Rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 11 marca 1992 r. w sprawie atestowania aparatury i sprzętu medycznego nabywanego przez publiczne zakłady opieki zdrowotnej.

§ 12. 1. Udostępnienie dokumentacji medycznej osobie

pozbawionej wolności następuje w obecności lekarza prowadzącego lub wyznaczonego przez niego pracownika medycznego i w zakresie niezbędnym do wyjaśnienia prośby, skargi lub

wniosku dotyczącego udzielanych świadczeń.

2. Zwalnianym z zakładu karnego wydaje się na ich

żądanie wyniki badań lekarskich, analiz laboratoryjnych

i kartę informacyjną z leczenia szpitalnego. Wymagającym

dalszego leczenia wydaje się świadectwo lekarskie mogące

ułatwić kontynuowanie leczenia lub rehabilitacji albo uzyskanie zatrudnienia . .

Rozdział 5

doku mentach są objęte tajemnicą zawodową·

Przepisy końcowe

§ 10. W razie transportu, zwolnienia lub zgonu osoby

pozbawionej wolności, książkę zdrowia lub kartę ambulatoryjną załącza się do części A akt osobowych tej osoby.

§ 11 . Książ kę zdrowia lub kartę ambulatoryjną osoby

pozbawionej wolności przechowuje się w ambulatorium

zakładu karnego.

§ 13. Dotychczas istniejące przy zakładach karnych pla cówki więziennej służby zdrowia stają się zakładami opieki

zdrowotnej w rozumieniu niniejszego rozporządzenia.

§ 14. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14

dni od dnia ogłoszenia .

Minister Sprawiedliwości: Z. Dyka

135

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA I OPIEKI SPOŁECZNEJ

z dnia 11 marca 1992 r.

w sprawie atestowania aparatury

sprzętu

medycznego nabywanego przez publiczne zakłady opieki

zdrowotnej.

Na podstawie art. 41 ust. 1 ustawy z dnia 30 sierpnia

1991 r. o zakład ach opieki zdrowotnej (Dz. U. Nr 91, poz.

408) zarządza się, co następuje

§ 1. 1. Aparatura i sprzęt medyczny nabywane przez

publiczne zakład y opieki zdrowotnej powinny posiadać

świadectwo dopuszczenia do stosowania przy udzielaniu

świadcźeń zdrowotnych, zwane dalej "świadectwem", wydawane przez jednostkę badawczo-rozwojową Centralny

Ośrodek Techniki Medycznej, zwany dalej "jednostką wydającą świadectwo".

2. Wzór świadectwa stanowi załącznik do rozporządzenia.

§ 2. Przepisów rozporządzenia nie stosuje się do aparatury i sprzętu medycznego będących

1) materiałem medycznym w rozumieniu art. 2 ust. 2 ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach,

hurtowniach i nadzorze farmaceutycznym (Dz. U. Nr

105, poz. 452),

,

2) źródłem promieniowania jonizującego w rozumieniu art.

3 pkt 5 ustawy z dnia 10 kwietnia 1986 r. - Prawo

atomowe (Dz. U. Nr 12, poz. 70, z 1987 r. Nr 33, poz. 180

i z 1991 r. Nr 8, poz. 28),

3) aparaturą lub sprzętem medycznym nabywanym wyłą­

cznie dla celów naukowo-badawczych.

§ 3. Z wnioskiem o wydanie świadectwa mogą wystąpić producent albo dostawca aparatury lub sprzętu medycznego oraz publiczny zakład opieki zdrowotnej.

§ 4. 1. Wniosek o wydanie świadectwa powinien zawierać

1) nazwę aparatury lub sprzętu medycznego,

2) określenie przeznaczenia i zakresu stosowania aparatury

lub sprzętu medycznego,

3)

nazwę i adres producenta oraz dostawcy aparatury lub

sprzętu medycznego.

2. Do wniosku o wydanie świadectwa powinny być

dołączone

1) sprawny technicznie aparat lub sprzęt medyczny w liczbie uzgodnionej z jednostką wydającą świadectwo,

a jeżeli z przyczyn technicznych jest to niemożliwe,

wskazanie miejsca udostępnienia aparatu medycznego

do badań,

2) dokumentacja techniczna, a w szczególności

a) normy przedmiotowe lub warunki odbioru technicznego w języku polskim,

b) protokół z przeprowadzonych badań typu - w odniesieniu do aparatury i sprzętu medycznego okreś­

lonych według klasyfikacji jednostki wydającej

świadectwo dopuszczenia, jeżeli wnioskodawcą jest

podmiot krajowy,

c) instrukcja obsługi w języku polskim,

d) instrukcja serwisowa w języku polskim,

e) atesty materiałowe,

f) rysunki oraz schematy ideowe i montażowe ,

3) deklaracja o zapewnieniu serwisu i części zamiennych,

4) deklaracja o zapewnieniu przeszkolenia pracowników

obsługi,

5) deklaracja o sprawdzeniu bezpieczeństwa aparatury po

jej zainstalowaniu, jeżeli bezpieczeństwo użytkowania

jest uzależnione od sposobu instalacji,

-

6) orzeczenia właściwych jednostek organizacyjnych o speł­

nieniu przez aparaturę lub sprzęt medyczny wymagań

określonych w odrębnych przepisach dla wyrobów lub

urządzeń pomiarowych, ciśnieniowych, radiotelemetrycznych i innych, jeżeli dana aparatura lub sprzęt medyczny

jest wyrobem lub urządzeniem w rozumieniu przepisów.

3. Do wniosku o wydanie świadectwa dla aparatury lub

sprzętu medycznego pochodzących z importu należy dołą­

czyć również uzyskane za granicą certyfikaty, atesty i inne

dokumenty dopuszczające aparat i sprzęt do stosowania przy

udzielaniu świadczeń zdrowotnych (leczniczych).

4. Dokumentacja zagraniczna wymieniona w § 4 ust.

3 powinna być przedstawiona w języku polskim lub w języ­

kach angielskim, niemieckim lub francuskim .

§ 5. 1. Przed wydaniem świadectwa aparatura i sprzęt

medyczny podlegają niezbędnym badaniom homologacyjnym, które obejmują studia analityczne, techniczne badania

laboratoryjne oraz badania eksploatacyjne.

2. Studia analityczne obejmują ocenę dokumentacji

technicznej i zgodność wyrobu z dokumentacją, a w szczególności ocenę

1) właściwości i prawidłowości doboru materiałów uży­

tych do produkcji wyrobu,

2)

nowoczesności rozwiązania konstrukcyjnego i kompatybilności,

3) parametrów technicznych działania,

4) zgodności dokumentacji z wymogami norm i przepisów

bezpieczeństwa,

5)

6)

autentyczności i ważności zagranicznych certyfikatów,

atestów i innych dokumentów dopuszczających aparat

lub sprzęt medyczny do stosowania przy udzielaniu

świadczeń zdrowotnych (leczniczych) w przypadku

aparatury lub sprzętu medycznego pochodzących z importu,

kompletność danych zawartych w dokumentacji z punktu widzenia potrzeb użytkownika i jednostek serwisowych.

3. Techniczne badania laboratoryjne obejmują sprawdzenie

-

Poz. 135

2) niezbędność skierowania określonej aparatury i sprzętu

medycznego do badań eksploatacyjnych,

3) wybór publicznych zakładów opieki zdrowotnej, w któ rych badania będą przeprowadzane,

4) zakres i okres badań,

5) sposób dalszego postępowania w razie

orzeczeń w poszczególnych zakładach.

rozbieżnych

§ 7. Studia analityczne i badania techniczne laboratoryjne przeprowadzają jednostki organizacyjne Centralnego

Ośrodka Techniki Medycznej lub na zlecenie Ośrodka inne

wyspecjalizowane jednostki organizacyjne na zasadach

określonych w przepisach o badaniu jakości wyrobów.

§ 8. 1. Badania eksploatacyjne są przeprowadzane

w publicznych zakładach opieki zdrowotnej, wyznaczonych

przez Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej; jeżeli publiczny

zakład opieki zdrowotnej jest prowadzony lub nadzorowany

przez Ministrów: Obrony Narodowej, Spraw Wewnętrznych,

Transportu i Gospodarki Morskiej, wyznaczenie zakładu

następuje w porozumieniu z tymi ministrami.

2. Poddanie aparatury lub sprzętu medycznego badaniom

eksploatacyjnym może nastąpić dopiero po uzyskaniu pozytywnych wyników technicznych badań laboratoryjnych odnoszących się do bezpieczeństwa stosowania, dokładności działa­

nia oraz nieszkodliwości wyrobu dla życia i zdrowia ludzkiego.

§ 9. 1. Szczegółowy zakres i metodę badań określa

każdorazowo jednostka prowadząca badania, w uzgodnieniu

z jednostką wydającą świadectwo.

2. Na żądanie wnioskodawcy jednostka prowadząca

techniczne badania laboratoryjne przedstawia projekt okreś ­

lający zakres i przewidywany koszt badań. Koszt sporządze­

nia projektu ponosi wnioskodawca.

§ 10. 1. Jednostka prowadząca badania sporządza

protokół zawierający zakres i wyniki przeprow adzonych

badań wraz z wnioskami, który przekazuje jednostce wydają ­

cej świadectwo.

2.

Protokół badań powinien zawierać w szczególności

1) opis przeprowadzonych badań i przyjęte wielkości od niesienia,

1) bezpieczeństwa stosowania,

2) metodę pomiarów wielkości mierzalnych oraz klasę

dokładności miernika pomiarowego,

2) podstawowych parametrów użytkowych,

3)

3) trwałości, niezawodności działania i kompatybilności,

4) ustalenia wynikające z tych badań, a w szczególności

ocenę przydatności przedmiotu badań do użytkowania,

4)

określonych cech jakościowych, odnoszących się do

nieszkodliwości stosowania dla życia i zdrowia ludzkiego, takich jak: atoksyczność, apyrogenność, akancerogenność i innych.

4. Badania eksploatacyjne obejmują sprawdzenie

w warunkach klinicznych przydatności oraz trwałości sprzętu

i aparatury medycznej, a w szczególności ergonomii obsługi

i ekonomiki użytkowania.

§ 6. 1. Przed skierowaniem aparatury i sprzętu medycznego do badań homologacyjnych i dla oceny wyników tych

badań kierownik jednostki wydającej świadectwo zasięga

opinii trzyosobowego zespołu konsultantów z odpowiednich

dziedzin techniki i nauk medycznych, objętych listą konsultantów ustaloną przez Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej.

2. Przedmiotem opinii, o której mowa w ust. 1, powinny

być w szczególności

1) zakres niezbędnych technicznych badań laboratoryjnych, przeprowadzonych przez jednostkę wydającą

świadectwo,

metodę oceny organoleptycznej,

5) wnioski co do dalszego trybu postępowania z aparaturą

i sprzętem medycznym.

§ 11 . 1. Wniosek o wydanie świadectwa powinien być

rozpatrzony w terminie nie dłuższym niż 3 miesiące, licząc od

dnia otrzymania wniosku.

2. W uzasadnionych przypadkach, po uprzednim powiadomieniu wnioskodawcy, termin rozpatrzenia wniosku

może być przedłużony, jednak na okres nie dłuższy niż dalsze

6 miesięcy.

§ 12. 1. Świadectwo wydaje się na okres nie dłuższy

niż 5 lat.

2. Ważność świadectwa może być przedłużona na

wniosek producenta, dostawcy sprzętu lub aparatury medycznej, a także publicznego zakładu opieki zdrowotnej, jednak

na okres nie dłuższy niż 3 lata.

§ 13. Producent (dostawca) dołącza do dokumentacji

aparatury lub sprzętu medycznego, przekazywanego nabyw-

-

cy, kopię świadectwa albo zamieszcza w dokumentacji dane

o świadectwie, obejmujące określenie jednostki, która wydała świadectwo , numer ewidencyjny świadectwa oraz okres

jego ważności.

§ 14. 1. Jednostka wydająca świadectwo może przeprowadzić kontrolę związaną z produkcją, składowaniem,

transportowaniem, obrotem i użytkowaniem aparatury lub

sprzętu medycznego objętych świadectwem .

2. Zakres kontroli obejmuje sprawdzenie

1) jakości produkcji seryjnej -

Poz. 135

484

u producenta krajowego,

2) aktualnych protokołów kontrol i jakości przeprowadzonych u producenta zagranicznego przez zagraniczne

jednostki, które wydały certyfikat lub atest, oraz warunków składowania, transportu oraz obrotu hurtowego

i detalicznego - u dostawcy,

§ 19. 1. Postępowanie wYJasnlaJące w przedmiooie

odwołania przeprowadza Komisja Odwoławcza Oceny

Sprzętu Medycznego, zwana dalej "komisją" .

2. W skład komisji wchodzą powołani przez M inistra

Zdrowia i Opieki Społecznej: przewodniczący, zastępca prze wodniczącego , sekretarz oraz członkowie : przedstawiciele

Ministrów: Obrony Narodowej, Spraw Wewnętrznych oraz

Transportu i Gospodarki Morskiej, wyznaczeni przez tych

ministrów, i przedstawiciel Naczelnej Rady Lekarskiej .

3. Przewodniczący komisji zaprasza do udziału w pra cach komisji stosownych rzeczoznawców.

4. Tryb pracy komisji i zasady wynagradzania za udział

w pracach komisji określa regulamin uchwalany przez komisję i zatwierdzany przez Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej .

3) warunków eksploatacji oraz sposobu konserwacji i na praw - u użytkownika.

5. Komisja po przeprowadzeniu postępowania wyjaś­

niającego przedstawia Ministrowi Zdrowia i Opieki Społecz­

nej opinię co do uwzględnienia lub odmowy uwzględnienia

odwołania.

§ 1 5. Swiadectwo może być cofnięte w przypadkach

dokonania przez producenta istotnych zmian meteriałowych,

recepturowych, konstrukcyjnych lub technologicznych, obni żających w znacznym stopniu przyjęte parametry techniczno-użytkowe i ekonomiczne' aparatury lub sprzętu medycznego.

§ 20. Do postępowania w przedmiocie wydan ia i cofania świadectw, nie uregulowanego w rozporządzeniu, stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego.

§ 16. Koszty związane z rozpatrzeniem wniosku o wy-

danie świadectwa, przeprowadzeniem badań i wydaniem

świadectwa ponosi wnioskodawca, o którym mowa w § 3.

§ 17. Jednostka wydająca świadectwo prowadzi ewidencję wydawanych świadectw . Ewidencja jest jawna i do stępna dla osób trzecich .

§ 18. Od decyzji odmawiającej wydania świadectwa

lub cofającej świadectwo przysługuje odwołanie do Ministra

Zdrowia i Opieki Społecznej.

§ 21 . Aparatura i sprzęt medyczny, dopuszczone do

stosowania w zakładach służby zdrowia na podstawie do tychczasowych przepisów, mogą być użytkowane przez te

zakłady do czasu upływu ważności świadectwa , nie dłużej

jednak niż przez 3 lata od daty wejśc i a w życie niniejszego

rozporządzenia .

§ 22. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14

dni od dnia ogłoszenia.

Minister Zdrowia i Opieki Społecznej : M. Miśkiewicz

Załącz nik do rozpo rządzen i a Ministra

Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 11

marca 1992 r. (poz. 135)

MINISTERSTWO ZDROWIA I OPIEKI SPOŁECZNEJ

CENTRALNY OŚRODEK TECHNIKI MEDYCZNEJ

00-950 Warszawa, ul. Boduena 4

SWIADECTWO

DOPUSZCZENIA DO STOSOWANIA APARATURY I SPRZĘTU MEDYCZNEGO

Na podstawie § 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 11 marca 1992 r. w sprawie

atestowania aparatury i sprzętu medycznego nabywanego przez publiczne zakłady opieki zdrowotnej (Dz. U. Nr 31, poz. 135)

dopuszcza się do stosowania przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych w publicznych zakładach opieki zdrowotnej

(nazwa i typ wyrobu)

.. .. .... .... ..... .. ...... ... ........ ..... .... ..... ... ..... ....... .... .. ... .... ... .. ....... .... ... ..... .. .... .. .. ... ... ... .. ... .. .... ... .... ... ... .... .... ... ...

(producent)

(dostawca)

Swiadectwo wydaje się na okres do dnia .. .. .. .... .. ........ .. .. .. .... .. .. ............ ..

Swiadectwo zostało zarejestrowane w ewidencji świadectw pod nr .... ...... .. .

Warszawa, dnia ........... ... ..... ... ... .... ..... ... .

(dyrektor)

Wydawca: Urząd Rady Ministrów

Redakcja: Biuro Prawne, 00-583 Warszawa, Al. Ujazdowskie 1/ 3, P-29.

Organizacja druku i kolportaż : Wydział Wydawnictw, 00- 979 Warszawa, ul. Powsińska 69/ 71 , P-l ,

tel. 42-14-78 i 694-67 -50, teleks 825944 WW.

Tłoczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Zakładach Graficznych "Tamka", Zakład nr 1, Warszawa, ul. Tamka 3,

Zam. 2121-1300-92.

PL ISSN 0867-3411

Cena 1200 zł

-

2) wyniki konsultacji i badań przeprowadzonych w innych

zakładach opieki zdrowotnej.

3) kopie orzeczeń komisji lekarskich,

4) karty gorączkowe z pobytu w izbie chorych,

5) pisemne oświadczenia osób pozbawionych wolności,

dotyczące zgody lub odmowy na badania, leczenie lub

rehabilitację leczniczą,

6)

indywidualną kartę kosztów leczenia samouszkodzeń .

3. Wpisów do książki zdrowia lub karty ambulatoryjnej

dokonują : lekarz, felczer, pielęgniarka i psycholog każdy

w zakresie swego działania; informacje zawarte w tych

Poz. 134 i 135