Rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 28 listopada 1987 r. w sprawie sposobu oznakowania opakowań środków farmaceutycznych i artykułów sanitarnych.

§ 1. 1. Oznakowanie opakowania

środka

farmaceu-

tycznego powinno zawierać

1)

nazwę środka

farmaceutycznego i jego postać farmaa jeżeli jest to niezbędne ze względu na

rodzaj środka - także jego stężenie lub zawartość .

substancji czynnej w preparatach w postaci dawkowanej,

ceutyczną,

2)

3)

skład środka farmaceutycznego, jeżeli nie jest on

dostatecznie określony nazwą i innymi danymi, o

których mowa w pkt 1; przy określaniu składu stosuje się nazwy międzynarodowe w języku łacińskim,

ustalone przez Światową Organizację Zdrowia, a w

braku takich ustaleń - nazwy chemiczne w języku

polskim,

ilość środka

farmaceutycznego w opakowaniu, z tym

opakowanie leku gotowego do iniekcji powinno

zawierać dane o ilości nominalnej płynu w pojemniku,

że

4)

nazwę

producenta,

5) numer zezwolenia na produkcję, a jeżeli zezwolenie

na produkcję nie jest wymagane - numer certyfikatu

re jestracyjnego,

6) numer serii,

7) numer kontroli seryjnej, jeżeli obowiązek umieszczenia tego numeru wynika z certyfikatu rejestracyjnego,

8) termin ważności środka farmaceutycznego, a dla

leków gotowych, które wymagają specjalnego postę­

powania bezpośrednio przed ich zastosowaniem także oznaczenie okresu przydatności po doprowadzeni~ leku do postaci nadającej się do zasłosowania;

termin ważności powinien być oznaczony co najmniej

przez podanie miesiąca i roku; dla oznaczenia roku

używa się dwóch ostatnich cyfr,

9) dane

o szczególnych warunkach

środka farmaceutycznego,

przechowywania

10) dane o sposobie postępowania ze środkiem farmaceutycznym bezpośrednio przed jego zastosowaniem,

11) dane o sposobie stosowania leku, a VI przypadku

leku gotowego do iniekcji - także informację o sposobie podawania leku,

12) napis "tylko do użytku zewnętrznego" lub inne właś­

ciwe ostrzeżenia i zakazy dotyczące stosowania leku,

13) znak ostrzegawczy wskazujący, że lek wpływa upośledzająco na sprawność psychofizyczną kierowców

i innych osób obsługujących urządzenia mechaniczne

w ruchu.

2. Na opakowaniu leku gotowego, który może być

wydany bez recepty, dopuszcza się umieszczenie informacji o wskazaniach leczniczych i dawkowaniu leku.

§ 2. 1. Oznakowanie opakowania środka farmaceutycznegc umieszcza się na etykiecie trwale przymocowanej do opakowania lub bezpośrednio na opakowaniu przy

użyciu techniki drukarskiej lub innej o podobnym charakterze.

2.

na małe rozmiary opakowania

na nim w sposób czytelny wszystkich danych, o których mowa w § 1 ust. 1.

na opakowaniu bezpośrednim umieszcża się, z zastrzeże­

niem ust. 3, co najmniej dane, o których mowa w § 1

ust. 1 pkt 1, 4, 6 i 8, a pełne oznakowanie umieszcza się

na opakowaniu zewnętrznym.

Jeżeli

ze

względu

bezpośredniego nie. można umieścić

3. Dane, o których mowa w § 1 ust. 1 pkt 8, mogą

przy oznakowaniu opakowania bezpośred­

niego leku gotowego w postaci ampułek o pojemności

poniże j 5 mI.

być pominięte

§ 3. Oznakowanie opakowań artykułów sanitarnych

powinno zawierać dane, o których mowa w § 1 ust. l

pkt 1, 3, 4 i 6, a w razie potrzeby - także dane zawarte

w pkt 8, 9, 11 i 12 tego przepisu.

§ 4. Oznakowanie środków farmaceutycznych i artykułów sanitarnych wyprodukowanych za granicą, odpowiadające przepisom obowiązującym w kraju producenta,

może

nie obejmować niektórych oznaczeń określonych

w § 1-3, jeżeli Minister Zdrowia i Opieki Społecznej

uzna, że nie są one niezbędne do oznakowania danego

środka farmaceutycznego lub artykułu sanitarnego.

§ 5.• 1. Etykieta apteczna dla leku recepturowego.

sporządzonego

1)

w aptece otwartej. powinna zawierać

adres i numer apteki.

i nazwisko osoby. dla której lek jest przeznaczony.

3) skład leku lub dane wymienione w § 1 ust. 1 pkt 1.

2)

imię

4)

sposób użycia leku.

5) nazwisko lekarza.

6) numer kolejny leku recepturowego,

7)

datę sporządzenia

leku.

2. Etykieta apteczna dla leku recepturowego, sporzą­

dzonego w aptece zakJadowej. powinna zawierać

1) dane identyfikacYjne apteki,

2)

nazwę oddziału (pziału) lub innej komórki organizacyjnej. dla której lek został sporządzony.

3)

4)

skład

leku lub dane wymienione w § 1 ust. 1 pkt l,

datę sporządzenia leku.

'_ .

-

3. Etykiety apteczne, o których mowa w ust. 1

powinny ponadto zawierać

Poz. 247

580

2,

l) emblemat oka - dla leków ocznych,

2) napis ostrzegawczy "Trucizna tylko do użytku

zewnętrznego" na etykietach leków przeznaczonych

do użytku zewnętrznego, w których skład wchodzą

środki bardzo silnie działające,

3) dane o szczególnych warunkach przechowywania

leku,

4) dane o sposobie stosowania, a w przypadku leków

gotowych do in,iekcji ~ także informację o sposobie

podawania. leku.

4. Etykieta apteczna, z zastrzeżeniem ust. S, powinna

być oznakowana

l) napIsem czarnym na białym tle - dla leków'przeznaczonych do użytku wewnętrznego oraz do iniekcji,

2) napisem czarnym na pomarańczowym tle - dla leków

przeznaczonych do użytku zewnętrznego.

5. Etykieta apteczna dla leku przeznaczonego. dO!

iniekcji, sporządzonego w aptece zakładowej, powinna

być oznakowana

l) napisem czarnym na niebieskim tle, otoczonym czarną obwódką jeżeli w skład leku wchodzą środki

bardzo silnie działające, oznaczone jako takie środki

w urzędowym spisie leków lub w innych wykazach,

2) napisem czerwonym na białym tle, otoczonym czerwoną obwódką jeżeli w skład leku wchodzą środki

silnie działające, oznaczone jako takie środki w urzę­

dowym spisie leków lub w innych wykazach.

6. Opakowania własne apteki, w których wydawane

surowce farmaceutyczne lub leki gotowe, powinny

być oznakowane danymi identyfikacyjnymi apteki oraz

danymi, o których mowa w ,§ l ust. l pkt 1, 3, 6 'i 8-13.

są

§ 6. 1. Naczynia' i inne opakowania, w których

przechowuje się w aptece surowce farmaceutyczne, przeznaczone do sporządzania leków recepturowych, powinny

być oznakowane przez umieśzczenie na nich nazwy, numeru serii i terminu ważności surowca 'oraz - w razie

potrzeby - jego stężenia. Przepis ,§ l ust. 1 pkt 2 stosuje

się odpowiednio.

2. Napisy stanowiące oznakowania, o których mowa

w ust. 1, powinny być wykonane w (sposób trwały w

kolorze

l)

białym na czarnym tle otoczonym białą obwódką dla środków bardzo silnie działających,

2) czerwonym na białym tle otoczonym czerwoną obwódką dla środków silnie działających,

3) czarnym na białym tle otoczonym czarną obwódką -dla środków nie wymienionych w pkt l i 2.

§ 7. Przepisy rozporządzenia nie naruszają przepisów dotyczących oznakowania środków odurzających

psychotropowych.

§ 8. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogło­

szenia.

Minister Zdrowia

Opieki Społecznej: J. Komender

,

r

Opłata za prenumeratę Dziennika Ustaw wynosi: rocznie 2400 zł, półrocznie 1500 zł.

Opłata za prenumeratę załącznika do Dziennika Ustaw wynosi: rocznie 500 zł, pól-

rocznie 250 zł.

Prenumeratę na rok następny (roczną lub półroczną) przyjmuje się do dnia 31 paź­

dziernika. Prenumeratę można zgłaszać za I półrocze bieżącego roku do dnia 31 marca, za II półrocze bądź za, cały bieżący rok - do dnia 30 września. Do abonentów,

którzy opłacą prenumeratę po tych terminach, wysyłka pierwszych numerów dokonana zostanie z opóźnieniem, a ponadto zostaną policzone koszty przesyłki. Opłata

za prenumeratę powinna być dokonana przelewem lub trzyodctnkowym przekazem

pocztowym na konto Wydziału Administracji Wydawnictw Urzędu Rady Ministrów

w Narodowym Banku Polskim, IV Oddział Miejski, Warszawa, nr 1049-3157-22'ł ·

Rachunków za prenumeratę nie wystawia się· Na odcinku wpłaty należy podać dokładną nazwę instytucji (bez skrótów), dokładny adres z numer.em kodu pocztowego

oraz liczbę zamawianych egzemplarzy Dziennika Ustaw.

Reklamacje z powodu niedoręczenia poszczególnych numerów zgłaszać należy na

pismie do Wydziału Administracji Wydawnictw Urzędu Rady Ministrów (ul. Powsiń­

ska 69/71, 00-979 Warszawa, sklytka pocztowa 81), po otrzymaniu następnego kolejnego numeru.

Redakcja: Urząd Rady Ministrów - Biuro Prawne, Warszawa, Al. Ujazdowskie 1/3.

Administracja: Wydział Administracji Wydawnictw Urzędu Rady Ministrów, ul. Powsińska 69/71, 00-979 Warszawa (skrytka pocztowa al), tel. 694-67-50 i 42-14-78.

Tłoczono z polecenia Prezesa Rady Ministrów

w Zakładac h Graficznych "Tamka", Zakład nr 1, Warszawa. ul. Tamka 3.

Zam. 0840-1300-87.

Cena 32,00 zł

247

ROZPORZĄDZENIE

MINISTRA ZDROWIA I OPIEKI

SPOŁECZNEJ

z dnia 28 listopada 1987 r.

w sprawie sposobu oznakowania opakowań środków farmaceutycznych

Na podstawie art. 16 pkt 3 ustawy z dnia 28 stycznia

1987 r. o środkach farmaceutycznych, artykułach sanitarnych i aptekach (Dz. U. Nr 3, poz. 19) zarządza się, co

artykułów

sanitarnych.

3. Na opakowaniu leku gotowego przeznaczonego

do stosowania wyłącznie w stacjonarnych zakładach służ­

by zdrowia umieszcza się odpowiednią informację.

następuje