Ustawa z dnia 6 września 2001 r. o materiałach i wyrobach przeznaczonych do kontaktu z żywnością.

1.

Ustawa określa warunki wytwarzania i przetwarzania materiałów i wyrobów, które w stanie

gotowym do użytkowania są przeznaczone do kontaktu z żywnością lub pozostają z nią

w kontakcie, oraz warunki wprowadzania do obrotu tych materiałów i wyrobów w celu

zapewnienia bezpieczeństwa zdrowia lub życia człowieka.

2.

Przepisów ustawy nie stosuje się do

1)

materiałów pokrywających lub powlekających środki spożywcze, które stanowią część

środków spożywczych i mogą być spożywane razem z tymi środkami,

2)

materiałów i wyrobów

a)

używanych w instalacjach i urządzeniach wodociągowych oraz w studniach,

b)

będących przedmiotami zabytkowymi,

3)

materiałów i wyrobów przeznaczonych na eksport do państw niebędących członkami Unii

Europejskiej.

Użyte w ustawie określenia oznaczają

1)

materiały i wyroby - materiały i wyroby przeznaczone do kontaktu z żywnością w rozumieniu

ustawy z dnia 11 maja 2001 r. o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia

(Dz. U. Nr 63, poz. 634), które w stanie gotowym do użytkowania są przeznaczone do kontaktu z żywnością lub

pozostają z nią w kontakcie,

2)

producent - przedsiębiorcę w rozumieniu ustawy z dnia 19 listopada 1999 r. - Prawo działalności gospodarczej

(Dz. U. Nr 101, poz. 1178, z 2000 r. Nr 86, poz. 958 i Nr 114, poz. 1193 oraz z 2001 r. Nr 49, poz. 509, Nr 67, poz. 679 i Nr 102, poz. 1115), który wytwarza, przetwarza, sprowadza z zagranicy lub wprowadza do obrotu materiały

i wyroby,

3)

wprowadzanie do obrotu - oferowanie do nabycia odpłatnie lub nieodpłatnie oraz sprzedaż

hurtową lub detaliczną materiałów i wyrobów wytworzonych w kraju lub przywiezionych

z zagranicy w celu ich dystrybucji lub użytkowania,

4)

żywność - żywność w rozumieniu ustawy, o której mowa w pkt 1.

1.

Materiały i wyroby wprowadzane do obrotu użytkowane w normalnych lub możliwych do

przewidzenia warunkach nie mogą powodować

1)

migracji polegającej na przenikaniu substancji z tych materiałów i wyrobów do żywności

w ilościach stanowiących zagrożenie dla zdrowia lub życia człowieka,

2)

zmian w składzie żywności lub zmian powodujących pogorszenie się jej cech organoleptycznych.

2.

Materiały i wyroby powinny być wytwarzane lub przetwarzane tak, aby w normalnych lub

możliwych do przewidzenia warunkach ich użytkowania spełniały wymagania, o których

mowa w ust. 1.

3.

W procesie wytwarzania lub przetwarzania materiałów i wyrobów stosuje się substancje

dozwolone znajdujące się w wykazach, o których mowa w ust. 5, albo dopuszczone do

stosowania na podstawie pozwolenia, o którym mowa w art. 4 ust. 1.

4.

Producent jest obowiązany posiadać dokumentację potwierdzającą, że materiały i wyroby

spełniają wymagania określone w ustawie.

5.

Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw gospodarki

oraz ministrem właściwym do spraw środowiska określi, w drodze rozporządzeń

1)

wykaz substancji, których stosowanie jest dozwolone w procesie wytwarzania lub przetwarzania

materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych, z uwzględnieniem dopuszczalnych limitów

migracji, o której mowa w ust. 1 pkt 1, lub zawartości oraz innych ograniczeń i specyfikacji

dla tych substancji, a także sposób sprawdzania zgodności tych materiałów i wyrobów

z ustalonymi limitami,

2)

wykaz substancji, których stosowanie jest dozwolone w procesie wytwarzania lub przetwarzania

materiałów i wyrobów z innych tworzyw niż określone w pkt 1, z uwzględnieniem dopuszczalnych

limitów migracji, o której mowa w ust. 1 pkt 1, lub zawartości oraz innych ograniczeń

i specyfikacji dla tych substancji, a także sposób sprawdzania zgodności tych materiałów

i wyrobów z ustalonymi limitami

- uwzględniając substancje objęte wykazem przyjętym przez Komisję Europejską.

1.

Stosowanie w procesie wytwarzania lub przetwarzania materiałów i wyrobów substancji

innych niż określone w wykazach, o których mowa w art. 3 ust. 5 pkt 1 i 2, zwanych

dalej „nowymi substancjami”, wymaga uzyskania pozwolenia.

2.

Wprowadzanie do obrotu przywiezionych z zagranicy materiałów i wyrobów wytworzonych

z udziałem nowych substancji, o których mowa w ust. 1, wymaga uzyskania pozwolenia.

1.

Pozwolenia, o których mowa w art. 4, wydaje na wniosek producenta Główny Inspektor

Sanitarny.

2.

Wniosek o wydanie pozwolenia powinien zawierać

1)

imię i nazwisko albo nazwę oraz adres lub siedzibę producenta, a w odniesieniu do

materiałów i wyrobów przywiezionych z zagranicy - również nazwę kraju, w którym zostały

wytworzone,

2)

nazwę i charakterystykę nowej substancji objętej wnioskiem,

3)

określenie zastosowania nowej substancji oraz uzasadnienie technologiczne stosowania

tej substancji.

3.

Do wniosku o wydanie pozwolenia producent jest obowiązany dołączyć

1)

odpis, wyciąg albo zaświadczenie z Krajowego Rejestru Sądowego,

2)

dokumentację pozwalającą na ocenę nowej substancji.

4.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, zakres dokumentacji,

o której mowa w ust. 3 pkt 2, uwzględniając właściwości fizykochemiczne oraz wyniki

badań, a także jednostki naukowe właściwe do wydawania opinii ze względu na przedmiot

wniosku, mając na względzie zapewnienie bezpieczeństwa zdrowia lub życia człowieka.

5.

Koszty opinii, o których mowa w ust. 4, ponosi producent ubiegający się o pozwolenie.

1.

Główny Inspektor Sanitarny wydaje pozwolenie, jeżeli stosowanie nowej substancji w

materiałach i wyrobach nie spowoduje naruszenia wymagań, o których mowa w art. 3 ust.

1.

2.

Główny Inspektor Sanitarny odmawia wydania pozwolenia, jeżeli z dokumentacji, o której

mowa w art. 5 ust. 3 pkt 2, wynika, że stosowanie nowej substancji przy wytwarzaniu

lub przetwarzaniu materiałów i wyrobów albo wprowadzanie do obrotu tych materiałów

i wyrobów mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia lub życia człowieka.

3.

Wydawanie, odmowa wydania i cofnięcie pozwolenia następuje w drodze decyzji administracyjnej.

Pozwolenie wydaje się na okres 2 lat, jednakże wygasa ono w dniu umieszczenia nowej

substancji w wykazie, o którym mowa w art. 3 ust. 5.

1.

Pozwolenie podlega cofnięciu w przypadku, gdy

1)

wniosek o wydanie pozwolenia lub załączona do wniosku dokumentacja zawiera nieprawdziwe

dane,

2)

producent wprowadza do obrotu materiały i wyroby z naruszeniem warunków określonych

w pozwoleniu,

3)

producent narusza określone w pozwoleniu warunki stosowania nowej substancji,

4)

badania naukowe wykażą, że stosowanie nowych substancji zagraża zdrowiu lub życiu

człowieka,

5)

Komisja Europejska odmówi umieszczenia nowej substancji w wykazie, o którym mowa w

art. 14 ust. 2.

2.

Decyzji w sprawie cofnięcia pozwolenia nadaje się rygor natychmiastowej wykonalności.

Pozwolenie powinno zawierać

1)

imię i nazwisko albo nazwę oraz adres lub siedzibę producenta,

2)

nazwę nowej substancji,

3)

charakterystykę nowej substancji,

4)

określenie warunków stosowania nowej substancji,

5)

określenie rodzaju materiałów i wyrobów, do których wytwarzania lub przetwarzania

może być używana nowa substancja,

6)

określenie sposobu znakowania materiałów i wyrobów zawierających nowe substancje.

W zakresie nieuregulowanym w ustawie do postępowania w sprawie pozwoleń stosuje się

przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego.

Producent posiadający pozwolenie jest obowiązany poinformować Głównego Inspektora

Sanitarnego o wystąpieniu wszelkich zmian i okoliczności, które były podane we wniosku

i dokumentacji składanych przy ubieganiu się o wydanie pozwolenia w terminie do 7

dni od ich wystąpienia.

Główny Inspektor Sanitarny prowadzi rejestr wydanych pozwoleń.

O wydaniu i cofnięciu pozwolenia Główny Inspektor Sanitarny powiadamia w terminie

do 7 dni ministra właściwego do spraw zdrowia.

1.

O wydaniu oraz cofnięciu pozwolenia minister właściwy do spraw zdrowia zawiadamia

Komisję Europejską oraz właściwe organy państw członkowskich Unii Europejskiej w terminie

2 miesięcy od dnia wydania albo cofnięcia pozwolenia. Do zawiadomienia dołącza się

kopię pozwolenia.

2.

Minister właściwy do spraw zdrowia na wniosek producenta, złożony za pośrednictwem

Głównego Inspektora Sanitarnego, występuje do Komisji Europejskiej o umieszczenie

nowej substancji określonej w pozwoleniu, o którym mowa w art. 4 ust. 1, w wykazie

substancji dozwolonych do stosowania w państwach członkowskich Unii Europejskiej.

Do wystąpienia dołącza się dokumentację, o której mowa w art. 5 ust. 3 pkt 2.

1.

Minister właściwy do spraw zdrowia, w razie otrzymania nowych danych wskazujących,

że stosowanie substancji, o których mowa w art. 3 ust. 5 lub art. 4, zagraża zdrowiu

lub życiu człowieka, w drodze rozporządzenia

1)

zakazuje czasowo lub ogranicza wytwarzanie, przetwarzanie i wprowadzanie do obrotu

materiałów i wyrobów z udziałem takich substancji,

2)

nakazuje wycofanie z obrotu materiałów i wyrobów określonych w pkt 1

- w celu zapobiegania ujemnym skutkom dla zdrowia lub życia człowieka.

2.

O wydaniu rozporządzenia, o którym mowa w ust. 1, w tym o przyczynach jego wydania,

minister właściwy do spraw zdrowia powiadamia niezwłocznie Komisję Europejską i właściwe

organy państw członkowskich Unii Europejskiej.

1.

Materiały i wyroby wprowadzane do obrotu powinny być oznakowane, z zastrzeżeniem ust.

3 i 5, zgodnie z przepisami o ogólnym bezpieczeństwie produktów.

2.

Materiały i wyroby wprowadzane do obrotu podlegają oznakowaniu w formie nadruków,

etykiet lub ulotek informacyjnych w sposób widoczny, czytelny i trwały.

3.

Oznakowanie powinno zawierać

1)

określenie „do kontaktu z żywnością” lub wskazania określające zastosowanie materiałów

i wyrobów lub symbol, którego wzór zawiera załącznik do ustawy,

2)

informacje o warunkach użytkowania materiałów i wyrobów, jeżeli jest to niezbędne

dla zdrowia lub życia człowieka.

4.

Materiały i wyroby wytworzone z zastosowaniem nowych substancji powinny być dodatkowo

oznakowane w sposób określony w pozwoleniu.

5.

Oznakowanie umieszcza się w odniesieniu do materiałów i wyrobów wprowadzanych do obrotu

1)

detalicznego - w formie nadruku umieszczonego bezpośrednio na materiałach i wyrobach

lub na ich opakowaniu albo na etykietach lub ulotkach informacyjnych dołączonych do

materiałów i wyrobów,

2)

hurtowego - w sposób określony w pkt 1 oraz w dokumentach dołączonych do partii materiałów

i wyrobów.

6.

Umieszczanie oznakowań, o których mowa w ust. 3 pkt 1, nie jest obowiązkowe w przypadku

materiałów i wyrobów, które z istoty i w sposób oczywisty są przeznaczone do kontaktu

z żywnością.

W sprawach nieuregulowanych w ustawie stosuje się przepisy o warunkach zdrowotnych

żywności i żywienia.

1.

Kto wytwarza, przetwarza, sprowadza z zagranicy lub wprowadza do obrotu materiały

i wyroby niespełniające wymagań określonych w art. 3 i art. 11 lub oznakowane w sposób

nieodpowiadający wymogom, o których mowa w art. 16, podlega karze aresztu albo grzywny.

2.

W razie popełnienia wykroczenia, o którym mowa w ust. 1, można orzec o przepadku przedmiotów,

które służyły lub były przeznaczone do popełnienia wykroczenia, jeżeli nawet nie stanowiły

własności sprawcy.

3.

W przypadku orzeczenia środka karnego, o którym mowa w ust. 2, koszty zniszczenia

materiałów i wyrobów określonych w ust. 1 ponosi producent.

Producent materiału lub wyrobu, który uzyskał świadectwo dopuszczenia ich do obrotu

wydane przez Państwowy Zakład Higieny na podstawie dotychczasowych przepisów, dostosuje

do wymagań określonych w ustawie warunki wytwarzania, przetwarzania i wprowadzania

do obrotu materiałów i wyrobów do dnia 31 grudnia 2002 r.

W ustawie z dnia 14 marca 1985 r. o Inspekcji Sanitarnej

(Dz. U. z 1998 r. Nr 90, poz. 575, Nr 106, poz. 668 i Nr 117, poz. 756, z 1999 r. Nr 70, poz. 778, z 2000 r. Nr 12, poz. 136 i Nr 120, poz. 1268 oraz z 2001 r. Nr 11, poz. 84, Nr 29, poz. 320, Nr 42, poz. 473, Nr 63, poz. 634, Nr 125, poz. 1367, Nr 126, poz. 1382 i Nr 128, poz. 1407) w art. 4 ust. 1 pkt 4, art. 27 ust. 2, art. 29 i art. 36 ust. 3 po użytych w różnych

przypadkach wyrazach „przedmioty użytku” dodaje się użyte w różnych przypadkach wyrazy „, materiały i wyroby przeznaczone do kontaktu z żywnością”.

W ustawie z dnia 11 maja 2001 r. o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia

(Dz. U. Nr 63, poz. 634) w art. 60 skreśla się wyrazy „, z wyjątkiem art. 37 ust. 1 pkt 1 w zakresie dotyczącym przedmiotów użytku nieobjętych

niniejszą ustawą”.

Traci moc rozporządzenie Prezydenta Rzeczypospolitej z dnia 22 marca 1928 r. o dozorze nad artykułami

żywności i przedmiotami użytku

(Dz. U. Nr 36, poz. 343, z 1934 r. Nr 110, poz. 977, z 1939 r. Nr 54, poz. 342, z 1946 r. Nr 5, poz. 44, z 1949 r. Nr 42, poz. 311, z 1969 r. Nr 13, poz. 95, z 1970 r. Nr 29, poz. 245 i z 2001 r. Nr 42, poz. 473), z tym że zachowują moc przepisy w części dotyczącej przedmiotów użytku innych niż

określone w niniejszej ustawie.

Z dniem przystąpienia Rzeczypospolitej Polskiej do Unii Europejskiej przepisu art.

4 ust. 2 nie stosuje się do obywateli państw członkowskich Unii Europejskiej.

Ustawa wchodzi w życie po upływie 12 miesięcy od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem przepisów

art. 8 ust. 1 pkt 5, art. 14 i art. 15 ust. 2, które wchodzą w życie z dniem przystąpienia

Rzeczypospolitej Polskiej do Unii Europejskiej.