Ustawa z dnia 14 marca 1933 r. o budowie normalnotorowej kolei Warszawa-Radom.

Za preparaty organoterapeutyczne uznaje się środki lecznicze, w których skład wchodzą

przetwory, przygotowane z organów i wydzielin zwierzęcych.

Na prowadzenie wytwórni preparatów organoterapeutycznych, które mogą być zakładane

przy aptekach, fabrykach lub laboratorjach preparatów złożonych farmaceutycznych,

należy uzyskać zezwolenie Ministra Opieki Społecznej. Zezwolenie będzie wydawane po

uprzedniem porozumieniu z Ministrem Rolnictwa i Reform Rolnych.

Zezwolenia te będą udzielane tylko wytwórniom, prowadzonym przez specjalnie wykwalifikowanego

farmaceutę, lekarza, lekarza weterynaryjnego, biologa lub chemika, i posiadającym

pracownię biologiczną oraz pomieszczenia dla poszczególnych czynności, niezbędnych

dla należytego przygotowania i kontroli organopreparatów, jako to

a)

do chłodzenia oraz oczyszczania, sortowania i miażdżenia surowców,

b)

do suszenia, proszkowania i przesiewania,

c)

do wyrobu wyciągów,

d)

do rozlewania,

e)

do sterylizacji,

f)

do rozsypywania i pakowania,

g)

dla pracowni badawczej.

Wytwórnie powinny posiadać odpowiednią aparaturę, niezbędną do należytego przygotowania

i kontroli działania wytwarzanych preparatów organoterapeutycznych, i prowadzić książki,

na których zasadzie można stwierdzić, że organy zwierzęce, przeznaczone do wyrobu

preparatów, są pobierane z rzeźni, w których urzędowe badanie wykonywa stale lekarz

weterynaryjny, oraz które posiadają książki do zapisywania wyniku tych badań.

Kierownik wytwórni jest odpowiedzialny za dobroć wprowadzonych do obrotu preparatów.

Wytwórnie preparatów organoterapeutycznych, prowadzone na podstawie dotychczasowych

zezwoleń, winny być dostosowane w ciągu roku od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia

do wymagań przewidzianych w tem rozporządzeniu.

Zezwolenia na wprowadzenie do obrotu preparatów organoterapeutycznych będą udzielane

tylko tym zagranicznym wytwórniom, które posiadają swego przedstawiciela w Polsce,

i jedynie na wprowadzenie do obrotu takich preparatów, które są dozwolone do obiegu

w Państwie, w którem są one wytwarzane, oraz których wyrób znajduje się pod dostateczną

kontrolą fachową.

Przedstawiciel zagranicznej firmy jest odpowiedzialny za dobroć wprowadzonych do obrotu

preparatów narówni z kierownikiem wytwórni krajowej.

Preparaty organoterapeutyczne mogą być wprowadzone do obrotu tylko po uprzedniem uzyskaniu

zezwolenia Ministra Opieki Społecznej, przy czem zezwolenia na preparaty organoterapeutyczne

do użytku weterynaryjnego będą wydawane po uprzedniem porozumieniu z Ministrem Rolnictwa

i Reform Rolnych.

Celem uzyskania zezwolenia (§ 4) należy wnieść do Ministerstwa Opieki Społecznej za

pośrednictwem Państwowego Zakładu Higjeny należycie ostemplowane podanie.

Do podania należy dołączyć

a)

próbki środka w ilości dostatecznej do przeprowadzenia badań, w takiem opakowaniu,

w jakiem wytwórca zamierza wprowadzić do obrotu;

b)

po 3 egzemplarze wzorów etykiet;

c)

opis ogólnych zasad metody, według której preparat jest przygotowywany, oraz sposób

oznaczenia biologicznego;

d)

dokładne wyszczególnienie substancyj chemicznych lub roślinnych, nie posiadających

działania leczniczego;

e)

wyniki badania chemicznego, biologicznego lub klinicznego, zależnie od charakteru.preparatu;

f)

opłatę za analizę.

W podaniu należy wymienić rzeźnie, z których będą otrzymywane potrzebne do wyrobu

preparatów organy.

Do wyrobu preparatów organoterapeutycznych mogą być używane tylko te organy, które

1)

pochodzą ze zwierząt, uznanych przez lekarza weterynaryjnego za zdrowe i znajdujące

się w pełni działalności fizjologicznej,

2)

pobrane zostały natychmiast po uboju i niezwłocznie użyte do wyrobu, po uprzedniem

jednak zbadaniu przez lekarza weterynaryjnego i stwierdzeniu, że nadają się do tego

celu.

Aprobata lekarza weterynaryjnego, stwierdzająca, że przeznaczone do wyrobu preparatów

organa zwierzęce pochodzą ze zwierząt zdrowych i nadają się do tego celu, winna być

notowana pisemnie i przechowywana w wytwórni w ciągu jednego roku.

Zarówno pobieranie organów, mających służyć do wyrobu preparatów organoterapeutycznych,

jak i wyrób tych preparatów, winny odbywać się w sposób, możliwie wyłączający możność

tworzenia się w nich szkodliwych dla zdrowia substancyj i rozmnażania się drobnoustrojów.

Preparaty organoterapeutyczne, przyrządzane według metod znanych, mogą być wprowadzane

do obrotu wyłącznie pod nazwami właściwemi, to jest pod nazwami, określającemi organ

zwierzęcy, z jakiego pochodzą, i formę preparatu, np. glandulae thyreoidacae siccatae

in tabulettis, extractum glicerinatum thymi i t. p.

Na etykietach preparatów organoterapeutycznych powinno być umieszczone

a)

nazwa preparatu w języku łacińskim, zaś wszystkie pozostałe dane (punkty b) do g)-

w języku polskim,

b)

firma wytwórcy i adres wytwórni, a dla preparatów zagranicznych - ponadto firma i

adres przedstawiciela,

c)

numer regestru,

d)

oznaczenie stosunku wagowego świeżego organu zwierzęcego do odpowiedniej jednostki

preparatu, z wyjątkiem preparatów wymienionych w § 9,

e)

zastrzeżenie, że preparat może być wydawany jedynie z przepisu właściwego lekarza,

f)

sposób użycia,

g)

data ważności, Nr. serji i kontroli.

Preparaty, wymagające oznaczenia farmakologicznego, a w szczególności

a)

preparaty, zawierające hormony właściwe, a mianowicie: preparaty z jajników, jąder,

z przedniego i tylnego płata przysadki mózgowej, z tarczycy i przytarczycy, nadnercza

i trzustki (insulina),

b)

preparaty, zawierające substancje czynne tkankowe, a mianowicie: wyciągi z mięśni

szkieletowych, serca, trzustki (substancje hypotencyjne), wątroby, żołądka, jelit,

nerek, szpiku kostnego, śledziony i t. d.,

c)

preparaty, zawierające fermenty trawienne, a mianowicie: z żołądka, trzustki i t.

d.,

powiny na etykietach ponadto mieć oznaczone miano lub dane co do siły ich działania.

Preparaty tej kategorji mogą być wprowadzone do obrotu dopiero po uprzedniem zbadaniu

każdej serji przez Państwowy Zakład Higjeny.

Preparaty organoterapeutyczne mogą być wydawane tylko z aptek i wyłącznie za receptami

lekarzy, a dla celów weterynaryjnych za receptami lekarzy weterynaryjnych.

Preparaty organoterapeutyczne mogą być reklamowane tylko w fachowej prasie lekarskiej

i farmaceutycznej.

Do opakowań preparatów organoterapeutycznych nie mogą być dołączane żadne druki prócz

objaśnień rzeczowych.

Preparaty organoterapeutyczne, zawierające domieszki środków leczniczych chemicznych

lub roślinnych, uznaje się za specyfiki farmaceutyczne.

Preparaty organoterapeutyczne poza nadzorem, jakiemu podlega wyrób i sprzedaż środków

leczniczych wogóle, podlegają stałym badaniom, dokonywanym przez Państwowy Zakład

Higjeny. W tym celu pobierane będą próby każdego preparatu bezpośrednio z wytwórni

lub z którejkolwiek apteki, a także hurtowni. W razie pobrania próby nie bezpośrednio

z wytwórni, wytwórca względnie przedstawiciel zagranicznej wytwórni obowiązany jest

po zawiadomieniu przez Państwowy Zakład Higjeny zwrócić hurtowni lub aptece, z których

próba została pobrana, taką samą ilość preparatu.

Zezwolenia na wprowadzanie do obrotu poszczególnych preparatów organoterapeutycznych

(§ 4) mogą być cofnięte

1)

gdy zostanie stwierdzone, że wytwórca przy wytwarzaniu danego preparatu lub wprowadzaniu

go do obrotu nie stosuje się do przepisów niniejszego rozporządzenia, lub że wyrabia

je niezgodnie z deklaracją, złożoną przy ubieganiu się o zezwolenia na obrót;

2)

gdy okaże się, że dany przechowywany należycie preparat przed oznaczonym terminem

ważności ulega rozkładowi, lub że przed oznaczonym terminem ważności zmienia lub traci

swe własności farmakodynamiczne lub lecznicze;

3)

gdy za wycofaniem go z obiegu przemawiają ważne względy lecznicze.

Wytwórcy znajdujących się w obiegu w chwili wejścia w życie niniejszego rozporządzenia

pojedyńczych preparatów organoterapeutycznych o nazwach dowolnych i mieszanin preparatów

organoterapeutycznych powinni w ciągu 6 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszego

rozporządzenia wnieść podania do Ministra Opieki Społecznej o pozwolenie na pozostawienie

ich w obrocie,

W podaniach tych powinien być wskazany opis metody, według której przyrządza się dany

preparat. Do podania powinny być dołączone etykiety każdego preparatu.

Wytwórnie preparatów organoterapeutycznych podlegają kontroli państwowych władz sanitarnych.

Przekroczenie przepisów niniejszego rozporządzenia będzie karane w myśl obowiązujących

postanowień karnych.

Rozporządzenie niniejsze wchodzi w życie po upływie dwu miesięcy od dnia ogłoszenia.

Jednocześnie traci moc obowiązującą rozporządzenie Ministra Zdrowia Publicznego z

dnia 19 kwietnia 1923 r. (Dz. U. R. P. Nr. 63, poz. 476).