Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 31 grudnia 2001 r. w sprawie sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta.

§ 1. Rozporzàdzenie okreÊla

1) wzór zapotrzebowania na sprowadzanie z zagranicy produktów leczniczych nieposiadajàcych pozwolenia na dopuszczenie do obrotu niezb´dnych

dla ratowania ˝ycia lub zdrowia pacjenta,

2) szczegó∏owy sposób i tryb sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych, o których mowa w pkt 1,

3) sposób potwierdzania przez Prezesa Urz´du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej

„Prezesem Urz´du”, okolicznoÊci , o których mowa

w art. 4 ust. 3 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. —

Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawà”,

4) sposób potwierdzania przez kasy chorych okolicznoÊci, o których mowa w art. 37 ust. 8 ustawy z dnia

6 lutego 1997 r. o powszechnym ubezpieczeniu

zdrowotnym (Dz. U. Nr 28, poz. 153 i Nr 75, poz. 468,

z 1998 r. Nr 117, poz. 756, Nr 137, poz. 887, Nr 144,

poz. 929 i Nr 162, poz. 1116, z 1999 r. Nr 45, poz. 439,

Nr 49, poz. 483, Nr 63, poz. 700, Nr 70, poz. 777,

Nr 72, poz. 802, Nr 109, poz. 1236 i Nr 110, poz. 1255

i 1256, z 2000 r. Nr 12, poz. 136, Nr 18, poz. 230, Nr 95,

poz. 1041 i Nr 122, poz. 1311 i 1324 oraz z 2001 r. Nr 8,

poz. 64, Nr 52, poz. 539, Nr 88, poz. 961, Nr 97,

poz. 1050, Nr 126, poz. 1382 i 1384 i Nr 154,

poz. 1796 i 1801),

2. Je˝eli zapotrzebowanie jest wystawione przez lekarza, o którym mowa w § 3 ust. 1 pkt 2, kieruje on je

do hurtowni farmaceutycznej za poÊrednictwem apteki ogólnodost´pnej.

5) sposób prowadzenia przez apteki, szpitale i hurtownie ewidencji sprowadzanych z zagranicy produktów leczniczych, o których mowa w pkt 1,

2. Zapotrzebowanie musi byç dostarczone w ciàgu

pi´ciu dni od dnia zg∏oszenia dokonanego w formie,

o której mowa w ust. 1.

6) zakres informacji przekazywanych przez hurtowni´

farmaceutycznà Prezesowi Urz´du.

§ 2. Zapotrzebowanie na sprowadzanie z zagranicy

produktów leczniczych nieposiadajàcych pozwolenia

na dopuszczenie do obrotu, niezb´dnych dla ratowania

˝ycia lub zdrowia pacjenta, zwane dalej „zapotrzebowaniem”, sporzàdza si´ wed∏ug wzoru stanowiàcego

za∏àcznik do rozporzàdzenia.

§ 3. 1. Zapotrzebowanie wystawia szpital lub lekarz

prowadzàcy leczenie poza szpitalem, zwani dalej „wystawiajàcym zapotrzebowanie”, z tym ˝e

1) lekarz leczàcy pacjenta w szpitalu wystawia zapotrzebowanie w jednym egzemplarzu,

2) lekarz leczàcy pacjenta poza szpitalem wystawia zapotrzebowanie w dwóch egzemplarzach; drugi egzemplarz zapotrzebowania za∏àcza si´ do dokumentacji medycznej pacjenta.

2. Zapotrzebowanie wystawione przez lekarza leczàcego pacjenta w szpitalu podpisuje równie˝ dyrektor szpitala lub osoba upowa˝niona przez dyrektora.

§ 4. Zapotrzebowanie potwierdzone pisemnie przez

konsultanta z danej dziedziny medycyny, wystawiajàcy

zapotrzebowanie kieruje do Prezesa Urz´du celem potwierdzenia okolicznoÊci, o których mowa w art. 4 ust. 3

ustawy.

§ 5. 1. Prezes Urz´du, bezpoÊrednio na zapotrzebowaniu potwierdza okolicznoÊci, o których mowa w art. 4

ust. 3 ustawy; obok w∏asnor´cznego podpisu Prezesa

Urz´du umieszcza si´ piecz´ç.

2. Potwierdzone zapotrzebowanie Prezes Urz´du niezw∏ocznie zwraca wystawiajàcemu zapotrzebowanie.

§ 6. 1. W przypadku wystàpienia o obj´cie refundacjà produktu leczniczego sprowadzanego z zagranicy

zgodnie z art. 37 ust. 8 ustawy z dnia 6 lutego 1997 r.

o powszechnym ubezpieczeniu zdrowotnym, potwierdzenie jest dokonywane na zapotrzebowaniu.

§ 8. 1. W sytuacjach niecierpiàcych zw∏oki zapotrzebowanie mo˝e byç przekazane faksem lub przy u˝yciu

noÊników elektronicznych, z uwzgl´dnieniem ust. 2.

§ 9. 1. Hurtownia farmaceutyczna sprowadzajàca

produkt leczniczy oraz apteka wydajàca produkt leczniczy prowadzà ewidencj´ sprowadzanych z zagranicy

produktów leczniczych.

2. Ewidencja, o której mowa w ust.1, prowadzona

przez hurtowni´ farmaceutycznà, obejmuje nast´pujàce dane

1) nazw´ produktu leczniczego,

2) nazw´ powszechnie stosowanà,

3) postaç farmaceutycznà,

4) dawk´,

5) nazw´ i kraj wytwórcy,

6) kraj, z którego produkt leczniczy jest sprowadzany,

7) iloÊç produktu leczniczego,

8) numer serii,

9) numer potwierdzenia nadany przez Prezesa Urz´du

umieszczony w cz´Êci B zapotrzebowania,

10) cen´ zakupu,

11) cen´ sprzeda˝y,

12) dat´ sprowadzenia produktu leczniczego,

13) nazw´ i adres szpitala wystawiajàcego zapotrzebowanie,

14) nazw´ i adres apteki ogólnodost´pnej przekazujàcej zapotrzebowanie,

15) nazw´ kasy chorych — w przypadku obj´cia produktu leczniczego refundacjà.

3. Ewidencja, o której mowa w ust. 1, prowadzona

przez aptek´, oprócz imienia i nazwiska lekarza wystawiajàcego zapotrzebowanie, obejmuje dane, o których

mowa w ust. 2

1) pkt 1—12 i pkt 15 — w odniesieniu do apteki ogólnodost´pnej,

2) pkt 1—12 — w odniesieniu do apteki szpitalnej.

2. Potwierdzenia, o którym mowa w ust. 1, zarzàd

kasy chorych, do której nale˝y ubezpieczony, dokonuje bezpoÊrednio na zapotrzebowaniu poprzez umieszczenie podpisu osoby upowa˝nionej do wyst´powania

w imieniu zarzàdu oraz piecz´ci kasy chorych.

§ 10. Na podstawie prowadzonej ewidencji, o której mowa w § 9 ust. 1, hurtownia farmaceutyczna przekazuje Prezesowi Urz´du zestawienie sprowadzonych

z zagranicy produktów leczniczych, obejmujàce dane,

o których mowa w § 9 ust. 2.

3. Przepis § 5 ust. 2 stosuje si´ odpowiednio.

§ 11. Rozporzàdzenie wchodzi w ˝ycie z dniem

1 stycznia 2002 r.

§ 7. 1. Zapotrzebowanie, wystawiajàcy zapotrzebowanie, kieruje do hurtowni farmaceutycznej, z zastrze˝eniem ust. 2.

Minister Zdrowia: M. ¸apiƒski

Za∏àcznik do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 31 grudnia 2001 r. (poz. 1833)

Za∏àcznik do rozporzàdzenia Ministra Zdrowia z dnia 29 grudnia 2001 r. (poz. 1832)

1833

ROZPORZÑDZENIE MINISTRA ZDROWIA

z dnia 31 grudnia 2001 r.

w sprawie sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych nieposiadajàcych pozwolenia na dopuszczenie

do obrotu niezb´dnych dla ratowania ˝ycia lub zdrowia pacjenta.

Na podstawie art. 4 ust. 7 pkt 2 ustawy z dnia 6 wrzeÊnia 2001 r. — Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126,

poz.1381) zarzàdza si´, co nast´puje