Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Gospodarki Żywnościowej z dnia 2 kwietnia 1998 r. w sprawie nadzoru nad obrotem środkami farmaceutycznymi i materiałami medycznymi przeznaczonymi wyłącznie dla zwierząt oraz kwalifikacji osób pełniących funkcje kontrolne.

§ 13. 1. Przetarg ograniczony przeprowadza komi sja przetargowa w składzie co najmniej 3 osób, powołana przez sprzedającego, która wyłania ze swego skła ­

du przewodniczącego .

2. Przed przystąpieniem do przetargu ograniczonego komisja ustala ilość otrzymanych ofert i sprawdza

ich prawidłowość.

3. Za prawidłowe uznaje s i ę oferty, jeżeli spełniają

warunki określone w § 12.

§ 14. 1. Komisja przetargowa dokonuje na posiedzeniu jawnym wyboru oferty, która, po uwzględnieniu

ustawowych uprawnień do obniżenia ceny, będzie sta -

5. Jeżeli oferent, któ ry wygrał przetarg ograniczony, nie przystąpił do zawarcia umowy, wadium nie

pod lega zwrotowi.

6. Wadium wniesione przez oferenta, który wygrał

przetarg ograniczony, zalicza się na poczet ceny sprzedaży.

7. Oferenta, który wygrał przetarg ograniczony, zawiadamia się na piśmie w termin ie siedmiu dni o dacie

i miejscu zawarcia umowy sprzedaży. Przepisy § 6

ust. 2-4 stosuje się odpowiednio .

Ro z dział 5

nowiła najwyższą cenę sprzedaży .

Przepis końcowy

2. Z przeprowadzonego przetargu ograniczonego

komisja sporządza protokół, podając w nim rozstrzygnięcie przetargu wraz z uzasadnieniem; protokół pod pisują członkowie komisji.

3. O wyniku przetargu ograniczonego sprzedający

zawiadamia na piśmie oferentów biorących udział

w przetargu .

§ 15. Rozporządzenie wchod zi w życie po upływie

14 dni od dnia ogłoszenia .

Min ister Ochrony Środowiska, Zasobów Naturalnych

i Leśnictwa: J. Szyszko

328

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ROLNICTWA I GOSPODARKI ŻYWNOŚCIOWEJ

z dnia 2 kwietnia 1998 r.

w sprawie nadzoru nad obrotem środkami farmaceutycznymi i materiałami medycznymi przeznaczonymi

wyłącznie dla zwierząt oraz kwalifikacji osób pełniących funkcje kontrolne.

Na podstawie art. 58 ust. 2 ustawy z dnia 10 paź ­

dziernika 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych , aptekach, hurtowniach i nadzorze

farmaceutycznym (Dz. U. Nr 105, poz. 452, z 1993 r.

Nr 16, poz. 68 i Nr 47, poz. 211, z 1996 r. Nr 106, poz. 496

oraz z 1997 r. Nr 28, poz. 152, Nr 43, poz. 272, Nr 60,

poz. 369, Nr 88, poz. 554 i Nr 121, poz. 770) zarządza się,

co następuje

§ 1. 1. Wojewódzki lekarz weterynarii sprawuje nadzór nad obrotem środkami farmaceutycznymi i materiałami medycznymi przeznaczonymi wyłącznie dla

zwierząt przy pomocy pracowników wojewódzkiego inspektoratu weterynarii, zwanych dalej "inspektorami" .

2. Inspektorem może być osoba, która

1) posiada dyplom lekarza weterynarii lub magistra

farmacji wydany przez polską uczelnię lub uczelnię

zagraniczną - uznany za równorzędny na podsta wie odrębnych przepisów,

2) posiada co najmniej 5-letni staż pracy zgodny z kierunkiem wykształcenia.

§ 2. 1. Czynności kontrolne w ramach nadzoru nad

obrotem środkami farmaceutycz nymi i materiałami

medycznymi przeznaczonymi wyłącznie dla zwierząt

są wykonywane poprzez kontrole okresowe, doraźne

i sprawdzające .

2. Kontrole okresowe podejmowane są w celu za pewnienia przestrzegania wymagań dotyczących wa runkówprowadzen ia obrotu środkami farmaceutycznymi i materiałami medycznym i przeznaczonymi wyłącznie dla zwierząt.

3. Kontrole doraźne podejmowane są w razie podejrzenia naruszenia warunków prowadzenia obrotu

środkami farmaceutycznymi i materiałami medycznym i przeznaczonymi wyłąc zn i e dla zwierząt.

4. Kontrole sprawdzające prowadzone są w celu

stwierdzenia, czy nieprawidłowości i uchybienia ujawnione w toku kontroli okresowych i doraźnych zostały

usunięte.

-

2076 -

§ 3. 1. Inspektor przed przystąpieniem do czynności

kontrolnych przedstawia pisemne upoważnienie wydane przez wojewódzkiego lekarza weterynarii.

2. Inspektor ma prawo żądać zapewnienia przez

kontrolowanego niezbędnych warunków do sprawnego wykonywania czynności kontrolnych.

§ 4. 1. Z przeprowadzonej kontroli inspektor sporzą­

dza protokół, który powinien zawierać w szczególności: miejsce i datę przeprowadzenia kontroli, sprawozdanie z przeprowadzonych czynności kontrolnych,

stwierdzone uchybienia, wnioski mające na celu ich

usunięcie oraz termin ich wykonania.

2. Protokół sporządza się w dwóch egzemplarzach,

z których jeden pozostawia się w siedzibie kontrolowanego.

3. Protokół podpisują: inspektor, kontrolowany

oraz osoby, których wyjaśnienia jako istotne dla czyn ności kontrolnych przytoczone zostały w protokole .

4. O odmowie podpisania protokołu, przyczynie tej

odmowy oraz o złożeniu wyjaśnień inspektor dokonuje wzmianki w protokole.

5. Odmowa podpisania protokołu przez osoby wymienione w ust. 3 nie stanowi przeszkody do podpisania protokołu przez inspektora.

6. Kontrolowany może, najpóżniej w terminie 3 dni

od przedłożenia mu protokołu do podpisania, zgłosić

umotywowane zastrzeżenia co do konkretnych faktów

i wniosków zawartych w protokole. W razie uwzględ­

nienia zastrzeżeń inspektor uzupełnia protokół.

§ 5. 1. Po zakończeniu kontroli inspektor dokonuje

odpowiedniego wpisu w książce kontroli, której wzór

określa załącznik do rozporządzenia.

. 2. Książka kontroli składa się z karty tytułowej oraz

kolejno ponumerowanych stron.

3. Wpisów dokonuje wyłącznie inspektor przeprowadzający kontrolę.

4. Wpis do książki kontroli powinien

w szczególności

zawierać

1) datę rozpoczęcia i zakończenia kontroli,

2) imię i nazwisko oraz stanowisko służbowe inspektora dokonującego kontroli,

3) wzmiankę o sporządzeniu protokołu kontroli,

4) informacje o stwierdzonych w toku kontroli uchybieniach, dorażne zalecenia i terminy ich wykonania oraz uwagi i wnioski wynikające z przeprowadzonej kontroli,

5) czytelny podpis inspektora.

5. Wpis nie może być wymazywany ani usuwany

w inny sposób.

6. Inspektor może dokonywać skreśleń i poprawek

w sposób czytelny, potwierdzony podpisem.

§ 6. Osoba odpowiedzialna za prowadzenie obrotu

po zakończeniu kontroli jest obowiązana powiadomić

Poz. 328

pisemnie w określonym przez kontrolującego terminie

wojewódzkiego lekarza weterynarii o sposobie wykonania wydanych w toku kontroli zaleceń lub powiadomić o przyczynie ich niewykonania.

§ 7. 1. Pobranie podczas kontroli prób środka farmaceutycznego lub materiału medycznego przeznaczonego wyłącznie dla zwierząt należy udokumentować w formie oddzielnego protokołu, który powinien

zawierać w szczególności

1) miejsce i datę pobrania próby,

2) nazwę środka farmaceutycznego lub materiału medycznego przeznaczonego wyłącznie dla zwierząt,

3) nazwę producenta środka farmaceutycznego lub

materiału medycznego przeznaczonego wyłącznie

dla zwierząt,

4) dane mające znaczenie dla zidentyfikowania pobranej próby (numer serii, beczki, balonu)'

5) datę ważności środka farmaceutycznego lub materiału medycznego przeznaczonego wyłącznie dla

zwierząt,

6) ilość środka farmaceutycznego i materiału medycznego przeznaczonego wyłącznie dla zwierząt w pobranej próbie,

7) miejsce nabycia środka farmaceutycznego lub materiału medycznego przeznaczonego wyłącznie dla

zwierząt,

8) imię i nazwisko oraz podpis osoby pobierającej

próbę·

2. Próby środka farmaceutycznego lub materiału

medycznego przeznaczonego wyłącznie dla zwierząt

pobiera się w ilości niezbędnej do przeprowadzenia

właściwego badania laboratoryjnego i zabezpiecza

w sposób uniemożliwiający zamianę .

3. Protokół pobrania próby sporządza się w dwóch

egzemplarzach, z których jeden pozostawia się kontrolowanemu.

4. Jeżeli środek farmaceutyczny lub materiał medyczny przeznaczony wyłącznie dla zwierząt wykazuje

w sposób widoczny zmiany odbiegające od wymagań

jakościowych, inspektor może odstąpić od pobierania

próby takiego środka lub materiału.

5. Kontrolowany, u którego pobrano próby, obowiązany jest do

1) opakowania prób w sposób zapobiegający zmianom wpływającym na ich jakość i przesłania do

jednostki prowadzącej badania laboratoryjne,

wskazanej przez inspektora,

2) dołączenia informacji zawartych w protokole pobrania próby, o których mowa w ust. l, oraz sporządzonego przez inspektora wniosku o przeprowadzenie badań laboratoryjnych.

§ 8. 1. Równocześnie z pobraniem próby należy

opakować i opieczętować oraz pozostawić na przecho-

wanie u kontrolowanego, w warunkach uniemożliwia ­

jących zmianę ich jakości, środek farmaceutyczny lub

materiał medyczny przeznaczony wyłącznie dla zwie-

-

2077-

rząt w ilości odpowiadającej ilości pobranej do badań

laboratoryj nych.

2. Przepis ust. 1 nie dotyczy leku recepturowego.

3. Środek farmaceutyczny lub materiał medyczny

przeznaczony wyłącznie dla zwierząt, pobrany zgodnie

z ust. 1, kontrolowany przechowuje przez okres wskazany przez inspektora.

§ 9. Badania laboratoryjne prób pobranego podczas czynności kontrolnych środka farmaceutycznego

lub materiału medycznego przeznaczonego wyłącznie

dla zwierząt przeprowadza

Poz. 328

3. Dopuszcza się stosowanie dodatkowych metod

badania lub wymagań jakościowych, jeżeli

1) Rejestr Środków Farmaceutycznych i Materiałów

Medycznych Przeznaczonych Wyłącznie dla Zwierząt nie zawiera odpowiednich danych lub wskazań, a są one niezbędne do ustalenia jakości środ­

ka farmaceutycznego lub materiału medycznego,

2) zachodzi uzasadnione podejrzenie, że środek farmaceutyczny lub materiał medyczny przeznaczony

wyłącznie dla zwierząt zawiera zanieczyszczenia

nie przewidziane w Rejestrze Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych Przeznaczonych Wyłącznie dla Zwierząt.

1) Państwowy Instytut Weterynaryjny w Puławach w odniesieniu do surowic, anatoksyn, szczepionek

i biologicznych preparatów dla diagnostyki, stosowanych w medycynie weterynaryjnej,

§ 11.1. Po przeprowadzeniu badań wykonujący badanie sporządza orzeczenie, które zawiera w szczegól-

2) Instytut Leków w Warszawie - w odniesieniu do

pozostałych środków farmaceutycznych i materiałów medycznych przeznaczonych wyłącznie dla

1) opis przebiegu badania, z wyszczególnieniem rodzaju prowadzonych badań i zastosowanych metod,

zwierząt.

ności

2) szczegółowe przedstawienie wyników badań.

§ 10. 1. Badanie laboratoryjne obejmuje w szczególności badanie jakościowe środka farmaceutycznego lub materiału medycznego przeznaczonego wyłącz­

nie dla zwierząt w celu ustalenia, czy badany środek

lub materiał odpowiada określonym wymaganiom jakościowym.

2. Wymagania jakościowe oraz metody wykonywania badań zawiera Rejestr Środków Farmaceutycznych

i Materiałów Medycznych Przeznaczonych Wyłącznie

dla Zwierząt.

2. Orzeczenie, o którym mowa w ust. 1, wykonują­

cy badanie przekazuje wnioskodawcy badania oraz

kontrolowanemu.

§ 12. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie

14 dni od dnia ogłoszenia.

Minister Rolnictwa i Gospodarki Żywnościowej

J. Janiszewski

-

2075 -

5) dowód wpłacenia wadium.

Poz. 327 i 328

4. Wadium zwraca się niezwłocznie po zakończeniu

przetargu ograniczonego, z zastrzeżeniem ust. 5 i 6.

Załącznik

do rozporządzenia Ministra

Rolnictwa i Gospodarki Żywnościowej

z dnia 2 kwietnia 1998 r. (poz. 328)

Strona pierwsza

KSIĄŻKA KONTROLI

(nazwa i miejsce siedziby przedsiębiorcy prowadzącego działalność w zakresie obrotu

środkami farmaceutycznymi i materiałami medycznymi przeznaczonymi wyłącznie dla zwierząt)

(imię i nazwisko oraz tytuł zawodowy osoby odpowiedzialnej za prowadzenie obrotu)

(podpis inspektora dokonującego kontroli)

Strony parzyste (2, 4, 6, ... )

Data

rozpoczęcia

i zakończenia

kontroli

Imię i nazwisko oraz sta- Informacje o stwierdzonych w toku kontroli uchybienowisko służbowe in- niach, wzmianka o sporządzeniu protokołu kontroli

spektora dokonującego

kontroli

Strony nieparzyste (3, 5, 7, ... )

Wydane zalecenia, uwa- Podpis ingi, wnioski oraz terminy spektora

ich wykonania

dokonującego kontroli

Podpis

osoby odpowiedzialnej za prowadzenie

obrotu

Wyniki kontroli sprawdzającej usunięcie stwierdzonych

nieprawidłowości i uchybień,

................................................................

data i podpis inspektora dokonującego kontroli