ATT DWAR IL-MEDICINI, 2003 (ATT NRU. III TA’ L-2003) Regolamenti ta’ l-2000 Dwar Lista ta’ Sostanzi Attivi fi Prodott Mediçinali ({tie;a ta’ Riçetta) BIS–SA{{A tas-setg[at mog[tija lilu bl–artiklu 106 ta’ l-Att

Suppliment tal-Gazzetta tal-Gvern ta’ Malta, Nru. 17,574, 30 ta’ April, 2004

A.L. 200 ta’ l-2004

ATT DWAR IL-MEDICINI, 2003

(ATT NRU. III TA’ L-2003)

Regolamenti ta’ l-2000 Dwar Lista ta’ Sostanzi Attivi

fi Prodott Mediçinali ({tie;a ta’ Riçetta)

BIS–SA{{A tas-setg[at mog[tija lilu bl–artiklu 106 ta’ l-Att

ta’ l-2003 dwar il-Medicini, Il-Ministru tas-Sa[[a, l-Anzjani u Kura

fil-Kommunità g[amel dawn ir-regolamenti li ;ejjin>-

(1) It-titolu ta’ dawn ir–regolamenti hu Regolamenti ta’ Titolu u bidu fis-

se[[.

l-2004 dwar Lista ta’ Sostanzi Attivi fi Prodott Mediçinali ({tie;a

ta’ riçetta).

(2) Dawn ir-regolamenti jid[lu fis-se[[ b’effett mill-1

ta’ Mejju, 2004.

Tifsir.

G[all-finijiet ta’ dawn ir-regolamenti>

“Lista 1” tfisser il-forniment ta’ mediçina li jkun fiha xi

wa[da mis-sostanzi attivi li hemm fi Skeda 1, fejn dak il-

forniment jista ji;i biss ripetut jekk it-tabib li jo[ro[ ir-riçetta

hekk jispeçifika fir-riçetta<

“Lista 2” tfisser il-forniment ta’ mediçina li jkun fiha xi

wa;da mis-sostanzi f’din il-lista li jista’ ji;i ripetut bla mat-

tabib li johro; ir-riçetta ma jkun hekk speçifika, sakemm dik

ir-ripetizzjoni ma kenitx speçifikament impeduta mit-tabib u li

l-ammont fornut fit-ti;did u l-frekwenza relattiva ikunu

konsistenti mat-tag[rif mediku u farmaçewtiku, b[alma hi do]a

preskritta ta’ kuljum g[al kemm iddum il-kura, il-grad ta’

supervizzjoni medika me[tiega mill-kondizzjoni, u çirkostanzi

b[al dawk.

(1) L-uniçi sostanzi li jintlaqtu b’dawn ir-regolamenti Applikabilità.

huma dawk uzati fil-prodotti mediçinali g[all-uzu mill-bniedem.

I]da l-mel[, esters, mel[ ta’ l-esters u preparazzjonijiet

komposti li jkun fihom mill-anqas wa[da mis-sostanzi attivi

fl-skeda, huma so;;etti g[all-istess klassifikazzjoni b[as-

sostanzi nfushom, sakemm ma jkunx speçifikat xort’o[ra fl-

skedi 1 u 2 li jinsabu ma’ dawn ir-regolamenti.

(2) Dawn ir–regolamenti ma japplikawx g[al

preparazzjonijiet omeopatiçi, rimedji erbali jew preparazzjonijiet

simili mhux allofatiçi b’dozi zg[ar [afna li jinstabu fis-suq .

(3) Xejn f’dawn ir–regolamenti ma’ jkun ta’ pregudizzju

g[ar–rekwiziti u proçeduri mag[mula ta[t it-Tielet Skeda, Taqsimiet

A u B ta’ l-Ordinanza dwar il- Professjoni Medika u Professjonijiet

li g[andhom x’jaqsmu mag[ha, g[al sostanzi psikotropiçi, u l-Ewwel

Skeda, Taqsimiet I, II u III ta’ l-Ordinanza dwar il-Mediçini

Perikoluzi, g[al mediçinali narkotiçi.

Mediçina ting[ata biss wara li tintwera riçetta medika meta

jkunu japplikaw xi wa[da jew aktar minn dawn il-kondizzjonijiet li

(a) ikun fiha sostanza attiva, li ma’ ntu]atx qabel fi

prodott mediçinali g[al mill-inqas tlett snin mid-data minn meta

tkun n[ar;et g[all-ewwel darba l-awtorizzazzjoni g[at-tqeg[id

fis-suq f’xi wie[ed mill-Istati Membri<

(b)

tkun tintuza parenteralment>

I]da “parenterali” f’dan ir-regolament tfisser l-uzu

epidurali, extra-amnjotika, intra-amnjotika, intra-arterjali,

intra-artikolari, intra-bursali, intra-kardijakali, intra-

kavernikali, intra-çervikali, intra-çisternali, intra-

koronarja, intra-kutaneja, intra-diskali, intra-limfatika,

intra-muskolari, intra- okulari, intra-peritonejali, intra-

perijonali, intra-spinali, intra-sternali, intra-tekali , intra-

trakejali, intra-venali, periartikulari , perinewrali,

subkungunktivali, subkutaneja’<

(ç) meta sostanza attiva jkun fiha derivattivi tad-demm tal-

bniedem jew tkun vaççin jew tkun uzata b[ala preparazzjoni g[all-

[asil tal-buzzieqa ta’ l-awrina>

I]da t-tabib li jo[ro; ir-riçetta g[andu jispeçifika l-

uzu ripetut tag[ha fir-riçetta<

(d) ikun fiha xi sostanzi attiva wa[da jew aktar li jinsabu

fil-Lista I jew II ta’ Skeda 1 li g[aliha japplikaw il-kriterji

rilevanti.

Mediçina tista’ tkun ezentata mill-[tie;a ta‘ riçetta kif

elenkata fi Skeda II-

(a) min[abba doza;; baxx jew konçentrazzjoni baxxa u,

jew indikazzjonijiet terapewtiçi,

(b) skond kif tkun amministrata u l-komposizjoni tal-

mediçina,

(ç)

skond il-kontenut totali tas-sustanza attiva .