Rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 28 stycznia 1993 r. w sprawie trybu przeprowadzania kontroli, zasad i trybu pobierania prób do badań, przeprowadzania badań oraz zasad odpłatności.

§ 6. Jeżeli w toku prowadzonych czynności kontrolnych inspektor nie stwierdzi rażących uchybień lub nieprawidłowości, może odstąpić od sporządzania protokołu.

§ 7. 1. Po zakończeniu kontroli inspektor dokonuje odpowiedniego wpisu w książce kontroli.

2. Zasady dokonywania wpisów do

książki

kontroli

regulują odrębne przepisy.

§ 8. 1. Pobranie podczas kontroli próbek środka farmaceutycznego lub materiału medycznego należy udokumentować w formie protokołu.

2. Protokół pobrania

w szczególności

próbek

powinien

zawierać

1) miejsce i datę pobrania próbki,

2)

nazwę środka farmaceutycznego lub materiału medycznego, a w przypadku leku recepturowego - jego

przepisany skład,

3) nazwę producenta środka farmaceutycznego lub materiału

medycznego, a w przypadku leku recepturowego - nazwisko i tytuł zawodowy osoby, która go sporządziła,

4) dane mające znaczenie dla zidentyfikowania pobranej

próby (nr serii, balonu, beczki),

5) datę ważności środka farmaceutycznego lub materiału

medycznego,

6)

ilość pobranej próbki,

7) miejsce nabycia środka farmaceutycznego lub materiału

medycznego,

8)

imię i nazwisko oraz podpis osoby pobierającej próbkę.

3. Próbki środka farmaceutycznego lub materiału medycznego pobiera się w ilości niezbędnej do przeprowadzenia

właściwego badania laboratoryjnego.

4. Protokół pobrania próbki sporządza się w dwóch

egzemplarzach, z których jeden pozostawia się kontrolowanemu.

§ 9. Jeżeli środek farmaceutyczny lub materiał medyczny wykazuje w sposób widoczny zmiany odbiegające od

wymagań jakościowych, inspektor może odstąpić od pobierania próbki takiego środka lub materiału.

§ 10. 1. Kontrolowany, u którego pobrano próbki, jest

obowiązany opakować je w sposób zapobiegający zmianom wpływającym na ich jakość i przesłać do jednostki

prowadzącej badania laboratoryjne, wskazanej przez inspek,

tora.

1

Poz. 49

2. Do próbki należy dołączyć informacje zawarte w protokole pobrania próbki, o których mowa w § 8 ust. 2, oraz

sporządzony przez inspektora wniosek o przeprowadzenie

badań laboratoryjnych.

§ 11. 1. Równocześnie z pobraniem próbki należy opai opieczętować oraz pozostawić na przechowanie

u kontrolowanego, w warunkach uniemożliwiających zmianę ich jakości, środek farmaceutyczny lub materiał medyczny

w ilości odpowiadającej ilości pobranej do badań laboratoryjnych.

kować

2. Przepis ust. 1 nie dotyczy leku recepturowego.

3. Środek farmaceutyczny lub materiał medyczny, pobrany zgodnie z ust. 1, kontrolowany przechowuje 6 miesięcy

od daty jego pobrania lub przez okres wskazany przez

inspektora.

§ 12. 1. Badania laboratoryjne próbek pobranego podczas czynności kontrolnych środka farmaceutycznego lub

materiału medycznego przeprowadzają jednostki badawczo-rozwojowe zajmujące się kontrolą jakości leków oraz laboratoria kontroli jakości leków inspektoratów nadzoru farmaceutycznego.

2. Jeżeli badanie wymaga zastosowania specjalistycznych metod, krajowy lub wojewódzki inspektor farmaceutyczny może zlecić przeprowadzenie badania odpowiedniej

jednostce badawczo-rozwojowej zajmującej się kontrolą

jakości leków.

§ 13. 1. Badanie laboratoryjne obejmuje w szczególności badanie jakościowe środka farmaceutycznego lub materiału medycznego w celu ustalenia, czy badany środek lub

materiał odpowiada określonym wymaganiom jakościowym .

2. Wymagania jakościowe oraz metody wykonywania

badań zawiera Rejestr Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych, o którym mowa wart. 6 ustawy o środ­

kach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach,

hurtowniach i nadzorze farmaceutycznym, lub w odniesieniu

do środka farmaceutycznego lub materiału medycznego nie

podlegających wpisowi do rejestru - Farmakópea Polska,

o której mowa wart. 5 ust. 3 tej ustawy.

3. Dopuszcza się stosowanie dodatkowych, nie zawartych w Rejestrze lub Farmakopei wymagań jakościowych

bądź metod badania, jeżeli

1) Rejestr Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych lub Farmakopea Polska nie zawiera odpowiednich danych lub wskazań, a są one niezbędne dla

ustalenia jakości środka lub materiału,

2) zachodzi uzasadnione podejrzenie, że środek farmaceutyczny lub materiał medyczny zawiera zanieczyszczenia

nie przewidziane w Rejestrze Środków Farmaceutycznych lub Farmakopei Polskiej.

§ 14. 1. Po przeprowadzeniu badań wykonujący badanie sporządza orzeczenie, które zawiera w szczególności

1) opis przebiegu badania, z wyszczególnieniem rodzaju

prowadzonych badań i zastosowanych metod,

2) szczegółowe przedstawienie wyników badań.

2. Orzeczenie, o którym mowa w ust. 1, wykonujący

badanie przekazuje wnioskodawcy badania oraz kontrolowanemu.

go środka farmaceutycznego lub materiału medycznego,

koszt badania wraz z kosztem pobranego do badania materiału jest pokrywany ze środków budżetu państwa.

§ 15. 1. Jeżeli pobrany do badań środek farmaceutyczny lub materiał medyczny nie odpowiada ustalonym

dla niego wymaganiom jakościowym, koszt badania, łącz­

nie z wartością pobranego do badań i złożonego w archiwum środka farmaceutycznego lub materiału medycznego, liczonego w cenach z dnia ich zakupu, pOnosi kontrolowany.

§ 16. Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 11 października 1988 r. w sprawie

szczegółowych zasad sprawowania nadzoru farmaceutycznego przez terenowe organy nadzoru farmaceutycznego (Dz.

U. Nr 35, poz. 279).

§ 17. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14

dni od dnia ogłoszenia.

2. Jeżeli wynik przeprowadzonego badania nie wykazuje odstępstw od ustalonych wymagań jakościowych dane-

Minister Zdrowia i Opieki Społecznej: A. Wojtyła

Pojedyncze egzemplarze Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego można nabywać za gotówkę

w We.-.zawle

. - w punkcie sprzedaży Urzędu Rady Ministrów. Al. Szucha 2/4 (tel. 29·61·73) -egzemplarze bieżące oraz z lat 1987-1992,

- w księgarni sądowej (gmach Sądów, Al. Solidarności 127. tel. 20-03-71 w . 377) , w księgarni im. SI. leromskiego, Al. Solidarności 119 (tel. 20-46-28) - egzemplarze bieżące oraz

z roku 1992, w księgarni Wydawnictw Prawnych, Ekonomicznych, Budowlanych i Ogólnoasortymentowych, ul. lurawia la przy pl. Trzech Krzyży (tel. 21-44-05) - egzemplarze

bieżące oraz z roku 1992, Domu Wydawniczym ABC, ul. Zamenhofa 1 (tel. 31-01-58), Księgarni Bankowej. Al. Solidarności 83/89, Księgarni "Elinex" -gmach Ministerstwa Finansów,

ul. Swiętokrzyska 12, (tel. 694-47 -69), salonie "Manager" ul. Wspólna 69, w Ministerstwie Przemysłu i Handlu, ul. Wspólna 4;

poze We.-.zawlł - egzemplarze bieżące oraz z roku 1992

- w punktach sprzedaży znajdujących się w urztdech woj_6dzkich w : Bielej Podlaskiej (ul. Brzeska 41) , Bielsku - Bielej (ul. Miczurina 2a), Krakowie - Księgarnia " Interesik" (ul.

BaSztowa 22). Krośnie (ul. Bieszczadzka 1 ). Łodzi (ul. Piotrkowska 104), Opolu (ul. Piastowska 14), Radomiu (ul. leromskiego 53) . Sieradzu (pl. Wojewódzki 3) , Sierniewicach (ul.

Konstytucji 3 Maja 6), Suwałkach (ul. Noniewicza 10). Tarnobrzegu (ul. Mickiewicza 7) i Włocławku (ul. 3 Maja 17);

- w punktach sprzedaży znajdujących się w SlIdech w : Białymstoku (ul. Marii Curie-Skłodowskiej 1), Bielsku-Białej (ul. Cieszyńska 10) , Bydgoszczy (ul. Wały Jagiellońskie 4) ,

Częstochowie (uf. Dąbrowskiego 23/35), Elblągu (ul. Trybunalska 25), Gdańsku (ul. Swierczewskiego 30), Gdyni (pl. Konstytucji 5) , Gliwicach (ul. Powstańców Warszawy 23),

Jeleniej Górze (ul. Wojska Polskiego 56), Kaliszu (al. Wolności 13a), Katowicach (ul. Andrzeja 16/18), Kielcach (ul. Jana Pawła II 9) , Krakowie- Księgarnia "Interesik" (ul. Przy Rondzie

7), Lublinie (ul. Krakowskie Przedmieście 43a i Obrońców Pokoju 1) , Łodzi (pl . Dąbrowskiego 5), Ostrowie Wielkopolskim (ul. Sądowa 2), Poznaniu (ul. Młyńska la), Radomiu (ul.

Piłsudskiego 10) , Rzeszowie (pl. Sreniawitów 3), Swidnicy (pl. Grunwaldzki 14), Tarnowie (ul. Dąbrowskiego 29), Toruniu (ul . Fosa Staromiejska 12/14), Wrocławiu (ul. Energetyczna

4), Zielonaj Gooe (pl. Słowiański 1);

- w ' Przedsiębiorstwie Produkcyjno- Usługowym "Vega" sp. z 0 .0 . w Bydgoszczy (ul. Stary Port 5), Spółce Cywilnej "Infolex" w Cieszynie (ul. Bobrecka 1) w Biurze

Rachunkowo-Podatkowym w Koszalinie (ul. Chopina 7), Prywatnej Firmie Gospodarczej " Boom" w Koszalinie (ul. Waryńskiego 7 - budynek Sądu Wojewódzkiego), w księgarni

" Interesik" w Krakowie (ul . Krowoderskich Zuchów 2) , Księgarni " Eureka" w Krakowie (ul. Wadowicka 12),w Przedsiębiorstwie Handlowo-Usługowym " Regis" - Sklep " Kleks"

- Olsztyn (ul. Stare Miasto 22), ALL PROFT BUSINESS w Opolu (ul. Ozimska 40) , w Zakladzie Usług Biurowych " ZUBIK" w Pile (al. Niepodległości 2) , w Międzynarodowym

Centrum Informacji i ;Promocji " STATIM" w Piotrkowie Trybunalskim (ul. Wronia 65), w Wojewódzkiej Bibliotece Publicznej w Płocku (ul. Kościuszki 6) , w punkcie

Informacyjno- Kolportażowym w Poznaniu (ul. Galileusza 2), w firmie "Drukan" w Pruszkowie (ul. Jasna 2) , w Agencji "STA-HA" w Słupsku (ul. Norwida 10/50), w spółce z. 0 .0.

"Mawi-Biznes-Consulting" w Szczecinie (ul. Ogińskiego 15), w spółcez. 0.0. "BUCHALTER" w Szczecinie (ul. Monte Cassino 37) , w Księgarni "Eureka" Sp. CYwilnej w Swidnicy (ul.

Długa 1), w Przedsiębiorstwie Usługowo - Handlowym "ANDREW-TAG" - księgarnia we Wrocławiu (pl. Powstańców Warszawy 1); filie - księgarnie Domu Wydawniczego ABC

Gdynia (ul. Swiętojańska 68), Łódt (pl. Wolności 10/12), Opole (pl. Wolności 7/8), Sosnowiec (Al. Zwycięstwa 6) .

Egzemplarze bieżące oraz z lat ubiegłych można nabywać na podstawie nadesłanego zamówienia w Wydziale Wydawnictw Urz,du Rady

Ministrów, ul. Powsińska 89/11, 00-979 Warszawa P-1.

Reklemecje z powodu niedorfCZenie poSzczeg61nych numer6w zgłaszać neleży na pi'mie do Wydziału Wydawnictw Urzędu Rady Ministrów, ul. Powsińaka 69/11,

00-979 Wa.-.zawa, P-1, niezwłocznie po otrzymeniu nast,pnego kolejnego numeru.

o wszelkich zmianach nazwy prenumeretora lub edr_u prosimy niezwłoCznie informować na piłmie Wydział Wydawnictw Urzędu Rady Ministr6w.

Wydawca: Urząd Rady Ministrów

Redakcja: Biuro Prawne, 00-583 Warszawa, Al. Ujazdowskie 1/3, P-29 .

. Organizacja druku i kolportaż: Wydział Wydawnictw, 00-979 Warszawa, ul. Powsińska 69/71 , P-1,

tel. 42-14-78 i 694-67 -50, teleks 825944 WW, telefaks (22) 694-62-06.

Tłoczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Zakładach Graficznych "Tamka" S.A., Zakład nr 1, Warszawa, ul. Tamka 3.

lam. 2010-1300-93.

PL ISSN 0867-3411

Cena 3000 zł

-

6. O odmowie podpisania protokołu, przyczynie tej

odmowy oraz o złożeniu wyjaśnień inspektor dokonuje

wzmianki w protokole.

7. Odmowa podpisania protokołu przez osoby wskazane w ust. 3 nie stanowi przeszkody do podpisania protokołu

przez inspektora.

8. Protokół sporządza się w dwóch egzemplarzach,

z których jeden pozostawia się w siedzibie kontrolowanego.