Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Gospodarki Żywnościowej z dnia 4 października 1994 r. w sprawie wymagań dotyczących wytwarzania środków farmaceutycznych i materiałów medycznych stosowanych wyłącznie u zwierząt.

§ 1. Ilekroć w rozporządzeniu jest mowa o

rozumie się przez to ustawę z dnia 10

1991 r. o środkach farmaceutycznych,

materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i nadzorze farmaceutycznym (Dz. U. Nr 105, poz. 452 oraz

z 1993 r. Nr 16, poz. 68 i Nr 47, poz. 211),

1) ustawie -

października

2) środkach i materiałach - rozumie się przez to środki

farmaceutyczne i materiały medyczne stosowane wyłą­

cznie u zwierząt.

§ 2. 1. Wniosek o udzielenie koncesji na wytwarzanie

środków lub materiałów powinien zawierać

1) oznaczenie podmiotu gospodarczego ubiegającego się

o koncesję,

2) siedzibę i adres wnioskodawcy,

3) określenie zakresu wytwarzania i wyszczególnienie rodzajów i postaci środków i materiałów,

4) wskazanie miejsca wytwarzania środków i materiałów,

5) datę podjęcia zamierzonej działalności,

6) datę sporządzenia wniosku i podpis wnioskodawcy lub

jego pełnomocnika.

2. Do wniosku należy załączyć

1) plan i zwięzły opis pomieszczeń przeznaczonych do

wytwarzania środka lub materiału,

2) dane dotyczące osób, które będą odpowiadać za pra,widłowy przebieg wytwarzania środków lub materiałów

oraz za kontrolę ich jakości,

3) opinię o spełnieniu wymagań technicznych, organizacyjnych i kadrowych, wydaną przez Instytut Weterynarii

lub Instytut Leków, uwzględniającą dostosowanie tych

wymagań do zakresu wytwarzania i rodzaju ŚJodków

i materiałów,

-

Poz. 538

4) wyciąg z rejestru sądowego, jeżeli wnioskodawcą jest

osoba prawna.

§ 3. Jeżeli podmiot gospodarczy ubiega się o koncesję

na wytwarzanie środka lub materiału w dwóch lub więcej

miejscach wytwarzania, na każde miejsce wytwarzania należy złożyć odrębny wniosek.

§ 4. W przypadku gdy wytwarzanie środka lub materiału

stanowi część działalności podmiotu gospodarczego, działa­

lność ta powinna być organizacyjnie i funkcjonalnie wyodrębniona .

§ 5. Wymagania techniczne, organizacyjne i kadrowe,

jakie powinien spełniać podmiot gospodarczy ubiegający się

o wydanie koncesji, określa załącznik do rozporządzenia.

§ 6. Wytwórca powiadamia na piśmie organ koncesyjny

o zamiarze przystąpienia do wytwarzania środka lub materiału albo zaprzestania ich wytwarzania w terminie co najmniej

30 dni przed rozpoczęciem lub zakończeniem działalności.

§ 7. 1. Organ koncesyjny może wydać decyzję o cofnięciu koncesji w przypadkach określonych w ustawie, jeżeli

wytwórca

1) nie zastosował się do nakazu usunięcia w ustalonym

terminie uchybień stwierdzonych podczas kontroli,

2) przy wykonywaniu działalności rażąco narusza przewi dziane prawem warunki prowadzenia działalności gospodarczej.

2. Cofnięcie koncesji w przypadkach określonych w ust.

następuje na wniosek organu nadzoru farmaceutycznego .

§ 8. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 30 dni

od dnia ogłoszenia.

Minister Rolnictwa i Gospodarki Żywnościowej : A. Śmietanko

§ 13. 1. Wytwórca powinien opracować instrukcję zapewniającą prawidłowy przebieg pracy urządzeń stosowanych w procesach technologicznych w wytwórni.

2. Instrukcja powinna zapewnić przestrzeganie nastę ­

pujących podstawowych zasad

1) rejestrowanie parametrów pracy urządzeń używanych

do sterylizacji wyrobów za pomocą przyrządów wzorcowych w momencie ich zainstalowania i sprawdzanych w określonych odstępach czasu, przy użyciu ustalonych metod zapewniających skuteczność procesu

sterylizacji,

2) staranne czyszczenie urządzeń wytwórczych i sprzętu i,

jeżeli to niezbędne, sterylizowanie, utrzymywanie ich

w stanie określonym w instrukcji o użytkowaniu i obsłudze, rozłączanie i staranne czyszczenie, w celu unikn i ęcia zanieczyszczenia resztkami materiałów i produktów z poprzednich operacji, o ile jest to wskazane ze

względów technologicznych,

3) sprawdzanie urządzeń używanych do napełniania pojemników w warunkach jałowych metodami mikrobiologicznymi (np. metodą rozlewu i inkubacji pożywki)

w odpowiednich odstępach czasu,

4) wzorcowanie i sprawdzanie w odpowiednich odstępach

czasu przyrządów pomiarowych, służących do odważa­

nia i odmierzania za pomocą zatwierdzonych metod

i z zastosowaniem legalnych wzorców miar.

§ 14. Wytwórca powinien opracować wzór dokumentowania niektórych czynności, zapewniających prawidłowy

przebieg pracy urządzeń stosowanych w procesach technologicznych, a w szczególności

·1) dokumentację czyszczenia urządzeń i instalacji oraz

napraw i prac konserwacyjnych oraz

2)

dokumentację

wyników wzorcowania i sprawdzania

urządzeń produkcyjnych i przyrządów pomiarowych .

II. Wymagania organizacyjne

§ 15. 1. Wytwórca powinien

posiadać dokumentację

ewidencyjną materiałów wyjściowych

oraz opracować instrukcję wewnętrzną regulującą postępowanie z materiałami

wyjściowymi.

2. Dokumentacja ewidencyjna materiałów wyjścio­

wych powinna zawierać co najmniej następujące dane

oznaczen ie wytwórcy, dostawcy, datę dostawy, datę badania

wraz z jego numerami, datę dopuszczenia do użycia przez

dział kontroli jakości, a następnie dane o ich użyciu w procesie wytwórczym.

3. Instrukcja powinna regulować postępowanie z matesposób zapewniający przestrzeganie

następujących zasad

riałem wyjściowym w

1) wszystkie materiały wyjściowe powinny być zidentyfikowane, a ich pojemniki sprawdzone na wypadek ewentualnych uszkodzeń,

2) wszystkie materiały w czasie kwarantanny muszą być

prawidłowo przechowywane,

-

Poz. 538

3) przed dopuszczeniem materiałów do użycia powinny

być one zbadane przez kontrolę jakości pod kątem

zgodności z wymaganiami jakościowymi; materiały

w trakcie badań powinny być oznakowane, a dopuszczenie materiałów do użycia powinno być odnotowane

w dokumentacji ewidencyjnej materiałów wyjściowych,

4) materiały wyjściowe dopuszczone do użycia powinny

być odpowiednio widocznie oznakowane oraz umieszczane, jeżeli jest to niezbędne z uwagi na rodzaj materiału, w pomieszczeniach lub przestrzeniach przeznaczonych do magazynowania,

5)

materiały wyjściowe nie dopuszczone do użycia powinny być widocznie oznakowane i możliwie bezzwłocznie

zniszczone lub zwrócone dostawcy.

§ 16. 1. Wytwórca powinien opracować instrukcję regulującą

zasady operacji technologicznych oraz posiadać

dokumentacje operacji technologicznych.

2. Instrukcja powinna regulować przebieg operacji technologicznych w sposób zapewniający przestrzeganie następujących podstawowych zasad

1) operacje technologiczne powinny być prowadzone pod

nadzorem odpowiednich pracowników,

2) przed rozpoczęciem każdej operacji należy zapewnić,

aby wszystkie urządzenia, które mają być użyte w procesie technologicznym, zostały oczyszczone i wysterylizowane, jeżeli jest to niezbędne z uwagi na rodzaj wyrobu,

3) zawartość urządzeń, zbiorników i pojemników stosowa nych do wytwarzania i międzyoperacyjnego magazynowania powinna być oznakowana za pomocą umieszczonych w widocznym miejscu czytelnych napisów

z nazwą lub kodem identyfikacyjnym serii,

4) zatrudnianie przy wytwarzaniu jałowych produktów

pracowników zaopatrzonych w czyste, jałowe fartuchy,

nakrycia głowy, maski na twarz, gumowe rękawice

i specjalne obuwie; instrukcja powinna wskazywać, aby

przed wejściem do sterylnego pomieszczenia i założe­

niem wysterylizowanego ubioru pracownicy zdjęli zegarki i biżuterię oraz usunęli makijaż i umyli ręce środ­

kiem dezynfekcyjnym,

5) operacje, w trakcie których występuje pylenie, oraz

operacje z substancjami o silnym działaniu, szczególnie

antybiotyków i cytostatyków, powinny być prowadzone

w zamkniętych pomieszczeniach, wyposażonych wodpowiedni wyciągiiwy system wentylacyjny, w których

utrzymywane jest odpowiednie ciśnienie, aby zapobiec

zanieczyszczeniom krzyżowym przez zastosowane odpowiednie zabezpieczenia uniemożliwiające recyrkulację zanieczyszczonego powietrza,

6) operacje technologiczne powinny być prowadzone

w oddzielnych pomieszczeniach lub przestrzeniach

przeznaczonych do tego celu albo, jeżeli to dopuszczalne, powinny być podejmowane odpowiednie środki

zapobiegające zanieczyszczeniom krzyżowym i pomieszaniu produktów; w obiektach tych powinna być

noszona czysta odzież robocza, zakładana na ubrania lub

zamiast zwykłego ubrania,

-

7) pojemniki zawierające wyroby poddawane procesowi

sterylizacji powinny być zaopatrzone w informację o numerze serii oraz o przeprowadzeniu sterylizacji,

8)

materiały

opakowaniowe bezpośrednie i zewnętrzne,

z wyjątkiem opakowań zbiorczych używanych do transportu, oraz druki etykiet, ulotek, kartoników powinny

być przechowywane i używane w sposób zapobiegający

ich pomieszaniu; dostęp do tych materiałów powinni

mieć wyłącznie upoważnieni pracownicy,

9) wszystkie materiały opakowaniowe przed ich wydaniem

do użytku powinny być dopuszczone do stosowania

przez kontrolę jakości,

l' O) materiały opakowaniowe i druki powinny być wydawane do użytku po odnotowaniu liczby i rodzaju na

podstawie pisemnego zapotrzebowania,

11) po zakończeniu pakowania powinna być porównywana

liczba jednostek materiałów opakowaniowych i druków

etykiet wydanych z liczbą jednostek zużytych i odnotowana przyczyna ewentualnej różnicy; materiały

opakowaniowe i druki etykiet, na których umieszczono

numer serii, a które nie zostały zużyte, powinny być

zn iszczone,

12) oznakowanie wszystkich wyrobów za pomocą etykiet,

na których powinny być umieszczone dane zgodnie

z wymogami zawartymi w rozporządzeniu wydanym na

podstawie art. 27 ust. 2 ustawy.

§ 17. 1. Dokumentacja operacji technologicznych,

o której mowa w § 15 ust. 1, obejmuje opis metod postępowania, opis metod podejmowanych środków ostrożno­

śCi i wykonywanych działań, dotyczących bezpośrednio lub

pośrednio wytwarzania każdego środka lub materiału.

2. Dokumentacja powinna zawierać co najmniej następujące dane

. 1) nazwę i postać wyrobu,

2) opis lub identyfikator wszystkich elementów opakowania bezpośredniego albo pośredniego,

3) tożsamość, ilość i jakość wszystkich używanych materiałów wyjściowych (ewentualnie dane o dopuszczalnej

ilości materiału odzyskanego w trakcie procesu wytwarzania innej serii, jeżeli mogła być użyta w danej

operacji),

4) teoretyczne wydajności w różnych etapach wytwarzania

,i dopuszczalne odchylenia wydajności praktycznych,

5) wskazanie niezbędnych środków ostrożności podejmowanych w procesie wytwarzania i przechowywania

wyrobów gotowych i półproduktów,

6) opis wszystkich niezbędnych badań kontrolnych, które

należało wykonać na wszystkich etapach wytwarzania,

łącznie z podaniem komórek organizacyjnych odpowiedzialnych za wykonanie takich badań.

§ 18. Dla każdej wytworzonej serii wyrobu powinien

być sporządzony wzór oddzielnego raportu serii, zawierający

następujące dane

1) nazwę i postać wyrobu,

2) datę rozpoczęcia i zakończenia procesu wytwarzania,

-

Poz. 538

3) identyfikator serii,

4)

pełny opis wytwarzania wyrobu,

5) numer serii lub kontrolny numer analityczny każdego

składnika użytego do produkcji,

6) wydajności praktyczne i teoretyczne poszczególnych

etapów wytwarzania,

7) podpis osoby odpowiedzialnej za informację o każdej

wykonanej operacji i czynności technologicznej, podjętych środkach ostrożności i obserwacjach poczynionych w trakcie wytwarzania serii,

8) informację o wszystkich wykonanych pomiarach i analizach, dotyczących kontroli procesu, oraz uzyskanych

wynikach,

9) wzory użytych materiałów opakowaniowych drukowanych,

10) identyfikatory użytych elementów opakowań bezpośrednich i pośrednich,

11) datę i podpis pracownika odpowiedzialnego za przebieg

wytwarzania, o którym mowa w § 24,

12) świadectwo analityczne dokumentujące, że seria jest

zgodna z obowiązującymi wymaganiami jakościowymi,

zawierające datę i podpis odpowiedzialnego pracownika, o którym mowa w § 24,

13) decyzję o dopuszczeniu serii do obrotu lub odrzuceniu

albo informacje o jej zniszczeniu lub utylizacji; raporty

serii należy przechowywać przez okres dłuższy co najmniej o 1 rok od okresu ważności wyrobu gotowego,

jednak nie krócej niż przez 3 lata.

§ 19. W wytwórni powinna znajdować się wyodręb­

niona komórka kontroli jakości, kierowana przez pracownika

odpowiedzialnego bezpośrednio i wyłącznie przed wytwórcą·

§ 20. Komórka kontroli jakości powinna mieć opracowany zakres czynności zapewniający kontrolę materiału

wyjściowego, jakościowych aspektów operacji technologicznych oraz kontrolę jakości, jednorodności i stabilności

wyrobów.

§ 21. 1. Zakres czynności komórki kontroli jakości powinien w szczególności przewidywać

1) opracowywanie szczegółowych procedur przeprowadzenia wszystkich badań i analiz,

2) dopuszczanie do użytku lub odrzucanie każdej partii

materiału wyjściowego albo półproduktu, jeżeli to niezbędne, a także materiału opakowaniowego i każdej serii

wyrobu gotowego,

3) ocenianie prawidłowości warunków wytwarzania,

4) ocenianie jakości i stabilności wyrobów gotowych

i - jeżeli to niezbędne - również materiałów wyjściowych i półproduktów,

5) ustalanie dat ważnoŚci i czasu trwałości wyrobów

w oparciu o badania stabilności, uwzględniające warunki przechowywania,

-

, '6) ustalanie i aktualizowanie wymagań jakościowych i procedur ,kontrolnych,

7) przeprowadzanie badania wyrobów reklamowanych lub

zakwestionowanych przez nadzór farmaceutyczny oraz

przechowywanie informacji o podjętych czynnościach

i ustaleniach dotyczących takich wyrobów.

Poz. 538

§ 23. Wytwórca powinien sporządzać informację o odbiorcach danej serii środka i materiału według wzoru przez

niego opracowanego. Informacja ta powinna być przechowywana przez wytwórcę przez okres 1 roku ponad termin ważności środka lub materiału, nie krócej jednak niż

3 lata.

2. Zakres czynności komórki kontroli jakości powinien

III. Wymagania kadrowe

przewidywać również

1) pobieranie próbek zgodnie z ustalonymi procedurami;

próbki takie powinny być właściwie oznakowane i przechowywane jako próbki archiwalne w ilości niezbędnej

,do przeprowadzenia wszechstronnych badań,

2) sporządzanie i przechowywanie protokołów badań

wszystkich pobranych próbek zawierających

a) wyniki wszystkich przeprowadzonych badań, włącz­

nie z obliczeniami i obserwacjami dotyczącymi zgod" ności z obowiązującymi wymaganiami jakościowymi,

b) źródła literaturowe, zawierające wymagania jakościo­

we i ilościowe, wykorzystywane w trakcie kontroli,

c) , podpisy osób, które przeprowadziły kontrolę jakości,

d) wynik końcowego przeglądu dokumentów, podjętą

decyzję, datę i podpis pracownika odpowiedzialnego

. za proces wytwórczy.

§ 22. Komórka kontroli jakości powinna dysponować

laboratorium kontrolnym, zatrudniającym pracowników

o odpowiednich kwalifikacjach zawodowych i wyposażo­

nym w sprzęt i aparaturę laboratoryjną, niezbędną do przeprowadzenia wszystkich koniecznych badań kontrolnych procesu wytwórczego.

§ 24. Wytwórca powinien zatrudniać pracowników

specjalistów odpowiedzialnych za prawidłowy przebieg procesów wytwórczych oraz kontrolę jakości środków i materia- '

łów. Specjaliści powinni posiadać odpowiednie wykształ­

cenie teoretyczne i przygotowanie praktyczne. Wykształcenie

powinno obejmować studia wyższe w jednym z następują­

cych kierunków: farmaceutyczny, weterynaryjny, chemiczny,

inżynierii chemicznej, biologiczny lub mikrobiologiczny

Przygotowanie praktyczne specjalistów powinno obejmować co najmniej 3-letni staż pracy na stanowiskach odpowiadających wykonywanym zadaniom w zakresie wytwarzania lub kontroli jakości środków i materiałów.

§ 25. Wytwórca powinien zatrudniać przeszkolonych

pracowników; których liczba gwarantuje wykonywanie operacji wytwórczych i prowadzenie kontroli jakości zgodnie

z obowiązującymi procedurami, czyli opisami właściwego

postępowania przy wytwarzaniu.

§ 26. Do pracowników wytwórni stosuje się przepisy

o warunkach zdrowotnych wymaganych ze względów sanitarno-epidemiologicznych od osób wykonujących nięktóre

zajęcia zarobkowe.

Egzemplarze bieżące oraz z lat ubiegłych można nabywać na podstawie nadesłanego zamówienia w Wydziale Wydawnictw i Poligrafii ,

Gospodarstwa Pomocniczego Urzędu Rady Ministrów, ul. Powsińska 69/71. 02-903 Warszawa P-1.

'

Reklamacje

z pQWQdu niedQręczenia pQszczególnych nur;'erów zglaszać należy na piśmie dQ Wydziału Wydawnictw i PQligrafii GQsPQdarstwa PQmQcnlczegQ

Urzędu Rady l\iIinistrów, ul. PQwsińska 69f71, 02-903 Warszawa, P-1, 'dQ 15 dni PQ Qtrzymaniu następnegQ kQlejnegQ numeru.

O' wszelkich zmianach nazwy prenumeratQra lub adresu prosimy niezwlQcznie infQrmQwać na

PQmQcniczegQ Urzędu Rady Ministrów.

piśmie Wydział

Wydawnictw i PQligrafii GQsPQdarstwa

Wydawca: Urząd Rady Ministrów

Redakcja: Biuro Prawne, 00-583 Warszawa, Al. Ujazdowskie 1/ 3, P-29.

Organizacja druku i kolportaż: Wydział Wydawnictw i Poligrafii Gospodarstwa Pomociliczego,

02-903 Warszawa, ul. Powsińska 69/71, P-1, tel. 694-67-50 i 694-67-03, telefaks (2) 694-62-06 ,

Tłoczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Zakładach Graficznych "Tamka" S.A., Zakład nr 1, Warszawa, ul. Tamka 3,

Zam, 2651' 1300-94,

ISS"\ 0867-3411

Cena 8000 zł

-

Art. 1. 1. Żołnierzom

1) zastępczej służby wojskowej, którzy w

latach

1949-1956 byli przymusowo zatrudniani w kopalniach węgla, kamieniołomach oraz w zakładach pozyskiwania i wzbogacania rud uranowych,

2) z poboru w 1949 r., którzy byli wcielani do ponadkontyngentowych brygad "Służby Polsce" i przymusowo

zatrudniani w kopalniach węgla i kamieniołomach,

przysługuje, z zastrzeżeniem ust. 2, dodatek pieniężny do

emerytury lub renty, zwany dalej "dodatkiem".

2. Dodatek nie' przysługuje żołnierzom Korpusu Bezi Wojsk Ochrony Pogranicza

odkomenderowanym w 1956 r. na okres 6 miesięcy do

kopalń węgla bez selekcjonowania politycznego określone­

go kategorią zastępczej służby wojskowej.

pieczeństwa Wewnętrznego

3. W razie zbiegu prawa do kilku świadczeń o charakterze emerytalno-rentowym, przysługuje tylko jeden dodatek.

4. Osobie uprawnionej jednocześnie do dodatku, o którym mowa w ust. 1, a także do dodatku określonego w przepisach o kombatantach oraz niektórych osobach będących

ofiarami represji wojennych i okresu powojennego bądź do

dodatku za tajne nauczanie przysługuje tylko jeden z tych

dodatków - wyższy lub wybrany przez zainteresowanego.

Art. 2. 1. Dodatek przysługuje w wysokości 0,5%

wynagrodzenia w kwartale kalendarzowym

poprzedzającym termin waloryzacji, za każdy pełny miesiąc

trwania pracy, o której mowa wart. 1 ust. 1, nie więcej jednak

· łącznie niż 10% tego wynagrodzęnia.

przeciętnego

Poz. 537 i 538

Art. 5. 1. Dodatek jest przyznawany na podstaw.ie zaorganu wojskowego potwierdzającego rodzaj

i okres wykonywania przymusowego zatrudnienia w ramach

zastępczej służby wojskowej, o którym mowa wart. 1 ust. 1 .

świadczenia

2. Minister Obrony Narodowej określa, w drodze rozorgany wojskowe właściwe do wydawania

zaświadczeń, o których mowa w ust. 1, oraz tryb postępowa­

nia przed tymi organami.

porządzenia,

Art. 6. Wiek emerytalny osób wym ienionych wart.

ust. 1, przysługujący im na podstawie odrębnych przepisów, ulega skróceniu o okres przymusowego zatrudnienia

w kopalniach węgla, kamieniołomach i zakładach pozyskiwania i wzbogacania rud uranowych.

Art. 7. 1. Osobom, które zostały zaliczone do jednej

z grup inwalidów wskutek inwalidztwa pozostającego

w związku z zatrudnieniem, o którym mowa wart. 1 ust. 1,

przysługują świadczenia pieniężne i inne uprawnienia przewidziane w przepisach o zaopatrzeniu inwalidów wojennych

i wojskowych oraz ich rodzin.

2. Za inwalidztwo pozostające w związku z zatrudnieniem, o którym mowa wart. 1 ust. 1, uważa się inwalidztwo będące następstwem zranień, kontuzji bądź innych

obrażeń lub chorób powstałych w związku z tym zatrudnieniem.

3. Związek zranień, kontuzji bądź innych obrażeń lub

chorób z zatrudnieniem w miejscach, o których mowa wart.

1 ust. 1, ustala wojskowa komisja lekarska.

cja.

4 . Grupę inwalidztwa, datę jego powstania oraz związek

inwalidztwa z zatrudnieniem w miejscach, o ' których mowa

wart. 1 ust. 1, ustala komisja lekarska do spraw inwalidztwa

i zatrudnienia, na podstawie orzeczenia wojskowej komisji

lekarskiej.

Art. 3. Dodatek przysługuje obok emerytury lub renty

i jest przyznawany oraz wypłacany przez właściwy w sprawach emerytur i rent organ rentowy.

Art. 8. W sprawach nie uregulowanych w ustawie

stosuje się odpowiednio przepisy o zaopatrzeniu emerytalnym pracowników i ich rodzin .

Art. 4. Dodatek finansowany jest ze środków budżetu

Art. 9. Ustawa wchodzi w życie po upływie 30 dni od

dnia ogłoszenia .

2. Zmiana

wysokości

dodatku

następuje

w trzecim

miesiącu kwartału , w którym jest przeprowadzana waloryza-

państwa.

Prezydent Rzeczypospolitej Polskiej: L. Wałęsa

538

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ROLNICTWA I GOSPODARKI ŻYWNOŚCIOWEJ

z dnia 4 października 1994 r.

w sprawie wymagań dotyczących wytwarzania środków farmaceutycznych i materiałów medycznych

stosowanych wyłącznie u zwierząt.

Na podstawie art. 24 i w związku z art. 49 ustawy z dnia

10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i nadzorze

farmaceutycznym (Dz. U. Nr 105, poz. 452 oraz z 1993 r.

Nr 16, poz. 68 i Nr 47, poz. 211) oraz art. 20 ust. 3a

ustawy z dnia 23 grudnia 1988 r. o działalności gospodar-

czej (Dz. U. Nr 41, poz. 324, z 1990 r. Nr 26, poz. 149 i Nr 86,

poz. 504, z 1991 r. Nr 31, poz. 128, Nr 41, poz. 179, Nr 73,

poz. 321, Nr 105, poz. 452, Nr 106, poz. 457 i Nr 107,

poz. 460, z 1993 r. Nr 28, poz. 127, Nr 47, poz. 212 i Nr 134,

poz. 646 oraz z 1994 r. Nr 27, poz. 96) zarządza się, co

następuje

Załącznik

do rozporządzenia Ministra

Rolnictwa i Gospodarki Żywnościowej

z dnia 4 października 1994 r. (poz. 538)

WYMAGANIA TECHNICZNE, ORGANIZACYJNE I KADROWE DOTYCZĄCE WYTWARZANIA ŚRODKÓW

I MATER IAŁÓW

I. Wymagania techniczne

§ 1. Zabudowania i pomieszczenia wytwórni powinny

być dostosowane do rodzaju i zakresu wytwarzanych środ­

ków i materiałów oraz zapewniać w szczególności

1) możliwość godzenia różnych czynności technologicznych, prowadzonych w tym samym lub przyległych

budynkach,

2) właściwe rozmieszczenie urządzeń i materiałów w sposób umożliwiający

a) ograniczenie do m"inimum ryzyka pomylenia i pomieszania różnych wyrobów lub ich składników,

b) zapobieganie zanieczyszczeniom krzyżowym, pole gającym na zanieczyszczeniu materiału wyjściowe ­

go, którym jest każdy surowiec użyty do wytwarzania

środka farmaceutycznego lub materiału medycznego, z wyjątkiem materiałów opakowaniowych, lub

wyrobu innym materiałem albo wyrobem,

c) zmniejszenie do minimum ryzyka pominięcia lub

zaniedbania jakiejkolwiek czynności technologicznej

albo kontrolnej.

§ 2. Budynki powinny być zaprojektowane i wykonane

w sposób uniemożliwiający przedostawan ie się do wewnątrz

zwierząt, a zwłaszcza gryzoni i owadów.

§ 3. Powierzchnie wewnętrzne budynków (ściany ,

podłogi i sufity) powinny być możliw i e gładkie i bez pęknięć;

nie mogą z nich odpadać cząstki stałe. Powierzchnie te

powinny być łatwe do czyszczenia, a w razie potrzeby - do

dezynfekcj i.

§ 4. Oświetlenie, ogrzewanie, wentylacja, a w razie

potrzeby i klimatyzacja pomieszczeń wytwórni powinny

zapewniać utrzymanie odpowiedniej temperatury i wilgotności względnej, nie wpływających ujemnie na materiały wyjściowe, częściowo przetworzone materiały wyjściowe lub

mieszaniny mater i ałów wyjściowych , zwane dalej półprodu-

-

1) uzyskanie wyrobu wymaganej jakości, ze szczególnym

uwzględnieniem zmniejszenia do minimum ryzyka zanieczyszczenia wyrobów i ich opakowań w trakcie

wytwarzania oraz pomylenia lub pominięcia czystości

technologicznych,

2) dokładne czyszczenie tych urządzeń.