Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Gospodarki Żywnościowej z dnia 30 grudnia 1994 r. w sprawie rejestru środków farmaceutycznych i materiałów medycznych stosowanych wyłącznie u zwierząt.

Załącznik nr 1

WYKAZ DANYCH I DOKUMENTÓW, JAKIE NALEŻY PRZEDŁOŻYC PRZY UBIEGANIU SIĘ O WPIS DO REJESTRU

ŚRODKÓW FARMACEUTYCZNYCH STOSOWANYCH WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT

Część I.

b) wnioskodawcy (jeżeli nie jest wytwórcą wymienionym w lit. a) upoważnionego przez wytwórcę do

rejestracji leku w Polsce,

Streszczenie dokumentacji

A . D a n e o g ó I n e

1) nazwę handlową środka farmaceutycznego, łącznie

z nazwą międzynarodową (jeżeli występuje) lub inne

nazwy,

2) postać środka farmaceutycznego, łącznie z drogą podawania i dawką ,

3) nazwę (nazwisko) adres/y (kod, nr telefonu)

a) wytwórcy występującego z wnioskiem o wpis środka

farmaceutycznego do rejestru ,

c) wytwórcy substancji czynnej/ych, łącznie z okreś­

leniem etapów syntezy, które przeprowadza,

d) importera (jeżeli dotyczy).

4) spis dokumentów, w tym świadectwa rejestracji, rodzaj

dokumentu , kraj i rok uzyskan ia, okres ważności ,

5)

datę i podpis wnioskującego ,

§ 2. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.

Minister Finansów: wz. K. Kalicki

45

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ROLNICTWA I GOSPODARKI ŻYWNOŚCIOWEJ

z dnia 30 grudnia 1994 r.

W ..,rawie rejestru środków farmaceutycznych i materiałów medycznych stosowanych wyłącznie u zwierząt.

Na podstawie art. 13 ust. 4 oraz w związku z art. 49

ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i nadzo~efarmaceutycznym (Dz. U. Nr 105, poz. 452

oraz z 1993 r. Nr 16, poz. 68 i Nr 47, poz. 211) zarządza się, co

następuje

§ 1. Rejestr Środków Farmaceutycznych i Materiałów

Medycznych stosowanych wyłącznie u zwierząt. zwany dalej

"rejestrem", prowadzony jest w formie ksiąg rejestrowych

OIObno dla środków farmaceutycznych i osobno dla materiałów medycznych stosowanych wyłącznie u zwierząt. zwanych dalej "środkami" i "materiałami".

§ 2. 1. Wpisu środka lub materiału do księgi rejestrowej

dokonuje się pod kolejnym numerem.

:.

2. Do księgi rejestrowej wpisuje się dane wymienionewart. 6 ust. 2 ustawy z dnia 10 października 1991 1'.

o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i nadzorze farmaceutycznym (Dz. U. Nr

105, poz. 452 oraz z 1993 r. Nr 16, poz. 68 i Nr 47, poz. 211 )

oraz adnotacje odnoszące się do zmian lub skreśleń w księdze

rejestrowej.

3. Jeżeli dane wymienione w ust. 2 wymagają ze

względu na ich zakres ujęcia w odrębnym dokumencie,

dokument ten stanowi załącznik do księgi rejestrowej; o załą­

czniku czyni się wzmiankę w księdze rejestrowej .

-

140 -

§ 3. Wpis w księdze rejestrowej nie może być wymazywany ani w inny sposób usuwany, a dokonywane poprawki

powinny być czytelne i sygnowane podpisem pracownika

upoważnionego do prowadzenia księgi .

§ 4. 1. Jeżeli środek lub materiał występuje w wielu

postaciach albo różnych dawkach, każda dawka określonej

postaci środka lub, z zastrzeżeniem ust. 2, postać mater i ału

stanowi odrębny wpis do księgi rejestrowej .

2. Komisja Rejestracji Środków Farmaceutycznych

i Materiałów Medycznych, zwana dalej " Komisją " , może

uznać, że przedmiotem od rębnego wpisu do księgi rejest rowej jest zestaw różnych postaci materiałów przeznaczonych do określonego celu diagnostycznego, leczniczego lub

zapobiegawczego w dziedzinie weterynarii .

§ 5. 1. Niezależnie od ksiąg rejestrowych prowadzi się

akta rejestracyjne, obejmujące dokumenty dotyczące po stępowania rejestracyjnego .

2. Jeżeli środek lub materiał został wpisany do księgi

rejestrowej, akta rejestracyjne opatruje się numerem lub

numerami wpisu do rejestru .

§ 6. Księgi rejestrowe i akta rejestracyjne przechowuje

się zgodnie z przepisami dotyczącymi klasyfikowania i kwali -

fikowania dokumentacji dla celów archiwalnych .

podania środka zarejestrowanego w Polsce i stosowanego

. w lecznictwie weterynaryjnym dłużej niż trzy lata, wniosek

powin ien zawierać dokumentację (dane i dokumenty) wska zaną w częściach I, JIII, IVB, IVC i V załącznika nr 1 do

rozporządzenia w zakresie wskazującym na skuteczność

i bezpieczeństwo stosowania.

8. Jeżeli przedmiotem wniosku jest zmiana postaci

i dawk i bez zmiany drog i podania środka zarejestrowanego

w Polsce i stosowanego w Polsce dłużej n i ż trzy lata, wniosek

powinien zawierać dokumentację (dane i dokumenty) wskazaną w częściach I, IIA. ilE, 1111 , IVA pkt 2, IVB i IVC

w zakresie uzasadniającym wniosek oraz VA i VB załącznika

nr 1 do rozporządzenia.

9. Jeżel i przedmiotem wniosku jest środek wydawany

bez recepty lekarza weterynarii, wniosek powinien zawierać

dokumentację (dane i dokumenty) wskazaną w częściach I,

II oraz III - V załącz n ika nr 1 do rozporządzen ia w zakresie

wskazującym na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania .

10. Jeżeli we wniosku o wpis do rejestru środka doku. mentacja (dane i dokumenty) określona w załączniku nr 1 do

rozporządzenia nie może być przedstawiona lub nie może być

zastosowana do danego środka , to we właśc i wych częściach

wniosku należy przedłożyć odpowiednie wyjaśnienie lub

podać inn e dane mogące uzasadniać wniosek o wpis do

rejestru .

§ 7. 1. Wniosek o wpis środka do rejestru pOWinIen

zawierać dokumentację (dane i dokumenty) wskazaną w załączniku

nr 1 do rozporządzenia , w zakresie określonym

w ust. 2- 10, w zależności od przedmiotu wniosku .

2. Jeżeli przedmiotem wniosku jest środek nie stosowa ny dotychczas w lecznictwie weterynaryjnym, wniosek po winien zawierać dane zawarte w częściach : lA pkt 1, 2 i 3

lit. a), IB pkt 1- 4 i 6, a także w częściach II i III załącznika nr

1 do rozporządzenia .

3. Jeżeli przedmiotem wniosku jest środek stosowany

w lecznictwie weterynaryjnym przez okres krótszy niż trzy lata

bądź środek stanowiący lek złożony o składzie nie stosowa nym dotychczas w lecznictwie weterynaryjnym bądź nowa

postać znanego środka wraz ze zmianą dawkowania i wska zań, wniosek powinien zawierać pełny zakres danych i dokumentów wskazanych w załączniku nr 1 do rozporządzenia .

4. Jeżeli przedmiotem wniosku jest środek stosowany

lecznictwie weterynaryjnym dłużej niż trzy lata, a nie

zarejestrowany w Polsce, wniosek powinien zawierać dane

i dokumenty wskazane w częściach I, II , IIIF i I w zakresie

wskazującym na bezpieczeństwo stosowania, IVA pkt 2, IV B,

IVC i V załącznika nr 1 do rozporządzenia .

W

5. Jeżeli przedmiotem wniosku jest środek o takim

samym składzie jak środek zarejestrowany w Polsce i stosowany w lecznictwie weterynaryjnym dłużej niż trzy lata,

wniosek powinien zawierać dokumentację (dane i dokumenty) wskazaną w częściach I i II , IVA pkt 2, IVC i V załącznika

nr 1 do rozporządzenia .

6. Jeżeli przedmiotem wniosku jest środek zarejestrowany w Polsce, a producent tego środka udziel i ł licencji

wnioskodawcy, wniosek powinien zawierać dokumentację

(dane i dokumenty) wskazaną w częściach I, II i V załącznika

nr 1 do rozporządzenia, a ponadto dokumenty potwierdzające uzyskanie licencj i.

zań

7. Jeżel i przedmiotem wniosku jest rozszerzenie wskalub zmiana dawkowania bez zmiany postaci i drogi

§ 8. 1. Wniosek o wpis mate r iału do rejestru powinien

zawierać dokumentację (dane i dokumenty) wskazaną w załączniku nr 2 do rozporządzenia w zakresie określonym w ust.

2- 7, w zależności od przedmiotu wniosku.

2. Jeżeli przedmiotem wniosku jest materiał nie stosowany dotychczas w lecznictwie weterynaryjnym lub stoso wany przez okres krótszy niż trzy lata, a w odn iesieniu do

implantatu przez okres krótszy niż 6 lat, wniosek powinien

obejmować pełną dokumentację wskazaną w załączniku

nr 2 do rozporządzenia .

3. Jeżeli przedmiotem wniosku jest materiał stosowany

w lecznictwie weterynaryjnym dłużej niż trzy lata, a w od niesieniu do implantatu dłużej niż 6 lat, wniosek powinien

zawierać dokumentację (dane i dokumenty) wskazaną

w częściach I, II , lilA. IV i V załącznika nr 2 do rozporządzenia.

4. Jeżeli przedmiotem wniosku jest materiał dopusz czony do obrotu w kraju i będący w obrocie w okresie nie

krótszym niż trzy lata, a w odniesieniu do implantatów

w okresie nie krótszym niż 6 lat, wniosek powinien zawierać

dokumentację (dane i dokumenty) wskazaną w częściach I,

II , lilA. IV pkt 3 i V załącznika nr 2 do rozporządzenia .

5. Jeżeli przedmiotem wniosku jest zmiana składników

dopuszczonego do obrotu w kraju i będącego

w obrocie w okresie nie krótszym niż trzy lata, a wodniesieniu

do implantatów w okresie nie krótszym niż 6 lat, wniosek

powinien zawierać dokumentację (dane i dokumenty) wska zaną w częściach I, II , lilA. IV pkt 3 i V załącznika nr 2 do

materiału

r ozpo rządzenia .

6. Jeżeli przedmiotem wniosku jest materiał zarejestrowany w Polsce, a producent udzielił licencji wnioskodawcy na wytwarzanie, wniosek powinien zawierać dane i doku menty wskazane w częściach I, II i V załącznika nr 2 do

rozporządzenia , a ponadto dokumenty potwierdzające uzyskanie licencj i.

-

7. Jeżeli we wniosku o wpis do rejestru materiału

poszczególne dane i dokumenty określone w załączniku

nr 2 do rozporządzenia nie mogą być przedstawione lub nie

mają zastosowania do danego materiału, to we właściwych

częściach wniosku należy przedłożyć odpowiednie wyjaś ­

nienie lub podać inne dane mogące uzasadniać wniosek

o wpis do rejestru .

§ 9. 1. Komisja może w uzasadnionych wypadkach , na

wniosek ubiegającego się o wpis środka lub materiału do

rejestru, odstąpić od przedstawienia niektórych dokumentów

określonych w załączniku nr 1 lub 2 do rozporządzenia .

Poz. 45

1) wyniki badań laboratoryjnych są pozytywne i nie zachodzi potrzeba przeprowadzenia badań klinicznych,

2) wyniki przeprowadzonych badań laboratoryjnych i badań klinicznych są pozytywne.

§ 14. Jeżeli wyniki badań laboratoryjnych lub badań

klinicznych są negatywne, Komisja podejmuje uchwałę o odmowie wpisu.

§ 15. Przy dokonywaniu zmian w rejestrze stosuje się

odpowiednio przepisy o postępowaniu rejestracyjnym.

2. Komisja może w uzasadnionych wypadkach zażądać

przedstawienia innych dokumentów niż określone w załącz­

niku nr 1 lub 2 do rozporządzenia , jeżeli dokonanie oceny

środka lub materiału, o której mowa w szczególności w § 11 ,

na podstawie przedłożonych dokumentów jest niemożliwe .

§ 16. 1. Komisja podejmuje uchwałę o skreśleniu środ­

ka lub materiału z rejestru

§ 10. Dokumentację, o której mowa w § 7 i § 8, przed-

2) z urzędu albo na wniosek Ministra Rolnictwa i Gospodark i Żywnościowej, w razie braku skuteczności terapeutycznej środka lub materiału albo występowania działań

ubocznych i niepożądanych , stanowiących zagrożenie

zdrowia , życia zwierząt albo ich przydatności produkcyjnej .

stawia się w języku polskim lub angielskim.

§ 11 . 1. Komisja dokonuje oceny skuteczności terapeutycznej. bezpieczeństwa stosowania i przydatności dla lecz nictwa weterynaryjnego środka lub materiału i celowości

poddania badaniom laboratoryjnym .

1) na wniosek wytwórcy lub importera, który otrzymał

świadectwo rejestracji,

2. O wszczęciu postępowania w przedmiocie skreślenia

2. Jeżeli ocena, o której mowa w ust. 1, jest pozytywna,

Komisja może zobow i ązać wn i oskodawcę do zlecenia przeprowadzenia badań laboratoryjnych jednostce upoważnionej

na mocy odrębnych przepisów do przeprowadzenia takich

środka lub materiału z rejestru w okolicznościach , o których

badań .

3. O skreśleniu środka lub materiału z rejestru zawiadamia się Krajowego Inspektora Farmaceutycznego, wojewódzkich lekarzy weterynarii, jednostki prowadzące hurtowy

obrót środkami lub materiałami oraz Krajową Radę Lekarsko- Weterynaryjną i Naczelną Radę Aptekarską .

3. Jeżeli ocena, o której mowa w ust. 1, jest negatywna

lub jeżeli wnioskodawca nie przedstawił niezbędnych da nych albo dokumentów, o których mowa w § 7 lub § 8,

Komisja odmawia wpisu do rejestru .

§ 12. W razie potrzeby przeprowadzenia badań klinicznych w zakresie niezbędnym do wszechstronnego ustalenia

właściwości środka lub materiału, Komisja po uzyskaniu

pozytywnych wyników badań laboratoryjnych, o których

mowa w § 11 ust. 2, zobowiązuje wnioskodawcę do zlecenia

przeprowadzenia badań klinicznych we wskazanej jednostce

upoważnionej na mocy odrębnych przepisów do przeprowadzenia takich badań .

§ 13. Komisja podejmuje uchwałę o wpisie środka lub

mowa w ust. 1 pkt 2, zawiadamia się wytwórcę lub importera,

który otrzymał świadectwo rejestracji.

§ 17. Rejestr dostępny jest w miejscu jego prowadzenia

w obecności pracownika jednostki prowadzącej rejestr w godzinach pracy tej jednostki, z zachowaniem wymagań przewidzianych wart. 6 ust. 4 ustawy, o której mowa w § 2 ust. 2.

§ 18. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14

dni od dnia ogłoszenia .

Minister Rolnictwa i Gospodarki Żywnościowej

A. Smietanko

materiału do rejestru , jeżeli

-

1) na dzień zrzeczenia zaprowadzić księgę,

a w razie obowiązku prowadzenia ewidencji sprzedaży, o której mowa w § 7 ust.

1 pkt 2 - również tę ewidencję , sporzą­

dzić spis z natury towarów handlowych,

materiałów i surowców, półwyrobów,

wyrobów gotowych, produkcji w toku

i wycenić poszczególne składniki według

cen zakupu lub nabycia,

2) za okres do dnia zaprowadzenia księgi

wykazać odrębnie przychody i odrębnie

wydatki (koszty) w poszczególnych kolumnach księgi w łącznych kwotach

a) za okres od dnia 1 stycznia 1995 r. do

dnia zaprowadzenia księgi, jeżeli zrzeczenie nastąpiło w styczniu 1995 r.,

b) odrębnie za styczeń 1995 r. i odrębnie

za okres od dnia 1 lutego 1995 r. do

dnia zaprowadzenia księgi, jeżeli zrzeczenie nastąpiło w lutym 1995 r.,

c) przy dokonywaniu wpisów w księdze

za okresy, o których mowa pod lit. a)

i b), w kolumnie 10 księgi wykazać

- wartość zakupów towarów handlowych, materiałów i surowców,

dokonanych od dnia 1 stycznia

1995 r. do dnia zaprowadzenia

które zostały wykazane w spisie

z natury, o którym mowa w pkt 1,

3) przychody ze sprzedaży nie udokumen towanej fakturami, rachunkami (rachun kami uproszczonymi) sprzed zaprowa dzenia ewidencji sprzedaży powinny być

wykazane w tej ewidencji w łącznej kwocie

a) odrębnie za okres od dnia 1 stycznia

1995 r. do dnia zaprowadzenia ewidencji, jeżeli została ona zaprowadzona w styczniu 1995 r.,

b) odrębnie za styczeń 1995 r. i odrębnie

za okres od dnia 1 lutego 1995 r. do

dnia zaprowadzenia ewidencji, jeżeli

zaprowadzenie jej nastąpiło w lutym

1995 r.

2. Przepisy ust. 1 nie mają zastosowania do

podatników, którzy przed dniem ogłoszenia

zrzekli się opodatkowania

w formie ryczałtu, dokonali spisu z natury na

dzień 1 stycznia 1995 r. lub na dzień zrzeczenia

oraz zaprowadzili księgę, w której zaewidencjonowali przychody i wydatki (koszty) na

podstawie dowodów księgowych . ";

rozporządzenia

3) w objaśnieniach do podatkowej

i rozchodów

księgi,

-

Poz. 44 i 45

-

przychodów

a) w ust. 1 kropkę zastępuje się przecinkiem i dodaje się

wyrazy "w dniu poniesienia wydatków (kosztów) ;

w wypadku zakupu towarów - niezwłocznie po

otrzymaniu towarów, najpóźniej przed przekazaniem

do magazynu, przerobu lub sprzedaży .";

powiększyć kwotę zakupów o wartość towarów handlowych, materiałów i surowców pochodzących

z zapasów sprzed dnia 1 stycznia

1995 r. wycenionych według cen

zakupu lub nabycia, zużytych

w tych okresach do sprzedanej

produkcji, usług lub sprzedanych

towarów handlowych,

pomniejszyć o wartość zakupionych w tych okresach, a nie sprzedanych towarów handlowych,

materiałów i surowców zużytych

do produkcji lub usług w toku,

księgi

b) w ust. 13 w drugim zdaniu kropkę zastępuje się

przecinkiem i dodaje się wyrazy "w dniu uzyskania

przychodów."

Załączniki

do rozporządzenia Minist ~a

Rolnictwa i Gospodarki Żywnościowaj

z dnia 30 grudnia 1994 r. (poz. 45)