Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 czerwca 1957 r. w sprawie obowiązków wytwórcy i importera w zakresie wprowadzania do obrotu środków farmaceutycznych oraz w sprawie obowiązków placówek naukowych w zakresie kontroli seryjnej tych środków.

§ 5. Traci moc rozporządzenie Ministra Leśnictwa z dnia

15 maja 1956 r. w sprawie czasów ochronnych dla zwiElZyny

łownej (i)z. U. Nr 16, poz. 90).

§ 6. Rozporządzenie- wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.

Minister Le śnictwa i Przemysłu Drzewnego: w z. R. Gesing

156

ROZpORZ"DZENIE MINISTRA ZDROWIA

z dnia 18 czerwca 1957 r.

w sprawie

obowiązków

wytwórcy

importera w zaklesie wprowadzania _ do obrot.u środków farmaceutycznych oraz

w zakresie kontroli seryjnej tych środków.

w sprawie obowiązków placówek naukowych

Na podsta wie art. 16 ust. 1 pkt 5, art. 23 ust. 1 i alt. 24

ust. l ustawy z dnia 8 stycznia 195 Je r. o środkach farmaceutycznych i odnrzających oraz artykulach sanitarnych (Dz. U.

Nr 1, poz. 4) zarządza się, co następuje

§ 1. W rozumieniu niniejszego rozporządzenia

l) s erią jest ilość środka farmaceutycznego poddana równocześnie całkowite mu procesowi wytwórczemu gwalantującemu jego jednorodność, a ponadto, jeżeli chodzi o

środki farmaceutyczne ampułkowane ilość tego sIOdka

poddana równoczesnemu wyjałowieniu,

2) importerem jest instytucja, która udzieliła przedsi ę bior­

stwu handlu zagranicznego zamówienia na sprowadzenie

i

środka farmaceutycznego z zagranicy.

.1

§ 2. 1. Wytwórca śro-dka farmaceutycznego jest obowią2:any oznaczyć każdą wyprodukowaną serię numerem,

2, Numer serii stanowi liczbę wielocyfrową składającą

5i~

z

j) liczby

określającej

kolejność

wyprodukowania serii,

2) wyrażorlej w dwóch cyfrach liczby miesiąca wytworze-

niaserii oraz

3) dwóch końcowych cyfr liczby rokli wytworzenia serii. 3. Numer serii należy umieszczać na widocznym miejscu

bezpośrednich opakowań środka farmaceutycznego oraz opakowań, w których środek jest wprowadzany do obrotu.

§ 3. 1. Wytwórca (importer) jest obowiązany złożyć w

5wymarchiwumpró9ę każdej serii wyprodukowanego (:;prowadzonego z zagranicy) środka farmaceutycznego w ilości

umożliwiającej przeprowadzenie wszechstronnego baa<lnia.

2. Próby środków farmaceutycznych należy przechowywać w archiwum w sposób przewidziany dla danego ~rodk~

:Ił zabezpieczęniem go przed zepsuciem

1) przez okres 2 miesięcy ponad termin ważności określony

dla danego środka albo

2) przez okres 3 lat, jeżeli dla danego środka termin ważno­

ści nie zostal określony.

"9 4. 1. Nie wolno wprowadzać do obrotu środka farmaceutycznego, jeżeli stężenie środka pochodzącego z tej samej

5erii nie jest jednakowe w poszcze.gólnych opakowaniach bezpośrednich albo jeżeli zachodzi podejrzenie, że środek w cza5ie irz.echowywania w wytwórni (magazynie importera) uległ

zepsucIU.

- 2. Cała seria środ'ka farmaceutycznego, z wyjątkiem środ­

ków stosowanych wylącznie w lecznictwie zwierząt, powinna

być umieszczona w jednakowych opakowaniach bezpośred­

nich.

§ 5. t. Wytwórca (importer) jest obowiązany prowadzić

księgę lub kartotekę zbytu z podziałem według poszczególnych środków farmaceutycznych.

2. W ksfędze lub kartotece zbytu prowadzonej przez wytwórcę odnotowuje się

1) numer serii ;

2) datę ukończenia produkcji;

3) ilość wyprodukowanego środka farm ac~ tycznego;

4) ilość i rodzaj składników użytych do produkcji;

5) datę sprzedaiy;

6) imię i nazwisko bądź firmę oraz adres nabywcy;

7) ilość sprzedanego środka pochodzącego z danej serii.

3. Wytwórca móże nie odnotowywać w k siędz e lub kar-

totece zbytu danych określonych w ust. 2 pkt 2-4, je że li dane te są uwidocznione w dokumentacji produkcji.

4. W księdze lub kartotece zbytu prowad'lOnej przez importera odnotowuje się

1) nazwę i adres wytwórcy;

2) nurr.er serii podany na opakowaniu przez wytwórcę;

3) datę produkcji lub ważności środka farmaceu tycznego

oznaczoną przez wytwórcę;

4) ilość sprowadzonego . z zagranicy środka;

5) datę sprcfwadzenia środka farmaceutycznego;

6) dane określone w ust. 2 pkt 5-7.

§ 6. Kontrola seryjna polega na sprawdzeniu jakości poszczególnych serii środka farmaceutycznego lub . jakości

wszystkich hodowli wyjściowych przez,

1) Instytut Weterynarii w zakresie surowic, szcZepioTl'1k

i preparatów rozpoznawczych stosowanych wyłączilie w

lecznictwie zwierząt;

2) Państwowy Zakład Higieny -:- w zakresie antybiotyków

oraz ' surowic i szczepio~ek , innych nii wymięmone , v!-pkt l;

.

3) Instytut Dermat.ologii i · Wenerologii -,.. w zakresie -antygenów i odczynników do serologicznych odczynów kiłowych;

4) Instytut Leków - w zakresie innych środków- farmaceutycznych.

§ 7. 1.. Sprawdzaniu jakości przez właściwą placówkę

naukową wymienioną w § 6 podlegają następujące środki

farmaceutyczne

. 1) surov,:ice i szczepionki, preparaty organoterapeutyc'zne,

preparaty .witaminowe, preparaty arsenobenzenowe, dntybiotyki, eter do narkozy, podtlenek azotu oraz chlorek

etylu do narkozy;

2) preparaty .rozpoznawcze;

3) inne środki farmaceutyczne na podstawie decyzj'i Ministra Zdrowia, wydanej na czas określony lub do odwoła­

nia, ' jeżeli dla danego środka nie została opracowana dokładna metoda produkcji albo jeżeli wyposażenie wytwórni w sprzęt i aparaturę kontrolno-pomiarową jest niewystarczające; w zakresie środków stosowanych wyłącznie

w lecznictwie zwierząt Minister Zdrowia wydaje taką decyzję w porozumieniu z Ministrem Rolnictwa;

4) serie środków farmaceutycznych określonych w pkt 1-3

poddane przeróbce lub wyeliminowaniu części preparatu,

yv którym właściwa placówka naukowa stwLrdzila zmiany wizualne.

2. W stosunku do szczepionek stosowanych wyłącznie w

lecznictwie zwierząt o terminie ważności nie przekraczającym

30 dni zamiast sprawdzenia jakości środka farmaceutycznego

dokonuje się sprawdzenia jakości wszystkich hodowli wyjściowych. Wykaz takich szczepionek ustala Minister Zdrowia·

na wniosek Ministra Rolnictwa.

3. Minister Zdrowia na wniosek właściwej placówki naukowej, a w zakresie środków farmaceutycznych stosowanych

wyłącznie w lecznictwie zwierząt ponadto w porozumieniu

z Ministrem Rolnictwa - może zwolnić wytwórcę (importera)

od obowiązku poddania kontroli seryjnej środka farmaceu~

tycznego lub poszczególnych jego serii.

•

~~~~~~----- ----~-------------------------------------------------------------

znawcze, S - surowice, V ~ szczepionki, W - preparaty witaminowe ora z

2) z liCZby wielocyfrowej, któ rej pi f' rwsze cyfry oznaczają

kolejny numer badania, a dwie ostatnie - rok badania.

w małych ilościach.

§ 12. 1. Orzeczenie, o którym mowa w § II, pla cówka

§ 8. 1. \Vytwórca w terminie 7 dni od wyprodukowania , naukowa w ciągu trzech dni od zakoli.czenia badal'! ' przesyła

a importer od daty pr zyjęcia do sw ego maga zynu środka farwytwórcy (importerowi), a jego odpis prezydium wojewódzmaceutycznego podlegającego kontroli ser yj nej są obowią ­ kiej rady narodow ej (rad y narodow ej miasta wyłą c zonego

zani przesła ć próbę tego ś rodka do właściwej placówi\.; nau- z województwa) właściwej ze względu na siedzibę wytwórcy

kowej.

(importera ). j eś li zaś chod zi o ś rodki stosowan e wyłącznie w

2. Do przesłanej próby wytwórca (import er) ohowiązany lecznictwie zwierząt - ponadto Ministerstwu Rolnirtwa.

jest dołączyć protokół pobrania pr6by, który po winien ww ie 2, J eże li wynik badania środka farm aceutycznp.Ho jest

rać następują c e dane

ujemny, placówka naukowa zawiadamia o tym Millistprstwo

1) nazwę wytwórni (imp()ftera) i jej adres;

Zdrowia Qraz jednost.kę nadrzędną wytwórcy (nnporlela). .

2) nazwę i deklarację środka farmaceutycznego;

§ 13. l. Placówki naukowe przeprowadzające badania slOd3) numer serii, datę produkcji i datę ważności;

ków fa rmaceutyczny ch są obowiązane prowadzić ksią żkt; re4) iiość środka wyprodtikowanego (sprowadzonego z zag rajestracyjnel kontroli seryjnej, zawierającą następujące runicy);

bryki

5) naz~ę i adres placó,~ki nalJk~nvej właściwej dla pr'leproI) liczbę porządkową;

wadzenia badania jakości tego śrpdka;

. 2) numer kontroli seryjnej;

6) nazwisko, imię, stanowisko i podpis osoby odpo wier,zia l3) datę otrzymania próby do bada nia; ,

nej za pobranie i przesłanie próby.

4) nazwę środka farmaceutycznego;

3. Próbę przesyłan,ą do kontroli seryjnej nalpży opako5) nazwę i adres wytwórcy (importera);

wać w sposób chroniący ją 'przt>d uszkodzeniem i zab~; z pie­

6) numer serii środka fa rmaceutycznego,

czyć przez nałożenie pieczęci.

7) numer i datę analizy;

4. · IloŚć próby koniecznej do przeprowadzenia kontroli

8) wynik badania próby;

seryjnej określa właściwa placówka naukowa.

. 9) datę wydania orzf'czenia;

5. Koszty związane z prLeprowadzeniem kont roli seryj- 10) ilość środka farma ceutycznego dopuszczoną do obrotu,

nej ponosi wytwórca (importer) . .

11) uwagi.

'§ 9. Placówka nauKowa przy przeprowadzaniu badania

2, Jeże li próba środka farmaceutycznego była pmki<lwajakości ' sradka farmaceutycznego stosuje metody akre510ne

na kilku badaniom (chemicznym, biologicznym, kiinicZIlym),

dla danego środka w obowiązujących przepisach, a w razie należy w książce, o której mowa w ust. 1, zaniieścić wyniki

braku takich przepisów - metody przez siebie ustalone.

wszystkich tych badań.

§ 10. 1. Placówka naukowa po ,uprzednim przeprowcdze§ 14. Placówki nauko we (§ 6) obowiązane są przechowyniu badań laboratoryjnych przesyła próbę środka farmaceu- wać próby środków farmaceutycznych stosując odpuwiednio

tycznego

przepis§ 3.

l) do szpitala (kliniki) wyznaczonego przez Ministra Zdro§ tS. 1. Wytwórca (importer) jest obowiązany prowadzić

wia - jeżeli sprawdzenie jakości środka wymaga badań

książkę kontroli seryjnej, zawierającą nas tępujące rublyki

klinicznych na ludziach ;

1) liczbę porządkową;

2) d.o zakładu leczniczego dla zwierząt, wyznaczonego przez

2) nazwę środka farmaceutycznego

Ministra Rolnictwa, jezeli sprawdzenie jakości środka

3) numer serii;

farmaceutycznego wymaga badań na zwierzętach.

4) datę produkcji (sprowadzenia z zagra.nicy);

2. O wynikach badań szpital (klinika) lub zakład leczni5) ilość środka farmaceutyczn ego zgłoszoną do kontrGli seczy dla zwierząt powiadamia placówkę naukową.

ryjnej;

§ 11. 1. Dowodem przeprowadzenia kontroli seryjnej jest

6) datę przesłania próby do kontroli seryjnej;

orzeczenie placówki naukowej stwierdzającej jakość srodka

7) datę otrzymania orzeczenia placówki naukowej;

farmaceutycznego bądż hodowli wyjściowych.

8) datę orzeczenia placówki naukowej i numer kontlOli se2. Orzeczenie, o którym mowa w ust. 1, powinno okreryjnej;

Ślać w sżcżegól ności

9) ogólną ilość środka farll1aceutyczne~o dopuszcz,?nc1 do

1) .nazwę środka farmaceutycznego l Jego p<;lstać;

obrotu;

2) dawkę środka farmaceutycznego, z tym że nie dotyczy to ,

10) adnotacje prezydium właściwej wojewódzkiej rady narośrodków stosowanych wyłącznie w lecznictwie zwierząt;

dowej (rady narodowej miasta wyłączonego z woje3) nazwę i adres wytwórcy (importera);

wództwa),

4) numer serii;

2. 'Książka kontroli seryjnej powinna mieć ponumerowa5) numer kontroli seryjnej;

ne i przesznurowane kartki oraz powinna być oparafowana

6) datę przesłania przez wytwórcę (importera) środka. fartnaprzez prezydium właściwej wojewódzkiej rady narodowej (raceutycznego do kontroli seryjnej;

dy narodowej miasta wyłączonego z województwa). wła ś ciwej

7) datę przeprowadzenia badania jakości środka farmaceuze względu na siedzibę wytwórcy (importera).

tycznego;

§ 16. Na opakowaniu, w którym wprowadzany jest do obro8) stwierdzenie, czy środek farmaceutyczny odpowiada deklaracji wytwórcy i czy może być wprowadzony do tu .środ e k farmaceutyczny poddany kontroli seryjnej, a slosowany wyłącznie w lecznictwie zwierząt, wytwórca (imporobrotu;

ter) jest obowiązany umieścić znak "KS" oraz numer kon9) datę wystawienia Brzeczenia i podpisy osób odpowiedzialtroli seryjnej.

nych za badanie środka farmaceutycznego.

3'. Numer kontroli · seryjnej składa się

§ 17. Tracą moc

l) z litery oznaczając ej grupę środków fa rma ceu tycm ych,

1) rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 3 stycznia 1952r.

a mianowicie ; A - arsenobenzeny, B - antybiotyki,

w sprawie kontroli seryjnej ni ektórych środków, farmaCh - chlorek etylu, E - eter do narkozy, O - organoceutycznych (Dz. U. z 1952 r. Nr 2, poz. 12 i z 1954 r.

preparaty, P - podtlenek azotu, R - preparaty rozpoNr 38, poz. 169)

4. Nie ' podlegają sprawdzeniu jakości surov,ice, szczepionki i preparaty rozpoznawcze stosowane w lecznictwie

zwierzat dla celów naukowo~badaw czyc h, a "prowadzane z zagranicy przez instytucje pa11stwowe lub wytwarzane w kraju

/

-,-

DzieDIlik Us taw Nr 36

Poz. 156 i 151

2) rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 3Lstycznia W53 r.

w sprawie obowiązkó\v wytwór cy w zakresie wprowa-

ceutycznych u ż ywanych wyłącznie w lecznictwie zwierząt (Dz. U. Nr 25, poz. 102).

dzania do ob.rotu środków tarma ceutycznych (Dz. U.

Nr 12, poz. 49);

3) rozporządzf'nie Ministra Zdrowia z dnia 23 kwietnia 1!154 r.

w slH<łwie kontroli seryjnej nie których środków farma-

§ 18. Rozpo rzą dzenie wchodzi w życie po upływ i e trzech

m iesięcy od dnia ogłos zenia..

łvlinister Zdrowia : w z. B. Kozusznik

157

OBWIESZCZENIE MINISTRA LESNICTWA I PRZEMYSłU DRZfWNEGO

z dnia 12 czerwca 1957 r.

w sprawie ogłoszenia jednoJiIego tekstu dekretu z dala 26 kwietnia 1948 r. o ochronie lasów nie stanowiących

własności })aństwa .

.

1. Na podstawie art. 3 dekretu z dnia l lutego 1956 r.

o zmianie dekretu o ochronie lasów nie stanowiących

wła­

1927 r. o ochronie lasów nie stanowiących własności Pań­

stwa (Dz. U . R. P. z 1937. r. Nr 111, poz. 932) wraz z póżniejszymi zm ianami.

Art. 32. Dekret niniejszY ' wchodzi w życie z dniem ogło­

szenia.";

2) art. 2 i art. 4 dekretu z dnia 1 lut ego . 1956 r. o 7,,,ianie

dekre tu o ochronie lasów nie stanowiących w!ashości

Państwa w brzmieniu

"Art. 2. W ustawie z dnia 14 kwietn ia 1937 r. o szkctlnktwie le~nym i polnym (Dz. U. Nr 30, poz. 224) wprowadza

się następujące zmiany

1) wart. 6 skreśla się ust. 1;

2) wart. 7 ust. 1 i 2 skreśla się wyraz "drzewo", a wyrazy "wart. Q ust. 1 i 2" zastępuje się wyrazami "w

art. 6 ust. 2".

sności Państwa (Dz. U. Nr 6, poz. 30) ogłasza się w '. ~a ląl.Zni­

ku do niniejszego obwieszczeni a jerlnoli ty tekst de klt.'tu

z dnia 26 kwietnia 1948 r. o ochronie lasów nie sta nowią c ych

własności Państwa (Dz. U. z 1948 r. Nr 24, poz. 165 i z 19S6 r.

Nr 6, poz. 30) z uwzględnieniem zmian wynikających z przepisów wydanych przed dniem ogłoszenia jednolitego te Kstu

i z zastosowaniem nowej, ciągłej numeracji artykuł ów , ustę­

pów i punktów.

2. Jednolity tekst dekretu z dnia 26 kwietnia 1948 r.

o ochronie lasów nie stanowiących własności Pallstwa nie

obejmuje

l) art. 30 i 32 dekretu z dnia 26 kwietl).ia 1948 r. o ochronie

lasów nie stanowiących własności Państwa w brzmieniu

"Art. 30. Z dniem wejścia. w · życie niniejsz~go dekretu '

tracą moc obowiązującą

przepisy regulujące sprawy

"Art. 4. Dekret wchodzi w życie z dniem ogłoszenia".

objęte n tniejszym dekretem, a w szczególności rozpurzą­

dzenie Prezydenta Rzeczypospolitej z dnia 24 czerwca Mini.s ter Le~nictwa

Prz e mysłu Drzewn ego: J. Dąb-Koc ioł

Zalarzoik do obwieszczenia Ministra

Leśnictwa i Przem y słu Drzewne~lO z

dnia 12 cze rw ca 1957 f . (poz. 157).

DEKRET

z dnia 26 kwietnia 194,8 r.

o ochronie lasów nie

st.mowiących

Przepisy wstępne.

Art. I. Przepisy dekretu stosuje się

l) do lasów i gruntów leśnych nie stanowiących

wła~ - JŚci

Państwa,

2) do lasów stanowiących własność Państw a, oddanyct, w

zarząd i bezpłatne użytkowanie rolniczym spółdziehiiom

produkcyjnym.

Art. 2. 1. Za lasy w rozumieniu niniejszeg9 dekretu uwaia się grunty leśne wraz z rosnącymi na nich drzewostanami.

2. Gruntami leśnymi są grunty

l) które w chwili wejścia w życie niniejszego dekretu znajdują się pod uprawą leśną ,

2) które w chwili wejścia w życie niniejszego dekretu z mocy poprzednio obowiązujących przepisów powinny znajdować się pod uprawą leśną, a na których do tego czasu

nie została dokonana trwała zmiana uprawy leśnej na

inny rodzaj użytkowania,

.

3) na których uprawa leśna wprowadzona została po wejściu

w życie niniejszego dekretu,

o ile zwarta łączna powierzchnia tych gruntów wynosi co '

najmniej 0,10 ha, niezależnie od tego, czy stanowią one wła­

sność jednego właściciela, czy składają się z działek należących do różnych w:łaścicieli.

.

' 3. Wymienione w pkt 1, 2 i 3 ust. 2 grunty, których

łączna powierzchnia jest mniejsza od 0,10 ha, będą uważane

za grunty leśne, je żeli w skład tej powie rzch ni wchodzą

grunty obciążone służebnościami lub jeżeli ze względu na in-

własności Państwa.

teres publiczny prezydium powiatowej rady narodowej orzeknie, że powinny być one trwale utrzymane pod uprawą leśną.

Art. 3. Obowiązki wynikające z przepisów dekretu ciążą

na właścicielu, użytkowniku, dzierżawcy lub zarządcy lasu,

zwanych w dalszych przepisach dekretu "posiadaczami lasu".

Przepisy o ·zagospodarowanlu lasów.

Art. 4. Lasy - powinny być zagospódarowane w sposób

zapewnia.iący ich zacho'wanie, jak · również zaspokajanie po-

trzeb społeczny c h w zakresie produkcji surowca drzewnego

oraz wpływu na cechy fizyczne kraju, klllturę spol'eczną

i obronność Państwa.

Art. 5. 1. Wszystkie grunty leśne należy trwale utrzymywać pod uprawą leśną . Zmiana uprawy leśnej na inny rodzaj użytkowania może nastąpić jedynie na podstawie ze'lWOlenia prezydium wojewódzkiej rady narodowej (prezydium

rady na'r odowej miasta wydzielonego z województwa).

2. Jeżeli zmiana rodzaju użytkowania gruntów leśnych

nie będzie dokonana przed upływem terminu oznaczonego w

zezwoleniu, zezwolenie to traci moc w zakresie, w jakim

zmiana uprawy nie została dokonana.

Art. 6. Zezwolenia przewidzianego wart. 5 ust. 1 można

udzielić ze względów c e lowości gospodarczej , jeżeli zmiana

uprawy leśn e j na inną nie stoi w sprzecz!).ości z . interesem

publicznym.

"

Art. 1. 1. Grunty l eśne pozbawione drzewostanów podlegają ponownemu zal esieniu. Prezydium gromadzkiej rady narodowej z własnej inicjatywy lub na wniosek nadleśniczego