Rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 26 października 1998 r. w sprawie opłat za wpisanie do rejestru środków farmaceutycznych lub materiałów medycznych.

§ 1. 1. Ustala się, z zastrzeżeniem ust. 2, następują­

ce opłaty za wpisanie środka farmaceutycznego lub

materiału medycznego do Rejestru Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych , zwanego dalej

"rejestrem"

1) środka farmaceutycznego, który zawiera substancję czynną nie wchodzącą w skład innego środka

farmaceutycznego zarejestrowanego w kraju 10000 zł,

2) środka farmaceutycznego, zawierającego substan cj ę czynną wchodzącą w skład innego środka far-

maceutycznego zarejestrowanego w kraju przed

okresem nie dłuższym niż 5 lat, licząc od daty zło ­

żenia wniosku na nowo rejestrowany środek farmaceutyczny - 10000 zł,

3) środka farmaceutycznego, zawierającego substan cję czynną wchodzącą w skład innego środka far-

maceutycznego zarejestrowanego w kraju przed

okresem dłuższym niż 5 lat, licząc od daty złożenia

wniosku - 6 000 zł,

2) środka farmaceutycznego wym ienionego w ust. 1

pkt 4 - 500 zł,

3) materiału medycznego wymienionego w ust. 1

pkt 5 i 6 - 500 zł.

§ 2. 1. Opłata za wpisanie środka farmaceutycznego, materiału medycznego lub zestawu materiałów

medycznych do rejestru , jeżeli wpis jest wynikiem

zmiany danych objętych rejestrem , wynosi, z zastrzeżeniem ust. 2, dla

1) środka farmaceutycznego, o którym mowa w §

ust. 1 pkt 1-3 -

1 000 zł,

2) środka farmaceutycznego, o którym mowa w §

ust. 1 pkt 4 -

300 zł,

3) materiału medycznego lub zestawu materiałów

medycznych , o których mowa w § 1 pkt 5 i 6 -

300 zł ,

2. Opłata za wpisanie środka farmaceutycznego ,

medycznego lub zestawu materiałów medycznych do rejestru, jeżeli wpis jest wynikiem zmiany

nazwy wytwórcy lub formy organizacyjno-prawnej

funkcjonowania wytwórcy, wynosi 1 000 zł, niezależnie

od liczby wydanych świadectw rejestracyjnych.

materiału

§ 3. Opłata za przedłużenie okresu ważności wpisu

środka

farmaceutycznego i materiału medycznego,

z wyłączeniem środka farmaceutycznego i materiału

medycznego stosowanych wyłącznie u zwierząt, odpowiada opłacie określonej w § 1 ust. 2.

4) środka farmaceutycznego będącego preparatem

ziołowym lub galenowym -

5) materiału medycznego -

3000 zł,

2 000 zł,

6) zestawu różnych postaci materiałów medycznych

przeznaczonych do określonego celu diagnostycznego, leczniczego lub dla potrzeb rehabilitacji,

zwanego dalej "zestawem materiałów medycznych " - 3 000 zł,

2. Za ponowne wpisanie do rejestru środka farmaceutycznego, materiału medycznego lub zestawu materiałów medycznych, zarejestrowanego na podstawie

ustawy z dnia 28 stycznia 1987 r. o środkach farmaceu tycznych, artykułach sanitarnych i aptekach (Dz. U.

Nr 3, poz. 19, z 1988 r. Nr 41, poz. 324, z 1990 r. Nr 34,

poz. 198 oraz z 1991 r. Nr 8, poz. 27 i Nr 94, poz. 422),

opłata wynosi dla

1) środka farmaceutycznego wymien ionego w ust. 1

pkt 1-3 - 2000 zł,

§ 4. 1. Ustala się , z zastrzeżeniem ust. 2, następują­

ce opłaty za wpisanie do rejestru środka farmaceutycznego lub materiału medycznego, stosowanego wyłącznie u zwierząt

1) środka farmaceutycznego przeznaczonego do sto-

sowania dla drobiu, rzeźnych zwierząt gospodarskich lub ryb hodowlanych - 4 000 zł,

2) środka farmaceutycznego przeznaczonego do sto-

sowania wyłącznie u domowych zwierząt mięso ­

żernych, zwierząt futerkowych lub gołębi domowych - 2400 zł,

3) środka farmaceutycznego przeznaczonego do sto-

sowania wyłącznie u gatunków zwierząt ozdobnych i egzotycznych oraz owadów użytkowych 600 zł,

4) środka farmaceutycznego będącego preparatem

ziołowym lub galenowym stosowanym wyłącznie

u zwierząt - 1 500 zł,

-

4847-

Poz. 885

885

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA I OPIEKI SPOŁECZNEJ

z dnia 26 października 1998 r.

w sprawie opłat za wpisanie do rejestru środków farmaceutycznych lub materiałów medycznych.

Na podstawie art. 13 ust. 5 ustawy z dnia 10 paź­

dziernika 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i nadzorze farmaceutycznym (Dz. U. Nr 105, poz. 452, z 1993 r.

Nr 16, poz. 68 i Nr 47 , poz. 211 , z 1996 r. Nr 106,

poz. 496 oraz z 1997 r. Nr 28, poz. 152, Nr 43, poz. 272,

Nr 60, poz. 369, Nr 88, poz. 554 i Nr 121 , poz. 770) zarządza się , co następuje