Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Gospodarki Żywnościowej z dnia 31 stycznia 1995 r. w sprawie obowiązków wytwórcy i importera leków w zakresie wprowadzania do obrotu środków farmaceutycznych i materiałów medycznych stosowanych wyłącznie u zwierząt oraz kontroli seryjnej.

§ 1. 1. Przed wprowadzeniem do obrotu środka farmaceutycznego i materiału medycznego stosowanego wyłą­

cznie u zwierząt, zwanego dalej "środkiem" lub "materiałem", wytwórca obowiązany jest do

1) przeprowadzenia badania jakościowego próbki pobranej z każdej wyprodukowanej serii środka lub materiału,

2) zaopatrzenia w numer

środka lub materiału,

każdej

wyprodukowanej serii

3) właściwego oznakowania opakowania środka lub materiału,

4) pobrania i przechowywania próbki archiwalnej,

5) prowadzenia na bieżąco dokumentacji wytwarzania śro­

dka lub materiału .

2. Seria środka lub materiału jest to taka ilość surowca

farmaceutycznego lub ich mieszanin, a w odniesieniu do

materiału medycznego, jego składników, która poddana

procesowi wytwórczemu gwarantuje jednorodność otrzymanego produktu; w przypadku środka lub materiału wymagającego wyjaławiania serią jest taka ilość surowca farmaceutycznego lub ich mieszanin, a w odniesieniu do

materiału medycznego, jego składników, która poddana

równocześnie procesowi wytwórczemu i procesowi wyjała­

wiania gwarantuje jednorodność otrzymanego produktu .

3. Przepisy ust. 1 pkt 1, 4 i 5 nie dotyczą leków

recepturowych, a przepisy ust. 1 pkt 1 i 4 nie dotyczą leków

gotowych wytwarzanych w aptece.

§ 2. 1. Badanie jakościowe polega na badaniu laboratoryjnym próbki pobranej z każdej serii wyprodukowanego

środka lub materiału w celu potwierdzenia jego tożsamości

oraz zgodności z określonymi właściwościami jakościowymi

dla tego środka lub materiału .

2. Wytwórca przeprowadza badania jakościowe próbki

pobranej z każdej serii środka lub materiału w laboratorium

kontroli jakości; jeżeli wytwórca nie dysponuje odpowiednim

laboratorium, to zleca na koszt własny wykonanie badań

jakościowych laboratorium wyznaczonemu przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.

§ 3. 1. Wytwórca pobiera próbkę każdej serii wyprodukowanego środka lub materiału , skierowaną do badań jakoś­

ciowych, w ilości niezbędnej do trzykrotnego przeprowadzenia wymaganych badań laboratoryjnych, zwaną dalej "próbką archiwalną", i składa ją w archiwum przez siebie prowadzonym.

nych stosowanych

"Rejestrem" .

wyłącznie

u zwierząt, zwanego dalej

§ 5. 1. Oznakowanie opakowań środków lub materiałów nie podlegających wpisowi do Rejestru powinno zawierać

1) nazwę środka i jego postać farmaceutyczną, a jeżeli jest

to niezbędne ze względu na rodzaj środka - także

stężenie lub zawartość substancji czynnych w dawce,

2) skład środka, jeżeli nie jest on dostatecznie określony

nazwą i innymi danymi, o których mowa w pkt 1; przy

określeniu składu środka stosuje się nazwy między­

narodowe w języku łacińskim, ustalone przez Światową

Organizację Zdrowia, a w braku takich ustaleń - nazwy

chemiczne w języku polskim lub odpowiednie nazwy

farmakognostyczne; przepis ten nie dotyczy oznakowania opakowania materiałów,

3)

ilość środka w opakowaniu,

4) numer serii,

5)

nazwę i adres wytwórcy,

6) gatunki zwierząt, dla których środek lub materiał jest

przeznaczony,

7) dane o sposobie stosowania środka lub materiału ,

8) okresy karencji , jeżeli środek jest przeznaczony dla

zwierząt wykorzystywanych do produkcji żywności;

okres karencji podaje się nawet w przypadku jego

wartości zerowej,

9) termin ważności środka, a dla leków gotowych, które

wymagają specjalnego postępowania bezpośrednio

przed ich zastosowaniem - także , jeżeli jest to niezbęd­

ne ze względu na właściwości środka, oznaczenie okresu przydatności po doprowadzeniu środka do postaci

nadającej się do zastosowania; termin ważności powinien być oznaczony co najmniej przez podanie miesiąca

i roku; dla oznaczenia roku używa się dwóch ostatnich

cyfr,

10) dane o warunkach przechowywania środka, a w razie

potrzeby także o szczególnych środkach ostrożności

przy przechowywaniu i transporcie,

11) napis "wyłącznie dla

zwierząt" lub " wyłącznie dla

zwierząt do użytku zewnętrznego", a w przypadku

środków wydawanych wyłącznie z przepisu lekarza

weterynarii również napis "wydaje się z przepisu lekarza

weterynarii" ,

12) ostrzeżenia specjalne.

2. Oznakowań , o których mowa w ust. 1 pkt 1, 3-12,

dokonuje się w języku polskim .

2. Próbki archiwalne należy przechowywać w warunkach przewidzianych dla danego środka lub materiału przez

okres jednego roku ponad ustalony termin ważności, nie

krócej jednak niż 3 lata .

§ 6. 1. Oznakowanie bezpośredniego opakowania śro­

dka lub materiału umieszcza się na etykiecie przymocowanej

do opakowania albo bezpośrednio na opakowaniu przy

użyciu techniki drukarskiej lub innej o podobnym charakterze.

§ 4 . Wymagania dotyczące opakowań i treści druków

informacyjnych dla środków lub materiałów podlegających

wpisowi .do rejestru regulują odrębne przepisy w sprawie

Rejestru Srodków Farmaceutycznych i Materiałów Medycz-

2. Jeżeli ze względu na małe rozmiary bezpośredniego

opakowania nie można umieścić na nim w sposób czytelny

wszystkich danych, o których mowa w § 5, na opakowaniu

bezpośrednim umieszcza się , z zastrzeżeniem ust. 3, co

-

najmniej dane, o których mowa w § 5 ust. 1 pkt 1, 4, 7, 8,

9 i 11 , a pełne oznakowanie umieszcza się na opakowaniu

zewnętrznym .

3. W wypadku opakowania bezpośredniego w postaci

ampułek o pojemności poniżej 5 mililitrów oznakowanie

może być ograniczone do danych, o których mowa w § 5

ust. 1 pkt 1, 4, 5, 8 i 9.

§ 7. 1. Oznakowanie opakowania leku recepturowego,

sporządzonego w aptece ogólnodostępnej. powinno zawierać

1) adres, a także nazwę apteki, jeżeli apteka ją posiada,

2)

imię i nazwisko właściciela zwierzęcia lub zwierząt , dla

których lek jest przeznaczony, a ponadto gatunek i liczbę

tych zwierząt.

4) sposób użycia leku,

imię i nazwisko lekarza weterynarii ,

6) numer kolejny leku recepturowego

w aptece,

7)

Poz. 52

1) posiadania dokumentacji środka lub materiału , zawierającej w szczególnośc i : pełną nazwę środka lub materiału,

określenie jego postaci, dawki lub stężenia , nazwę

wytwórcy, numer serii, nazwę kraju wytwórcy, datę

przywozu, ok reślen i e ilości sprowadzonych środków lub

materiałów ; dokumentacj ę taką stanowi dokument przywozu leku, zaw i erający wymagane informacje,

2) skierowania do badan ia jakościowego próbki pobranej

z każdej serii środka lub mater i ału albo wystąpienia

o zwolnienie z przeprowadzania badania jakościowego

w kraju w sytuacji, o której mowa w § 10 ust. 3; do

wn iosku należy dołączyć świadectwo badania jakoś­

ciowego tej serii dokonanego przez wytwórcę ,

3)

właściwego oznakowa nia opakowania środka i materiału .

§ 10. 1. Badania jakościowego ś rodka lub materiału

sprowadzonego z zagran icy dokonuje

3) skład leku lub dane wymienione w § 5 ust. 1 pkt 1,

5)

-

sporządzonego

1) Instytut Weteryna rii - w odniesieniu do surowic i antytoksyn oraz szczepionek, a także biologicznych preparatów dla diagnostyki, stosowanych w medycynie weterynaryj nej,

2) jednostka badawczo - rozwojowa Instytut Leków w Warszawie - w odnies ieniu do pozostałych środków lub

datę sporządzenia leku ,

materiałów .

8) napis "Lek przeznaczony wyłącznie dla zwierząt" ,

9) napis ostrzegawczy " Trucizna - tylko do użytku zewnętrznego " na etykietach leków przeznaczonych do

użytku zewnętrznego, w których skład wchodzą środki

bardzo silnie działając e,

10) dane o szczególnych warunkach przechowywania leku,

11) dane o sposobie stosowania, a w przypadku leków

gotowych do iniekcji - także informację o sposobie

podawania leku,

12) okresy karencji , jeżeli lek tego wymaga,

13) ostrzeżenia specjalne.

2. Opakowania własne apteki, w których wydawane są

surowce farmaceutyczne lub leki gotowe, powinny być

oznakowane danymi identyfikacyjnymi apteki oraz danymi,

o których mowa w § 5 ust. 1 pkt 1, 3 - 6, 8, 9 i 11 oraz ust. 2.

2. Do badania jakościowe g o środka lub materiału sprowadzonego z zagranicy stosuje s ię odpowiednio przepisy

§ 2 ust. 1 i § 3.

3. Jeżeli przeprowadzone uprzednio badania innych

serii tego środka lub materiału wykazały ich należytą jakość ,

Instytut Weterynarii w odniesien iu do środków lub materiałów , o których mowa w ust. 1 pkt 1, oraz Instytut Leków

w Warszawie w odn ies ieniu do pozostałych środków lub

materiałów , na wniosek importera, może zwolnić poszczególne serie środka lub materi a łu tego samego wytwórcy od

przeprowadzenia badania j akośc iowego .

4. Zwolnienie importera z obowiązku przeprowadzenia

badania jakościowego poszczególnej serii środka lub materiału obejmuje również zwolnien ie z pobrania próbki ar chiwalnej. o której mowa w § 3.

§ 11. 1. Oznakowan ie opakowań

§ 8. 1. Dokumentację wytwarzania środka lub materiału , o której mowa w § 1 ust. 1 pkt 5, należy prowadzić

oddzielnie dla każdej wyprodukowanej serii środka lub

1) środka sprowadzonego z zagran icy powinno odpowiadać wymaganiom ok re ś lon y m w § 5,

mater i ału .

2)

2. Dokumentację prowadzi się w formie księgi , kartoteki

lub przy zastosowaniu techniki komputerowej w sposób

zapewniający t rwałość, rzetelność oraz czytelność dokonanego zapisu .

3. Dokumentacja powinna zawierać następujące dane

1) nazwę produktu finalnego, jego postać, dawkę oraz

dane określające rodzaj użytych surowców farmaceutycznych lub ich mieszanin oraz zastosowanych procesów

technologicznych,

2) numer serii i term in ważności ,

3) datę wyprodukowania ,

2. Oznakowania, o których mowa w ust. 1, mogą być

dokonane w języku angielski m lub niemieckim albo francuskim, pod warunkiem dołączen i a do opakowania tłumaczenia

oznakowania w języku polsk im.

§ 12. Środek lub mater i ał w ytwarzany w kraju może być

poddany wstępnej kon trol i seryjnej przed wprowadzeniem

do obrotu lub nastę pc zej kontro li seryjnej dokonywanej

równocześnie z przekazywani em do obrotu każdej serii

środka lub mater i ału .

§ 13. 1. Obow i ąz k ow i kont rol i seryjnej. z zastrzeżeniem

informację o podmiotach, do których dana seria środka

lub materiału została dostarczona przez wytwórcę.

§ 9. Przed wprowadzeniem

3- 12 i ust. 2.

ust. 3, podlegają

4) ilość wyprodukowanego środka lub materiału ,

5)

materiału sprowadzonego z zagranicy powinno odpo wiadać wymaganiom ok r eślonym w § 5 ust. 1 pkt 1,

środka

obrotu importer jest obowiązany do

lub

materiału

do

1) surowice i antytoksyny oraz szczepionki stosowane

w medycynie wet erynaryjn ej.

·2) środki stosowane do narkozy w ziewnej.

3) preparaty krwiopochodn e.

-

2. Obowiązkowi kontroli seryjnej mogą podlegać również inne niż wymienione w ust. 1 środki farmaceutyczne lub

materiały medyczne wskazane przez Min istra Rolnictwa

2)

Poz. 52, 53 i 54

nazwę środka

stężenie,

lub materiału , jego postać , dawkę albo

i Gospodarki Żywnościowej .

3) numer serii,

3. Obowiązkowi kontroli seryjnej nie podlegają środki

lub materiały, jeżeli badanie jakośc i owe, do którego obowią­

zany jest wytwórca , wykonały w myśl § 2 Instytut Leków lub

Instytut Weterynarii.

4) datę zakończenia produkcji,

5)

6)

§ 14. Próbki środków lub materiałów pobiera się do

1) wstępnej -

w ciągu 7 dni od daty ukończenia badania

jakościowego przeprowadzonego przez wytwórcę,

następczej równocześnie z przekazywaniem każdej

serii środka lub materiału do obrotu .

8)

badań

kontroli

datę wprowadzenia środka lub materiału do obrotu,

9) uwagi i adnotacje.

§ 15. 1. Badania laboratoryjne próbek pobranych do

kontroli seryjnej przeprowadzają jednostki badawczo-rozwojowe zajmujące się kontrolą jakości leków, wyznaczone

przez Ministra Rolnictwa i Gospodarki Zywnościowej .

2. Orzeczenie o wyniku badań przesyła się wytwórcy

środka farmaceutycznego lub ma~eriału medycznego, Ministrowi Rolnictwa i Gospodarki Zywnościowej oraz wojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu .

3. Koszty przeprowadzenia kontroli seryjnej ponosi wytwórca.

2. Książka kontroli seryjnej powinna być podpisana

przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego właś­

ciwego miejscowo ze względu na siedzibę wytwórni środka

lub materiału .

§ 17. W zakresie nie uregulowanym w przedmiocie

trybu pobierania próbek do kontroli seryjnej oraz przeprowadzania badań i odpłatności stosuje się odpowiednio

przepisy rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecz­

nej w sprawie trybu przeprowadzania kontroli, zasad i trybu

pobierania próbek do badań , przeprowadzania badań oraz

zasad odpłatności.

§ 18. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 30

dni od dnia ogłoszenia .

§ 16. Wytwórca środków lub materiałów podlegających

kontroli seryjnej jest obowiązany prowadzić książkę kontroli

seryjnej, zawierającą na kolejno ponumerowanych i przesznurowanych kartkach następujące rubryki

1)

datę przesłania próbki do kontroli seryjnej ,

7) datę otrzymania orzeczen ia o wyniku

seryjnej.

kontroli

2)

ilość środka lub materiału pobranego do kontrol i seryj-

nej.

Minister Rolnictwa i Gospodarki Żywnościowej

A. Śmietanko

liczbę porządkową ,

53

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA-SZEFA URZĘDU RADY MINISTRÓW

z dnia 7 lutego 1995 r.

w sprawie nadania osobowości prawnej Katolickiemu Hospicjum Świętego Jerzego im. dr Aleksandry

Gabrysiak w Elblągu.

Na podstawie art. 10 w związku z art. 34 ust. 3 ustawy

z dnia 17 maja 1989 r. o stosunku Państwa do Kościoła

Katolickiego w Rzeczypospolitej Polskiej (Dz. U. Nr 29, poz.

154, z 1990 r. Nr 51, poz. 297, Nr 55, poz. 321 i Nr 86, poz.

504, z 1991 r. Nr 95, poz. 425 i Nr 107, poz. 459, z 1993 r. Nr

7, poz. 34 oraz z 1994 r. Nr 1, poz. 3) i w związku z art. 7

ust. 4a ustawy z dnia 12 listopada 1985 r. o zmianach

w organizacji oraz zakresie działania niektórych naczelnych

i centralnych organów administracji państwowej (Dz. U.

Nr 50, poz. 262, z 1987 r. Nr 33, poz. 180, z 1989 r. Nr 30,

poz. 163, Nr 64, poz. 387, Nr 73, poz. 433 i 434 oraz z 1990 r.

Nr 34, poz. 198) zarządza się , co następuje

§ 1. Nadaje się osobowość prawną organizacji kościel­

nej Kościoła Katolickiego w Rzeczypospolitej Polskiej pod

nazwą " Katolickie Hospicjum Świętego Jerzego im.

dr Aleksandry Gabrysiak w Elblągu ", erygowanej przez

Biskupa Elbląskiego.

§ 2. Rozporządzenie wchodzi w życ ie z dniem ogłoszenia.

Minister- Szef Urzędu Rady Ministrów: M. Strąk

54

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA TRANSPORTU I GOSPODARKI MORSKIEJ

z dnia 2 lutego 1995 r.

w sprawie

określenia wysokości opłat

za uprawnienia przewozowe w

drogowym oraz trybu ich wnoszenia.

Na podstawie art. 15 ust. 2 ustawy z dnia 26 lipca 1991 r.

o warunkach wykonywania międzynarodowego transportu

drogowego (Dz. U. Nr 75, poz. 332 i z 1992 r. Nr 75, poz.

369) zarządza się, co następuje

międzynarodowym

transporcie

Rozdział 1

Opłaty za koncesje

§ 1. 1. Za udzielenie koncesji na wykonywanie między -

52

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ROLNICTWA I GOSPODARKI ŻYWNOŚCIOWEJ

z dnia 31 stycznia 1995 r.

w sprawie obowiązków wytwórcy i importera leków w .zakresie wprowadzania do obrotu środków

farmaceutycznych i materiałów medycznych stosowanych wyłącznie u zwierząt oraz ich kontroli seryjnej.

Na podstawie art. 27 ust. 2 oraz w związku z art. 49

ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i nadzorze farmaceutycznym (Dz. U. Nr 105, poz.

452, z 1993 r. Nr 16, poz. 68 i Nr 47, poz. 211) zarządza się,

co następuje