Rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 12 grudnia 1987 r. w sprawie szczegółowych zasad i warunków przeprowadzania badań laboratoryjnych i klinicznych środków farmaceutycznych i artykułów sanitarnych.

§ 2. Rozporządzenie wchodzi ' w iycie z dniem ogło­

e) w Puławach - dla Ipia,st: Dęblin. , Kazimięrz , szenia.

Dolny. Nałęczów, Puławy i Ryki oraz gmin,

Baranów, Janowiec, Kazimierz 'Dolny; Koń-'

',- Minister Sprawiedliwośc-i: L. ,Domerac,k i

~

-

,9

RÓZPO,RZĄDZENIE M~ISTRA ZDROWIA

f OPIEKI SI!OŁECZNl!J

z dnia 12 grudnia 1987~ r.

w sprawie szczegółGwycb . zasad lwarunk6w r"przepr,owadzanlabadań laboratoryjnych l klinlcmych ~ śFodk6w

fai"maceutycmych ',1 artykuł6w sanitarnych.

~

Na 'podstawie art. t6/ pkt 2 j art 24 ustawy Z dnia

28 stycznia 1987 r. o środltach 'farmaceutycz9ych, artykułaoh -s a,nitarnyeh ł aRtekach {Dz. ',ł.I. Nr 3, poz.. t9) :Zarzą­

dZ,a się. to następuje

. ,~ 1. .IlekroĆ w ,J'~po.tządze,n,i.u !dest ,mowa o jeąnostce

prowadzącej badania, r..ozumię się przez to u,poważnioBe

do takich "badań

"

'

2. , Jeżeli środek farmaceutyczny lub artykuł " sani~F­

' ny jest :wpisanydo rejeslru r śroclków farmaceuty-czny-ch

i 'a'F:tykułólv sanitarp.ych, zwanego ,dalet"r.eJestrem", lub

jest Q~jętyF'armakąpę{l , Pols-ką"pr~Y0ltreśIaniuzakr,ęsu

i , metod badań labora,toryjnych jednostka , ' prowadząc~

bę,~ępiauw2;ględni~ wymagania jakościowe i metody bad~ri1a' ustalone w rejestrze lub l:,armaltąpei PolSkiej. " ,

§ 7. 1. Jednostka prowadząca badania laboratoryjn,e

Jl j~dno~tkę badawcz-o-ll~zwojoWą, i i~ą je:dno~kę

wydaje orze!=z~mie o wynikach badań ,laboratoryjnych. '

organizacyjną ~ w odnieśieniu do badań ~aboratoryjnych,

'<

2., " Qlzeczeni~ Ol wynikach , bą.dań laboratoryjnycb"po' .

2) zakład ' społecżnej słtiżby zdrowia - w odniesieniu .j). winnno zawierać w ~zczególności

1) opis przęprowadzanych badań,

do badań kli~icżnych.

2) ustaleni i ' wynikające z tych badań, odnoszące się ,

§ 2. Jednostka prowadząca badania określa wie1

. do wymagań jak~ciąwych ,środka farmaceutyę,znęgo

kość ' próbki środka Jarmaceutycznego lub artykułu sani'lub 1,artykułu sanitarnego,r

, '

tarnego oraz ilość ich opakowań, niezbędnych d~ prze"3) wnioski co do dalszego trybu postępowania" ze środ­

prowadzel!ia badań laborafoiyjnycl1.lUbkłillic~nych. ' ,

l

,'-;,

"

-'

,;,.

-',

.

,--'kiem' ";farmaceutycznym )ub a'rtykułemsanitarnym.

§ 3.' 'Badania 'laboratoryjn'l! środków " farmaceutyczj

3. " C;:>IŻeczenie o ' wynikach badań laborat()ryjnych.,

nych i artykułów sanit~rnych obejmują badania. 'ĆIDaH- c

się wnioskodawcy badania.

'

przekazuje

tytzne, farmakologicz~e i toksykologiczne.

§

':8.

Jednostka

pfowadząca padania , śroctk6W 'iarma§ , 4. ' Bada\lia anantycznę obej~ują , badania chemicz

ceutycznych

'

iarty'kułów,

sanitarnych powinna przechone j fizykochemiczne. ;mające -na celu ustalenie: ' ,

wyWać próbki zbadanych środków j artykułów przez

1) :'- tożsam.ości~

ohesnie kró.tszy niż 6 miesięcy ,od ,dnia wydtmia 'orze.,

2) czysto~d,

c_ze~a o wynikach badań laboratoryjnych.

'3) zawąrtości substancji czynne)

w raziepótrzeby

. § 9. JBadanie kliniczne ' środków farni~ceutyczllych

, , 'substancjipolllocniczycl!"

,

'

artykułóW' sanitarnych może o'tiejmowaĆ

\

,

4) parametrów wska~ujących ną- ' wła~dw~ ,przyg~towa­

1) 'ustalenie reakcji organizmu')udZkiego na zastos0W'a-,.

-nie postaci~ lek,u, aw' przypadku ' artykułów sanita,rnie dawki uznanej za bezpieczną w wyniku badań .

oych - parametrów wskazujących' na ich ,właściwą

laboratoryjnych,

I

,

. użyteczpoś,ć,

2) , ocenę działania leczniczego ' i określenie bezpieczeń­

5) innych cech odńoszącycł1 się do 'wyma9ań JakośCio­

stwastosowania, ustalenie , wskazań co do stoso- .

wych.

wania, sprecyząwanie dawkowania, ' ocenę ewentual.§ '5~ 'B adania farmakologiczne i toksykologiczne obejnych -objawó,w ubocznyeh, a w przypadku leków gomująbadani!1 właśC;iwQści fa'rm'akologicznych ~ i ' tokSykotowych ustalen.ie ' ponadtą parametrów farmakokine-logicznych ~rodka farmaceutycznego lub artykułu sanityki i określenie stopnia biedostępności,

tarnego, miijący:ćh w:plyW ' na działanie oraz bezpieczeń- '

ocenę wartości, skuteczności i bezpieczeń$twa ' stoslwo stosowaniategosrodka lub 'artykułu. '

"

sowania Vi "porównaniu z innymi ~dotychczas stosowanymi środkami fćlF.lDacęutycznymi o podobnym

" §6. 1. Szczegółowyzak,res l /metody ,badań labodziałaniu, a także.ewentualne ,·,ustalenie innychwskaratoryjnych ' określa każdoraz'OW:o " jednostka prowadząca

zań leczniczychniz d~klarowane" JI?odyfikaćjępropobadania.

.

.

"

,

, .... ,

~"..

'. ,

•

t

•

'

;

•

~.

"

."

,

ł'[~;:~~':}~? ."'j ,

~ :f\ ~.

',J

J?ziennik Ustaw Nr 2

~}~,

'p

,z,;;-/.

j

Poz. 9 i IQ

43

nawanego dawkowania, ustaleiue intęrakcji ! inny- . kich badańprzęz kierownika' jednostki prowadzącej ba- ,

mi środkami farmaceutycznymi 'onłzmożliwość wy- dania kliniczne.

\

twarzania się tolerancji,

2. Bezpośrednim kierownikiem badań klinicznych

4) u~talenie zakresu interakcji z innymi środkami far- może być lekarz będący co najmniej specjalistą II stopmaceutycznymi,

możliwości

wystąpieni1ł

działań

nia w dziedzinie medycyny, ' właściwej ze względu na,

ubocznych i warunków, ,w ' których działania takie przedmiot badania. '

mogą się objawiać, ustalenie przeciwwskazań . do

. 3. Lekarz będący bezpośrednim kierownikiem ·badań

przewlekłego stosowania, a także możliwości stosoklinicznych jest odpowiedzialny za prawidłowy przebieg

wania środka w leczeniu skojarzonym.

tych badań, a w szczególności za prawidłowe dokonanie

§ 10. Szczegółowy, zakres i rodzaj badań klinicznych,

wszystkich czynnosci poprzed~jących przeprowadzenie

a . w razie potrzeby także etapy tych badań ustala organ . badań i za stan zdrowia osób objętych badaniami. .

.prowadzący postępowanie ' o wpis do rejestru; przejście

4. W rażie podejrzenia, że pogorszenie .się stanu

do kolejnego etapu może być uzależnione ,od przedstazdrowia

osoby objętej badaniami może mieĆ związek ~ z

wienia wyników dotychczasowych badań.

tymi badaniami. lekar~ będący bezpośrednim kierowni§ 1'1. 1. Orga~ prowadząćy postępowanie o wpis do kiem badań klinicznych jest obowiązany niezwłocznie

rejestru ustala jednostkę lub jednostki właściwe do prze- przer;wać bą.dania, powiadamiając o tym kierownika jedprowadzenia badań klinicznych , i w razie potrzeby wy- , nostki. prówadzącej " badania kliniczne.

.

i

,

znacza jedn-ostkę , koordynującą badania.

§ ' 14. 1. Jednostka . prowadząca badania kliniczne

2. . Jed~ostka koordynująca badania może określać . wydaje orzeczenie o . wynikach badań klinicznych.

wskazówki metodologiczne odnoszące się ' w szczegól2. Orzec zeru e podpisują le\c.arz będący bezpośrednim

ności do organizacji i trybu badań, ' kryteriów oceny ich

wyników oraz sposobu sporządzania . sprawozdań i ocen kierowrilkiem 'badań klini,cznych oraz kierownik jednostki.

, zbiorczych z prowadzonychba1tań.

3. Jeżeli została wyznaczona jednostka koordynująca, .

orzeczenie . o wynikach badań klinicznych ;wydaje ta jed. §, 12. Przed przystąpieniem do badań klinic=znych

przeprowadza się badania laboratoryjne próbki środka nostka. Przepis ust. 2 stosuje się odpowiednio ~

farmaceutyc'z nego lub artykułu sanitarnego, ' które mają

4. Orzeczenie o wynikach badań klinicznych przebyć poddane bezposrednio badaniom klinicznym, w. celu

kazuje się organowi prowadzącemu postępowanie o wpis

ustąJenia, czy 'próbka odpowiada ' ustaleniom o'kreślonym

do rejestru oraz ubiegającemu się o wpis do rejestru.

w orzeczeniu o wynikach badań laboratoryjnych, o któ§ 15. Rozporządzenie wchodzi vi życie z dniem o~łorym mowa w · § 7.

.

'

szenia.

•

§ -13. ' 1. , Bad~ia kliniczne pczeprowadzasię pod pezpośrednim kierownictwem I lekarza upoważnionego do taMinister Zdrowia r OpiekiSpołećznej: J. 'Komende.r

..

10

;~

;Jt

....... ,

OBWIESZCZENIE MINISTRA PRACY I POLITYKI SOCJALNEJ

,z dnia 31 grudnia 1987 r.

~...

.

w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Rady MlnIstró~ z dnia 28 marca 1983 r. w sprawie

'. wykonania nIektórych przepisów ustawy o UbezpieczenIu społecznym rolDJków ' Indywidualnych ' t członków

ich rodzin.

.

/..

-

,

Na podstawle I§ 4 rozporząd~.enia Rady Min!strów nia jednolity tekst nie obejmtlje następujących przez dnia 20 lutego 1987 r. ZlIiieniającego rozporządzenie pisów

w sprawi~ wykonania ' niektórych przepisów ustawy o . l) § 40 rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 28 marca

ubezpieczeniu społecznym rolników indywidualnych i

1983 r. w S'prawie wykonania niektórych przepisów

Członków ich rodzin óraz rozporządzenie w sprawie waustawy o ubezpieczeniu społecznym rolników indyJoryzacji ś)Y'iadczeń emerytalno~rentowych /wypłacanych

widualnych i członków ich rodzin (Dz. U. ' Nr 21,

rolnikom indywidualnym i członkom ich rodzin oraz wypoz. 94) w brzmieniu

sokości składki na Fundusz Ubezpieczenia Społecznego

,,§ 40. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem

' Rolników (bz.· U. Nr 6; poz. 33) q9łasza się w załączniku

ogłoszenia z niocą od dnia l , stycznia 1983 r.";

do niniejszego obwieszczenia' jednolity tekst rozporządze- .

nia ' Rady Ministrów z dnia 28 marća~ 1983 r. w sprawie

2) § 2 rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 12 listoWykonania .niektórych przepisów ustawy o ubezpieczeniu

pada m83 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie ,

społecznym rolników indywidualnych i członków ich

wykonania niektórych przepisów ustawy o ubezpie!odzin (Dz. U. Nr 21, poz. 94, Nr 62, poz. 283 i Nr 73,

czeniu ' społecznym rolników indywidualnych i człon­

poz. 323, z 19~5 r. Nr 13, P9z. 54, z 1986 r. Nr 2, poz. 13

ków ich rodzin

(Dz.. U. Nr 62. \ poz. 283) w brzmieniu

.

oraz , z t987 r. Nr 6, poz. 3~ i N.r 29, poz. 161), z uwzględ­

,,§

2.

Rozporządzenie

wchodz'i wż:yciez dniem ogło­

nieniem zmian wynikających z przepisów ogłoszonych

szeniaz mocą ' od dnia 1 stycznia ,1983 r.",

przed dniem · wydania jednolitego tekstu i z zastoSQwa- ,

niem _ciągłej numeracji paragraf?w:, ustępów i. punktów

3)§ ' 3 rozporZądzenia Rady Ministrów z dnia ·19 grudnia .

1.

,

2 .;Podany w .załączniku -do niniejszego obwieszqe-

-

1983 r. w sprawie wysokości sJCładki na Fundusz

.

,

f

"

"""-.

J)ziennik rUstaw Nr 2

42

col, w Lublinie -

Po~.8, j '9

dla miast:' By!=hawa, Lublin.

skowola, . KnUI:ów, Markuszów, NałęcZów,

Nowodwór, Puławy, Ryki, Stężyca, U~ęż, Wą­

wolnic:a iZyrzyn";

Łęczna iŚw:id~ik Ołaz ,gmin:. Bychawa~ FaJsławiCe, Galb.ów, ,Głusk, Jabłonna, Jastków,

"Konopnica. KrzczoIiów, Ł~czna,_ Melgiew,' Mi4) w p,k t 37

lejów, Niemee, Piaski, Puchaczów, ~ybczeal w -lit a) po wyrazie "Widawa" , przecinek zastę­

"wice. Str~yżewice, ~'rawniki i Wólka,

puje się spójnikiem "i",'a pD wyrazie "Wodzie~

dl w Qpl>lu Lubelskim ~ dla mi4st:Bełtyce,

rady" skreśla się -wyrazy "i ZapoIi~e·'. '

Opole Lubelskie i Roniatowa oraz gmin: Beł~

bl w ' lit. ,d) po wyrazach "gmin; Śzadek", dodaje się

życe. ChodeI. ,Józefów, Karc;zmiska, Łaziska,

prz,eciIiek i wyraz "Zapolice".

Opole Lubelskie, Poniatowa, Wilków i Wojciechów" •

-- ,

,