝dej substancji dra˝niàcej ze zwrotem R37, wyra˝ona w %

(wagowych lub obj´toÊciowych),

3) preparaty gazowe zawierajàce wi´cej ni˝ jednà

substancj´ zaklasyfikowanà jako dra˝niàcà

z przypisanym zwrotem R37, lub zaklasyfikowanà jako ˝ràcà z przypisanymi zwrotami R35

albo R34, gdy st´˝enia poszczególnych substancji w preparacie sà ni˝sze od odpowiednich st´˝eƒ granicznych okreÊlonych w pkt 1

lit. a) lub lit. b), je˝eli

gdzie

PC,R35

PC,R34

— procent obj´toÊciowy ka˝dej substancji ˝ràcej z przypisanym zwrotem R35 w preparacie,

— procent obj´toÊciowy ka˝dej substancji ˝ràcej z przypisanym zwrotem R34 w preparacie,

Poz. 1172

PXi,R37

LXi,R37

— procent obj´toÊciowy ka˝dej substancji dra˝niàcej z przypisanym

zwrotem R37 w preparacie,

— odpowiednia wartoÊç graniczna dotyczàca klasyfikacji preparatu jako Xi

ze zwrotem R37, okreÊlona dla ka˝dej substancji ˝ràcej z przypisanym

zwrotem R35 lub R34 lub ka˝dej substancji dra˝niàcej z przypisanym

zwrotem R37, wyra˝ona w % (wagowych lub obj´toÊciowych).

F.

Preparaty uczulajàce

F.1.

Nast´pujàce preparaty klasyfikuje si´ jako dzia∏ajàce uczulajàco w przypadku kontaktu ze skórà

z przypisanym symbolem „Xi” i zwrotem R43,

wskazujàcym rodzaj zagro˝enia

— preparaty zawierajàce jednà lub wi´cej substancji zaklasyfikowanych jako uczulajàce

z przypisanym zwrotem R43, które powodujà

takie skutki, je˝eli ich poszczególne st´˝enia

w preparacie sà równe lub wi´ksze ni˝

1) st´˝enie graniczne wymienione w wykazie,

albo

2) st´˝enie okreÊlone w tabeli VII lub VII A, gdy

dana substancja lub substancje nie sà wymienione w wykazie lub wymienione sà bez

wartoÊci granicznych.

F.2.

Nast´pujàce preparaty klasyfikuje si´ jako dzia∏ajàce uczulajàco w przypadku nara˝enia poprzez

drogi oddechowe z przypisanym symbolem

„Xn” i zwrotem R42, wskazujàcym rodzaj zagro˝enia

— preparaty zawierajàce jednà lub wi´cej substancji zaklasyfikowanych jako uczulajàce

z przypisanym zwrotem R42, które powodujà

takie skutki, je˝eli ich poszczególne st´˝enia

w preparacie sà równe lub wi´ksze ni˝

1) st´˝enie graniczne wymienione w wykazie,

albo

2) st´˝enie okreÊlone w tabeli VII lub VII A, gdy

dana substancja lub substancje nie sà wymienione w wykazie lub wymienione sà bez

wartoÊci granicznych.

G.

Preparaty rakotwórcze

G.1. Nast´pujàce preparaty klasyfikuje si´ jako rakotwórcze kategorii 1 lub 2 z przypisanym symbolem „T” i zwrotami R45 albo R49, wskazujàcymi

rodzaj zagro˝enia

— preparaty zawierajàce co najmniej jednà substancj´ powodujàcà takie skutki, zaklasyfikowanà jako rakotwórcza kategorii 1 lub 2, z przypisanym zwrotem R45 albo R49, je˝eli poszczególne st´˝enia takich substancji w preparacie

sà równe lub wi´ksze ni˝

1) st´˝enie graniczne wymienione w wykazie,

albo

2) st´˝enie okreÊlone w tabeli VIII lub VIII A,

gdy dana substancja lub substancje nie sà

wymienione w wykazie lub wymienione sà

bez wartoÊci granicznych.

G.2. Nast´pujàce preparaty klasyfikuje si´ jako rakotwórcze kategorii 3 z przypisanym symbolem

„Xn” i zwrotem R40, wskazujàcym rodzaj zagro˝enia

— preparaty zawierajàce jednà lub wi´cej substancji powodujàcych takie skutki, zaklasyfikowanych jako rakotwórcze z przypisanym zwrotem R40, który okreÊla substancj´ rakotwórczà

kategorii 3, je˝eli ich poszczególne st´˝enia

w preparacie sà równe lub wi´ksze ni˝

1) st´˝enie graniczne wymienione w wykazie,

albo

2) st´˝enie okreÊlone w tabeli VIII lub VIII A,

gdy dana substancja lub substancje nie sà

wymienione w wykazie lub wymienione sà

bez wartoÊci granicznych.

H.

st´˝enia w preparacie sà równe lub wi´ksze

ni˝

1) st´˝enie graniczne wymienione w wykazie,

albo

2) st´˝enie okreÊlone w tabeli VIII lub VIII A,

gdy dana substancja lub substancje nie sà

wymienione w wykazie lub wymienione sà

bez wartoÊci granicznych.

I.2.

Nast´pujàce preparaty klasyfikuje si´ jako dzia∏ajàce szkodliwie na rozrodczoÊç kategorii 3 z przypisanym symbolem „Xn” i zwrotem R62, wskazujàcym rodzaj zagro˝enia (dzia∏anie na p∏odnoÊç)

— preparaty zawierajàce jednà lub wi´cej substancji powodujàcych takie skutki, zaklasyfikowanych jako dzia∏ajàce toksycznie na rozrodczoÊç z przypisanym zwrotem R62, który okreÊla substancj´ dzia∏ajàcà toksycznie na rozrodczoÊç kategorii 3, je˝eli ich poszczególne st´˝enia w preparacie sà równe lub wi´ksze ni˝

1) st´˝enie graniczne wymienione w wykazie,

albo

2) st´˝enie okreÊlone w tabeli VIII lub VIII A,

gdy dana substancja lub substancje nie sà

wymienione w wykazie lub wymienione sà

bez wartoÊci granicznych.

I.3.

Nast´pujàce preparaty klasyfikuje si´ jako dzia∏ajàce szkodliwie na rozrodczoÊç kategorii 1 i 2

z przypisanym symbolem „T” i zwrotem R61,

wskazujàcym rodzaj zagro˝enia (dzia∏anie na rozwój potomstwa)

— preparaty zawierajàce jednà lub wi´cej substancji powodujàcych takie skutki, zaklasyfikowanych jako dzia∏ajàce toksycznie na rozrodczoÊç z przypisanym zwrotem R61, który okreÊla substancje dzia∏ajàce toksycznie na rozrodczoÊç kategorii 1 i 2, je˝eli ich poszczególne

st´˝enia w preparacie sà równe lub wi´ksze

ni˝

1) st´˝enie graniczne wymienione w wykazie,

albo

2) st´˝enie okreÊlone w tabeli VIII lub VIII A,

gdy dana substancja lub substancje nie sà

wymienione w wykazie lub wymienione sà

bez wartoÊci granicznych.

I.4.

Nast´pujàce preparaty klasyfikuje si´ jako dzia∏ajàce szkodliwie na rozrodczoÊç kategorii 3 z przypisanym symbolem „Xn” i zwrotem R63, wskazujàcym rodzaj zagro˝enia (dzia∏anie na rozwój potomstwa)

— preparaty zawierajàce jednà lub wi´cej substancji powodujàcych takie skutki, zaklasyfikowanych jako dzia∏ajàce toksycznie na rozrodczoÊç z przypisanym zwrotem R63, który okreÊla substancj´ dzia∏ajàcà toksycznie na rozrodczoÊç kategorii 3, je˝eli ich poszczególne st´˝enia w preparacie sà równe lub wi´ksze ni˝

1) st´˝enie graniczne wymienione w wykazie,

albo

2) st´˝enie okreÊlone w tabeli VIII lub VIII A,

gdy dana substancja lub substancje nie sà

wymienione w wykazie lub wymienione sà

bez wartoÊci granicznych.

Preparaty mutagenne

H.1. Nast´pujàce preparaty klasyfikuje si´ jako mutagenne kategorii 1 lub 2 z przypisanym symbolem

„T” i zwrotem R46

— preparaty zawierajàce jednà lub wi´cej substancji powodujàcych takie skutki, zaklasyfikowanych jako mutagenne z przypisanym zwrotem R46, który okreÊla substancje mutagenne

kategorii 1 i 2, je˝eli ich poszczególne st´˝enia

w preparacie sà równe lub wi´ksze ni˝

1) st´˝enie graniczne wymienione w wykazie,

albo

2) st´˝enie okreÊlone w tabeli VIII lub VIII A,

gdy dana substancja lub substancje nie sà

wymienione w wykazie lub wymienione sà

bez wartoÊci granicznych.

H.2. Nast´pujàce preparaty klasyfikuje si´ jako mutagenne kategorii 3 z przypisanym symbolem „Xn”

i zwrotem R40

— preparaty zawierajàce jednà lub wi´cej substancji powodujàcych takie skutki, zaklasyfikowanych jako rakotwórcze z przypisanym zwrotem R40, który okreÊla substancj´ rakotwórczà

kategorii 3, je˝eli ich poszczególne st´˝enia

w preparacie sà równe lub wi´ksze ni˝

1) st´˝enie graniczne wymienione w wykazie,

albo

2) st´˝enie okreÊlone w tabeli VIII lub VIII A,

gdy dana substancja lub substancje nie sà

wymienione w wykazie lub wymienione sà

bez wartoÊci granicznych.

I.

Preparaty dzia∏ajàce szkodliwie na rozrodczoÊç

I.1.

Nast´pujàce preparaty klasyfikuje si´ jako dzia∏ajàce szkodliwie na rozrodczoÊç kategorii 1 i 2

z przypisanym symbolem „T” i zwrotem R60,

wskazujàcym rodzaj zagro˝enia (dzia∏anie na

p∏odnoÊç)

— preparaty zawierajàce jednà lub wi´cej substancji powodujàcych takie skutki, zaklasyfikowanych jako dzia∏ajàce toksycznie na rozrodczoÊç z przypisanym zwrotem R60, który okreÊla substancje dzia∏ajàce toksycznie na rozrodczoÊç kategorii 1 i 2, je˝eli ich poszczególne

1.3. WartoÊci graniczne st´˝eƒ stosowane do klasyfikacji preparatów w zakresie zagro˝eƒ dla zdrowia

cz∏owieka

Poni˝ej zamieszczono tabele zawierajàce wartoÊci

st´˝eƒ granicznych oraz klasyfikacj´ preparatów w zale˝noÊci od st´˝enia substancji wchodzàcych w sk∏ad

preparatów, odpowiadajàce poszczególnym rodzajom

zagro˝eƒ dla zdrowia cz∏owieka. Tabele III—VIII dotyczà

preparatów nieb´dàcych gazami (st´˝enia graniczne

wyra˝one sà w procentach wagowych). Tabele

IIIA—VIIIA dotyczà preparatów gazowych (st´˝enia

graniczne wyra˝one sà w procentach obj´toÊciowych).

Zamieszczone w tabelach wartoÊci st´˝eƒ granicznych

Poz. 1172

stosuje si´ do klasyfikacji preparatów metodà na podstawie zawartoÊci niebezpiecznych sk∏adników w przypadku, gdy substancja nie jest zamieszczona w wykazie lub jest zamieszczona bez przypisanych specyficznych wartoÊci st´˝eƒ granicznych.

A.

Skutki Êmiertelne w dzia∏aniu ostrym

A.1. Preparaty nieb´dàce gazami

St´˝enia graniczne przedstawione w tabeli III, wyra˝one w procentach wagowych, okreÊlajà klasyfikacj´ preparatów w zale˝noÊci od zawartoÊci

i klasyfikacji niebezpiecznych sk∏adników w preparacie.

Tabela III. Klasyfikacja preparatów nieb´dàcych gazami na podstawie

skutków Êmiertelnych w dzia∏aniu ostrym

Wskazujàce rodzaj zagro˝enia zwroty R przypisuje

si´ do danego preparatu zgodnie z nast´pujàcymi kryteriami

1) klasyfikacja zawiera co najmniej jeden z wy˝ej wymienionych zwrotów R,

2) dobrane zwroty R dotyczà substancji, które zawarte sà w preparacie w st´˝eniach narzucajàcych najostrzejszà klasyfikacj´ preparatu.

A.2. Preparaty gazowe

St´˝enia graniczne przedstawione w tabeli III A,

wyra˝one w procentach obj´toÊciowych, okreÊlajà klasyfikacj´ preparatów gazowych w zale˝noÊci od zawartoÊci i klasyfikacji niebezpiecznych

sk∏adników w preparacie.

Tabela III A. Klasyfikacja preparatów gazowych na podstawie

skutków Êmiertelnych w dzia∏aniu ostrym

Wskazujàce rodzaj zagro˝enia zwroty R przypisuje

si´ do danego preparatu zgodnie z nast´pujàcymi kryteriami

1) klasyfikacja zawiera co najmniej jeden z wy˝ej wymienionych zwrotów R, zgodnie z zastosowanà

klasyfikacjà,

2) dobrane zwroty R dotyczà substancji, które zawarte sà w preparacie w st´˝eniach narzucajàcych najostrzejszà klasyfikacj´ preparatu.

B.

Nieodwracalne skutki w nast´pstwie nara˝enia

jednorazowego — bez skutków Êmiertelnych

B.1

Preparaty nieb´dàce gazami

St´˝enia graniczne przedstawione w tabeli IV,

wyra˝one w procentach wagowych, dotyczà substancji, które wywo∏ujà w nast´pstwie jednorazowego nara˝enia nieodwracalne skutki, niepowodujàce zgonów (R39/droga nara˝enia, R40/droga

nara˝enia), i okreÊlajà klasyfikacj´ preparatu

w zale˝noÊci od zawartoÊci i klasyfikacji niebezpiecznych sk∏adników w preparacie.

Tabela IV. Klasyfikacja preparatów nieb´dàcych gazami na podstawie

nieodwracalnych skutków w nast´pstwie nara˝enia jednorazowego

* W celu wskazania drogi nara˝enia stosuje si´ odpowiednie zwroty ∏àczone przedstawione w cz´Êci 8

B.2. Preparaty gazowe

St´˝enia graniczne przedstawione w tabeli IV A,

wyra˝one w procentach obj´toÊciowych, dotyczà

substancji, które wywo∏ujà w nast´pstwie jednorazowego nara˝enia nieodwracalne skutki, nie-

powodujàce zgonów (R39/droga nara˝enia,

R40/droga nara˝enia), i okreÊlajà klasyfikacj´ preparatu w zale˝noÊci od zawartoÊci i klasyfikacji

niebezpiecznych sk∏adników w preparacie.

Tabela IV A. Klasyfikacja preparatów gazowych na podstawie nieodwracalnych skutków

w nast´pstwie nara˝enia jednorazowego

* W celu wskazania drogi nara˝enia stosuje si´ odpowiednie zwroty ∏àczone przedstawione w cz´Êci 8

C.

Powa˝ne skutki zdrowotne w nast´pstwie nara˝enia wielokrotnego lub d∏ugotrwa∏ego

C.1. Preparaty nieb´dàce gazami

St´˝enia graniczne przedstawione w tabeli V, wyra˝one w procentach wagowych, dotyczà sub-

stancji, które wywo∏ujà w nast´pstwie nara˝enia

wielokrotnego lub d∏ugotrwa∏ego nieodwracalne

skutki, niepowodujàce zgonów (R48/droga nara˝enia), i okreÊlajà klasyfikacj´ preparatu w zale˝noÊci od zawartoÊci substancji w preparacie i ich

klasyfikacji.

Tabela V. Klasyfikacja preparatów nieb´dàcych gazami na podstawie powa˝nych skutków

w nast´pstwie nara˝enia wielokrotnego lub d∏ugotrwa∏ego

* W celu wskazania drogi nara˝enia stosuje si´ odpowiednie zwroty ∏àczone przedstawione w cz´Êci 8

C.2. Preparaty gazowe

St´˝enia graniczne przedstawione w tabeli V A,

wyra˝one w procentach obj´toÊciowych, dotyczà

substancji, które wywo∏ujà w nast´pstwie nara˝enia wielokrotnego lub d∏ugotrwa∏ego nieod-

Poz. 1172

wracalne

skutki,

niepowodujàce

zgonów

(R48/droga nara˝enia), i okreÊlajà klasyfikacj´

preparatu w zale˝noÊci od zawartoÊci substancji

w preparacie i ich klasyfikacji.

Tabela V A. Klasyfikacja preparatów gazowych na podstawie powa˝nych skutków

w nast´pstwie nara˝enia wielokrotnego lub d∏ugotrwa∏ego

* W celu wskazania drogi nara˝enia stosuje si´ odpowiednie zwroty ∏àczone przedstawione w cz´Êci 8

D.

Dzia∏anie ˝ràce i dra˝niàce ∏àcznie z powa˝nym

uszkodzeniem oczu

D.1. Preparaty nieb´dàce gazami

St´˝enia graniczne przedstawione w tabeli VI,

wyra˝one w procentach wagowych, dotyczà substancji, które dzia∏ajà ˝ràco (R35, R34) lub dra˝niàco (R36, R37, R38, R41), i okreÊlajà klasyfikacj´

preparatu w zale˝noÊci od zawartoÊci substancji

w preparacie i ich klasyfikacji.

Tabela VI. Klasyfikacja preparatów nieb´dàcych gazami na podstawie dzia∏ania ˝ràcego

i dra˝niàcego ∏àcznie z powa˝nym uszkodzeniem oczu

* Zgodnie z za∏àcznikiem substancje ˝ràce, którym przypisano zwroty R35 lub R34, traktuje si´ jak substancje z przypisanym zwrotem R41. W konsekwencji, je˝eli preparat zawiera substancje ˝ràce z przypisanymi zwrotami R34 lub R35, w st´˝eniach ni˝szych ni˝ st´˝enia graniczne nakazujàce klasyfikacj´ preparatu jako ˝ràcego, preparat taki klasyfikuje si´ jako dra˝niàcy ze zwrotami R41 lub R36.

D.2. Preparaty gazowe

St´˝enia graniczne przedstawione w tabeli VI A,

wyra˝one w procentach obj´toÊciowych, dotyczà

substancji, które dzia∏ajà ˝ràco (R35, R34) lub

dra˝niàco (R36, R37, R38, R41), i okreÊlajà klasyfikacj´ preparatu w zale˝noÊci od zawartoÊci substancji w preparacie i ich klasyfikacji.

Tabela VI A. Klasyfikacja preparatów gazowych na podstawie dzia∏ania ˝ràcego

i dra˝niàcego ∏àcznie z powa˝nym uszkodzeniem oczu

* Zgodnie z za∏àcznikiem substancje ˝ràce, którym przypisano zwroty R35 lub R34, traktuje si´ jak substancje z przypisanym zwrotem R41.Je˝eli preparat zawiera substancje ˝ràce z przypisanymi zwrotami R34 lub

R35, w st´˝eniach ni˝szych ni˝ st´˝enia graniczne nakazujàce klasyfikacj´ preparatu jako ˝ràcego, preparat taki klasyfikuje si´ jako dra˝niàcy ze zwrotami R41 lub R36.

E.

Dzia∏anie uczulajàce

E.1. Preparaty nieb´dàce gazami

Preparaty sà zaklasyfikowane jako uczulajàce

z przypisanymi

1) symbolem Xn i zwrotem R42, je˝eli takie skutki mogà byç wywo∏ane w nast´pstwie nara˝enia inhalacyjnego,

2) symbolem Xi i zwrotem R43, je˝eli takie skutki

mogà byç wywo∏ane w nast´pstwie kontaktu

ze skórà.

St´˝enia graniczne przedstawione w tabeli VII,

wyra˝one w procentach wagowych, okreÊlajà

klasyfikacj´ preparatu w zale˝noÊci od zawartoÊci

i klasyfikacji niebezpiecznych sk∏adników w preparacie.

Tabela VII. Klasyfikacja preparatów nieb´dàcych gazami na podstawie dzia∏ania uczulajàcego

E.2. Preparaty gazowe

Preparaty gazowe sà zaklasyfikowane jako uczulajàce z przypisanymi

1) symbolem Xn i zwrotem R42, je˝eli takie skutki mogà byç wywo∏ane w nast´pstwie nara˝enia inhalacyjnego,

2) symbolem Xi i zwrotem R43, je˝eli takie skutki

mogà byç wywo∏ane w nast´pstwie kontaktu

ze skórà.

St´˝enia graniczne przedstawione w tabeli VII A,

wyra˝one w procentach obj´toÊciowych, okreÊlajà klasyfikacj´ preparatu w zale˝noÊci od zawartoÊci substancji w preparacie i ich klasyfikacji.

Tabela VII A. Klasyfikacja preparatów gazowych na podstawie dzia∏ania uczulajàcego

F.

Dzia∏anie rakotwórcze/mutagenne/dzia∏anie szkodliwe na rozrodczoÊç

F.1.

Preparaty nieb´dàce gazami

St´˝enia graniczne substancji powodujàcych

skutki przedstawione w tabeli VIII, wyra˝one

w procentach wagowych, okreÊlajà klasyfikacj´

preparatów w zale˝noÊci od zawartoÊci i klasyfikacji niebezpiecznych sk∏adników w preparacie.

Preparatom przypisuje si´ nast´pujàce symbole

i zwroty R

Poz. 1172

1) Rakotwórcze kategorii 1 i 2

T, R45 lub R49,

2) Rakotwórcze kategorii 3

Xn, R40,

3) Mutagenne kategorii 1 i 2

T, R46,

4) Mutagenne kategorii 3

Xn, R40,

5) Dzia∏ajàce szkodliwie na rozrodczoÊç

(p∏odnoÊç) kategorii 1 i 2

T, R60,

6) Dzia∏ajàce szkodliwie na rozrodczoÊç

(rozwój p∏odu) kategorii 1 i 2

T, R61,

7) Dzia∏ajàce szkodliwie na rozrodczoÊç

(p∏odnoÊç) kategorii 3

Xn, R62,

8) Dzia∏ajàce szkodliwie na rozrodczoÊç

(rozwój p∏odu) kategorii 3

Xn, R63.

Tabela VIII. Klasyfikacja preparatów nieb´dàcych gazami na podstawie

dzia∏ania rakotwórczego/mutagennego/dzia∏ania szkodliwego na rozrodczoÊç

F.2.

Preparaty gazowe

St´˝enia graniczne substancji gazowych powodujàcych skutki przedstawione w tabeli VIII A, wyra˝one w procentach wagowych, okreÊlajà klasyfikacj´ preparatów w zale˝noÊci od zawartoÊci

i klasyfikacji niebezpiecznych sk∏adników w preparacie. Przypisuje si´ im nast´pujàce symbole

i zwroty wskazujàce rodzaj zagro˝enia

1) Rakotwórcze kategorii 1 i 2

T, R45 lub R49,

2) Rakotwórcze kategorii 3

Xn, R40,

3) Mutagenne kategorii 1 i 2

T, R46,

4) Mutagenne kategorii 3

Xn, R40,

5) Dzia∏ajàce szkodliwie

na rozrodczoÊç (p∏odnoÊç)

kategorii 1 i 2

6) Dzia∏ajàce szkodliwie

na rozrodczoÊç (rozwój p∏odu)

kategorii 1 i 2

7) Dzia∏ajàce szkodliwie

na rozrodczoÊç (p∏odnoÊç)

kategorii 3

8) Dzia∏ajàce szkodliwie

na rozrodczoÊç (rozwój p∏odu)

kategorii 3

T, R60,

T, R61,

Xn, R62,

Xn, R63.

Tabela VIII A. Klasyfikacja preparatów gazowych na podstawie dzia∏ania

rakotwórczego/mutagennego/szkodliwego na rozrodczoÊç

2.

Metody oceny zagro˝eƒ dla Êrodowiska

2.1. Wst´p

Systematyczna ocena wszystkich niebezpiecznych dla Êrodowiska w∏aÊciwoÊci preparatów jest

dokonywana z zastosowaniem wartoÊci st´˝eƒ

granicznych sk∏adników danego preparatu zaklasyfikowanych jako substancje niebezpieczne dla

Êrodowiska. St´˝enia graniczne wyra˝ane sà

w procentach wagowych, a w przypadku preparatów gazowych — w procentach obj´toÊciowych.

W pkt 2.2 przedstawiono procedur´ klasyfikacji

preparatów na podstawie zawartoÊci niebezpiecznych sk∏adników oraz podano zwroty R, które przypisuje si´ stosownie do klasyfikacji preparatu. W pkt 2.3 przedstawiono wartoÊci st´˝eƒ

granicznych wraz z odpowiednimi zwrotami R,

które stosuje si´ w przypadku klasyfikacji preparatów na podstawie zawartoÊci niebezpiecznych

sk∏adników.

Stwarzane przez preparaty zagro˝enia dla Êrodowiska ocenia si´ na podstawie zawartoÊci niebezpiecznych sk∏adników z wykorzystaniem odpowiednich wartoÊci st´˝eƒ granicznych

1) w przypadku gdy substancja jest zamieszczona

w wykazie wraz z przypisanymi jej szczegó∏owymi wartoÊciami st´˝eƒ granicznych, w procedurze klasyfikacji preparatu metodà na podstawie zawartoÊci niebezpiecznych sk∏adników, opisanà w pkt 2.2, stosuje si´ te wartoÊci

st´˝eƒ granicznych,

2) w przypadku gdy substancja nie jest zamieszczona w wykazie lub jest zamieszczona bez

przypisania jej szczegó∏owych st´˝eƒ granicznych, w procedurze klasyfikacji preparatu

metodà na podstawie zawartoÊci sk∏adników

niebezpiecznych stosuje si´ odpowiednie

wartoÊci st´˝eƒ granicznych przedstawione

w pkt 2.3.

Klasyfikacj´ preparatów przeprowadza si´ ponownie, je˝eli producent wprowadza zmiany za-

wartoÊci jednego lub kilku niebezpiecznych

sk∏adników, wychodzàce poza podane poni˝ej zakresy st´˝eƒ

B.

Zakres st´˝eƒ wyjÊciowych Dozwolone odchylenia

sk∏adnika

od wyjÊciowego st´˝enia

sk∏adnika

≤ 2,5%

± 30%

> 2,5 ≤ 10 %

± 20%

> 10 ≤ 25 %

± 10%

> 25 ≤ 100 %

± 5%

Klasyfikacj´ przeprowadza si´ równie˝ ponownie,

je˝eli w preparacie wprowadzono zmiany jakoÊciowe

przez dodanie lub zastàpienie sk∏adników.

W pkt 2.4 przedstawiono metody badaƒ wykorzystywanych do oceny stwarzanych przez preparaty zagro˝eƒ dla Êrodowiska wodnego.

2.2. Procedura oceny zagro˝eƒ dla Êrodowiska

2.2.1.Ârodowisko wodne

W celu oceny stwarzanych przez preparat zagro˝eƒ dla Êrodowiska wodnego dokonywanej na

podstawie zawartoÊci niebezpiecznych sk∏adników uwzgl´dnia si´ wszystkie zagro˝enia dla Êrodowiska stwarzane przez niebezpieczne sk∏adniki

preparatu, zgodnie z przedstawionymi poni˝ej zasadami.

A.

Nast´pujàce preparaty klasyfikuje si´ jako niebezpieczne dla Êrodowiska z przypisanym symbolem „N” i zwrotami R50 i R53 (R50–53), wskazujàcymi rodzaj zagro˝enia

1) preparaty zawierajàce jednà lub wi´cej substancji zaklasyfikowanych jako niebezpieczne

dla Êrodowiska z przypisanymi zwrotami

R50–53, je˝eli st´˝enia poszczególnych substancji sà równe lub wi´ksze ni˝

a) st´˝enia graniczne wymienione w wykazie,

albo

b) st´˝enia graniczne okreÊlone w tabeli IX,

w przypadku substancji, które nie sà zamieszczone w wykazie lub sà zamieszczone

bez przypisanych im st´˝eƒ granicznych,

2) preparaty zawierajàce wi´cej ni˝ jednà substancj´ zaklasyfikowanà jako niebezpieczna

dla Êrodowiska z przypisanymi zwrotami

R50–53, je˝eli st´˝enia poszczególnych substancji sà ni˝sze ni˝ odpowiednie st´˝enia graniczne wymienione w pkt 1 lit. a) lub lit. b), je˝eli

gdzie

PN, R50–53 — procent wagowy ka˝dej substancji

niebezpiecznej dla Êrodowiska,

z przypisanymi zwrotami R50-53,

wchodzàcej w sk∏ad preparatu,

LN, R50–53 — wartoÊç graniczna dotyczàca zwrotów R50-53 dla ka˝dej substancji niebezpiecznej dla Êrodowiska, której

przypisano zwroty R50-53, wyra˝ona

w procentach wagowych.

Poz. 1172

Nast´pujàce preparaty, je˝eli nie sà zaklasyfikowane zgodnie z pkt A, klasyfikuje si´ jako niebezpieczne dla Êrodowiska z przypisanym symbolem

„N” i zwrotami R51 i R53 (R51-53), wskazujàcymi

rodzaj zagro˝enia

1) preparaty zawierajàce jednà lub wi´cej substancji zaklasyfikowanych jako niebezpieczne

dla Êrodowiska z przypisanymi zwrotami R50-53 lub R51-53, je˝eli st´˝enia poszczególnych

substancji sà równe lub wi´ksze ni˝

a) st´˝enia graniczne wymienione w wykazie,

albo

b) st´˝enia graniczne okreÊlone w tabeli IX,

w przypadku substancji, które nie sà zamieszczone w wykazie lub sà zamieszczone

bez przypisanych im st´˝eƒ granicznych,

2) preparaty zawierajàce wi´cej ni˝ jednà substancj´ zaklasyfikowanà jako niebezpieczna

dla Êrodowiska z przypisanymi zwrotami

R50–53 lub R51–53, je˝eli st´˝enia poszczególnych substancji sà ni˝sze ni˝ st´˝enia graniczne wymienione w pkt 1 lit. a) lub lit. b), je˝eli

gdzie

PN, R50–53 — procent wagowy ka˝dej substancji

niebezpiecznej dla Êrodowiska,

z przypisanymi zwrotami R50-53,

wchodzàcej w sk∏ad preparatu,

PN, R51–53 — procent wagowy ka˝dej substancji

niebezpiecznej dla Êrodowiska,

z przypisanymi zwrotami R51-53,

wchodzàcej w sk∏ad preparatu,

LN, R51–53 — wartoÊç graniczna dotyczàca zwrotów R51-53 dla ka˝dej substancji niebezpiecznej dla Êrodowiska, której

przypisano zwroty R51-53, wyra˝ona

w procentach wagowych.

C.

Nast´pujàce preparaty, je˝eli nie sà zaklasyfikowane zgodnie z pkt A lub pkt B, klasyfikuje si´ jako niebezpieczne dla Êrodowiska z przypisanymi

zwrotami R52 i R53 (R52-53), wskazujàcymi rodzaj zagro˝enia

1) preparaty zawierajàce jednà lub wi´cej substancji zaklasyfikowanych jako niebezpieczne

dla Êrodowiska z przypisanymi zwrotami

R50-53 lub R51-53 lub R52–53, je˝eli st´˝enia

poszczególnych substancji sà równe lub wi´ksze ni˝

a) st´˝enia graniczne wymienione w wykazie,

albo

b) st´˝enia graniczne okreÊlone w tabeli IX,

w przypadku substancji, które nie sà zamieszczone w wykazie lub sà zamieszczone

bez przypisanych im st´˝eƒ granicznych,

2) preparaty zawierajàce wi´cej ni˝ jednà substancj´ zaklasyfikowanà jako niebezpieczna

dla Êrodowiska z przypisanymi zwrotami

R50-53 lub R51-53 lub R52-53, je˝eli st´˝enia

poszczególnych substancji sà ni˝sze ni˝ st´˝enia graniczne wymienione w pkt 1 lit. a) lub

lit. b), je˝eli

lub pkt B, zawierajàce jednak˝e jednà lub wi´cej substancji zaklasyfikowanych jako niebezpieczne dla Êrodowiska z przypisanymi zwrotami R50-53, je˝eli

gdzie

PN, R50–53 — procent wagowy ka˝dej substancji

niebezpiecznej dla Êrodowiska,

z przypisanymi zwrotami R50-53,

wchodzàcej w sk∏ad preparatu,

PN, R51–53 — procent wagowy ka˝dej substancji

niebezpiecznej dla Êrodowiska,

z przypisanymi zwrotami R51-53,

wchodzàcej w sk∏ad preparatu,

PR52–53 — procent wagowy ka˝dej substancji

niebezpiecznej dla Êrodowiska,

z przypisanymi zwrotami R52-53,

wchodzàcej w sk∏ad preparatu,

LR52–53

— wartoÊç graniczna dotyczàca zwrotów R52-53 dla ka˝dej substancji niebezpiecznej dla Êrodowiska, której

przypisano zwroty R52-53, wyra˝ona

w procentach wagowych.

D.

Nast´pujàce preparaty, je˝eli nie sà zaklasyfikowane zgodnie z pkt A, klasyfikuje si´ jako niebezpieczne dla Êrodowiska z przypisanym symbolem

„N” i zwrotem R50, wskazujàcym rodzaj zagro˝enia

1) preparaty zawierajàce jednà lub wi´cej substancji zaklasyfikowanych jako niebezpieczne

dla Êrodowiska z przypisanym zwrotem R50,

je˝eli st´˝enia poszczególnych substancji sà

równe lub wi´ksze ni˝

a) st´˝enia graniczne wymienione w wykazie,

albo

b) st´˝enia graniczne okreÊlone w tabeli X,

w przypadku substancji, które nie sà zamieszczone w wykazie lub sà tam zamieszczone bez przypisanych im st´˝eƒ granicznych,

2) preparaty zawierajàce wi´cej ni˝ jednà substancj´ zaklasyfikowanà jako niebezpieczna

dla Êrodowiska z przypisanym zwrotem R50,

je˝eli st´˝enia poszczególnych substancji sà

ni˝sze ni˝ st´˝enia graniczne wymienione

w pkt 1) lit. a) lub lit. b), je˝eli

gdzie

PN, R50

LN, R50

gdzie

PN, R50

— procent wagowy ka˝dej substancji

niebezpiecznej dla Êrodowiska,

z przypisanym zwrotem R50, wchodzàcej w sk∏ad preparatu,

PN, R50—53 — procent wagowy ka˝dej substancji

niebezpiecznej dla Êrodowiska,

z przypisanymi zwrotami R50—53,

wchodzàcej w sk∏ad preparatu,

LN, R50

— odpowiednia wartoÊç graniczna dotyczàca zwrotu R50 dla ka˝dej substancji niebezpiecznej dla Êrodowiska, której przypisano zwroty R50

lub R50—53, wyra˝ona w procentach wagowych.

E.

Nast´pujàce preparaty, je˝eli nie sà zaklasyfikowane zgodnie z pkt A, pkt B, pkt C lub pkt D, klasyfikuje si´ jako niebezpieczne dla Êrodowiska

z przypisanym zwrotem R52, wskazujàcym rodzaj

zagro˝enia

1) preparaty zawierajàce jednà lub wi´cej substancji zaklasyfikowanych jako niebezpieczne

dla Êrodowiska z przypisanym zwrotem R52,

je˝eli st´˝enia poszczególnych substancji sà

równe lub wi´ksze ni˝

a) st´˝enia graniczne wymienione w wykazie,

albo

b) st´˝enia graniczne okreÊlone w tabeli XI,

w przypadku substancji, które nie sà zamieszczone w wykazie lub sà zamieszczone

bez przypisanych im st´˝eƒ granicznych,

2) preparaty zawierajàce wi´cej ni˝ jednà substancj´ zaklasyfikowanà jako niebezpieczna

dla Êrodowiska z przypisanym zwrotem R52,

je˝eli st´˝enia poszczególnych substancji sà

ni˝sze ni˝ st´˝enia graniczne wymienione

w pkt 1 lit. a) lub lit. b), je˝eli

gdzie

PR52 — procent wagowy ka˝dej substancji niebezpiecznej dla Êrodowiska, z przypisanym zwrotem R52, wchodzàcej w sk∏ad

preparatu,

LR52 — odpowiednia wartoÊç graniczna dotyczàca zwrotu R52 dla ka˝dej substancji niebezpiecznej dla Êrodowiska, której przypisano zwroty R52, wyra˝ona w procentach wagowych.

— procent wagowy ka˝dej substancji

niebezpiecznej dla Êrodowiska,

z przypisanym zwrotem R50, wchodzàcej w sk∏ad preparatu,

— odpowiednia wartoÊç graniczna dotyczàca zwrotu R50 dla ka˝dej substancji niebezpiecznej dla Êrodowiska, której przypisano zwrot R50,

wyra˝ona w procentach wagowych,

3) preparaty zawierajàce jednà lub wi´cej substancji zaklasyfikowanych jako niebezpieczne

dla Êrodowiska z przypisanym zwrotem R50,

niespe∏niajàce kryteriów okreÊlonych w pkt A

Poz. 1172

F.

Nast´pujàce preparaty, je˝eli nie sà zaklasyfikowane zgodnie z pkt A, pkt B lub pkt C, klasyfikuje

si´ jako niebezpieczne dla Êrodowiska z przypisa-

nym zwrotem R53, wskazujàcym rodzaj zagro˝enia

1) preparaty zawierajàce jednà lub wi´cej substancji zaklasyfikowanych jako niebezpieczne

dla Êrodowiska z przypisanym zwrotem R53,

je˝eli st´˝enia poszczególnych substancji sà

równe lub wi´ksze ni˝

a) st´˝enia graniczne wymienione w wykazie,

albo

b) st´˝enia graniczne okreÊlone w tabeli XII,

w przypadku substancji, które nie sà zamieszczone w wykazie lub sà zamieszczone

bez przypisanych im st´˝eƒ granicznych,

2) preparaty zawierajàce wi´cej ni˝ jednà substancj´ zaklasyfikowanà jako niebezpieczna

dla Êrodowiska z przypisanym zwrotem R53,

je˝eli st´˝enia poszczególnych substancji sà

ni˝sze ni˝ st´˝enia graniczne wymienione

w pkt 1 lit. a) lub lit. b), je˝eli

LR53

A.

Nast´pujàce preparaty klasyfikuje si´ jako niebezpieczne dla Êrodowiska z przypisanym symbolem „N” i zwrotem R59, wskazujàcym rodzaj

zagro˝enia

— preparaty zawierajàce jednà lub wi´cej substancji zaklasyfikowanych jako niebezpieczne

dla Êrodowiska z przypisanym symbolem „N”

i zwrotem R59, je˝eli st´˝enia poszczególnych

substancji sà równe lub wi´ksze ni˝

1) st´˝enia graniczne wymienione w wykazie,

albo

2) st´˝enia graniczne okreÊlone w tabeli XIII,

w przypadku substancji, które nie sà zamieszczone w wykazie lub sà zamieszczone

bez przypisanych im st´˝eƒ granicznych.

B.

Nast´pujàce preparaty klasyfikuje si´ jako niebezpieczne dla Êrodowiska z przypisanym zwrotem R59, wskazujàcym rodzaj zagro˝enia

— preparaty zawierajàce jednà lub wi´cej substancji zaklasyfikowanych jako niebezpieczne

dla Êrodowiska z przypisanym zwrotem R59,

je˝eli st´˝enia poszczególnych substancji sà

równe lub wi´ksze ni˝

1) st´˝enia graniczne wymienione w wykazie,

albo

2) st´˝enia graniczne okreÊlone w tabeli XIII,

w przypadku substancji, które nie sà zamieszczone w wykazie lub sà zamieszczone

bez przypisanych im st´˝eƒ granicznych.

PR53 — procent wagowy ka˝dej substancji niebezpiecznej dla Êrodowiska, z przypisanym zwrotem R53, wchodzàcej w sk∏ad

preparatu,

LR53 — odpowiednia wartoÊç graniczna dotyczàca zwrotu R53 dla ka˝dej substancji niebezpiecznej dla Êrodowiska, której przypisano zwrot R53, wyra˝ona w procentach wagowych,

gdzie

PR53

PN, R50—53

PN, R51—53

PR52—53

— procent wagowy ka˝dej substancji

niebezpiecznej dla Êrodowiska,

z przypisanym zwrotem R53,

wchodzàcej w sk∏ad preparatu,

— procent wagowy ka˝dej substancji

niebezpiecznej dla Êrodowiska,

z przypisanymi zwrotami R50—53,

wchodzàcej w sk∏ad preparatu,

— procent wagowy ka˝dej substancji

niebezpiecznej dla Êrodowiska,

z przypisanymi zwrotami R51—53,

wchodzàcej w sk∏ad preparatu,

— procent wagowy ka˝dej substancji

niebezpiecznej dla Êrodowiska,

z przypisanymi zwrotami R52—53,

wchodzàcej w sk∏ad preparatu,

— odpowiednia wartoÊç graniczna

dotyczàca zwrotu R53 dla ka˝dej

substancji niebezpiecznej dla Êrodowiska, której przypisano zwroty

R53 lub R50—53 lub R51—53 lub

R52—53, wyra˝ona w procentach

wagowych.

2.2.2.Inne elementy Êrodowiska

Ocen´ stwarzanych przez preparaty zagro˝eƒ dla

Êrodowiska làdowego przeprowadza si´ stosujàc

kryteria okreÊlone w cz´Êci 5 w pkt 2.2. Ocena

stwarzanych przez preparaty zagro˝eƒ dla warstwy ozonowej dokonywana jest na podstawie

zawartoÊci sk∏adników niebezpiecznych dla warstwy ozonowej zgodnie z kryteriami zamieszczonymi poni˝ej.

gdzie

3) preparaty zawierajàce jednà lub wi´cej substancji zaklasyfikowanych jako niebezpieczne

dla Êrodowiska z przypisanym zwrotem R53

niespe∏niajàce kryteriów okreÊlonych w pkt B

i zawierajàce jednà lub wi´cej substancji zaklasyfikowanych jako niebezpieczne dla Êrodowiska z przypisanymi zwrotami R50—53 lub

R51—53 lub R52—53, je˝eli

Poz. 1172

2.3. WartoÊci graniczne st´˝eƒ stosowane do klasyfikacji preparatów w zakresie zagro˝eƒ dla Êrodowiska

2.3.1.Ârodowisko wodne

St´˝enia graniczne przedstawione w tabelach poni˝ej, wyra˝one w procentach wagowych, okreÊlajà klasyfikacj´ preparatu na podstawie st´˝eƒ

poszczególnych substancji obecnych w preparacie, w zale˝noÊci od klasyfikacji tych substancji.

Tabela IX. ToksycznoÊç ostra dla Êrodowiska wodnego i d∏ugo utrzymujàce si´

szkodliwe zmiany w Êrodowisku wodnym

Tabela X. ToksycznoÊç ostra dla Êrodowiska wodnego

Tabela XI. ToksycznoÊç dla Êrodowiska wodnego

Tabela XII. D∏ugo utrzymujàce si´ szkodliwe zmiany w Êrodowisku wodnym

2.3.2.Inne elementy Êrodowiska

St´˝enia graniczne przedstawione w tabeli poni˝ej, wyra˝one w procentach wagowych lub

w przypadku preparatów gazowych — w procen-

tach obj´toÊciowych, okreÊlajà klasyfikacj´ preparatu na podstawie st´˝eƒ poszczególnych substancji obecnych w preparacie, w zale˝noÊci od

klasyfikacji tych substancji.

Tabela XIII. Zagro˝enia dla warstwy ozonowej

2.4. Metody badaƒ stosowanych do oceny zagro˝eƒ

dla Êrodowiska wodnego

Preparaty klasyfikuje si´ na podstawie zawartoÊci

niebezpiecznych sk∏adników. W niektórych przypadkach, w celu okreÊlenia ostrej toksycznoÊci

dla Êrodowiska wodnego, wykonuje si´ badania

preparatu.

Poz. 1172

Wyniki badaƒ mogà wp∏ynàç na zmian´ klasyfikacji preparatu przeprowadzonej na podstawie

zawartoÊci niebezpiecznych sk∏adników jedynie

w zakresie dotyczàcym ostrej toksycznoÊci dla

Êrodowiska wodnego.

Badania tego rodzaju wykonuje si´ metodami zawartymi w przepisach wydanych na podstawie

art. 24 ust. 2 ustawy.

Cz´Êç 8. ZWROTY WSKAZUJÑCE RODZAJ ZAGRO˚ENIA ORAZ ICH NUMERY

NUMER

ZWROTU

R1

R2

R3

R4

R5

R6

R7

R8

R9

R10

R11

R12

R14

R15

R16

R17

R18

R19

R20

R21

R22

R23

R24

R25

R26

R27

R28

R29

R30

R31

R32

R33

R34

R35

R36

R37

R38

R39

R40

R41

R42

R43

R44

R45

ZWROT WSKAZUJÑCY RODZAJ ZAGRO˚ENIA (zwrot R)

— Substancja/preparat/produkt wybuchowa(y) w stanie suchym

— Zagro˝enie wybuchem wskutek uderzenia, tarcia, kontaktu z ogniem lub innymi êród∏ami zap∏onu

— Skrajne zagro˝enie wybuchem wskutek uderzenia, tarcia, kontaktu z ogniem lub innymi êród∏ami zap∏onu

— Tworzy ∏atwo wybuchajàce zwiàzki metaliczne

— Ogrzanie grozi wybuchem

— Substancja/preparat/produkt wybuchowa(y) z dost´pem i bez dost´pu powietrza

— Mo˝e spowodowaç po˝ar

— Kontakt z materia∏ami zapalnymi mo˝e spowodowaç po˝ar

— Grozi wybuchem po zmieszaniu z materia∏em zapalnym

— Substancja/preparat/produkt ∏atwopalna(y)

— Substancja/preparat/produkt wysoce ∏atwopalna(y)

— Substancja/preparat/produkt skrajnie ∏atwopalna(y)

— Reaguje gwa∏townie z wodà

— W kontakcie z wodà uwalnia skrajnie ∏atwopalne gazy

— Substancja/preparat/produkt wybuchowa(y) po zmieszaniu z substancjami utleniajàcymi

— Samorzutnie zapala si´ w powietrzu

— Podczas stosowania mogà powstawaç ∏atwopalne lub wybuchowe mieszaniny par z powietrzem

— Mo˝e tworzyç wybuchowe nadtlenki

— Dzia∏a szkodliwie przez drogi oddechowe

— Dzia∏a szkodliwie w kontakcie ze skórà

— Dzia∏a szkodliwie po po∏kni´ciu

— Dzia∏a toksycznie przez drogi oddechowe

— Dzia∏a toksycznie w kontakcie ze skórà

— Dzia∏a toksycznie po po∏kni´ciu

— Dzia∏a bardzo toksycznie przez drogi oddechowe

— Dzia∏a bardzo toksycznie w kontakcie ze skórà

— Dzia∏a bardzo toksycznie po po∏kni´ciu

— W kontakcie z wodà uwalnia toksyczne gazy

— Podczas stosowania mo˝e staç si´ wysoce ∏atwopalny

— W kontakcie z kwasami uwalnia toksyczne gazy

— W kontakcie z kwasami uwalnia bardzo toksyczne gazy

— Niebezpieczeƒstwo kumulacji w organizmie

— Powoduje oparzenia

— Powoduje powa˝ne oparzenia

— Dzia∏a dra˝niàco na oczy

— Dzia∏a dra˝niàco na drogi oddechowe

— Dzia∏a dra˝niàco na skór´

— Zagra˝a powstaniem bardzo powa˝nych nieodwracalnych zmian w stanie zdrowia cz∏owieka

— Mo˝liwe ryzyko powstania nieodwracalnych zmian w stanie zdrowia cz∏owieka

— Ryzyko powa˝nego uszkodzenia oczu

— Mo˝e powodowaç uczulenie w nast´pstwie nara˝enia drogà oddechowà

— Mo˝e powodowaç uczulenie w kontakcie ze skórà

— Zagro˝enie wybuchem po ogrzaniu w zamkni´tym pojemniku

— Mo˝e powodowaç raka

R46

R48

R49

R50

R51

R52

R53

R54

R55

R56

R57

R58

R59

R60

R61

R62

R63

R64

R65

R66

R67

— 9035 —

Poz. 1172

— Mo˝e powodowaç dziedziczne wady genetyczne

— Stwarza powa˝ne zagro˝enie zdrowia w nast´pstwie d∏ugotrwa∏ego nara˝enia

— Mo˝e powodowaç raka w nast´pstwie nara˝enia drogà oddechowà

— Dzia∏a bardzo toksycznie na organizmy wodne

— Dzia∏a toksycznie na organizmy wodne

— Dzia∏a szkodliwie na organizmy wodne

— Mo˝e powodowaç d∏ugo utrzymujàce si´ niekorzystne zmiany w Êrodowisku wodnym

— Dzia∏a toksycznie na roÊliny

— Dzia∏a toksycznie na zwierz´ta

— Dzia∏a toksycznie na organizmy glebowe

— Dzia∏a toksycznie na pszczo∏y

— Mo˝e powodowaç d∏ugo utrzymujàce si´ niekorzystne zmiany w Êrodowisku

— Stwarza zagro˝enie dla warstwy ozonowej

— Mo˝e upoÊledzaç p∏odnoÊç

— Mo˝e dzia∏aç szkodliwie na dziecko w ∏onie matki

— Mo˝liwe ryzyko upoÊledzenia p∏odnoÊci

— Mo˝liwe ryzyko szkodliwego dzia∏ania na dziecko w ∏onie matki

— Mo˝e oddzia∏ywaç szkodliwie na dzieci karmione piersià

— Dzia∏a szkodliwie; mo˝e powodowaç uszkodzenie p∏uc w przypadku po∏kni´cia

— Powtarzajàce si´ nara˝enie mo˝e powodowaç wysuszanie lub p´kanie skóry

— Pary mogà wywo∏ywaç uczucie sennoÊci i zawroty g∏owy

ZWROTY ¸ÑCZONE

R14/15

R15/29

R20/21

R20/22

R20/21/22

R21/22

R23/24

R23/25

R23/24/25

R24/25

R26/27

R26/28

R26/27/28

R27/28

R36/37

R36/38

R36/37/38

R37/38

R39/23

— Reaguje gwa∏townie z wodà uwalniajàc skrajnie ∏atwopalne gazy

— W kontakcie z wodà uwalnia skrajnie ∏atwopalne, toksyczne gazy

— Dzia∏a szkodliwie przez drogi oddechowe i w kontakcie ze skórà

— Dzia∏a szkodliwie przez drogi oddechowe i po po∏kni´ciu

— Dzia∏a szkodliwie przez drogi oddechowe, w kontakcie ze skórà i po po∏kni´ciu

— Dzia∏a szkodliwie w kontakcie ze skórà i po po∏kni´ciu

— Dzia∏a toksycznie przez drogi oddechowe i w kontakcie ze skórà

— Dzia∏a toksycznie przez drogi oddechowe i po po∏kni´ciu

— Dzia∏a toksycznie przez drogi oddechowe, w kontakcie ze skórà i po po∏kni´ciu

— Dzia∏a toksycznie w kontakcie ze skórà i po po∏kni´ciu

— Dzia∏a bardzo toksycznie przez drogi oddechowe i w kontakcie ze skórà

— Dzia∏a bardzo toksycznie przez drogi oddechowe i po po∏kni´ciu

— Dzia∏a bardzo toksycznie przez drogi oddechowe, w kontakcie ze skórà i po po∏kni´ciu

— Dzia∏a bardzo toksycznie w kontakcie ze skórà i po po∏kni´ciu

— Dzia∏a dra˝niàco na oczy i drogi oddechowe

— Dzia∏a dra˝niàco na oczy i skór´

— Dzia∏a dra˝niàco na oczy, drogi oddechowe i skór´

— Dzia∏a dra˝niàco na drogi oddechowe i skór´

— Dzia∏a toksycznie przez drogi oddechowe; zagra˝a powstaniem bardzo powa˝nych nieodwracalnych zmian w stanie zdrowia cz∏owieka

R39/24

— Dzia∏a toksycznie w kontakcie ze skórà; zagra˝a powstaniem bardzo powa˝nych nieodwracalnych zmian w stanie zdrowia cz∏owieka

R39/25

— Dzia∏a toksycznie po po∏kni´ciu; zagra˝a powstaniem bardzo powa˝nych nieodwracalnych

zmian w stanie zdrowia cz∏owieka

R39/23/24

— Dzia∏a toksycznie przez drogi oddechowe i w kontakcie ze skórà; zagra˝a powstaniem bardzo

powa˝nych nieodwracalnych zmian w stanie zdrowia cz∏owieka

R39/23/25

— Dzia∏a toksycznie przez drogi oddechowe i po po∏kni´ciu; zagra˝a powstaniem bardzo powa˝nych nieodwracalnych zmian w stanie zdrowia cz∏owieka

R39/24/25

— Dzia∏a toksycznie w kontakcie ze skórà i po po∏kni´ciu; zagra˝a powstaniem bardzo powa˝nych

nieodwracalnych zmian w stanie zdrowia cz∏owieka

R39/23/24/25 — Dzia∏a toksycznie przez drogi oddechowe, w kontakcie ze skórà i po po∏kni´ciu; zagra˝a powstaniem bardzo powa˝nych nieodwracalnych zmian w stanie zdrowia cz∏owieka

R39/26

— Dzia∏a bardzo toksycznie przez drogi oddechowe; zagra˝a powstaniem bardzo powa˝nych nieodwracalnych zmian w stanie zdrowia cz∏owieka

R39/27

— Dzia∏a bardzo toksycznie w kontakcie ze skórà; zagra˝a powstaniem bardzo powa˝nych nieod-

R39/28

R39/26/27

R39/26/28

R39/27/28

R39/26/27/28

R40/20

R40/21

R40/22

R40/20/21

R40/20/22

R40/21/22

R40/20/21/22

R42/43

R48/20

R48/21

R48/22

R48/20/21

R48/20/22

R48/21/22

R48/20/21/22

R48/23

R48/24

R48/25

R48/23/24

R48/23/25

R48/24/25

R48/23/24/25

R50/53

R51/53

R52/53

— 9036 —

Poz. 1172

wracalnych zmian w stanie zdrowia cz∏owieka

— Dzia∏a bardzo toksycznie po po∏kni´ciu; zagra˝a powstaniem bardzo powa˝nych nieodwracalnych zmian w stanie zdrowia cz∏owieka

— Dzia∏a bardzo toksycznie przez drogi oddechowe i w kontakcie ze skórà; zagra˝a powstaniem

bardzo powa˝nych nieodwracalnych zmian w stanie zdrowia cz∏owieka

— Dzia∏a bardzo toksycznie przez drogi oddechowe i po po∏kni´ciu; zagra˝a powstaniem bardzo

powa˝nych nieodwracalnych zmian w stanie zdrowia cz∏owieka

— Dzia∏a bardzo toksycznie w przypadku kontaktu ze skórà i po spo˝yciu; zagra˝a powstaniem

bardzo powa˝nych nieodwracalnych zmian w stanie zdrowia cz∏owieka

— Dzia∏a bardzo toksycznie przez drogi oddechowe, w kontakcie ze skórà i po po∏kni´ciu; zagra˝a powstaniem bardzo powa˝nych nieodwracalnych zmian w stanie zdrowia cz∏owieka

— Dzia∏a szkodliwie przez drogi oddechowe; mo˝liwe ryzyko powstania nieodwracalnych zmian

w stanie zdrowia cz∏owieka

— Dzia∏a szkodliwie w kontakcie ze skórà; mo˝liwe ryzyko powstania nieodwracalnych zmian

w stanie zdrowia cz∏owieka

— Dzia∏a szkodliwie po po∏kni´ciu; mo˝liwe ryzyko powstania nieodwracalnych zmian w stanie

zdrowia cz∏owieka

— Dzia∏a szkodliwie przez drogi oddechowe i w kontakcie ze skórà; mo˝liwe ryzyko powstania

nieodwracalnych zmian w stanie zdrowia cz∏owieka

— Dzia∏a szkodliwie przez drogi oddechowe i po po∏kni´ciu; mo˝liwe ryzyko powstania nieodwracalnych zmian w stanie zdrowia cz∏owieka

— Dzia∏a szkodliwie w kontakcie ze skórà i po po∏kni´ciu; mo˝liwe ryzyko powstania nieodwracalnych zmian w stanie zdrowia cz∏owieka

— Dzia∏a szkodliwie przez drogi oddechowe, w kontakcie ze skórà i po po∏kni´ciu; mo˝liwe ryzyko powstania nieodwracalnych zmian w stanie zdrowia cz∏owieka

— Mo˝e powodowaç uczulenie w nast´pstwie nara˝enia drogà oddechowà i w kontakcie ze skórà

— Dzia∏a szkodliwie przez drogi oddechowe; stwarza powa˝ne zagro˝enie dla zdrowia cz∏owieka

w nast´pstwie d∏ugotrwa∏ego nara˝enia

— Dzia∏a szkodliwie w kontakcie ze skórà; stwarza powa˝ne zagro˝enie dla zdrowia cz∏owieka

w nast´pstwie d∏ugotrwa∏ego nara˝enia

— Dzia∏a szkodliwie po po∏kni´ciu; powa˝ne zagro˝enie dla zdrowia cz∏owieka w nast´pstwie d∏ugotrwa∏ego nara˝enia

— Dzia∏a szkodliwie przez drogi oddechowe i w kontakcie ze skórà; stwarza powa˝ne zagro˝enie

dla zdrowia cz∏owieka w nast´pstwie d∏ugotrwa∏ego nara˝enia

— Dzia∏a szkodliwie przez drogi oddechowe i po po∏kni´ciu; stwarza powa˝ne zagro˝enie dla

zdrowia cz∏owieka w nast´pstwie d∏ugotrwa∏ego nara˝enia

— Dzia∏a szkodliwie w kontakcie ze skórà i po po∏kni´ciu; stwarza powa˝ne zagro˝enie dla zdrowia cz∏owieka w nast´pstwie d∏ugotrwa∏ego nara˝enia

— Dzia∏a szkodliwie przez drogi oddechowe, w kontakcie ze skórà i po po∏kni´ciu; stwarza powa˝ne zagro˝enie dla zdrowia cz∏owieka w nast´pstwie d∏ugotrwa∏ego nara˝enia

— Dzia∏a toksycznie przez drogi oddechowe; stwarza powa˝ne zagro˝enie dla zdrowia cz∏owieka

w nast´pstwie d∏ugotrwa∏ego nara˝enia

— Dzia∏a toksycznie w kontakcie ze skórà; stwarza powa˝ne zagro˝enie dla zdrowia cz∏owieka

w nast´pstwie d∏ugotrwa∏ego nara˝enia

— Dzia∏a toksycznie po po∏kni´ciu; stwarza powa˝ne zagro˝enie dla zdrowia cz∏owieka w nast´pstwie d∏ugotrwa∏ego nara˝enia

— Dzia∏a toksycznie przez drogi oddechowe i w kontakcie ze skórà; stwarza powa˝ne zagro˝enie

dla zdrowia cz∏owieka w nast´pstwie d∏ugotrwa∏ego nara˝enia

— Dzia∏a toksycznie przez drogi oddechowe i po po∏kni´ciu; stwarza powa˝ne zagro˝enie dla

zdrowia cz∏owieka w nast´pstwie d∏ugotrwa∏ego nara˝enia

— Dzia∏a toksycznie w kontakcie ze skórà i po po∏kni´ciu; stwarza powa˝ne zagro˝enie dla zdrowia cz∏owieka w nast´pstwie d∏ugotrwa∏ego nara˝enia

— Dzia∏a toksycznie przez drogi oddechowe, w kontakcie ze skórà i po po∏kni´ciu; stwarza powa˝ne zagro˝enie dla zdrowia cz∏owieka w nast´pstwie d∏ugotrwa∏ego nara˝enia

— Dzia∏a bardzo toksycznie na organizmy wodne; mo˝e powodowaç d∏ugo utrzymujàce si´ niekorzystne zmiany w Êrodowisku wodnym

— Dzia∏a toksycznie na organizmy wodne; mo˝e powodowaç d∏ugo utrzymujàce si´ niekorzystne zmiany w Êrodowisku wodnym

— Dzia∏a szkodliwie na organizmy wodne; mo˝e powodowaç d∏ugo utrzymujàce si´ niekorzystne zmiany w Êrodowisku wodnym

Informacj´ dotyczàcà ochrony Êrodowiska zamieszcza si´ równie˝ w innych punktach karty charakterystyki, szczególnie dotyczàcych kontrolowanych

zrzutów i niezamierzonych uwolnieƒ oraz usuwania

wycieków, o których mowa w pkt 6, 7, 13 i 15 karty charakterystyki.

13. Post´powanie z odpadami

Je˝eli usuwanie substancji lub preparatu (nadwy˝ki lub odpadu powstajàcego wskutek mo˝liwego do

przewidzenia zastosowania) stwarza zagro˝enie, zamieszcza si´ opis tych pozosta∏oÊci oraz informacje dotyczàce bezpiecznego obchodzenia si´ z nimi.

Wskazuje si´ odpowiednie metody usuwania substancji lub preparatu oraz opakowaƒ po tych substancjach lub preparatach, polegajàce w szczególnoÊci na

spopielaniu odzysku materia∏ów, sk∏adowaniu, majàc

na uwadze ich wp∏yw na zdrowie cz∏owieka i Êrodowisko.

Wskazuje si´ przepisy dotyczàce post´powania

z odpadami.

Poz. 1171 i 1172

Podaje si´ klasyfikacj´ substancji lub preparatu

zgodnie z przepisami dotyczàcymi przewozu materia∏ów niebezpiecznych.

15. Informacje dotyczàce przepisów prawnych

W punkcie tym wskazuje si´ przepisy prawne dotyczàce ochrony zdrowia cz∏owieka lub Êrodowiska,

w szczególnoÊci dotyczàce ograniczenia sprzeda˝y

i stosowania, klasyfikacji odpadów, je˝eli majà one zastosowanie do substancji lub preparatu.

Podaje si´ równie˝ informacje zamieszczone na

oznakowaniu opakowaƒ, zgodnie z przepisami dotyczàcymi oznakowania opakowaƒ substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych.

16. Inne informacje

W punkcie tym podaje si´ inne informacje istotne

dla zapewnienia bezpieczeƒstwa oraz ochrony zdrowia

cz∏owieka i ochrony Êrodowiska, w szczególnoÊci informacje dotyczàce

1) niezb´dnych szkoleƒ,

2) zalecanego stosowania i ograniczeƒ stosowania,

14. Informacje o transporcie

Wskazuje si´ wszystkie szczególne Êrodki ostro˝noÊci, o których u˝ytkownik musi wiedzieç lub których

musi przestrzegaç w zwiàzku z przepisami dotyczàcymi

transportu lub przemieszczania substancji lub preparatu na terenie jego zak∏adu oraz poza nim.

3) materia∏ów êród∏owych lub mo˝liwoÊci uzyskania

dalszych informacji,

4) êród∏a danych, na podstawie których opracowano

kart´ charakterystyki,

5) zmian dokonanych w karcie charakterystyki w przypadku jej aktualizacji.

1172

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA

z dnia 11 lipca 2002 r.

w sprawie kryteriów i sposobu klasyfikacji substancji i preparatów chemicznych.

Na podstawie art. 4 ust. 2 ustawy z dnia 11 stycznia

2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych (Dz. U.

Nr 11, poz. 84, Nr 100, poz. 1085, Nr 123, poz. 1350

i Nr 125, poz. 1367 oraz z 2002 r. Nr 135, poz. 1145) zarzàdza si´, co nast´puje