Rozporządzenie Ministrów Zdrowia oraz Rolnictwa z dnia 16 października 1953 r. w sprawie zezwoleń na wyrób surowców farmaceutycznych, leków gotowych i artykułów sanitarnych.

§ 1.

bli ższe go określenia oz naczają

artykuły

2. U ż yte w rozporz ą dz eniu określenie ,.,zezwolenie"

oznacza zezwolenie na wyrób surowca fam1aceutycznego, leku gotowego lub artykułu sa nita rne.[.0'

§ 2.

1. Zezwolenie może być s taj e lub czasowe.

2. W zezwoleniu może być podany termin, od k tciJre go wytwórcy wolno przystąpi ć do produkcji.

3. Zezwolenie zawiera ró,w łlOCZeSl1le zg0dę na

brzmienie etykiety, a także druków reklamowych, które

mają być dołączone do suro.wca fannaceutyc zneg5, leku

gotowego lub artykułu sanitarnego.

§ 4. 1. Wytwórca ubieg-ający się o zezwolerLie powinien wnieść podanie da' Ministers twa ZdFowia, a j e'że­

li chodzi o zez'Wo leIł ie na wyrób surowca farmaceutyc zn ego lub lekl!l got.Qwego, st0sowanego wyłączIłie w lec 7 nictwie zwierząt - do Ministerstwa Rolnictwa.

2.

1.

Wolno wyrabiać bez zezwolenia :'

l) ma t eriały opa trunkowe ;

2) nast ę pujące surowce farmaceutyc zne, zamieszczone

w urzędowym spisie leków lub w inny ch wykazach

wydanych na podstawie art. 9 ust. 1

a) surowce pochodzenia ch em icznego , u ź ywane w

, znacznym rozmiarze poza lecznictwem,

b) preparaty galenowe, jeżeli ich skład lub sp osób

wyrobu został ustalony w obowiązuj ący ch przepisach (Farmakop ei).

c) zi5ła leczni'cze;

3) przeznaczone wy łąc z.nie dla' le€zuic t wa \\eo.; skowcgo

surowce farmaceutyczne i leki go towe, n ;e zam ieszczone w urzędowym spisie leków lub w inn ych wy kazac;:h, wyd.aQych na podstawi e art. 9 us t. l, oraz artykuły sanitarne.

2. Wykaz surowców, o których mowa w ust. 1 p kt 2

lit. a), usta la i ogłasza w Monitorze Polskim ~/I i ni s ter

Zdrow ia, a j eże li chodzi o su rowce stosowane wylą cz ­

nie w leczn ic twie zwierzq t - Minist er Rolnict wa .

Podanie o zezwolenie powinno zawi.er ać w szcze -

gólno ści

1) nas tępujące dane dot ycz ące surowca

fa'fro dceutyezne go, leku golow ego lub artykułu sanitarnego

a) prze pis sporządzenia z podaniem ilości

ze składników,

k aż d e g o

b) sposób użycia i wskaza nia lecznicze,

c) te rmi1'l ważnoś c i;

2) wniosek o zatwierdzenie wzoru e tykiety oraz druków reklamowych, j,eże li maj,ą być one dołąc zone do

dane go surowca farmaceutycznego, leku g.o towego

lu b artykułu sanitarnego.

3,

§ 3.

· artykułów sanharnych.

Do poda nia n ależ y doł ączy ć

1) p ró b ę surowc a -far maceutycznego,

leku goto wego

lub artykułu 'sanitarnego w i lości wystarczającej d l)

przeprow ad ze nia badania oraz

2) wZOTy etykie t i druków reklamowych zgodnie z przepisami, wyd anymi na podstawie art. 16 ust. 1 pkt 2.

§ 5. Mini ster Zdrowia, a w odniesi eniu do surowców fa rmaceutycznych i le ków gotowych stosowa nyc h

wy łą cznie w lecznictwie zwierz ą t Ministe r Roln ic twa

działający w porozumieniu z Ministrem Zdrowia, udziela zezwo lenia, j eźe li wyrób surowca fannaceutyczne]o,

leku gotowego lub a rtyk u łu sanitarnego jest celowy ze

wzgl {~du na po trzeby lec zn ic twa oraz jeżeli

przeprowadzone badan ia jak oSci (laboratoryjne i klin iczne) dał y

wynik dodatni.

§ 6, l. Laboralo.ry jne badania j d ko śc i surowców

farI1Tf! ceutycznych, leków gotowych i artykuJów sanitarn ych przep ro wadza pl acówka na ukow o-badawcza , a kliniczne bac1.3n ia ich j ako ści - szpita l lub klinika WYZ"',l czo ne przez M'inistra Zdro ,vi ą , jeśli zaś chodzi o su rowce

farmace lll yczne i leki go towe stosowane wyląc z ni,e w

lecz nictw ie zwie r z ąt - przez Mini stra Rolnictwa.

Dzipnnik Ustaw Nr 4fl

Poz. 231'

2. Za k ł ad okr eś l o ny w ust. 1 może żądać od wytwórcy z ło że nia wyjaśnień, dotyczących metod użytych ,

do o zna czeni a jakości, a także dostarczenia prób suro wc ów, u żytyc h do produ kcji danego środ ka lub artykułu.

§ 8. Zezwolen ia wydane przed dniem wejścia w ż y­

cie niniejszego rozpor ządze nia tracą waż no ść po upły­

wie sześc iu m i es ięcy od dnia j ego w e jścia w życie.

§ 7. 1. W przypadku gdy surowiec farmac e utyczny !u.b le k gotowy zostan ie skreślony z urzędow eg o. spis u leków lub wykazu, wy danego na moc y art. 9 ust. 1,

zezwoleqie traci ważność po upływi e terminu, w .którym

wolno wy t warzać skr eślony su rowiec farmaceutyczny

bądż lek . gotowy w myśl przepisów wyda n ych na podstaw ie a rt. 9 ust. 2.

rządzeniem tr a cą

§ 9.

•

W .zakres ie unormowa n ym niniejs zym rozpomoc n astę puj ące przep isy

l)

rozporzą dzeni e

2)

rozporzą d zenie

Ministra Zdrowia z dnia 6 wrzesn Ja

1946 r. w spraw ie wyrob u i obrotu prepa ratów organo terapeutycznych i witaminowyc h (Dz. U. Nr 54,

poz. 3U7) ;

Ministra Zdro\';ia z dnia 19 kwietnia

obrotu antybiotyków

1950 r. w sprawie wyrobu

(Dz. U . Nr 20, p oz. 177).

2. Zezwole nie stałe może b yć cofnięte w przypadk u stwierdzenia,. że surowiec fa r ma ceutyczny, lek gotowy lub artykuł sanitarny jest wyrabiany ni ezgodn ie z

warunkami ·z ez wol e nia lub jego jakośĆ n ie odpowiada

lIsta'lonym dl'a niego wymagani.om.

§ 10. Ro zp orządzenie

ogloszenia.

3.. Zezwole nie ·cza'sowe może być cof n ię te w ka żdy m

czasie.

Minister Zd.rowia: w z. B. Kożu sz nik

. Minister Ro lni ctwa: w z. M . Cza1a

/

wchodzi

w

życi e

z dniem

·r -·--

-

Warunki prenumeraty

Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego

na rok 1954.

Administracja Wydawnlctw Urzędu Rany Ministrów podaje do wiadomości, iż w 1954 r. władzom, urzędom 'i instytu cjo m objętym budżetami centralnym

terenowymi nadal przysługiwać będzie bezpłatna prenumerata Dziennika Ustaw i Monitora Polskiego.

Jednostki objęte buclżetem centralnym, ktore dotyćhczas nie zgłosiły wniosków o bezpłatną Pl'enuw 1954 r., powinny b ezzw łocznie zgłosić odpowiednie wnioski do właściwych ministerstw (urzędów

centralnych). jednostki obj ę te budżetem terenowym - do prezydiów wojewódzkich rad narodo"o/ych. Ilość

zgłaszanych egzemplarzy

n_ależy poddać

dokła dnej analizie i dążyć do. utrzymania zapotrzebowali w ramach j a.k naj dalej id ącej o szczędności. W przypadku zwięks ze nia zapotrzebowania w stosunku do 1953 r.

należy podać szczegółowe uzasadnienie.

meratę

Wnioski o bezpłatną prenumeratę powinny zawierać na stępujące dane

l) nazwę prenumeratora (bez skrótów) i dokl.,dny adres (z uwzględnieniem n azwy i n umeru doręczającego

urz ędu pocztowego. powiatu, ulicy, numeru domu i numeru skrytki pocztowej); podanie dokładnego

adresu konieczne jest w ka ż dym wypa d.ku i do lyczy równi eż urzędów centralnych, prezydiów rad narodowych, sądów , biur not arialnych itp,

2) ilość

egzemplarzy Dziennika Ustaw z załącznikamj

A i część B na 1954 r.,

3)

ilość

bezu.ł ą czników

oraz

Monitora

część

Polskiego

,

egzemplarzy otrzymywa nych w 1953 r.

Dla prz edsię biorstw, jednostek

merata wynosi

pozostuj ącyc h

na rozrachunku gospod.arczym

innych abonentów prenu·

bez z c:łącznil{ów

za Dzie!lnik Ustaw

roc znie

45.-

zł

półroczn ie

27.-

zł

z lil/ącznikaui

60.- zł

35.- 7.ł

W formie załączników opatrzonych odr ęb ną numeracją stron drukowane są obszerniejsze akty z zakresu

stosunków mi ędz ynarodowych.

cz. A

cz. B

rocznie

45.- zł

półrocznie

27,- zł

42.- zł

25.- zl

za Monitor Polski

Cl .

A i n

87.- zl

52.-- zł

Opłata

za prenumeratę powinna być uiszczona w czasie możliwie najkrótszyIl'l:, nie poznlej jednak [UŻ na

przed okresem prenumeraty, a więc za rok 1954 i za I półrocze 1954 r. - do dnia 30 listopada b r.,

za drugie półrocz-e 1954 r. - do dnia 31 maja 1954 r. Do abonentów. którzy op!acą prenumeratę po tycb terminach, wysyłka pierwszych numeJ'óW zostanie dokonana zopóżnieniem.

Prenumera tę zgłaszać można tylko na okres roczn y '(od U) lub na okres półroczny (od l.I i od 1. V II) . Rachunki za prenumeratę wystawiane nie b ę dą.

miesiąc

Wpłaty za prenumeratę

powinny być dokonane na konto N. B. P. VIII Oddział Miejski, Warszawa ni 69·

Na odcinku wpła ty nal eży podać dokładną n azwę in s tytucji (bez skrótów). na zwę i nu mer dorę­

czającego urzędu pocztowego, powiat. ulic ę, nu mer domu i nu mer skrytki pocztowej oraz ilość zamawianych

egzemplarzy Dzi e nnika Ustaw i Monitora Polskiego. Celehl uniknięcia zbędnej korespondencji należy za- .

niechać wysylunia pisemnych zamówie,i na prenumera~ę, otrzymana wplata będ zie bowiem traktowana

jako zamówi enie. Należy ta kże zaniecb",ć n i18sylania zawiadomień o dokonaniu wpłat.

, 412-102.

Re klamacj e z powodu ni pdoręczenia posz '.~:,e(:olny ('h nUllle rów wnosić n ależy do Administracji V,'ydawnktw U. R. M.

(Wa rszawa, ul. Br'leka 20al w term inie 10 do 13 dni po ot,rzym a niu nas tępneqo nume r u .

,

Poj e dyr.cze

eqżemplarze

Dz!cnniln Us ta v ,

nabywać

n!O :~na

w Administracji 'Nyd 'lwnictw U. R. M., Warszawa." Bracka 20a, w punktach s;:lfzcdaż\,: vi \ ViJl'szi'wie : "Dom Książki", Ks ięq3. rnia Prawno-ekonomiczna , pl. 3 Krzyży 12 kiosk " Domu K siążki" w qmachu sąd6 w , dl. C : n. Świercze y" ski 2q o 127, w kasach sądów Woj ewódzk ich w: Białymsto k u, Kielcach. Koszil]inie, Łod z i . RZ2sz 0'.'!;e , S!alinoqrodzie, vVrocła.wiu i Zielonej Górze, oraz w kasach Sądó w Powiatowych w: By dCfC: SZCZY Bytomiu . Cieszynie . Częstochowie. Gdailsku, Gdyni , Gliw icach, Gnieźnie, Jeleniej Gó r ze, Kaliszu . Krakowie, Lub lin ie, No\"\,;~'l Sączu, Ols"lynice, UpO .'.I , Ostrowie W!kp. , Poznaniu, Prz emyś lu, Raciborzu. Radomiu,

Szczecinip, Tarnowie, Toruniu i Zamościu.

RprjakcJd: U rząd Rady M inistrów B'u ro Pl ac UstawodiHovczych , V/arszawa, al. Stalina 1/3.

Administracja : Admlllistrncja Wydawn ictw Urzed ll Redy M1I1i,trów, Warszawa, ul. Bracka 2'.!a.

T/oczono z polecenia Pr ezesa Rady Ministrów w

Zam. 2529 52.COO

'

....

-

Dtukarni Al'~cydensowej w Warsz3.wie , ul. Tamka 3.

Cena 96 gr

t

I

ROZPORZĄDZENIE MINISfRÓW ZDROWIA ORAZ ROLNICTWA

z dnia 16 pa ź d ziern ika 1953 r.

w sp-rawie zezwQleń na wyrób SUl:O,WCÓ'w ianll~€eu tycznych, leków gotowych

Na podstawie art. 11 ust. 2 i 3 oraz art. 13 ustawy z

dnia 8 stycznia 1951 r. o środkach farmaceutycznych

i odurzających oraz artykułach sanitarnych (Dz. U. Nr 1,

poz . 4) zarządza się, co następuje

-

1.

Artyku.ły p0wołane

w

ro z por ząd ze niu

bez .

ustawy z dnia

8 stycznia 1951 r. o środ.kach farmaceuty cznych i odurzają c ych oraz artykułach sanitarnych (Dz. U. Nr 1, poz . 4) .