Rozporządzenie Ministra Opieki Społecznej z dnia 10 czerwca 1933 r. o wyrobie i obrocie preparatów organoterapeutycznych.

§ 1. Za prep.ara,t y organoterapeutyczne uznaje się środki lecznicze, w których skład wchodzą

przetwory, pr,z ygotowane z organów i wydzielin

ZIWIierzęcych.

§ 2.

Na proWiadzenie wytwórni preparatów

które mogą być zakł,adane

przy aptekach, fabrykach lub laboratorjach preparatów złożonych farmaceutycznych, należy uzyskać

zezwolenie Ministra Opieki Społecznej. Zezwolenie

będzie wydaWIa ne po uprzedniem porozumieniu z Ministrem Rolnictwa i Reform Rolnych.

organoterapeutyc~nych,

§ 3. Ze.z wolenia te będą udzielane tylko

wytwórniom, prorwladzonym pr,zez specjalnie wykwalifikowanego f.armaceutę, lekarza, lekarza weterynaryjnego, biolog,a lub chemika, i posiadającym pracownię biologicznąor,az pomies,zczenia dla poszczególnych czynności, niezbędnych dla należytego przygotowania i kontroli org,a noprepara tów, j,a ko to

a) do chł.odzen.ia o,r az oczyszczania, sortowania

.i miażdżenia surowców,

b) do suszenia, pros'zkowani.a i przesiew,a nia,

c) do wyrobu wyciągów,

d) do rozlewania,

e) do steryHzacj,i,

f) do rozsypyw:ania i pakowania,

g) dla pr,a,coWiIli badawczej.

powinny posiadać odpowiednią

apar,aturę, niezbędną do należytego przygotowania

i kontroli działania wytwarzanych preparatów organoterapeutycznych, i prowadzić książki, na których

z,asaclzie można stwierdzić, że organy zwierzęce,

przeznaczone do wyrobu preparatów, są pobierane

z rzeźni, w których urzędowe badanie wykonywa

Wytwórnie

Ni. 44.

stale lekarz weterynaryjny, oraz które posiadają

książki do z.apisywania wyniku tych badań.

KieroWInik wytwórni jest odpowiedzialny za

wprowadzonych do obrotu preparatów.

dobroć

Wytwórnie preparatów o rganot e rapeutycznych, prowadzone na podstawie dotychczasowych

zezwoleń, winny być dos.tosow,a ne w ciągu roku od

dnia 'Wlejścia w życie niniejszego rozporządzenia do

wymag, ań prz.ewidzianych w tem rozporządzeniu.

Zezwoleni.a na tWlProwadzenie do obro't u preparatów org,a .noferapeutycznych będą udzielane tylko tym zagr,anicz.nym wytwórniom, które posiadają

swego przedstawiciela w Polsce, i jedynie na wprowadzenie do obrotu takich preparatów, które są dozlwolone do obiegu w Państwie, w którem są one wytwarzane, oraz których wyrób znajduje się pod do'stateczną kontrolą fachową.

Przedstawiciel zagranicznej firmy jest odpowiedziaLny za dobroć wprowadzonych do obrotu preparatów narówni z kierownikiem rwytwórni krajowej.

§ 4. Preparaty 'o rganoterapeutyczne mogą być

wp.r owadzone do ,o brotu tylko po uprzedniem uzyskaniu zezwolenia Ministra Opieki Społecznej, przyczemzezwolenia na prepar,a ty org,a.noter.a peutyc:zne

do użytku weterynaryjnego będą wydawane po

uprzed:niem porozumieniu z Ministrem Rolnictw:a

:i Reform Rolnych.

§ 5. ' Celem uzyskania zezwolenia (§ 4) należy wnieść do Ministerstwa Opieki Społecznej za pośrednictw'em P,aństwowego Zakładu Higjeny należy­

cie ostemplowane podanie.

Do podania należy dołączyć

al próbki środka w ilości dostatecznej do przeprow,a dzenia badań, w takiem opakowaniu,

w jakiem wytwórca zamierza wprowadzić

do obrotu;

b) po 3 egzemplarze wzoróW! etykietj

c) opis ,o gólnych zasad metody, według której

prepar,a t jest przygotowywany, oraz sposób

oznaczenia biologicznego;

d) dokładne wyszczególnienie substancyj chemicznych lub roślinnych, nie posiadających

działania leczniczego;

e) wyniki badania chemicznego, biologicznego

lub klinicznego, zależnie od charakteru preparatuj

f) opłatę za analizę.

W podaniu należy wymienić rzeźnie, ,z których

będą otrzymywane potrzebne do wyrobu preparatów

org,any.

§ 6. Do wyrobu preparatów organoterapeutycznych mogą być używane tylko te organy, które

1) pochodzą ze zwierząt, t1znanych przez lekarza w1eteryna ryjnego za zdrowe i znajdujące się

w pełni dział a lności fizjologicznej,

Nr. 44.

Dziennik Ustaw. Poz. 344.

2) pobrane zostały natychmiast po uboju i niedo wyrobu, p c> uprzedniem jednak

zwłocznie użyte

?:badaniu przez lekarza weterynaryjnego i stwierdzeniu, że nadają się do tego celu.

Aprobata lekarza weterynaryjnego, stwierdzająca, że przeznaczone do wyrobu preparatów organa zwierzęce pochodzą ze zwierząt zdrowych i nadają się do tego celu, winna być notowana pisemnie

i przechowywana w wytwórni w ciągu jednego roku.

Zarówno pobieranie ,o rganów, mających służyć

do wyrobu preparatów organoterapeutycznych, jak

ii wyrób tych prepar,a tów, winnyodbYWlać się w

sposób, możliwie wyłączający możność tworzenia się

W :nich szkodli,wl)'ch dla zdrowia substancyj i rozmnażania się drobnoustrojów.

§ 7. Preparaty organoterapeutyczne, przy~

rządzane według metod znanycn, mogą być wprowadzane do obrotu wyłącznie pod nazwami właściwe­

mi, ,t o jest pod nazwami, okreś!ającemi organ zwierzęcy, z jakieg,o pochodzą, i formę preparatu, np.

glandulae thyreoidacae siccatae in tabulettis, extractum glicerinatum thymi i t. p.

§ 8. Na etykietach preparatów organoterapeutycznych powinno być umieszczone

a) nazwa preparatu w języku łacińskim, zaś

wszystkie pozostałe dane (punkty b) do g)w języku polskim,

bl firma wytwórcy i adres wytwórni, a dla preparatów zagranicznych - ponadto firma

i ,a dres pr,zedstarwliciela,

cl numer regestru,

d) oznaczenie .stosunku wagowego świeżego

organu zwierzęcego do ' odpowiedniej jednostki prepar.atu, z wyjątkiem preparatów

wymienionych w § 9,

e) z.asŁrzeżenie, że preparat może być wydawany jedynie z przepisu właściwego lekarza,

f) sposób użycia,

g) daŁa ważności, Nr. serji i kontroli.

§ 9. Preparaty, wymagające oznaczenia farmakologic;znego, a w szczególności

835

powiny na etykietach ponadto mlec oznaczone miano lub dane co do siły ich działania.

Preparaty tej kategorji mogą być wprowadzone

do obrotu dopiero po uprzedniem zbadaniu każdej

serji przez Państwowy Zakł.ad Higjeny.

§ 10. Preparaty organoterapeutyczne mogą

być wydawane tylko z aptek i wyłącznie za receptami lekarzy, a dla celów weterynaryjnych za receptami lekarzy weterynaryjnych.

§ 11. Prepar.aty organoterapeutyczne mogą

być reklamowIane tylko w fachoWlej prasie lekarskiej

i f,armaceutyc'znej.

Do opakowań preparatów organo1terapeutycznych nie mogą być dołączane żadne druki prócz ob. j,aśnień rzeczowych.

§ 12.

Preparaty organoterapeutyczne, zawie-

rające domieszki śr,odków lecznic,z ych chemicznych

lub roślinnych, uznaje się za specyfiki farmaceu-

tyczne.

§ 13. Preparaty organoter.apeutyczne poza

nadzorem, jakiemu podlega wyrób i sprzedaż środ­

ków leczniczych wogóle, podlegają stałym badaniom,

dokonywanym przez Państwowy Zakł,ad Higjeny.

W tym celu pobierane będą próby każdego preparatu bezpośrednio z wytwórni lub z którejkolwiek apteki, a także hurtoWIni. W razie pobrania próby nie

bezpośrednio z

wytwórni, wytwórca względnie

przedstawiciel zagranicznej wytwórni obowiązany

jest po zawiadomieniu przez Państwowy Zakład

Higjeny Zlw,rócić hurtowni lub aptece, z których próba została pobrana, taką samą ilość prepar,atu.

§ 14. Zezwolenia na wprow.adzanie do obrotu

pos,z czególnych preparatów organoŁerapeutycznych

(§ 4) mogą być cofnięte

1) gdy zostanie stwierdzone, że wytwórca przy

wyhwarzaniu danego prepar,a tu lub wprowadzaniu

go do obrotu nie stosuje się do przepisów niniejszeg,o rozporządzenia, lub że wyrabia je niezg'o dnie

z deklaracją, złożoną przy ubieganiu się o z·e zwolenie

na obrót;

2) gdy okaże się, że dany przechowywany należycie preparat przed oznaczonym terminem waż­

ności ulega rozkładowi, lub że przed oznaczonym

a) preparaty, zawierające hormony wlaściwe,

,a mi.anowicie: preparaty z jajników, jąder,

z przedniego i tylnego płata przysadki mózgowej, z tarczycy i pr.zytarczycy, nadnercza

i trzustki (insulina),

terminem ważności zmienia lub traci swe własności

farmakodynamiczne lub leczniczej

b) preparaty, zawierające substancje czynne

tkankowe, a mi.anowicie: wyciągi z mięśni

szkieletowych, serca, trzustki (substancje

hypo,tencyjne), wątroby, żołądka, jelit, nerek, szpiku kostnego, śledziony i t. d"

§ 15. Wytwórcy znajdujących się w obiegu

w chwili wejścia w życie niniejszego rozporządzenia

poj,edyńczych

prepara tów organoterapeutycznych

o nazwach dowolnych i mieszanin preparatów organolerapeutycznych powinni w ciągu 6 miesięcy od

dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia

wnieść podania do Ministra Opieki Społeczn.ej o pozwolenie na pozostawienie ich w obrocie.

c) preparaty, zaJwierające fermenty trawienne,

a mianowicie: z żołądka, trzustki i t. d.,

.

3) gdy za wycof.aniem go z obiegu przemawia-

ją ważne względy lecznic,ze.

Dziennik Ustaw. Poz. 344, 345 i 346.

W podaniach Łych pOWUl1en być IWskazany

opis · metody, według której przyrządza się dany

preparat. Do podania powinny być dołąc.zone etykiety każdego prepar,a hi.

§ 16. Wytwórnie prep.aratów organoŁerapeu­

tycznych podleg,ają kontroli państwawych władz sanitarnych.

Nr. 44.

dów, że przyst4pienie do konwencji międzynarodo­

wej, dotyczącej apjum i protokółu, padpisanych

w Genewi~ dnia 19 lutego 1925 r. (Dz. U. R. P.

z 1927 r. Nr. WS, paz. 920) wmyśl art. 35 tej konwencji zostało zgłaszane przez Rz·ąd Turecki w dniu

3 kwietnia 1933 r.

§ 17. Przekroc.z enie przepisów niniejszegO' rozbędzie karane w myśl obowiązujących

/ postanawień karnych.

parządzenia

§ 18. Rozpor,ządzenieniniejsze wchodzi w ży­

cie po upł)'lWlie dwu miesięcy od dnia ogłaszenia.

Jednocześnie traci mac obawiązującą rozpO'rządzenie

Ministra Zdrowia Publicznego z dnia 19 kwietnia

1923 r. (Dz. U. R. P. Nr. 63, paz. 476).

Minister Opieki Spałecznej: Hubicki

346.

OśWIADCZENIE RZĄDOWE

.z dnia 8 czerwca 1933 r.

~ sprawie ratyfikacji przez Persję Międzynarodowej

konwencji o zwalczaniu handlu lwbietami i dziećmi,

podpisanej w Genewie dnia 30 września 1921 r.

345.

OśWIADCZENIE RZĄDOWE

z dnia 8 c.z,e rwca 1933 r.

w sprawie przystąpienia Turcji do konwencji mię­

dzynarodowej dotyczące; opjum i protokółu, podpisanych w Genewie dnia 19 lutego 1925 r.

z

Podaje się niniejszem do wiadamaśc,i, zgodnie

komunikatem Sekretarjatu Ligi Naro-

odnośnym

Warszawa. Drukarnia Państwowa.

Tłoczono

Podaje się niniejszem da wiadamości, ,z godnie

z odnośnym komunikatem Sekretarjatu Ligi Narodów, że w wykonaniu postanowień art. 9 międzyna­

r,o dawej konwencji a zwalczaniu handlu kobietami

i dziećmi, podpisanej w Genewie dnia 30 wr.ześnia

192'1 r. (Dz. U. R. P. z 1925 r. Nr. 125, poz. 893) zło­

żony został w dniu 28 marc,a 1933 r. IW imieniu Rzą­

du Perskiego dokument r,a tyfikacyjny powyższej

konwencji.

Minister Spraw Zagranicznych: Beck

z polecenia Ministra SprawiedliwoKL

Konto czekowe w P. K. O. Administracji Dziennika Ustaw Nr. 30130.

64775 P

Cena 25 gr.

OD ADMINISTRACJI: Prenumerata Dz. U. R. P. Wynosi 8 zł. kwartalnie. Urzędy i instytucje państwowe opłacają

6 zł. Prenumerata winna być opłacana najpóźniej na 2 tygodnie przed rozpoczęciem każdego kwartału .

Reklamacje z powodu nieotrzymania poszczególnych numerów Dz. U. R. P. należy wnosić do właściwyeh urz,d6w

pocztowych niezwłocznie po otrzymuiu następnello kolejnello numeru.

Dziennik Ustaw. Pot. 344.

344.

ROZPORZĄDZENIE

MINISTRA OPIEKI SPOŁECZNEJ

z dnia 10 czerwca 1933 r.

o wyrobie i obrocie preparatów organoterapeutycznych.

Na podstawie ,art. 2 p. 13 i art. 10 zasadn.iclZej

ustawy sanitarnej z dnia 19 lipca 1919 r. (Dz. P. P. P.

Nr. 63, po,z. 371), art. 1 rozporządzenia Pre.z ydenta

Rzeczy:pospolitejz dni.a 21 czerwca 1932 r. o przek<liUln:iu zakresu dział,ania Ministra Spraw Wewnętrz­

nych w sprawach zdrowia publicznego Ministrorwi

Opieki Społecznej (Dz. U. R. P. Nr. 52, poz. 493),

§ 7 uslawyQ uregulowaniu spraw, dotyczących aptek,

z dnia 18 grudnia 1906 r. (austr. Dz. U. Państw.

z 1907 r. Nr. S) oraz§ 13 rozporządzenia królewskiego o aptekach z dnia 11 października 1S01 r. (pruskie Revidierte Apothekerorcln.ung) zarz,!!dza się co

aastę!puj1e