Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 3 stycznia 1952 r. w sprawie kontroli seryjnej środków farmaceutycznych.

§ 1. 1. Surowice i szczepionki używane w lecznictwie ludzi, preparaty organoterapeutyczne, preparaty

witaminow e, preparaty arsenobenzenowe, antybiotyki

oraz eter do narkozy mogą być wprowadzone de "brotu po uprzednim poddaniu kontroli, zwanej w dalszym

ciągu

"kontrolą

se ryjną",

każdej

wyproduk owane j

bądź sprowadzonej zza granicy serii danego t:lOdka

farmaceu ty cznego.

2. Serią w rozumieniu niniejszego rozporządzenia

je3t ilość środka farmaceutycznego poddana równocześn ie ca łkowitemu procesowi wytwórczemu, gwarantuj ącemu jego jednorodność.

§ 2. 1. Kontrola seryjna polega na

1) sprawdzeniu, czy wytwórca (importer) posiada zezwolenie przewidziane wart. 11 lub li ustawy

z dnia 8 stycznia 1951 r. o środkach farmaceutycznych i odurzaj ący ch oraz artykułach sanitarnych,

2) ustaleniu, czy środek farmaceutyczny nie wykazuje

z ewnętrznie oznak zepsucia, świadczących o jego

n iep rzydatności do celów leczniczych,

3) sprawdzeniu jakości środka farmaceutycznego .

2. Czynności określone w ust. 1 pkt 1 i 2 wykonuje prezydium wojewódzkiej rady narodowej (Rady

Narodowej m. st. Warszawy lub m . Łodzi), właściwej

ze względu na siedzibę wytwórni bądź hurtowni, czynności zaś określone w ust. 1 pkt 3 placówka naukowobadawcza, do której zadań należy przeprowadzanie

. badań nad środkami farmaceutycznymi.

załącznik Nr 2.

2. Opaskę umieszcza na bezpośrednim opakowaniu środka farmaceutycznego prezydium wojewódzkiej rady narodowej (Rady Narodowej m. st. Warszawy

lub m. Łodzi).

. 3. Cała seria środka farmaceutycznego poddana

kontroli seryjnej powinna posiadać jednakowe stężenie

oraz być . umieszczona w jednakowych opakowaniach

bezp ośrednich.

Wytwórca

środka

farmaceutYQ:nego,

w § 1 ust. l, obowiązany jest w terminie

7 dni po wyprodukowaniu serii danego środka, a importer w tymże terminie po jej sprowadzeniu - zgłosić

serię do kontroli.

2. Zgłoszenie powinno być dokonane na piśmie

do prezydium wojewódzkiej rady narodowej (Rady

Narodowej m. st. Warszawy lub m. Łodzi) właściwej

ze względu na siedzibę wytwórni (hurtowni).

§ 3. 1. Placówka naukowo-badawcza przy dokonywaniu badań nad jakością środka farmaceutycznego

stosuje przepisy obowiązującej faImakopei.

2. W przypadku, gdy w farmakopei brak jest

odpowiednich przepisów, środek farmaceutyczny podlega badaniu według zasad ustalonych przez Ministra

Zdrowia.

.

ZałąCZnik

Nr 2 do rozporządzenia Ministra

Zdrowia z dnia 3 stycznia 1952 r. (poz. 12).

Kontrole.

seryjna Nr

Tłoczono

z polecenia Prezesa Rady Ministrów w Drukarni Stołecznych

ul. Nowowiejska 6.

38.000 8

Zakładów

Graficznych Nr 7 w Warszawie,

Cena

t,""

zł.

§ 4. 1. W przypadku, gdy sprawdzenie jClkości

środ ka farmaceutycznego wymaga badań

kliniczn ych

na ludziach, Minister Zdrowia usta la. w jakim szpitalu

b ądź klinice badania te mają być przeprowadzone.

"

O wyniku badań szpital (klinika) powiadamia

pla cówkę

naukowo-badawczą,

przeprowadzającą bada~

nia nad jakością środka farmaceutycznego.

§ 5. 1. Dowodem przeprowadzenia kontroli seryj-

nej jest zaopatrzona w numer kontrolny opaska koloru

szaro-zielonego, wykonana z papieru miękkiego i trwałego, o wymiarze, 15 cm X 1,2 cm, sporządzona według

wzoru stanowiąeego załącznik Nr 1, bądź o wymiarze

5 X 1,2 cm, sporządzona według wzoru stanowiącego

§ 7. Niezależnie od kontroli określonej w paragrafach poprzedzających wytwórca obowiązany jest

pIzeprowadzać

badania

jakości

wyprodukowanych

środków

farmaceutycznych, wymienionych w § 1,

we w łasnym laboratorium przed zgłoszeniem wyprodukowanej serii.

§ 8, Tracą moc przepisy dotyczące spraw niniejszym rozporządz e niem uregulowanych, a w szczegól§ 6.

1.

okreśionego

ności

1) §

12

rozporządzenia

września

Ministra Zdrowia z dnia 6

1946 r. w sprawie wyrobu i obrotu prepa-

. ratów

organoterapeutycznych

witaminowych

(Dz. U. R. P. Nr 54, poz. 307),

2) §§ 9. 10 i 11 ust. 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia

z dnia 19 kwietnia 1950 r. w sprawie wyrobu i obrotu antybiotyków (Dz. U. R. P. Nr 20, poz. 177),

3) § 1 ust. 3 rozporządzenia Ministra Spraw Wewnętrznych i Ministra Sprawiedliwości z dnia 22 lutego

1928 r . o wyrobie, obrocie i przechowywaniu eten! '

etylowego (Dz. U. R. P. Nr 30, poz. 281 i z 1946 r.

Nr 71. poz. 392).

§ 9. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie

m i esi ą ca od dnia

ogłoszenia.

Minister Zdrowia: J . Sztach e/ski

Nr l do lI"ozporządzenia Ministra

Zdrowia z dnia 3 stycznia 1952 r. (poz. 12) .

12

ROZPORZĄDZENIE

MINISTRA ZDROWIA

z dnia 3 stycznia 1952 r.

w sprawie kontroli seryjnej n:ektórych środków farmaceutycznych.

Na podstawie art. 23 ust. 1 ustawy z dnia 8 styczn ia 1951 r. o śro dkach farmaceutycznych i odurzających

oraz artykułach sanitarnych (Dz . U . R. P. Nr 1, poz. 4)

zarz ądza się, co n astępuje

Załącznik

Kontrola

Nr

Kontrola

seryina

kontroli

ser!Jin :-,

I