Rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 11 października 1988 r. w sprawie szczegółowych zasad sprawowania nadzoru farmaceutycznego przez terenowe organy nadzoru farmaceutycznego.

§ 1. l. Terenowy organ administracji państwowej

sanitarnych, ,w <;elu ustalenia, czy przy produkcji tych

o Whlściwo~ci.szczególnej· do spraw zdrowia i opiekispoŚrodków i artykułów są ' ptiestrzegane wymagania -odł~cznej stopnia wo.Jew:ódzkiego, zwany dalej "tereno~

ilos~ącesię do ich produkcji,

,....

organem nadzoru farm~~eutyczhego", wykonuje zadam a

obr6t .

2)

państwowe

jedIiostki

organjzacyjne

.

prowadzące

~. żakresie bezpośredniego . nadzorw nad , prooukcją, jahurtowy środkami farmaceutycznymi l artykułanu saJ.coś~ią, . Prze,c~owywanieIą i wprowad,zaniem do obrotu

nitarnymi, w celu ustalenia prawidłowości ·oiria·ko- .

. środków farmaceutycznych oraz ' artykułó~ / sanitarnych .

wania i opakowania środków i 'artykułów, a , ~akże wa- l,

przy pomocy fa~aceutów, zwanych ,dalej "pracownikami

runków Jch .przechowywania,

'

, "

nadzo'ru' fai~aceutycznego".

3) apteki i inne jednostki prowadzące obrót detaliczny,

, Z. Terenowy organ nadzoru ' farmaceutycznego może '

środkami farmaceutycznymi i artykułami sanitarn~i,

upoważnić di>, \Vyl,c.onywania poszczególnych czynności z

w celu ustalenia przestrzegania wYmagań dotyczących

zakresu nadzoru farmaceutycznego odpowiednich specjaliwyrobu leków gotoWych i sporządzania leków receptustów ' i rzeczoznawców · z dziedzin związanych z. produkcją, ,

rowych ' oraż .priechowywanta środJtów farmacęutyczobrotem , lub . stosowaniem środków . faimaceutyczny<,:h "

nych i artykułów sanitarnych. ich 'ożttakowania i wy- ..

i artykułów sanitarnych.

dawania.

2; Konttole"' okresowe ' są p~owadzone "na' podstawie "

, . § ! 2. 'Terenowy organ nadzoru farmaceutycznego prowadzi kontrole okreSowe i doraźne produc;:entówsrodków ' roczny,ch ,planów · kontroli.

I

.-

;;,;"

I

,.

§ 4. Kontrole 'doraźne są prowadzone w razie powzię­

cia wiadomości, że

~I

o.

l} śr9dek farmaceutyczIty lub artykuł sanitarny jest pro~

dukowany bez wymaganego zezwolenia lub z naruszeniem wymagań odnoszących się do produkcji, ..

v·

2) środek farrnac~tyczny lub artykuł sanitarny został

wprowadzony do obrotu z naruszeniem art. 28 i 29

ustawy z dnia 28 stycznia 1987 r. o środkach farma'ceutycznych, artykułach sanitarnych i aptekach (Dz. U .

Nr 3, poz. 19), zwanej dalej ustawą, .--

"

.

...

3J środek farmaceutyczny lub artykuł sanitarny, będący

przedmiotem obrotu;' wykazuje oznaki zepsucia lub

gdy zachodzi . podejrzenie, .że został podrobiony lub

sfałszowany albo z innej przyczyny nie odpowiada

wymaganiom jakościowym,

.

.,.

Poz. 279

I

2. Jeżeli po sporządzeniu protokołu, a przed jego podpisaniem, kierownik jednostki... kontrolowanej. jego zast~p­

ca lub inna oSGba podpisująca protokół, o ' której mowa

.w ust. .1. zgłoszą umotywowane zastrzeżenia ' co do konkretnych faktów utrwalonych w protokole, inspektor jest

obowiązany zbadać dodatkowo te fakty

uzupełnić

protokół.

I

3. Na wezwanie inspektora osoba, która odmówiła

· podpisania proto~ołu, składa pisemne wyjaśnienie co do

przyczyny odmowy.

4. O odmowie podpisania protokołu. ' o przyczynie tej

qdmowy oraz o złożeniu wyjaśnień inspektor dokonuje

vn.mianki w protokole.

Odmowa podpis.a nia protokołu przez osobę okrew ust. 1 nie stanowi. przeszkody do podpisania protokołu przez inspektora i do sporządzenia wystąpienia , pO"

kontrolnego.

5.

śloną

_ 4) zachodzi: podejrzenie, że w związku z zastosowaniem

środka farmaceutycznego lub artykułu sanftameg'o na·stąpiłzgón ,lub wystąpiły ' objawy s.z kodliwe dla

6. Protokół sporządza . się w . trzech egzemplarzach,

zdrowia.

.

- \ z których jeden inspektor pozostawia kierownikowi jednostki koittrołowanej .

. § , 5. 1. Czynno~ci kontrolne wykonują

.f

I

'J) pracownicy nadzoru farmaceu.~ycznego -

na podstawie

imiennego uJłoważnienia, ud-zielonegoprzez _terenowy

organ nadzOf.u farmaceutycznego,

.1

'.

t' ..

r

v·

,.,..

\

~

..

"

1

wy.niki kontroli nie wskazują na koniecz- .

wystąpienia pokontrolnego, inspektor ~

może odstąpi'ć.Qd sporządzenia protokołu ; o którym mowa

2) specjaliści i rzeczoznawcy - na podstawie imiennego

w§ 7. i sporząqzić sprawozdan'ie z .czynnoś<:i kontrolnych,

upowaŻlIieIiia, udzielanego ·kaźdora·zowo przez terewykonanych w ramach przeprowadzonej kontroli; sprawonowy organ nadzoru -farmaCeutycznego

, zdanie podpisuje inspektor

zwani dalej "inspektorami".

:§ 9. Inspektor potwi.erdza rozpoczęcie i zakończenie

2. Inspektorzy okazują w jednostce kontrolowimej ' kontroli przez dokonanie stosownych wpisów do książki

,imienne upoważnienie do przeprowadzenia kontroli •. o któ- kontroli prowadzoriej w jednostce kontrolowąnej.

rym mowa w ust. 1.

.

§ 10. 1. Na podstaWie wyników kontroli terenowy

organ nadzo~u farmaceutycznego kieruje wystąpienia po§ -6'. 1. Kierownik jednostki kontrolowane} jest obokontrolne do . jednostki kontrolowanej, ci w miaTę potrzewiązany zapewnić środki i warunki niezbędne do sprawby - także do jednostki nadrzędnej oraz do innej zaintenego wykonania czynności kontrolnych.

resowanej Jednostki.

2. Jeżeli jednostką kontrolowaną jest zakład produ2. Wystąpienia pokontrolne powinny zawierać w

kujący środkifarmaceutyc:zne lub artykuły sanitarne, to

kierownik ' jednostki kontrolowanej powmLen wskazać . szczególności u~ag-i i wnioski zmierzające do usunięda

inspektorowi osoby ' odpowiedzialne za prowadZenie kon- 'nieprawidłowości stwierdzonych w protokole OIaz określać

'troli wewnętrznej jakości produ owanych środków lub terminy ich wykonania.

. artykułów. a także ińne osoby odpowiedzialne za prze- \

3'. Jeżeli wystąpienia pokontrolne dotyczą środków

. strzeganie wymagań dotyczących , składu. jakości, oznako- · farmaceutycznych lub artykułów sanitarnych. produkowawania, opakow,ania iprzećhow)C"wania. tychśrodk:6w lub . . nych ną. podstawie zezwolenia. , i ohejniują uwagi i wnioski

artykułów.

· odnoszące się do usunięcia il·ieprawidlowości produkcji

środka lub artykułu, jednostka kontrolowana . może w terJ~żel~ jednostką kontrolowa~ą jestpaństwo.wa. jedminie 14 ·.dni od dnia ot,rzymania wystąpienia . złożyć zanostkf).' organi'zacyjna ,.pl'OWiłd.zą<z.aobrót hurtowy środka­

strze~enie do Ministra. Zdrowia i Opieki Społecznej .

'JJlif.aFl;naceulycznymii. artYKułami isanitarnymi. , t.o kiemwnik jednostki konlroIowanejpowinien wskazać inspekto§ 11. W razie· nieuzasadnionej odmowy lub zwłoki

. , .r ewi .osoby .odpowiedzialne ,za kontrolę wewnęttzńą ja,

w

wykonaniu

uWag i wnios~ów' objętych 'wystąpieniem

KOści. prawidłowe oznał$.0w:anie O~iiZ przeslrzeg'a nie wa·

· pokontrolnym, ·terenow_y or.gan nadzoru farmaceutycznego

'. runków przech.owywania tych środków i artykułów.

zp.wi'adamia. o tym Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej.

ł. Kierownik jednostki ' kllnt'lolowąneji pracownicy

t~j jednostki ' są , obowiązani 'udzi-elat inspektorowi wszel§ li 1. ' Pobieranie próbśrodkówfarmaceutytznych

kich informac fi niezl>ędnych .do · wykonani'a czynności kon·

lubiutykułów san.Harnych do badań powinno być' dokołrołnyeh.

nane' protólwlarnie.

/I

§B.

nuść

Jeżeli

sporządzenia

3:-

. , \

"

..

....

§ ' 7. 1. Inspektor .sporząQ.:z:a pr.:otokół przepl'O.v -adzone j

kontroli, ZWil~y dale) "PJ;ot6kołeIri", .który podpisują

inspektor, kiert)wA~ik jednosU,d kontrol.owanej, lub; jego .zastępca oraz osoby • ..0 kł'óf:Yoo ntląwa w -.§6-ust. 2 .ie J'. :Je, żeli ustałenia , zawdtt~ w ' protok<:lłe. ;dól~czą .zakresu . ich

~ . )

..

czynności.

2., Protokół powinien eKt:e§!.ać w' szczegÓlności

H· jednostkę. w._ k~Órej prąpę, pobrano,

2J ' d:atępobrania ipr'ÓbY'.

3) nazwę środka f.arma.c.eutycznego lub ; artykułu~ sanitar-

"n!'!90. a :'W. <:l.dnie:iieniu do l e!\'u recep-turoweg@ -

jego

,· ,skł~d,

--

-

-

~.'

-"

/

\.'.'

,

/

"

/

560

'Dziennik Ustaw Nr 35

4) producenta środka farmaceutycznego lub artykułu sanitarnego, a w odniesieniu do leku recepturowego nazwiśko os.oby, która go sporządziła,

5) dane mające znaczenie dla zidentyfikowania pobranej

próby (nr serii, ·b alonu, beczki),

6) datę ważności śrpdka farmaceutycznego lub artY.kułu

sanitarnego,

,

7) ilość pobranej próby, '

8) .miejscezakul,)u śro~ka fąmJ.aceutycznego lub artykułu

sanitarnego,

9) imię, nazwisko i miejsce pracy osoby pobierającej

próby;

'

,

.

3. Próby pobiera się w ilości niezbędnej doprzepro·

wadzenia badania laboratoryjnego.

Poz. 2'19

Równocześnie z pobraniem prób należy opakować

opieczętować oraz pozostawić na przeChowaniu w jed-

l

,'nostce, w której pObrańo' próby, iI,OŚć ' środka farmaceu-

,:~

f-~-

;i

;\

i

2)

jeżeli zachodzi podejrzenie, że w ~u zastosowania

środka

lub artykułu nastąpił zgon lub wystąpiły

szkodliwe dla zdrowia objawy, · U$talić

'

a) nazwisko i imię oraz wiek i adres ' os.oby, której

dany środek lub artykuł zastosowano,

1j) dawkę, jaka została zastosowana, oraz datęzasto­

sowańia,

c) czy Środek lub artykuł zastosowano -zgodnie ze

wskazaniami lekarza, / ,.-,1

I ,.

d) dokładne' określenie objawów i czasu ich wystll- '

pienia,

e) rozpoznanie choroby i stan zdrowia chorego przed ' jY ';,

.

zastosowaniem środka lub a,rtykułu,

f) miejsce oraz osobę, która lek zleciła i .podała, .

g) inne ważne okolic.zności,

,!

3)

przekazać ustalenia, o których mowa .w pkt 2, nie- .zwłocznie do jednostki, ' do której przesłailo próbę~

środka lub artykułu- ' do

badań iaboratoryjnych.

...

' -. .

,

,

§ 15. Rozporzą'dzenie wchodzi w życie z dnie~, ogło­

szenia.

p.o. Mi?ister Zdrowia iOpieki!Spolecmej:J. Komeildel

t

•

''v

~)

I

.

\

Reklamacje z powodu niedoręczeilia poszczeg6lnych num~rów zgłaszać należy n&

pIśmie dc'f Wydziału Administracji Wydawnictw Urzędu Rady Ministrów ' (ul. Pows~

ska 69fl1 , 00-979 Warszawa, skrytka pocztowa 81) ' niezwłoczDłe po otrzynuud1l

następnego ' kolejnego numeru.

'

Redakcja: Urząd Rady Ministrów -:- Biuro Prawne, Wars~awa, Al. ~J.azdow~k1ell1

Administracjal Wydział AdminIstracji WydaWnictw Urzędu .R,ady Mirustr6w, uL PQoo

wsińska69f11. 00-979 Warszllwa(skrytka pocztowa 81), tel. ' 694-67-50 1 42-14-78.

.

'

\II Zakładach

.

.

.

l

.

•

Tłoczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów

Grallc:znych "i'I'amka",. Zakład . nr l, Warszawa, uL Tamka 3.

Zam: 0423:'1300-88.

•

.1,'

dzlendka. Prenumeratę można zgłaszać za I półrocze bieżącego ' roku do ~Ia 31 ,mar..

ca, za II półrocze bądź . za cały . bIeżący rok - do .- dnia 30 wrześDła•. Do abonent6w•

. którzy opłacą ;prenumeratę po tych tefJliinach~ wysył~a pierwszych numerów . do'JED;. . .'

lUUUl &ostaJałe z op6ta1eDiem, a ponadto zostaną policzone koszty przesyJkl. 0pJat*

. za prenumeratę powinna być dokonana pTŻeleweJD lub trzyodcInkoWym PfZek~

pocztowym na k~nto Wydziału AdminlsłracJi Wjdawałctw . Urzędu Racly M1Dłsłr.......

'W Ń;uodoWyin Banku Pólsldat, IV Oadział ' MieJskI. Warsźawa Dl' 1049-3151·222,

Rachunk6w.- :za prenumęratę nie ·wystawia sIę; Na odclnltli wpłaty naleiy podet

dokładną nazwę instytucji (bez skrótów), dokładny adr,es z numerem kodu po~towego

orazłiczbę zamawianych egzemplarzy Dziennika Ustaw.

'

/

\

,..

Prepumeratę narok następny (roczną lub p6łroczną) przyjmuje sIę do dnIelII,.

",

'-

l) powiadomić o wydanej decyiji wszYstkie jednostkl

położone na terenie danego wo-j~wództwa, wktórycb

przypuszczalnie znajduje się dany środek lub arty'kuł.

oraz terenowy organ nadzoru farmaceutycznego, - na

którego obszarze działania- środek" farmaceutyczny lub .

artykuł sanitarny został wyprodukowany.

"

próby, jest obowiązana Qpakować je w sposób zapobiegazmianom wpływającym na ichjakoŚ'ć, w obecności

inspektora i , przesłać do jednostki prowadzącej , badania

laboratoryjne, wskazanej przez "inspektora.

4.

,~ ~

t "\~1

"

lub artykułem sanitarnym, terenowy organ nadzoru farmaceutycznego, niezaleinie od wykonania ()bowiązku określonego w art. 42

lI~t. 3 ustawy, powinien

.

Jący

3. Jeżeli próba nie znajduje się w oryginalny~ opakowaniu producenta, należy ją zaopatrzyć " 'w etykietę zawierającą ,dane wymienione w '§ ' 1~ ust. 2 pkt 3-6.

.:/="

§ 15. W razie wydania decyzji o wstrzymaniu obrołu

określonym śródkiem farmaceutycznym

§ 14. 1. Jednostka kontrolowana, ' w: której pobrano

2_ Do próby %najdującej się w oryginalnym opakowaniu producenta należy dołączyć informację określającą

jednostkę, w której próba ' została pobrana, powód pobrania, a w przypadku leku recepturowego - ' ponadto imię

i nazwisko oraz tytuł zawodowy osoby, która sporzą­

dziła lek.

,

tycznega lub artykułu sanitarnego, odpowiadającą lloścl ,

pobranej do badań; nie dotyczy to leków recepturbwyćbo . ;,

§13. Nie pobiera się prób środków farmaceutycznych

lub artykułów sanitarnych, które w sposób widoczny, bez'

potrzeby badań laboratoryjnych, wykazują zmiany ,o dbiegające od wymagań jakościowych.

"-

, ,./

,. te. '48~· iII

,-1: .

.-

-,

'·t

.

......

'

r

Dziennik Ustaw Nr 35

558

. Poz. 278 i 279 .

zobowiązań podatkowych należnych od

4) § -4 otrzymuje brzmienie

osób fizyc~nych, nie będących jednostka,,§ 4. Granice uprawnień określone Vi § 3 dotyczą pomi gospodarki uspołecznionej osób , prawszczególnych zobowiązan podatkowych, a jeżeli

nych i jednostek organizacyjnych nie PQchodzi o należności z tytułu podatków obrotosiadających o~obowośd praWnEij bez

wego i dochodowego :- łącznej , kwoty tycb

ograniczenia kwoty,

podatkÓW.",

3) należności wynikających . z _przepisów

5) w § 25 w 'ust. 1 liczbę ,,15.000" zastępuje się , liczbą

o cenach, dotyczących wpłat do budżetu

,,50.000", a. - liczbę ' ,,60.000" zastępuje się liczbą

państwa naliczonych kwot dodatkowych

,,120.000",

i nienależnych oraz innych kwot związa­

~) w § 27' ust. 1 otrzymq.je brzmienie

nych z naruszeniem ograniczeń w swobo"t. Organy administracji c;:e1nej są obowiązane przedzie kształtowania cen - d'o 20.000.000 zl

syłać organom podatkowym informacje o przywie2. Izby skarbowe w za~esie właściwości urzę­

zionych z zagranicy przez osoby fizyczne i , osoby

dów, skarbowych są uprawnione do zaniechaprawtie i jednostki organizacyjne nie będące jed- '

nia ustalania i poboru Vi całości lub w części

nostkąmi gospodarki uspołecznionej; a także przyl) zobowiązań podatkowych nale:znych od

słanych dla tych osób

,

jednostek ' gospódarki usPpłecZI;1ionej w

l) towarach tego samego rodzaju, których ilośl

zakresie podatków' stanowiących .dowskazuje na przeznaczenie' ~andlowe, jeże14

chód budżetu centnilnego powyżej

ich łączna wartość ' przekracza 5OO.0002:ł,

20.000.000 zł,

2) pozostałyCh towarach - jeżeli ich łąc~a war- ,

2) należności wynikających" z przepisów o

. tość przekracza t.000.000 zł".

cenach, dotycząc,ych :wpłat do budżetu

§. 2. Rozporządzenię , wchodzi w życie z , d~iem

państwa naliczonych kwot dodatkowych

. ogłoszenia, z tym że w sprawach wszczętych. przed

,i nienależnych oraz innych kwot związa­ dniem jego wejścia w życie i nie zakończonych decyzją

nych z narusżeniem ograniczeń w swo- ostateczną stosuje się przepisy dotychczasowe~

bodzie kształtowania cen powyżej

20.000.000 zł.";

p.o. Minister ,Finansów: B. SąmojIiIc

,2)

/'

I

I

.

'"

'I

"

' .

?

279

y

i

.1

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA I OPIEKI SPOŁECZNEJ

z dnia 11 października 1988 r.

w .sprawie s%czeg6łowych zasad 'prawowania nadzoru farmaceutycmego przez tere~owe oigany nadzo~

fannaceutycmego.

•

Na p,odstawie art. 45, usta~y z dnia 28 stycznia 1987 r.

o środkach farmaceutycznych, artykułach sanitarnych

i aptekach (Dz. U. Nr 3, poz. 19) oraz vi związku z uchwałą

Sejmu Polskiej. Rzeczypospoli~ej Ludowej z dnia 19 września 1988 r. w sprawie powierzenia Rządowi pełnienia

obowiązków (Monitor Polski Nr 26,' poz. 228) zarządza się,

co następuje

faJ:maceutycznych i artykułów sanitarnyC'h, jednostek prze, chowujących te środki i, artykuły, · jednostek o~ganizacyj­

nych prowadzących obrót hurtowy oraz aptek i innych Jednostek prowadzących obrót detaliczny .· tymi ś,ro<ikaml

"

i artykułami.

.

;-

ł 3. 1.

Kontrole okresówe obejmują

l) producentów środków farmaceutycznych iartykuł6w ,'