Rozporządzenie Ministra Spraw Wewnętrznych z dnia 30 czerwca 1926 r. o wyrobie i obrocie specyfików farmaceutycznych.

§ 2. Za specyfiki farmaceutyczne uważa się przetwory lecznicze w dawkach lub formach lekarskich

w opakewaniach, bądź przeznaczonych bezpośrednio

dla spożyWC&W, bądź używanych przez lekarzy i lekarzy weterynarji I'rzy wykonywaniu ich zawodu, z wyjątkiem przetworów nash:pujących

a) preparatów organoterapeutycznych I seroterapeutycznych, !zczepionek i innych preparatów bakteryjnych, o ile nie są one mie·

szaninami ze środkami lecznicze mi innego

rodzaju;

b) preparatów kosmetycznych, dietetycznych

i edżywczych. o ile nie są im przypisywane

własnQści lecznicze;

'.

c) środków dozowanych (tabletek. pigułek, ampułek i t. p.). zawierających tylko jeden

środek działający, o il~ nie noszą nazwy

wyłącznie przez wytwórcę tego działającego

środka używanej;

d) tych przetworów leczniczych w dawkach lub

formach lekarskich. w opakowaniach bezpo·

średnio dla konsumentów lub lekarzy pr~e­

znaczonych. które ze względu na ich rozpo·

wszechnienie lub specjalną użyteczność zostały

umieszczone w wykazie, ogłaszanym w dzienniku urz~dowym .

§ 3. SpecyFik Farmaceutyczny musi odpowiadać

następującym

Podpis zarządzającego apteką lub

jego fak~ycznego zash:pcy.

406.

Rozporządzenie

Ministra Spraw

Wewnętrznych

z dnia 30 czerwca 1926 r.

O wyrobie i obrociespec~fików farmaceutycznych.

warunkom

a) powinien być pod względem sk1adu lub po·

staci nowością. stanowiącą postęp w lecz·

nictwie;

b) nie może posiadać składu. podanego w kra·

jowej lub obcokrajowej farmakopei, bądź

w innych urzędowych przepisach;

c) nie może ulegać przy dluższem przechowywaniu we właściwych warunkach zmianom

chemicznym lub fizycznym

.

d) powinien odpowiadać pod względem : I,eczniczym celowi, jaki został wskazany przez

wytwórcę.

Włączenie

dopuszczonego uprzednio do wyrobu

,

i

obrotu·spec'

y

fiku

farmaceutycznego do farmakopei

Na podstaWie art. 2 p. 13 i art. 10 zasadniczej

lub

innych

urz.ędowych przepisów nie pociąga za

ustawy sanitarhej z dn. 19 lipca 1919 r. (Dz. P. P. P.

.sobą wygaśnięcia udzielonego zezwolenia.

~ 63 poz. 371), ,a rt. l ' ustawy z dnia 28 listopada

§ 4. Specyfiki farmaceutyczne mogą być wyra1923 r. w przedmiocie zniesienia Ministerstwa Zdrowia

Pulicznego (Dz. U. R. P. N!~ 131 poz. 1060), § 1 roz- biane tylko w aptekach, w fabrykach, przeznaczonych

do wyrobu złożonych ipreparatów farmaceutycznych,

porządzenia Prezydenta Rzeczypospolitej z dn. 18 styczn,ia :1924 r.w przedmiocie rozdziału kompetencji Ministra oraz przeznaczonych do tegoż celu oddziałach fabryk

Zdrowia Publicznego (Dz. U. R. P. N!!. 9 poz. 86), chemicznych.

N!! 70.

Dziennik Ustaw. Poz. 406.

,; ,§ 5. W celu uzyskania pozwolenia (§ 1.), należy

wnieść do Ministerstwa Spraw Wewnętrznych za pośrednictwem Państwowego , Instytutu Farmaceutycz. nego w Warszawie należycie ostemplowane podanie.

Do podania należy dołącz.yć

a) dwi,e wyst.arczające próbki środka w takiem

opakowaniu, w jakiem · wytvtórca zamierza

wprowadzić go do obrotu;

b) po 3 egzemplarze wzorów etykiet;

eJ przy specyfikach, które będą mogły być wy·

dawane bez przepisu lekarza, po 3 egzemplarze wzorów druków reklamowych, o ile

mają być one dołączone do opakowań;

d) dekl.?rację o wysokości ceny detalicznej

w ' obfCi)ciekrajowym w walucie polskiej.

O ile określenie tej ceny w chwili składania

podania .nie byłoby dla wytwórcy możliwe,

winien on. w razie uzyskania zezwolenia na

wyrób, zadeklarować tę cenę przed wypusz·

czeniem specyfiku do obrotu;

,

e) dókładny przepis z podaniem ilości każdego ,

ze składników, sposób użycia i wskazanie

zastosowania.

Na żądanie Państwowego Instytutu Farmaceu~

tycznegowytwórca winien przesłać na ręce dyrektora

instytutu lub jego -zastępcy dokładny sposób przygotowania specyfiku; sposób ten stanowi tajemnicę

urzędową.

Również na żądanie Instytutu winien on

dostarczyć taką ilość . każdego ze składników, z których preparat jest sporządzony, aby wystarczyła do

chemicznego zbadania, oraz aby można było preparat

ten przygotować w ilości nie mniejszej od tej, jaka

została nadesłana do analizy. '

811

Przy specyfikach, które mogą być wydawane jedynie z przepisu lekarza, umieszczanie na

etykiecie sposobu użycia nie jest obowiązujące;

e) numer rejestru (§ 6);

f) ewentualna uwaga, że ' specyfik może być

wydawany jedynie z przepisu lekarza;

g) wyraźnie widoc:ma cena detaliczna w obrocie krajowym w walucie polskiej.

Części etykiety wyszczególnione w pp. d i f

winny być podane w języku polskim; również w ję­

zyku polskim powinien być podany jeden tekst druków reklamowych, dołączonych do specyfików farmaceutycznych, które mogą być wydawane bez przepisu lekarza.

Jeśli etykieta, jest zbyt małych rozmiarów, to

części jej wymienione w punktach c i d, mogą być

umieszczone na oddzielnych drukach, przymocowanych w sposób trwały do bezpośredniego opakowania.

l

§ 8. Wyznaczona przez wytwórcę cena deta~

liczna specyfiku farmaceutycznego nie może przekraczać ceny, obliczonej według obowiązującej taksy

aptekarskiej;

O kaidej zmianie tej ceny wytwórca obowiąza­

ny jest w ciągu 7 dni zakomunikować Ministerstwu

Spraw Wewnętrznych. Jeśli cena zakupu jednego

lub kilku środków, wchodzących w skład specyfiku,

jest wyższa od ceny, przyjętej za wyjściową do każ­

dorazowo obowiązującej taksy aptekarskiej. cena

detaliczna specyfiku może być wyższa od ceny, obliczonej według tej taksy, jednakowoż winna być

przedstawiona do zatwierdzenia Ministerstwu Spraw •

Wewnętrznych.

" § 6. Zezwolenia będą, . kolejno wciągane do

rejestru. ogłaszanego w dzienniku urzędowym.

Z chwilą umieszczenia specyfiku farmaceutycz·

nego w rejestrze obrót jego jest · dozwolony na całym obszarze Państwa.

Specyfiki farmaceutyczne. zawierające składni~i

gwałtownie działające. a należące do kategorji środo

ków. które apteki obowiązane są przechowywać

w odosobnieniu. będą oznaczane w ogłoszonym

wykazie jednym krzyżykiem (+). zawierające zaś

składniki, należące do kategorji środków, które apteki obowiązane są przechowywać w zamknięciu

dwoma krzyżykami( + + ).

§ 7.

Każdy specyfik farmaceutyczny musi być

zaopatrzony W etykietę. ' Na etykiecie mają być po-

dane

'

a) m~zwa preparatu;

b) nazwisko osoby (firma). której udzielono zezwolenia, oraz nazwa i adres laboratorjum;

c) części składowe w ogólnie używanej nomenklaturze farmaceutycznej w sposób czytelny

w języku łacińskim bez skróceń; jeżeli

w skład specyfiku wcl:Jodzą środki silnie

działające. należy podać ich ilości ciężarowe;

d) ogólny sposób użycia.

Również cena detaliczna ' specyfiku farmaceutycznego powinna być przedstawiona do zatwierdzenia Ministerstwu Spraw Wewnętrznych, jeżeli do specyfiku wchodzą składniki, nieobjęte taksą aptekarską, a których ceny nie można ustalić na podstawie

cennik0w lu!:? faktur, albo jeżeli do przyrządzania

specyfiku muszą być zastosowane czynności, nieobjęte przez tę taksę.

§ 9.

Cena detaliczna, uwidoczniona przez wyw myśl § 7 p. 9, obowiązuje sprzedawcę detalicznego i może być przez niego podniesiona tylko

w razie podniesienia tej ceny przez wytwórcę.

W przypadkach, kiedy ogólne warunki ekonomiczne będą tego wymagać,' Ministerstwo Spraw

twórcę

Wewnętrznych może zwolnić . na , określony

przeciąg

czasu wytwórców specyfików ' farmaceutycznych od

obowiązku umieszczania na etykietach cen detalicznych. W tym okresie wytwórcy, w razie zamierzo·

nego podniesienia ceny. zadeklarowanej w myśl PO"

stanowień § 5 p. d, winni o tern zawiadomić oprócz

Ministerstwa Spraw Wewnętrznych, również aptekarskie reprezentacje zawodowe.

§ 10. Specyfiki -farmaceutyczne mogą być wydawane bezpośrednio spożywcom wyłącżnie z aptek.

Te specyfiki farmaceutyczne, które mają zastosowanie nietylko jako środki lecznicze, lecz również

DzIennik UstllW. Poz. 406.

Hl 70.

·· 'C ·

Jako środki odżywcze lub kosmetyczne, awymienlone w osobnych wykazach, mogą być- wydawane

nietylko z aptek, lecz również z tych zakładów handlowych,które posiadają prawo prowadzenia detalicznego handlu środkami leczniczemi, niezastrzeżo­

nemi do sprzedaży wyłącznie w aptekach.

W razie zastrzeżenia, że specyfik farmaceutyczny może być wydawany jedynie z przepisu lekarza,

apteki obowiązane są przy wydawaniu ściśle do tego

się stosować.

Specyfiki farmaceutyczne, oznaczone w· wykazach jednym i dwoma krzyżyk~mi. winny być wydawane przez apteki z zachowaniem przepisów O wydawaniu środków odpowiednich kategoryj.

f\pteki obowiązane są przechowywać specyfiki

farmaceutyczne zależnie od Ich składu, w sposób zabezpieczający je od zepsucia, a wskazeny wymaganiami nauki.

... .

§ 11 • . Specyfiki farmaceutyczne,nakt6rych

wyrób względnie obrót handlowy uzyskano zezwolenie Ministra Spraw Wewnętrznych, wolno ogłaszać

i publicznie reklamować wyłZ\cznie w formie, lawle~

rającej informacje, zgodne z prawdą i nie wprowadzającej w błąd publiczności.

§ 12. Specyfiki farmaceutyczne, które wolno

wydawać

tylko z przepisu lekarza, mogą być ogła­

szane jedynie w fachowej prasie lekarskiej, weterynaryjnej i farmaceutycznej.

§ 13. Do specyfików farmaceutycznych

mogą

być używane

jedynie etykiety i druki reklamowe,

• zatwierdzone przez Ministerstwo Spraw Wewnętrznych.

§ 14. : Specyfiki farmaceutyczne,

wyrabiane

poza granicami Państwa Polskiego, wolno wprowadzać do obrotu handlowego tylko po uprzedniem

uzyskaniu na to pozwolenia w trybie, przewidzianym

w § 5 i z zachowaniem wymogów § 3.

Pozatem do specyfików tych stosują si~ wszystkie postanowienia niniejszego rozporządzenia l wyjątkiem postanowień § 4.

.

§ 15. Udzielone pozwolenie może być cofni~te

a) jeżeli zostanie stwierdzone, że specyfik farmaceutyczny nie jest przygotowany zgodnie z przepisem,

złożonym przez wytwórcę przy podaniu b ud2:ielenie

pozwolenia na wyrób lub obrót, . b) jeżeli już po

udzieleniu zezwolenia zostanie ujawnione, że nie odpowiada on wprunkowi, wymienionemu w § 3 p. c,

c) jeżeli w sposób niedozwolony został zareklamowany, d) jeżeli przy wyrobie i wprowadzaniu go do

obiegu nie są przestrzegane przepisy niniejszego

rozporządzenia, e) jeżeli za wycofaniem go z obrotu

przemawiają poważne względy lecznicze.

) Pozwolenie

e być również cofnięte w razie

nie uiszczenia opłaty za analizę w terminie w § 18

ustanowionym.

Pozwolenie na obrót specyfiku; wyrabianego

poza granicami Państwa Polskiego, może być cofnięte również w przypadku, kiedy obrót tego specy·

moi

fiku został wzbroniony w kraju, w którym Jest wytwarzany.

§ 16. Pozwolenia na wyrób I obrót w Pań­

stwie Polskiem specyfików farmaceutycznycp, udzielone przez b. Ministerstwo Zdrowia Publicznego

i . przez Mini.sterstwo Spraw Wewnętrznych przed

wejściem w życie niniejszego rozporządzenia, zachowują swą moc.

§ 17. Sprzedaż specyfików farmaceutycznych,

które nie pOsiadają na swem opakowaniu uzyskanego w sposób przepisany numeru rejestracyjnego,

jest wzbroniona.

.

§ 18. Zarejestrowane już specyfiki farmaceutyczne podleg~Ją raz do roku kontrolnemu badaniu,

dokonywanemu przez Państwowy Instytut Farmaceutyczny w Warszawie, który w tym celu pobiera

w aptekach po jednej próbie każdego specyfiku.

Za każdą pobraną próbę wytwórca, względnie

przedstawiciel, posiadający główny skład specyfiku

zagranicznego, obowiązany jest w ciągu 2·ch tygodni od czasu otrzymania odno~nego zawiadomienia

Państwowego Instytutu Farmaceutycznego zwróci~

zakładowi, z którego próba została pobrana, tClk~

samą ilość tego preparatu.

Za dokonanie badania wytw6rca,wzgl~d'nle Jego

przedstawiciel, obowif\zany jest wpłacić do Jednej

z kas państwowych w ciągu 2-ch tyg odnl od chwili

otrzymania od Państwowego Instytutu Farmaceutycż­

nego zawiadomienia o pobraniu próby, opłat~ w wysokości, ustanowionej przez Ministerstwo Spraw We- ·

wnętrznych, jednocześnie zawiadamiajrtc o tem ten

Instytut z oznaczeniem kasy, w której opłata została

dok ona na, oraz daty i liczby pokwitow8f1ia kasowego.

§ 19. Rpteki, które zamierzają wyrabiać domowe specyfiki farmaceutyczne, przeZI1BtZOne nie d6

ogólnego obrotu, lecz wyłącznie do sprzedaży w tlptece wytwarzającej, mogą je wyrabiać nie Inaczej,

jak po uprzedniem zgłoszeniu ich do właściwej wła­

dzy administracyjnej II-ej instancji.

Władza ta w ciągu dni 30 od ·chwili otrzymania zgłoszenia może wzbronić wyrobu i sprzedaży

zgłoszonego specyfiku, jeż~li za tem przemawial~ poWllźne względy lecznicze.

Specyfiki domowe nie mogą zawierać substancyj, wydawanych z aptek tylko z przepisu lekarza

i nie mogą być reklamowane poza pomieszczeniem

apteki wytwarzającej.

. .

Do specyfików domowych mają zastosowanie

postanowienia §§ 2, 3 pp. c i d, 5 pp. a, b, t,

d i e, 7 pp. a, b, c (ustE;P pierwszy), d (ustęp

pierwszy) i g, 8 ustęp pierwszy.

Wyrób domowego specyfiku mote być przez

właściwą władzą admlnistracyjn2\ II Instancji wstrzymany w przypadkach, przeWidzianych w § 15 pp.

8, b, c, d i e.

Kontrola specyfików domowych odbywa si€

podczas rewizji aptek. Zarzlldzaj~cy apteką jest

obowiązany na żądanie rewidenta ,przedstawić- przepis.

Dziennik Ustaw. Poz. 406 i 407 .

.N'!! 70.

, JeśJi , w celu stwierdzenia. czy preparat odpowiada przepisowi, będzie niezbędne dokonanie szczegółowego badania przez Państwowy Instytut Farmaceutyczny, wytwórca winien za to badanie uiścić

opłatę, określoną zgodnie z § 18 niniejs;l:ego rozporzą'dzenia. '

"

,

'

§20. Za zgodne z niniejszem rozporządzeniem

wprowadzanie do obrotu specyfiku farmaceutycznego

jest odpowiedzialna osoba, na której imię zostalo

wydane zezwolenie.

Przekroczenie niniejszego rozporządzenia

karane w myśl obo'wiązująćych postanowień

karnych.

§ 21.

będzie

§ 22.

Rozporządzenie

niniejsze

obowiązuje

z dniem ogłoszenia.

Jednocześnie tracą moc obowiązującą rozporządzenie Ministra Zdrowia Publicznego z dn. 8 paź.dziernika 1921 f. W przedmiocie wyrobu i obrotu

specyfików farmaceutycznych (Dz. U. R. P. N~ 87,

poz. 640) oraz rozporządzenia uzupełniające z dnia

! 10 sierpnia 1922 r. (Dz.U. R.

P. N2 74, poz. 672)

' ł 'z dn. 30. października 1922 r. (Dz. U. R. P. N2 101,

poz. 929).

, z dnia 30 czerwca 1926 roku

:w ' sprawie uzupełnienia § 6 rozporządzenia

. JVijnistia Skarbu z dnia 13 grudnia 1920 r. o postępowaniu celn~m.

21

rozporządzenia

Mi-

nistra Skarbu oraz Przemysłu i Handlu o taryfie

celnej z dnia 11 czerwca 1920 r. (Dz. U. R. P.

N2 51 poz. 3.14) zarządza się co następuje

§ 1. Punkt 5 paragrafu 6, ustęp a) "przywóz"

rozporządzenia Ministra Skarbu z dnia 13 grudnia

1920 r. o postępowaniu celnem (Dz. U. R. P. z 1921 r.

Nsz ' 11 poz. 64), w brzmieniu ustalonem rozpo, rządzeniem Ministra Skarbu z dnia 31 maja 1924 r.

(Dz. U. R. P. N2 50 poz. 516) uzupełnia się w sposób następujący

"e) Przywożone z zagranicy nasiona koniczyny,

lucerny, przelotu, nostrzyku, komonicy i tymotki winny być zaopatrzone w świadectwo, wystawione

przez stację oceny nasion kraju eksportującego. Spisy stacyj, upoważnionych do wydawania takich ~wia'

dectw, będą ogłaszane w Monitorze Polskim. Swia·

dectwo ma stwierdzać, że nasiona IN świadectwie

wymienione zostały zbadane i po zbadaniu zaplom"bowane przez stację oceny nasion i ' że są wolne od

,~anieczyszczenia kanianką.

Minister Skarbu C. Klarner

Wzór Nr. 15

(do poz. 407)

Świadectwo.

1)

W

•

•

•

•

..

, wykryła;,

Ministra Skarbu

artykułu

§ 2. Rozporządzenie mmeJsze wchodzi w życie

z dniem l-go października 1926 roku.

po zbadaniu zawartych w niniejszej przesyłce nasion

koniczyny, lucerny, przelotu, nostrzyku, komonicy,

tymotki, 2) stwierdza, że przeprowadzona analiza nie

407.

Nę podstawi~

Świadectwo może być wystawione w języku

polskim, francuskim, angielskim lub niemieckim według załączonego wzoru (załącznik 15).

Przesyłki tych nasion mogą być przez urzędy

celne poddane w Polsce ponownej analizie.

Jeżeli analiza wykaże zanieczyszczenie kaniankąprzesyłanych nasion, nie będą one mogły być

wprowadzone do polskiego obszaru celnego.

Nasiona wymienionych wyżej roślin, niezaopatrzone w świadectwo zagranicznej stacji oceny nasion, mogą być wprowadzone do polsl<iego obszaru

celnego dopiero po uzyskaniu świadectwa od jednej

z polskich stacyj oceny nasion, że nasiona ' są wolne

od kanianki".

. . . . . . . . .'.

.,Minister Spraw Wewnętrznych: Mlodzianowski

Rozporządzenie

813

, 1) w próbie 100 gramów nasienia ani jednego

ziarna ka,nianki drobnoziarnistej (Cuscuta

trifolii, C. epithymum, C. epilinum, C. europaea),

2) w 10 próbach po 100 gr. nasienia ani jedjednego ziarna kanianki gruboziarnistej (Cuscuta racemosa Syn, C. suaveolens, C. lupuIiformis).

Plombowanie przesyłki uskuteczniła stucja po

przeprowadzeniu analizy.

Imię,

nazwisko i adres nadawcy

Imię,

nazwisko i adres odbiorcy

Liczba j rodzaj opakowania

• • • •

Znaki

... .. .

Waga przesyłki brutto

Pieczt::ć

stacji

.., . .

"

. " . "

(podpis kierownika stacji)

.. . . . . . . . .

dnia"

•

•

•

1) wpisać nazwt:: instyt ucji oceny nasion.

2) podkreślić zbadane nasiona. ,

•

.

Dziennik Ustaw. Poz. 405 i 406.

N270.

: /

7.

B 1\ D 1\ N I E D O B R OC I Ś R O D K Ó W

L E C Z N I C Z Y C H.

a) Wyniki badan\a według

cech fłZyczno~

morfologic~y'€h

Surowców roślinnych

, i zwierzt::cych.

Preparatów chemicznycl1.

Przetwofówfarmaceutycznych

(galenowych).

b) Wyniki szczegółowe­

go badania (określe­

nie punktu topliwości

i clt::źaru właściwego,

miareczkowanie, odczyny chemiczne, mikroskopowanie).

Surowców roś~~

!innych

-'<

Preparatów che- '<~1Il~

micznych

~~

Przetworów far· t ~

maceutycznych g ~. ,

(galenowych).

':< no

c) Jakie próby pobrano

celem przesłania do

zbadania w Państwo­

wym Instytucie Far·

maceutycznym.

8.

Inne spostrzeżenia.

9. Uwagi ogólne

o wyniku rewizji

i polecenia. wniesione do księgi.

Podpis ' rewidującego.

art. 379' I 386 ros. ustawy lekarskiej (Zbiór Praw t.

XIII wyd. 1905 r.),§ 7 austr.-ustawy aptekarskiej z dn.

18 grudnia 1906 r. (Dz. U. P. r. 1907 NI! 5),oraz

niemieckiego rozporządzenia Królewskiego o aptekach

z d. 11 października 1801 r., zarządza si~ co nastt::puje

§ t. Wyrób specyfików farmaceutycznych, z 'wyjątkiem przewidzianych w § 19, jest dozwolony tylko

za uprzedniem zezwoleniem Ministra Spraw Wewnętrznych.

1ezwolenia na wyrób specyf1ków farmaceu-'

tycznych .do użytku wyłącznie weterynaryjnego bt::dą

uclzielane w porozumieniu z Ministrem Rolnictwa

i Dóbr Państwowych.