Rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 8 lipca 1993 r. w sprawie wymagań dotyczących wytwarzania środków farmaceutycznych i materiałów medycznych.

§ 1. Ilekroć w rozporządzeniu jest mowa o

rozumie s i ę przez to ustawę z dnia 10

1991 r. o środkach farmaceutycznych,

materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i nad zorze farmaceutycznym (Oz.U . Nr 105, poz. 452 oraz

z 1993 r. Nr 16, poz. 68 i Nr 47, poz. 211) ,

2) środkach i materiałach - rozumie się przez to środki

farmaceutyczne i materiały medyczne,

3) wojewódzkim inspektorze - rozumie s ię przez to woje wódzkiego inspektora farmaceutycznego właściwego

ze względu na miejsce wytwarzania środka lub materia1) ustawie -

października

łu .

§ 2. 1. Wniosek o udzielen ie koncesji na wytwarzanie

środków lub materiałów , zwany dalej " wnioskiem" , powi nien zawierać

1) oznaczenie podmiotu gospodarczego ubiegającego się

o koncesję,

2) siedzibę i adres wnioskodawcy,

3) określenie zakresu wytwarzania i wyszczególnienie rodzajów i postaci środków i materiałów ,

4) wskazanie miejsca wytwarzania środków i materiałów ,

5) datę podjęcia zamierzonej działalności ,

6) datę sporządzenia wniosku i podp is wnioskodawcy lub

jego pełnomocnika .

2. Jeżeli wnioskodawca w dniu wejścia w życie rozporządzenia wytwarza środek lub materiał objęty zezwoleniem na produkcję środka farmaceutycznego lub artykulu

sanitarnego, wydanym na podstawie dotychczasowych

przepisów, wniosek powinien zawierać ponadto dane o wpisie producenta do ewidencji działalności gospodarczej oraz

datę rozpoczęcia produkcji tego środka lub artykułu .

3. Do wniosku należy załączyć

1) plan pomieszczeń .przeznaczonych do wytwarzania śro ­

dka lub materiału oraz zwięzły opis pom i eszczeń ,

2) dane dotyczące osób, które będą odpowiedzialne za

prawidłowy przebieg wytwarzania środków lub materiałów oraz za kontrolę ich jakości ,

3) jeżeli wnioskodawcą jest osoba prawna - wyciąg

z rejestru sądowego .

§ 5. 1. Wymagania techniczne, organizacyjne i kadro we, jakie powinien spełniać podmiot gospodarczy ubiegają­

cy się o wydanie koncesji , określa załącznik do rozporządze­

nia.

2. Opini ę o spełnieniu wymagań organizacyjnych, tech nicznych i kadrowych , o których mowa w ust. 1, wydaje

wojewódzki inspektor w oparciu o oc e nę jednostki badaw czo -rozwojowej - Instytutu Leków lub innej jednostki

organizacyjnej wskazanej przez Krajowego Inspektora Far maceutycznego, uwzględniając dostosowanie wymagań do

zakresu wytwarzania i rodzaju środka lub materiału .

§ 6. Wytwórca pow iadamia na pi śmie wojewódzkiego

inspektora o zamiarze przystąpienia do wytwarzania środka

lub materiału bądź zaprzestania ich wytwarzania w terminie

co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem lub przed zakoń ­

czeniem działalności .

§ 7. Wytwórcy środków farmac eutycznych i artykułów

sanitarnych, prowadzący działalność na podstawie zezwoleń

na produkcję wydanych w oparciu o dotychczasowe przepi sy, obowiązani są przekazać wojewódzkiemu inspektorowi

wykaz produkowanych środków i materiałów , z podaniem

postaci, dawki, wielko ści opakowania oraz numeru zezwolenia - w terminie 30 dni od złożenia wniosku o koncesję .

§ 8. Organ koncesyjny może zobowiązać wytwórcę do

okresowego zawiadamiania o ilości wytworzonych ok reś­

lonych środków i materiałów.

§ 9. 1. Organ koncesyjny może cofnąć koncesję w przypadkach określonych w ustawie, jeżeli wytwórca

1) nie zastosowa ł się do nakazu usunięcia w ustalonym

terminie uchybień wskazanych w decyzji wojewódz kiego inspektora, o której mowa wart. 60 ust. 1 ustawy,

2) ponownie nie zastosował się do doraźnych, wpisanych

do książk i kontroli , zaleceń , uwag i wniosków z przep rowadzonych kontroli , o której mowa wart. 64 ust.

1 ustawy,

3) pomimo uprzedzenia przez organ nadzoru farmaceuty cznego uniemożliw i a dokonanie inspekcji, nie dostarcza

próbek archiwalnych oraz wszelkich danych, dokumen tów i innych materiałów dotyczących wytwarzania ,

4) ponownie naruszył wymóg powiadamiania o rozpoczę ­

ciu lub zaprzestaniu wytwarzania środków lub materia łów .

2. Cofnięcie koncesji w przypadkach określonych w ust.

następuje na wniosek wojewódzkiego inspektora.

§ 3. Jeżeli podmiot gospodarczy ubiega się o koncesję

na wytwarzanie środka lub materiału w dwóch lub więcej

miejscach wytwarzania, na każde miejsce wytwarzania należy złożyć odrębny wniosek.

§ 10. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 30

dni od dnia ogłoszenia .

§ 4. W przypadku gdy wytwarzanie środka lub materiału

Minister Zdrowia i Opieki Społecznej : A. Wojtyła

-

-

Poz. 326

§ 11 . Urządzenia wytwórni powinny być zaprojektowa ne, rozmieszczone i utrzymywane w sposób zapewniający

1) uzyskanie wyrobu wymaganej jakości ze szczególnym

uwzględnien i em zmniejszenia do minimum ryzyka zanieczyszczenia wyrobów i ich opakowań w trakcie

wytwarzania oraz pomylenia lub pominięcia czynności

technologicznych ,

2)

dokładne czyszczenie tych urządzeń.

§ 12. 1. Wytwórca powinien opracować instrukcję zapracy urządzeń stosowa nych w procesach technologicznych w wytwórni.

pewniającą prawidłowy przebieg

2. Instrukcja powinna zapewniać przestrzeganie nastę­

pujących podstawowych zasad

1) rejestrowanie parametrów pracy urządzeń używanych

do sterylizacji wyrobów za pomocą przyrządów wzorcowych w momencie ich zainstalowania i sprawdzanych w określonych odstępach czasu , przy użyciu ustalonych metod zapewniających skuteczność procesu

sterylizacj i,

2) staranne czyszczenie urządzeń wytwórczych i sprzętu

i. jeśli to niezbędne , sterylizowanie, utrzymywanie ich

w stanie określonym w instrukcji o użytkowaniu i obsłudze , rozłączanie i staranne czyszczenie, w celu uniknięcia zanieczyszczenia resztkami materiałów i produk tów z poprzednich operacji, o ile jest to wskazane ze

względów technologicznych,

-

Poz. 326

3) sprawdzanie urządzeń używanych do napełniania pojemników w warunkach jałowych metodami mikrobiologicznymi (np. metodą rozlewu i inkubacji pożywki)

w odpowiednich odstępach czasu ,

4) wzorcowanie i sprawdzanie w odpowiednich odstępach

czasu przyrządów pomiarowych służących do odważa ­

nia i odmierzan ia za pomocą zatwierdzonych metod

i z zastosowaniem legalnych wzorców miar.

§ 13. Wytwórca powinien opracować wzór dokumen towania niektórych czynności zapewniających prawidłowy

przebieg pracy urządzeń stosowanych w procesach techno logicznych, a w szczególności

1) dokumentację czyszczenia urządzeń i instalacji oraz

napraw i prac konserwacyjnych oraz

2)

dokumentację

wyników wzorcowania i sprawdzania

urządzeń produkcyjnych i przyrządów pomiarowych .

II . Wymagania organizacyjne

§ 14. 1. Wytwórca powinien posiadać dokumentację

ewidencyjną materiałów wyjściowych

oraz opracować in -

strukcję wewnętrzną regulującą postępowanie z materia ł ami

wyjściowym i.

2. Dokumentacja

ewidencyjna

materiałów

wyj -

ściowych powinna zawierać co najmniej następujące dane

oznaczenie wytwórcy, dostawcy, datę dostawy, datę badania

wraz z jego numerem, datę dopuszczenia do użycia przez

dział kontroli jakości , a następnie dane o ich użyciu w procesie wytwórczym.

3. Instrukcja powinna regulować postępowanie z matesposób zapewniający przestrzeganie

następujących zasad

riałem wyjściowym w

1) wszystkie materiały wyjściowe powinny być zidentyfikowane, a ich pojemniki sprawdzone na wypadek ewen tualnych uszkodzeń ,

2) wszystkie materiały w czasie kwarantanny muszą być

prawidłowo przechowywane,

3) przed dopuszczeniem materiałów do użycia powinny

być one zbadane przez kontrolę jakości pod kątem

zgodności z wymaganiami jakościowymi ; materiały

w trakcie badań powinny być oznakowane, a dopusz czenie materiałów do użycia powinno być odnotowane

w dokumentacji ewidencyjnej materiałów wyjściowych ,

4) materiały wyjściowe dopuszczone do użycia powinny

być odpowiednio widocznie oznakowane oraz umieszczane, jeśli jest to niezbędne z uwagi na rodzaj materiału,

w pomieszczeniach lub przestrzeniach przeznaczonych

do magazynowania,

5) materiały wyjściowe nie dopuszczone do użycia powin ny być widocznie oznakowane i możliwie bezzwłocznie

zniszczone lub zwrócone dostawcy.

§ 15. 1. Wytwórca pow inien opracować instrukcję regulującą

zasady operacji technologicznych oraz posiadać

dokumentację operacji technologicznych .

2. Instrukcja powinna regulować przebieg operacji te chnologicznych w sposób zapewniający przestrzeganie na stępujących podstawowych zasad

1) operacje technologiczne powinny być prowadzone pod

nadzorem odpowiednich pracowników,

2) przed rozpoczęciem każdej operacj i należy zapewnić,

aby wszystkie urządzen i a , które mają być użyte w pro -

-

cesie technologicznym, zostały oczyszczone i wysteryli zowane, jeżeli jest to niezbędne z uwagi na rodzaj

wyrobu ,

3) zawartość urządzeń , zbiorników i pojemników stosowanych do wytwarzania i międzyoperacyjnego magazyno wania powinna być oznakowana za pomocą umiesz czonych w widocznym m iejscu czytelnych napisów

z nazwą lub kodem identyfikacyjnym seri i,

4) zatrudnianie przy wytwarzaniu jałowych produktów

pracowników zaopatrzonych w czyste, jałowe fartuchy,

nakrycia głowy , maski na twarz, gumowe rękawice

i specjalne obuwie; instrukcja powinna wskazywać, aby

przed wejściem do sterylnego pomieszczenia i założe ­

niem wysterylizowanego ubioru pracownicy zdjęli ze garki i biżuterię oraz usuneli makijaż i umyli ręce środ­

kiem dezynfekcyjnym,

5) operacje, w trakcie których występuje pylenie, oraz

operacje z substancjami o silnym działaniu , szczególnie

antybiotyków i cytostatyków, powinny być prowadzone

w zamkniętych pomieszczeniach, wyposażonych wodpowiedni wyciągowy system wentylacyjny, w których

utrzymywane jest odpowiednie ciśnien i e, aby zapobiec

zanieczyszczeniom krzyżowym przez zastosowane odpowiednie zabezpieczenia uniemożliwiające recyrkulację zanieczyszczonego powietrza ,

6) operacje technologiczne powinny być prowadzone

w oddzielnych pomieszczeniach lub przestrzeniach

przeznaczonych do tego celu albo, jeżeli to dopuszczalne, powinny być podejmowane odpowiednie środk i

zapobiegające zanieczyszczeniom krzyżowym i pomieszaniu produktów; w obiektach tych powinna być

noszona czysta odzież robocza, zakł adana na ubrania lub

zamiast zwykłego ubrania,

7) pojemniki zawierające wyroby poddawane procesowi

sterylizacji powinny być zaopatrzone w informację o nu merze serii oraz o przeprowadzeniu steryl izacji ,

8)

materiały opakowaniowe bezpośrednie i zewnętrzne (z

wyjątkiem opakowań zbiorczych używanych do trans-

portu) oraz druki etykiet, ulotek, kartoników powinny

być przechowywane i używane w sposób zapobiegający

ich pomieszaniu; instrukcja powinna przewidywać, aby

dostęp do tych materiałów miel i wyłącznie upoważnieni

pracownicy,

9) wszystkie materiały opakowaniowe przed ich wydaniem

do użytku powinny być dopuszczane do stosowania

przez kontrolę jakości ,

10) materiały opakowaniowe i druki powinny być wydawane do użytku po odnotowaniu liczby i rodzaju na

podstawie pisemnego zapotrzebowania ,

11) po zakończeniu pakowania powinna być porównywana

liczba jednostek materiałów opakowaniowych i druków

etykiet wydanych z liczbą jednostek zużytych i odnotowana przyczyna ewentualnej różnicy; materiały

opakowaniowe i druki etykiet, na których umieszczono

numer serii, a które nie zostały zużyte , powinny być

zniszczone,

12) oznakowanie wszystkich wyrobów za pomocą etykiet,

na których powinny być umieszczone dane zgodnie

z wymogami zawartymi w Rejestrze środków farmaceu tycznych i materiałów medycznych bądź w rozporządze­

niu wydanym na podstawie art. 27 ust. 2 ustawy.

§ 16. 1. Dokumentacja operacji technologicznych,

o której mowa w § 15 ust. 1, obejmuje opis metod po stępowania, opis metod podejmowanych środków ostrożno-

-

Poz. 326

ści i wykonywanych działań dotyczących bezpośrednio lub

pośrednio wytwarzania każdego środka lub mater i ału .

2. Dokumentacja powinna zawierać co najmniej na stępujące dane

1) nazwę i postać wyrobu ,

2) opis lub identyfikator wszystkich elementów opakowa nia bezpośredniego lub pośredniego ,

3) tożsamość, ilość i jakość wszystkich używanych mate riałów wyjściowych (ewentualnie dane o dopuszczalnej

ilo ści materiału odzyskanego w trakcie procesu wy twarzania innej serii , jeżeli mogła być użyta w danej

operacji) .

4) teoretyczne wydajności w różnych etapach wytwarzania

i dopuszczalne odchylenia wydajności praktycznych ,

5) wskazanie niezbędnych środków ostrożności podejmo wanych w procesie wytwarzania i przechowywania

wyrobów gotowych i pół produktów ,

6) opis wszystkich niezbędnych badań kontrolnych, które

należało wykonać na wszystkich etapach wytwarzania ,

łączn i e z podaniem komórek organizacyjnych odpowie dzialnych za wykonanie takich badań .

§ 17. Dla każdej wytworzonej serii wyrobu powinien

być sporządzony wzór oddzielnego raportu serii, zawierający

następujące dane

1)

nazwę i postać wyrobu ,

2) datę rozpoczęcia i zakończenia procesu wytwarzania,

3) identyfikator serii ,

4)

pełny opis wytwarzania wyrobu ,

5) numer serii lub kontrolny numer analityczny k a żdego

składnika użytego do produkcji ,

6) wydajności praktyczne i teoretyczne poszczególnych

etapów wytwarzania,

7) podpis osoby odpowiedzialnej za informację o każdej

wykonanej operacj i i czynności technologicznej, pod jętych środkach ostrożności i obserwacjach poczynio nych w trakcie wytwarzania serii ,

8) informacje o wszystkich wykonanych pomiarach i anali zach dotyczących kontroli procesu oraz uzyskanych

wynikach,

9) wzory użytych materiałów opakowaniowych drukowa nych,

10) identyfikatory użytych elementów opakowań bezpo średnich i pośrednich,

11) datę i podpis pracownika odpowiedzialnego za przeb ieg

wytwarzania , o którym mowa w § 24,

12) świadectwo analityczne dokumentujące , że seria jest

zgodna z obowiązującymi wymaganiami jakościowymi ,

zawierające datę i podpis odpowiedzialnego pracownika, o którym mowa w § 24.

13) decyzje o dopuszczeniu serii do obrotu lub o odrzuceniu

albo informacje o jej zniszczeniu bądź utylizacji; raporty

serii należy przechowywać przez okres dłuższy co naj mn iej o 1 rok od okresu ważności wyrobu gotowego.

jednak nie krócej niż przez 3 lata .

§ 18. W wytwórni powinna znajdować się wyodręb ­

niona komórka kontroli jakości , kierowana przez pracownika

odpowiedzialnego bezpośrednio i wyłącznie przed wytwór cą ·

I

Poz. 326

326

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA I OPIEKI SPOŁECZNEJ

z dnia 8 lipca 1993 r.

w sprawie wymagań dotyczących wytwarzania środków farmaceutycznych i materiałów medycznych .

października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materia-

stanowi część działalności podmiotu gospodarczego, działalność ta powinna być organizacyjnie i funkcjonalnie wyod-

łach

rębniona .

Na podstawie art. 24 pkt 1 - 4 ustawy z dnia 10

medycznych, aptekach, hurtowniach i nadzorze far maceutycznym (Oz.U. Nr 105, poz. 452 oraz z 1993 r. Nr 16,

poz. 68 i Nr 47, poz. 211) oraz art. 20 ust. 3a ustawy z dnia 23

grudnia 1988 r. o działalności gospodarczej (Oz.U . Nr 41 ,

poz. 324, z 1990 r. Nr 26, poz. 149 i Nr 86, poz. 504, z 1991 r.

Nr 31 , poz. 128 i Nr 41 , poz. 179, Nr 73, poz. 321 , Nr 105,

poz. 452, Nr 1 06, poz. 457 i Nr 107, poz. 460 oraz z 1993 r. Nr

28, poz. 127 i Nr 47, poz. 212) zarządza się , co następuje

Załącznik do rozporządzenia Ministra

Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 81ipca

1993 r. (poz. 326)

WYMAGANIA TECHNICZNE, ORGANIZACYJNE I KADROWE DOTYCZĄCE WYTWARZANIA ŚRODKÓW FARMACEUTYCZNYCH I MATERIAŁÓW MEDYCZNYCH

I. Wymagania techniczne

§ 1. Zabudowania

w szczególności

wytwórni

powinny

zapewniać

1) możliwość godzenia różnych czynności technologicznych, prowadzonych w tym samym lub w przyległych

budynkach,

2) kubaturę pomieszczeń produkcyjnych pozwalającą na

rozmieszczenie urządzeń i materiałów w sposób umoż­

liwiający

a) ograniczenie do minimum ryzyka pomylenia i pomieszania różnych wyrobów lub ich składników ,

b) zapobieganie zanieczyszczeniom krzyżowym, polegającym na zanieczyszczeniu materiału wyjściowe­

go, którym jest każdy surowiec użyty do wytwarzania

środka farmaceutycznego lub materiału medycznego, z wyjątkiem materiałów opakowaniowych, lub

wyrobu innym materiałem lub wyrobem,

c) zmniejszenie do minimum ryzyka pominięcia lub

zaniedbania jakiejkolwiek czynności technologicznej lub kontrolnej.

§ 2. Budynki powinny być zaprojektowane i wykonane

w sposób uniemożliwiający przedostawanie się do wewnątrz

zwierząt, a zwłaszcza gryzoni i owadów.

§ 3. Powierzchnie wewnętrzne budynków (ściany,

podłogi i sufity) powinny być możliwie gładkie i bez pęknięć;

nie mogą z nich odpadać cząstki stałe . Powierzchnie te

powinny być łatwe do oczyszczenia, a w razie potrzeby - do

dezynfekcji .

§ 4. Oświetlenie , ogrzewanie, wentylacja, a w razie

potrzeby i klimatyzacja powinny zapewniać utrzymanie odpowiedniej temperatury i wilgotności względnej, nie wpły ­

wających ujemnie na materiały wyjściowe , częściowo przetworzone materiały wyjściowe lub mieszaniny materiałów

wyjściowych , zwane dalej półproduktami, i wyroby gotowe

w czasie ich wytwarzania i przechowywania oraz na dokład­

ność działania przyrządów laboratoryjnych .

§ 5. 1. Pomieszczenia i przestrzenie magazynowe powinny mieć wystarczającą kubaturę i odpowiednie oświet­

lenie oraz powinny być urządzone i wyposażone w taki

sposób, aby umożliwić przechowywanie materiałów wyjściowych, półproduktów i wyrobów gotowych w stanie

suchym, czystym i uporządkowanym oraz w warunkach

regulowanej temperatury i wilgotności, jeżeli jest to wymagane dla przechowywania określonych materiałów wyjścio­

wych, półproduktów i wyrobów gotowych.

2. Pomieszczenia i przestrzenie magazynowe powinny

zapewniać oddzielenie materiałów wyjściowych , półproduk­

tów i wyrobów gotowych poddanych kwarantannie, tj .

oczekiwaniu na dopuszczenie do użycia w procesie wytwarzania bądź do obrotu, od innych materiałów i wyrobów.

3. Pomieszczenia i przestrzenie magazynowe przeznaczone do przechowywania

1) surowców stwarzających szczególne zagrożenie poża­

rem lub wybuchem ,

2) środków o silnym działaniu toksycznym lub odurzają­

cym oraz innych środków niebezpiecznych dla życia lub

zdrowia lub

3) materiałów wyjściowych , półproduktów i wyrobów odrzuconych w toku wytwarzania lub wycofanych z obrotu

powinny być wydzielone i dodatkowo odpowiednio zabezpieczone przed włamaniem i kradzieżą .

§ 6. Pomieszczenia, w których przygotowywane są wyroby jałowe, powinny zawierać przestrzenie o określonej

i kontrolowanej ilości zanieczyszczeń cząstkami stałymi i drobnoustrojami, a zwłaszcza

1) posiadać wejścia ze śluzami powietrznymi, tj . zamkniętą

przestrzenią przeznaczoną do przemieszczania ludzi lub

materiałów z pomieszczeń o różnych klasach czystości ,

zaopatrzonych w dwoje lub więcej drzwi, z których tylko

jedne mogą być w dowolnym momencie otwarte,

2)

być wolne od kurzu i wyposażone w filtry umożliwiające

nawiew jałowego powietrza zapewniający nadciśnienie

w stosunku do pomieszczeń przylegających,

3)

umożliwiać łatwe czyszczenie i dezynfekcję ,

4) umożliwiać rutynową kontrolę zawartości drobnoustrojów w powietrzu,

5) zapewniać możliwość prowadzenia procesu wytwarzania w strefie powietrza klasy czystości A, przy powietrzu

klasy czystości B wypełniającym całe pomieszczenie;

w przypadku gdy w dalszych etapach wytwarzania

przewidziana jest sterylizacja przez filtrację lub steryliza cja w opakowaniach bezpośrednich , dopuszczalne jest

przygotowanie produktów lub ich roztworów przy po wietrzu klasy czystości C; napełnianie pojemników pły ­

nami infuzyjnymi powinno być wykonywane pod laminarnym nawiewem powietrza jałowego w strefie powietrza klasy czystości C,

6) posiadać określoną w tabeli klasyfikację czystości powietrza

Klasy

czystości

Maksymalna dopuszczalna Maksymalna

dopuszczalna

liczba cząstek w 1 m 3

powietrza, wymiar cząstek iczba drobnoustrojów zdol równy lub większy niż

nych do życia

w 1 m3

0,5 11m

5 11m

A

Laminarny

przepływ

mniej niż 1

powietrza

na stanowisku roboczym

3500

nie ma

B

3500

nie ma

5

C

350000

2000

100

D

350000

20000

-

Uwagi

-

układy laminarnego przepływu powietrza powinny zapewniać

równomierną prędkość przepływu , wynoszącą 0,30 m/ s przy

przepływie pionowym i 0.45 m/ s przy przepływie poziomym,

-

dla uzyskania powietrza o klasie czystości B, C i D pomiesz - .

czenie powinno gwarantować dobry przepływ powietrza oraz

być wyposa ż one w odpowiednie filtry H EPA. zapewniając

w ięcej niż dwudz i estokrotną wymianę powietrza na godzinę ·

7)

un i emożliwiać pomieszanie i pomylenie wyrobów poddanych sterylizacji z wyrobami przed sterylizacją.

§ 7. Zabudowania wytwórni powinny być utrzymywane

w stanie zgodnym z wymaganiami sanitarnymi. W szczególności zabudowania te powinny być utrzymywane w porząd ­

ku , wolne od robactwa i nagromadzonych odpadków.

§ 8. Wytwórca powinien opracować program sanitarny,

zatwierdzony przez wojewódzkiego inspektora lub wskazanego przez niego rzeczoznawcę , określający

1) pomieszczenia wymagające czyszczenia i wymaganą

częstość czyszczenia,

2)

obowiązujące

procedury czyszczenia oraz urządzenia

i materiały , które mają być do tego celu użyte ,

3) stanowiska pracy odpowiedzialne za przestrzeganie wy magań określonych w pkt 1 i 2.

§ 9. W wytwórni powinny znajdować się wydzielone

pomieszczenia przeznaczone na spożywanie posiłków i palenie tytoniu .

§ 10. W pobliżu pomieszczeń wytwórczych powinny

czyste i dobrze wentylowane sanitariaty, wyposażone co najmniej w umywalki

do mycia rąk, a także przebieralnie do zmiany odzieży.

być urządzone wystarczająco duże ,