Rozporządzenie Ministra Zdrowia Publicznego z dnia 19 kwietnia 1923 r. w przedmiocie wyrobu i obrotu preparatów organoterapeutycznych.

§ 4. W celu uzyskania przewidzianego w ~ 2

zezwolenia należy złożyć w Ministerstwie Zdrowia

PLiblicznego za pośrednictwem państwowych władż

administracyjnych II 'instancji (w Warszawie za poś­

rednictwemKomisarza Rządu) należycie opłacone

podanie.

'

Do podania t~go należy dołączyć

1) deklarację projektowanego kierownika (§ 3),

wyrażającą jego zgodę na przyjęcie ustanowionej odpowiedziałności,

,

2) dokumenty stwierdzające jego kwalifikacje)

3) wykaz preparatów, jakie mają być wyrabiane,

4) wyszczególnienie metod, jakie przy wyrobie

preparatów, umieszczonych w wykazie, będą

stosowane.

'

W. podaniu należy wymienić rzeźnię, z której

będą otrzymywane potrzebne do wyrobu preparatów

organy.

Wyżej , pod 3) wymieniony wykaz może być na

podstawie osobnych zgłoszeń uzupełniony.

§ 5.

Na każdą zmianę kierownika zakładu nazezwolenie MinisterstWa Zdrowia ', Pll'

"

leży uzyskać

blicznego.

§ 6. I Udzielone zgodnie z wymogami § 2 zezwolenie JTloże być przez Ministerstwo Zdrowia Pu~

blicznego cofnięte. jeżeli zostanie stwierdzone; ,że

wy.rób preparatów organoterapeutycznych, wprowadzenie ich do obiegu, względnie prowadzenie wytwórni odbywa ' sit:: niezgodnie z obowiązującymi. w tej

mierze przepisami.

I

. Poszczególne preparaty organoterapeutyczne,

wyrabiane w wytwórni, mogą być wycofane z obiegu

i wyrób ich może być zabroniony

1) jeżeli zostanie stwierdzone, że Iz akwestjonowany preparat nie jest przyrządzony metodą

zadeklarowaną przez wytwórcę w myśl § 4

niniejszego rozporządzenia,

2) jeżeli w terminie przepisanym w § 15 nie

została uiszczona opłata za badc;nie,

3) jeżeli przemawiają za tern poważne wzgl~dy

lecznicze.

"

§ 7. Do wyrobu preparatów organoterapeutycznych mogą być używane organy jedynie takich

zwierząt, których ubój jest dokonywany w 'rzeżniach,

pozostających pod stałą kontrolą lekarza weterynarji.

Organy te

.

1) muszą pochodzić od zwierząt, które przez

lekarza weterynarji zostały uznane ia zdrowe

i

za znajdujące się w pełni działalności fizjo§ 3. Wytwórnie wyrabiające preparaty organologicznej,

terapeutyczni winny być prowadzone pod kierow2) muszą być pobrane natychmiast 'po zabiciu

nictwem farmaceuty, lekarza, lekarza weterynarji lub .

z\vierzęcia i niezwłocznie użyte do wyrobu~

chemika, posiadającego odpowie.dnie kwalifikacje

po uprzedniem jednak zbadaniu przez .Iekanaukowe i praktyczne, świadczące o jego dostateczrza weterynerji, że nadają si~ do tego se!u,

nem przygotowaniu specjalnem.

l\probata lekarza weterynarji, stwierdzająca" że

Odpowiedzialność za zgodne z obowiązującem\

przepisami prowadzenie wytwórni ponosi zarządca przeznaczone do wyrobu preparatów ' organy ' iwie·

§ 2. Na

prowadzęnie

wytwórni preparatów

organoterapeutycznych apteki i fabryki oraz laboratorja złożonych preparatów farmaceutycznych winny

uzyskać zezwolenie Mi,nisterstwa Zdrowia Publicznego;

zezwolenia te będą udzielane w porozumieniu z Ministerstwem Rolnictwa i Dóbr Państwowych.

\

"

M 63.

a

DzIennIk Ustaw. Poz. · 476.

rzące pochodzą ze zwierzęcia zdrowego i nadają si~

do tego celu, winna być notowana ną piśmie i prĘ:e­

chowywana w wytwórni w ciągu jednego roku.

, Zarówno pobieranie organów mających służyć

do wyrobu prepa ratów organoterapeutycznych, ja~

i wyrób tych prepara tów, winny odbywać się w sposób wyłączający możność tworzenia się w nich szkoc:łliwych dla zdrowia substancji i rozmnażania się

715

dawane jedynie za każdorazowo odnawianą, zaopatrzoną w podpis i datę, receptę lekarską. Wyjątek

stanowią wypadki, kiedy na pierwotnej recepcie lekarz oznaczył, że powtórzenie jest dozwol one i w jakim oklesie oraz odstępach czasu może być dokon::me.

§ 12_ Preparaty organoterapeutyczne mogą być

reklamowane wyłącznie w fachowej prasie lekarskiej,

lekarsko· weterynaryjnej i farmaceutycznej.

~robnoustrojów_

§ 13. Preparaty organoterapeutyczne poza nadzorem, jakiemu podlega wyrób i sprzedaż środków

leczniczych wogóle, podl e gają stały m corocznym badaniom, dokonywanym przez Pal1stwowy Instytut

farmaceutyczny. W tym celu pobierane będą próby

każdego preparatu bezpośrednio z wytwórni lub

z którejkolwiek apteki; w ra zie pobierania próby nie

Bezpośrednio z wytwórni, wytwórca wzg l ~dnie przedstawiciel posiadający główny s kład preparatu zagranicznego, obowią zany jest, w ciągu 2 'tygodni od

daty otrzymania zawiadomienia · Państwowego Instytutu farmaceutycznego, zwrócie: zakładowi, z którego

próba zostata pobrana, taką samą , ilość preparatu_

§ , 8. Wytwórnie , wyrabiające organoterapeutyczne preparaty lecznicze, oraz ~posób ich wyrobu

w zakładach pozostają pod kontrolą państwowych

władz sanitarnych.

Kontrola ta oraz badanie preparatów organaterapeu tycznych w myśl § 15 niniejszego rozporzą­

dzenia będą prowadzone zgodnie z instrukcją wydaną

przez Ministerstwo Zdrowia Publiczr;tego.

, Wytwórnie te obowiązane są p'rowadz i ć dokład­

nie książkj laboratoryjn<t ze ścisłe m oznaczeniem

W nich

,

1) daty pobrania organów,

2) wagi organów,

3) daty i numeru aprobaty lekarza weterynarji

(§ 7),

4) daty wytworzenia preparatu i

5) ilości wytworzonego preparatu.

§ 14. Preparaty ' organoterapeutyczne wyrabiane , poza granicami Państwa Polskiego mogą by~

wprowadzane do wewnętrznego obrotu handlowego

tylko po uprzedniem uzyskaniu zezwolenia f\-\inisterstwa Zdrowia Publicznego. Zezwolenia te mog"

być udzielane jedynie na wprowadzanie do obrotu

takich preparatów, które są dozwolone do obiegu

w Pal1stwie, w którem są one wytwarzane; oraz których wyrób pozostaje pod dostateczna kontrolą fa-

§ 9_ Preparaty organoterapeutyczne przyrzą­

dzane podług metod znanych mogą być wprowadzane

w obieg wyłącznie pod właściwemi nazwami, t. j.

pod nazwami określającemi organ zwierzęcy z' jakiego pochodzą i formę preparatu (naprz. glandulae

siccatae in tabulettis, extractum glycerinatum, extractum phenologlycerinatum i t. p.).

chową.

Zezwolenia te są udzielane do odwolania.

§ 15. W celu uzyskania zezwolenia, wymaganego postanowieniami § 14, należy złożyć w Ministerstwie Zdrowia Publicznego, za pośrednict'-:Jem

państwowego instytutu farmaceutycznego w Warszawie podanie dołączając do niego

a) dwie próbki preparatu w takiem opakowaniu,

w jakiem ma sie; on znajdować w sprzedaży,

b) urzęd owe świadectwo stwierdzające, że preparat jest dozwolony do obiegu w Państwie,

w którym jest wytwarza,!y i że wyrób tegoż

preparatu znajduje siE: tam pod dostateczną

, § 10.

Preparaty organoterapeutyczne wprowadzane przez wytwórców do obieg u, winny posiadać

na opakowańiu względnie na naczyniu etykietę.

Na etykiecie mają być umieszczone

a) nazwa preparatu stosownie do przepisów § 9,

b) zasada metody, podług której p reparat został

przygotowany,

c) firma wytwórcy i ad res laboratorjum wytwórczego,

d) oznaczenie stosunku wagowego świeżego organu zwierzęcego do odpowiedniej jednostki

preparatu,

' e) data ' wyrobu preparatu,

f) zastrzeżenie, że preparat może być wydawany jedynie z przepisu lekarza.

Na etykiecie ponadto może być umieszczony

krótki sposób użycia. Dodawanie do opakowań, przezna'c zonych bezpośrednio dla publiczności, jakichkolwiek druków 'reklamowych, wskazówek leczniczych

i t. p. jest wzbronione.

,

Etykietę należy złożyć Ministerstwu Zdrowia

P.ubUcznego do zatwierdzenia.

kontrolą fachową_

Przepisy §§ 9, 10, 11 i 12 niniejszego rozporządzenia mają zastoso anie również .do preparatów

organoterapeutycznych wyrabianych zagranicą.

§ 16_ Wszystkie poprzednie przepisy w sprawach

tracą

§ 11. Preparaty organoterapeutyczne w detalicznej , sprzedaży mogą być sprzedawane ty lko

I

w aptekach i jedynie z przepisu leka rza.

Te z nich, które w drodze rozporządzenia, zostaną zaliczone przez Ministerstwo Zdrowia Pubiicznego do kategorji leków, jakie winny być przechowywane w aptekach w zamknięciu, mogą być wy~ ';,

r

unormowanych niniejszem

moc obowiązującą.

rozporządzeniem

§ 17. Rozporządzenie niniejsze wchodzi w życie

z dniem ogłoszenia i obowiązuje na całym obszarze

Rzeczypospolitej z wyjątkiem wojew'ództw: poznań­

skiego, pomorskiego i górnośląskiej czt:ści województwa śląskiego.

Minister Zdrowia PubliczneiJo

Chodźko]

I

\

71'4

Dziennik Ustaw. Poz. 475 i 476.

- - - - - - -_ _ _. . . . - - - -_ _- - : -_ _~_ ____l!!:.

.... _ _ _ _ _ _

składającej

siE: z dwóch delegatów mianowanych prze~ Wojewod~ Śląskiego z pośród

urzędni,ków Sląskiego Urz~du Wojewódzkiego

oraz dwóch delegatów Wyższego Urz~du górniczego l w Katowicach, obradującej pod przewodnictwem Wojewody lub jego zastępcy.

Komisja odbywa posiedzenie coroczne w miesiącu czerw;cu w dniu wyznaczonym przez

d)

Wojewod~ Slą~kiego;

w § 10 cyfrę ,,50.000 talarów" zastępuje się

cyfrą

,,1.500.000 mkp.;

f) § 14 otrzymuje rlastępujące brzmienie: "Wyciąg z rachunków zawierający zestawienie dochodów i sumaryczne uwidocznienie powta·

rzających się corocznie świadczeń oraz specjalne wyszczególnienie jednorazowych s!-lbwencji - przesłany ma być Wojewodzie Slą­

skiemu i opubl,ikowany w Gaz(O!cie Urżędow,ej

Województwa Sląskiego".

.

§.3. Rozporządzenie niniejsze wchodzi w życie

z dniem ogłoszenia.

Prezes' Rady Ministrów: l.htos

Minister Przemysłu i Handlu: W. Kucbarski

476.

Rozporządzenie

Ministra Zdrowia

Publicznego ' .

z dnia ' 19 kwietnia , 1923 r.

W

przedmiocie wyrobu i obr9tu preparatów

organoterapeutycznych.

Na mocy art. 2 p. 13 i art. 10 zasadniczej ustawy sanitarnej z dnia 19 lipca 1919 r. (Dz. P. P. P.

N2 63. poz. 371), art. 379, 386, 398-407 \ros. ustawy

lekarskiej (ros. Zbiór Pr. tom XIlI wyd. 1905) oraz § 7

austr. ustawy z dnia 18 grudnia 1906 r. (austr. Dz.

U. P. 1907 r. N!! 5) zarządza si~ co następuje

§ 1_

Wyrób preparatów organoterapeutycznych

t. j. środków leczniczych ' przyrządzonych z organów

)

zwierzęcych, a nie P9siadających określonego składu

chemicznego, dozwolony jest tylko w wytwórniach,

które mogą powstawać przy aptekach i fabrykach,

oraz laboratorjach przeznaczonych do wyrobu złożo'nych preparatów farmaceutycznych.

.

N!?'" _

63~_

__=_

apteki, względnie fabryki lub laboratorjum, przY' których wytwórnia istnieje.

'

Odpowiedzialność za wyrób

preparatów organo terapeutycznych w sposób zgodny z wymagani'a mi

nauki i wiedzy fachowej oraz za jakość tych preparatów ponosi kierownik wytwórni.