Regolamenti dwar l-Istandards Ekwivalenti ta’ Kwalità u Sigurezza ta’ Tessuti u Ċelloli Importati

LEĠISLAZZJONI SUSSIDJARJA 483.08

REGOLAMENTI DWAR L-ISTANDARDS

EKWIVALENTI TA’ KWALITÀ U SIGUREZZA

TA’ TESSUTI U ĊELLOLI IMPORTATI

1 ta’ Novembru, 2016

L-AVVIŻ LEGALI 368 tal-2016.

(1) It-titolu ta’ dawn ir-regolamenti huwa r-Regolamenti

dwar l-Istandards Ekwivalenti ta’ Kwalità u Sigurezza ta’ Tessuti u

Ċelloli Importati.

(2) L-iskop ta’ dawn ir-regolamenti huwa li jittrasposi d-

Direttiva tal-Kummissjoni 2015/566/UE tat-8 ta’ April 2015 li

timplimenta d-Direttiva 2004/23/KE fir-rigward ta’ proceduri ta’

verifika tal-istandards ekwivalenti ta’ kwalità u sigurezza ta’

tessuti u ċelloli importati.

(3) Dawn ir-regolamenti għandhom japplikaw għall-

importazzjoni ta’ tessuti u ċelluli umani għall-applikazzjoni umana

u prodotti manifatturati ġejjin minn tessuti u ċelloli umani intiżi

għal applikazzjoni umana

Iżda dawn ir-regolamenti ma għandhomx japplikaw għal

(a) l-importazzjoni ta’ tessuti u ċelloli kif previst fir-

regolament 16 tar-Regolamenti dwar il-Kwalità u s-

Sigurezza tat-Tessut u ċ-Ċelloli;

(b) l-importazzjoni ta’ tessuti u ċelloli li huma direttament

awtorizzati f’każijiet ta emerġenza;

(ċ) demm uman u komponenti ta’ demm kif imfissra taħt

ir-Regolamenti dwar il-Kwalità u s-Sigurezza tad-

Demm; u

(d) organi u partijiet ta’ organi kif imfissra taħt ir-

Regolamenti dwar il-Kwalità u s-Sigurezza tat-Tessut

u ċ-Ċelloli.

Rekwiżiti minimi dwar l-informazzjoni u d-dokumentazzjoni li għandha tiġi fornuta

mill-istabbilimenti li jimportaw it-tessuti applikanti meta japplikaw biex jiġu

akkreditati, nominati, awtorizzati jew liċenzjati għall-fini ta’ attivitajiet ta’

importazzjoni

Meta japplika għal akkreditazzjoni, nomina, awtorizzazzjoni jew liċenza għall-fini

ta’ attivitajiet ta’ importazzjoni, l-istabbiliment applikant li jimporta t-tessuti

għandu, sakemm ma jkunx diġà pprovdut bħala parti minn applikazzjonijiet

preċedenti għall-akkreditazzjoni, in-nomina, l-awtorizzazzjoni jew il-liċenzjar bħala

stabbiliment tat-tessuti jew stabbiliment li jimporta t-tessuti, jipprovdi l-aktar

informazzjoni aġġornata u, għat-Taqsima F, dokumentazzjoni dwar dan li ġej

A. Informazzjoni ġenerali dwar l-Istabbiliment li Jimporta t-Tessuti (ITE - Importing

Tissue Establishment)

1. Isem l-ITE (l-isem tal-kumpannija).

2. Indirizz għaż-żjarat tal-ITE.

3. Indirizz postali tal-ITE (jekk differenti).

4. Status tal-ITE li qed japplika: Għandu jiġi indikat jekk din hix l-ewwel

applikazzjoni għall-akkreditazzjoni, in-nomina, l-awtorizzazzjoni jew il-liċenzjar

bħala ITE jew, meta applikabbli, jekk din hix applikazzjoni għat-tiġdid. Fejn l-

applikant ikun diġà akkreditat, nominat, awtorizzat jew liċenzjat bħala stabbiliment

tat-tessuti, għandha jiġi pprovdut il-kodiċi tal-kompendju tat-TE.

5. Isem l-unità li qed tapplika (jekk differenti minn isem il-kumpannija).

6. Indirizz għaż-żjarat tal-unità li qed tapplika.

7. Indirizz postali tal-unità li qed tapplika (jekk differenti).

8. Isem is-sit tal-wasla tal-importazzjonijiet (jekk differenti minn isem il-

kumpannija u l-unità li qed tapplika).

9. Indirizz għaż-żjarat tas-sit tal-wasla.

F’dawn ir-regolamenti, sakemm ir-rabta tal-kliem ma

teħtieġx xort’oħra

"l-Awtorità" tfisser l-Awtorità dwar il-Liċenzi;

"emerġenza" tfisser kwalunkwe sitwazzjoni imprevista li fiha ma

hemm l-ebda alternattiva prattikabbli oħra għajr biex b’mod urġenti

jiġu importati f ’Malta tessuti u ċelloli minn pajjiż terz għall-

applikazzjoni immedjata ta’ riċevitur magħruf jew riċevituri

magħrufa li s-saħħa tagħhom tkun mhedda serjament mingħajr tali

importazzjoni;

"fornitur minn pajjiż terz" tfisser stabbiliment tat-tessuti jew

korp ieħor, stabbilit f'pajjiż terz, li huwa responsabbli għall-

esportazzjoni lejn Malta ta’ tessuti u ċelloli li hu jforni lil

stabbiliment li jimporta t-tessuti. Fornitur minn pajjiż terz jista’

wkoll iwettaq attività waħda jew aktar, li sseħħ barra minn Malta,

ta’ donazzjoni, ksib, ittestjar, proċessar, preservazzjoni, ħżin jew

tqassim ta’ tessuti u ċelloli importati f’Malta;

"importazzjoni ta’ darba" tfisser l-importazzjoni ta’ xi tip

speċifiku ta’ tessut jew ċellola li huwa destinat għall-użu personali

ta’ riċevitur maħsub jew riċevituri maħsuba li huma magħrufa

għall-istabbiliment li jimporta t-tessuti u l-fornitur minn pajjiż terz

qabel isseħħ l-importazzjoni. Tali importazzjoni ta’ xi tip speċifiku

ta’ tessut jew ċellola normalment ma għandhiex isseħħ aktar minn

darba għal kull riċevitur. L-importazzjonijiet mill-istess fornitur

minn pajjiż terz li jseħħu fuq bażi regolari jew ripetuta ma

għandhomx jitqiesu bħala "importazzjonijiet ta’ darba";

"stabbiliment li jimporta t-tessuti" tfisser bank tat-tessuti jew

taqsima ta’ sptar jew korp ieħor stabbilit f ’Malta li huwa parti fi

ftehim kuntrattwali ma’ fornitur minn pajjiż terz għall-

importazzjoni f ’Malta ta’ tessuti u ċelloli li jkunu ġejjin minn

pajjiżi terzi maħsuba għall-applikazzjoni fil-bniedem.

Ċertifikat ta' Akkreditazzjoni, Nomina, Awtorizzazzjoni jew Liċenza li jinħareġ

mill-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti lill-istabbilimenti li jimportaw it-tessuti

STANDARDS EKWIVALENTI TA’ KWALITÀ

U SIGUREZZA TA’ TESSUTI U ĊELLOLI IMPORTATI

STANDARDS EKWIVALENTI TA’ KWALITÀ

U SIGUREZZA TA’ TESSUTI U ĊELLOLI IMPORTATI

(1) L-Awtorità

għandha,

mingħajr

ħsara

għad-

dispożizzjonijiet tal-artikolu 1(3), tiżgura li l-importazzjonijiet

kollha ta’ tessuti u ċelloli minn pajjiżi terzi isiru minn stabbilimenti

li akkreditati, nominati, awtorizzati jew liċenzjati minnha għall-

finijiet ta’ dawk l-attivitajiet.

(2) L-Awtorità, wara li tkun rċeviet l-informazzjoni meħtieġa

skont l-Iskeda I u wara li tkun vverifikat li l-istabbiliment li

jimporta t-tessuti jkun konformi mal-leġislazzjoni relevanti,

għandha

(a) takkredita, tinnomina, tawtorizza jew tagħti liċenza

lill-istabbiliment li jimporta t-tessuti u c-ċelloli;

(b) tindika kwalunkwe kundizzjoni li tapplika għall-

istabbiliment li jimporta t-tessuti bħal, iżda mhux

limitat għal, restrizzjonijiet fuq it-tip ta’ tessuti u

ċelloli li għandhom jiġu importati jew il-fornitur minn

pajjiż terz li għandu jiġi użat; u

(ċ) tagħti lill-istabbiliment li jimporta t-tessuti ċertifikat

kif previst fl-Iskeda II.

Rekwiżiti minimi dwar id-dokumentazzjoni li għandha tkun disponibbli lill-awtorità

jew l- awtoritajiet kompetenti minn stabbilimenti tat-tessuti li beħsiebhom

jimportaw tessuti u ċelloli minn pajjiżi terzi

Bl-eċċezzjoni ta’ importazzjonijiet ta’ darba, li ġew eżentati minn dawn ir-

rekwiżiti ta’ dokumentazzjoni, l-istabbiliment li jimporta t-tessuti applikant għandu

j a g ħ m e l d i s po n i b b l i u , s a k e m m m a j k u n x d i ġ à p p r ov d u t b ħ a l a p a r ti m i n n

applikazzjonijiet preċedenti għall-akkreditazzjoni, in-nomina, l-awtorizzazzjoni jew

il-liċenzjar bħala stabbiliment li jimporta t-tessuti jew stabbiliment tat-tessuti,

għandu jagħti, meta mitlub mill-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti l-iktar

verżjoni aġġornata ta' dawn id-dokumenti li ġejjin fir-rigward tal- applikant u l-

fornitur/i minn pajjiżi terzi tiegħu.

A. Dokumentazzjoni fir-rigward tal-istabbiliment li jimporta t-tessuti

1. Deskrizzjoni tal-impjieg tal-Persuna Responsabbli u d-dettalji tal-kwalifki

rilevanti u r-rekord tat-taħriġ tiegħu/ tagħha kif stabbilit fir-Regolamenti dwar il-

Kwalità u s-Sigurezza tat-Tessut u ċ-Ċelloli;

2. Kopja tat-tikketta primarja, tat-tikketta ta’ ppakkjar mill-ġdid, tal-pakkett

estern u l-kontenitur tat-trasport;

3. Lista ta’ proċeduri operattivi standard (SOPs - standard operating

procedures) relevanti, f’verżjonijiet aġġornati rigward l-attivitajiet ta’ importazzjoni

tal-istabbiliment inkluż SOPs dwar l-applikazzjoni tal-Kodiċi Uniku Ewropew, il-

wasla u l-ħażna ta’ tessuti u ċelloli importati fl-istabbiliment li jimporta t-tessuti, il-

ġestjoni ta’ ġrajjiet u reazzjonijiet avversi, il-ġestjoni ta’ sejħiet lura u t-traċċabilità

mid-donatur għar-riċevitur.

B. Dokumentazzjoni rigward il-fornitur jew il-fornituri minn pajjiżi terzi

1. Deskrizzjoni dettaljata tal-kriterji użati għall-identifikazzjoni u l-

evalwazzjoni tad-donatur, l-informazzjoni mogħtija lid-donatur jew lill-familja tad-

donatur, kif jinkiseb il-kunsens mid-donatur jew mill-familja tad-donatur u jekk id-

donazzjoni saritx b’mod volontarju u mingħajr ħlas jew le;

2. Informazzjoni dettaljata dwar iċ-ċentru/ċentri tal-ittestjar użat(i) minn

fornituri minn pajjiż terz u t-testijiet imwettqa minn ċentri bħal dawn;

3. Informazzjoni dettaljata dwar il-metodi użati matul l-ipproċessar tat-tessuti

u taċ-ċelloli inklużi dettalji dwar il- validazzjoni għall-proċedura ta’ proċessar

kritiku;

4. Deskrizzjoni dettaljata tal-faċilitajiet, tagħmir kritiku u materjali u kriterji

użati għall-kontroll tal-kwalità u l-kontroll tal-ambjent għal kull attività mwettqa

mill-fornitur minn pajjiż terz;

5. Informazzjoni dettaljata dwar il-kundizzjonijiet għar-rilaxx ta’ tessuti u

ċelloli mill-fornitur jew fornituri minn pajjiż terz;

6. Dettalji ta’ kwalunkwe appaltaturi użati minn fornituri minn pajjiżi terzi,

inklużi l-isem, il-post u l-attività mwettqa;

7. Sommarju tal-aktar spezzjoni riċenti tal-fornitur minn pajjiż terz mill-

awtorità jew awtoritajiet kompetenti tal-pajjiż terz, inklużi d-data tal-ispezzjoni, it-

tip ta’ spezzjoni u l-konklużjonijiet ewlenin;

8. Sommarju tal-aktar verifika riċenti tal-fornitur minn pajjiż terz imwettqa

minn, jew f’isem, l-istabbiliment li jimporta t-tessuti.

STANDARDS EKWIVALENTI TA’ KWALITÀ

U SIGUREZZA TA’ TESSUTI U ĊELLOLI IMPORTATI

9. Kwalunkwe akkreditazzjoni nazzjonali jew internazzjonali relevanti.

(1) L-Awtorità

għandha

kull

sentejn

torganizza

spezzjonijiet u miżuri oħra ta’ kontroll fuq l-istabbiliment li

jimporta t-tessuti u, fejn xieraq, fuq il-fornitur minn pajjiż terz u

tiżgura li l-istabbiliment li jimporta t-tessuti jwettaq kontrolli

xierqa sabiex jiżgura standards ta kwalità u sigurezza tat-tessuti

jew ċelloli importati.

Barra minn dan, l-Awtorità tista’ tissospendi jew tirrevoka

l-akkreditazzjoni, in-nomina, l-awtorizzazzjoni jew il-liċenza fis-

sħiħ jew parti minnha, ta’ stabbiliment li jimporta tessuti jekk l-

ispezzjoni jew il-miżuri l-oħra ta’ kontroll juru li dan l-

istabbiliment li jimporta t-tessuti m’għadux jilħaq ir-rekwiżiti

meħtieġa minn dawn ir-regolamenti.

(2)

L-ispezzjonijiet u l-miżuri l-oħra ta’ kontroll kollha

għandhom jitwettqu minn uffiċjal, debitament awtorizzat bil-

miktub, li għandu jkollu l-awtorità li

(a) jispezzjona l-istabbiliment li jimporta t-tessuti u, fejn

meħtieġ, l-attività ta’ kwalunkwe fornitur minn pajjiż

terz;

(b) jevalwa u jivverifika l-proċedura u l-attivitajiet

mwettqa mill-istabbiliment li jimporta t-tessuti u l-

faċilitajiet tal-fornitur minn pajjiż terz li huma

relevanti sabiex jiġu żgurati standards ta’ kwalità u

sigurezza tat-tessuti u ċelloli li ser jiġu importati; u

(ċ) jeżamina kwalunkwe dokumenti jew reġistri oħra li

huma relevanti għall-evalwazzjoni u l-verifika.

(3) L-Awtorità għandha fuq talba ġustifikata minn awtorità

k o m p e t e n t i t a ’ St a t M e m b r u i e ħ o r, j e w m i l l - K u m m i s s j o n i ,

tipprovdi informazzjoni fuq l-eżitu tal-ispezzjoni jew fuq il-miżuri

l-oħra ta’ kontroll relatati mal-istabbiliment li jimportaw tessuti u

fornituri minn pajjiżi terzi. Il-miżuri xierqa li għandhom jittieħdu

għandhom jiġu deċiżi mill-Awtorità wara konsultazzjoni mal-

awtorità kompetenti li tkun għamlet it-talba.

(4) Meta ssir spezzjoni fuq il-post fuq talba, l-Awtorità

għandha taqbel mal-awtorità kompetenti li tkun għamlet it-talba

fuq kif din l-awtorità għandha tipparteċipa fl-ispezzjoni. Id-

deċiżjoni finali għandha tittieħed mill-Awtorità bbażata fuq raġuni

spjegata lill-awtorità kompetenti li tkun għamlet it-talba.

Rekwiżiti minimi dwar il-kontenut ta’ ftehimiet bil-miktub bejn stabbilimenti li

jimportaw it-tessuti u l-fornituri minn pajjiżi terzi tagħhom

Bl-eċċezzjoni ta’ importazzjonijiet ta’ darba li ġew eżentati minn dawn ir-

rekwiżiti, il-ftehim bil-miktub bejn l-istabbiliment li jimporta t-tessuti u l-fornitur

minn pajjiż terz għandu jkun fih tal- anqas dawn id-dispożizzjonijiet.

1. Informazzjoni dettaljata dwar l-ispeċifikazzjonijiet tal-istabbiliment li

jimporta t-tessuti bil-għan li jiżgura li l-istandards ta’ kwalità u sikurezza stabbiliti

fir-Regolamenti dwar il-Kwalità u s-Sigurezza tat-Tessut u ċ-Ċelloli jintlaħqu u r-

rwoli u r-responsabbiltajiet miftiehma b’mod reċiproku taż-żewġ partijiet li jiżguraw

li tessuti u ċelloli importati huma ta’ standards ekwivalenti ta’ kwalità u sikurezza;

2. Klawżola li tiżgura li l-fornitur minn pajjiż terz jipprovdi l-informazzjoni

stabbilita fis-sezzjoni B tal-Iskeda III lill-istabbiliment li jimporta t-tessuti;

3. Klawżola li tiżgura li l-fornitur minn pajjiż terz jinforma lill-istabbiliment li

jimporta t-tessuti bi kwalunkwe avventimenti jew reazzjonijiet avversi serji reali jew

suspettati li jistgħu jinfluwenzaw il-kwalità u s-sikurezza tat-tessuti u ċ-ċelloli

impurtati jew li jkunu ser jiġu importati mill-istabbiliment li jimporta t-tessuti;

4. Klawżola li tiżgura li l-fornitur minn pajjiż terz jinforma lill-istabbiliment li

jimporta t-tessuti bi kwalunkwe bidliet sostanzjali fl-attivitajiet tiegħu, inkluż

kwalunkwe revoka jew sospensjoni, kollha kemm hi jew parti minnha, tal-

awtorizzazzjoni tiegħu li jesporta t-tessuti u ċ-ċelloli jew deċiżjonijiet oħra bħal

dawn ta’ nuqqas ta’ konformità mill-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti tal-pajjiż

terz, li jistgħu jinfluwenzaw il-kwalità u s-sikurezza ta’ tessuti u ċelloli importati

jew li għandhom jiġu importati mill-istabbiliment li jimporta t-tessuti;

5. Klawżola li tiggarantixxi lill-awtorità jew lill-awtoritajiet kompetenti d-dritt

li jispezzjonaw l-attivitajiet tal-fornitur minn pajjiż terz, inklużi spezzjonijiet fuq il-

post, jekk ikunu jixtiequ jagħmlu dan fil-kuntest tal-ispezzjoni tagħhom tal-

istabbiliment li jimporta t-tessuti. Il-klawżola għandha tiggarantixxi wkoll lill-

istabbiliment li jimporta t-tesstuti d-dritt li jivverifika b’mod regolari l-fornitur minn

pajjiż terz tiegħu;

6. Il-kundizzjonijiet miftiehma li għandhom jintlaħqu għat-trasport ta’ tessuti u

ċelloli bejn il-fornitur minn pajjiż terz u l-istabbiliment li jimporta t-tessuti;

7. Klawżola li tiżgura li records tad-donaturi dwar tessuti u ċelloli importati

jinżammu mill-fornitur minn pajjiż terz jew l-appaltatur tiegħu, f’konformità mar-

regoli tal-UE dwar il-protezzjoni tad-data, għal 30 sena wara l-akkwist u li jsir

provvediment xieraq għaż-żamma tagħhom fil-każ li l-fornitur minn pajjiż terz jieqaf

jopera;

8. Dispożizzjonijiet għar-reviżjoni regolari u, fejn ikun meħtieġ, ir-reviżjoni

tal-ftehim bil-miktub inkluż sabiex jirrifletti kwalunkwe bidliet fir-rekwiżiti ta’

standards ta' kwalità u ta’ sikurezza tal-UE stabbiliti fir-Regolamenti dwar il-

Kwalità u s-Sigurezza tat-Tessut u ċ-Ċelloli;

9. Lista tal-proċeduri operattivi standard kollha tal-fornitur minn pajjiż terz

dwar il-kwalità u s-sikurezza ta’ tessuti u ċelloli importati u l-impenn biex dawn jiġu

pprovduti fuq talba.

Qabel ma jibda jwettaq kwalunkwe attività, stabbiliment li

jimporta t-tessuti għandu japplika għal akkreditazzjoni, nomina,

awtorizzazzjoni jew liċenza billi

(a) jipprovdi

lill-awtorità

l-informazzjoni

u

d-

dokumentazzjoni meħtieġa skont l-Iskeda I; u

(b) jagħmel disponibbli, u meta mitlub mill-awtorità,

jipprovdi dokumentazzjoni elenkata fl-Iskeda III.

Stabbiliment li jimporta t-tessuti għandu jieħu dawk il-

miżuri kollha sabiex jiżgura li kwalunkwe importazzjoni ta’ tessuti

u ċelloli tilħaq l-istandards u l-kwalità u li t-tessuti u ċelloli jkunu

jistgħu jiġu rintraċċati mid-donatur għar-riċevitur u bil-kontra.

(1) L-istabbilimenti li jimportaw it-tessuti ma għandhomx

jagħmlu tibdiliet sostanzjali bħal, iżda mhux limitat għal, tibdil fit-

tipi ta’ tessuti u ċelloli li jiġu importati u attivitajiet li jsiru f’pajjiżi

terzi li jistgħu jinfluwenzaw l-kwalità u s-sigurezza tat-tessuti u c-

ċelloli importati jew il-fornitur minn pajjiż terz qabel ma jirċievu

approvazzjoni bil-miktub tal-Awtorità.

(2) Meta stabbiliment li jimporta t-tessuti jagħmel

importazzjoni ta’ darba ta’ tessuti jew ċelloli li joriġinaw minn

fornitur ta’ pajjiż terz li mhux kopert minn akkreditazzjoni,

nomina, awtorizzazzjoni jew liċenza eżistenti, tali importazzjoni

ma għandhiex titqies bħala tibdila sostanzjali jekk l-istabbiliment li

jimporta t-tessuti huwa awtorizzat jimporta l-istess tip ta’ tessuti u

ċelloli minn fornitur jew fornituri ta’ pajjiż terz ieħor.

(3) L-istabbiliment li jimporta t-tessuti għandu jinforma lill-

Awtorità fil-każ illi jwaqqaf l-attivitajiet ta’ importazzjoni

kompletament jew parzjalment.

(4) L-istabbiliment li jimporta t-tessuti għandu mill-aktar fis

jinnotifika l-Awtorità bi kwalunkwe avveniment serju u avvers

kemm suspettuż kif ukoll attwali jew reazzjoni irrapurtata lilu minn

fornituri ta’ pajjiż terz li jistgħu jinfluwenzaw il-kwalità u s-

sigurezza tat-tessuti u c-ċelloli li jimportaw. Tali notifika għandha

ssir skont l-Iskedi III u IV tar-Regolamenti dwar Tessuti u Ċelloli

Umani (Kodifikazzjoni, Ipproċessar, Preservazzjoni, Ħżin u

Distribuzzjoni).

(5) L-istabbiliment li jimporta t-tessuti għandu, mill-aktar fis,

jinnotifika lill-awtorità kompetenti bi kwalunkwe

(a) revoka jew sospensjoni, fi sħiħ jew f’parti, tal-

awtorizzazzjoni ta’ fornitur ta’ pajjiż terz li jesporta

tessuti u ċelloli; u

(b) kwalunkwe deċiżjoni oħra meħuda għal raġunijiet ta’

nuqqas ta’ konformità mill-awtorità kompetenti tal-

pajjiż li fih il-fornitur minn pajjiż terz huwa bbażat u li

tista’ tkun relevanti għall-kwalità u s-sigurezza tat-

tessuti jew ċelloli importati.

(1) L-istabbiliment li jimporta t-tessuti għandu jagħmel

ftehimiet bil-miktub ma’ fornituri ta’ pajjiżi terzi fejn kwalunkwe

m i l l - a t t i v i t a j i e t t a ’ d o n a z z j o n i , k s i b , i t t e s t j a r, p r o ċ e s s a r,

preservazzjoni, ħażna jew distribuzzjoni f ’Malta ta’ tessuti u

ċelloli li għandhom jiġu importati f’Malta jsiru barra l-Unjoni

Iżda, meta l-istabbiliment li jimporta t-tessuti jagħżel li ma

jagħmilx ftehimiet bil-miktub ma’ fornituri ta’ pajjiżi terzi fil-każ

ta’ importazzjonijiet ta’ darba, l-imsemmi stabbiliment li jimporta

t-tessuti għandu jiżgura li jkun hemm fis-seħħ miżuri nazzjonali

xierqa biex jirregolaw tali importazzjonijiet u li tali miżuri

nazzjonali jiżguraw

(a) traċċabbiltà mid-donatur għar-riċevitur u viċi versa; u

(b) li t-tessuti u ċ-ċelloli importati ma jiġux applikati fuq

xi ħadd għajr fuq ir-riċevituri intenzjonati għalihom.

(2) Il-ftehim bil-miktub msemmi fis-subartikolu (1) għandu

jispeċifika

(a) ir-rekwiżiti ta’ kwalità u sigurezza li għandhom

jintlaħqu sabiex jiġu żgurati standards ta’ kwalità u

sigurezza ta’ tessuti u ċelloli li ser jiġu importati;

(b) ir-rekwiżiti elenkati fl-Iskeda IV; u

(ċ) id-dritt tal-Awtorità li tispezzjona l-attivitajiet inkluż

il-faċilitajiet ta’ kwalunkwe fornitur minn pajjiż terz

matul il-perjodu li l-ftehim bil-miktub ikun fis-seħħ u

għal perjodu ta’ sentejn wara it-tmiem ta’ dan il-

ftehim.

(3) L-istabbiliment li jimporta t-tessuti għandu jipprovdi kopji

t a ’ d a n i l - f t e h i m b i l - m i k t u b l i l l - Aw t o r i t à , f l i m k i e n m a l -

applikazzjoni għall-akkreditazzjoni, nomina, awtorizzazzjoni jew

liċenza kif previst taħt ir-regolament 5.

(1) L-istabbiliment li jimporta tessuti għandu jżomm

reġistru tal-attivitajiet tiegħu, inkluż iżda mhux limitat għal, tipi u

kwantitajiet ta’ tessuti u ċelloli importati, u fuq l-oriġini u d-

destinazzjoni tagħhom. Dan ir-reġistru għandu wkoll jinkludi l-

istess fil-każ ta’ importazzjoni ta’ darba. Ir-rapport annwali għandu

j i n k l u d i l - i n f o r m a z z j o n i p r e v i s t a t a ħ t i r- r e g o l a m e n t 7 t a r-

Regolamenti dwar il-Kwalità u s-Sigurezza tat-Tessut u ċ-Ċelloli.

(2) L-Awtorità għandha tniżżel l-istabbiliment li jimporta

tessuti fir-reġistru ta’ stabbilimenti li jimportaw tessuti, li hu

aċċessibbli pubblikament kif stabbilit fl-Artikolu 10(2) tad-

Direttiva 2004/23/KE.

(3) L-informazzjoni dwar l-akkreditazzjoni, in-nomina, l-

awtorizzazzjoni jew il-liċenza tal-istabbiliment li jimporta t-tessuti

għandha wkoll tkun disponibbli permezz tan-netwerk ta’ reġistri

msemmi fl-Artikolu 10(3) ad-Direttiva 2004/23/KE.

STANDARDS EKWIVALENTI TA’ KWALITÀ

U SIGUREZZA TA’ TESSUTI U ĊELLOLI IMPORTATI

Indirizz postali tas-sit tal-wasla (jekk differenti).

B. Dettalji ta' kuntatt għall-Applikazzjoni

1. Isem il-persuna ta’ kuntatt għall-applikazzjoni.

2. Numru tat-telefon.

3. Indirizz elettroniku.

4. Isem il-Persuna Responsabbli (jekk differenti mill-persuna ta’ kuntatt).

5. Numru tat-telefon.

6. Indirizz elettroniku.

7. URL tal-websajt tal-ITE (jekk disponibbli).

Ċ. Dettalji ta’ Tessuti u Ċelloli li għandhom jiġu importati

1. Lista tat-tipi ta’ tessuti u ċelloli li għandhom jiġu importati, inklużi

importazzjonijiet ta’ darba ta’ ċerti tipi ta’ tessuti jew ta’ ċelloli.

2. Isem il-prodott (fejn applikabbli, skont il-lista ġenerika tal-UE) ta’ kull tip

ta’ tessut u ċellola li għandu jiġi importat.

3. L-isem kummerċjali (jekk differenti mill-isem tal-prodott) ta’ kull tip ta’

STANDARDS EKWIVALENTI TA’ KWALITÀ

U SIGUREZZA TA’ TESSUTI U ĊELLOLI IMPORTATI

tessut u ċellola li għandu jiġi importat.

4. L-isem tal-fornitur minn pajjiż terz għal kull tip ta’ tessut u ċellola li għandu

jiġi importat.

D. Lokazzjoni tal-Attivitajiet

1. Lista li tispeċifika liema mill-attivitajiet ta’ donazzjoni, akkwist, ittestjar,

ipproċessar, preservazzjoni jew ħżin jitwettqu qabel l-importazzjoni mill-fornitur

mill-pajjiż terz għal kull tip ta’ tessut jew ċellola.

2. Lista li tispeċifika liema mill-attivitajiet ta’ donazzjoni, akkwist, ittestjar,

ipproċessar, preservazzjoni jew ħżin jitwettqu qabel l-importazzjoni minn

appaltaturi tal-fornitur minn pajjiż terz għal kull tip ta’ tessut jew ċellola.

3. Lista tal-attivitajiet kollha mwettqa mill-ITE wara l-importazzjoni għal kull

tip ta’ tessut jew ċellola.

4. L-ismijiet tal-pajjiżi terzi li fihom iseħħu l-attivitajiet qabel l-importazzjoni

għal kull tip ta’ tessut jew ċellola.

E. Dettalji ta’ fornituri minn pajjiżi terzi

1. Isem il-fornitur(i) minn pajjiż terz (isem il-kumpannija).

2. Isem il-persuna ta’ kuntatt.

3. Indirizz għaż-żjarat.

4. Indirizz postali (jekk differenti).

5. Numru tat-telefon inkluż il-prefiss telefoniku internazzjonali.

6. Numru ta’ kuntatt ta’ emerġenza (jekk differenti).

7. Indirizz elettroniku.

F. Dokumentazzjoni li takkumpanja l-applikazzjoni

1. Kopja tal-ftehim bil-miktub mal-fornitur/i minn pajjiż terz.

2. Deskrizzjoni dettaljata tal-fluss ta’ tessuti u ċelloli importati mill-akkwist

tagħhom sa meta jaslu fl-istabbiliment li jimporta t-tessuti.

3. Kopja taċ-ċertifikat ta’ awtorizzazzjoni ta’ esportazzjoni tal-fornitur minn

pajjiż terz, jew meta ma jinħariġx ċertifikat speċifiku ta’ awtorizzazzjoni għall-

esportazzjoni, ċertifikazzjoni mill-awtorità jew l-awtoritajiet ta’ awtorizzazzjoni

kompetenti fil-pajjiż terz li tawtorizza l-attivitajiet tal-fornitur ta’ pajjiż terz fis-

settur tat-tessut u ċ-ċelloli inkluż l-esportazzjonijiet. Din id-dokumentazzjoni

għandha tinkludi wkoll id-dettalji ta’ kuntatt tal-awtorità jew l-awtoritajiet

kompetenti tal-pajjiż terz. F’pajjiżi terzi fejn din id-dokumentazzjoni ma tkunx

disponibbli, għandhom jiġu pprovduti forom alternattivi ta’ dokumentazzjoni bħal

rapporti ta’ verifika tal-fornitur minn pajjiż terz.

STANDARDS EKWIVALENTI TA’ KWALITÀ

U SIGUREZZA TA’ TESSUTI U ĊELLOLI IMPORTATI