Noteikumi par kompensāciju par Covid-19 vakcīnas blakusparādību izraisīto smagu vai vidēji smagu kaitējumu pacienta veselībai vai dzīvībai

Noteikumi nosaka

1.1. prasības un kārtību, kādā pieprasa un piešķir vai atsaka piešķirt kompensāciju par smagu vai vidēji smagu kaitējumu pacienta veselībai vai dzīvībai, kas radies apstiprināto Covid-19 vakcīnas izraisīto blakusparādību dēļ (turpmāk – kompensācija);

1.2. kārtību, kādā izmaksā kompensāciju no valsts budžeta līdzekļiem;

1.3. izmaksājamās kompensācijas apmēru atbilstoši pacienta veselībai vai dzīvībai radītā kaitējuma smagumam.

Noteikumos lietoti šādi termini

2.1. smags kaitējums – paliekoši veselības traucējumi, kas izraisa neatgriezenisku būtisku pašaprūpes, funkcionēšanas, darbspēju un dzīves kvalitātes ierobežojumu vai zudumu un ir tieši saistīti ar Covid-19 vakcīnas izraisītu blakusparādību, un atbilst šo noteikumu 1. pielikumā norādītajām pazīmēm, vai nāve;

2.2. vidēji smags kaitējums – ilgstoši veselības traucējumi, kas izraisa daļēju (arī neatgriezenisku) pašaprūpes, funkcionēšanas, darbspēju un dzīves kvalitātes ierobežojumu un ir tieši saistīti ar Covid-19 vakcīnas izraisītu blakusparādību, un atbilst šo noteikumu 1. pielikumā norādītajām pazīmēm.

Kompensāciju piešķir, ja pacienta veselībai vai dzīvībai radītais smagais vai vidēji smagais kaitējums ir tieši saistīts ar Covid-19 vakcīnas izraisītu blakusparādību un ir spēkā šādi nosacījumi

3.1. pacients ir vakcinēts Latvijā ar Covid-19 vakcīnu, kura reģistrēta centralizētā reģistrācijas procedūrā atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regulai (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru, un viņa veselībai vai dzīvībai ir radīts smags vai vidēji smags kaitējums;

3.2. blakusparādība ir minēta Covid-19 vakcīnas zāļu aprakstā;

3.3. pacientam ir paliekoši vai ilgstoši veselības traucējumi, kuri ilguši vismaz 26 nedēļas, skaitot no kaitējuma rašanās dienas, vai ir iestājusies pacienta nāve.

Atbildīgā iestāde par pacienta veselībai vai dzīvībai radītā smaga vai vidēji smaga kaitējuma konstatēšanu, kompensācijas apmēra noteikšanu, piešķiršanu un izmaksāšanu ir Zāļu valsts aģentūra (turpmāk – aģentūra).

Lai pieprasītu kompensāciju, šo noteikumu 3. punktā minētais pacients vai viņa pārstāvis (turpmāk – iesniedzējs), ievērojot Pacientu tiesību likuma 17.1 panta trešajā daļā paredzētos kompensācijas prasījuma termiņus, aizpilda un iesniedz aģentūrā kompensācijas prasījuma iesniegumu (turpmāk – iesniegums) atbilstoši šo noteikumu 2. pielikumam, attiecīgās jomas ārsta speciālista vai ģimenes ārsta slēdzienu par iespējamo cēloņsakarību starp Covid-19 vakcīnas izraisīto blakusparādību un pacienta veselībai vai dzīvībai radīto kaitējumu (turpmāk – ārsta slēdziens) atbilstoši šo noteikumu 3. pielikumam, kā arī medicīniskos dokumentus, kas to apliecina.

Ja iesniegumu iesniedz par personu līdz 18 gadu vecumam vai par personu, kurai noteikta aizgādnība, vai iesniegumu iesniedz uz pilnvarojuma pamata, tad iesniegumam pievieno dokumentu, kas apliecina likumiskā pārstāvja, aizgādņa vai pilnvarotās personas pārstāvības tiesības.

Pacienta nāves gadījumā iesniegumu ir tiesīgs iesniegt pacienta mantinieks, pievienojot apliecību par laulātā mantas daļu vai mantojuma apliecību un patologanatomiskās izmeklēšanas protokolu vai tiesu medicīnas eksperta atzinumu.

Aģentūra pēc iesnieguma saņemšanas izvērtē tajā iekļauto informāciju un pievienotos dokumentus. Ja aģentūra konstatē, ka iesniegums vai pievienotie dokumenti ir nepilnīgi, tā 15 darbdienu laikā pēc iesnieguma saņemšanas rakstiski vai elektroniski (izmantojot oficiālo elektronisko adresi) pieprasa iesniedzējam mēneša laikā iesniegt papildu informāciju. Šajā gadījumā šo noteikumu 10. punktā minētais termiņš tiek apturēts līdz dienai, kad aģentūrā iesniegta pieprasītā papildu informācija vai beidzies informācijas iesniegšanai noteiktais termiņš.

Ja aģentūra konstatē, ka ārsta slēdziens ir nepilnīgs, tā 15 darbdienu laikā pēc iesnieguma saņemšanas rakstiski vai elektroniski (izmantojot oficiālo elektronisko adresi) pieprasa ārstam iesniegt papildu informāciju. Šajā gadījumā šo noteikumu 10. punktā minētais termiņš tiek apturēts līdz dienai, kad aģentūrā iesniegta pieprasītā papildu informācija vai beidzies informācijas iesniegšanai noteiktais termiņš.

Aģentūra, izvērtējot iesniegumu un tam pievienotos dokumentus, mēneša laikā (neskaitot laiku, kas nepieciešams šo noteikumu 8. punktā minētās papildu informācijas saņemšanai) pieņem lēmumu par atteikumu izskatīt iesniegumu šādos gadījumos

10.1. iespējamā zāļu blakusparādība nav iekļauta lietotās Covid-19 vakcīnas zāļu aprakstā;

10.2. nav pievienots ārsta slēdziens un medicīniskie dokumenti, kas apliecina iespējamo cēloņsakarību starp Covid-19 vakcīnas izraisīto blakusparādību un pacienta veselībai vai dzīvībai radīto kaitējumu, un attiecīgā informācija nav iesniegta arī pēc aģentūras pieprasījuma;

10.3. iesniegumā nav iekļauta nepieciešamā informācija, un iesniedzējs attiecīgo informāciju nav iesniedzis arī pēc aģentūras pieprasījuma;

10.4. pacients nav vakcinēts Latvijā ar Covid-19 vakcīnu, kura reģistrēta centralizētā reģistrācijas procedūrā atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regulai (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru;

10.5. pacienta nāves gadījumā nav iesniegts patologanatomiskās izmeklēšanas protokols vai tiesu medicīnas eksperta atzinums, un iesniedzējs attiecīgo informāciju nav iesniedzis arī pēc aģentūras pieprasījuma;

10.6. pacienta nāves gadījumā nav iesniegta apliecība par laulātā mantas daļu vai mantojuma apliecība, un iesniedzējs attiecīgo informāciju nav iesniedzis arī pēc aģentūras pieprasījuma;

10.7. kaitējums pacienta veselībai vai dzīvībai nav tieši saistīts ar Covid-19 vakcīnas izraisītu blakusparādību;

10.8. iesniegumā iekļautā informācija un pievienotie dokumenti neapliecina, ka pacientam radītais kaitējums klasificējams kā smags vai vidēji smags saskaņā ar šo noteikumu 1. pielikumu;

10.9. nav ievēroti Pacientu tiesību likuma 17.1 panta trešajā daļā norādītie kompensācijas prasījuma termiņi.

Izvērtējot iesniegumu, nepieciešams konstatēt

11.1. smaga vai vidēji smaga kaitējuma veselībai vai dzīvībai esību vai neesību pēc Covid-19 vakcīnas izraisītās blakusparādības;

11.2. pacientam izraisītās blakusparādības iespējamo cēloņsakarību ar Covid-19 vakcīnu;

11.3. iespējamo cēloņsakarību starp Covid-19 vakcīnas izraisīto blakusparādību un pacienta veselībai vai dzīvībai radīto smago vai vidēji smago kaitējumu.

Ja aģentūra konstatē šo noteikumu 11.2. apakšpunktā minēto iespējamo cēloņsakarību, tā 15 darbdienu laikā sagatavo visu nepieciešamo informāciju un medicīnisko dokumentāciju un iesniedz to klīniskās universitātes slimnīcas attiecīgās jomas ārstam speciālistam (turpmāk – eksperts) izvērtēšanai, lai konstatētu šo noteikumu 11.3. apakšpunktā minēto cēloņsakarību vai tās neesību, kā arī atzinuma sniegšanai.

Aģentūra šo noteikumu 12. punktā minēto atzinumu pieprasa trim attiecīgās jomas ekspertiem, ja kompensācijas prasījuma iesnieguma izskatīšanas laikā, vērtējot pacientam radīto kaitējumu, kas, iespējams, atbilst smagam kaitējumam, konstatē, ka tas ir tieši saistīts ar vakcīnas pret Covid-19 izraisītu blakusparādību un atbilst šo noteikumu 1. pielikuma 5. punktā noteiktajām pazīmēm.

Eksperts atzinumu par konstatēto šo noteikumu 11.3. apakšpunktā minēto iespējamo cēloņsakarību vai tās neesību iesniedz aģentūrai 30 dienu laikā. Ja situācijas izvērtēšanai nepieciešams vairāk laika, eksperts par to informē aģentūru, bet kopējais laiks atzinuma sniegšanai nepārsniedz 60 dienas.

Lai izvērtētu iesniegumu, aģentūra ir tiesīga

15.1. pieprasīt un saņemt no pacienta ģimenes ārsta, ārstniecības personām un ārstniecības iestādēm pacienta medicīniskos dokumentus;

15.2. pieaicināt ekspertu vakcīnas pret Covid-19 izraisīto blakusparādību cēloņsakarības izvērtēšanai vai smaga vai vidēji smaga kaitējuma smaguma konstatēšanai, nodrošinot pieejamību pacienta medicīniskajai dokumentācijai;

15.3. slēgt līgumu ar ekspertu par šo noteikumu 11.3. apakšpunktā minētās iespējamās cēloņsakarības vai tās neesības izvērtēšanu un segt izdevumus par šo noteikumu 11. punktā minētā atzinuma sniegšanu.

Aģentūra pēc šo noteikumu 14. punktā minētā atzinuma saņemšanas izvērtē visu tās rīcībā esošo informāciju un nosaka šo noteikumu 11.1. apakšpunktā minētā kaitējuma esību vai neesību pēc Covid-19 vakcīnas izraisītās blakusparādības.

Ja aģentūra konstatē šo noteikumu 11. punktā minētās cēloņsakarības, tā atbilstoši šo noteikumu 1. pielikumam nosaka izmaksājamās kompensācijas apmēru un pieņem lēmumu par kompensācijas piešķiršanu, norādot kaitējuma esību un izmaksājamās kompensācijas apmēru.

Aģentūra pieņem lēmumu par atteikumu izmaksāt kompensāciju, ja ir viens no šādiem apstākļiem

18.1. konstatētais kaitējums veselībai vai dzīvībai nav klasificējams kā smags vai vidēji smags;

18.2. nav konstatēta cēloņsakarība starp pacienta veselībai vai dzīvībai radīto smago vai vidēji smago kaitējumu un Covid-19 vakcīnas izraisīto blakusparādību;

18.3. nav konstatēta ziņotās blakusparādības iespējamā cēloņsakarība ar Covid-19 vakcīnu;

18.4. kompensācija par iesniegumā minēto ārstniecību saņemta civilprocesa ietvaros;

18.5. pacients nav ievērojis ārsta noteikto un medicīniski pamatoto ārstēšanu, un šā iemesla dēļ ir apgrūtināta atveseļošanās vai paildzināts ārstēšanās laiks.

Aģentūra pieņem lēmumu Pacientu tiesību likuma 17.1 panta otrajā daļā noteiktajos termiņos.

Aģentūra ar iesnieguma izvērtēšanu saistītos dokumentus glabā 10 gadus pēc lēmuma pieņemšanas.

Aģentūra triju darbdienu laikā pēc lēmuma pieņemšanas par kompensācijas piešķiršanu nosūta to iesniedzējam un Veselības ministrijai. Veselības ministrija piecu darbdienu laikā pēc lēmuma saņemšanas sagatavo Ministru kabineta rīkojuma projektu par apropriācijas pārdali no valsts budžeta programmas 12.00.00 "Finansējums veselības jomas pasākumiem Covid-19 infekcijas izplatības ierobežošanai" un virza to apstiprināšanai Ministru kabinetā.

Iesniedzējs triju darbdienu laikā pēc lēmuma saņemšanas iesniedz aģentūrā informāciju par kredītiestādes vai pasta norēķinu sistēmas kontu, kurā ieskaitāma aprēķinātā kompensācija (norēķinu iestādes nosaukums, bankas kods, konta numurs, personas kods tai personai, uz kuras vārda atvērts kredītiestādes vai pasta norēķinu sistēmas konts).

Aģentūra piecu darbdienu laikā pēc valsts budžeta programmas 12.00.00 "Finansējums veselības jomas pasākumiem Covid-19 infekcijas izplatības ierobežošanai" līdzekļu saņemšanas aģentūras kontā izmaksā kompensāciju

23.1. pacientam;

23.2. pacienta nāves gadījumā – pacienta mantiniekam proporcionāli mantojuma daļai, ja ir iesniegta apliecība par laulātā mantas daļu vai mantojuma apliecība;

23.3. nepilngadīgā pacienta likumiskajam pārstāvim, aizgādnim vai pilnvarotajai personai.

Aģentūras lēmumu var apstrīdēt Veselības ministrijā. Veselības ministrijas lēmumu var pārsūdzēt tiesā Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā.

Kompensācijas prasījuma iesniegumus, kas aģentūrā iesniegti līdz šo noteikumu spēkā stāšanās dienai, aģentūra izskata saskaņā ar noteikumos noteikto kārtību, kas bija spēkā iesniegšanas dienā.

Noteikumi stājas spēkā 2024. gada 1. janvārī.