Rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 13 listopada 1996 r. w sprawie sposobu i warunków tworzenia krajowych i regionalnych banków komórek i tkanek przeznaczonych do przeszczepiania oraz ich zadań.

§ 5. 1. W przypadku przyjęcia do szpitala osoby

zdrowej, od której mają być pobrane komórki, tkanki

lub narządy w celu przeszczepienia innej osobie, sporządza się i prowadzi odpowiednio dokumentację medyczną, przewidzianą w rozporządzeniu dotyczącym

prowadzenia dokumentacji medycznej w zakładach

opieki zdrowotnej, obowiązującą w szpitalach, z zastrzeżeniem ust. 2.

2. W historii choroby na czas pobytu pacjenta

w szpitalu dokonuje się adnotacji o spełnieniu warunków określonych wart. 9 ustawy i wymagań określo­

nych wart. 10 ustawy. Dokumenty wymienione w tych

artykułach dołącza się do historii choroby.

Poz. 667 i 668

3) pisemny raport lekarza koordynującego przebieg

doboru dawcy i biorcy, obejmujący dane biorcy

uwzględnione przy typowan iu, oraz uzasadnienie

wyboru biorcy w przypadku przeszczepienia narzą­

du pobranego ze zwłok,

4) szczegółowy

szczepienia .

protokół

operacyjny zabiegu prze-

§ 7. Do przechowywania i udostępniania dokumentacji medycznej dotyczącej pobierania komórek, tkanek

i narządów, ich przechowywania oraz przeszczepiania

stosuje się rozporządzenie dotyczące dokumentacji

medycznej prowadzonej w zakładach opieki zdrowotnej.

§ 8. Rozporząd z enie wchodzi w życie po upływie 14

dni od dnia o gł oszenia .

§ 6. W razie przeszczepien ia komórki, tkanki lub narządu, do formularza

historii choroby, w części doty-

Minister Zdrowia i Opieki Społecznej: R. J. Żochowski

668

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA I OPIEKI SPOŁECZNEJ

z dnia 13 listopada 1996 r.

w sprawie sposobu i warunków t worzenia krajowych i regionalnych banków komórek i tkanek przeznaczonych do przeszczepiania oraz ich zadań.

Na podstawie art. 14 ust. 2 ustawy z dnia 26 paż ­

dziernika 1995 r. o pobieraniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz . U. Nr 138, poz.682) zarządza

się, co następuje

§ 1. Kra jowe i regionalne banki komórek i tkanek

mogą być tworzone w celu gromadzenia, przetwarza -

nia i przekazywania wszystkic h komórek i tkanek lub

komórek i tkanek określonego rodzaju .

§ 2. 1. Krajowy bank komó rek i tkanek jest tworzony dla zaopatrywania w przeszczepy zakładów opieki

zdrowotnej na obszarze całego kraju.

2. Regionalny ban k komórek i t ka nek jest tworzony

dla zaopatrywania w przeszczepy przede wszystkim za kładów opieki zdrowotnej mających sied zib ę na obszarze działania banku .

§ 3. 1. Do zadań banku komórek i tkanek należy

w szczególności

1) gromadzenie komórek i tkanek pozyskiwanych z zakładów opieki zdrowotnej i innych jednostek organizacyjnych służby zdrowia, uprawnionych zgodnie z art. 16 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 26 października

1995 r. o pobieraniu i przeszczepianiu komórek,

tkanek i narządów (Dz . U. Nr 138, poz. 682), zwanej

dalej "usta wą", do pobierania komórek i tkanek ze

zwłok ludzkich,

2) konserwowanie i przetwarzanie pozyskanych komórek i tkanek oraz podejmowanie in nych czynności w celu ich przygotowania do przeszczepie nia,

3) przechowywanie komórek i tkanek przygotowywanych do przeszczepienia,

4) dystrybucja komórek i t kanek przygotowanych do

przeszczepienia do zakładów opieki zdrowotnej,

które zgodnie z art. 16 ust. 1 ustawy są uprawnione do ich przeszczepiania,

5) udzielanie konsultacji jednostkom organizacyjnym,

o których mowa w pkt 1, w spra wach konserwacji

-

Poz. 668

komórek i tkanek bez p ośrednio po ich pobraniu,

sposobu ich przechowywania i transportu do banku komórek i tkanek.

§ 7. Warun kie m utwo rzeni a b anku ko m ó rek i tkanek

jest zapewnienie przez jednostk ę organizacyj ną zamierzającą utworzyć bank

2. Bank komórek i tkanek może r ównież wykonywać zadania wymienione w ust. 1 w stosunku do komó rek i tkanek pochodzących od zwierząt, przeznaczonych do przygotowania przeszczepów ksenogenicznych. W pozyskiwaniu takich komórek i tkanek bank

współpracuje ze służbą weterynaryjną miejsca pobrania w celu ustalenia i oceny przydatności komórek

i tkanek do przygotowania przeszczepu.

1) zatrudnienia na sta nowisku kierownika ban ku lekarza, lekarza dentysty, magistra farmacji, m ag istra

analityki medycznej lub magistra biologi i o raz pracowników medycznych i t echnicznych o kwalifikacjach odpowiadających zadaniom banku,

§ 4. 1. Krajowe i regionalne banki komórek i tkanek

są tworzone jako wewnętrzne

komórki organizacyjne

publicznych zakładów opieki zdrowotnej. wyższych

uczelni medycznych, uniwersytetów z wydziałem medycznym, medycznych jednostek badawczo-ro zwojowych i jednostek organizacyjnych służby krwi .

2. Krajowe i regionalne banki komórek i tkanek mogą być również tworzone jako samodzielne jednostki

organizacyjne, na zasadach określonych w przepisach

odrębnych, z zastrzeżeniem § 5 i § 6.

3. Do tworzenia i organizacji banków komórek i tka nek, o których mowa w ust. 1, stosuje się przepisy regulujące tworzenie i organizację wewnętrznych komórek organizacyjnych jednostek organizacyjnych, z zastrzeżeniem § 5 i § 6.

4. Utworzenie, obszar działania, szczegółowe zadani a i organizację banku komórek i tkanek określa statut

jednostki organizacyjnej. o której mowa w ust. 1,

a w odniesieniu do banków, o których mowa w ust. 2

- zarządzenie o ich utworzeniu.

§ 5. 1. Utworzenie banku wymaga zasięgnięcia opinii Krajowej Rady Transplantacyjnej.

2. Krajowa Rada Transplantacyjna wyraża opinię

o utworzeniu krajowego i regionalnego banku tkanek

po prze d ło ż eniu projektu zm ia n w statucie jednostki organizacyjnej zamierzającej utworzyć bank lub projektu

zarządzenia, o którym mowa w § 4 ust. 4, oraz dokumentów zaw i erających dane o celowości utworzen ia

banku i spełnieniu warunków utworzenia banku .

§ 6. Utworzenie krajowego banku komórek i tkanek

2) bazy lokalowej umożliwiającej zorganizowanie niezbędnych pracowni i stanowisk pracy,

3) wyposażenia w sprzęt i aparaturę medyc zną odpowiadającą wymaganiom wiedzy medycznej.

4)

wyposażenia

możliwie

w

środki

ł ączności

umo ż l i w i ające

niezwłoc z ne

uzyskanie przez z a kłady

opieki zdrowotnej. uprawnione do dokonywania

przeszczepów komórek i tkanek, danych o zasobach banku .

§ 8. Krajowe i regionalne banki kom ó rek i tkanek

współdziałają

w real izacji z a dań n a obsza rze c ałego

kraju.

§ 9. Krajowy bank komórek i tkan ek może zostać

upoważniony przez Ministra Zdrowia i Opi eki Społecz­

nej do organizowania współdziałania innych krajowych i regionalnych banków , pełnienia funkcji referen cyjnych i konsultacyjnych oraz do sprawowan ia nadzoru pod względem fachowo -medycznym.

§ 10. Wymog i, jakim powinna odpowiada ć dokumentacja medyczna dotycząca przechowywa nia komórek i narządów prowadzona przez bank komórek

i tkanek, określa rozporządzenie wydane na podstawie

art. 16 ust. 4 pkt 5 ustawy.

§ 11. Zakłady opieki zdrowotnej i inne jednostki organizacyjne służby zdrowia, prowadzące w dn iu wej ścia w ży c ie rozporządzenia banki kom órek i t kanek,

dostosuj ą po zasięgni ę c i u o pin ii Krajowej Rad y Transplantacyjnej w terminie sze śc i u m i es i ęcy od d nia wej ścia w życi e rozporządzeni a dzia ł a lnoś ć ban kó w do jego przepisów.

§ 12. Rozporząd z enie w chodzi w życie po up ływie

14 dni od dnia ogłoszenia.

następuje za zgodą Ministra Zdrowia i Opieki Społecz­

nej .

Minister Zdrowia i Opieki Społecznej: R.J. Żochowski

Wydawca : U rzą d Rady Mini st rów

Redakcja: Departa ment Prawny, 00-583 Warszawa, A l. Ujazdo wskie 1/3, P-29

Skład, druk i kolportaż: Wydział W ydawni ctw i Poligrafii Gospodarstwa Po mocni cze go URM

02-903 Warszawa, ul. Powsińska 69/7 1, t el. 694-67-50, 69 4-67-52 i 69 4-67-03, fa x 694-62-06

Tłoc zo n o z po lecenia Prezesa Rady Min ist rów w Wydzial e Wydaw nictw i Poligrafi i Gospodarstwa Pom oc niczego URM, Wa rszaw a, ul. P owsiń ska 6917 1

Za m .889/W/C/96

ISSN 0867-3411

Cena 56 gr (5 600 zł)

-

stawiciela ustawowego branie,

2955 -

pisemnej zgod y na po-

8) adnotację o uzyskaniu przez przedstawiciela ustawowego małoletniego orzeczenia sądu opiekuń­

czego, zezwalającego na pobranie od małoletniego

szpiku,

czącej przebiegu hospitalizacji określonej w § 15 rozporządzenia dotyczącego dokumentacji medycznej prowadzonej przez zakłady opieki zdrowotnej, dołącza się

1) p isemną zgodę biorcy na przyję cie komórek, tkane k

i na rządów od określonego dawcy, jeżeli ustawa tego wy m ag a,

2) protokół typowania ukł adu antygenów zgodności

tkankowej oraz wynik tzw. próby krzyżowej wykonanej nie wcześniej niż 24 godziny przed zabiegie m

przeszczepien ia,

9) adnotację o przebiegu zabiegu pobrania z oznaczeniem identyfikatorów lekarza dok onującego pobrania i podpis lekarza .

3. Do karty dawcy dołącza się dokumenty wymienione w ust. 2 pkt 4, 7 i 8.