Ustawa z dnia 8 stycznia 1951 r. o środkach farmaceutycznych i odurzających oraz artykułach sanitarnych.

Środki farmaceutyczne dzielą się na surowce farmaceutyczne i leki.

Surowcami farmaceutycznymi w rozumieniu niniejszej ustawy są substancje oraz ich mieszaniny

lub przetwory, które są wytwarzane bądź wprowadzane do obrotu w celu wyrobu leków

w aptekach.

1.

Lekami w rozumieniu niniejszej ustawy są surowce farmaceutyczne, ich mieszaniny lub

przetwory, przygotowane w postaci nadającej się do bezpośredniego użycia w lecznictwie

ludzi i zwierząt, a także w celu zapobiegania chorobom bądź ich rozpoznawania.

2.

Leki dzielą się na recepturowe i gotowe.

3.

Lekiem recepturowym jest lek przygotowany dla określonej osoby na podstawie indywidualnej

recepty, lek zaś nie odpowiadający tym warunkom jest lekiem gotowym.

1.

Artykułami sanitarnymi w rozumieniu niniejszej ustawy są materiały opatrunkowe oraz

struny i nici chirurgiczne.

2.

Minister Zdrowia w drodze rozporządzenia wydanego w porozumieniu z Przewodniczącym

Państwowej Komisji Planowania Gospodarczego może uznać za artykuły sanitarne inne

artykuły stosowane dla ochrony zdrowia.

1.

Środkami odurzającymi w rozumieniu niniejszej ustawy są

1)

opium surowe,

2)

opium lecznicze,

3)

opium do palenia i jego odpadki,

4)

haszysz,

5)

liście koka (Folium Coca),

6)

ziele konopi indyjskich (Herba Cannabis Indicae) oraz ich przetwory i mieszaniny,

7)

eter etylowy oraz mieszaniny go zawierające,

8)

morfina, jej estry i inne pochodne o azocie pięciowartościowym,

9)

kokaina,

10)

heroina (dwuacetylomorfina),

11)

dikodid (dwuhydrokodeinon),

12)

dwuhydroksykodeinon,

13)

dwuhydromorfina,

14)

dwuhydromorfinon,

15)

tropakokaina,

16)

ekgonina,

17)

benzoiloekgonina,

18)

metyloekgonina,

19)

acetylodwuhydrokodeinon,

20)

acedikon (acetylodimetylodwuhydrotebainon) oraz ich sole i mieszaniny.

2.

Minister Zdrowia na podstawie badań naukowych może zaliczyć w drodze rozporządzenia

do środków odurzających inne substancje bądź przetwory.

3.

Do środków odurzających, będących środkami farmaceutycznymi, stosuje się zarówno przepisy

dotyczące środków odurzających, jak i dotyczące środków farmaceutycznych.

Środek farmaceutyczny bądź artykuł sanitarny uważa się za zepsuty, jeżeli nie odpowiada

ustalonym dla niego warunkom jakości wskutek zmiany powstałej w jego normalnym składzie

lub normalnych właściwościach, pod wpływem czynników naturalnych, jak upływ czasu,

temperatura, wilgoć, światło, drobnoustroje lub zanieczyszczenia.

Środek farmaceutyczny bądź artykuł sanitarny uważa się za podrobiony, jeżeli został

sporządzony w ten sposób, aby wydał się produktem innym niż jest w rzeczywistości,

przy czym posiada tylko pozory danego produktu, a nie odpowiada jego właściwości bądź

składowi.

Środek farmaceutyczny bądź artykuł sanitarny uważa się za sfałszowany, jeżeli zmieniono

jego normalny skład przez dodanie, ujęcie lub zmieszanie z innym produktem, wskutek

czego nastąpiło obniżenie jego wartości dla ochrony zdrowia bądź wskutek czego nie

odpowiada on ustalonym dla niego warunkom jakości.

1.

Wolno wyrabiać i wprowadzać do obrotu jedynie te surowce farmaceutyczne i leki gotowe,

które są wymienione w urzędowym spisie leków bądź w innym wykazie, ustalonym przez

Ministra Zdrowia, jeżeli zaś chodzi o surowce farmaceutyczne i leki gotowe, stosowane

w lecznictwie zwierząt - w wykazie ustalonym przez Ministrów Zdrowia oraz Rolnictwa

i Reform Rolnych.

2.

Przepisy o urzędowym spisie leków i innych wykazach określonych w ust. 1 ustala Minister

Zdrowia w drodze rozporządzenia wydanego w porozumieniu z Przewodniczącym Państwowej

Komisji Planowania Gospodarczego, a jeśli chodzi o wykaz surowców farmaceutycznych

i leków gotowych stosowanych w lecznictwie zwierząt - ponadto łącznie z Ministrem

Rolnictwa i Reform Rolnych.

3.

Do wyrobu leków recepturowych wolno używać jedynie surowców farmaceutycznych i leków

gotowych, określonych w ust. 1.

Wyrób leków recepturowych może odbywać się wyłącznie w aptekach, a jeśli chodzi o

leki recepturowe, wyrabiane w celu stosowania w lecznictwie zwierząt - ponadto w zakładach

leczniczych dla zwierząt.

1.

Surowce farmaceutyczne, leki gotowe oraz artykuły sanitarne wolno z zastrzeżeniami

określonymi w ust. 2 wytwarzać jedynie na podstawie zezwolenia Ministra Zdrowia bądź

upoważnionej przez niego władzy.

2.

Minister Zdrowia może określić w drodze rozporządzenia, które surowce farmaceutyczne

i artykuły sanitarne wolno wytwarzać bez zezwolenia

3.

Uprawnienia Ministra Zdrowia określone w ust. 1 i 2 przysługują odpowiednio w odniesieniu

do surowców farmaceutycznych i leków gotowych, stosowanych wyłącznie w lecznictwie

zwierząt Ministrowi Rolnictwa i Reform Rolnych, działającemu w porozumieniu z Ministrem

Zdrowia.

4.

Przepisy ust. 1 i 2 nie dotyczą surowców farmaceutycznych, leków gotowych oraz artykułów

sanitarnych, wytwarzanych przez zakłady podległe Ministrom Obrony Narodowej oraz Bezpieczeństwa

Publicznego, a przeznaczonych dla celów lecznictwa wojskowego bądź bezpieczeństwa

publicznego.

1.

Obrót hurtowy środkami farmaceutycznymi i artykułami sanitarnymi może odbywać się

jedynie w hurtowniach (składnicach) farmaceutycznych oraz w aptekach otwartych - na

podstawie zezwolenia Ministra Zdrowia bądź upoważnionej przez niego władzy, a jeśli

chodzi o środki farmaceutyczne, przeznaczone do stosowania w lecznictwie zwierząt

- także w innych zakładach - na podstawie zezwolenia Ministra Rolnictwa i Reform Rolnych,

działającego w porozumieniu z Ministrem Zdrowia.

2.

Przepis ust. 1 nie dotyczy hurtowni (składnic) farmaceutycznych i aptek, podległych

Ministrom Obrony Narodowej oraz Bezpieczeństwa Publicznego.

Minister Zdrowia, ustali w drodze rozporządzenia wydanego w porozumieniu z Przewodniczącym

Państwowej Komisji Planowania Gospodarczego, a jeśli chodzi o środki farmaceutyczne,

stosowane w lecznictwie zwierząt - także w porozumieniu z Ministrem Rolnictwa i Reform

Rolnych, tryb udzielania zezwoleń określonych w art. 11 i 12.

1.

Obrót detaliczny środkami farmaceutycznymi i artykułami sanitarnymi może odbywać się

- z zastrzeżeniami określonymi w ust. 1 i 2 - jedynie w aptekach.

2.

Minister Zdrowia określi, jakie środki farmaceutyczne i artykuły sanitarne wolno wprowadzać

do obrotu również w innych miejscach publicznej sprzedaży, a w porozumieniu z Ministrem

Handlu Wewnętrznego - warunki, na jakich obrót może się w tych miejscach odbywać.

3.

Obrót detaliczny środkami farmaceutycznymi może odbywać się również za pośrednictwem

państwowych zakładów leczniczych dla zwierząt, jeżeli środki te są przeznaczone do.

wyłącznego stosowania w lecznictwie zwierząt.

1.

W każdym zakładzie, w którym wyrabia się bądź wprowadza do obrotu środki farmaceutyczne,

powinno znajdować się kontrolne laboratorium, umożliwiające zbadanie tożsamości i

jakości wyrabianych przez zakład bądź wprowadzanych do obrotu środków farmaceutycznych.

2.

Minister Zdrowia może zwalniać poszczególne zakłady lub ich kategorie od obowiązku

prowadzenia kontrolnych laboratoriów.

1.

Minister Zdrowia w drodze rozporządzeń ustali dla środków farmaceutycznych i artykułów

sanitarnych

1)

warunki, dotyczące składu, jakości oraz metod badania,

2)

sposób oznaczania,

3)

warunki, jakim powinny odpowiadać miejsca wyrobu, przechowywania bądź obrotu hurtowego,

a w szczególności ilość i wyposażenie laboratoriów kontrolnych,

4)

kwalifikacje personelu zatrudnionego przy wyrobie i obrocie hurtowym,

5)

sposób przechowywania i wprowadzania do obrotu.

2.

Rozporządzenia przewidziane w ust. 1, o ile dotyczą środków farmaceutycznych stosowanych

w lecznictwie zwierząt, wydaje Minister Zdrowia w porozumieniu z Ministrem Rolnictwa

i Reform Rolnych, a przewidziane w ust. 1 pkt 3 i 4 - w porozumieniu z Przewodniczącym

Państwowej Komisji Planowania Gospodarczego.

3.

Minister Zdrowia może ustalać w zezwoleniu (art. 11 bądź 12) specjalne warunki, nie

przewidziane w rozporządzeniach wydanych na podstawie ust. 1.

1.

Kierownik wytwórni jest odpowiedzialny

1)

za wytworzenie w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami środka farmaceutycznego

bądź artykułu sanitarnego,

2)

za ich tożsamość,

3)

za ich jakość przez okres ważności, jeżeli data ważności jest wskazana na opakowaniu,

w braku zaś daty - przez okres 3 lat oraz

4)

za ich przechowywanie w wytwórni w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

2.

Kierownik hurtowni (składnicy) farmaceutycznej jest odpowiedzialny

1)

za przechowanie w hurtowni w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami środka farmaceutycznego

bądź artykułu sanitarnego,

2)

za ich tożsamość i jakość, jeżeli są one wprowadzane do obrotu w opakowaniach dostarczonych

przez hurtownię oraz

3)

za ich wprowadzenie do obrotu po dacie ważności.

3.

Kierownik apteki jest odpowiedzialny

1)

za wytwarzanie leków recepturowych w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz

za jakość użytych w tym celu środków farmaceutycznych,

2)

za tożsamość i jakość środka farmaceutycznego bądź artykułu sanitarnego, jeśli są

one wprowadzane do obrotu w opakowaniu dostarczonym przez aptekę,

3)

za ich wprowadzenie do obrotu po dacie ważności oraz

4)

za ich przechowanie i wydawanie z apteki w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

1.

Wyrób, przerób, przywóz, wywóz, przewóz wewnątrz kraju i tranzyt, przechowywanie oraz

wprowadzanie do obrotu środków odurzających jest dopuszczalne jedynie dla celów leczniczych,

naukowych bądź przemysłowych, a to na podstawie zezwolenia, określającego warunki

wyrobu przerobu, przywozu, wywozu, tranzytu, przechowywania bądź wprowadzania do obrotu

tych środków. Zezwoleń na przywóz z zagranicy, wywóz za granicę i tranzyt środków

odurzających udziela Minister Handlu Zagranicznego w porozumieniu z Ministrem Zdrowia.

Innych zezwoleń, dotyczących tych środków, udziela Minister Zdrowia z tym, że zezwoleń

na wyrób bądź przerób eteru etylowego - w porozumieniu z Ministrem Przemysłu Rolnego

i Spożywczego.

2.

Nie wymaga zezwolenia przerób bądź wprowadzenie do obrotu środków odurzających, jeżeli

czynności te dokonywane są w aptekach dla celów leczniczych.

3.

Minister Zdrowia w drodze rozporządzenia określi przepisy dotyczące wyrobu, przewozu

wewnątrz kraju i tranzytu, przechowywania oraz wprowadzania do obrotu środków odurzających.

1.

Przepisy ustawy stosuje się odpowiednio do środków farmaceutycznych i odurzających

oraz artykułów sanitarnych, sprowadzanych z zagranicy.

2.

Kierownik przedsiębiorstwa importującego jest odpowiedzialny

1)

za tożsamość środka farmaceutycznego bądź artykułu sanitarnego,

2)

za ich jakość przez okres ważności, jeżeli data ważności jest wskazana na opakowaniu,

w braku zaś tej daty - za jakość w chwili sprowadzenia,

3)

za ich przechowywanie w przedsiębiorstwie w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

3.

Tryb sprowadzania z zagranicy środków farmaceutycznych i odurzających oraz artykułów

sanitarnych regulują ogólne przepisy, dotyczące sprowadzania towarów z zagranicy,

o ile przepisy niniejszej ustawy nie stanowią inaczej.

4.

Sprowadzanie z zagranicy leków gotowych przez zainteresowane osoby w celu użycia na

własne potrzeby jest dopuszczalne jedynie za zgodą Ministra Zdrowia bądź upoważnionej

przez niego władzy, a jeśli chodzi o leki gotowe stosowane wyłącznie w lecznictwie

zwierząt - za zgodą Ministra Rolnictwa i Reform Rolnych bądź upoważnionej przez niego

władzy.

1.

Naczelny nadzór nad wyrobem, jakością, przechowywaniem i wprowadzaniem do obrotu środków

farmaceutycznych i odurzających oraz artykułów sanitarnych sprawuje Minister Zdrowia,

jeśli zaś chodzi o środki farmaceutyczne, przeznaczone do stosowania w lecznictwie

zwierząt - w porozumieniu z Ministrem Rolnictwa i Reform Rolnych. Bezpośredni nadzór

państwowy sprawują prezydia wojewódzkich rad narodowych właściwych ze względu na położenie

zakładu wytwarzającego, przechowującego bądź wprowadzającego do obrotu.

2.

Nadzór państwowy nad środkami farmaceutycznymi i odurzającymi oraz artykułami sanitarnymi,

wyrabianymi, przechowywanymi bądź wprowadzanymi do obrotu przez zakłady podległe Ministrom

Obrony Narodowej oraz Bezpieczeństwa Publicznego, sprawują ci ministrowie bądź władze

podległe przez nich upoważnione.

1.

Organom nadzoru państwowego przysługuje prawo wstępu do pomieszczeń, w których wyrabia

się, przechowuje bądź wprowadza do obrotu środki farmaceutyczne i odurzające oraz

artykuły sanitarne, a także prawo bezpłatnego pobierania prób w celu dokonania badań.

2.

Środki farmaceutyczne i odurzające oraz artykuły sanitarne zepsute, sfałszowane bądź

podrobione lub podejrzane o takie właściwości, a także nieprawnie posiadane środki

odurzające i substancje bądź przedmioty podejrzane o zawartość środków odurzających,

podlegają zajęciu przez organa nadzoru państwowego.

Minister sprawujący nadzór określony w art. 20 może zlecić wybitnym specjalistom bądź

podległym sobie placówkom naukowo-badawczym sprawowanie nadzoru fachowego nad wyrobem

środków farmaceutycznych i odurzających oraz artykułów sanitarnych.

1.

Szczegółowe przepisy, regulujące tryb przeprowadzania nadzoru nad wyrobem, przechowywaniem

i wprowadzaniem do obrotu środków farmaceutycznych i odurzających oraz artykułów sanitarnych,

a także uprawnienia organów nadzoru ustala Minister Zdrowia w drodze rozporządzenia

wydanego za zgoda Prezesa Rady Ministrów w porozumieniu z Przewodniczącym Państwowej

Komisji Planowania Gospodarczego, a jeśli chodzi o środki farmaceutyczne stosowane

w lecznictwie zwierząt - również w porozumieniu z Ministrem Rolnictwa i Reform Rolnych.

2.

Szczegółowe przepisy w sprawach określonych w ust. 1 dotyczące zakładów podległych

Ministrom Obrony Narodowej oraz Bezpieczeństwa Publicznego ustalają ci ministrowie.

1.

Badania środków farmaceutycznych i odurzających oraz artykułów sanitarnych przeprowadzają

organa nadzoru bądź na ich zlecenie placówka naukowo-badawcza wyznaczona przez Ministra

Zdrowia.

2.

Minister Zdrowia określi w drodze rozporządzenia zasady przeprowadzania badań, o których

mowa w ust. 1, a w porozumieniu z Ministrem Finansów - zasady pobierania opłat za

te badania.

1.

Osoba, nie będąca wytwórcą lub importerem, u której pobrano próbą (art. 21 ust. 1),

może żądać od właściwego wytwórcy bądź importera bezpłatnego dostarczenia środka farmaceutycznego

lub odurzającego albo artykułu sanitarnego w ilości równej pobranej próbie bądź też

zwrotu jego równowartości według ceny hurtowej.

2.

Wytwórca bądź importer obowiązany jest dostarczyć ilość równą pobranej próbie bądź

zwrócić jej równowartość w ciągu dwóch tygodni od dnia otrzymania żądania popartego

urzędowym dowodem pobrania próby.

Kto podrabia, fałszuje albo wprowadza do obrotu środki farmaceutyczne bądź artykuły

sanitarne podrobione, sfałszowane lub zepsute, albo też wyrabia, przechowuje lub wprowadza

do obrotu środki farmaceutyczne bądź artykuły sanitarne z naruszeniem przepisów wydanych

na podstawie art. 16 ust. 1 lub warunków określonych w zezwoleniu (art. 11 i 12) -

podlega karze więzienia do trzech lat i grzywny.

Kto bez zezwolenia wyrabia lub wprowadza do obrotu środki farmaceutyczne bądź artykuły

sanitarne albo z naruszeniem przepisu art. 9 wyrabia bądź wprowadza do obrotu środki

farmaceutyczne - podlega karze aresztu do sześciu miesięcy i grzywny do 9.000 zł lub

jednej z tych kar.

Kto ogłasza bądź reklamuje jakimikolwiek sposobami środki farmaceutyczne w formie

zawierającej informacje lecznicze, mogące wprowadzić w błąd, bądź środki farmaceutyczne

nie dopuszczone do obrotu w kraju - podlega karze aresztu do trzech miesięcy i grzywny

do 4.500 zł lub jednej z tych kar.

Kto bez zezwolenia lub niezgodnie z warunkami zezwolenia wyrabia, przerabia, przywozi

z zagranicy, wywozi za granicę, przewozi, przechowuje lub wprowadza do obrotu środki

odurzające - podlega karze więzienia do lat pięciu i grzywny.

Kto bez zalecenia lekarza używa środka odurzającego w towarzystwie innej osoby - podlega

karze aresztu do jednego roku i grzywny lub jednej z tych kar.

W razie skazania za przestępstwo określone w art. 26, 27, 29 i 30 może być orzeczony

przepadek środka farmaceutycznego lub odurzającego albo artykułu sanitarnego, stanowiącego

przedmiot przestępstwa, jak również narzędzi i przyborów, które służyły lub były przeznaczone

do jego popełnienia.

Kto narusza przepisy wydane na podstawie art. 18 ust. 3 - podlega karze aresztu da

trzech miesięcy i grzywny do 4.500 zł lub jednej z tych kar.

Kto utrudnia organom nadzoru wykonywanie ich czynności urzędowych - podlega karze

aresztu do trzech miesięcy i grzywny do 4.500 zł lub jednej z tych kar.

W sprawach określonych w art. 28, 32 i 33 orzeka się w trybie postępowania karno-administracyjnego.

1.

Uchyla się dotychczasowe przepisy w zakresie unormowanym niniejszą ustawą, a w szczególności

1)

art. 13 ustawy z dnia 15 czerwca 1939 r. o publicznej służbie zdrowia

(Dz. U. R. P. Nr 54, poz. 342),

2)

ustawę z dnia 22 czerwca 1923 r. w przedmiocie substancji i przetworów odurzających

(Dz. U. R. P. Nr 72, poz. 559) oraz

3)

art. 11 i 18 rozporządzenia Prezydenta Rzeczypospolitej z dnia 22 sierpnia 1927 r.

o zwalczaniu zaraźliwych chorób zwierzęcych

(Dz. U. R. P. Nr 77, poz. 673) z późniejszymi zmianami.

2.

Do czasu wydania rozporządzeń przewidzianych w niniejszej ustawie utrzymuje się w

mocy rozporządzenia i zarządzenia wydane na podstawie przepisów wymienionych w ust.

1, o ile nie są sprzeczne z niniejszą ustawa.

Wykonanie ustawy porucza się Prezesowi Rady Ministrów oraz Ministrom Zdrowia, Obrony

Narodowej, Bezpieczeństwa Publicznego, Rolnictwa i Reform Rolnych, Handlu Zagranicznego

oraz Sprawiedliwości.

Ustawa wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.