PL
Rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 28 grudnia 1987 r. w sprawie rejestru środków farmaceutycznych i artykułów sanitarnych.
Statutory Text (1 Articles)
.' . 65
/ .
.
~
',." .
I,
.
'
~..
,.
-,
"
',
_
,\
x
) R6zPOJl'zĄńzENIE ~łINlSnfA: ' TRANStpRTU,tEGLUGI IL\CZNQSCi
~-
_~~
.
.
"
.
'\.,.,
.
~, dnia5 lutego
•
', '
1988 r.
·t
,
,
z.meDłając~rozporzącbeDle . W 8pr~wle "pr~ozu .prze8Ylek~ iklpreaÓwfdlkol~Ją. -,
.~
';,.",
-
"
.' \
-'
.
-
....
~
',
'.~.
,
/
'
, z ,dt.ia" J5· listdpad,a l984.r: - ,Pr.awq, przewozQwę.(Oz. U.
Nr ', 53, . poz. 2{2) tarządza się. \ co \następuje
"
. , i 1. JW ' roz~diiąd~~niu Ministra ~omun)kac~~3z dn,ia
2) w § '26 dot:ychcz~sową', tie~ć ;'ozlła~za się jako ust.
idodaje się} ust. 2 wbfZDii~niu·k\.
', ',
1
./ - 1
f
:':Z,' J(ólej,na 'pisemny ;~iO~~k -haaawc;,'rUb ódlc>ior".
cy, Qlote, prZy!ą~' QłJow,iązekwykonywaiiia 'czyn- .,
ilości ładunkt>wych rÓWl1iet VI ~ odiiiesieniu- do, '.,
ptzesylek,o~ który~h mowa w it~t. l pkt ' 2 ,i 5."
~-
;
" 21 ' ,cte'rwc~ 1985: r. .w' spra,wie '~prżewozJlPrzesyłek; ekspre~
.sóWy'ch l ttoleJą(DZ'. ,tJ. Nr ,29/ poz; 130) wprowadza 'się
" ; n:astępujące ,zfuicmY
.
~ ,'
. 1) VI §,' l;J '~~aje się 'u,st. 5w brzm;eniJ;l.
"
I
'
.
ci
..
"
"
,
;
'0"
(
',.
~
-~
§ .2., ltozpcrządze'Dif~chOd~i~. żyCię i '~niet.ti ogł<?
sżenia,'
S: iimowa ',zawartamię4zY' kor~ąa nad'awcą może
..
\.
-
-/
;Nil: i>~.stawie :att.'. ~6 . ust. · ?-' ' pkt,.4 . lit; b) ustawy
j '
'"
- -.
"1 _,
", ust~ać,
inne('! ~arU~kiprzewozu drożdży, . niź
olt~eślon,e wJlsL l i :'- 4.,"; ,
' .
,
'
: ,
Minister Tran"potŁu, ~eglugi
Łączności : J •. Kamińs:N
j
\.
.\
~.
'"
,
'
,
.'
.
:: ~
.
;;'.
"
~
".
. ~
\-
'RO~POR~Z~ :MlNISTRĄ ZDROWIA 'I OPlE~ . 'SPOtECZNE,J
. .
.-
\
- .
:'"
.
.
'\
.
..j'
,/
,
..,:'
/
..
, ~ .. sprawie ' ;rej,~tru 6r0CJi'6w fłll'JÓaceulycmych: l ~ykułó" ".tDttamy~...:;-'..
"
,
~
; \
~
, Organizaćję..~rowia, ,a w ,braku . takich ustaleń
, - ' ~a ' poc;l$t~wie ' ~t., lfjpkf)ustawyż,'dni!l, ' 26stycz- '
nia. · ł981.' f.o, środKach. farmate\ltycznycb;artykuł~chsa· .
nazwy chelt'1iczne w · języku c pplsltim,'
nitarIiychi ą'ptekach' /(Pz...lJ\ . N~ 3. poz. ,19) zarżąd~a się.
3) ' wYrńa~ailia ja~oś,ciQ~~- dl'~ s~ow,c~, ' l~kll 'i ub .', ady.co następuje:,'. 'I .
,-
.
.
.kulu,
'
",
-,
\
•
, ,ol
_,
q..
4) wYmagania . jakościoWe ; dta , opakowania. "
5) wskazanie metod .b~dania; · ,
!iurowców, farmą(:~utyczn.YCh , ,\prżeznaczonych . 90 , sporzą;.
6) dane ~qll'&szącę' sl~ d~ ,' ubi~gając.ego y się o wpis .
d~ania leków ,recepturoWYch, zwanych dalej "Su,roiWcanii", , .
rejeśtru-, obejmujące: . nazwę' ,t
siedzibę . jednostki
, ąla l~kó.*otaz·.'dla ,arWkV:łów ·sii-nitąnlychł . zwanych dalej _
organizacyjnej . łUQ ' ptódllCent9\ ' Zdgtahicinegoalbo -'"" alty,kułcupi.'~~ .. ,~c· I'c. '
''
. ' .'
je~eliubiegającYm się-,o 'wpis jest oi'oba Huczna ,........ •
,.
je j 'ińl;ię i n~~wisko .órjlz ,adre," ,r."
". !
: ., §· ·2. Rejes~r jestprpwadzony w, ' formie . ksiąg ' reje,7)' adIiiot~cje~ ; Ódnoszące ,~ię dó ' zmiiUi lub skreśleń '.;, ,
. ~trowych; '2sóbn'o dla'sulpwców, lekó~r' ariykułów ';ki'a",
księdzen~je~trpwej. '
~ . ' ..
-/
, 1,o~tc,łt . ~nłz ,:-<1la , ~urow.ców, Jelt:~~ i. .ar~ykcu.6w, pi<><Ju~
:.\.
~.'
~ . ~
.'
' kowanych ..ża gIatncą; .
. .'
..
"' 3. 'Jeżeli 'darie wymhmiońe .'vi .~st; ;'2,pl,tt J..-,5 .WYDlat~
gają ze " wzgl~du naic~ zakre, ujęćia~ wJó(frębnym .' dokuśur.ewc~. le~ti. lub', arly,kuł~ dók~ięgi mencie, dokume-nt t~n s.ta:noiWi '; ~ałąęinlk . i:lQ : księgi rejedokon~jesię pQd kolejnymnumereD;1.
.",str,oweli ; oząłi(cznikll ".~zYnL si~ wiJni~k~, VlI ksfę~ze' re je~
\ strowej,
'
..
.
•
,
,
•.
' .§
1. ' ·'lte'jeitr ~ro4ków ' larma~eutycznYCl1 ' i a,rtyku'lów
,.sani(arnyc~. , ,zw,:anYdalej' ,,~ęjestrem", p~owadzi się ,dla ·
do
c
-".
-".
l
• .
..
,\
- /'
,
W:;Sll
•
",
'
(- , f '
Pb,księgi, n~j~trbwef -w~i~uje . się: ·
't
'" •
. ':.14~. 'Zmi~_ę -ju~' skre~7ni~ , 'd~nyc~, . ~l>is&liy~h. ~9 /
k!!ląg .r~Jestfowych ą~nacza su~ ' kC'l-eJn~ln.umera~ .oraz
.,
"
,Z6ppatruJy w datę dokonania, inliany, lubslhesl~Pia ,ipoo2) posta'ć •.skt~d },ubstęienie. ' a \v oc;lniesieniu do ' lettu piS upoważni()nego ,pracowni~a.
"
.
, . 1' za\vieiają~egQ , włęćeJ. niż jed,e n
skłaąniIt • civitpy ~
.. / ,
. dawkę lu~stężeniekażdegQ.z tyc:;łfskładnik6wi"p.,n;y,
/' §>S. " Nie~aletnle - Od ksiąg ' re'jesiI~wYChprowa:dzi' się
pp~waIiiu '. skłaąu" , st~!l)e~i~h ,nąz.wy '. ~i.~d.iypąrp- akta . reiestrowe, ' obę)jtnujące<,lokumenty 'doiyc~ce ,postę·
. dowe ' w ję'zy~u . łacińskim. us:tlilone';, prz~z '~Swi~tOWą . powania rejestro\ye,qo ..)
' . ' li,:'
'.
'
.
' 21
.
"
, . '
. -;'
":.
""
nazwę surowc~; Iekulu~llrtykułu,
\ .
"0
"
ł~.,. \ ~"
~
,
.t"
t
.',V
. ~
,
""
~
--
,.
.
"
-
,
" Dziennik Ustawi Nr 4
Poz; 35 ,1
§ 6: ,t. Wl)iosek- o wpis do rejeafru powinien obej- , . kuł zOstal dopuszczony do obrotu w
mować
jest . procb,l kowany, lub ' w innyCh
państwie,
państwach.
w któcym
l) nazwę ubiegającego się ą wpis, le~J!) sied~ii>;ę'; a je
, § 7, 1.' 'Surowiec, lek 'lub ar!yJmł podle,ga wstępnej
żeli ubiegającym się o WpIS jest osoba fizycżn,, -- " OCenie co do przydatności na pÓtizeby , leczn'ctwa i celoje) imię i nazwi5~o- oraz ad~es,wości poddania badaniom laboratoryjnym.
I
2)
ipo-
nazwę i postlić/surowca, lek\!, lub artykułu.
nadto vi odniesieniu do leku -:- także stężenie su&.
stancji czxnnej lub dawkę dla leku w pO$taci ' dawkowańej; .jezeli · lek zawiera więcej niż, jeden składnik
,czynny, . stężenie lub dawkę pądate się dla każdego
z tych składników,
'
3) ustaloną nazwę ' Duędzynarodową, jeżeli
ijlna niż nazwa , propono~aba.
jest ,ona
4,) oznaczenie chemi~zne (nazwę chemiczną - lub wzór
strukturalny) każdej substancji czynnej,
5) w, odniesieniu do lekó,Lr :- poza dan~j, o których
, .
'.~...,.'
,k:_
~
,
"
~
,
taltże skład; z wymienieniem ilości
ze składników,
mowa w pkt 2 kaŻdego'
.
6) wskazania leczniqe oraz ' przeciwwskazania, z podlini,em źródeł, na których ' opiera się · u~iegający się
_o wpis,
'J
,
,
2. Jeżeli' ocena wstępna, o ' której mowa ' w ust. ł"
" <
jest. pozytyWna,,' wniosek d wpis dó rejestru ,kieruje się ' .- ~
do upoważnionej jednostki badawczo-rozwojowej hlb
.. .... ;
innej jednostki ,organizacyjnej upowaŻDionejdo p~epro- '
'_A
wadzania badań · laboratoryjnych, zawiadamiając o tym
~
ub.iega.J·4ceg ślę o wpis. '. ,
~',1
:~
~:~
,
3. Jeżeli 'IZ oceny wstęlmej Wynika, że sur,owiec, lek
,'2
lub artykuł ' jest oczywiście nieprzycl'atny na .pó!rzebY 'lecz",
.-,..,
'. ~f
nictwa, Ij.lb,O jeteli n1e można' za pomocą znanych metod
> '
badawcz)'ch", ustali<: tęj przydatn(<?ści,odmaWi~ się wpisu
',I
~
do rejestru.
' I
,: ,J
§ 8. Wpis 'do [(~je!ltru następuje! ' jeżeli
i""~J
.
. .
. .
"
;' 1) wyiliki badań ' labor:atoryjnych są . pozytywne . nt6 '
t-j
zachodzi ' potrzeba . przeprowadzenia ' bada~kHni«-,'
:h
nych,
.p
o
~
.
<;
7) w odniesieniu do leków, w których skfad ' wchpd:ti
2) ~~~~~it~:rc:~~:zoUC~o:i:;:;:e: '"ab,~ratoryjnych
);;~
więcej niż jedna substancja czynna - tizasa/dni, enie,
~~
;:,
celowości zastosowania użytych ' składników- i i c h § 9. Orzeczenia, o -' wynikaCh b~dań laboratoryjnych
'.,.$
stężen lub dawek, \
'
badań k1inic~ntch d9ł~.c~' się do ak~ ,ejestr~~ch.
"".~~
'8) opis ewentualnych działań uboczg;ych,
.
,
.
. '
.:i
.
.
§ 10: i. Jednostka organiz,a'cyjna" osoba fizyczna lUD "{",?
.. 9) sposób użycia leku, 'a . w ' odnfesieniu 'do 'leków, które producent zagranic~y, . którzy otrzymali ' certyfikat.,., reJe- _ ;"j,
wymagaj~ specj~lne,~o po~tępow~a . ~rJed ich ~a~ stracyjDy. mogą wystąpić z .wnioskiem o dokonanie zmia
" . .!, ~
stos~waDlem - _takze OpIS (~akleg,O postępowanIa, /' ~anych~isanych- do ~eje~tru.
'" . . ;'~
t ',l
~
:'
lOr . propcin~wan~ -dawkowanie leku,
2.' pizy dokónywaniu, zmiall,' w rejestrze .stosuJ·e się ·- ~: ./5
"
'
/'
.. 1"
rN
11) określeme. warunków' ,pr2;echowywania, jeteli jest ~Ilowiednio " przepisy Q postępowaniurejestrowyrn.
. ' , "i"!
ch
, " ~~~~~:ni:Ch~,!~ie :'specja1nr
'wani~ów l>r~e' f ' 11. 1. Surowiec,.... lek :"IUb artykuł skte~la się z re.::':;~
,
' ,
/
jestru
.'
,
''-~;;I
12) proponowane , w'y~agania jakośclowe dla surowca,
. ','
,1) .
wniosek jednostki ' orgatYzacyjnej•. osoby fizyczneJ '
'~i
, leku lub ' artykułu i ich opakowań!, a ./takze · wsk~nie .proponąwanych meto~.i badania, s~osowanych d!i~ ~' lub producenta ~agT'nicznego, którzy otrzrmal~ cer, ,.,
sprawdzenia wymagań jakościowych,
-t"
tyfikat rej~ttac-yjiiy,
".
. '.
.
',' '~
na
- '
.} .
ł
..
- . ....
I
l~) de~larowany .okre$ ważności sur~ca. leku lub afty"
"
•
,
. ' (';~:J
.
2) z )1~u\ w razie stwierdzenia braku skuteczno$ci ";~i!
kulu,
. lec,znfczej ,tegosarowca, leku lub artykUłu . albo ,wY~ \ I,?,'~~.)ll
' stępowania ~ziałań ubocznych.st~nowiącyeh' zagro- .' ; -J:~' .
,14}. .danę dOtyczące rÓdz.~ opa:ko~ia .i jego ,w~Jko~ci
'tanie dla ZyCia luli zdrowia.
.'. . " i ,l'!;
(zawartości),
I
'
,',' ,
, . ..
' , , \ .. ' ' "
'J
'
,'.
15~ okresIenie -przewidywanego producenta.
:' 2. O '1skreśleniu z· rejestru ~wi8damia -się j~OItkę , ~.~
.
\
'
orgatll~cy'jną, -ośobę , fizY.czną lub producenta , ~granicz',,~
,~
:n ego, Którzy . otrzymali, certl?ik~} ' reitstr~cr:jn~,:, oraZ
,'" : ..
2. ,bo Wnio.s~uo w~i$ należy 'dołiKzyć
tnn"ez4i~teresowane . jednosUli 'organizacyjne; , "
_,,:,;:~
l) wz6r" ' o~akowa:n,ja .:. ' ddPowiad&jącegó wymagaiti'om .' '
, ,I:~~
okręśl.o~ym
przepisach r o ' sposobie oznakowania
f 12. ; Rejestr je~e dostępny >,(, mięjsc,u jegd prowa
" ,.
opakotćiń_ środków f~rmaceutycznych jartykułów , ' dz~nia,..dIa osób 'mają.ITch ,W, ~l,'Dl, ~teres, prawn~...z ~-' . ': "'.',,}
saJtitamych, '
"
,
.
łączemem danych oł)Jętych ' taJemnl~ panstwową I słuz- / . ,'f
I
q;1
,w .
2) wzór. drukuiinformacyj~go, który ma ~y~Ąo~ącz~ny "
,
d6 ""'~oW'ni.,
."
,.
.
\
3. . Jeżeli ubiegają~ym ,się ,-q wpis jelit , producent zagraniczny, dol wn19sku ' ó wpis ,do 'rejestru dołąc~asfę po
nadto do~umenty stwierdtające .. że"s}lroWiec; le~ lub art y-
-
,
~o~~.
~.:~~
I"
~~~il. RO~O;"'dj'.n;e wclwdri .. ~clp didem 09Io- 'r'ił
.' ", '
. ...
/
"'.. ~{'.
Ministę'r Zdrowia
,~
"
Opieki Społecznej: ' J. Komena~r
,
'
. ł;,,;~
I
"";'
(.
/
/
;~
·".~f
I
/
\
~
',-~,,;;:;.;~
/