Rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 11 maja 1999 r. w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych.

§ 6. W razie nie usprawiedliwionego niestawiennictwa lekarza przed komisją lub odmowy poddania się

dodatkowym badaniom w zakładzie opieki zdrowotnej

komisja powiadamia o tym niezwłocznie okręgową radę lekarską·

§ 8. Orzeczenie wraz z uzasadnieniem i ze zgromadzoną dokumentacją medyczną oraz z protokołem prowadzonego postępowania komisja niezwłocznie przekazuje okręgowej radzie lekarskiej.

§ 9. Komisja ulega rozwiązaniu z dniem podjęcia

przez okręgową radę lekarską uchwały o zawieszeniu

prawa wykonywania zawodu albo o ograniczeniu wykonywania określonych czynności medycznych, albo

o umorzeniu postępowania.

§ 10. Przepisy rozporządzenia dotyczące okręgowej

rady lekarskiej stosuje się do

1) Wojskowej Rady Lekarskiej,

§ 7. Z prowadzonego postępowania komisja sporządza protokół, który zawiera

2) Naczelnej Rady Lekarskiej - w przypadku postępo­

wania podjętego wskutek wniesienia odwołania

od uchwały okręgowej rady lekarskiej, o której mowa w § 9.

1) oznaczenie miejsca i czasu posiedzenia komisji,

2) imiona i nazwiska członków komisji,

3) imię i nazwisko badanego lekarza oraz sposób

stwierdzenia jego tożsamości,

4) okoliczności, które spowodowały przeprowadzenie

badania lub badań dodatkowych w zakładzie opieki zdrowotnej,

§ 11. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie

14 dni od dnia ogłoszenia.

Minister Zdrowia i Opieki Społecznej: F. Cegielska

5) podpisy członków komisji.

480

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA I OPIEKI SPOŁECZNEJ

z dnia 11 maja 1999 r.

w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych.

Na podstawie art. 29 ust. 6 ustawy z dnia 5 grudnia

1996 r. o zawodzie lekarza (Dz. U. z 1997 r. Nr 28,

poz. 152 i Nr 88, poz. 554 oraz z 1998 r. Nr 106, poz. 668

i Nr 162, poz. 1115) zarządza się, co następuje

2) po jednym przedstawicielu innego zawodu,

w szczególności: duchowny, filozof, prawnik, farmaceuta, pielęgniarka,

- którzy posiadają co najmniej lO-letni staż pracy

w zawodzie .

§ 1. Przepisy rozporządzenia stosuje się do komisji

bioetycznych powoływanych przy okręgowej izbie lekarskiej, wyższej uczelni medycznej albo wyższej uczelni z wydziałem medycznym, zwanych dalej "uczelnią",

oraz przy medycznej jednostce badawczo-rozwojowej.

3. Osoba wykonująca inny zawód niż zawód lekarza

nie może być członkiem komisji bioetycznej, jeżeli podmiot powołujący komisję jest jej pracodawcą.

§ 2. 1. Komisja bioetyczna przy okręgowej izbie le-

4. Podmiot powołujący komisję bioetyczną ustala

skład komisji w liczbie członków od 11 do 15.

karskiej powoływana jest w drodze uchwały okręgowej

rady lekarskiej.

2. Komisje bioetyczne przy uczelni albo przy medycznej jednostce badawczo-rozwojowej powoływane

są w drodze zarządzenia wewnętrznego rektora uczelni albo dyrektora jednostki badawczo-rozwojowej.

§ 3.1. Komisję bioetyczną powołuje się na okres kadencji trwającej trzy lata.

2. Członkami komisji bioetycznej są

1) lekarze specjaliści,

5. Komisja bioetyczna wybiera ze swego składu

przewodniczącego komisji będącego lekarzem i zastępcę przewodniczącego komisji nie będącego leka-

rzem.

6. Podmiot powołujący komisję bioetyczną może

odwołać członka komisji przed upływem kadencji na

jego wniosek lub gdy nie uczestniczy on w pracach komisji.

7. W razie zmniejszenia się składu komisji bioetycznej dokonuje s i ę jego uzupełnienia w czasie trwania ka-

-

2663-

dencji komisji; mandat nowego członka komisji wygasa z upływem jej kadencji.

komisji bioetycznej pełnią swoje

obowiązki do czasu powołania nowej komisji.

8.

Członkowie

§ 4. 1. Osoba lub inny podmiot zamierzający przeprowadzić eksperyment medyczny składa do komisji

bioetycznej wniosek o wyrażenie opinii o projekcie eksperymentu medycznego, zwanej dalej "opinią".

2. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, powinien zawierać

1) oznaczenie osoby lub innego podmiotu zamierzają­

cego przeprowadzić eksperyment medyczny,

a w przypadku eksperymentu wieloośrodkowego

- również nazwy wszystkich ośrodków w kraju,

w których eksperyment ten ma być przeprowadzony,

2) tytuł projektu, jego szczegółowy opis i uzasadnienie co do celowości i wykonalności projektu,

3) imię i nazwisko, adres oraz kwalifikacje zawodowe

i naukowe osoby kierującej eksperymentem medycznym,

4) informację o warunkach ubezpieczenia osób mają­

cych uczestniczyć w eksperymencie medycznym,

5) dane o spodziewanych korzyściach leczniczych

i poznawczych oraz ewentualnie przewidywanych

innych korzyściach dla osób poddanych eksperymentowi medycznemu.

3. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, należy dołączyć

1) projekt eksperymentu medycznego,

2) informację przeznaczoną dla osób poddanych eksperymentowi medycznemu, zawierającą szczegółowe dane o celach i zasadach przeprowadzenia

eksperymentu medycznego, spodziewanych dla

tych osób korzyściach leczniczych i innych oraz ryzyku związanym z poddaniem się eksperymentowi,

3) wzór formularza zgody pacjenta, poddanego eksperymentowi medycznemu, w którym powinny

być zawarte co najmniej stwierdzenia dotyczące

a) dobrowolnego wyrażenia zgody na poddanie się

eksperymentowi medycznemu po zapoznaniu

się z informacją, o której mowa w pkt 2,

b) potwierdzenia możliwości zadawania pytań prowadzącemu eksperyment i otrzymania odpowiedzi na te pytania,

c) uzyskania informacji o możliwości odstąpienia

od udziału w eksperymencie medycznym w każ­

dym jego stadium,

4) wzór oświadczenia o przyjęciu warunków ubezpieczenia,

5) wzór oświadczenia składanego przez osobę poddaną eksperymentowi medycznemu, w którym wyraża ona zgodę na przetwarzanie danych związanych

z jej udziałem w eksperymencie przez osobę lub inny podmiot przeprowadzający eksperyment medyczny.

Poz. 480

4. Jeżeli w eksperymencie medycznym ma brać

udział osoba, która nie może wyrazić pisemnej zgody,

osoba małoletnia lub osoba całkowicie ubezwłasno­

wolniona, wzory dokumentów, o których mowa

w ust. 3 pkt 3-5, powinny uwzględniać potwierdzenie

danych wynikających z okoliczności określonych wart.

25 ust. 1,2 i 4 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza (Dz. U. z 1997 r. Nr 28, poz. 152 i Nr 88,

poz. 554 oraz z 1998 r. Nr 106, poz. 668 i Nr 162,

poz. 1115), zwanej dalej "ustawą".

§ 5. 1. Dokumenty, o których mowa w § 4, zwane

dalej "dokumentacją eksperymentu", składa się do

1) komisji bioetycznej przy okręgowej izbie lekarskiej,

na której obszarze zakład opieki zdrowotnej, grupo, wa praktyka lekarska albo lekarz wykonujący indywidualną praktykę lekarską lub indywidualną specjalistyczną praktykę lekarską zamierzają wykonać

eksperyment medyczny, z zastrzeżeniem pkt 2 i 3,

2) komisji bioetycznej przy uczelni, jeżeli projekt eksperymentu medycznego przedkładają pracownicy

albo jednostka organizacyjna tej uczelni,

3) komisji bioetycznej przy medycznej jednostce badawczo-rozwojowej, jeżeli projekt eksperymentu

medycznego przedkładają pracownicy albo jednostka organizacyjna tej jednostki badawczo-rozwojowej.

2. W przypadku gdy złożona dokumentacja eksperymentu jest niekompletna, komisja bioetyczna zwraca

ją podmiotowi składającemu wniosek o wyrażenie opinii, w celu uzupełnienia.

§ 6. 1. Przewodniczący komisji bioetycznej, po zapoznaniu się z dokumentacją eksperymentu, wyznacza

członków komisji bądź powołuje innych ekspertów do

przygotowania projektu opinii.

2. Projekt opinii przewodniczący komisji bioetycznej przekazuje, w celu zapoznania się, wszystkim człon­

kom komisji wraz z informacją o terminie posiedzenia

komisji.

3. W posiedzeniu komisji bioetycznej, na którym

omawiany jest projekt opinii, uczestniczy podmiot zamierzający przeprowadzić eksperyment medyczny

w celu prezentacji projektu i udzielania wyjaśnień.

4. Komisja bioetyczna może wyrazić stanowisko

w sprawie uzupełnienia projektu opiniowanego eksperymentu medycznego o dodatkowe warunki dopuszczające jego przeprowadzenie.

5. Komisja bioetyczna podejmuje uchwałę wyraża­

jącą opinię w drodze głosowania tajnego, przy udziale

w głosowaniu ponad połowy składu komisji, w tym

przewodniczącego lub jego zastępcy i co najmniej

dwóch członków komisji nie będących lekarzami.

6. W głosowaniu mogą być oddane wyłącznie gło­

sy za przyjęciem albo odrzuceniem opinii.

7. Uchwałę komisji bioetycznej podpisują członko­

wie biorący udział w jej podjęciu.

-

2664-

8. Komisja bioetyczna wyraża opinię nie później niż

w terminie 3 miesięcy od dnia otrzymania kompletnej

dokumentacji eksperymentu.

9. Wyrażona przez komisję bioetyczną opinia może

zawierać uzupełniające warunki dopuszczające przeprowadzenie opiniowanego projektu.

10. Postępowanie w sprawie wyrażenia opinii jest

poufne.

§ 7. Przewodniczący komisji bioetycznej przekazuje

bezzwłocznie uchwałę wyrażającą opinię podmiotowi

zamierzającemu przeprowadzić eksperyment medyczny i kierownikowi zakładu opieki zdrowotnej, w którym

ma być ten eksperyment przeprowadzony, a w przypadku opinii dotyczącej eksperymentu wieloośrodko­

wego - również komisjom bioetycznym właściwym

dla tych ośrodków.

§ 8. 1. Odwołanie od uchwały komisji bioetycznej

wyrażającej opinię może wnieść

1) podmiot zamierzający przeprowadzić eksperyment

medyczny,

2) kierownik zakładu opieki zdrowotnej, w którym eksperyment medyczny ma być przeprowadzony,

3) komisja bioetyczna właściwa dla ośrodka, który ma

uczestniczyć w wieloośrodkowym eksperymencie

medycznym.

wiających dostęp do niej osób innych niż członkowie

komisji bioetycznej i powołani eksperci.

§ 10. 1. Środki finansowe przeznaczone na finansowanie działalności komisji bioetycznej pochodzą

z opłat wnoszonych przez podmiot zamierzający przeprowadzić eksperyment medyczny i obejmują koszty

działalności komisji bioetycznej, składające się z

1) kosztów równowartości zarobków utraconych

przez członków komisji bioetycznej w związku

z udziałem w posiedzeniach komisji oraz innych

należności na zasadach określonych przepisami

w sprawie zasad ustalania oraz wysokości należno­

ści przysługujących pracownikom z tytułu podróży

służbowej na obszarze kraju,

2) należności za przygotowany projekt opinii,

3) innych kosztów, które podmiot powołujący komisję

bioetyczną zaliczył do kosztów bezpośrednio zwią­

zanych z działalnością komisji bioetycznej.

2. Opłaty, o których mowa w ust. 1, podmiot zamierzający przeprowadzić eksperyment medyczny wnosi

do podmiotu powołującego komisję bioetyczną na jego wezwanie przed podjęciem uchwały wyrażającej

opinię ·

3. Koszty, o których mowa w ust. 1, związane z postępowaniem prowadzonym przez Odwoławczą Komisję Bioetyczną ponosi Minister Zdrowia i Opieki Spo-

2. Odwołanie, o którym mowa w ust. 1, wnosi się

za pośrednictwem komisji bioetycznej, która podjęła

uchwałę, do Odwoławczej Komisji Bioetycznej, o której mowa wart. 29 ust. 5 ustawy, w terminie 14 dni od

dnia otrzymania uchwały wyrażającej opinię.

łecznej.

3. Odwołanie powinno być rozpatrzone nie później

niż w ciągu dwóch miesięcy od dnia jego wniesienia.

runkiem zapewnienia środków finansowych, o których

mowa w ust. 1.

4. Do postępowania odwoławczego stosuje się odpowiednio przepisy § 6 ust. 3-5, 7, 8 i 10.

14 dni od dnia ogłoszenia.

§ 9. Komisja bioetyczna zapewnia przechowywanie

dokumentacji eksperymentu w warunkach uniemożli-

4. Podmiot powołujący komisję bioetyczną może

zwolnić podmiot zamierzający przeprowadzić ekspery-

ment medyczny z obowiązku pokrycia całości lub czę­

ści kosztów wydania opinii o eksperymencie, pod wa-

§ 11. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie

Minister Zdrowia i Opieki Społecznej: F. Cegielska

Egzemplarze bieżące i z lat ubiegłyc h oraz załączniki można nabywa ć na podstawie nadesłanego zamówienia w Wydziale Wydawnictw i Poligrafii

Gospodarstwa Pomocniczego Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsińska 69{71 , 02-903 Warszawa

Reklamacje z powodu niedoręczenia poszczególnych numerów zgłaszać należy na piśmie do Wydziału Wydawnictw i Poligrafii

Gospodarstwa Pomocniczego Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, ul. Powsińska 69{71 , 02-903 Warszawa,

do 15 dni po otrzymaniu następnego kolejnego numeru

o wszelkich zmianach nazwy prenumera tora lub adresu prosimy niezwłocznie informować na piśmie Wydział Wydawnictw i Poligrafii

Gospodarstwa Pomocniczego Kancelarii Prezesa Rady Ministrów

Wydawca: Kancelaria Prezesa Rady Ministrów

Redakcja: Biuro Dziennika Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej i Dziennika Urzędowego Rzeczypospolitej Polskiej "Monitor Polski"

Al. Ujazdowskie 1/3,00-583 Warszawa, P-29

Skład, druk i kolportaż: Wydzi ał Wydawn ictw i Poligrafii Gospodarstwa Pomocniczego Kancelarii Prezesa Rady Ministrów

ul. Pows i ńska 69{71 , 02-903 Warszawa, tel.: 694-67-50, 694-67-52 i 694-67-03; fax: 694-64-77 , 694-62-06

Tłoczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Wydziale Wydawnictw i Poligrafii Gospodarstwa Pomocniczego Kancelarii Prezesa Rady Ministrów,

ul. Powsińska 69{71 , 02-903 Warszawa

Zam.237NV/C/99

ISSN 0867-3411

Cena 4 zł 68 gr

-

2662-

4. W orzeczeniu dotyczącym ograniczenia lekarza

w wykonywaniu ściśle określonych czynności medycznych komisja określa rodzaj tych czynności.

5. Orzeczenie podpisują wszyscy członkowie komisji; każdy członek komisji ma prawo złożyć na piśmie

zdanie odrębne z uzasadnieniem .