Rozporządzenie Ministrów Zdrowia i Opieki Społecznej oraz Rolnictwa z dnia 26 listopada 1979 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie zezwoleń na wyrób i wprowadzenie do obrotu surowców farmaceutycznych, leków gotowych i artykułów sanitarnych.

I '

.,-~'

D'liennik ' Ustąw Nr 28"

----~----~~----------~---_.

, .

• '7

'

,.,

\'~'

424

,----163

"

o. ,

- . ·łtOZPQRZĄDZENIE.. MINI&TR0w ZD80WIA I OPIEKI .SPOŁECZNEJ/ 0RAZ

ROLNICTWA

I .

,,

Z. .dn,i.a 2fr· listopada.' j879:-:"r•

,,~

I

,

.zn1ien4tj<tce rozporządzenie w · sprawie zezwole.ń na wyrób i wpł'qwadzepie do obrotu, surowcow -farm-ceutycznych, _

leków 4tolowych i , artykułów sanitarnych . .

' "

.

.,"-'

-' ' '

,

/

2) po § 1 dodaje się § la i 1b w , brzmieniu: ,

' /

,,§ la. 1. Badanialaboratoryj.6 e przepro}vadzają', ' Inc""':'"

stytut ·, Leków, fuedyczne szkoływy.ższe lub odpowied- ,\

nie ' placówkinaukowO-badaw cze. '

'.

2.. ~adania kliniczne prz~prowadzają co najrr;niej

,,:,: "

dwie jednostkj orga nizacyjne, wyznaczonepl'zezMi~ ;

§ L W rozporządzeniu Ministrs>w , Zdrowia i ' -Opieki

."""., pistra . Zdrowia i . Opie~ótecznej .spośród m~ysz- ;'

-nych •szkół wyższych : , medycznych placówek nauko::'

. Sppłeczpej ora~ 'Rólnictwa .z dnia }Z<sierpnia . 1975 . l: . w .'

sprawi.ezeZwo.l-eń ' na wyrób-i,' wpro.wad):enie,·do 'obrotu suwo-badawczy~h _ l'!.lb zakładów słu~qy zdrowia._jdysPo- L'

. row'c(>w farmacęuJycznych, leków gotowych i artykułów

nujących od,powiednimi ' warunkarrii/ JedJ,lostka orga-

s~n~ta!~yćh- (Dz/ U. ,Nr 29, pqi. l'54)~rowądia się na's,tę- , __ J nizacyjna ' podlegląjn-uemu ' ministrówi móż~' , pyć' wy- ' .

p,rijące zmiany

\

znaczona przez Ministra' Zdrowia i Opieki -Sppłecznej "

,

! . w .. porozumienil) i Włi;iściwYlJ1 ministrem.

.

,' .... i

:1) w § 1

)

. 3. BaCłania ' KlinicZne .~stl'rowcÓw faT~aceutyczny:ch'

~f~'tr~~~

i leków g6tc)\yych ,stosowanyc11 'wyłąc~ie "

.. ~!t-,i'

~~."i" . ,/' , .

a) ust, 3 otrzymuje~ brzryen;e

'.

\'

'tWie zwierząt przeprowadzają za~ady'wy~tla~()'ą~ ą'i

:~~J'iHI."U'

. , ; ,3. ' B~da'nia laboratoryjne jakośc~ s~rowców .f.arprzez' Ministra Rolnictwa.

.

.

'.~~

~

, ,> '., tpąc<e.v~ycznycp, -leków " gotowych · i artykułów sa§ Iłl; 1. Zakres ibada6 ~ lab6~atoryjnych i klin-iczny.eh

może ' być zrÓżnicov.f.any (,." zależności od przedft.1i<?W ~

b."/~,

'.,~t'·'l:i.-.·.L.·,·::.·'.,··,.\.,~.

:~~J''-:i<:Jl!taf~Y~h,/ ?b.,f;}mułą :" bl?anła ___ ~nakty~ne,

farma~

~. ,

.'T--~ _' . ~,~~lp~g,zne l tq1j:ą~K~?glczRe/ '" . ,"

.'

'l,b adań oraz posiad§ł.nej dokun\entacj f kraj:Pwet, i zagra~ : -;

nicżnej .

.

1:',

' ."

b) <iodajeśię ust. '4 :'w brzmien~u

i ....j~;

i ~:',' f " . .';<-'

.

2.' , B a<ląryia 'laboratoryjne i kliniczne przeprowa,,4~ )~J3ad'aliia kliniczne mogą być przeprowadzone

.',,' , !

.d za się zg.odn~e ź wy,tycznym,i , wy~nymi przez Mtiti;..

t:t:lko' IpO' zapoznaniu śię z · wyni-kami badań labO w .

straZdrowia i Opieki · Spółecznej

' l ą' ,ust. ' 1 i2) lub

~.~

~~~,;~. .

'r a-toryjnych . oraz pod kierunkiem lekarza ' ma':'

~rr'?' ' \

. prze.z Mini&tra Rolni'c;,twa w porozumieniu ~ . Minl.strem

;', ..\,·~j;il:Feg.§.;. .odp.Qw{ednie ' kwalifikacje. B~dan~a ' te nie .

.( , ., "

Zdrpwia i OP. iekL ·SpołeCżnei-.(§' la, ust. : 3).";

.' ,'; .~.I I'

,

,<

'1 . . '

\

.

. Il}óga, być - niebezpieczne' dla zdro~ia ,osqb,na k!~,

"'. . . , " ,

rych są przeprowadza!t~. Ci)~oby \ te mogą być za- 'I ?) po§' 10 d09-ajesię§ 10a 'w' ł>rzjllięniu

:,§ 10a. l. Koszty· badań labbratorYjnychI , kiiRicZniclr'~"

kwalifikowai)~ do badań , ', kliniczl,1ych wyłącz!1 ie

;lOnosi wytwórca ubi egający ' się . Q llzyskanie żezw.o"; "• pod ' warunkiem

' '

" l ęnii;i,

'.

. I'

'.

•

l) przeprowl;ldzenia , odpowiednich bad ań slanu

.

2.

.Wytwórca

zagraniczny

nie"

ponosi

.j~<;)sztó.w

,

.

ba~

';>'

- ich zdrowia, .

; ~ań; jeśli

wynika

to

z

.umów

.

..mi~dzynarod,owych.f'

~.'·

";

;i ""..

"',

I

.;

....

.

'

• "'-:'

.

2) JPouczenia" w / sposób ' dla ' nich dostępny ' o jsto, §~. Rozporządzenie - w~h0i.~i W życie~ ' "dri;iem

'ogld'--:--A

,

. y ...

. eie, zakresie i przebTegu .badań', '

. s?enia. '.

3) . wyrażenia. na 'plśinie zgody na ' pod~anle s ię ta~

Minis-ter Zdro~i~ i 0ZPieki Sp~łeczn~j .

k).ffi . badaniom:':; .

-Minist'e r Rolnictwa: . Kłonica

Na podstawie ar,t. 11 ust. 2' i ,3 oraz art. 13 ustav.:y

z dnia 8 ,stfcznia 1!ł51 r, o środ-kach .f~.rr:naceutycznych

i bdL\rzających oraz artykułach ,sanitarnych (D'Z-. U.

z 1"951 . r~ Nr 1, poż. 4 i z 196,3 r. Nr 22, pez . . 1I6) zarządza

się, co nas tępuje

"

/; .--'"

, ol.

*

'

,

,

-:;-.

A

.

I

I

I

'0'

.

~

"

r,

".

",

i .

)

!

, l

.{

';/f(

l

{ ~~'./tl.J

,.

J.

:'\

"

.

"i , t

"'-,

'-, \

,.

.

~

....

I

, " /~, ,, ,

") .

'/

"

_.E.

'

,

Ą'"

•

,

, . ' Reda){cja: Urząd Rauy.. Minlstr6w ,- .Bluro Prawne. ,Warszaw.a. 'Al. Uja'l'doWśkie .1/3. _

A~ millisiracia , Adqllńistr-tl'cJ'a ' W ~~a~D'I€tw UfL.ę ~U ',Rady Mini,str6w. : q~, Powsj nsk ~91l1 ~ ;

~(. ,

00>979 W-arśza,wa-(-sk4'~t~!I P~CZlO~ Sil. ' tel. 28 ..00-~' ,w OO.łłt;"2,ł~ ·" .. ,: '~

.~ /T;fOO·~ono~. l"~i-eeenhlr.',Pr.e~es~1IUtd,;kMttl'ist,r6~'~'"

/.

r.'

J.,

./t.tI'~-~

)

w Zakład~ch' G.r:&f·ićzovc.h "Tar(lk9'" ' Zaktad n;r . 11 ·':Ya~ż'a"Ya. ~L TlIfil.kjł 3: .. " , .

\

.

Zam. 13.,,1533/79.

"

t,ł

Cena~ '56~OO'~ł

.

-.

I,

I

'

--