Rozporządzenie Ministrów Zdrowia i Opieki Społecznej oraz Rolnictwa z dnia 12 sierpnia 1975 r. w sprawie zezwoleń na wyrób i wprowadzenie do obrotu surowców farmaceutycznych, leków gotowych i artykułów sanitarnych.

§ 1. ' 1. Zezwolenia na wyrób i wprowadzenie do obro-

tu surowca farmaccewty.czneg o, ,l.e·k u gotowego hab artykułu

sa nitar.n ego udziela Minister Z.dr,owia i Opieki Społecznej,

a w odniesieniu do s urowców farmaceutycznych i leków

gotowych -stos.owany ch wyłą.czrrie w leczni.c.twie zwierząt ,Minister Rolnictwa w p,or0zumieniu z Mini's trem

Zdrowia i Opieki Sp,oł .e.cznej.

b) sposób użycia, wskazania lecznicze

zania,

c)

przeciwwska-

n azw.ę,

d) termin ważności oraz

2. Zezwo lenie może być udzielone, j eżeli

1) wyrób surowca farmaceutycznego, leku got owego lub

artykułu sanitarnego oraz jego wprowadzenie do obrotu jest ce lowe ze względu na potrzeby lecznictwa, a

w szczególności jeżeli ten surowiec, lek lub artykuł

e)

kości.

3. Do wniosku nalezy dołączyć

.1) próbkę surowca farmaceutycznego, leku got'o wego lub

artykułu

sanitarnego w ilości wystarczającej do przeprowadzeni,a badań,

c) ma cechy trwałości i nie ulega zmian om fizyko-chemicznym w okresie, w którym wytwórca odpowiada za jego j.ak,ość" ioraz

2) przeprowadzone badania laboratoryjne i w razie

potrze by badania 'kliniczne daly wynik dodatni.

3. Laboratoryjne badania jakości SurowC0W farmaceutycznych , le·k ów gotowych i artyk1:lłów sanitar,n ydl przeprowadza placówka naukowo-badawcza, a kliniczne badania ich jakości - szpital lub klinika wyznaczona przez

Ministra Zdrowia i Opieki Społ e cznej, jeżeli z aś chodzi

o suro wce farmaceutyczne i leki gotowe stosowane wyłącznie w lecznictwie zwi erzą t zakł a dy wyznaczone

p rzez Ministra Rolnictwa.

§ 2. 1. Zezwolenie, o którym mowa w § 1, może być

wyd ane na stałe lub na czas określony.

2. Zezwolenie zawiera również zgodę na brzmienie

etykiety, a także druków inform acyjnych, które mają być

dołączone do surowca farmaceu tycznego, leku gotowego

lub artykuł u sanitarnego.

§ 3. Zezwolen ia udzielanego w trybie i na zasadach

niniejs zeg o rozporządzenia wymaga również wprowadzanie

do obrotu zagr J nicznych suro wców farmaceutycznych, lekow gotowych jaTtykułów sanitarnych.

-§ 4. 1. Wytwórca ubieg.aJący się o .zezwolenie występuje z odpowiednim wni osk·i em do Ministerstwa Zdrowia i Op iekiSpolecznej, a j e.!żeli chomzi o zezwo lenie na

wyrób i wprowadzenie do obrotu 'Surowca farmaoeutycznego lub lek u gotowego stosowanego wyłącznie w .le~:z.­

n ictwie zwierząt - do Ministerstwa . Rolnrc'twa.

warunków przechowywania i obrotu,

2) informację dotyczącą rodzaju opakowań i ich wiel-

a) stanowi postęp w lec~ict wieJ

b) odpowiada celowi, dla 'którego Jest przeznaczony,

określenie

I

2) próbki surowców użytych b ezpośrednio do produkcji

leku gotowego lub artykułu sanitarnego,

'3) wzory etykiet i druków informacyjnych zgodnie

z przepisami wydanymi na podstawie 'art. 16 ust. 1

pkt 2 ustawy z dnia 8 stycznia 1951 r. o śr odkach farmaceutycznych i odurzających oraz artykułach sanitarny.ch (Dz. U. z 1951 r. Nr 1, poz. 4 i z 1963 r. Nr 22,

poz. 116). zwanej dalej "ustawą".

4. Nazwa surowca farmaceutycznego, leku gotowego

artykułu sanitarnego powinna odpowiadać nazwi e

międzynarodowej, a je ż eli takiej nazwy nie ma właś­

ciwej nazwie ch emiczne j. Jeżeli nie ma naz wy międzyna­

rodowej albo użycie te j nazwy lub ' nazwy chemicznej sprawiałoby trudności w praktyce lekarskiej, może być zasto~

sowana inna nazwa.

lub

§ 5. Zezwolenie na wprowadzenie do obrotu surowca

farmaceutycznego, lek'l gotowego lub artykułu sanitarnego

pochodze nia zagranicznego (§ 3) może być wydane tylko

wtedy, gdy wprow'a dzenie do obrotu takiego surowca, leku lub artykułu jest dozwo lone w p a ństwie, w którym są

one produkow ane. W} ,lanie takiego zezwale,nia może być

p.onadto uza leżnione od ustanowienia w Polsce przed sta wicielstwa wytwórcy danego surowca, leku lub artykułu.

.

,§ 6. Zaprzestanie produkcj i wymaga zg ody Ministra

Zdrowia i Opieki Społeczne j, a je żeli chodzi o sur owc e

farmaceutyczne lu b Ic·1v i gotowe stosowane wyłącznie w

leczn ic twie zwierząt - zgody Ministra Rolnictwa.

,

-

/

388

Poz, ' 154 I 155

----------------------~~------------------------~~~~

§ 7. 1. Ze zwolenie traci ważność

l) po upływie 12 miesięcy od daty wydania zezwolenia,

jeż eli wytwórca nie roz począł produkcji s urowca farmaceutycznego, leku g otowego lub artykułu sanitar~

nego, oraz

2) po upływie terminu, do którego w myśl przeplsow

wydanych na podstawie art 9 ust 1 us tawy wolno

wytwarzać ok reślo ny sur owiec farmaceutyczny lub lek

gotowy.

2. Zezwolenie może być c ofnięte w razie s twie rdzenia,

te

1) surowiec farmaceutyczny, lek gotowy lub artykuł sanitarny jest wyrabiany n iezgodnie z warunkami zezwolenia lub że jego jakość nie odpowi ada ustalonym dla niego wymaganiom,

2) wytwórca zaprzestał pr odukcji bez uzyskani a zgody

wymaganej w myśl § 6,

3) surowiec farmaceutyczny lub lek gotowy okaza ł

nieprzydatny ze względu na potrzeby leczni ctwa.

3. Zezwolenie cofa organ, który je

waniein trybu określonego w § 1 ust. 1.

wydał,

się

z zacho-

-ł. Wytwórca

jest obowiązany zwrócić zezwolenie

organowi, który je wydał, w terminie 30 dni od daty

utraty ważno'ści zezwolenia, a w razi e jego cofnięcia - w

terminie 30 dni od otrzymania zawiadomienia o cofnięciu

zezwolenia.

ł

materiały

2)

następujące

farmaceut yczne, dla których warunki dotyi jakości zost ał y ustalone na podstawie art. 16 ust. 1 pkt 1 ustawy,

czące składu

zioła

b)

lecznicze,

3) przeznaczone wyłącznie dla iecznictwa wojskowego

surowce farmaceutyczne i leki gotowe, nie wymienione w urzędowym spisie leków lub innych wykaza ch

wydanych na podstawie art. 9 ust. 1 usta wy, oraz artykuły sanitarne.

§ 9. 1. Wytwórca może wprowadzić do obrotu surowiec farmaceutyczny lub lek gotowy, o którym mowa w

§ 8 pkt 2 lit. a), dopiero po uzyskaniu z Instytut u Leków

dodatniego wyniku analizy próbki pierwszej wyprodukowanej serii.

2. O uruchomieniu produkc ji wytwórca jest obow ią ­

zany z awia·domić w terminie 2-tygodniowym Ministerstwo

Zdrow ia i Opieki Społ ecznej oraz w y dział zdrowia i opie k i

społecznej urz ędu wojewódzkiego, na którego terenie znajduje się wytwórnia, a w zakresie produkcji surowców fa rmaceutycznych i leków gotowych stosowanych wyłącz n : e

w lecznictwie zwierząt - pon adt? Ministerstwo Rolnictwa.

§ 10. Rrzep isy § 6, 7, 8 i 9

ców krajowych.

surowce farmaceutyczne I leki gotowe

wymienione w urzędowym spisie leków lub w innych

wykazach wydanych na podstawie art. 9 ust. l ustawyl

tyl ko wytwór-

Zachowują

2.

rozporządzenia

opatrunkowe,

dotyczą

§ 11. }.. Traci moc rozporządzenie Ministrów Zdr owia

i Opieki Sp ołecz n e j oraz Rolnictwa z dnia 29 lipca 1965 r.

w sprawie zezwoleń na wyrób środków · farmaceutycznych,

leków gotowych i artykułów sanitarnych (Dz. U. Nr 36, .

.

poz. 230).

8. Wolno wytwarzać bez zezwolenial

1)

środki

a)

§ 12.

moc zezwolenia wydane na podstawie

wymienionego w ust. 1.

Rozporządzenie

wchodzi w życie z dniem oglo-

nenia.

Minister Zdrowia i Op ieki Społecznej : M. Śliwińs ki

Mi.nister Rolnictwa: w z. E. Mazurkiewicz

155 ROZPORZĄDZENIE

MINISTRÓW KOMUNIKACJI_ I SPRAW WEWNETRZNYCH

z dnia 11 sierpnia 1975 r.

w sprawie

określenia uprawnień

naczelników powiatów w zakresie ruchu dro ~ owego, które przechorlzą

do wojewodów.

Na podstawie art. 37· ust. 5 ustawy z dnia 28 maja

1975 r. o dwustopniowym podziale administracyjnym Pań- '

.twa oraz o zmianie ustawy o radach narodow ych (Dz. U.

Nr 16, poz. 91) zarządza się, co nast ę puje

ł 1. Do wojewodów (prezydentów miast stopnia wojewódzkiego)

przechodzą

następujące

dot yc hczasowe

uprawni enia naczelników powiatów wynikające z rozporządzenia Ministr:ów Komunikacji i Spraw Wewnętrznych

z dnia 20 lipca 1968 r. w sprawie ruchu na drogach publicznych (Dz. U. z 1968 r. Nr 27, poz. 183, z 1972 r. Nr 55,

poz. 382 i z 1974 r. Nr 23, p oz. 140)

l) wprowadzanie za pomocą znaków i sygnałów na drogach ograniczeń ruchu uzasadnionych względami' bezpieczeństwa lub porządku ruchu drogow'ego (§ 5

ust. 1),

2) wydawanie zezwoleń na prze jazd w granicach województwa po jazdu lub zespołu złączon ych ze sobą pojazdów o szerokości, wysokości, dług ośc i l ub nacis k li

osi przek r a c zających dopuszczone normy oraz n a pr zewóz ł ad unków przekraczających dopuszczone wymiary (§ 44 ust. 3 pkt l),

3) p rowadzenie

ewidencji pojndów s amochodowyc h

(§ 123 ust. 2),

Diiennik :Ustaw Nr 29

-

"Poz. 154

381 ;;

154

. ROZPORZĄDZENIE MINISTRÓW ZDROWIA I .oPIEKI SPOŁECZNEJ ORAZ ROLNICTWA

z dnia 12,sierpnia 1975 r.

w spr.aw'je ,zezwoleń na WVrób j w;prowadzeniedo obrotu surowców ifarmaceutycznych, leków gotowych l ,artykułów

:sani tarnych.

Na podstawie art. 11 ust. 2 i 3 oraz art. 13 ustawy

z dnia 8 stycznia 1951 .r. G św.dkacll ,f,armaceut)'icznych

i , odurzaJących oraz artykula'c h 'Sanitarnych (Dz. U. z tt 9.\i1 r

Nr ,l, ',poz. ,4 .i .2: 1963 ~~ Nr 22, lPo~ 116J zarządza !się, iCO

2. Wniosek o zezwolenie powinien zaw ierać w szczególno śCI

1)

n a st ę puje

następujące dane dotyczące surowca farmaceutycznego, lek.u <gotowe.go lub artykułu sanitarnego

a) przepis sp.orządzania z podaniem Hości ka żdego ze

składników oraz normę jakosciow ą,