Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 kwietnia 1953 r. w sprawie sposobu oznaczania surowców farmaceutycznych, leków gotowych i artykułów sanitarnych.

§ 1. 1. Ka żdy surowie c fa rmaceutyczny, lek gotuwy i artykuł sanitarny może być wprowadzony do obrotu jedynie w opakowaniu zaopatrzonym w et ykietę .

2. Wyjątk i od zasady zawartej w ust. 1 okre ś laj ą

przepisy o wydawaniu leków z aptek.

§ 2.

1.

Etykieta (§ 1 u st. 1) powinIla zawi erać

1) na z wę surowca farmaceutyc2.nego,

bądź artykuiu

leku

gotowego

sanitarnego,

2) nazwę wytwórni (firm ę ),

3) skład danego środki! z podaniem ilości poszczególnych skła·dników działających bądź stwierdzeni e, że

skład ten odpowiada określonym wymaga niom farm akopealnym,

4) ilo ść danego środka zawartą w opakowaniu,

5) numer serii,

6) nu mer zezwolenia, je ś li cJlOdzi o środki, które D1<?gą

być wytwarzane b ądż wprowadzane do obrotu jedyn ie za zezwoleniem,

7} stwierdzenie, że dany środek

poddany kontroli jakości,

został przez wytw órc~

8) datę prod~k cji bądź termin ,ważności,

9) sposób u ż yci a , jeśli chodzi o lek gotowy,

ców farmaceutyczny ch i leków gotowych stosowanych

w lecznictwie zwierząt - zatwierdzenia prze z

Ministra Rolnictwa, działaj ą cego w p orozumieniu z Ministrem Zdrowia.

2. VI przypadku gdy wyrób bądż wprowadzanie do

obrotu środka farma ceutyczne go lub t::rtyku łu sanitarnego wymaga uzyskania zezwolenia, zatwierdzenie· wzoru

etykiety następ uje równocześnie z udzieleniem zezwo'

lenia.

wyłąc zn ie

§ 4. 1. Osoba , ubiegająca się o zatwierdzenie w

m yśl § 3 wzoru e tykiety, powinna wnieść podanie do Mi-

n isterstwa

kiety.

Zdro wia z dołączeniem 3 egzemplarzy

ety-

2. W przypadku ubiegania si ę o zatwierdzenie wzoru etykiety surOWCa farmaceutycznego bądź leku gotowego stosowaneg-o wyłącznie w le cznictwie zwierząt podanie należy wnieść do M inisterstwa Rolnictwa z dołą­

c2.eniem 4 egzemplarzy etykiety.

§ S. 1. Przepisy § 2 u st. 2 i 3 oraz §§ 3 i 4 stosuje

odpowiednio do druków reklamowych, dołącza!1ych

do surowca farmaceutycznego, leku gotowego b ądź artykułu sanitarnego.

się

2. M inister Zdrowia, a gdy chodzi o środki stosowan e wyłącznie w leczni ctwi e z wierząt - Minister Rolnictwa w porozu mieniu z Ministrem Zdrow ia - mo·i:e w

przyp a dkach u zasadnionych zezwo li ć na zamieszczenie

w s kazań leczn iczych VI' druku reklamowym dotyc zą .: ym

le ku gotowego, który może być wydawany wyłącznie Z(ł

recep t ą· .

§ 6. 1. Etykiety i druki reklamowe śro d ków farmace utycznych i, artyk ułów sanitarnych, zn ajdujące się

d otychczas w obiegu, mogą b yć nadal u żywane do dnia

31 grudnia 1953 r.

10) cenę.

2. Umieszczenie na etykiecie wskazań leczniczych

jest dozwolone tylko dla leków gotowych, które mogą

być wydawane b ez recepty.

2. Osoby, które chcą u ż ywać dotychcz.asowych etykiet bądż druków reklamo wyc h p o upływie terminu o kreślonego w ust. 1, obowiązane są w ciągu dw óch miesi<;cy

od dnia wejścia w życie ro zporządzenia wnieść podanie

zgodnie z przepisem § 4.

3. W przypadku gdy lek gotowy b ądź artykuł sanit arny może być stosowany wyłącznie w lecznictwie zamkni ę tym lub wydawany za rec eptą, na etykiecie powinn a być umieszczona odpowiednia wzmianka.

§ 1.

szenia.

§ 3. 1. W zory etykiet, przewidzianych w § t, a

także wszelkie ich zmiany, wymagają zatwierdze nia

Minister Zdrowia: J. Sztache1 ski

przez Ministra Zdrowia, a jeśli chodzi o etykiety surO\v-

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem Og100

120

1ł.OZPORZĄDZENIE

MINISTRA ZDROWIA

z dn ia 12 kwietnia 1953 r.

w sprawie sposobu oznaczania surowców farmaceutyczn ych, leków gotow1'ch i a r tyku łów sanitarnych.

Na podstawie a rt. IG ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 8

stycznia 1951 r. o środkach fa rma ceutycznych i odurz ają­

c ych oraz artykułach sanitarnych (Dz. U. Nr l, poz. 4)

zarząd za się, co na stępuje