Rozporządzenie Ministra Zdrowia Publicznego z dnia 8 października 1921 r. w przedmiocie wyrobu i obrotu specyfików farmaceutycznych.

§ 5.

a)

Roz p orz ądze n ie

§ 6.

ninie jsze zys kuje moc

obow i ązuj ącą

z d niem

ogł osz en i a.

Mi nist er b. Dzieln icy Pruskiej

w z. Wachowiak

640.

Rozporządzen i e Ministra Zdrowia Publicznego

z dnia 8 października 1921 roku

w przedmiocie wyrobu i obrotu specyfików fa.maceuŁycznych.

Na mocy art. 2 p. 13 i art. 10 zasadniczej ustawy sanitarnej z d n. 19

lipca 1919 r. (Dz. Pr. P. P. N5! 63 poz . 371) oraz art. 379 i 386 ros. u stawy

le ka rskiej (Zbiór Pr. ros. tom XIII wydanie 1905 r.) i austr. ustawy z d. 18

grudn ia 1906 r. (Dz. U. P. r. 1907 N2 5 ) zarządza się co nast ę puje

§ 1. W yrób i wprowadzani e do obrotu s pecyfików farmaceut ycz nych

jest dozwolone ty lko za uprzedniem pozwolen iem Ministerstwa Zdrowia Publi cznego.

Zezwolenia na specyfiki weterynaryjne b ę dą udzielane w porozumieni u z Ministerstwem Rolnictwa i Dóbr Państwowych.

§ 2. Za specyfiki (osobliwki) farmaceuty'czne uważa s ię ś rod ki leczni cze wytwarzane chemicznie lub przetwarzane mechanicznie do po wszec hnej s przedaź y w aptekach, oraz w fabrykach i labora to rjach , p rzema czonyc h do wyrobu złaźonych preparató w fa r maceutycznych (ga lenowych)

i wprowadzan e [la rynek pod postacią bezpośred ni o dla konsumenta przeznaczoną , w opakowaniu swoiste m przez s wą postać lub i lo śc .

Specyfik musi odpowiadać następującym warunkom: 1) nie mo że ulegać rozkł adowi przy ciłuższem przechowaniu, 2) winien składem swym ró ż­

n i ć się od mieszanin, objętych krajową lub obcokrajową farmakopeą, 3) powinien odpowiadać pod względem leczniczym celowi, jaki został wskazany

prze z wytwórcę.

§ 3. Przep isom niniejszego rozporządzenia nie podlegają: prepa raty

seroterapeutyczne, szczepionki i inne preparaty bakte ryjne, . o ile n ie są

mieszaninami ze środkami leczniczerni innego rodzaju, oraz preparat y d jetet yczne i odżywcze, o ile nie są im przypisywane w ł asności lecznicze.

§ 4. Celem uzyskania pozwolenia w myśl § 1 należy wnieść do Mi nisterstwa Zdro wia Publicznego za pośrednictwem Państwowego Instytutu

Farmaceutycznego w Warszawie, należycie ostemplowane podanie.

Dziennik Ustaw. Poz. 640.

Do podania należy dołączyć

a) dwie próbki środka w takiem opakowaniu, w jakiem wytwórca

zamierza wypuście go na sprzedaż, wraz z projektami etykiet, za·

laczników, druków 'reklamowych i t. p. Jeżeli próbki te zawierają niedostateczną ilość środka dla dokonania jego analizy, ilość

próbek powinna być odpowiednio zwiększona,

b) przy preparatach złożonych, taką ilość każdego ze składników,

z któ ryc h preparat jest -sporządzony, aby wystarczyła do chemicznego ich zbadania, oraz aby można było preparat ten przygotować w ilości, nie mniejszej od nadesłanej do an alizy ,

c) opłatę za analizę w wy s okości, ustanowionej przez Ministerstwo

Zdrowia Publicznego,

d) dokładn y przepis z podaniem ilości każdego ze składników, sposobu użyc ia i wskazaniem zastosowania.

Na żądanie Państwowego Instytutu Farmaceutyczego wytwórca

winien przesłać na ręce dyrektora instytutu lub jego zastępcy

dokładn y sposób przygotowania; sposób przygotowa1a stanowi

tajemnicę urzędową.

§ 5. Podanie winno być z ałatwi one przed upływem 6 miesięcy od

chw ili jego wn iesienia.

Udzielone zezwolenia będą kolejno zaciągane w regestrze, w tym celu

prowa dzonym , i ogłaszane w Dzienniku Urzędowym Ministerstwa Zdrowia

Publi cznego. Numer reg e stru będzie komunikowany peter.towi razem

z ud zielone m p ozwol eniem i musi być umieszczony na etykiecie w formie

następują c ej : NQ regestru M. Z. P. _' '' '

stanowi on intexgralną część

et yki ety.

.

§ 6. Specyfiki farmaceutycwe mcgą być wyrabiane tylko w aptekach,

wzgr ędnie

w fabrykach i laboratorjach , przeznaczonych do wyrobu

nyc h preparatów farmaceutycznych (galenowych).

złożo­

§ 7. Wytwórcy specyf ików farm'aceutycznych winni ,posiadać książki

laboratoryjne. W książkach tych należy uwidocznić, kiedy i w jakiej ilości

specyfik przygotowa no , jakie ilości materjałów do jego przygotowania zuż yto i j ak ą cenę sprzedażną detal i czną oznaczono. Oprócz tego winny być

pOdane a dresy hurtowych odbiorców specyfiku, ilość przez n ich zakupiona,

oraz data wydania specyfiku.

§ 8. Ka ż dy środek leczniczy. wymieniony w § 1 musi być zaopat rzony w etykietę. Na etykiecie mają być podane

a) nazwa preparatu,

b) firma wytwórcy, jej adres oraz adres laboratorjum wytwórczego,

C)

działające części składowe; jeżeli w skład preparatu wchodzą

ś rodk i silnie działające, należy podać ich wagowe ilości,

d) ogólny spC"sób użycia

e) numer regestru, według § 5,

f) w raz ie odpowiedniego zastrzeżenia w pozwoleniu . uwaga, że preparat może być wydawany jedynie z przepisu lekarza.

g) cena detaltczna w obrocie krajowym; cena ta musi być widoczna

dla każdego nabywcy.

§ 9. Cena detaliczna uwidoczniona przez wytwórcę zgodnie z p. g)

.§- 8, nie może przekraczać każdorazowo obowiązującej taksy aptekarskiej.

W wyjątk ow y ch wypadkach, jeżeli przygotowanie preparatu wymaga specjalnych operacji, cena ta może być wyższą od ceny oznaczonej podług

ohowiiJ,zwjącej taksy aptekarskiej, jednak w każdym wypadku · winna być

prz.edstaw iona do· zatwierdzenia Ministerstwu Zdrowia Publicznego.

\

'1 .

NS! 87.

Dzi ennik Ustaw. Poz. 640.

Cena ta obo wiązuje sprzeda wcę detalicznego i nie

niego w han dl u podniesiona

może

być

przez

§ 10. W razie zastrzeżenia, że preparat . może być wydawany jed yni ez przepisu lekarz a, apteki obowiązane są przy sprzedaży ści śl e do tego się

stosować.

& 11. Specyfiki farmaceutyczne, na których wyrób względnie obró t

handlowy uzyskano zezwolenie Ministers twa Zdrowia Publicznego, wolno

ogłaszać i publicznie reklamować wyłącznie w formie, zawierającej info r·

macje, zgodne z prawdą i które nie wprowadzają w błąd publicznośc i .

§ 12. Do specyfików farmaceutyczn ych mogą być używane jed ynie

etykiety i druki reklamowe, zatwierdzone przez Ministerstwo Zdro wia Publi cznego.

Na etykietach, drukach reklamow ych oraz w reklamach umieszczo·

nych w prasie niefachowej, nie wolno powoływać się na pozwolenie Mini ster stwa Zdrowia Publicznego. Nie . wolno również zamie szczać podz ięk o wa ń.

pacjentów, lub właścicieli zwierząt.

§ 13. Specyfiki farmaceutyczn e, któ re wo lno sprzedawać tylko za re ce ptami lekarz y, mogą być ogłaszane jedynie w fachowej prasie leka rs ki ej

weterynaryjnej i farmaceutycznej.

§ 14 Specyfi ki far maceu tyczne wyrabiane poza granicami Państwa

Polskiego wolno wprowadzać do obrotu handlowego tylko po uprzedn iem

uzyska niu pozwolenia, zgodnie z §§ 4 i 5 niniejszego rozporządzenia.

§ 15. Udzie lon e zezwolenie może być cofnięte, jeżeli zostanie stwierdzo ne, że specyfik farmaceutyczny nie jest przygotowywany zgodnie z przepisem, z ł o ż onym przez wytworCE; przy ubieganiu się o pozwolen ie na wy rób, jeżeli przy wprowadzaniu go do ob iegu nie są p rzestrzegane przepisy

n ini ejszego rozporządzenia, jeżeli w sposób nied ozwo lony zosta l zare kla m.wany lub też jeżeli za wycofaniem go z obrotu przemawiają poważne

względy lecznicze.

Pozwolenie może być równie ż cofnięte w razie nieuiszczenia op ł ary za

analizę w te rm in ie w § 18 prze pisanym.

§ 16. Pozwolenia na wy rób i obrót w Państwie Polskiem specyfików

farma ceutycznych, udzielone p rzez Ministerstwo Zdrowia Publicznego przed

wejściem w życie niniejszego rozporządzenia, zachowują moc obowiązują cą ,

winny być jednak przed dn. 1 stycznia 1922 r. z ł ożone do Ministerstwa .

Zdrowia Publicznego do regestracji, w przec iwnym zaś ra zie po up ły w ie

tego terminu zostają unieważnione.

Do podania o ud zielenie numeru regestracyjnego na te specyfiki należy dołą czyć po 2 egzemplarze etykiet i wszelkich załączników, jak dru ki

rekfamowe i t. p.

Na uzgodnienie wyrobu i obrotu tych specyfików z wymagan ia mi n iniejszego rozporządzenia pozostawia się termin do dnia 1 kwietnia 1922 r.

§ 17. Sprzedaż specyfików farmaceutycznych, które nie uzyskały w dro elze przepisanej w niniejszem rozporządzeniu numeru reges tracyjnego jest

wzb roniona .

Wyjąte1< od tego zakazu na czas do 1 kwietnia 1922 r. stanowi~ specyfiki farmaceutyczne, określone w § 16.

§ 18. Specyfiki farmaceutyczne podlegają raz do To ku badaniu" dokonywanemu przez Państwowy Instytut Farmaceutyczny w Warszawie, który

w tym celu pobiera corocznie jedną próbę każdego preparatu. Za k ażdą

"

N!! 87.

\ , ,~

Dziennik Ustaw. Poz. 640

64 l.

1593

pobraną próbę wytwórca, względnie przedstawiciel, posiadający główn y sk la d

specyfiku zagranicznego, obowiązany jest w ciągu 2 tygodni, od daty o trzymania odnośnego zawiadomienia Państwowego Instytutu Farmaceutycznego ,

zwrócić zakładowi, z którego próba została pobrana, taką samą iloś ć tego

preparatu.

Za dokonanie badania wytwórea, względnie przedstawiciel, obow iązany

jest wnieść do jednej z podatkowych kas państwowych w ciągu 2 tygodni,.

od chwili otrzymania zawiadomienia od Państwowego Instytutu Farm aceu·

tycznego o pobraniu próby, opłatę w wysokości, ustanowionej przez Mini sterstwo Zdrowia Publicznego, jednocześnie zawiadamiając o tern Instytut

Farmaceutyczny, z oznaczeniem kasy państwowej, w której opłata zost ała

dokonana, oraz daty i Nr pokwitowania kasowego.

§ 19. O wyrobie specyfiku farmaceutycznego lub mieszanin y. ni eobjętej obowiązującą farmakopeą, przeznaczonych nie do ogółnego obrotu .

lecz do sprzedaży odręcznej, jedynie w aptece wytwórcy, ten osta tni obowiązany jest zawii:1domić właściwy urząd wojewódzki, który mbże (w ci ągu

20 dni od chwil i otrzymania piśmie,pnego zawiadomienia) zabronić wyrobu

i sprzedaży, jeżeli uzna za niewskazane wypuszczenie tego środka.

Przepisy: p. a) i d) § 4, oraz p. a, b, c, d § 8 mają w tych razach ana logicwe zastosowan ie.

f\ptekarze. którzy wyrabiali te preparaty przed wejściem w ż y cie n iniejszego rozporządzenia obowiązani są w ciągu 3 miesięcy od jego ogłQ ­

szenia zawiadomić o tern właściwe urzędy wojewódzkie. przes ył ając rowno-·

cześnie wymienione w p. a, d, § 4 załączniki.

Kontrola preparatów tej kategorji odbywa się przy rewizji aptek. Zarządzający apteką jest obowiązany na żądanie rewidenta przedstawić prze pis.

O ile, w celu stwierdzenia. czy preparat odpowiada przepisowi, będzie·

niezbędne dokonanie szczegółowego rozbioru przez Państwowy Instytut

Farmaceutyczny, wytwórca za każdą analizę winien uiścić opłatę. określoną

zgodnie z § 18 niniejszego rozporządzenia.

,

§ 20. Za zgodne z niniejszem rozporządzeniem wprowadzen ie do

obrotu specyfików farmaceutycznych jest odpowiedzialną osoba, na którei

imię zostało wydane zezwolenie .

. § 21. Przekroczenie niniejszego rozporządzenia będzie karane w myśl

ogólnych postanowień karnych.

§ 22. Rozporządzenie niniejsze obowiązuje z dniem ogłoszen i a na,

całym obszarze Rzeczypospolitej Polskiej z wyjątkiem byłej dzielnicy p ru sk iej ..

Jednocześnie uchyla się wszystkie rozporządzenia wydane w ty m samym ,rzedmiocie.

Minister Zdrowia Publicznego: w z.

Ch() dź/w

641,

Rozporządzenie

Ministra Zdrowia Publicznego

z dnia 8 października 1921 r.

w przedmiocie prowadzenia przez apteki i składy materjałów aptecz nych regestracji personelu fachowego.

Na mocy p. 17 art. 2 i art. 10 Zasadniczej Ustawy Sanitarnej z dni~

19 lipca 1919 r. (Dz. P. P. P. NQ 63, poz_ 371) oraz art. 391 ros. ust. lekarskiej eZb. pr. ros. tom XII wydanie 1905 r.) zarządza się co następuje

''Z

Dziennik Ustaw. Poz. 639

640.

N5! 87.

Uchy la s ię na stęp ując e p rzep isy

a rt. 4 rozpo r zą dzen i a Min istra b. Dziel n icy Pru skiej z dnia 15 p aź ­

d zi e rnik a 1920. r. w sp raw ie u bezp ie czenia od wypad ków w ro i ·

ni c twie (Dl. Urzęd . b. Dz. Pr. r. 1921 ~2 1, poz . 2);

,

b) ro zporz ą dzen i e niemiec kiej Ra dy Z w i ą z k ow ej z dn ia 11 stycznia

1917 r. o wy borach w e d ług o rd yna cji ubezpieczeniowej Rze sz y

Nie mi ec kiej (Dz. Ust . Rzeszy str. 39);

c) ro zp o rząd ze ni e Rady Zw ią z k owej Rzeszy Niemieck iej z dni a

30 wrz e ś n ia 1918 r. o ustale n iu rocznego za ro bk u w u bezpi e czen iu o d wypadkó w w roln ictwie (Dz. Ust. Rzes zy str. 1222).