Rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 12 października 1966 r. w sprawie niektórych zadań organów służby zdrowia w zakresie nadzoru nad jakością środków farmaceutycznych i odurzających oraz artykułów sanitarnych.

-429

~' ,

kucji śM'adczeń pieniężnyCh od rolników (Dz. -U. z 1955 r.

Nr 26, ' poz. 155 i z 1'958 r. N r-.: 3, P9Z. '9);

2) Jozporządzenie Rady Ministrów z dnia 9 listopada 19511'. ;,

w sprawie poniczeuiil nrektórym o/lerzycielom prowadze- .

- nia. egzekncJi adininirstIacyjnej przez zajęcie · wYllagro- ,'

dzenia ZiI pracę (Dz.' U. z 1958 r. N i 3, ·poz. łri z 196:tJ ' J. Nr ' 33,poz. 186); '~'.

.

.

'.

. "

3) Iozporią~lzenie Rady Ministrów, z dnia 25 lutego 1951tr.

w sprawie 'wysokości- koszt6wnpomnienia i opłat · za .'

czynności egzekucyjne 'Ił administracyjnym postę'filow-a "' < I

niu ,egzekucyjnym:.) (Dz. U. ,z 1958 · r. Nr 1), po-z• .47

i z 1960' r. Nr 32. poz. 179);

,

4) rozporządzenie Ministi<a Fwans0w z dńia · 23 . czerwca

1955 r. ' w sprawie przvmusow.ego- ściągania ' nie.któryc:h .;

.. należności ' na rzecz Skarbu ..Państwa .i, :innythpod:~i.otów~f,"

gos~ odarki "HSp oIeoznion e-j (Dz. ,U / z 1955 r.Nr "32. ,p o.i ;'\

W3;7;~,1957 r. Nr",t7. poz;~25 4· Nr-62, .poz. 341'; ' z' 196(} r . ' ,

. Nr 7-, poz . .51 ;z . 19tit

,Nr 4; · pf)'z.~ 201 ~te62 . r.' NI ' 49: .

, poz. 242 i z· 1963 L ' Nr ·..f7,p@z. 226).

.

.

'''''r'7.',t'''''aniem zajętifc hzwi e.rząt. ~tawki te mogą być ro!lni" ,'ł:.o\yime nawet w p()~;czególnych ' powiatach (miastach) sto,':{( 1ł-iwni-e ,rlo ,wni osków prezydiów ' powiatowych. , .(miejskich)

,,,,'. ,>:r:a~; ,ri'arodovv~oh. P~zekroczenie ustalonych maksymal:qych

)i(: $\awek dopuszczalne jest tyl~o Vf wyjątko"{ych okolicZflj)..,.....2..,ściach-. Zoho~.iązanego obciCj,iiają wydatki e ~ z.ekucyjne w wy"(' <soltfjści faktyqnie poniesionej.

'

'f t '.,' , § 16. 1. Koszty egzekucyjne ' mogą być umarzane

" 1-} w wypadku ' ni-eściągalności;

:-,2) . na uz asadnioną prośbę, dłużnika lub'. wierzyciela, gdy za

.,.: :uwzględnieniem prośby przemawiaj'ą szczególne oko": . .y

·licz.ności.

•

2. p o umarzania kosztó'W'· ·.egzekucyjnychupra\vniony

.

iest f'·or9oan egz-e kucyjny,

na którego rzecz

koszty te ,przypa. ./ .. ,

.

,

~>i:tl~.i~f,organ ten mo.ż e r·ównież odr'oczyć ,Jub ·ro.złożyć .na ra\y

\,'1; "'lr'H'eżtI,ośd ·. ;Z tytllhi kos'z tów ~gzekucyjiiych.

~,

,-~

;}

<'. <

•

I

" . '

r'.

R o z, d z i ~ ł 6.

\

,

Przepisy końcowe.

" __ :~ ~17. Tracą moC': , .

.

\

•

i) · rozp~rządzenieRady . .Ministr6w z d·ni,ą 11 czerwca 1955 r;

, yt/: SpriH'i 1e

w~konania niektórycb przepisów ', pekretu

, l. :.{~nia ,28 5tycmia 'l-~4,7 1' • . o- e-gz~kucji a€l·min istIacy.fnej'

"

.

r

.

',.

, świ.aaczell pien·iężnych · i tfiybu " pęstęp.0!Vimia przyegze-

l,;'

§ IB. Wykona~ie 'rO'Zporzą.Ozenia,; porucza się .Ministrowi '.'

Fimmsó\v ora·z -innym zaint~re~owan.ym ministmm

..

J

~

§ 19. Rozporząd:z,enii! wchodzi w ,życie ~ . dniem J. styu-'

nia 1967 r.

Prezes Rady Ministrów: ' J. Cyrankiewicz -

2ł30 .

R.Q.'lPORZĄPZENIE

MINISTRA ZUROWJA I OPIEKI SPOtEC}NEJ

i

\

'.\

z dnia 12 października 1966 r.

:; ...

..... :.".'/w/ spr.awie nłekłórye)i . zadań" ().I'§iUlÓW;' sluibY" zdrowia w. zakr,esie na:dł'or-u. nad 'ł~1Jśqi~f>Ó,~kÓW łar.maceufyc.zBych

,-.;~'~\- \ , ' "

.i odu:rzaJitcych OfiłZ artykułów sa itamych.

" ,

'

"',';'

,

"----. .... ..

6) wydaWilnia n iezbydnych zarzą.dzeń w splawach .objętych

nadzoI'em ~afmaceu ty ~znym.

~

§ 4. l. W razie llzasadnione.gi> podejrzenia. że określo­

na seria ś~odka fa,rmaceutycznego nie .odpowiada obowiązu­

jącym . wymaganiom 'Jakości, jest sfałszowana ·lub POdIObiO'. \r § .1. Be'ipośredni państwowy nadzór ..farmaceutyczny had

na, organ nad z SlJ;'U wydaje . zakaz wprowadzenia do obLotu

jaKością środków' .farma ceutycinych i oflurzających\ oraz arlub stosowanła tej serii środka farmaceutyczneg,o do czasu

tykułów' sanitarnych, zwanych dalej "środkami fa~ma.r::e utycz­

przeprowadzenia badań.

_' cnymi" " wykomifą właściwe do _..spraw zdrowJa organy .prezy2. Organ nadzoru moze zarządzić specjalne zabezpiecze-'

d iów , wojewódzkich rad narodowych ' (ra.d narodowych miast

nie zakwest,ionowanego ~ r 9 dka · farmaceutycżnego (ust 1). : W.YI,ączonYch z województw), zwane dalej "organami nad.

przed użyciem lub wprow:adzeniem do obrotu, wyzn'aczając

... z6rii".

spośród pracowników zakładu, w którym zn~duj .e się le n

środek, osobę odpowiedzialną za to zabezpieczenie.

-l, . .' § 2. 1. Zadaniem nadzoru farmaceuty cznego jest niedo3; W .r azie podejrzeni. ,. żezakwestiollowany środek' far'

<·puszcz~ni.e do. obrotu Illb stos:owani,a ś~odków farmaceutycz, n ych iliieodpowiadających . obo iązującym waryukom jako- maceutyczny znajduje się ' równocześnie w kilku zakładach,

organ nadzoru ' wydaje zakaz wptowad'zania do obrotu i sto_ ., sc;i.

zepsutych;

sJałszowanych lub podrobionych.

'

.

sowania teg() środKa na terep..ie danego 'województwa (mia·"N4~:,;!2; Nadzorowi. o którymm-owa w" u; t. 1, podlegaj. ą śr.6d­ sta wyłączonego

województwa) i powiadą,mia Q ty'm .: 1:1i"'}

)ci:.:'.fiir-ma ,c:eutyczneznajduJące',- się w jednostkach o.rg atll:uanisterstwo Zdrowia i Opieki Społ eczne j. '

", - .

, ')!]1fyc-h, . które wytw,arzają, przechowują,' stosują te środki

4.

OIg'an

nadzoru

może

zarządzić

p~zeprowad'(:enie

badań

,;

. ;it~:wprowadzają je doob'rotu.

kontrolny ch środka , farmaceutycznego . w laboratorium wy. '

,§ 3. 'Organowi nadzoru przysługuje prawo

t.,órs:y rub w labor,a toriugl' wojewódzkiego ' za.rząqu apteJr,

ustalając warunki przeprowadzenia tych badań.

) ~s't-ępu do ' zakł~dó~; omślop.ych :' w ' 2 u~t. 2,

§ 5. 1. ' Je'żeli ~ wyniku badań 'pobranych' próbek nie

. badania q.okljmentacji mając;:ej zn'a czenie dla oceny ja- ,

potwierdzą się p.odejrzenia co do ni ewł aściwej jakości &rOO.. ·

·kQ$ci. Środków l f ą,Lp1acę,utycznych.

'próbek,

.la faimac.,:utycznego, QFgciń nadzoru . u chyla ' zarź<frlze~ia wy·"

! ·," lr.TrrN'Tli.nr nie-zbę<łn ych wyjasnień,

.. dane- w cetu za·beżpieczenia przed · wp rowadzenie·nt do ó'6róŁu

.istosowania tego środka

yda,w:i!.p.iiif :. 'Yjąi:ą.~ys::~ ~y tycznych.

, Na podstawie art. 23 ust. l ustawy ' z dnia 8 stycznia

'~-. l!l51. r. o środkach fiirmaceutycznych i .odurzających Oraz

ĄI t>ykułach sanitarnych (Dz. U. z 1951 L -Nr 1, poz. 4 i z 196~.

·Nr ,-21. poz.. 116) zarzą1za Się, . to nas~ępuje

.

';:""

z

~

•

• .

•

~

c

•

f

. ,

"(''-

~.,'-, : ';

': /;. ,;

..

~~~~~t;~i~?:~ ~(~ :ł~\ ,~~~. ;~; ~J~~.:::~ ~. ~ "

.'

:.":/'t

J

. ";"

_,'

<;f ;~ . ~

<...

śiifćl ek farma'c eut~;<;źny" qd\:l.Owiada !t1S ~9 1"'n "';',n'" c:rnlÓ,~ń

,,',

~ '~,-~

. '\

-. • . '"

:'

.

. '

"',

'.

'.

''';.

I

!

..,

•.

'2:: ,Jeżel.i,'Vw~' w'yniku,i bad:ania 'próbkt"środka f.ti~~aę:eułyczgo s~~1.~rdi'oM' zostan,ie\ '~ j ęg o ' ni ewła ś, Clwą j akoś ć: "'orga'n . magan iom, a ',:w "Hlzfe stw ili. rd zen j,a b dch Yle

nadz'oi'tl >- Jw zależności od slwierdzonych wa d,' ..L wyd.aje ja-kości ~ okre ś1ić.. ~ <1-o~łact,n ie, na 'czym ' te

• Codp o wl.ednię- zar'ządzenfa, Je.zeli v.'-yn,i ki badan. wyka~żą, ze ,5togaJą.,",

'" ' ,

'

<. ' ;-"

sowalfl te' śr odka (iumac'eutycznego może spowodować ,ujemne .

, 2. Bad a~ ie j pr 6bek powinno bi:: ,JoĘ.onanew , t'ejF

> sk..utki dla , z.qr~W:i;a'" organ nadzoru ża r ządz ibezz włoczhe wy- " przek racza,Jąf:ym '~,ześciu -tygo:el nt.z 'rym że, ba9~ę ",

li:~c'bfar;-ie;·te:g.o* s:ródka z obr o'tu i st'bsowailia '

': ,I \

środków fa1:ill1aceutyt i n yc-h " s~ieFowanycp· p.o zba

t . '

:3~ W ra'zie' s,wi-e'r dze n;a , ż e 'nie właściwa j ali 6ść~-śroaka Inst yt ut Leków l ub Pań~.twow.i Zakład Higie ny --=- °w,

tycznegó jes t ! następs tw e m przech owywani'i:i ,go w z wystąpieniem objawów szkodliwy c'h dl'a,. Zdf(Y'iN'J,a' i.1tib

ar.",nr.,<o ieelnich warunkach, 'oTg,i:m nad zoru powinien wy- , cJ - powi'nno być abkonane nh~zwłoc'lnie. '

(1]ź~nie m a] ą€e na ' cel u usun,i'ęci e tichybieil WZ 1- , ' • ' § a: LOrg an-" ~adior u ~ w;yk0'Puje , swoje , a'l"',K~',..~r<;':""" ,

przęchowywani a i sk óntrolowąć - jego wykonanie po obecnqści , l(ie ro wnika ~l),b upo'~aż,nioneyo 'p raCO,wi'fiJ-'!ł

. wyzn aczoneg9 ,terminu.

' ,

/ '

"t'rGł ow!an e!fo ź.;tkla,<:l'Lt:" i,, '

,

~,

' .

. '

,-,;, 'c',·:;;

, :. i. 'W ,':wiaqol.noftd o śmierc,i. lub wy- , ' 2. ,w:", razie lł,feObf1:cnoŚ/9i'.,ki ef.owni~jl zh<łastu

,

,

' w'Ów, jeZ€:lil.'lać..&~~zi 'w~nilł'[jego"'1pt!aGo'o/nUfa ;::m;9'lmqilH;r7 ,"

'

'

't-e ,

zv:;'ąz.'ku , i zast.qsQw CJ.GZynnoŚći "w ; "b,eGllośt iFte-go' " ,

t -zalHad,u ,~ ~icHlr:G,

'fa:t~<3geut.1Gzn ~~ , o~a~adz?rh PQ~~ie:n ' RO- zasŁ,a i,

' . ' , '" '

"{" I'" ' " , ' , ,. / , '

t.b.,.,\; ;;'I'<TI'.,nl~:1i ;,'" Z ,§';-4.;" <, .. , pon? IUo:'')mę~,'OszB1e

, ,

'

",

" , § ,.9. 1. 'P>Gm-anfe p>IolłeM <ló ~ko':irt:r'olr"P.QWinD'o '

zirkaza' , zC*.ładqm· połoion'Yłll '

terenie woje~ó.d z~wa" '~n ane protokolarnie.

.

' (

. 2, Protokół podpi~t11~ ~rz'~d~t~"wlci:e ]' organu

w kMry,ch ,/ znajdll1e slę'~ elany środ'ek farmaceu.tycz~y ,'

w Rrowad~a~ićl 99 do obrotu i. stos?w~nia , zaw1a~arriiając , d ókoo nując,y czypnmfci oraz ~ lero \<v nik lu ~ p)'alwwnik ,

\> tYJ? MlmsterstwQ "'Z,d rowla

I Opl ekl Spoleczn e],

dUi ', W któr ym ' te czynnośc i zos~a ły" dokonane.

, ." _

'''o''

-<,

,

. ,

,"',

t..,'

"

p~obraópt6lJkę da.J;1ego ' śr.o dlk:a farmaceulyczrte:9'0 , ~ 'prze- .,,· ',~ ,io, . O k.ażdym ,w Y'pa.dk u ' slwi ę.rd.,?upego : 1I',<JI~I~S:"''','

kazać ją ' niez,wtocznie ' dO ,z,ba , 'ania ' In stytutowi' Lek'ó w NłJ ~ ' '}Jrze,pisÓw ' dQtyCż<i!c:y,l'łb .,wyrp:bli, ',pr.ze.C;b;ow,yw"nia, ; lAt

' Pań'slw0w,ertll,.1Zaktadovh Iii,gieny, _ '

..

dzania do o,br otu hYb slosow'anią -~1'(xl ków fa'imace,l1t v,cw:v:.Qh>i~~

" .J,{~rałić i przeka,~ać .;Instytutewi Le~ów .lub ,Pa-Astwqwemu ,

r§8 n ",nadzoru powinien, zaw,i-ad ornić :Org ~n

zakładoWi łłigien·y ł ąG-źnie' ~ "próbką

,;

,, ścigQ nia: przestę pstv~ hi!;> w ykroc~eń: .

a) 'ltaZWllóko"-i ' itnię , w iek oraz adr,e'!> osoby, któr.e j ..dany,

§ lI. L Prz,ep{sy, :{,~z1l0(ządzerija dotyczą, ~"" ...,n, ' .;"' "

środek farmaceutyqny zas~osow<mot

ków farma Ge,u tyczriych "s,1,IJs,ow an ych _w , rę,cznic twie,

bl. , nazwę, i num~r serii ' zastoso w,a'neg.o środka farmaceu- , "1. t y m że vy razie pow'Zj ęci'a W iad om't';\Ści o padnięciu ' ,z

t ycznego, a cp' clo, le k 9 w ' r~e~~e~Jurowyc~ -;- skład te~o ,

i. podejrzenia'; że ~ {akt fę n , p'o2:.C1staje"- \y zwiążl~u ,' z

, leku" dawkę, ja~a ~.os til.ta;., zastąsowa~a, ' OI,a z >dątę za- , ", so,waniem ' śr'odkil · f.at'ma'ceuJ.-yi;~Deg:.o - orga,n., n arl~ oT'tl

,-::stoso~~,~ł~ , , , "

:" . ' _

'

"

,_'

~i~jącde yzję, .0 k19Lęj m~)\ia:, w: § ~ ' us.t tp-!!:t,q ,

I(lł;-:,'lłatę",,;;l, '. ]srre napycła

, ,tarm.Qce.u.tyc~Il<ęg(), ,-' dalPia o ,ty nt 'iew nięi : 'M~t1i.st-erst\ o..-Rplnie,t-wa.

t

na

,~.

>

'

"

'cia

e PL~o,

1r;e'c<

'k <-'

- lt ' waiw:j'·h

.'· ~

~~o~~~~~f~~~~l~~i~~~~~~~~~~~fJ~

tIIJI~'ę ~~{'alIn{if!~~l~t;.'Y" ",JĘtt)lJ1' -;:e ,,~~y: '.9/J;.:."łNJf~

fl"

-~ Jil9<tej;t'l;~n·e

"', ,',.';".., c;.0,c.(,dQ

' ~P,l·Vicz,

.

,

2: ' '

~,e ~eli'

~y,n '-<fl~t.dIlI,t'ę,

4::,tąi'~W,J,E~f,

" a, P,ozo!1{qje ' W. Z~W!9-$..1(Z. ,

~'astbsow~e' ,,:.' (re, ' 'l'l~t: bądź pr"7'par at'Ów rirro2:ńalwlcz'vc

zg@ ,ms ::<:li,lew".q'el;znict wle " ,

"'1t..'~;, .,';'. }',,';

,

ze WSkaZaJ119~: Je~~.za.' . "

.

, ,_. .

z wlotznie .pobrancp prób'kę tych . srodków '

,

e) " dokladne•. ~krąsleDle obra.wow I czasu.l~h wystąplema~ - Instyt\ltowi Weterynarii: w ,Puławącb ' ,do 'zbadani d, .ił 'z.w

) -rozpozn,am~. e~or,obowe ,'l" s; an, zdr0W'la, CqOIeg~ przed; n z nimi dane,o' )tórych mowa w § 6 ust.) pk,t 3 ~ p~~e/

, zastoso~amem

, danęgQ

srodka farmac eutycznego oraz, sy

tła l;lo Ministerstwa

Rt>ln

ith .a, '

"

, 'wazne

"

, ..

,

,

lnne'

ok erl'lCZ'nOSCl.

i

,

' ,

'~

"

.

',

§ lT Szczegołow.y ·tr . b .postęp,owama w"

. _,2. , Organ n~zq:,u ~przesyła '-:--: rownoczesmę z prze~a2j~prowadzania ko:ntroJjl ' pobierania ' próbek oraz

tn~~llt Inst'ytt~tO)'l , ?~?W' lp b Panstwowe~u Zakła!ilo~~ hl- i zabezpieczającego okre§li ~i.tJst:nik;c.ja

1'~HenY'T "dane,o,.których ~owa w.. ust. 1 pkt 3, do Mmlst'eJ- '

,' J.:,

"

stwa' Zdró,wi,a i Op ie1<:i,' Społeqn~j.

,

§ ' 1 ~. R"Ozporządzenie wchooźi w. życię: z

.'

, § '7. 't. Je~ ~ostka.~, pr~e'Pro~ad zająca , badan,ia próbki p oszenia. ' I'

, '"

winna , wira ~nie. określić w' w-yni.ku badania; ' czy badany ,Minister Zdrowia i ·Op,'ie'k.i , Sp'ołec~~!i!j

J

,

,

,

" v.

"

..

',

','

'_

"r, '

,

"

/

,

,

\ ' , '

,

"-

,

,

":;" .

--

- ~..

>,'

"

f '

- l,

. j (')'.

.

,-4

''r

Rad,y M i ni'Ś'tr.ow ,'- ',BiufO PrdWne.

W'aF~yaWa, _,>~1. Vta~do'ws:~,ie ' t'!3.

,

' 36. ,ul. P6~siRska . ,69m (.skr7V ril<a >nr.,~ .. t"''''ui1i.n 'r ·,

~

•

"

~ł

•

•