Noteikumi par atsevišķu bīstamu ķīmisku vielu lietošanas ierobežojumiem elektriskajās un elektroniskajās iekārtās

Noteikumi nosaka

1.1. atsevišķu bīstamu ķīmisko vielu izmantošanas ierobežojumus elektriskajās un elektroniskajās iekārtās (turpmāk – iekārtas);

1.2. tādu personu pienākumus, kuras izgatavo, importē vai izplata iekārtas;

1.3. iekārtu būtiskās prasības un šo prasību ievērošanas uzraudzības mehānismu.

Noteikumos lietoti šādi termini

2.1. iekārta – iekārta, kuras pienācīga darbība ir atkarīga no elektriskās strāvas vai elektromagnētiskā lauka (t.i., elektriskā strāva vai elektromagnētiskais lauks vajadzīgs, lai iekārta veiktu vismaz vienu no paredzētajām funkcijām), kā arī iekārta šādas strāvas un lauka ģenerēšanai, pārsūtīšanai un mērīšanai un kuras lietošanai paredzētais nominālais spriegums nepārsniedz 1000 voltu maiņstrāvai un 1500 voltu līdzstrāvai;

2.2. lielizmēra stacionārs rūpnieciskais mehānisms – mehānismu, iekārtu vai to komponentu lielizmēra agregāti, kuri darbojas kopā konkrētā nolūkā un kurus noteiktā vietā pastāvīgai lietošanai uzstāda un izjauc, kā arī rūpnieciskā ražotnē vai pētniecības un izstrādes objektā izmanto un apkalpo speciālisti;

2.3. lielizmēra stacionāra ierīce – vairāku tipu aparātu vai attiecīgos gadījumos citu ierīču lielizmēra savienojums, kas paredzēts pastāvīgai lietošanai iepriekš izraudzītā noteiktā vietā un kuru montē un uzstāda, kā arī izjauc speciālisti;

2.4. kabeļi – visi kabeļi ar nominālo spriegumu, kas zemāks par 250 voltiem, kurus izmanto kā savienotājus vai pagarinātājus, lai pievienotu iekārtas elektriskajam tīklam vai savstarpēji savienotu divas vai vairākas iekārtas;

2.5. ražotājs – fiziska vai juridiska persona, kas izgatavo iekārtas vai uzdod projektēt vai ražot iekārtas un realizē tās ar savu vārdu vai preču zīmi;

2.6. pilnvarotais pārstāvis – fiziska vai juridiska persona, kas veic saimniecisko darbību Eiropas Savienībā un kam ir rakstiska ražotāja pilnvara rīkoties tā vārdā, veicot konkrētus uzdevumus;

2.7. izplatītājs – fiziska vai juridiska persona, kas nav iekārtu ražotājs vai importētājs, bet kas piedāvā iekārtas tirgū;

2.8. importētājs – fiziska vai juridiska persona, kas veic saimniecisko darbību Eiropas Savienībā un laiž Eiropas Savienības tirgū iekārtas no trešās valsts;

2.9. saimnieciskās darbības veicējs – ražotājs, tā pilnvarotais pārstāvis, importētājs un izplatītājs;

2.10. piedāvāt tirgū – piegādāt iekārtas izplatīšanai, patēriņam vai izmantošanai Eiropas Savienības tirgū par maksu vai bez maksas, veicot saimniecisko darbību;

2.11. laist tirgū – pirmo reizi piedāvāt iekārtas Eiropas Savienības tirgū;

2.12. piemērojamais standarts – pēc Eiropas Komisijas pieprasījuma Eiropas standartizācijas komitejas, Eiropas Elektrotehniskās standartizācijas komitejas vai Eiropas Telekomunikāciju standartu institūta izstrādāts un pieņemts standarts;

2.13. tehniskā specifikācija – dokuments, kurā noteiktas tehniskās prasības, kurām ražojumam, procesam vai pakalpojumam ir jāatbilst;

2.14. CE atbilstības marķējums – zīme, ar ko ražotājs norāda, ka ražojums atbilst Eiropas Savienības saskaņošanas tiesību aktos noteiktajām prasībām;

2.15. atbilstības novērtēšana – process, kurā novērtē, vai ir ievērotas šo noteikumu prasības attiecībā uz iekārtām;

2.16. tirgus uzraudzība – tirgus uzraudzības iestāžu veiktās darbības un pasākumi, lai nodrošinātu iekārtu atbilstību šo noteikumu prasībām un nepieļautu, ka iekārtas apdraud veselību, drošību vai citas sabiedrības intereses;

2.17. atsaukšana – pasākums, lai saņemtu atpakaļ iekārtas, kas jau piedāvātas tiešajiem lietotājiem;

2.18. izņemšana no tirgus – pasākums, lai novērstu iespēju, ka iekārtas no piegādes ķēdes tiek piedāvātas tirgū;

2.19. viendabīgs materiāls – pilnīgi vienāda sastāva materiāls vai materiāls, kas sastāv no materiālu savienojuma, ko nevar atdalīt vai sadalīt atsevišķos materiālos, veicot tādas mehāniskas darbības kā atskrūvēšana, sagriešana, sadrupināšana, slīpēšana un izmantojot abrazīvās metodes;

2.20. rūpnieciskie monitoringa un kontroles instrumenti – monitoringa un kontroles instrumenti, kas paredzēti tikai rūpnieciskām vai profesionālām vajadzībām;

2.21. aizstājējvielas pieejamība – spēja saražot un piegādāt aizstājējvielu samērīgā laikposmā, kas salīdzināms ar laikposmu, kurš vajadzīgs, lai saražotu un piegādātu šo noteikumu 1.pielikumā minētās vielas;

2.22. aizstājējvielas uzticamība – iespējamība, ka iekārtas, kurās izmanto aizstājējvielu, nevainojami pildīs vajadzīgo funkciju noteiktos apstākļos un noteiktā laikposmā;

2.23. rezerves daļa – atsevišķa iekārtas detaļa, kas var aizstāt kādas iekārtas detaļu un bez kuras iekārta nespēj veikt paredzētās funkcijas, bet iekārtas funkcijas tiek atjaunotas vai uzlabotas, ja kādu detaļu aizstāj ar rezerves daļu;

2.24. mobilā tehnika, kas nav paredzēta autoceļiem un izmantojama tikai profesionālām vajadzībām, – tehnika ar iebūvētu piedziņu vai vilces piedziņu, ko darbina ārējs barošanas avots un kuras ekspluatācija paredz mobilitāti un nepārtrauktu vai daļēji nepārtrauktu kustību starp fiksētām darba vietām darba laikā tikai profesionālām vajadzībām;

2.25. medicīniskā ierīce – medicīniskā ierīce atbilstoši normatīvajiem aktiem par ārstniecību, ja tā ir iekārta;

2.26. in vitro diagnostikas medicīniskā ierīce – in vitro diagnostikas medicīniskā ierīce atbilstoši normatīvajiem aktiem par medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtību;

2.27. aktīvas implantējamas medicīniskās ierīces – aktīvas implantējamas medicīniskās ierīces atbilstoši normatīvajiem aktiem par medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtību.

(Grozīts ar MK 08.01.2019. noteikumiem Nr. 8)

Noteikumi attiecas uz iekārtām, kuras minētas šo noteikumu 2.pielikumā.

Noteikumi neattiecas uz

4.1. iekārtām, kuras tieši tiek izmantotas valsts drošības interešu aizsardzībai un militāriem mērķiem, tai skaitā ieročiem, munīcijai un specifiskām militārām iekārtām;

4.2. iekārtām, kas paredzētas sūtīšanai kosmosā;

4.3. iekārtām, kas īpaši veidotas un uzstādāmas kā cita tipa iekārtu daļa, uz kurām neattiecas šie noteikumi un kas var veikt savas funkcijas tikai kā daļa no minētās iekārtas, un tās var aizstāt tikai ar tādu pašu īpaši veidotu iekārtu;

4.4. lielizmēra stacionāriem rūpnieciskiem mehānismiem;

4.5. lielizmēra stacionārām ierīcēm;

4.6. pasažieru vai kravas transportlīdzekļiem, izņemot neapstiprināta tipa elektriskos transportlīdzekļus ar diviem riteņiem;

4.7. mobilo tehniku, kas nav paredzēta autoceļiem un izmantojama tikai profesionālām vajadzībām;

4.8. aktīvām implantējamām medicīniskām ierīcēm;

4.9. saules fotoelementu paneļiem, ko paredzēts izmantot sistēmā, kuru projektē, komplektē un uzstāda speciālisti iepriekš noteiktā vietā pastāvīgai lietošanai, lai iegūtu elektroenerģiju no saules stariem, publiskām, saimnieciskām un rūpnieciskām vajadzībām, kā arī iedzīvotāju vajadzībām;

4.10. iekārtām, kas ir īpaši projektētas pētniecības un izstrādes vajadzībām un ir pieejamas tikai saimnieciskās darbības veicējiem;

4.11. ērģelēm ar stabulēm.

(Grozīts ar MK 08.01.2019. noteikumiem Nr. 8)

Tirgū laistās iekārtas, tajā skaitā kabeļi un rezerves daļas to labošanai, atkārtotai izmantošanai, funkciju atjaunināšanai vai jaudas palielināšanai, nedrīkst pārsniegt šo noteikumu 1.pielikumā minēto ķīmisko vielu maksimāli pieļaujamo koncentrāciju viendabīgu materiālu masā.

Šo noteikumu 5.punkts neattiecas uz

6.1. kabeļiem vai rezerves daļām, kas paredzētas remontam, atkārtotai izmantošanai, funkciju atjaunināšanai vai jaudas palielināšanai

6.1.1. iekārtās, kas laistas tirgū pirms 2006.gada 1.jūlija;

6.1.2. medicīniskās ierīcēs, kas laistas tirgū pirms 2014.gada 22.jūlija;

6.1.3. medicīniskās ierīcēs in vitro diagnostikai, kas laistas tirgū pirms 2016.gada 22.jūlija;

6.1.4. monitoringa un kontroles instrumentos, kas laisti tirgū pirms 2014.gada 22.jūlija;

6.1.5. rūpnieciskajos monitoringa un kontroles instrumentos, kas laisti tirgū pirms 2017.gada 22.jūlija;

6.1.5.1 visās pārējās iekārtās, kuras laistas tirgū pirms 2019. gada 22. jūlija un uz kurām pirms šo noteikumu stāšanās spēkā neattiecās normatīvie akti par bīstamo ķīmisko vielu lietošanas ierobežojumiem iekārtās;

6.1.6. iekārtās, uz kurām attiecas normatīvajos aktos par atsevišķu ķīmisku vielu lietošanas ierobežojumiem iekārtās noteiktie izņēmumi un kuras laistas tirgū pirms tam, kad attiecīgie izņēmumi zaudēja spēku;

6.2. atkārtoti izmantotām rezerves daļām, kuras atkārtoti izmanto auditējamā noslēgtā atkārtotas izmantošanas sistēmā un par kuru atkārtoto izmantošanu tiek paziņots patērētājam, un

6.2.1. kuras atgūtas no iekārtām, kuras laistas tirgū pirms 2006. gada 1. jūlija, un tiek izmantotas iekārtās, kas laistas tirgū pirms 2016. gada 1. jūlija;

6.2.2. kuras atgūtas no medicīnas ierīcēm vai monitoringa un kontroles instrumentiem, kuri laisti tirgū pirms 2014. gada 22. jūlija, un tiek izmantotas iekārtās, kas laistas tirgū pirms 2024. gada 22. jūlija;

6.2.3. kuras atgūtas no medicīnas ierīcēm in vitro diagnostikai, kuras laistas tirgū pirms 2016. gada 22. jūlija, un tiek izmantotas iekārtās, kas laistas tirgū pirms 2026. gada 22. jūlija;

6.2.4. kuras atgūtas no rūpnieciskiem monitoringa un kontroles instrumentiem, kuri laisti tirgū pirms 2017. gada 22. jūlija, un tiek izmantotas iekārtās, kuras laistas tirgū pirms 2027. gada 22. jūlija;

6.2.5. kuras atgūtas no visām iekārtām, uz kurām pirms šo noteikumu stāšanās spēkā neattiecās normatīvie akti par bīstamo ķīmisko vielu lietošanas ierobežojumiem iekārtās un kuras laistas tirgū pirms 2019. gada 22. jūlija, un tiek izmantotas iekārtās, kas laistas tirgū pirms 2029. gada 22. jūlija;

6.3. šo noteikumu 3.pielikumā minēto pieļaujamo svina, dzīvsudraba, kadmija, sešvērtīgā hroma, polibromēto bifenilu un polibromēto difenilēteru lietošanu;

6.4. šo noteikumu 4.pielikumā minēto pieļaujamo svina, dzīvsudraba, kadmija, sešvērtīgā hroma, polibromēto bifenilu un polibromēto difenilēteru lietošanu medicīniskās ierīcēs un kontroles un monitoringa instrumentos.

(Grozīts ar MK 08.01.2019. noteikumiem Nr. 8; 6.1.5.1 apakšpunkts un 6.2. apakšpunkta jaunā redakcija stājas spēkā 12.06.2019., sk. grozījumu 2. punktu)

Iekārtu ražotājs, ražotāja pilnvarots pārstāvis vai jebkurš saimnieciskās darbības veicējs piegādes ķēdē var iesniegt Eiropas Komisijā priekšlikumus, lai noteiktu šo noteikumu 3. un 4.pielikumā minēto pieļaujamo svina, dzīvsudraba, kadmija, sešvērtīgā hroma, polibromēto bifenilu un polibromēto difenilēteru lietošanu, lietošanas termiņa pagarināšanu vai atcelšanu ne vēlāk kā 18 mēnešus pirms attiecīgā pieļaujamā lietošanas termiņa beigām. Priekšlikumā iekļauj vismaz šādu informāciju

7.1. priekšlikuma iesniedzēja firma, tās juridiskā adrese un kontaktinformācija;

7.2. informācija par materiālu vai detaļu un konkrētas vielas lietojumu šajā materiālā vai detaļā, kurai pieprasīts izņēmums vai izņēmuma atcelšana, kā arī to precīzi raksturlielumi;

7.3. pārbaudāms pieļaujamā lietojuma noteikšanas vai atcelšanas pamatojums (tajā skaitā atsauces), ņemot vērā, ka

7.3.1. svina, dzīvsudraba, kadmija, sešvērtīgā hroma, polibromēto bifenilu un polibromēto difenilēteru lietošana iekārtu materiālos un sastāvdaļās saskaņā ar šo noteikumu 3. un 4.pielikumu ir pieļaujama, ja tā atbilst Eiropas Parlamenta un Padomes 2006.gada 18.decembra Regulā Nr. 1907/2006, kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH), un ar kuru izveido Eiropas Ķimikāliju aģentūru, groza Direktīvu 1999/45/EK un atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 793/93 un Komisijas Regulu (EK) Nr. 1488/94, kā arī Padomes Direktīvu 76/769/EEK un Komisijas Direktīvu 91/155/EEK, Direktīvu 93/67/EEK, Direktīvu 93/105/EK un Direktīvu 2000/21/EK (turpmāk – regula 1907/2006), noteiktajām vides un veselības aizsardzības prasībām un vismaz vienam no šādiem nosacījumiem

7.3.1.1. ķīmiskās vielas lietošanas izbeigšana vai tās aizstāšana ir tehniski vai zinātniski neiespējama, veicot izmaiņas iekārtu projektā vai izmantojamās vielās vai sastāvdaļās, kurām nav nepieciešama neviena no šo noteikumu 1.pielikumā minētajām vielām;

7.3.1.2. nav iespējams nodrošināt aizstājējvielu uzticamību;

7.3.1.3. kopējā negatīvā ietekme uz vidi, veselību un patērētāju drošību, ko rada aizvietotājviela, ir lielāka nekā kopējais labums, ko aizvietotājvielas lietošana radītu videi, veselībai un patērētāju drošībai;

7.3.2. svina, dzīvsudraba, kadmija, sešvērtīgā hroma, polibromēto bifenilu un polibromēto difenilēteru lietošana iekārtu materiālos un sastāvdaļās ir atceļama, ja tā neatbilst šo noteikumu 7.3.1.apakšpunkta nosacījumiem;

7.4. iespējamo alternatīvo vielu, materiālu vai konstrukciju analīze, pamatojoties uz aprites ciklu, kā arī pievienojot informāciju par neatkarīgiem pētījumiem, salīdzinošiem profesionāliem vērtējumiem un pieteikuma iesniedzēja izstrādes darbībām, kā arī šādu alternatīvo risinājumu pieejamība;

7.5. informācija par iekārtu atkritumu iespējamu sagatavošanu atkārtotai izmantošanai vai pārstrādei, kā arī par attiecīgajiem pārstrādes noteikumiem saskaņā ar normatīvajiem aktiem par iekārtu atkritumu apsaimniekošanu un cita atbilstoša informācija;

7.6. priekšlikuma iesniedzēja ierosinātie pasākumi, lai izstrādātu, pieprasītu izstrādāt vai piemērotu iespējamos alternatīvos risinājumus, un pasākumu īstenošanas laika grafiks;

7.7. ja nepieciešams, informācija par īpašumtiesībām, pievienojot pārbaudāmu pamatojumu;

7.8. precīzi un skaidri formulēta izņēmuma redakcija, ja iesniedz priekšlikumu par jaunu izņēmumu;

7.9. priekšlikuma kopsavilkums.

(Grozīts ar MK 19.01.2016. noteikumiem Nr. 45)

1 (Punkts stājas spēkā 13.08.2027. un iekļauts noteikumu redakcijā uz 13.08.2027., sk. grozījumu 3. punktu)

Lai pierādītu, ka iekārtas atbilst šo noteikumu 5.punktā minētajām prasībām, pirms iekārtu laišanas tirgū ražotājs veic atbilstības novērtēšanas procedūru – iekšējo ražošanas kontroli, kas ietver šādas darbības

8.1. iekārtu tehniskās dokumentācijas izstrāde saskaņā ar šo noteikumu 10.punktu;

8.2. visu ražošanas procesā izgatavoto iekārtu atbilstības nodrošināšana šo noteikumu 10.punktā minētajai tehniskajai dokumentācijai un šo noteikumu prasībām;

8.3. iekārtu modeļa Eiropas Savienības atbilstības deklarācijas (turpmāk – deklarācija) izstrāde, ar kuru ražotājs apliecina, ka ir pierādīta atbilstība šo noteikumu prasībām;

8.4. iekārtas marķēšana ar CE atbilstības marķējumu.

Ražotājs iekārtu atbilstību šo noteikumu 5.punktā minētajām prasībām var pierādīt arī, veicot atbilstības novērtēšanas procedūru saskaņā ar citiem normatīvajiem aktiem par iekārtu atbilstības novērtēšanu, ja tajos ir noteiktas tikpat stingras prasības kā šajos noteikumos, un izstrādāt vienotu tehnisko dokumentāciju.

Tehniskajā dokumentācijā ir ietverti visi dati vai norādes par līdzekļiem, kurus ražotājs izmantojis, lai nodrošinātu iekārtu atbilstību šo noteikumu prasībām, tai skaitā

10.1. detalizēts iekārtu projekta un ražošanas apraksts, informācija par iekārtās izmantotajām sastāvdaļām un materiāliem, kā arī drošuma datu lapas par izmantotajām ķīmiskajām vielām, ko saņem no ķīmisko vielu piegādātājiem;

10.2. projekta skices, ražošanas rasējumi, detaļu, montāžas mezglu, strāvas slēgumu un citas nepieciešamās shēmas;

10.3. apraksti un skaidrojumi, kas vajadzīgi minēto rasējumu, shēmu un iekārtu darbības izpratnei;

10.4. izmantotās atbilstības novērtēšanas procedūras apraksts;

10.5. piemērojamie standarti, to daļas (ja standarti tiek piemēroti daļēji) vai attiecīgās tehniskās specifikācijas, uz kurām ir publicētas atsauces izdevumā "Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis";

10.6. pieņemto risinājumu apraksti, kas izmantoti, lai nodrošinātu iekārtu atbilstību šo noteikumu prasībām, ja iekārtu ražošanā nav izmantoti šo noteikumu 10.5.apakšpunktā minētie piemērojamie standarti vai tehniskā specifikācija;

10.7. testēšanas pārskati un to līdzekļu apraksts, ar kuriem ražotājs nodrošinājis iekārtas atbilstību piemērojamiem standartiem;

10.8. konstrukciju aprēķini, veikto pārbaužu rezultāti un ziņojumi.

Deklarācija apliecina, ka attiecīgās iekārtas atbilst šo noteikumu 5.punktā minētajām prasībām. Sagatavojot deklarāciju, ražotājs uzņemas atbildību par iekārtu atbilstību šo noteikumu prasībām. Ražotājs vai tā pilnvarots pārstāvis katram saražoto iekārtu modelim sagatavo rakstisku deklarāciju atbilstoši šo noteikumu 5.pielikumam un nodrošina

11.1. deklarācijas aktualizēšanu, izņemot deklarācijas iekārtām, kuras ir laistas tirgū pirms šo noteikumu spēkā stāšanās;

11.2. deklarācijas tulkošanu valsts valodā.

Uz CE atbilstības marķējumu attiecas vispārīgie principi, kas noteikti Eiropas Parlamenta un Padomes 2008.gada 9.jūlija Regulas Nr. 765/2008, ar ko nosaka akreditācijas un tirgus uzraudzības prasības attiecībā uz produktu tirdzniecību un atceļ Regulu (EEK) Nr. 339/93, 30.pantā.

Ražotājs nodrošina, ka pirms iekārtu laišanas tirgū tās marķē ar viegli salasāmu un neizdzēšamu CE atbilstības marķējumu redzamā vietā uz pabeigtas iekārtas vai iekārtas datu plāksnes. Ja iekārtas īpatnību dēļ tas nav iespējams, ar CE atbilstības marķējumu marķē iekārtas iepakojumu un pavaddokumentus.

Ja iekārtas ir marķētas ar CE atbilstības marķējumu, tās uzskata par atbilstošām šo noteikumu prasībām, ja nav pierādījumu par pretējo.

Materiāli, sastāvdaļas un iekārtas atbilst šo noteikumu prasībām, ja ievērots kāds no šādiem nosacījumiem

15.1. tām ir veikti testi un mērījumi, kas apliecina atbilstību šo noteikumu 5.punktā minētajām prasībām;

15.2. tās atbilst piemērojamo standartu prasībām, uz kuriem ir publicētas atsauces izdevumā "Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis".

Iekārta, kas atbilst piemērojamo standartu vai to daļu prasībām, uz kuriem atsauces ir publicētas izdevumā "Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis", uzskatāma par atbilstošu tām šajos noteikumos minētajām prasībām, kuras aptver šie standarti. Vides aizsardzības un reģionālās attīstības ministrija iesaka nacionālajai standartizācijas institūcijai šiem noteikumiem piemērojamo standartu sarakstu. Nacionālā standartizācijas institūcija publicē to savā tīmekļvietnē.

(MK 07.08.2018. noteikumu Nr. 475 redakcijā)

Tirgus uzraudzības pasākumus veic saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2019. gada 20. jūnija Regulas (ES) 2019/1020 par tirgus uzraudzību un produktu atbilstību un ar ko groza Direktīvu 2004/42/EK un Regulas (EK) Nr. 765/2008 un (ES) Nr. 305/2011, 2., 10., 11., 13., 14., 16., 17., 18., 19., 20., 25., 26., 27., 28., 31. un 34. panta prasībām.

(MK 10.05.2022. noteikumu Nr. 285 redakcijā)

Tirgus uzraudzību veic valsts uzraudzības un kontroles iestāde, ja tās kompetencē ir noteikta jebkuru iekārtu tirgus uzraudzība un kontrole (turpmāk – tirgus uzraudzības iestāde). Veicot tirgus uzraudzību, tirgus uzraudzības iestādes amatpersonas ir tiesīgas

18.1. kontrolēt un uzraudzīt tirgū piedāvājamo iekārtu atbilstību šo noteikumu prasībām, apmeklējot iekārtu tirdzniecības, uzglabāšanas un ražošanas vietas, kā arī veikt iekārtu paraugu pārbaudes (priekštestēšanu), tai skaitā atverot iepakojumu un testējot paraugu;

18.2. pieprasīt un bez maksas saņemt informāciju (tai skaitā tehnisko dokumentāciju, deklarāciju, testēšanas pārskatus), kas nepieciešama uzraudzības veikšanai atbilstoši šajos noteikumos minētajām prasībām;

18.3. pieprasīt, lai ražotājs vai importētājs nodrošina attiecīgo tehniskās dokumentācijas daļu tulkojumu valsts valodā, sniedzot pamatojumu tulkošanas nepieciešamībai;

18.4. pieprasīt un bez maksas saņemt iekārtu paraugus un organizēt to ekspertīzi, lai noteiktu iekārtu atbilstību šajos noteikumos minētajām prasībām.

Izdevumus par iekārtu ekspertīzi sedz atbilstoši normatīvajiem aktiem par preču un pakalpojumu drošumu.

Ja tirgus uzraudzības iestāde konstatē, ka iekārtām nav sagatavota vai ir nepareizi sagatavota ES atbilstības deklarācija, nav pieejama vai ir nepilnīga tehniskā dokumentācija vai iekārta marķēta ar CE atbilstības marķējumu, neievērojot šo noteikumu prasības, vai nav marķēta vispār, tirgus uzraudzības iestāde attiecīgajam ražotājam, pilnvarotajam pārstāvim vai importētājam uzdod noteiktā termiņā novērst konstatēto neatbilstību.

Ja šo noteikumu 20.punktā minētā neatbilstība noteiktajā termiņā netiek novērsta, tirgus uzraudzības iestāde ir tiesīga pieņemt lēmumu saskaņā ar normatīvajiem aktiem par preču un pakalpojumu drošumu, aizliedzot iekārtu laišanu un piedāvāšanu tirgū un uzdodot izņemt iekārtas no tirgus vai tās atsaukt.

Ja tirgus uzraudzības iestāde konstatē, ka iekārtas neatbilst šajos noteikumos minētajām prasībām (izņemot šo noteikumu 20.punktu), tā, ņemot vērā iekārtu radīto risku, nodrošina, lai samērīgā laikā tiktu veiktas korektīvas darbības, panākot iekārtu atbilstību noteiktajām prasībām, to izņemšanu no tirgus vai atsaukšanu.

Tirgus uzraudzības iestāde ir tiesīga ierosināt attiecīgajam ražotājam, tā pilnvarotajam pārstāvim, importētājam vai izplatītājam veikt brīvprātīgas korektīvās darbības iekārtu neatbilstības novēršanai.

Ja attiecīgais ražotājs, pilnvarotais pārstāvis, importētājs vai izplatītājs samērīgā laikā neveic atbilstošas korektīvās darbības brīvprātīgi, tirgus uzraudzības iestāde ir tiesīga pieņemt lēmumu atbilstoši normatīvajiem aktiem par preču un pakalpojumu drošumu.

Laižot iekārtas tirgū, ražotāji nodrošina, ka tās ir projektētas un saražotas atbilstoši šo noteikumu 5.punktā minētajām prasībām.

Ražotājs

26.1. izstrādā tehnisko dokumentāciju un veic atbilstības novērtēšanu – iekšējo ražošanas kontroli – atbilstoši šo noteikumu 8.punktam;

26.2. sagatavo deklarāciju atbilstoši šo noteikumu 10.punktam un marķē iekārtas ar CE atbilstības marķējumu atbilstoši šo noteikumu 13.punktam, ja, veicot atbilstības novērtēšanu, ir konstatēts, ka iekārtas atbilst šo noteikumu prasībām;

26.3. saglabā tehnisko dokumentāciju un deklarāciju 10 gadus pēc iekārtu laišanas tirgū;

26.4. izstrādā un piemēro procedūras, lai sērijveida ražošanā nodrošinātu iekārtu pastāvīgu atbilstību šo noteikumu prasībām, kā arī ņem vērā iekārtu konstrukcijas vai raksturlielumu izmaiņas, izmaiņas piemērojamajos standartos vai tehniskajā specifikācijā saskaņā ar kuru deklarēta iekārtas atbilstība;

26.5. veic neatbilstīgo iekārtu un atsaukto iekārtu uzskaiti (reģistrējot iekārtas tipa, partijas vai sērijas numuru vai citu norādi, kas nodrošina iekārtu identifikāciju), kā arī informē par tām izplatītājus;

26.6. nodrošina, ka uz iekārtām ir tipa, partijas vai sērijas numurs vai cita norāde, kas nodrošina to identifikāciju, vai, ja iekārtu izmērs vai veids to neļauj, nodrošina, ka šī informācija ir sniegta uz iepakojuma vai dokumentā, kas pievienots iekārtām;

26.7. norāda uz iekārtām vai, ja tas nav iespējams, uz iekārtu iepakojuma vai tām pievienotajos dokumentos savu nosaukumu (firmu), reģistrēto tirdzniecības nosaukumu vai reģistrēto preču zīmi un adresi. Adresē norāda kontaktpunktu, kur iespējams sazināties ar ražotāju. Ja normatīvajos aktos par medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtību ir paredzēti vismaz tikpat stingri nosacījumi par ražotāja nosaukuma un adreses pievienošanu, piemēro minētos normatīvos aktus;

26.8. ja ražotājs uzskata vai tam ir iemesls uzskatīt, ka iekārtas, kuras tas laidis tirgū, neatbilst šo noteikumu prasībām, nekavējoties veic nepieciešamās korektīvās darbības, lai panāktu iekārtu atbilstību vai, ja nepieciešams, lai tās atsauktu vai izņemtu no tirgus, kā arī nekavējoties par to informē tirgus uzraudzības iestādes tajās ES dalībvalstīs, kurās iekārtas ir pieejamas, norādot detalizētu informāciju par neatbilstību un visiem veiktajiem pasākumiem, lai neatbilstību novērstu;

26.9. pēc tirgus uzraudzības iestādes pamatota pieprasījuma sniedz tai visu nepieciešamo informāciju un tehnisko dokumentāciju valsts valodā, lai pierādītu iekārtu atbilstību šo noteikumu prasībām;

26.10. pēc tirgus uzraudzības iestādes pieprasījuma sadarbojas ar to dažādos pasākumos, lai nodrošinātu tirgū laisto iekārtu atbilstību šo noteikumu prasībām.

Ražotājs ar rakstisku pilnvaru var iecelt pilnvarotu pārstāvi. Pilnvarā nav iekļaujams šo noteikumu 25.punktā minētais ražotāja pienākums nodrošināt, ka iekārtas ir projektētas un saražotas atbilstoši šo noteikumu 5.punktā minētajām prasībām, un tehniskās dokumentācijas izstrāde.

Pilnvarotais pārstāvis veic uzdevumus, kas noteikti ražotāja pilnvarā. Pilnvarotais pārstāvis veic vismaz šādus ražotāja pilnvarā noteiktos pienākumus

28.1. saglabā tehnisko dokumentāciju un deklarāciju 10 gadus pēc iekārtu laišanas tirgū, lai tā būtu pieejama tirgus uzraudzības iestādei;

28.2. pēc tirgus uzraudzības iestādes pamatota pieprasījuma sniedz tai visu nepieciešamo informāciju un dokumentāciju valsts valodā, lai pierādītu iekārtu atbilstību šo noteikumu prasībām;

28.3. pēc tirgus uzraudzības iestādes pieprasījuma sadarbojas ar to dažādos pasākumos, lai nodrošinātu izsniegtajā pilnvarā minēto iekārtu atbilstību šo noteikumu prasībām.

Importētāja pienākums ir laist tirgū šo noteikumu prasībām atbilstošas iekārtas.

Importētājs

30.1. nodrošina, ka pirms iekārtu laišanas tirgū ražotājs ir veicis atbilstības novērtēšanas procedūru – iekšējo ražošanas kontroli atbilstoši šo noteikumu 8.punktam;

30.2. nodrošina, ka pirms iekārtu laišanas tirgū ražotājs ir izstrādājis tehnisko dokumentāciju atbilstoši šo noteikumu 10.punktam, marķējis iekārtas ar CE atbilstības marķējumu atbilstoši šo noteikumu 13.punktam, kā arī pievienojis nepieciešamos dokumentus un izpildījis šo noteikumu 26.5. un 26.6.apakšpunktā minētās prasības;

30.3. ja importētājs uzskata vai tam ir iemesls uzskatīt, ka iekārtas neatbilst šo noteikumu 5.punktā minētajām prasībām, tas iekārtas nelaiž tirgū, kamēr nav panākta iekārtu atbilstība, un par to informē ražotāju un tirgus uzraudzības iestādi;

30.4. norāda uz iekārtām vai, ja tas nav iespējams, uz iekārtu iepakojuma vai tām pievienotajos dokumentos savu nosaukumu (firmu), reģistrēto tirdzniecības nosaukumu vai reģistrēto preču zīmi un adresi. Adresē norāda kontaktpunktu, kur iespējams sazināties ar importētāju. Ja normatīvajos aktos par medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtību ir paredzēti vismaz tikpat stingri nosacījumi par importētāja nosaukuma un adreses pievienošanu, piemēro minētos normatīvos aktus;

30.5. veic neatbilstīgo iekārtu un atsaukto iekārtu uzskaiti (reģistrējot iekārtas tipa, partijas vai sērijas numuru vai citu norādi, kas nodrošina iekārtu identifikāciju), kā arī informē par tām izplatītājus;

30.6. ja importētājs uzskata vai tam ir iemesls uzskatīt, ka iekārtas, kuras tas laidis tirgū, neatbilst šo noteikumu prasībām, nekavējoties veic nepieciešamās korektīvās darbības, lai panāktu iekārtu atbilstību vai, ja nepieciešams, lai tās atsauktu vai izņemtu no tirgus, kā arī nekavējoties par to informē tirgus uzraudzības iestādes tajās ES dalībvalstīs, kurās iekārtas ir laistas tirgū, norādot detalizētu informāciju par neatbilstību un visiem veiktajiem pasākumiem, lai neatbilstību novērstu;

30.7. 10 gadus pēc iekārtu laišanas tirgū glabā iekārtu ES atbilstības deklarācijas kopiju, lai tā būtu pieejama tirgus uzraudzības iestādei, un pēc tirgus uzraudzības iestādes pieprasījuma nodrošina tai tehniskās dokumentācijas pieejamību;

30.8. pēc tirgus uzraudzības iestādes pamatota pieprasījuma sniedz tai visu nepieciešamo informāciju un tehnisko dokumentāciju valsts valodā, lai pierādītu tirgū laisto iekārtu atbilstību šo noteikumu prasībām;

30.9. pēc tirgus uzraudzības iestādes pieprasījuma sadarbojas ar to dažādos pasākumos, lai nodrošinātu tirgū laisto iekārtu atbilstību šo noteikumu prasībām.

Piedāvājot iekārtas tirgū, izplatītājs rīkojas ar tādu rūpību, lai nodrošinātu iekārtu atbilstību šo noteikumu prasībām.

Izplatītājs

32.1. pirms iekārtu piedāvāšanas tirgū pārliecinās, ka tās ir marķētas ar CE atbilstības marķējumu atbilstoši šo noteikumu 13.punktam un tām ir pievienoti nepieciešamie dokumenti valsts valodā, kā arī ražotājs ir ievērojis šo noteikumu 26.5. un 26.6.apakšpunktā minētās prasības, bet importētājs – šo noteikumu 31.4.apakšpunktā minētās prasības;

32.2. ja izplatītājs uzskata vai tam ir pamatots iemesls uzskatīt, ka iekārtas neatbilst šo noteikumu 5.punktā minētajām prasībām, tas nepiedāvā iekārtas tirgū, kamēr nav panākta iekārtu atbilstība, un par to informē ražotāju vai importētāju un tirgus uzraudzības iestādi;

32.3. ja izplatītājs uzskata vai tam ir iemesls uzskatīt, ka iekārtas, kuras tas ir piedāvājis tirgū, neatbilst šo noteikumu prasībām, nodrošina, ka tiek veiktas korektīvās darbības, lai panāktu iekārtu atbilstību vai, ja nepieciešams, lai tās atsauktu vai izņemtu no tirgus, kā arī nekavējoties par to informē tirgus uzraudzības iestādes tajās ES dalībvalstīs, kurās iekārtas ir laistas tirgū, norādot detalizētu informāciju par neatbilstību un visiem veiktajiem pasākumiem, lai neatbilstību novērstu;

32.4. pēc tirgus uzraudzības iestādes pamatota pieprasījuma sniedz tai visu nepieciešamo informāciju un dokumentāciju valsts valodā, lai pierādītu tirgū laisto iekārtu atbilstību šo noteikumu prasībām;

32.5. pēc tirgus uzraudzības iestādes pieprasījuma sadarbojas ar to dažādos pasākumos, lai nodrošinātu tirgū laisto iekārtu atbilstību šo noteikumu prasībām.

Šo noteikumu izpratnē importētāju vai izplatītāju uzskata par ražotāju un tam ir šo noteikumu 26. un 27.punktā minētie ražotāja pienākumi, ja tas iekārtas laiž tirgū ar savu vārdu vai preču zīmi vai maina tirgū laistās iekārtas tā, ka tas var ietekmēt iekārtu atbilstību šo noteikumu prasībām.

Pēc tirgus uzraudzības iestādes pieprasījuma saimnieciskās darbības veicējs 10 gadus pēc iekārtu laišanas tirgū sniedz informāciju, norādot jebkuru saimnieciskās darbības veicēju, kas tam piegādājis iekārtas, un jebkuru saimnieciskās darbības veicēju, kuram tas piegādājis iekārtas.

Atzīt par spēku zaudējušiem Ministru kabineta 2004.gada 17.augusta noteikumus Nr.723 "Noteikumi par ķīmisko vielu lietošanas ierobežojumiem elektriskajās un elektroniskajās iekārtās" (Latvijas Vēstnesis, 2004, 131.nr.; 2006, 21., 140.nr.; 2007, 57.nr.; 2008, 139.nr.; 2010, 101.nr.).

(Svītrots ar MK 08.01.2019. noteikumiem Nr. 8)

Šo noteikumu 5.punktu piemēro

37.1. medicīniskām ierīcēm un monitoringa un kontroles instrumentiem, kas laisti tirgū no 2014.gada 22.jūlija;

37.2. in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm, kas laistas tirgū no 2016.gada 22.jūlija;

37.3. rūpnieciskajiem monitoringa un kontroles instrumentiem, kas laisti tirgū no 2017.gada 22.jūlija;

37.4. iekārtām, kuras laistas tirgū no 2019. gada 22. jūlija un uz kurām pirms šo noteikumu stāšanās spēkā neattiecās normatīvie akti par bīstamo ķīmisko vielu lietošanas ierobežojumiem iekārtās.

(Grozīts ar MK 08.01.2019. noteikumiem Nr. 8; 37.4. apakšpunkts stājas spēkā 12.06.2019., sk. grozījumu 2. punktu)

Bis (2-etilheksil) ftalāta (turpmāk – DEHP), butilbenzilftalāta (turpmāk – BBP), dibutilftalāta (turpmāk – DBP) un diizobutilftalāta (turpmāk – DIBP) lietošanu medicīnas ierīcēs, tai skaitā in vitro medicīnas ierīcēs, un monitoringa un kontroles instrumentos, tai skaitā rūpnieciskā monitoringa un kontroles instrumentos, ierobežo no 2021. gada 22. jūlija atbilstoši šo noteikumu 1. pielikumam.

(MK 19.01.2016. noteikumu Nr. 45 redakcijā)

Šo noteikumu 1. pielikumā minētie DEHP, BBP, DBP un DIBP lietošanas ierobežojumi neattiecas uz kabeļiem vai rezerves daļām, kuras remonta, atkārtotas izmantošanas, funkciju atjaunināšanas vai jaudas palielināšanas nolūkā lieto iekārtās, kuras tirgū laistas pirms 2019. gada 22. jūlija, medicīnas ierīcēs, tai skaitā in vitro medicīnas ierīcēs, un monitoringa un kontroles instrumentos, tai skaitā rūpnieciskā monitoringa un kontroles instrumentos, kuri tirgū laisti pirms 2021. gada 22. jūlija.

(MK 19.01.2016. noteikumu Nr. 45 redakcijā)

Šo noteikumu 1. pielikumā minēto DEHP, BBP un DBP lietošanas ierobežojumu nepiemēro rotaļlietām, uz kurām jau attiecas regulas Nr. 1907/2006 XVII pielikuma 51. ierakstā noteiktie DEHP, BBP un DBP izmantošanas ierobežojumi.

(MK 19.01.2016. noteikumu Nr. 45 redakcijā)

Šo noteikumu 4. pielikuma 25. punkts stājas spēkā 2022. gada 1. jūlijā.

(MK 10.05.2022. noteikumu Nr. 285 redakcijā)