Rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 26 marca 1993 r. w sprawie obowiązków wytwórcy i importera leków w zakresie wprowadzania do obrotu środków farmaceutycznych i materiałów medycznych oraz ich kontroli seryjnej.

§ 1. Ilekroć w rozporządzeniu jest mowa o

1) serii środka farmaceutycznego lub materiału medycznego - rozumie się przez to taką ilość surowca farmaceutycznego lub ich mieszanin, a w odniesieniu do

materiału medycznego, jego składników, która poddana

procesowi wytwórczemu gwarantuje jednorodność

otrzymanego produktu; w przypadku środka farmaceutycznego lub materiału medycznego wymagającego

wyjaławiania serią jest taka ilość surowca farmaceutycznego lub ich mieszanin, a w odniesieniu do materiału

medycznego, jego składników, która poddana równocześnie procesowi wytwórczemu i procesowi wyjała­

wiania gwarantuje jednorodność otrzymanego produktu,

2) numerze serii środka farmaceutycznego lub materiału

medycznego wytwarzanego w kraju, zwanego dalej

"numerem serii środka farmaceutycznego lub materiału

medycznego" - rozumie się przez ,to kombinację cyfr

i liter, która jednocześnie identyfikuje serię,

3) numerze leku recepturowego - rozumie się przez to

liczbę będącą kolejnym numerem leku recepturowego,

sporządzonego w aptece w danym roku kalendarzowym.

Rozdział 2

Obowiązki wytwórcy

§ 2. 1. Przed wprowadzeniem środka farmaceutycznego i materiału medycznego do obrotu wytwórca obowiązany

jest do

środków

1) przeprowadzenia badania jakościowego próbki pobranej z każdej wyprodukowanej serii środka farmaceutycznego lub materiału medycznego,

2) zaopatrzenia w numer każdej wyprodukowanej serii

środka farmaceutycznego lub materiału medycznego,

3) właściwego oznakowania opakowania środka farmaceutycznego lub materiału medycznego,

4) pobrania i przechowywania próbki archiwalnej.

5) prowadzenia na bieżąco dokumentacji wytwarzania śro­

dka farmaceutycznego lub materiału medycznego.

2. Przepis ust. 1 pkt 1, 4 i 5 nie dotyczy leków recepturowych i leków gotowych wytwarzanych w aptece.

§ 3. 1. Badanie jakościowe polega na badaniu laboratoryjnym próbki pobranej z każdej serii wyprodukowanego

środka farmaceutycznego lub materiału medycznego w celu

potwierdzenia jego tożsamości oraz zgodności z określonymi

właściwościami jakościowymi dla tego środka lub materiału.

2. Wytwórca przeprowadza badania jakościowe próbki

pobranej z każdej serii środka farmaceutycznego lub materiału medycznego w laboratorium kontroli jakości.

3. Jeżeli ze względu na rozmiar wytwórni wytwórca nie

posiada odpowiedniego laboratorium, o którym mowa w ust.

2, wytwórca zleca wykonanie badania, o którym mowa w ust.

1 - z zaznaczeniem, czy środek farmaceutyczny lub materiał

medyczny ma być wprowadzony do obrotu przez wytwórcę

po raz pierwszy laboratorium upoważnionemu przez

wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego .

4. Koszt przeprowadzonych badań obciąża wytwórcę ·

§ 4. 1. Wytwórca pobiera próbkę każdej serii wyprodukowanego środka farmaceutycznego lub materiału medycznego, skierowaną do badań jakościowych, w ilości niezbęd­

nej do trzykrotnego przeprowadzenia wymaganych badań

laboratoryjnych, zwaną dalej "próbką archiwalną", i składa ją

w archiwum przez siebie prowadzonym.

-

I

-

611

oznakowane danymi identyfikacyjnymi apteki oraz danymi,

o których mowa w § 5 ust. 2 pkt 1, 3 i 6 oraz § 5 ust. 3 pkt 1.

7. Opakowania własne apteki zawiera ć powinny również znak ostrzegawczy wskazujący, że środek farmaceutycz ny lub materiał medyczny wpływa upośledzająco na sprawność psychofizyczną kierowców i innych osób obsł ugują­

cych urządzenia mechaniczne w ruchu .

§ 9. 1. Dokumentację wytwarzania środka farmaceutycznego lub materiału medycznego, o której mowa w § 2 ust. 1 pkt

5, należy prowadzić oddzielnie dla każdej wyprodukowanej

serii środka farmaceutycznego lub materiału medycznego.

2. Dokumentację prowadzi się w formie księgi , kartoteki

lub przy zastosowaniu techniki komputerowej w sposób

zapewniający trwałość , rzetelność oraz czytelność dokonanego zapisu.

I

I

~

3. Dokumentacja powinna zawierać następujące dane

1) nazwę produktu finalnego, jego postać, dawkę oraz

dane określające rodzaj użytych surowców farmaceutycznych lub ich mieszanin oraz zastosowanych procesó~

technologicznych,

I

2) numer serii i termin ważności,

3) datę wyprodukowania,

4) ilość wyprodukowanego środka farmaceutycznego lub

materiału medycznego,

5)

informację o podmiotach, do których dana seria środka

farmaceutycznego lub materiału medycznego została

dostarczona przez wytwó rcę.

Rozdział 3

Obowiązki importera

§ 10. 1. Przed wprowadzeniem środka farmaceutycznego lub materiału medycznego do obrotu importer obowią­

zany jest do

1) posiadania dokumentacji środka farmaceutycznego lub

materiału medycznego zawierającej w szczególnośc i

pełną nazwę środka farmaceutycznego lub materiału

medycznego, określenie jego postaci, dawki lub stęże­

nia, nazwę wytwórcy, numer serii, nazwę kraju wytwórcy, datę przywozu, określenie ilości sprowadzonych

środków farmaceutycznych lub materiałów medycznych,

ty toksyn leczących , a także preparatów dla diagnostyki

serologicznej, z wył ączeniem stosowanych jedynie

w medycynie weterynaryjnej.

2) jednostka badawczo-rozwojowa Instytut Leków w Warszawie lub inna jednostka wskazana przez Krajowego

Inspektora Farmaceutycznego, zajmująca się kontrolą

jakości leków- w odniesieniu do pozostałych środków

farmaceutycznych lub materiałów medycznych .

2. Do badania jakościowego środka farmaceutycznego

lub materiału medycznego stosuje się odpowiednio przepisy

§ 3 ust. 1 i ust . 4 oraz § 4.

3. Państwowy Zakład Higieny w Warszawie w odniesieniu do środków farmaceutycznych lub materiałów

medycznych, o których mowa w ust. 1 pkt 1, oraz Instytut

Leków w Warszawie w odniesieniu do pozostałych środków

farmaceutycznych i materiałów medycznych może na wniosek importera zwolnić poszczególne serie środka farmaceutycznego lub materiału medycznego tego samego wytwórcy od

przeprowadzenia badania jakościowego, jeżeli przeprowadzone uprzednio badania innych serii tego środka farmaceutycznego lub materia ł u medycznego wykazały ich należytą

j akość .

4. Zwolnienie import~ra z obowiązku przeprowadzenia

badania jakościowego poszczególnej serii środka farmaceutycznego lub materiału medycznego obejmuje również zwolnienie z pobrania próbki archiwalnej, o której mowa w § 4.

§ 12. 1. Oznakowanie opakowań

1) środka farmaceutycznego sprowadzonego z zagranicy

powinno odpowiadać wymaganiom określonym

w § 5 ust. 1-5,

2) materiału medycznego sprowadzonego z zagranicy powinno odpowiadać wymaganiom określonym w § 5 ust.

1 lub § 6.

2. Oznakowania, o których mowa w ust. 1, mogą być

dokonane w języku angielskim, niemieckim lub francuskim,

pod warunkiem dołączenia do opakowania tłumaczenia

oznakowania w języku polskim.

3. Krajowy I nspektor Farmaceutyczny może zezwolić na

oznakowanie środka farmaceutycznego lub materiału medycznego sprowadzonego z zagranicy w sposób odmienny niż

przewidziany w ust. 1 i 2.

Rozdz i ał 4

Kontrola seryjna środków farmaceutycznych

i materiałów medycznych

2) skierowania do badania jakościowego próbki pobranej

z każdej serii środka farmaceutycznego lub materiału

medycznego albo wystąpienia o zwolnien ie z przeprowadzenia badania jakościowego w kraju w sytuacj i,

o której mowa w § 11 ust. 3; do wniosku należy dołączyć

świadectwo badania jakościowego tej serii dokonanego

przez wytwó rcę,

§ 13. Środek farmaceutyczny lub materiał medyczny

wytwarzany w kraj u może być poddany wstępnej kontroli

seryjnej przed wprowadzeniem do obrotu lub następczej

kontroli seryjnej dokonywanej równocześn i e z przekazywaniem do obrotu każdej serii środka lub ma teriał u .

3) właściwego oznakowania opakowania środka farmaceutycznego i mater i ału medycznego.

§ 14. 1. Obowiązkow i kontroli seryjnej, z zastrzeżeniem

ust. 3, podlegają

2. Dokumentację, o której mowa w ust. 1 pkt 1, może

1) surowice i antytoksyny oraz szczepionki zapobiegawcze

i antytoksyny lecznicze stosowane w medycynie ludzkiej,

stanowić dokument przywozu leku, określ ony w odrębnych

przepisach, jeżeli zawiera wymagane informacje.

§ 11. 1. Badania jakościowego środka farmaceutycznego lub materiału medycznego sprowadzonego z zagranicy

doko nuje

1) jednostka badawczo-rozwojowa Państwowy Zakła d

Higieny w Warszawie - w odniesien iu do surowic

i antytoksyn oraz szczepionek zapobiegawczych i an-

\

Poz. 139

2) surowice i antytoksyny oraz szczepionki zapobiegawcze

i antytoksyny lecznicze stosowane w medycynie weterynaryj nej,

3 ) środ k i farmaceutyczne stosowane do narkozy wziewnej.

4) preparaty insuliny,

5) preparaty krw iopochodn e.

-

i

-

612

2. Obowiązkowi kontroli seryjnej, o której mowa w ust.

1, mogą podlegać również inne niż wymienione w ust.

1 środki farmaceutyczne lub materiały medyczne wskazane

przez Krajowego Inspektora Farmaceutycznego.

3. Obowiązkowi kontroli seryjnej nie podlegają środki

farmaceutyczne lub materiały medyczne, jeżeli badanie jakościowe, do którego obowiązany jest wytwórca, wykonały

w myśl § 3 jednostki badawczo-rozwojowe: Państwowy

Zakład Higieny lub Instytut Leków.

§ 15. Próbki środków farmaceutycznych lub materiałów

medycznych pobiera się

1) do kontroli seryjnej wstępnej - w ciągu 7 dni od daty

ukończenia badania jakościowego przeprowadzonego

przez wytwórcę,

2) do kontroli seryjnej następczej - równocześnie z przekazywaniem każdej serii środka farmaceutycznego lub

materiału medycznego do obrotu.

§ 16. Badania laboratoryjne próbek pobranych do kontroli seryjnej przeprowadzają jednostki badawczo-rozwojowe

zajmujące się kontrolą jakości le!(ów, wskazane przez Krajowego Inspektora Farmaceutycznego.

§ 17. Orzeczenie o wyniku badań przesyła się wytwórcy

środka farmaceutycznego lub materiału medycznego oraz

wojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu .

§ 18. Koszty przeprowadzenia kontroli seryjnej ponosi

wytwórca.

§ 19. 1. Wytwórca środków farmaceutycznych lub materiałów medycznych podlegających kontroli seryjnej zobowiązany jest prowadzić książkę kontroli seryjnej zawierającą

na kolejno ponumerowanych i przesznurowanych kartkach

następujące rubryki

1) liczbę porządkową,

2)

-

Poz. 139

3) numer serii,

4) datę zakończenia produkcji,

5)

ilość środka farmaceutycznego lub materiału medycznego pobranego do kontroli seryjnej,

6)

datę przesłania próbki do kontroli seryjnej,

7) datę otrzymania orzeczenia o wyniku badania kontroli

seryjnej,

8)

datę wprowadzenia środka farmaceutycznego lub mate-

riału medycznego do obrotu,

9) uwagi i adnotacje.

2. Książka kontroli seryjnej powinna być podpisana

przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego właś­

ciwego miejscowo ze względu na siedzibę wytwórni środka

farmaceutycznego lub materiału medycznego.

Rozdział 5

Przepisy końcowe

§ 20. W zakresie nie uregulowanym niniejszym roźpo­

rządzeniem do zasad i trybu pobierania próbek do kontroli

seryjnej oraz przeprowadzania badań i zasad odpłatności

stosuje się rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społe­

cznej z dnia 28 stycznia 1993 r. w sprawie trybu przeprowadzania kontroli, zasad i trybu pobierania prób do badań,

przeprowadzania badań oraz zasad odpłatności (Dz. U. Nr

10, poz. 49).

§ 21. Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 28 listopada 1987 r. w sprawie sposobu

oznakowania opakowań środków farmaceutycznych i artykułów sanitarnych (Dz. U. Nr 41, poz. 247) .

§ 22. Rozporządżenie wchodzi w życie po upływie 14

dni od dnia ogłoszenia.

nazwę środka farmaceutycznego i materiału medycznego, jego postać, dawkę lub stężenie,

Minister Zdrowia i Opieki Społecznej: A. Wojtyła

Egzemplarze bieżące oraz z lat ubiegłych można nabywać na podstawie nadesłanego zamówienia w Wydziale Wydawnictw Urzędu Rady

Ministrów, ul. Powsińska 69/11 . 00-979 Warszawa P-1.

Reklamacj e z powodu niedoręczenia poszczególnych numerów zglaszać należy na piśmie do Wydziału Wydawnictw Urzędu Rady Ministrów. ul. Powsińska 69(71.

'.

00-979 Warszawa. P-1. niezwłocznie po otrzymaniu następnego kolejnego numeru.

o wszelkich zmianach nazwy prenumeratora lub adresu prosi my niezwłocznie i nformować na piśmie Wydział Wydawnictw Urzędu Rady Ministrów.

-

Wydawca: Urząd Rady M inistrów

Redakcja: Biuro Prawne. 00-583 Warszawa. Al. Ujazdowskie 1/ 3, P-29.

Organizacj a d r uku i kolportaż : Wydział Wydawnictw, 00-979 Warszawa, ul. Powsińska 69/7 1, P-1.

tel. 42 -1 4 -78 i 694-67-50, teleks 825944 WW, telefaks (22) 694-62 -06.

Tłoczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Zakladach Graficznych " Tamka" S.A .. Zakład nr 1, Warszawa, ul. Tamka 3.

Zam. 2110-1300-93.

PL ISSN 0867-3411

Cena 2000 zł

\

-

-

Poz. 1 38 i 1 39

Załącznik nr 2

KSIĄŻKA WYDANIA I PRZYJĘCIA BRONI I AMUNICJI W PARKU NARODOWYM

GoData dzina

Potwierdzenie wydania z magazynu

broni i amunicji

Nazwisko

i imię

funkcjonariusza

Adres

nazwa kaliber numer

broni

rok

iloŚĆ

iloŚĆ

ro . maga· amu·

t.ukcji

zyn· nicji

Podpisy

wydający

ków

przyjmujący

Potwierdzenie przyjęcia broni

data

SO.

zi·

na

wyszczególnienie

przedmiotów

broń

Podpisy

zdający

przyjmujący

amunicja

139

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA I OPIEKI SPOŁECZNEJ

z dnia 26 marca 1993 r.

w sprawie

obowiązków

wytwórcy i importera leków w zakresie wprowadzania do obrotu

farmaceutycznych i materiałów medycznych oraz ich kontroli seryjnej .

Na podstawie art. 27 ust. 2 ustawy z dnia 10 października

1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i I nadzorze farmaceutycznym

(Dz. U. Nr 105, poz. 452 i z 1993 r. Nr 16, poz. 68) zarządza

się , co następuje

Rozdział 1

Przepisy ogólne