Rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 27 marca 1995 r. w sprawie zasad i warunków sprowadzania z zagranicy środków farmaceutycznych i materiałów medycznych dla użytkowników indywidualnych.

§ 1. 1. Osoby, o których mowa wart. 53 ust. 1 pkt

3 ustawy z dnia 14 grudnia 1994 r. o zatrudnieniu i przeciwdziałaniu bezrobociu (Dz. U. z 1995 r. Nr 1, poz. 1), opłacają

składki na Fundusz Pracy za siebie i osoby współpracujące ,

w trybie i na zasadach przewidzianych dla składek na

ubezpieczenie społeczne lub zaopatrzenie emerytalne.

2. Składkę na Fundusz Pracy wpłaca się do oddziału

Zakładu Ubezpieczeń Społecznych łącznie ze składką na

ubezpieczenie społeczne lub zaopatrzenie emerytalne.

3. Wysokość deklarowanej podstawy wymiaru składki

na ubezpieczenie społeczne lub zaopatrzenie emerytalne,

kwotę tej składki oraz kwotę składki na Fundusz Pracy należy

podać na odwrocie blankietu książeczki wpłat składek na

ubezpieczenie społeczne lub zaopatrzenie emerytalne.

§ 2. Osoby, o których mowa w § 1 ust. 1, dokonują wpłat

składek na Fundusz Pracy bez uprzedniego wezwania, w ter minach określonych dla składek na ubezpieczenie społeczne

lub zaopatrzenie emerytalne.

załącznik nr 2 do rozporządzenia -

w odniesieniu do

importu docelowego indywidualnego.

§ 4. 1. Wniosek, o którym mowa w § 3 pkt 1, wystawia

w jednym egzemplarzu ordynator oddziału szpitalnego albo

kierownik kliniki .

2. Wniosek, o którym mowa w § 3 pkt 2, wystawia

w 2 egzemplarzach lekarz leczący pacjenta ambulatoryjnie.

3. Kopia wniosku, o którym mowa w ust. 2, dołączona

jest do dokumentacji medycznej pacjenta .

§ 5. 1. Potwierdzenia słuszności wniosków, o których

mowa w § 4, z zastrzeżeniem ust. 2, dokonuje

1) w odniesieniu do importu docelowego zakładowego

- specjalista wyznaczony przez dyrektora (kierownika) ,

o którym mowa w § 6,

2) w odniesieniu do importu docelowego indywidualnego

- specjalista właściwy ze względu na miejsce zamiesz kania pacjenta, wyznaczony przez wojewodę.

2. Potwierdzenia słuszności wniosku na rzecz pacjenta

poddanego leczeniu w zakładach wojskowej służby zdrowia,

resortu spraw wewnętrznych, więziennej służby zdrowia lub

kolejowej służby zdrowia, zwanych dalej "resortową służbą

zdrowia " , dokonuje

1) w odniesieniu do importu docelowego zakładowego

- specjalista wyznaczony przez komendanta wojsko wego zakładu opieki zdrowotnej, Szefa Służby Zdrowia

Ministerstwa Spraw Wewnętrznych , Naczelnego Lekarza Więziennictwa lub dyrektora szpitala kolejowej służ­

by zdrowia,

-

2) w odniesieniu do importu docelowego indywidualnego

- specjalista wyznaczony odpowiednio przez Szefa

Służby Zdrowia Ministerstwa Obrony Narodowej, Mini sterstwa Spraw Wewnętrznych, Naczelnego Lekarza

Więziennictwa lub Naczelnego Dyrektora Kolejowej

Służby Zdrowia.

§ 3. Do rozliczenia i opłacania składek na Fundusz Pracy

w zakresie nie unormowanym w rozporządzeniu stosuje się

odpowiednio przepisy dotyczące składek na ubezpieczenie

społeczne lub zaopatrzenie emerytalne.

§ 4. Traci moc rozporządzenie Ministra Pracy i Polityki

Socjalnej z dnia 27 maja 1992 r. w sprawie trybu pobierania

składek na Fundusz Pracy od osób podlegających ubezpieczeniu społecznemu z tytułu innej pozarolniczej działalno ­

ści (Dz. U. Nr 50, poz. 230) .

§ 5. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni

od dnia ogłoszenia .

Minister Pracy i Polityki Socjalnej: L. Mil/er

220

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA I OPIEKI SPOŁECZNEJ

z dnia 27 marca 1995 r.

w sprawie zasad i warunków sprowadzania z zagranicy środków farmaceutycznych i materiałów medycznych

dla użytkowników indywidualnych.

Na podstawie art. 28 ust. 1 ustawy z dnia 10 października

1991 r. o środkach farmaceutycznych , materiałach medycz nych, aptekach, hurtowniach i nadzorze farmaceutycznym

(Dz. U . Nr 105, poz. 452, z 1993 r. Nr 16, poz. 68 i Nr 47, poz.

211) zarządza się, co następuje

§ 1. Sprowadzanie z zagranicy środków farmaceutycznych lub materiałów medycznych, zwanych dalej " środkami"

lub "materiałami", na rzecz użytkownika indywidualnego,

zwanego dalej "pacjentem", objętego ubezpieczeniem społecznym lub uprawnionego na podstawie odrębnych przepi sów do bezpłatnej pomocy leczniczej, możliwe jest, z zastrzeżeniem § 18, wyłącznie dla ratowania życia lub zdrowia ,

jeżeli zastosowanie środków lub materiałów dopuszczonych

do obrotu w Polsce nie powoduje uzyskania zamierzonych

efektów terapeutycznych , a właściwości proponowanego

środka lub materiału wskazują na celowość jego zastosowania .

§ 2. Sprowadzanie z zagranicy środków lub materiałów,

o których mowa w § 1, może być dokonywane w ramach

1) importu docelowego zakładowego poddanego leczeniu szpitalnemu,

na rzecz pacjenta

2) importu docelowego indywidualnego - na rzecz pacjenta objętego opieką innych zakładów opieki zdrowotnej, jak również objętego opieką prywatnie praktykują­

cego lekarza, pod warunkiem prowadzenia przez niego

dokumentacji medycznej pacjenta.

§ 3. Import docelowy zakładowy lub indywidualny dokonywany jest na podstawie wniosku, którego wzór stanowi

1) załącznik nr 1 do rozporządzenia importu docelowego zakładowego,

w odniesieniu do

2)

§ 6. 1. Wniosek o sprowadzenie z zagranicy środka lub

materiału w ramach importu docelowego zakładowego ,

spełniający wymagania, o których mowa w § 3 pkt 1, § 4 ust. 1

i § 5 ust. 1 pkt 1, kierowany jest, z zastrzeżeniem ust. 2, celem

zatwierdzenia i wystawien ia zamówienia stanowiącego

część B załącznika nr 1 do rozporządzenia, odpowiednio do

dyrektora (kierownika)

1) zakładu opieki zdrowotnej będącego szpitalem lub

w skład którego wchodzi szpital lub oddział szpitalny,

2) szpitala klinicznego,

3) szpitala klinicznego jednostki badawczo-rozwojowej,

4) przedsiębiorstwa , w skład którego wchodzi szpital

uzdrowiskowy.

2. W odniesieniu do pacjentów poddanych leczeniu

w szpitalach resortowej służby zdrowia wniosek, spełniający

wymagania, o których mowa w § 3 pkt 1, § 4 ust. 1 i § 5 ust. 2

pkt 1, kierowany jest celem zatwierdzenia i wystawienia

zamówienia, stanowiącego część B załącznika nr 1 do

rozporządzenia , odpowiednio do komendanta wojskowego

szpitala, dyrektora szpitala kolejowej służby zdrowia, Szefa

Służby Zdrowia Ministerstwa Spraw Wewnętrznych lub

Naczelnego Lekarza Więziennictwa .

3. Zamówienie na sprowadzenie z zagranicy środków

lub materiałów w ramach importu docelowego zakładowego

kierowane jest za pośrednictwem apteki, o której mowa

w § 15 ust. 1, do hurtowni farmaceutycznej uprawnionej

zgodnie z § 9 do sprowadzania z zagranicy środków i materiałów .

Poz. 220

-

nie z § 5 oraz zatwierdzenia i wystawienia zamówienia

zgodnie z § 6 i 7 dokonuje się bez zbędnej zwłoki w później­

szym terminie.

§ 9. Sprowadzania z zagranicy środków . i. mate~iałów

w ramach importu docelowego zakładowego I IndywIdualnego oraz importu, o którym mowa w § 18, mogą dokonywać

hurtownie farmaceutyczne, które uzyskały zezwolenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej .

§ 10. 1. Wniosek o wydanie zezwolenia na prowadzenie importu, o którym mowa w § 9, powinien zawierać

1) określenie podmiotu ubiegającego się o zezwolenie

(adres, telefon, faks),

2) oznaczenie siedziby hurtowni farmaceutycznej,

3) szczegółowe informacje dotyczące rodzaju środków

i materiałów, które są przedmiotem obrotu hurtowni,

w tym procentowe określenie wartości leków lub materiałów ze stawką podatku od towarów i usług "O" oraz

udział środków i materiałów importowanych w całości

obrotu rocznego hurtowni .

4) informacje o ewentualnym posiadaniu składu celnego.

2. Do wniosku należy dołączyć

1) kserokopię koncesji na obrót hurtowy środkami i materiałami,

2) kserokopię koncesji na prowadzenie składu celnego

(jeżeli jest prowadzony),

3) opinię wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego

o dotychczasowej działalności hurtowni farmaceutycznej,

4) opinię Naczelnej Rady Aptekarskiej o braku zastrzeżeń

do dotychczasowej działalności hurtowni farmaceutycznej .

§ 11. H urtownia farmaceutyczna ubiegająca się o uzyskanie zezwolenia powinna gwarantować

§ 7. 1. Wniosek o sprowadzenie z zagranicy środków lub

materiałów w ramach importu docelowego indywidualnego,

spełniający wymagania, o których mowa w § 3 pkt 2, § 4 ust. 2

i § 5 ust. 1 pkt 2, kierowany jest z zastrzeżeniem ust. 2, celem

zatwierdzenia i wystawienia zamówienia, stanowiącego

część B załącznika nr 2 do rozporządzenia, do wojewody

właściwego ze względu na miejsce zamieszkania pacjenta.

1)

prawidłowe prowadzenie ścisłej komputerowej ewidencji sprowadzanych środków i materiałów, z wyszczególnieniem nazwy, dawki, postaci, nazwy wytwórcy, ilości

sprowadzonego środka lub materiału, jego ceny, nazwy

apteki zamawiającej środek lub materiał, a w odniesieniu

do importu docelowego indywidualnego również nazwiska lekarza wystawiającego wniosek,

2. Wniosek o sprowadzenie z zagranicy środków lub

materiałów w ramach importu docelowego indywidualnego

2)

prawidłowe prowadzenie importu, w tym również odpowiednią łączność i szybkie sprowadzanie środka lub

na rzecz pacjentów poddanych leczeniu ambulatoryjnemu

w zakładach resortowej służby zdrowia, spełniający wyma gania, o których mowa w § 3 pkt 2, § 4 ust. 2 i § 5 ust. 2 pkt 2,

zatwierdza i wystawia zamówienie, stanowiące część B załą­

cznika nr 2 do rozporządzenia

1) komendant wojskowego szpitala, Szef Służby Zdrowia

Ministerstwa Spraw Wewnętrznych, Naczelny Lekarz

Więziennictwa lub dyrektor szpitala kolejowej służby

zdrowia - w odniesieniu do pacjentów uprawnionych

na podstawie odrębnych przepisów do korzystania ze

świadczeń resortowej służby zdrowia,

2) wojewoda -

w odniesieniu do pozostałych pacjentów.

3. Zamówienie na sprowadzenie z zagranicy środków

i materiałów w ramach importu docelowego indywidualnego

kierowane jest za pośrednictwem apteki, o której mowa

w § 15 ust. 2, do hurtowni farmaceutycznej uprawnionej

zgodnie z § 9 do sprowadzania z zagranicy środków i materiałów.

§ 8. Dopuszcza się w sytuacjach nie cierpiących zwłoki,

zamawianie środków lub materiałów w ramach importu

docelowego zakładowego lub indywidualnego drogą telefoniczną, faksem itp. Potwierdzenia słuszności wniosku, zgod-

materiału oraz możliwie naj niższe koszty sprowadzania

z zagranicy środków i materiałów .

§ 12. Udzielenie, odmowa lub cofnięcie zezwolenia,

o którym mowa w § 9, następuje w drodze decyzji administracyjnej .

§ 13. Hurtownia farmaceutyczna dokonuje importu

i wydaje środek lub materiał na podstawie przesłanej przez

aptekę kopii zamówienia, o którym mowa w § 6 i 7 i § 18 ust. 6.

Kopię zamówienia przechowuje się przez 3 lata.

§ 14. 1. Hurtownia farmaceutyczna dokonująca importu przy dokonywaniu odprawy celnej dołącza do wniosku

o wszczęcie postępowania celnego kopię zezwolenia, o którym mowa w § 9, oraz kopię zamówienia, o którym mowa

w § 6 i 7 i § 18 ust. 6.

2. W przypadku środka lub materiału zamawianego w sposób określony w § 8, wszczęcie pOStępowania celnego dokonywane jest po przedłożeniu przez hurtownię farmaceutyczną kopii

zezwolenia, o którym mowa w § 9, oraz złożeniu oświadczenia

o przedstawieniu w terminie późniejszym kopii zamówienia.

3. Hurtownia farmaceutyczna wydaje środki lub mateaptece zakładowej, o której mowa w § 15 ust. 1 w przypadku importu docelowego zakładowego albo aptece

riały

-

zakładowej lub ogólnodo>nej, o któryc~ m0Vl:'a w

§ 15

ust. 2 - w przypadku imj:'J. do.celowego mdywld.ualnego

lub aptece realizującej zarV,enle - w przypadku Importu,

o którym mowa w § 18.

§ 15. 1. Apteką włavą do wydania środka lub materiału sprowadzonego w mach im~ortu doc~lowego .zakładowego jest apteka za::lowa szpitala, w ktorym pacjent

przebywa.

2. Apteką właściwa' wydania środka lub materiału

sprowadzonego w ram""hlportu docelowego indywidualnego jest apteka zakłJdm wskazana przez właściwego

wojewodę, a w odnie-ieni l o pacjenta poddanego leczeniu

w szpitalach resortoNej sł lź,y zdrowia - apteka wskazana

przez komendanta ,zpitaI8lMjskowego, Szefa Służby Zdrowia Ministerstwa Spraw Vetnętrznych , Naczelnego Lekarza Więziennictwa lub dyek)ra kolejowej służby zdrowia,

położona najbliżej miejscczcnieszkania pacjenta. Dopuszcza się również wydanie fOków lub materiałów sprowadzanych w ramach importl dcelowego przez aptekę ogól nodostępną wskazaną przez Yłaściwego wojewodę.

3. Zamówienie na spl1wdzenie z zagranicy środka lub

materiału w ramach impoltu ocel owego zakładowego lub

indywidualnego przechoVl.Yw<le jest przez okres 3 lat w aptece zakładowej lub ogóln()dmępnej, o których mowa w ust.

1 i 2, realizującej zamówienia .

4 . Apteki, o których mow;w ust. 1 i 2, prowadzą ścisłą

ewidencję pacjentów, zawieraj<:ą imię i nazwisko, wiek oraz

adres pacjenta, imię i nazwiw lekarza wystawiającego

wniosek, miejsce jego zatrud i enia, nazwę, ilość i cenę

sprowadzanego środka lub ma1riału.

§ 16. 1. Środki i materiał) sprowadzane z zagranicy

w ramach importu docelowegond~widualnego wydawane

są z apteki po wniesieniu opłat ryczałtowej na podstawie

recept wystawionych według w:oru Mz/Pom-32 przez lekarza wystawiającego wniosek hb innego lekarza kontynuującego leczenie pacjenta .

2. Wydawanie środków i nateriałów sprowadzanych

w ramach importu docelowego ndywidualnego oraz importu, o którym mowa w § 18, odbywa się na zasadach

określonych w zarządzeniu Minstra Zdrowia i Opieki Społe­

cznej z dnia 19 listopada 1991 r. w sprawie recept uprawniających do nabycia leku i arykułu sanitarnego za opłatą

ryczałtową, za częściową odpłctnością lub bezpłatnie (Monitor Polski Nr 40, poz. 286, z 1992 r. Nr 37, poz. 278 i z

1994 r. Nr 33, poz. 273) .

3. Koszt środków i materiaów wydawanych pacjentom

VI:' ramach i~portu docelowego ndywidualnego, z zastrzeże­

niem ust. 1 14, refunduje wojeVlOda właściwy ze względu na

miejsce zamieszkania pacjenta.

4 .. Koszt środków i materiałów sprowadzanych w rama<:h Importu docelowego indywidualnego, wydawanych

paCJentom uprawnionym na podstawie odrębnych przepisów do korzystania ze świadczeń resortowej służby zdrowia,

refundowany jest z zastrzeżeniem ust. 1, ze środków Ministra

Obrony Narodowej, Ministra Sprawiedliwości, Ministra

Spraw Wewnętrznych oraz Przedsiębiorstwa Państwowego

" Polskie Koleje Państwowe" .

. § 17. 1. W ramach importu docelowego zakładowego

moze być sprowadzony środek lub materiał na rzecz pacjenta

n~e objętego ubezpieczeniem społecznym lub nie uprawnionego na podstawie odrębnych przepisów do bezpłatnej

pomocy leczniczej .

2. Środki i materiały sprowadzane w ramach importu

docelowego zakładowego na rzecz pacjentów, o których

~owa w ust. 1, wydawane są pacjentom za pełną odpłatnoś­

Cią ·

§ 18. 1. Dopuszcza się sprowadzanie z zagranicy za

pełną odpłatnością na rzecz pacjenta środków i materiałów

-

Poz. 220

nie wpisanych do Rejestru Środków Farmaceutycznych

i Materiałów Medycznych oraz nie określonych wart. 5 ust. 2

ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, mater i ałach medycznych, aptekach, hurtowniach i nadzorze farmaceutycznym (Dz. U. Nr 1 05, poz. 452

oraz z 1993 r. Nr 16, poz. 68 i Nr 47, poz. 211).

2. Import o którym mowa w ust. 1, dokonywany jest na

podstawie wniosku, którego wzór stanowi załącznik nr 3 do

rozporządzenia, wystawianego przez lekarza leczącego pacjenta, po zatwierdzeniu wniosku przez lekarza specjalistę

z określonej dziedziny medycyny.

3. Jeżeli lekarzem leczącym pacjenta, o którym mowa

w ust. 2, jest lekarz specjalista w danej dziedzinie medycyny,

wniosek nie wymaga zatwierdzenia.

4 . Zamówienie, stanowiące część B załącznika nr 3 do

rozporządzenia , na sprowadzenie z zagranicy środków i materiałów w ramach importu, o którym mowa w ust. 1,

kierowane jest do apteki, która zgodnie z art.36 ustawy z dnia

10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i nadzorze farmaceutycznym uzyskała zgodę na prowadzenie obrotu środ­

kami i materiałami, o których mowa w ust. 1 .

5. Zamówienie, o którym mowa w ust. 4, przechowywane jest w aptece realizującej zamówienie przez okres 2 lat.

6 . Apteka, o której mowa w ust. 4, kieruje kopię zamówienia na sprowadzenie środków i materiałów do hurtowni

farmaceutycznej, uprawnionej zgodnie z § 9 do sprowadzania

z zagranicy środków i materiałów w ramach importu docelowego zakładowego i indywidualnego.

7. Wniosek stanow i ący część A załącznika nr 3 do

rozporządzenia dołączany jest do dokumentacji medycznej .

8 . Podstawą do wydania środka lub materiału z apteki

jest recepta wystawiona na druku Mz/Pom - 31 .

§ 19. 1. Apteka ubiegająca się o uzyskanie zgody na

prowadzenie obrotu środkami i materiałami, o których mowa

w § 18 ust. 1, składa wniosek, który powinien zawierać

1) określenie podmiotu

(adres, telefon faks),

ubiegającego się

o zezwolenie

2) oznaczenie siedziby apteki,

3) numer i datę koncesji .

2 Do wniosku należy dołączyć opinię okręgowej izby

aptekarskiej o braku zastrzeżeń do dotychczasowej działal­

ności prowadzonej przez aptekę.

§ 20. Apteka ubiegająca się o uzyskanie zgody na prowadzenie obrotu środkami i materiałami, o których mowa

w § 18 ust. 1, musi spełniać następujące warunki

1) zatrudniać co najmniej 3 magistrów farmacji,

2)

gwarantować prawidłowe prowadzenie ścisłej komputerowej ewidencji sprowadzanych środków i materiałów, z wyszczególnieniem nazwy, dawki, postaci, nazwy

wytwórcy, ilości sprowadzanego środka lub materiału ,

jego ceny, nazwiska pacjenta, dla którego lek został

wydany, oraz lekarza wystawiającego wniosek,

3) gwarantować na podstawi~ dotychc~asowej.~ziałaln.o­

ści prawidłowe prowadzenie obrotu srodkaml I materiałami, o których mowa w § 18 ust. 1.

§ 21. Wnioski dotycząc~ importu do<:eloweqo !ndy~i ­

dualnego i zakładowego złozone przed dniem weJścia w zy cie rozporządzenia rozpatrywane są według zasad dotych czas obowiązujących.

§ 22. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14

dni od dnia ogłoszenia .

Minister Zdrowia i Opieki Społecznej: R. J. Żochowski

219

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA PRACY I POLITYKI SOCJALNEJ

z dnia 4 kwietnia 1995 r.

w sprawie trybu opłacania składek na Fundusz Pracy przez osoby podlegające ubezpieczeniu społecznemu lub

zaopatrzeniu emerytalnemu.

Na podstawie art. 36 ust. 1 pkt 4 ustawy z dnia 14

grudnia 1994 r. o zatrudnieniu i przeciwdziałaniu bezrobociu

(Dz. U . z 1995 r. Nr 1, poz. 1) zarządza się, co następuje