Rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 31 grudnia 1987 r. w sprawie zezwoleń na produkcję środka farmaceutycznego lub artykułu sanitarnego.

§ 2. Jeżeli -wniosek Q zezwolenie na produkcję ' śr od­

2), ' nazwę i postaĆ środka >farmaceutycznego lub art y - ka farmaceutycznegol:iotyczy.śr()dka będącego ś.rodldem

,' kułu sanitarll#lgo! a w ' przYlładku "Jeku' , Łąkże , stęże­

odurzając:ym h~bpsychotropówYPl ' w- rozumieniu przepinie substancji' czynnej lub dawkę dla ' leku w, postaci , sów o zapobieganiu ,narkomanii, wnios!t0dawca ' jest obodaw~owanej; 'jezeli lek zawiera więcej' , niżJedn~ wiązany uzyskaćpona'dtozezwqlenien'a produkcję tasubstancję ' czynną, ,t.o ' stężenie lub dawkę podaje się

kiego środka na zasaąach i yr trybie przewidzianych w

_dla każdej z tych sub~tancji.

,ł ych p'r zepisach.

"

3) dime. dotyczące składu, wymagań jakościowych, opa§ 3. O rozpoczęciu lub , zap,zestaniu produkcji ś rodka

kowania i warunków przecłi~wywania, zgodnie ż da-- nymizawartymi w ' rejestl'ze , środków Jarmaceut-Ycz- ; 'farmaceutycznego lub artykułl\ ,sanitarnego , pr~ducent w

te:rminlt~ 14 dni zawiadallłia organ, który ,wyp,ał zezWonych i artykułów sanitarlłych, .

'

lenie, ,oraz ' właściwy ze · względu ,na miejsce produkcji

4) , opis procesu produkcyjnego z podaniem szczególnych ~ere~ow:y organ' nadzoru farmaceutycznego. ' ~

,wyinagap ą,otyczących 'stosowanychsurowców lub

(,

przebiegu procesu produ~cyjnego, jeżeli w, toku pro§ L Dobadań ' laboratoryjJlY<i:hprób środka ,farmaduI(cji - jest niezbę_d~ezachowanie takich wymagań, ,.- teutycznego lub artykułu sanitarnegoI zwiążanyćhz -po5) ' prze)lcidywaną

zdQlność plodukcyjną w okresie , stępowaniem o cofnięcie zez\'{olania ' na produkcję, sto - ,

" rocznym,

suje się przepisyokreś'Iające szczególowe , iasadyi warunki '~przeprowadzania badań laboratoryjnych i klinicznych: środków farmace'utycznych i ' ,artykułów .sanitarnych.

2. Do' wą.iosku nale~y doiączyć

'.

§ 5. Rozporządzenie ' węhodzi w , zycie z dniem oglo-.

. -1) I octPiscertYfikatureje~tracyjnęgo; '

szenia.

' 2) .;opis zakresu i. metóct kOl\troli ,produ!tcjL i przechoOpieki Spoleczhej: J. Komender ·

Mini~tEir Zdrowia

wywania, . zapewniającycp. zachowanie ' wY!llagań ja-_

/

,.:\

"

}

l ,

'

OBWIESZ'CZENIE MINISTRA FINANSÓW

, . ,'

" ..

' ,'

'"

, z dnia 8 stycznia 1988 ,r.

w ' IJprawle . ogloł!zeula. Jednolttego' tekstu ustawy t dnia' 16 gr,u dnla 1972 r. o poda~k:udo~Jlodowym.

.

' l. ,N ap.oQstawie ar t. 2 uśtawy : zdnia 28 gruąma

198,1' r. (:) ~ianieustawy o .p,9datku dóthodowym (Dz. U.

Nr ,40, poz: 241) -ogl~sza , się w zał~znikudo niniejsz-ęgo '

, ~ obwiesiczenill jednolity-tekst ustawy z ąnia 16 - grl1dnią

, 1,972 r: "opóda)k,u doehodowym (Dz;' U. ' Nr '53, poi, .339)'.

'llwzgłęcłilienie~zmłan ' wprowadzonych

\ . ,

'

'l) ustawami: ~ ' dnia 18" grudnia 1916/ r: zmieniającą ustawę

o ,poąatku dochodo,~ (In. U. Nr 4Q, poz.2Jl).

z .dnia 19 grudnia ,1980 , r.1 zóbówiązan.iach P9da{\;-o-'

wy.ch' (Dz. ' U. Nr',27,poz. 1'11), z dnia 28 lipea '1983r. o zmianie u stawY, o ;pódaUtu.dof;ł!Qdo.wym '.

(Dz. ' U. ' Nr 41; ,'"oz: ~ł~V) "

objętych jednolitym

o

<

~

;.

;

f

.'-'!

,

Dzi,enn1łt Ustaw

'

)

Nr "

PoI.~ " 31

/,

, ",

,-

lłOzPoRZĄDZENIE MINISTRA zDaOWIA I OPIEKI SPOI.ECZNEJ

z dnia 31 grudnia '1987 r.

,

'

\

'

'

'

w sl'rawle' z:ezwolep na produkcję śrOdka łarmaceuty~mego ląb artykułusm1tamego.

kości owych, określonych w certyfikacie ' rejestra!=yj- .

Na- podstawie art.' 24 ustawy ~dnia 28 stycznia' 1987 i.

nym,

"

,

fariliaceutycznych, artykułach śa~itarnych ,

i ' aptekach (Dz. , U. Nr 3{ poz. 19) żar~ądzil się, co nastę: 3) opis warunków organizacyjnych, technicznych i Kdpuje

'

. drowyc~ wytwórni oraz 'zalHes działania wewnętrz­

o

o

środkach

o zezwolenie na produkcję - środka

farmaceutyczne'go ' lub artykułu sanitarnego powinien za'§ 1. . 1.: ,Wniosek

.,

wierać

,

l) na,zwę i siedzibę ubi egającego się o zezwolenie, a w.

odniesieniu do osób ' fizycznych ' -'- , imię i nazwisko ,

, oraz miejsce , zamieszkania; jeżeli 'produkcja ma się

odbywać poza 'siedzibą luf;> miejscem I zamieszkania,

, wniQsek powi~n zawierać także ok~eśleniemiejsca "

pr~ukcji,

'~

"

'

"' ,

nej kontroli 'jakośd ,

4) próbki środka farmaceutycznego IUQ ar~ykułu sanitarnego oraz próbki su~rowców użytych bęzIlOśrednLo

. do produkcji leku lub arlYk.ułu sanitarnego,

5) . wzór oznakowania o.pakowania, '

.1

6) wzory druków informacyjnych, które mają być dołą­

cZane do opakowania

artykułu sanitarnego.

środka

farmaceutycznego lubi

.

,