Veterināro zāļu reģistrēšanas kārtība

Noteikumi nosaka kārtību, kādā Pārtikas un veterinārais dienests reģistrē veterinārās zāles.

(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233)

Noteikumos lietoti šādi termini

2.1. atsauces zāles - veterinārās zāles, kas reģistrētas kādā Eiropas Ekono­miskās zonas valstī vai centralizētā reģistrācijas procedūrā atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes 2004.gada 31.marta Regulai (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru;

2.2. ģenēriskās zāles - zāles, kam ir tāds pats aktīvo vielu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs un tāda pati zāļu forma kā atsauces zālēm un kuru bioekvivalence ar atsauces zālēm ir pierādīta attiecīgos biopieejamības pētījumos. Aktīvās vielas sāļus, esterus, ēterus, izomērus, izomēru maisījumus, kompleksos savienojumus un atvasinājumus uzskata par to pašu aktīvo vielu, ja vien tiem nepiemīt būtiski atšķirīgas īpašības attiecībā uz drošību un efektivitāti vai drošību vai efektivitāti. Dažādās zāļu formas ar ātru aktīvās vielas atbrīvošanu iekšķīgai lietošanai uzskata par vienu zāļu formu;

2.3. gatavā veterināro zāļu sērija - zāļu formas vienības, kas izgatavotas no viena un tā paša sākotnējā materiāla daudzuma un kurām veikta viena un tā pati ražošana un sterilizācija vai ražošana vai sterilizācija. Ja ražošanas process ir nepārtraukts, gatavā veterināro zāļu sērija ir visas noteiktā laikposmā saražotās vienības;

2.4. stiprums - aktīvās vielas saturs kvantitatīvā izteiksmē devā, kas izteikts tilpuma vai svara vienībā atbilstoši devas veidam;

2.5. imunoloģiskās veterinārās zāles - veterinārās zāles, ko lieto dzīvnie­kiem, lai tiem ierosinātu aktīvo vai pasīvo imunitāti vai lai diagnosticētu imuni­tātes līmeni;

2.6. veterinārās zāles

2.6.1. jebkura viela vai vielu savienojums dzīvnieku slimību ārstēšanai vai profilaksei;

2.6.2. jebkura viela vai vielu savienojums, ko var lietot vai ievadīt dzīvniekiem, lai atjaunotu, koriģētu vai pārveidotu to fizioloģiskās funkcijas, izraisot farmakoloģisku, imunoloģisku vai metabolisku iedarbību, vai lai noteiktu veterinārmedicīnisku diagnozi;

2.7. homeopātiskās veterinārās zāles - veterinārās zāles, kas pagatavotas no homeopātiskajām izejvielām (produktiem, vielām vai savienojumiem) atbilstoši homeopātisko zāļu ražošanas metodei, kura aprakstīta Eiropas farmakopejā vai farmakopejās, ko oficiāli lieto Eiropas Savienības dalībvalstīs (turpmāk- dalībvalstis). Homeopātisko veterināro zāļu sastāvā var būt vairākas vielas;

2.8. zāļu izdalīšanās periods - laikposms no pēdējās reizes, kad veterinā­rās zāles ievada dzīvniekam noteiktos lietošanas apstākļos, līdz pārtikas produkta ieguvei no šāda dzīvnieka. Šo laikposmu ievēro, lai aizsargātu sabiedrības veselību, nodrošinot, ka minēto pārtikas produktu sastāvā nav atliekvielu tādā daudzumā, kas pārsniedz atliekvielu maksimāli pieļaujamo līmeni, kas noteikts saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2009.gada 6.maija Regulu (EK) Nr. 470/2009, ar ko nosaka Kopienas procedūras farmakoloģiski aktīvo vielu atlieku pieļaujamo daudzumu noteikšanai dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos, ar ko atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 2377/90 un groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/82/EK un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004 (turpmāk – Regula Nr. 470/2009);

2.9. zāļu nosaukums

2.9.1. ražotāja piešķirtais nosaukums, kas atšķiras no vispārīgā nosaukuma (Pasaules Veselības organizācijas ieteiktais starptautiskais nepatentētais nosaukums (INN) vai, ja tāds nav ieteikts, plaši lietotais nosaukums);

2.9.2. vispārīgais vai zinātniskais nosaukums, kas papildināts ar preču zīmi vai reģistrācijas apliecības īpašnieka (turētāja) nosaukumu;

2.10. lauka pētījums – saistībā ar klīnisko izpēti veikts pētījums ārpus laboratorijas;

2.11. sponsors – fiziska vai juridiska persona, kas uzņemas atbildību par klīniskās izpētes uzsākšanu, vadību un finansēšanu;

2.12. atbildīgais pētnieks – praktizējošs veterinārārsts, kam saskaņā ar veterinārmedicīnas jomu reglamentējošajiem normatīvajiem aktiem ir tiesības patstāvīgi nodarboties ar veterinārmedicīnisko praksi;

2.13. pētījuma protokols – dokuments, kurā aprakstīts klīniskās izpētes mērķis, plāns, metodika, statistiskie apsvērumi un izpētes organizēšanas kārtība un noteikti kritēriji konkrēta dzīvnieka vai dzīvnieku grupas iekļaušanai vai neiekļaušanai pētījumā, kā arī pētījuma uzraudzības un rezultātu publicēšanas kārtība.

(Grozīts ar MK 15.09.2009. noteikumiem Nr.1061; MK 16.11.2010. noteikumiem Nr.1052; MK 31.05.2016. noteikumiem Nr. 338)

Atļauts izplatīt veterinārās zāles, kam Pārtikas un veterinārais dienests izsniedzis šo noteikumu 1.pielikumam atbilstošu veterināro zāļu reģistrācijas apliecību (turpmāk - reģistrācijas apliecība) vai kuras reģistrētas Eiropas Zāļu aģentūrā, veicot centralizēto reģistrācijas procedūru atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes 2004.gada 31.marta Regulai (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru.

(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233)

Ja veterinārajām zālēm, par kurām Pārtikas un veterinārais dienests izsniedzis reģistrācijas apliecību atbilstoši šo noteikumu prasībām, nepieciešams pievienot papildu informāciju par šo zāļu stiprumu, zāļu formu, ievadīšanas veidu, mainīt veterināro zāļu noformējumu vai veikt reģistrācijas paplašināšanu (papildu attiecināšanu), Pārtikas un veterinārais dienests pieņem lēmumu par zāļu pārreģistrāciju vai par izmaiņu izdarīšanu reģistrācijas apliecībā. Šo lēmumu iekļauj veterināro zāļu reģistrācijas dokumentācijā, un tas ir izsniegtās reģistrācijas apliecības sastāvdaļa, īpaši attiecībā uz šo noteikumu 22., 23. un 24. punktā minētajām veterinārajām zālēm.

(MK 31.05.2016. noteikumu Nr. 338 redakcijā)

Šie noteikumi neattiecas uz

5.1. dzīvnieku ārstniecisko barību, kas definēta normatīvajos aktos par dzīvnieku ārstnieciskās un diētiskās barības aprites kārtību. Jāņem vērā, ka, gatavojot dzīvnieku ārstniecisko barību, izmanto ārstnieciskos premiksus (zāles, ko pagatavo iepriekš, lai izgatavotu dzīvnieku ārstniecisko barību), kas reģistrēti atbilstoši šo noteikumu prasībām;

5.2. inaktivētām imunoloģiskajām veterinārajām zālēm, kas pagatavotas no patogēniem un antigēniem, kuri iegūti no ganāmpulka dzīvnieka vai dzīv­niekiem, un ko izmanto minētā ganāmpulka dzīvnieka vai dzīvnieku ārstēšanai ganāmpulkā uz vietas;

5.3. veterinārajām zālēm uz radioaktīvo izotopu bāzes;

5.4. piedevām, kas saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2003.gada 22.septembra Regulu (EK) Nr. 1831/2003 par dzīvnieku ēdināšanā lietotām pie­devām ir publicētas Eiropas Komisijas mājas lapā atļauto barības piedevu reģistrā, ja šīs piedevas ir pievienotas dzīvnieku barībai un dzīvnieku papild­barībai;

5.5. veterinārajām zālēm, kas paredzētas pētījumiem un testiem veterināro zāļu izstrādes gaitā;

5.6. zālēm, ko izgatavo aptiekā;

5.7. (svītrots ar MK 15.09.2009. noteikumiem Nr.1061).

(Grozīts ar MK 15.09.2009. noteikumiem Nr.1061; MK 31.05.2016. noteikumiem Nr. 338)

Par veterināro zāļu virzību tirgū ir atbildīgs reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs). Pārstāvja iecelšana neatbrīvo reģistrācijas apliecības īpašnieku (turētāju) no atbildības.

(Grozīts ar MK 31.05.2016. noteikumiem Nr. 338)

Veterinārās zāles, ko paredzēts lietot produktīvajiem dzīvniekiem (dzīvnieki, no kuriem iegūst dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktus), reģistrē, ja to sastāvā ietilpstošās aktīvās vielas ir norādītas Komisijas 2009.gada 22.decembra Regulā (ES) Nr. 37/2010 par farmakoloģiski aktīvajām vielām un to klasifikāciju pēc to atlieku maksimāli pieļaujamā satura (turpmāk – Regula Nr. 37/2010).

(Grozīts ar MK 16.11.2010. noteikumiem Nr.1052)

1 Veterinārās zāles, ko paredzēts lietot zirgu dzimtas dzīvniekiem, par kuriem saskaņā ar Eiropas Komisijas 2008.gada 6.jūnija Regulas (EK) Nr. 504/2008, ar ko īsteno Padomes Direktīvas 90/426/EEK un 90/427/EEK attiecībā uz zirgu dzimtas dzīvnieku identifikāciju, 20.pantu ir deklarēts, ka tos nav paredzēts izmantot pārtikas produktu iegūšanai, var reģistrēt, nenosakot attiecīgo zāļu sastāvā iekļautajām vielām maksimāli pieļaujamo atliekvielu daudzumu dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos atbilstoši Regulai Nr. 37/2010.

(MK 03.01.2013. noteikumu Nr.7 redakcijā)

Reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs) vai, ja nepieciešams, Pārtikas un veterinārais dienests veic nepieciešamos pasākumus, lai izdarītu izmaiņas reģistrācijas dokumentācijā vai anulētu reģistrācijas apliecību, ja saskaņā ar Regulu Nr. 470/2009 atkārtoti noteiktais aktīvās vielas maksimāli pieļaujamais atliekvielu daudzums atšķiras no reģistrācijas dokumentācijā norādītā daudzuma. Izmaiņas izdara vai reģistrācijas apliecību anulē 60 dienu laikā no dienas, kad Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī publicēti grozījumi Regulā Nr. 37/2010.

(MK 16.11.2010. noteikumu Nr.1052 redakcijā, kas grozīta ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233; MK 31.05.2016. noteikumiem Nr. 338)

1 Reģistrējot veterinārās zāles, Pārtikas un veterinārais dienests nosaka to piederību bezrecepšu vai recepšu veterināro zāļu grupai.

(MK 15.09.2009. noteikumu Nr.1061 redakcijā, kas grozīta ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233)

10 Pārtikas un veterinārais dienests darbdienas laikā pēc šo noteikumu 8.7 punktā minētā atzinuma sagatavošanas nosūta to personai, kas pieprasījusi sniegt atzinumu, un elektroniska dokumenta formā – kompetentajai institūcijai, pēc kuras iniciatīvas veikta produkta novērtēšana. Ja produkts saskaņā ar Pārtikas un veterinārā dienesta atzinumu atbilst veterināro zāļu definīcijai, produktam piemēro veterināro zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasības.

(MK 16.11.2010. noteikumu Nr.1052 redakcijā, kas grozīta ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233)

11 Pārtikas un veterinārais dienests saskaņā ar normatīvajiem aktiem par kārtību, kādā veicama samaksa par Pārtikas un veterinārā dienesta valsts uzraudzības un kontroles darbībām un maksas pakalpojumiem, līdz kārtējā gada 28. februārim sagatavo un nosūta reģistrācijas apliecības īpašniekam (turētājam) attaisnojuma dokumentu pēcreģistrācijas uzraudzības gada maksai par veterinārajām zālēm, kas ir iekļautas Veterināro zāļu reģistrā.

(MK 31.05.2016. noteikumu Nr. 338 redakcijā; punkts stājas spēkā 01.01.2017., sk. 113. punktu)

12 Reģistrācijas apliecības īpašniekam (turētājam) ir tiesības uz

8.12 1. atvieglojuma piešķiršanu veterināro zāļu pēcreģistrācijas gada maksai, ja iepriekšējā kalendāra gadā Latvijā izplatīto attiecīgo veterināro zāļu kopējais apgrozījums nepārsniedz 2000 euro;

8.12 2. atbrīvojumu no veterināro zāļu pēcreģistrācijas gada maksas, ja iepriekšējā kalendāra gadā Latvijā izplatīto attiecīgo veterināro zāļu kopējais apgrozījums nepārsniedz 1000 euro.

(MK 31.05.2016. noteikumu Nr. 338 redakcijā; punkts stājas spēkā 01.01.2017., sk. 113. punktu)

13 Lai reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs) saņemtu šo noteikumu 8.12 punktā minēto atvieglojumu vai atbrīvojumu, tas līdz kārtējā gada 31. maijam iesniedz Pārtikas un veterinārajā dienestā iesniegumu (brīvā formā) par attiecīgajām veterinārajām zālēm, ko Latvijā iepriekšējā kalendāra gadā vairumtirdzniecībā izplatījusi persona, kurai reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs) piegādājis šīs veterinārās zāles. Iesniegumā norāda šādu informāciju

8.13 1. nosaukums un reģistrācijas numurs;

8.13 2. kopējais apgrozījums (norādot šo noteikumu 8.13 2.1. un 8.13 2.2. apakšpunktā minēto informāciju), ko veido

8.13 2.1. vairumtirdzniecībā Latvijā izplatīto sekundāro iepakojumu skaits;

8.13 2.2. reģistrācijas apliecības īpašnieka (turētāja) noteiktā sekundārā iepakojuma pārdošanas cena.

(MK 31.05.2016. noteikumu Nr. 338 redakcijā; punkts stājas spēkā 01.01.2017., sk. 113. punktu)

14 Ja reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs) nav iesniedzis visu šo noteikumu 8.13 punktā minēto informāciju vai tā ir nepilnīga, Pārtikas un veterinārais dienests pieprasa reģistrācijas apliecības īpašniekam (turētājam) 10 darbdienu laikā no pieprasījuma saņemšanas dienas iesniegt papildu informāciju.

(MK 31.05.2016. noteikumu Nr. 338 redakcijā; punkts stājas spēkā 01.01.2017., sk. 113. punktu)

15 Pārtikas un veterinārais dienests Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā, bet ne vēlāk kā līdz kārtējā gada 30. jūnijam

8.15 1. izvērtē šo noteikumu 8.13 punktā minēto iesniegumu un informāciju un pieņem lēmumu par atvieglojumu piešķiršanu veterināro zāļu pēcreģistrācijas gada maksai, par atbrīvošanu no veterināro zāļu pēcreģistrācijas gada maksas vai par atteikumu piemērot atvieglojumu vai atbrīvojumu;

8.15 2. sagatavo un nosūta veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekam (turētājam) koriģējošu attaisnojuma dokumentu, ja pieņemts lēmums piešķirt šo noteikumu 8.12 punktā minēto atvieglojumu vai atbrīvojumu.

(MK 31.05.2016. noteikumu Nr. 338 redakcijā; punkts stājas spēkā 01.01.2017., sk. 113. punktu)

16 Reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs) saskaņā ar kārtību, kādā veicama samaksa par Pārtikas un veterinārā dienesta valsts uzraudzības un kontroles darbībām un maksas pakalpojumiem, ne vēlāk kā līdz kārtējā gada 31. jūlijam samaksā šo noteikumu 8.11 punktā vai 8.15 2. apakšpunktā minētajā attaisnojuma dokumentā norādīto summu.

(MK 31.05.2016. noteikumu Nr. 338 redakcijā; punkts stājas spēkā 01.01.2017., sk. 113. punktu)

2 Veterinārās zāles, ko paredzēts lietot produktīvajiem dzīvniekiem, klasificē kā bezrecepšu veterinārās zāles, ja

8.2 1. tās nav injicējamas un, lietojot ārīgi vai iekšķīgi (per os), nav nepieciešamas īpašas zināšanas vai prasmes;

8.2 2. pat lietotas neatbilstoši attiecīgo veterināro zāļu lietošanas instrukcijai, tās nerada tiešu vai netiešu risku ārstējamajam dzīvniekam (dzīvniekiem), personai, kas dod dzīvniekam zāles, vai videi;

8.2 3. tās nesatur pretparazitārās un pretmikrobās vielas un, pat lietotas neatbilstoši attiecīgo veterināro zāļu lietošanas instrukcijai, nerada risku cilvēku vai dzīvnieku veselībai;

8.2 4. to aprakstā nav

8.2 4.1. brīdinājuma par iespējamām smagām blakusparādībām (blaknēm), kas atkarīgas no to pareizas lietošanas;

8.2 4.2. minētas kontrindikācijas pret citām veterinārajām zālēm, kuras lieto bez receptes;

8.2 4.3. noteikts dzīvnieku produkcijas lietošanas ierobežojumu periods pēc zāļu lietošanas;

8.2 5. tām nav nepieciešami īpaši glabāšanas apstākļi;

8.2 6. iepriekš nav ziņots par biežām un smagām nevēlamām blakus­parādībām (blaknēm), ko izraisa aktīvā viela, kuru satur veterinārās zāles vai kādas citas zāles.

(MK 02.10.2007. noteikumu Nr.666 redakcijā)

3 Kā recepšu zāles klasificē šādas veterinārās zāles

8.3 1. veterinārās zāles, uz kurām attiecas izplatīšanas (tostarp piegādes) vai lietošanas ierobežojumi, kas noteikti normatīvajos aktos par ierobežojumiem zāļu lietošanā dzīvniekiem un prasībām dzīvnieku un to izcelsmes produktu apritei, ja dzīvniekiem lietotas zāles, un normatīvajos aktos par dzīvniekos un to produktos esošu noteiktu vielu un to atliekvielu kontroli;

8.3 2. veterinārās zāles produktīvajiem dzīvniekiem (izņemot šo noteikumu 8.2 punktā minētos gadījumus);

8.3 3. veterinārās zāles, kuru lietošanā veterinārārsts ievēro īpašu piesardzību, jo tās var būt bīstamas

8.3 3.1. mērķa sugai (dzīvnieku suga, kurai veterinārās zāles ir paredzētas);

8.3 3.2. personai, kura veterinārās zāles izmanto dzīvnieka ārstēšanai;

8.3 3.3. videi;

8.3 4. veterinārās zāles, kuras izmanto dzīvnieku patoloģisko procesu un slimību ārstēšanai, ja iepriekš jānosaka precīza diagnoze vai ja zāļu lietošana var izraisīt sekas, kas kavē turpmāku diagnozes noteikšanu vai ārstēšanu vai ir pretrunā ar to;

8.3 5. veterinārās zāles, kuras satur aktīvo vielu, kas lietošanai veterināro zāļu sastāvā apstiprināta pirms mazāk nekā pieciem gadiem.

(MK 31.05.2016. noteikumu Nr. 338 redakcijā)

4 Tikai praktizējošam veterinārārstam atļauts veikt darbības ar šādām zāļu grupām

8.41. imunoloģiskās zāles;

8.42. vispārējās anestēzijas līdzekļi;

8.43. narkotiskie pretsāpju līdzekļi;

8.44. psihotropie līdzekļi;

8.45. specifiskas farmakoterapeitisko grupu zāles, ja to lietošanā jāievēro īpaši piesardzības pasākumi vai tās var iespējami kaitīgi ietekmēt cilvēka vai dzīvnieka veselību.

(MK 15.09.2009. noteikumu Nr.1061 redakcijā)

5 (Svītrots ar MK 31.05.2016. noteikumiem Nr. 338)

6 Pārtikas un veterinārais dienests

8.61. iekļauj Latvijas Republikas Veterināro zāļu reģistrā (turpmāk – Veterināro zāļu reģistrs) veterinārās zāles, par kurām izsniegta reģistrācijas apliecība Latvijā, veterinārās zāles, kuras reģistrētas centralizētajā reģistrācijas procedūrā, kā arī paralēli importētās veterinārās zāles. Veterināro zāļu reģistrā par veterinārajām zālēm norāda vismaz šādu informāciju

8.61.1. nosaukumu, stiprumu vai koncentrāciju, zāļu formu, skaitu primārā iepakojuma vienībā, klasifikācijas grupu (saskaņā ar šo noteikumu 8.1 punktu) un mērķa sugu;

8.61.2. sastāvā iekļautās aktīvās vielas nosaukumu (starptautisko nepatentēto nosaukumu vai plaši lietoto nosaukumu) un veterināro anatomiski terapeitiski ķīmiskās klasifikācijas kodu (ATĶ kodu);

8.61.3. reģistrācijas apliecības vai atļaujas paralēli importēto veterināro zāļu izplatīšanai izsniegšanas datumu, reģistrācijas numuru un īpašnieku (turētāju);

8.61.4. ražotāja nosaukumu un valsti;

8.62. nodrošina šo noteikumu 8.61.apakšpunktā minētās informācijas, kā arī apstiprinātā veterināro zāļu apraksta, lietošanas instrukcijas un marķējuma maketa publisku pieejamību Pārtikas un veterinārā dienesta mājaslapā internetā;

8.63. aktualizē informāciju Veterināro zāļu reģistrā, ja izdarītas izmaiņas veterināro zāļu reģistrācijas dokumentācijā;

8.64. izslēdz no Veterināro zāļu reģistra veterinārās zāles, ja reģistrācijas apliecība vai atļauja paralēli importēto veterināro zāļu izplatīšanai zaudējusi spēku vai ir anulēta.

(MK 16.11.2010. noteikumu Nr.1052 redakcijā, kas grozīta ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233; MK 31.05.2016. noteikumiem Nr. 338)

7 Pārtikas un veterinārais dienests ir tiesīgs veikt produkta (arī barības piedevu, biocīdu, dzīvnieku kopšanas līdzekļu) novērtēšanu un sniegt atzinumu par produkta atbilstību Farmācijas likumā noteiktajai veterināro zāļu definīcijai, ja ir saņemts iesniegums vai iniciatīvu izrādījusi kompetentā institūcija. Novērtējot produktu, ņem vērā

8.71. produkta kvalitatīvo un kvantitatīvo sastāvu;

8.72. produkta farmakoloģiskās un imunoloģiskās īpašības, novērtēšanu veicot saskaņā ar zinātnes un tehnikas atzinumiem, kas pieejami produkta novērtēšanas laikā;

8.73. produkta formu, lietošanas veidu un lietošanas mērķi;

8.74. vai produkts ar tādu pašu vai līdzīgu sastāvu un lietošanas veidu ir reģistrēts kā veterinārās zāles;

8.75. apdraudējumu cilvēku un dzīvnieku veselībai, ko var radīt produkta lietošana;

8.76. produkta marķējumā un lietošanas instrukcijā norādīto informāciju, informāciju par produkta iedarbību, kā arī citu pieejamo informāciju par produktu.

(MK 16.11.2010. noteikumu Nr.1052 redakcijā, kas grozīta ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233)

8 Lai sniegtu šo noteikumu 8.7 punktā minēto atzinumu, Pārtikas un veterinārais dienests var pieprasīt no novērtējamā produkta ražotāja vai izplatītāja šādu informāciju

8.81. ražotāja vai izplatītāja nosaukumu, adresi un ražošanas vai izplatīšanas darbības atļaujas reģistrācijas numuru;

8.82. produkta nosaukumu, sastāvdaļas un to daudzumu vienā iepakojumā masas vai tilpuma vienībās;

8.83. aprakstu par produkta īpašībām, sastāvu, specifiskām sastāvdaļām, kas nosaka produkta īpašības un iedarbību, un šo sastāvdaļu daudzumu produktā;

8.84. ieteicamo produkta lietošanas veidu un devu vai ekspozīciju (produkta daudzums un iedarbības ilgums vienā dzīvnieka apstrādes reizē);

8.85. iepakojuma veidu un apjomu;

8.86. marķējuma tekstu un, ja nepieciešams, lietošanas instrukcijas paraugu, kā arī citu informāciju par izvērtējamo produktu.

(MK 16.11.2010. noteikumu Nr.1052 redakcijā, kas grozīta ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233)

9 Izdevumus par šo noteikumu 8.7 punktā minēto novērtējumu saskaņā ar normatīvajiem aktiem par Pārtikas un veterinārā dienesta veikto valsts uzraudzības un kontroles darbību un sniegto maksas pakalpojumu samaksu sedz persona, kas iesniegusi iesniegumu par produkta atbilstības novērtēšanu.

(MK 16.11.2010. noteikumu Nr.1052 redakcijā, kas grozīta ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233)

Lai saņemtu reģistrācijas apliecību, persona, uz kā vārda paredzēts reģistrēt veterinārās zāles (turpmāk - iesnieguma iesniedzējs), iesniedz Pārtikas un veterinārajā dienestā rakstveida iesniegumu par veterināro zāļu reģistrāciju (turpmāk - reģistrā­cijas iesniegums) (1.1 pielikums). Iesniedzot reģistrācijas iesniegumu elektroniski, aizpilda speciālu tiešsaistes veidlapu Eiropas kopējā zāļu reģistrācijas iesniegšanas portālā CESP (pieejama tīmekļvietnē https://cespportal.hma.eu) vai Eiropas Zāļu aģentūras drošas failu apmaiņas sistēmā Eudralink (pieejama tīmekļvietnē https://eudralink.ema.europa.eu), izmantojot attiecīgajās tīmekļvietnēs pieejamos autentifikācijas līdzekļus.

(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233; MK 03.01.2013. noteikumiem Nr.7; MK 30.07.2013. noteikumiem Nr.410; MK 31.05.2016. noteikumiem Nr. 338)

(Svītrots ar MK 03.01.2013. noteikumiem Nr.7)

Reģistrācijas iesniegumu tādu veterināro zāļu reģistrācijas apliecības saņemšanai, kas paredzētas vienas vai vairāku sugu produktīvajiem dzīvniekiem un satur aktīvās vielas, kuras attiecībā uz šīm dzīvnieku sugām vēl nav norādītas Regulā Nr. 37/2010, iesniedz ne agrāk kā sešus mēnešus pēc tam, kad iesniegts atbilstoši prasībām noformēts iesniegums šīs vielas maksimāli pieļaujamo atliekvielu daudzuma noteikšanai saskaņā ar Regulu Nr. 470/2009.

(MK 16.11.2010. noteikumu Nr.1052 redakcijā)

Reģistrācijas apliecību Pārtikas un veterinārais dienests izsniedz iesnieguma iesniedzējam, kura juridiskā adrese ir Eiropas Ekonomikas zonas valstī (reģistrēta firma, centrālā administrācija vai faktiskā darbības vieta).

(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233)

Iesnieguma iesniedzējs reģistrāci­jas iesniegumam pievieno dokumentus, kuros iekļauta administratīvā informācija, un zinātnisko dokumentāciju, kas nepieciešama, lai pierādītu reģistrējamo veteri­nāro zāļu drošumu, efektivitāti un kvalitāti atbilstoši šo noteikumu 2.pielikumā (attiecībā uz neimunoloģiskajām veterinārajām zālēm), 3.pielikumā (attiecībā uz imunoloģiskajām veterinārajām zālēm), 3.1 vai 3.2 pielikumā minētajām prasībām, norādot vai pievienojot šādu informāciju

13.1. iesnieguma iesniedzēja vārds, uzvārds vai komersanta firmas nosaukums un faktiskā vai juridiskā adrese. Ja ražotājs un iesnieguma iesniedzējs nav viena un tā pati persona, iesnieguma iesniedzējs norāda veterināro zāļu ražotāja vai veterināro zāļu ražošanā iesaistīto ražotāju nosaukumu un faktisko adresi;

13.2. veterināro zāļu nosaukums;

13.3. veterināro zāļu sastāvā ietilpstošo aktīvo vielu un sastāvdaļu kvalita­tīvie un kvantitatīvie rādītāji. Lieto starptautisko nepatentēto nosaukumu, ko ieteikusi Pasaules Veselības organizācija (INN), ja tāds ir, vai aktīvo vielu ķīmisko nosaukumu;

13.4. veterināro zāļu ražošanas metodes apraksts;

13.5. veterināro zāļu terapeitiskās indikācijas, kontrindikācijas un blakus­parādības (blaknes);

13.6. devas dzīvnieku sugām, kurām paredzētas zāles, zāļu forma, lieto­šanas un ievadīšanas veids un derīguma termiņš;

13.7. veicamie piesardzības un drošības pasākumi, kas jāievēro, zāles uzgla­bājot, lietojot zāles dzīvniekiem vai iznīcinot zāļu atkritumus. Norāda iespējamos riskus (riska faktori, kas saistīti ar nevēlamu ietekmi), ko zāles var radīt apkārtējai videi un cilvēku, dzīvnieku vai augu veselībai;

13.8. periods, kādā zāles izdalās no dzīvnieka organisma, ja zāles paredzēts lietot produktīvajiem dzīvniekiem;

13.9. ražotāja izmantoto kontroles metožu apraksti;

13.10. rezultāti, kas iegūti

13.10.1. farmaceitiskajos (fizikāli ķīmiskajos, bioloģiskajos vai mikro­bioloģiskajos) testos;

13.10.2. drošuma testos un atliekvielu testos;

13.10.3. pirmsklīniskajos un klīniskajos pētījumos;

13.10.4. izvērtējot veterināro zāļu iespējamo risku apkārtējai videi. Katru iespējamā riska gadījumu izskata atsevišķi, piedāvājot ieteikumus šī riska mazi­nāšanai;

13.11. sīki izstrādāts veterināro zāļu lietošanas blakusparādību uzraudzības sistēmas apraksts un, ja nepieciešams, sīki izstrādāts riska kontroles sistēmas apraksts, ko iesnieguma iesniedzējs paredzējis ieviest. Apraksti sagatavoti atbilstoši Farmācijas likuma 25.2 pantā minētajiem Eiropas Komisijas ieteikumiem, kas publicēti Eiropas Kopienas Zāļu tiesiskā regulējuma dokumentu krājuma IX sējuma B daļas vadlīnijās "Vadlīnijas par farmakovigilanci veterinārām zālēm";

13.12. veterināro zāļu apraksts saskaņā ar šo noteikumu 35.punktu;

13.13. veterināro zāļu lietošanas instrukcijas (turpmāk - lietošanas instruk­cija) paraugs, kas sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu marķēšanu;

13.14. primārā iepakojuma (trauks vai citāds iepakojums, kas ir tiešā saskarē ar attiecīgajām zālēm) un sekundārā iepakojuma (iepakojums, kurā ievieto primāro iepakojumu) maketi, kas sagatavoti atbilstoši normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu marķēšanu;

13.15. dokuments, kas apliecina, ka veterināro zāļu ražotājam savā valstī ir atļauts ražot veterinārās zāles;

13.16. reģistrācijas apliecību kopijas, kas apliecina šo zāļu reģistrāciju citā Eiropas Ekonomikas zonas valstī vai valstī, kas nav Eiropas Ekonomikas zonas valsts (turpmāk - trešā valsts), kā arī

13.16.1. to Eiropas Ekonomikas zonas valstu saraksts, kurās iesniegums reģistrācijas apliecības saņemšanai atbilstoši šo noteikumu prasībām atrodas izskatīšanas stadijā. Šim sarakstam pievieno katrai sarakstā minētajai valstij iesniegtās veterināro zāļu apraksta (kas sagatavots atbilstoši šo noteikumu 35.punktam vai ko atzinusi kompetentā iestāde atbilstoši šo noteikumu 51., 52., 53., 54.un 55.punktam) kopijas un lietošanas instrukcijas kopijas;

13.16.2. informācija par noraidošu lēmumu attiecībā uz veterināro zāļu reģistrācijas apliecības izsniegšanu Eiropas Ekonomikas zonas valstī vai trešajā valstī un šī lēmuma motivāciju;

13.16.3. šo noteikumu 13.16.1. un 13.16.2.apakšpunktā minētā informā­cija, kuru iesnieguma iesniedzējs papildina, tiklīdz ir papildu ziņas par atbilsto­šiem lēmumiem;

13.17. apliecinājums, ka iesnieguma iesniedzēja rīcībā ir kvalificēta persona, kas ir atbildīga par zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzības sistēmu atbilstoši normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu blakusparādību uzraudzības kārtību, un ir pieejami līdzekļi, lai paziņotu par blakusparādībām, kuras iespējams novērot Eiropas Ekonomikas zonas valstīs vai trešajās valstīs;

13.18. attiecībā uz veterinārajām zālēm, kas paredzētas vienas vai vairāku sugu produktīvajiem dzīvniekiem un satur vienu vai vairākas farmakoloģiski aktīvas vielas, kas attiecībā uz šīm dzīvnieku sugām vēl nav iekļautas Regulā Nr. 37/2010, - dokuments, kas apliecina, ka Eiropas Zāļu aģentūrai saskaņā ar minēto regulu ir iesniegts iesniegums maksimāli pieļaujamo zāļu atliekvielu daudzuma noteikšanai;

13.19. dokuments, kas apliecina samaksu par attiecīgo pakalpojumu saskaņā ar normatīvajiem aktiem par Pārtikas un veterinārā dienesta veikto valsts uzraudzības un kontroles darbību un sniegto maksas pakalpojumu samaksu.

(Grozīts ar MK 02.10.2007. noteikumiem Nr.666; MK 15.09.2009. noteikumiem Nr.1061; MK 16.11.2010. noteikumiem Nr.1052; MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233; MK 03.01.2013. noteikumiem Nr.7; MK 31.05.2016. noteikumiem Nr. 338)

Reģistrācijas dokumentācijā norādītās veterināro zāļu sastāvā ietilpstošās krāsvielas atbilst prasībām, kas noteiktas normatīvajos aktos par obligātajām nekaitīguma prasībām pārtikas piedevām un pārtikas produktiem, kuros izmantotas pārtikas piedevas. Veterinārajām zālēm, ko paredzēts izvest uz trešajām valstīm, var būt pievienotas citas krāsvielas, ja šo krāsvielu izmantošana ir atļauta valstī, uz kuru paredzēts izvest veterinārās zāles.

(MK 16.11.2010. noteikumu Nr.1052 redakcijā)

Iesnieguma iesniedzējs nodrošina, ka par šo noteikumu 13.10.apakš­punktā minēto testu un pētījumu rezultātiem tiek sagatavots sīki izstrādāts kopsavilkums. Kopsavilkumu sagatavo un paraksta persona (eksperts), kuras atbilstošā tehniskā vai profesionālā kvalifikācija izklāstīta īsā dzīves aprakstā (Curriculum vitae). Iesnieguma iesniedzējs eksperta apstiprināto kopsavilkumu un eksperta Curriculum vitae iesniedz Pārtikas un veterinārajā dienestā.

(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233)

Ja iesnieguma iesniedzējs atbilstoši šo noteikumu 28.punktam ir tiesīgs neiesniegt drošuma testu un pirmsklīnisko un klīnisko pētījumu rezultātus, eksperts pamato zinātniskās informācijas izmantošanu saskaņā ar šo noteikumu 2., 3., 3.1 un 3.2 pielikumā minētajiem nosacījumiem.

(Grozīts ar MK 16.11.2010. noteikumiem Nr.1052; MK 31.05.2016. noteikumiem Nr. 338)

Kopsavilkums ir daļa no dokumentācijas, kuru zāļu reģistrācijas iesnie­guma iesniedzējs kopā ar reģistrācijas iesniegumu iesniedz Pārtikas un veterinārajā dienestā.

(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233)

Iesnieguma iesniedzējs neiesniedz drošuma un atliekvielu testu vai pirmsklīnisko un klīnisko pētījumu rezultātus, ja viņš pierāda, ka reģistrējamās veterinārās zāles ir ģenēriskās zāles atsauces zālēm, kuras saskaņā ar šo notei­kumu 3.punktu Latvijā vai citās Eiropas Ekonomikas zonas valstīs ir reģistrētas ne mazāk kā astoņus gadus.

(Grozīts ar MK 31.05.2016. noteikumiem Nr. 338)

Šo noteikumu 18.punktā minētās veterinārās zāles neizlaiž tirgū, kamēr nav pagājuši 10 gadi pēc atsauces zāļu sākotnējās reģistrācijas apliecības izsnieg­šanas.

Šo noteikumu 18.punktu piemēro arī tad, ja iesnieguma iesniedzējs iesniedzis Pārtikas un veterinārajā dienestā reģistrācijas iesniegumu attiecībā uz ģenē­riskajām zālēm, bet atsauces zālēm Latvijā nav izsniegta reģistrācijas apliecība. Šajā gadījumā iesnieguma iesniedzējs norāda Eiropas Ekonomiskās zonas valsti, kurā atsauces zāles ir vai ir bijušas reģistrētas. Pārtikas un veterinārais dienests

20.1. pieprasa Eiropas Ekonomiskās zonas valsts, kurā atsauces zāles ir vai ir bijušas reģistrētas, kompetentajai iestādei mēneša laikā sniegt apliecinā­jumu, ka attiecīgās atsauces zāles ir vai ir bijušas reģistrētas šai valstī, kā arī informāciju par atsauces zāļu pilnu sastāvu un, ja nepieciešams, citus atbilstošus dokumentus;

20.2. pēc citas Eiropas Ekonomikas zonas valsts kompetentās iestādes, kurā iesniegts veterināro zāļu reģistrācijas iesniegums, pieprasījuma viena mēneša laikā nosūta apstiprinājumu par to, ka atsauces zāles ir reģistrētas vai ir bijušas reģistrētas Latvijā, un citus pieprasītos dokumentus.

(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233)

Veterinārajām zālēm, kas paredzētas zivīm, bitēm vai citām dzīvnieku sugām, kuras noteiktas ar attiecīgu Eiropas Komisijas lēmumu, šo noteikumu 19.punktā noteikto 10 gadu laikposmu var pagarināt līdz 13 gadiem.

Iesnieguma iesniedzējs iesniedz Pārtikas un veterinārajā dienestā drošuma un atliek­vielu testu, pirmsklīnisko vai klīnisko pētījumu rezultātus attiecībā uz ģenēriskajām zālēm, ja

22.1. uz šīm veterinārajām zālēm nevar attiecināt šo noteikumu 2.2.apakš­punktā minēto ģenērisko zāļu definīciju;

22.2. veicot biopieejamības pētījumus, nevar pierādīt bioekvivalenci atsauces zālēm;

22.3. ir aktīvās vielas terapeitisko indikāciju, stipruma, zāļu formas vai ievadīšanas veida atšķirības attiecībā uz atsauces zālēm.

(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233; MK 31.05.2016. noteikumiem Nr. 338)

Ja imunoloģiskās veterinārās zāles, kas ir līdzīgas bioloģiskas izcelsmes atsauces zālēm, neatbilst ģenērisku zāļu definīcijā minētajiem nosa­cījumiem (īpaši - bioloģiskas izcelsmes veterināro zāļu un bioloģiskas izcelsmes atsauces zāļu izejvielu vai ražošanas procesa atšķirību dēļ), iesnieguma iesnie­dzējs iesniedz pirmsklīnisko vai klīnisko pētījumu rezultātus, kas attiecas uz minētajiem nosacījumiem. Iesniedzamo papildu datu veids un daudzums atbilst šo noteikumu 2. un 3.pielikumā minētajiem nosacījumiem un šo noteikumu 37.punktā minētajās Eiropas Komisijas vadlīnijās noteiktajiem kritērijiem. Pārējos atsauces zāļu dokumentācijā iekļautos pētījumu un testu rezultātus iesnieguma iesniedzējs ir tiesīgs neiesniegt.

(Grozīts ar MK 31.05.2016. noteikumiem Nr. 338)

Veterinārajām zālēm, kas paredzētas vienas vai vairāku sugu produktī­vajiem dzīvniekiem un satur aktīvo vielu, kura Kopienā nav reģistrēta līdz 2004.gada 30.aprīlim, šo noteikumu 23.punktā minēto 10 gadu laikposmu Pārtikas un veterinārais dienests pagarina par vienu gadu katram reģistrācijas apliecības paplaši­nājumam attiecībā uz citām produktīvo dzīvnieku sugām, ja šādu paplašinājumu apstiprina piecos gados no sākotnējās reģistrācijas apliecības piešķiršanas.

(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233)

Veterinārajām zālēm, kas paredzētas četrām vai vairākām produktīvo dzīvnieku sugām, šo noteikumu 24.punktā minētais laik­posms kopumā nepār­sniedz 13 gadus.

Veterinārajām zālēm, kas paredzētas produktīvajiem dzīvniekiem, 10 gadu laikposma pagarinājumu līdz 11, 12 vai 13 gadiem piešķir tad, ja reģis­trācijas apliecības īpašnieks (turētājs) saskaņā ar Regulu Nr. 470/2009 ir sākotnēji iesniedzis Eiropas Zālu aģentūrā iesniegumu tāda maksimāli pieļaujamā zāļu atliekvielu daudzuma noteikšanai, kāds paredzēts dzīvnieku sugām, kuras minētas reģistrācijas apliecībā.

(Grozīts ar MK 16.11.2010. noteikumiem Nr.1052; MK 31.05.2016. noteikumiem Nr. 338)

Pētījumi un pārbaudes, kā arī praktiskās prasības, kuras piemēro atbil­stoši šo noteikumu 18., 19., 20., 21., 22., 23.un 24.punktam, nav uzskatāmas kā pretējas patenttiesībām vai veterināro zāļu papildu aizsardzības sertifikātiem.

Iesnieguma iesniedzējs neiesniedz drošuma un atliekvielu pārbaudes vai pirmsklīnisko un klīnisko pētījumu rezultātus, ja viņš pierāda, ka veterināro zāļu sastāvā ietilpstošās aktīvās vielas ir vispāratzītas Eiropas Kopienas veterinārajā praksē ne mazāk kā 10 gadus, šīm zālēm ir atzīta efektivitāte un pieļaujama drošuma pakāpe atbilstoši šo noteikumu 2.pielikumā (attiecībā uz neimunoloģiskajām veterinārajām zālēm) vai 3.pielikumā (attiecībā uz imunoloģiskajām veterinārajām zālēm) minētajām prasībām. Iesnieguma iesniedzējs norāda izmantoto zinātnisko literatūru.

(Grozīts ar MK 15.09.2009. noteikumiem Nr.1061; MK 31.05.2016. noteikumiem Nr. 338)

Kā šo noteikumu 28.punktā minēto zinātnisko literatūru (īpaši - par veterināro zāļu drošuma pārbaudi) iesnieguma iesniedzējs var izmantot novērtē­juma ziņojumu, ko Eiropas Zāļu aģentūra publicē pēc iesnieguma izvērtēšanas par maksimāli pieļaujamo zāļu atliekvielu daudzuma noteikšanu saskaņā ar Regulu Nr. 470/2009.

(Grozīts ar MK 16.11.2010. noteikumiem Nr.1052)

Ja iesnieguma iesniedzējs izmanto zinātnisko literatūru, lai saņemtu reģistrācijas apliecību veterinārajām zālēm, ko paredzēts lietot produktīvajiem dzīvniekiem, un lai paplašinātu reģistrācijas apliecību (lai šīs zāles varētu lietot citām produktīvo dzīvnieku sugām), iesnieguma iesniedzējs atbilstoši Regulai Nr. 470/2009 iesniedz jaunus veterināro zāļu atliekvielu pētījumu rezultātus vienlaikus ar papildu klīnisko pētījumu rezultātiem. Trešās personas šos pētīju­mus un to rezultātus neizmanto trīs gadus no dienas, kad piešķirta reģistrācijas apliecība, ar kuru saistībā izdarīti minētie pētījumi.

(Grozīts ar MK 16.11.2010. noteikumiem Nr.1052)

Ja veterinārās zāles satur vairākas aktīvās vielas (kombinētās veterinārās zāles), kuras katra atsevišķi izmantotas reģistrētu veterināro zāļu sastāvā, bet līdz šim nav izmantotas vienu veterināro zāļu sastāvā terapeitiskiem nolūkiem, par šādu zāļu aktīvo vielu kombināciju iesniedz jaunus pirmsklīnisko vai klīnisko pētījumu rezultātus, jaunus drošuma pārbaužu rezultātus un, ja nepieciešams, jaunus atliekvielu pārbaužu rezultātus.

(MK 31.05.2016. noteikumu Nr. 338 redakcijā)

Attiecībā uz šo noteikumu 31.punktā minētajām veterinārajām zālēm nesniedz zinātniskās atsauces par katru aktīvo vielu atsevišķi.

(MK 15.09.2009. noteikumu Nr.1061 redakcijā, kas grozīta ar MK 31.05.2016. noteikumiem Nr. 338)

Pēc reģistrācijas apliecības saņemšanas reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs) ir tiesīgs izmantot farmaceitisko, drošuma un atliekvielu, pirmsklīnisko un klīnisko dokumentāciju, kas iekļauta reģistrēto veterināro zāļu dokumen­tācijā, lai izskatītu vēlāku reģistrācijas iesniegumu veterinārajām zālēm ar tādu pašu kvalitatīvo un kvantitatīvo aktīvo vielu sastāvu un zāļu formu (informētas personas piekrišanas iesniegums).

(Grozīts ar MK 31.05.2016. noteikumiem Nr. 338)

Imunoloģisko veterināro zāļu reģistrācijas iesnieguma iesniedzējs ārkārtas apstākļos drīkst neiesniegt tādu lauka pētījumu rezultātus, kas veikti mērķa sugai (dzīvnieku suga, kurai zāles paredzētas), ja šādus izmeklē­jumus nevar veikt precīzi formulētu pamatotu iemeslu dēļ un atbilstoši citiem Eiropas Savienības tiesību aktiem.

(Grozīts ar MK 31.05.2016. noteikumiem Nr. 338)

Veterināro zāļu aprakstā iekļaujama šāda informācija (norādītajā secībā)

35.1. veterināro zāļu nosaukums, kam pievienota norāde par stiprumu un zāļu formu;

35.2. aktīvo vielu un palīgvielu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs, ko ir svarīgi zināt, lai zāles pareizi lietotu dzīvniekiem (izmanto plaši lietotos vai ķīmiskos nosaukumus);

35.3. zāļu forma;

35.4. klīniskā informācija

35.4.1. mērķa sugas;

35.4.2. lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas;

35.4.3. kontrindikācijas;

35.4.4. īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu;

35.4.5. zāļu lietošanas piesardzības pasākumi, tostarp īpaši piesardzības pasākumi personai, kas ievada zāles dzīvniekam;

35.4.6. blakusparādības (biežums un bīstamība);

35.4.7. veterināro zāļu lietošana grūsnības, laktācijas vai olu dēšanas periodā;

35.4.8. veterināro zāļu mijiedarbība ar citām zālēm un cita veida mijiedarbība;

35.4.9. devas un lietošanas veids;

35.4.10. pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti, ja nepieciešams);

35.4.11. ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā, tostarp produktos, kuros zāļu izdalīšanās periods ir noteikts nulles apmērā;

35.5. farmakoloģiskās vai imunoloģiskās īpašības

35.5.1. farmakodinamiskās īpašības;

35.5.2. farmakokinētiskie dati;

35.6. farmaceitiskā informācija

35.6.1. palīgvielu saraksts;

35.6.2. nozīmīgas zāļu nesaderības;

35.6.3. zāļu derīguma termiņš un norādījumi par zāļu derīguma termiņu pēc zāļu atšķaidīšanas vai primārā iepakojuma atvēršanas;

35.6.4. īpaši uzglabāšanas nosacījumi;

35.6.5. primārā iepakojuma veids un saturs;

35.6.6. īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai, ja tādi ir;

35.7. reģistrācijas apliecības īpašnieka (turētāja) nosaukums un juridiskā adrese;

35.8. reģistrācijas apliecības(-u) numurs(-i);

35.9. reģistrācijas vai pārreģistrācijas datums;

35.10. datums, kad pārskatīts zāļu apraksta teksts.

(MK 31.05.2016. noteikumu Nr. 338 redakcijā)

Iesniedzot reģistrācijai veterinārās zāles atbilstoši šo noteikumu 18., 19., 20., 21., 22., 23., 24., 25., 26. un 27.punktam, nav jānorāda atsauces zāļu apraksta daļas, kas attiecas uz indikācijām vai dozējumu, uz kurām ģenērisko zāļu tirdzniecības laikā vēl attiecas patentu tiesības.

Iesnieguma iesniedzējs sagatavo reģistrācijas iesniegumam pievienojamo dokumentāciju atbilstoši šādām prasībām

37.1. noformējot reģistrācijas iesniegumam pievienojamo dokumentāciju, ievēro šo noteikumu II nodaļā, 2., 3., 3.1 un 3.2 pielikumā noteiktās prasības un Farmācijas likuma 28.1 pantā minētos Eiropas Komisijas ieteikumus (turpmāk – vadlīnijas), kas publicēti Eiropas Kopienas Zāļu tiesiskā regulējuma dokumentu krājuma VI sējuma B daļā “Paziņojums iesnieguma iesniedzējam, veterinārās zāles, dokumentācijas saturs un noformēšana”;

37.2. ņem vērā jaunākās zinātniskās atziņas par veterinārajām zālēm un Eiropas Komisijas vadlīnijas par veterināro zāļu kvalitāti, drošumu un iedarbīgumu, kuras Eiropas Komisija publicējusi Eiropas Kopienas Zāļu tiesiskā regulējuma dokumentu krājumā;

37.3. veterinārajām zālēm, kas nav imunoloģiskās veterinārās zāles, attiecībā uz kvalitāti (fizikāli ķīmiskie, bioloģiskie un mikrobioloģiskie testi) un imunoloģiskajām veterinārajām zālēm attiecībā uz kvalitāti, drošumu un iedarbīgumu dokumentācijā piemēro attiecīgās monogrāfijas, arī Eiropas Farmakopejas vispārīgās monogrāfijas un to vispārīgās nodaļas;

37.4. dokumentācijā aprakstītais veterināro zāļu ražošanas process atbilst labas ražošanas prakses principiem un Eiropas Kopienas Zāļu tiesiskā regulējuma dokumentu krājuma IV sējumā norādītajām vadlīnijām, kā arī veterināro zāļu ražošanu reglamentējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām;

37.5. dokumentācijā iekļauj informāciju par reģistrējamo veterināro zāļu novērtēšanas rezultātu. Iesnieguma iesniedzējs Pārtikas un veterinārajā dienestā iesniedz informāciju par reģistrējamām veterinārajām zālēm veiktajiem testiem vai pētījumiem, kas ir nepilnīgi vai nav pabeigti;

37.6. dokumentācijā aprakstītās farmakoloģiskās, toksikoloģiskās, atliekvielu noteikšanas un drošuma pārbaudes veic saskaņā ar labu laboratorijas praksi reglamentējošo normatīvo aktu prasībām;

37.7. izmēģinājumus ar dzīvniekiem veic, ievērojot normatīvajos aktos dzīvnieku aizsardzības jomā noteiktās prasības;

37.8. dokumentācijā norāda vides riska novērtējumu, kuru noformē atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regulai (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru, un Eiropas Komisijas vadlīnijām. Veterinārajām zālēm, kas satur ģenētiski modificētos organismus vai sastāv no tiem, vides riska novērtējuma noformēšanā papildus ievēro prasības, kas noteiktas normatīvajos aktos par ģenētiski modificēto organismu apzinātu izplatīšanu.

(MK 15.09.2009. noteikumu Nr.1061 redakcijā, kas grozīta ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233; MK 30.07.2013. noteikumiem Nr.410; MK 31.05.2016. noteikumiem Nr. 338)

1 Pārtikas un veterinārais dienests var noteikt izņēmumus veterināro zāļu reģistrācijai, ja veterinārās zāles paredzētas konkrētām dzīvnieku sugām un mazām tirgus daļām (vienai dzīvnieku sugai, retām diagnozēm, retu veterinārmedicīnisku manipulāciju veikšanai). Nosakot izņēmumus, Pārtikas un veterinārais dienests ņem vērā attiecīgās zinātniskās vadlīnijas vai veic zinātniskas konsultācijas.

(MK 15.09.2009. noteikumu Nr.1061 redakcijā, kas grozīta ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233)

2 Visu informāciju, kas sākotnēji nav iekļauta iesniegumam pievieno­tajā dokumentācijā, kā arī zāļu lietošanas drošuma uzraudzības (farmako­vigilan­ces) informāciju iesnieguma iesniedzējs vai reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs) iesniedz Pārtikas un veterinārajā dienestā, lai izvēr­tētu riska un ieguvuma attiecību.

(MK 15.09.2009. noteikumu Nr.1061 redakcijā, kas grozīta ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233; MK 30.07.2013. noteikumiem Nr.410)

3 Veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs) informāciju par izmaiņām reģistrācijas dokumentācijas saturā iesniedz saskaņā ar Komisijas 2008.gada 24.novembra Regulu (EK) Nr. 1234/2008 par izmaiņu izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu tirdzniecības atļauju nosacījumos (turpmāk – Regula Nr. 1234/2008), ja attiecīgo veterināro zāļu reģistrācijas apliecību tās īpašnieks (turētājs) ir saņēmis atbilstoši Regulas Nr. 1234/2008 1.pantam.

(MK 16.11.2010. noteikumu Nr.1052 redakcijā, kas grozīta ar MK 31.05.2016. noteikumiem Nr. 338)

Šī nodaļa neattiecas uz imunoloģiskajām homeopātiskajām veterināra­jām zālēm.

Pārtikas un veterinārais dienests

39.1. homeopātiskās veterinārās zāles, kuras ražo vai izplata Latvijā, reģistrē saskaņā ar šo noteikumu prasībām;

39.2. homeopātiskajām veterinārajām zālēm, kas atbilst šo noteikumu 40.punkta prasībām

39.2.1. izveido vienkāršotu reģistrācijas procedūru;

39.2.2. piemēro šo noteikumu 73., 74., 75., 76., 77., 78., 79., 80.un 81.punktu.

(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233; MK 31.05.2016. noteikumiem Nr. 338)

Pārtikas un veterinārais dienests piemēro vienkāršoto reģistrācijas procedūru homeopātiskajām veterinārajām zālēm, kuru

40.1. ievadīšanas veids atbilst Eiropas Farmakopejas monogrāfijai vai, ja tāda nav, Eiropas Ekonomikas zonas valstu oficiāli lietoto farmakopeju mono­grāfijām;

40.2. marķējumā un lietošanas instrukcijā vai kādā no reģistrācijai iesniegtajiem dokumentiem nav norādītas specifiskas terapeitiskās indikācijas;

40.3. atšķaidīšanas pakāpe ir pietiekami augsta, lai nodrošinātu zāļu drošumu. Zāles nesatur vairāk kā vienu 10000 daļu no mātes tinktūras (pamat­tinktūras).

(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233)

Reģistrējot homeopātiskās veterinārās zāles, Pārtikas un veterinārais dienests kla­sificē tās recepšu vai bezrecepšu (zāles, kuras atļauts izplatīt bez receptes) zālēs.

(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233)

Šo noteikumu 40.punktā minētajām homeopātiskajām veterinārajām zālēm vienkāršotajā reģistrācijas procedūrā izmanto kritērijus un nosacījumus atbilstoši šo noteikumu IV nodaļā minētajām prasībām. Nepiemēro šo noteikumu 52., 53., 54. un 55. punktā minētās prasības, neapstiprina zāļu aprakstu, kā arī nepiemēro zāļu terapeitisko iedarbību apliecinošo dokumentu noformēšanas prasības.

(Grozīts ar MK 31.05.2016. noteikumiem Nr. 338)

Iesnieguma iesniedzējs, kurš reģistrē homeopātiskās veterinārās zāles, piemērojot vienkāršoto reģistrācijas procedūru, iesniedz Pārtikas un veterinārajā dienestā reģistrācijas iesniegumu. Vienkāršotā reģistrācijas iesniegumā var iekļaut homeopātiskās veterinārās zāles, kas iegūtas no vienas un tās pašas homeopā­tiskās izejvielas (izej­vielām). Homeopātisko veterināro zāļu reģistrācijas iesnie­guma iesniedzējs, lai apliecinātu homeopātisko veterināro zāļu kvalitāti un saražoto sēriju homogenitāti (zāļu sēriju identiskumu), reģistrācijas iesniegumam pievieno

43.1. dokumentu, kurā aprakstītas homeopātiskās izejvielas vai izejvielu zinātniskais nosaukums, vai farmakopejā norādītais nosaukums kopā ar aprakstu par zāļu ievadīšanas veidiem, zāļu formām un atšķaidījuma pakāpi;

43.2. aprakstu par homeopātiskās izejvielas vai izejvielu iegūšanu, kontroli un to homeopātisko iedarbību, izmantojot atbilstošu bibliogrāfiju. Ja homeopā­tiskās veterinārās zāles satur bioloģiskas vielas, apraksta veiktos pasākumus zāļu nodrošināšanai pret patogēniem mikroorganismiem;

43.3. dokumentu par katras zāļu formas ražošanu un kontroli;

43.4. atšķaidīšanas un potencēšanas metodes aprakstu;

43.5. speciālo atļauju (licenci) attiecīgo homeopātisko veterināro zāļu ražošanai;

43.6. citās Eiropas Ekonomikas zonas valstīs izsniegto reģistrācijas aplie­cību kopijas, kas izsniegtas tām pašām homeopātiskajām veterinārajām zālēm;

43.7. vienu vai vairākus reģistrējamo homeopātisko veterināro zāļu primārā un sekundārā iepakojuma maketus;

43.8. dokumentu, kas apliecina homeopātisko veterināro zāļu stabilitāti;

43.9. ieteikto zāļu izdalīšanās periodu un tā noteikšanas pamatojumu.

(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233; MK 31.05.2016. noteikumiem Nr. 338)

Vienkāršoto reģistrācijas procedūru nepiemēro homeopātiskajām vete­rinārajām zālēm, kas nav minētas šo noteikumu 40.punktā (kas paredzētas produktīvo dzīvnieku ārstēšanai). Reģistrācijas apliecības izsniegšanas procedūra šīm homeopātiskajām veterinārajām zālēm ir atbilstoša šo noteikumu 11., 12., 13., 14., 15., 16., 17., 18.,19., 20., 21., 22., 23., 24., 25., 26., 27., 28., 29., 30., 31., 32., 33., 34., 35., 36., 37., 37.1 un 37.2 punktā minētajām prasībām.

(Grozīts ar MK 15.09.2009. noteikumiem Nr.1061; MK 03.01.2013. noteikumiem Nr.7)

Pārtikas un veterinārais dienests ir tiesīgs piemērot izņēmumus attiecībā uz drošuma pārbaudi un klīniskiem un pirmsklīniskiem pētījumiem homeopātiskajām veterinārajām zālēm, kuras paredzēts lietot mājas (istabas) dzīvniekiem un neproduktīvajiem eksotiskajiem dzīvniekiem saskaņā ar Latvijā praktizētajiem homeopātijas principiem un raksturīgajām iezīmēm. Šajā gadījumā Pārtikas un veterinārais dienests paziņo Eiropas Komisijai par piemērotajiem izņēmumiem.

(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233; MK 31.05.2016. noteikumiem Nr. 338)

Pārtikas un veterinārais dienests izsniedz veterināro zāļu reģistrācijas apliecību 210 dienu laikā no dienas, kad saņemts atbilstoši šiem noteikumiem noformēts reģistrācijas iesniegums. Reģistrācijas iesniegumus, kas par vienām veterinārajām zālēm iesniegti divās vai vairākās Eiropas Ekonomikas zonas valstīs, izskata saskaņā ar šo noteikumu V nodaļā minētajām prasībām.

(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233)

Pārtikas un veterinārais dienests ir tiesīgs pārtraukt reģistrācijas iesnieguma izska­tīšanu, ja reģistrācijas iesniegums un dokumentācija jau tiek izskatīta citā Eiropas Ekonomikas zonas valstī. Šādā gadījumā Pārtikas un veterinārais dienests informē iesnieguma iesniedzēju, ka tam jāiesniedz reģistrācijas iesniegums atbilstoši šo noteikumu V nodaļā minētajām prasībām.

(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233; MK 31.05.2016. noteikumiem Nr. 338)

Ja Pārtikas un veterinārais dienests saskaņā ar šo noteikumu 13.16.apakšpunktu saņem informāciju, ka kādā Eiropas Ekonomikas zonas valstī reģistrācijas apliecību ir saņēmušas veterinārās zāles, par kurām Pārtikas un veterinārajā dienestā iesniegts reģistrācijas iesniegums, Pārtikas un veterinārais dienests noraida reģistrācijas iesniegumu, ja vien tas nav iesniegts atbilstoši šo noteikumu V nodaļā minētajām prasībām.

(Grozīts ar MK 16.11.2010. noteikumiem Nr.1052; MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233)

Pārtikas un veterinārais dienests izskata reģistrācijas iesniegumu, kas iesniegts saskaņā ar šo noteikumu 11., 12., 13., 14., 15., 16., 17., 18.,19., 20., 21., 22., 23., 24., 25., 26., 27., 28., 29., 30., 31., 32., 33. un 34.punktā minētajām prasībām, un

49.1. pārbauda informāciju, kas norādīta reģistrācijas iesniegumam pie­vienotajos dokumentos;

49.2. var nosūtīt gatavās veterinārās zāles, to izejvielas un, ja nepieciešams, starpproduktus vai citas zāļu sastāvdaļas laboratoriskai izmeklēšanai laboratorijā, kura ir tiesīga kontrolēt zāles, lai pārbaudītu, vai iesniegtajos reģistrācijas dokumentos zāļu ražotāja norādītās zāļu kontroles metodes ir pietiekamas veterināro zāļu kvalitatīvai kontrolei. Iesnieguma iesniedzējs maksā par laboratoriskajiem izmeklējumiem saskaņā ar laboratoriju faktiskajām izmaksām;

49.3. pieprasa, lai iesnieguma iesniedzējs sniedz papildu informāciju, ja iesniegtā informācija nav pilnīga.Šo noteikumu 46.punktā minēto reģistrācijas laiku pagarina līdz brīdim, kad Pārtikas un veterinārajā dienestā iesniegti pieprasītie doku­menti vai, ja nepieciešams, iesnieguma iesniedzējs sniedzis mutisku vai rakstis­ku paskaidrojumu uz jautājumiem, kas radušies, izskatot iesniegtos reģistrācijas dokumentus;

49.4. var pieprasīt, lai iesnieguma iesniedzējs Pārtikas un veterinārajā dienestā iesniedz nepieciešamās vielas vajadzīgajos daudzumos, lai pārbaudītu analītiskās metodes to veterināro zāļu atliekvielu noteikšanai, kuras iesnieguma iesniedzējs norādījis reģistrācijas dokumentos. Iesnieguma iesniedzējs maksā par laboratoriskajiem izmeklējumiem saskaņā ar laboratoriju faktiskajām izmaksām.

(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233; MK 03.01.2013. noteikumiem Nr.7; MK 31.05.2016. noteikumiem Nr. 338)

Pārtikas un veterinārais dienests

50.1. pārbauda, vai veterināro zāļu ražotājs spēj ražot veterinārās zāles saskaņā ar ziņām, kas iesniegtas saskaņā ar šo noteikumu 13.4.apakšpunktu, un veikt veterināro zāļu kvalitātes kontroli ar metodēm, kas norādītas reģistrācijai iesniegtajos dokumentos saskaņā ar šo noteikumu 13.9.apakšpunktu. Ja atsevišķos pamatotos gadījumos veterināro zāļu ražotājam dažus veterināro zāļu ražošanas posmus vai veterināro zāļu kvalitātes kontroli izpilda trešā persona, Pārtikas un veterinārais dienests ir tiesīgs veikt pārbaudi attiecīgajā uzņēmumā;

50.2. pārbauda, vai veterināro zāļu importētājs no trešajām valstīm spēj veikt veterināro zāļu kvalitātes kontroli ar metodēm, kas norādītas reģistrācijai iesniegtajos dokumentos saskaņā ar šo noteikumu 13.9.apakšpunktu. Ja atsevišķos pamatotos gadījumos veterināro zāļu importētājam no trešajām valstīm veteri­nāro zāļu kvalitātes kontroli izpilda trešā persona, Pārtikas un veterinārais dienests ir tiesīgs veikt pārbaudi attiecīgajā uzņēmumā;

50.3. pārbaudot trešajās valstīs ražoto veterināro zāļu atbilstību šo notei­kumu 50.1.apakšpunktam, ņem vērā kārtību, kas noteikta Eiropas Komisijas apkopojumā par Kopienas inspicēšanas un informācijas apmaiņas procedūrām.

(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233)

Pārtikas un veterinārais dienests izsniedz reģistrācijas apliecību un apstiprina zāļu aprakstu. Par apstiprināto zāļu aprakstu Pārtikas un veterinārais dienests informē reģistrā­cijas apliecības īpašnieku (turētāju).

(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233; MK 31.05.2016. noteikumiem Nr. 338)

Pārtikas un veterinārais dienests nodrošina, ka informācija par veterinārajām zālēm (īpaši - zāļu marķējums un lietošanas instrukcija) atbilst zāļu aprakstam, kuru Pārtikas un veterinārais dienests ir apstiprinājis vienlaikus ar reģistrācijas apliecību vai pēc tam.

(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233)

Pārtikas un veterinārais dienests nekavējoties nodrošina reģistrēto veterināro zāļu reģistrācijas apliecības un zāļu apraksta publisku pieejamību Pārtikas un veterinārā dienesta mājas lapā internetā.

(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233)

Pārtikas un veterinārais dienests sagatavo veterināro zāļu novērtējuma ziņojumu, kurā iekļauj komentārus par reģistrācijai iesniegtajiem dokumentiem (tai skaitā par veterinārajām zālēm veikto farmakoloģisko, drošuma un atliekvielu testu un pirmsklīnisko un klīnisko pētījumu rezultātiem). Veterināro zāļu novērtējuma ziņo­jumu papildina ar jaunu informāciju par veterināro zāļu kvalitāti, drošumu un iedarbību, tiklīdz šāda informācija kļūst pieejama.

(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233; MK 31.05.2016. noteikumiem Nr. 338)

Pārtikas un veterinārais dienests izņem no šo noteikumu 54.punktā minētā veterināro zāļu novērtējuma ziņojuma komerciāli konfidenciālu informāciju un publisko pā­rējo ziņojuma tekstu Pārtikas un veterinārā dienesta mājas lapā internetā.

(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233)

Pārtikas un veterinārais dienests ir tiesīgs pieprasīt, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs) uz primārā vai sekundārā iepakojuma un lietošanas instruk­cijā norāda informāciju par piesardzības pasākumiem, kurus ievēro, lietojot zāles dzīvniekam, vai citu cilvēku un dzīvnieku veselības aizsardzībai vai drošī­bai nepieciešamu informāciju, kas kļuvusi zināma pēc farmakoloģisko testu vai klīnisko pētījumu rezultātiem vai zāļu izmantošanas veterinārmedicīniskajā praksē.

(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233; MK 31.05.2016. noteikumiem Nr. 338)

Izņēmuma gadījumos objektīvu un pārbaudāmu iemeslu dēļ Pārtikas un veterinārais dienests pēc konsultēšanās ar iesnieguma iesniedzēju ir tiesīgs pieņemt lēmumu par veterināro zāļu reģistrāciju, ja iesnieguma iesniedzējs izpilda noteiktas prasības (īpaši - attiecībā uz zāļu drošumu), kā arī paziņo par starpga­dījumiem saistībā ar veterināro zaļu lietošanu un veiktajiem pasākumiem. Reģistrācijas apliecība paliek spēkā, ja Pārtikas un veterinārais dienests katru gadu atkārtoti izvērtē prasību izpildi.

(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233)

Pēc reģistrācijas apliecības saņemšanas tās īpašnieks (turētājs), ņemot vērā zinātnes un tehnikas progresu, papildina veterināro zāļu kontroles metodes, lai veterinārās zāles tiktu ražotas un pārbaudītas atbilstoši vispāratzītām zināt­niskām metodēm. Par izmaiņām informē Pārtikas un veterināro dienestu. Pārtikas un veterinārais dienests izvērtē un apstiprina izmaiņas.

(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233; MK 31.05.2016. noteikumiem Nr. 338)

Reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs) pēc Pārtikas un veterinārā dienesta pieprasījuma

59.1. nodrošina pietiekamu daudzumu vielu, lai varētu veikt veterināro zāļu atliekvielu noteikšanu atbilstoši noteikumiem par zāļu atliekvielu noteikšanu un tās finansēšanas kārtību;

59.2. pamatojoties uz savu pieredzi, sniedz tehniskās konsultācijas, lai atvieglotu veterināro zāļu atliekvielu noteikšanas analīzes metodes ieviešanu valsts zinātniskajā institūtā "Pārtikas drošības, dzīvnieku veselības un vides zinātniskais institūts "BIOR"".

(Grozīts ar MK 15.12.2009. noteikumiem Nr.1459; MK 30.07.2013. noteikumiem Nr.410; MK 31.05.2016. noteikumiem Nr. 338)

Reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs) nekavējoties informē Pārtikas un veterināro dienestu, ja ir pieejama informācija

60.1. kuras dēļ jāpapildina ziņas vai dokumenti, kas noformēti atbilstoši šo noteikumu 13., 18., 19., 20., 21., 22., 23., 24., 25., 26., 27., 28., 29., 30., 31., 32., 35., 36., 37., 37.2 un 37.3 punktā vai šo noteikumu 2., 3., 3.1 un 3.2 pielikumā minētajām prasībām;

60.2. par kompetento iestāžu noteiktajiem ierobežojumiem vai aizliegu­miem attiecībā uz veterinārajām zālēm katrā valstī, kurā šīs veterinārās zāles laistas tirgū;

60.3. kas var ietekmēt šo veterināro zāļu riska un ieguvuma attiecības izvērtēšanu. Lai turpinātu riska un ieguvuma attiecības izvērtējumu, Pārtikas un veterinārais dienests ir tiesīgs pieprasīt, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs) sniedz informāciju, kas apliecina, ka riska un ieguvuma attiecība saglabājas labvēlīga.

(Grozīts ar MK 15.09.2009. noteikumiem Nr.1061; MK 16.11.2010. noteikumiem Nr.1052; MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233; MK 31.05.2016. noteikumiem Nr. 338)

Reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs) nekavējoties informē Pārtikas un veterināro dienestu, ja nepieciešami grozījumi šo noteikumu 11., 12., 13., 14., 15., 16., 17., 18.,19., 20., 21., 22., 23., 24., 25., 26., 27., 28., 29., 30., 31., 32., 33. un 34.punktā minētajā veterināro zāļu reģistrācijas dokumentācijā vai reģistrācijas apliecībā.

(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233; MK 03.01.2013. noteikumiem Nr.7; MK 31.05.2016. noteikumiem Nr. 338)

Pēc reģistrācijas apliecības saņemšanas tās īpašnieks (turētājs) informē Pārtikas un veterināro dienestu atbilstoši tā tīmekļvietnē norādītajai veidlapai par

62.1. dienu, kad reģistrētās veterinārās zāles laiž tirgū, ņemot vērā reģistrētās zāļu formas;

62.2. laikposmu, uz kuru pārtraukta veterināro zāļu laišanu tirgū vai veterināro zāļu izņemšana no tirgus. Minēto informāciju reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs) paziņo ne vēlāk kā divus mēnešus pirms dienas, kad tiek pārtraukta veterināro zāļu laišana tirgū, izņemot ārkārtējus apstākļus.

(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233; MK 31.05.2016. noteikumiem Nr. 338)

Pēc Pārtikas un veterinārā dienesta pieprasījuma reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs) atbilstoši veterināro zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzrau­dzības sistēmai norāda visus datus par veterināro zāļu pārdošanas apjomu un viņa rīcībā esošos datus par izrakstīto recepšu apjomu.

(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233; MK 31.05.2016. noteikumiem Nr. 338)

Reģistrācijas apliecība ir derīga piecus gadus.

Reģistrācijas apliecību pēc pieciem gadiem pārreģistrē, pamatojoties uz riska un ieguvuma attiecības atkārtotu izvērtējumu. Reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs) iesniedz Pārtikas un veterinārajā dienestā iesniegumu un tam pievienotu konsolidētu sarakstu, kurā norādīti dokumenti, kas iesniegti par veterināro zāļu kvalitāti, drošumu un efektivitāti, un visi grozījumi, kas ieviesti kopš reģistrāci­jas apliecības sākotnējās izsniegšanas. Reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs) iesniegumu un konsolidēto sarakstu iesniedz Pārtikas un veterinārajā dienestā ne vēlāk kā sešus mēnešus pirms reģistrācijas apliecības derīguma termiņa beigām. Pārtikas un veterinārais dienests katrā laikā ir tiesīgs pieprasīt, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs) iesniedz sarakstā norādītos dokumentus, lai precizētu iesniegto informāciju.

(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233; MK 31.05.2016. noteikumiem Nr. 338)

Reģistrācijas apliecība pēc pārreģistrēšanas saskaņā ar šo noteikumu 65.punktu ir derīga neierobežotu laiku (izņemot gadījumus, ja Pārtikas un veterinārais dienests, pamatojoties uz veterināro zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzības sistēmas rezultātiem, nosaka vienu papildu pārreģistrāciju pēc pieciem gadiem saskaņā ar šo noteikumu 65.punktu).

(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233)

Reģistrācijas apliecība uzskatāma par nederīgu, ja neviena zāļu forma vai to tirdzniecības iepakojuma veids

67.1. triju gadu laikā pēc lēmuma pieņemšanas par attiecīgo veterināro zāļu reģistrāciju nav laists tirgū;

67.2. pēc to laišanas tirgū trīs gadus pēc kārtas netiek tirgots.

(MK 15.09.2009. noteikumu Nr.1061 redakcijā)

Pārtikas un veterinārais dienests, ņemot vērā ārkārtas apstākļus un cilvēku vai dzīvnieku veselības aizsardzības apsvērumus, ir tiesīgs izdarīt izņēmumus attiecībā uz šo noteikumu 67.punktā minētajiem nosacījumiem, ja saņemts veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieka (turētāja) iesniegums par attiecīgo veterināro zāļu reģistrācijas apliecības darbības saglabāšanu.

(MK 28.12.2010. noteikumu Nr.1233 redakcijā)

Veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs) šo noteikumu 68.punktā minēto iesniegumu iesniedz Pārtikas un veterinārajā dienestā ne vēlāk kā trīs mēnešus pirms šo noteikumu 67.1. vai 67.2.apakšpunktā minēto nosacījumu iestāšanās, norādot pamatojumu veterināro zāļu reģistrācijas apliecības darbības saglabāšanai.

(MK 15.09.2009. noteikumu Nr.1061 redakcijā, kas grozīta ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233)

1 Pārtikas un veterinārais dienests

69.11. pēc šo noteikumu 68.punktā minētā iesnieguma saņemšanas Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā izvērtē

69.11.1. iesniegumā minēto pamatojumu;

69.11.2. attiecīgo veterināro zāļu nozīmi cilvēku un dzīvnieku veselības aizsardzībā (arī ja zāles nepieciešamas dzīvnieku retu slimību ārstēšanai, retu medicīnisku manipulāciju veikšanai, retu, eksotisku vai mazskaitlīgu dzīvnieku sugu slimību ārstēšanai vai profilaksei), konsultējoties ar Latvijas Veterinārārstu biedrību;

69.12. pieņem lēmumu par veterināro zāļu reģistrācijas apliecības darbības saglabāšanu vai reģistrācijas apliecības darbības pārtraukšanu;

69.13. nosaka iesniegumā minēto veterināro zāļu reģistrācijas apliecības darbības termiņa pagarinājumu uz laiku, kas nav ilgāks par trijiem gadiem. Ja darbības termiņa pagarinājuma laikā veterinārās zāles tiek laistas tirgū un tirgotas, reģistrācijas apliecība ir derīga saskaņā ar šo noteikumu 65. un 66.punktā minētajiem nosacījumiem;

69.14. informē reģistrācijas apliecības īpašnieku (turētāju) par pieņemto lēmumu.

(MK 15.09.2009. noteikumu Nr.1061 redakcijā, kas grozīta ar MK 16.11.2010. noteikumiem Nr.1052; MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233; MK 31.05.2016. noteikumiem Nr. 338)

Reģistrācijas apliecības izsniegšana nemazina veterināro zāļu ražotāja un reģistrācijas apliecības īpašnieka (turētāja) atbildību.

(Grozīts ar MK 31.05.2016. noteikumiem Nr. 338)

Pārtikas un veterinārais dienests reģistrācijas apliecību neizsniedz, ja

71.1. izskatot veterināro zāļu reģistrācijai iesniegtos dokumentus, tiek konstatēts, ka reģistrācijai iesniegtie dokumenti neatbilst šo noteikumu 11., 12., 13., 14., 15., 16., 17., 18.,19., 20., 21., 22., 23., 24., 25., 26., 27., 28., 29., 30., 31., 32., 33. un 34.punktā minētajām prasībām;

71.2. pēc reģistrācijai iesniegto dokumentu un datu pārbaudes tiek konstatēts, ka

71.2.1. veterināro zāļu riska un ieguvuma attiecība, tās lietojot reģistrā­cijas dokumentos norādītajā veidā, ir nelabvēlīga (īpaši - vērtējot ieguvumus saistībā ar dzīvnieku veselību un labturību un patērētāju drošību attiecībā uz veterinārajām zālēm, ko lieto zootehniskos nolūkos);

71.2.2. veterinārajām zālēm nav reģistrācijas dokumentācijā norādītās terapeitiskās iedarbības vai iesnieguma iesniedzējs nav sniedzis pietiekamus pierādījumus par šādu iedarbību reģistrācijas dokumentos norādītajām dzīvnieku mērķa sugām;

71.2.3. veterināro zāļu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs neatbilst reģistrācijas dokumentos norādītajiem datiem;

71.2.4. iesnieguma iesniedzēja ieteiktais veterināro zāļu izdalīšanās periods

71.2.4.1. nav pietiekami ilgs, lai nodrošinātu, ka no ārstētajiem dzīvniekiem iegūtie dzīvnieku izcelsmes pārtikas produkti nesatur veterināro zāļu atliekvielas patērētāja veselībai bīstamos daudzumos;

71.2.4.2. nav pietiekami pamatots;

71.2.5. iesnieguma iesniedzēja piedāvātais veterināro zāļu marķējums vai lietošanas instrukcija neatbilst prasībām, kas noteiktas normatīvajos aktos par veterināro zāļu marķēšanu;

71.2.6. veterināro zāļu lietošanas veids ir aizliegts Eiropas Savienībā.

(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233; MK 03.01.2013. noteikumiem Nr.7; MK 31.05.2016. noteikumiem Nr. 338)

Iesnieguma iesniedzējs vai reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs) ir atbildīgs par iesniegto datu pareizību.

(Grozīts ar MK 31.05.2016. noteikumiem Nr. 338)

1 Pārtikas un veterinārais dienests, ievērojot Farmācijas likuma 31.pantā un šo noteikumu 47. vai 71.punktā minētās prasības vai iesnieguma iesniedzēja lūgumu, pārtrauc vai anulē veterināro zāļu reģistrāciju, pārreģistrāciju vai izmaiņu izskatīšanu reģistrācijas dokumentācijā. Pārtikas un veterinārais dienests izdevumus par veiktajām darbībām sedz no maksas, ko iemaksājis iesnieguma iesniedzējs saskaņā ar šo noteikumu 13., 73., 94. un 109.punktu. Pārtikas un veterinārais dienests minēto izdevumu segšanā ievēro šādus nosacījumus

72.11. ja veikta šo noteikumu 9., 43., 73., 94. (attiecībā uz reģistrācijas paplašināšanu) un 109.punktā minētā iesnieguma ekspertīze, kurā nosaka iesnieguma atbilstību šo noteikumu prasībām (turpmāk – primārā ekspertīze), ietur 10 procentus no normatīvajos aktos par Pārtikas un veterinārā dienesta veikto valsts uzraudzības un kontroles darbību un sniegto maksas pakalpojumu samaksu noteiktās maksas par attiecīgo pakalpojumu;

72.12. ja veikta primārā ekspertīze un uzsākta datu un dokumentācijas novērtēšana, ietur 50 procentus no normatīvajos aktos par Pārtikas un veterinārā dienesta veikto valsts uzraudzības un kontroles darbību un sniegto maksas pakalpojumu samaksu noteiktās maksas par attiecīgo pakalpojumu;

72.13. ja veikta datu un dokumentācijas novērtēšana, ietur 90 procentus no normatīvajos aktos par Pārtikas un veterinārā dienesta veikto valsts uzraudzības un kontroles darbību un sniegto maksas pakalpojumu samaksu noteiktās maksas par attiecīgo pakalpojumu.

(MK 16.11.2010. noteikumu Nr.1052 redakcijā, kas grozīta ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233; MK 30.07.2013. noteikumiem Nr.410)

2 Atlikušo naudas daļu no summas, ko iemaksājis iesnieguma iesniedzējs saskaņā ar šo noteikumu 13., 73., 94. un 109.punktu, Pārtikas un veterinārais dienests iesnieguma iesniedzējam atmaksā 30 kalendāra dienu laikā no dienas, kad saņemts iesnieguma iesniedzēja iesniegums par naudas atmaksu, sagatavojot tāmi un veicot pārskaitījumu ar kredītiestādes starpniecību. Iesniegumā par naudas atmaksu iesnieguma iesniedzējs norāda kredītiestādes rekvizītus un konta numuru, uz kuru Pārtikas un veterinārajam dienestam jāveic naudas pārskaitījums.

(MK 16.11.2010. noteikumu Nr.1052 redakcijā, kas grozīta ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233; MK 30.07.2013. noteikumiem Nr.410)

Lai zāles reģistrētu vairāk nekā vienā Eiropas Ekonomikas zonas valstī (turpmāk - iesaistītās dalībvalstis), iesnieguma iesniedzējs katras iesaistītās dalībvalsts kompetentajā iestādē (Latvijā - Pārtikas un veterinārajā dienestā) iesniedz veterināro zāļu reģistrācijas iesniegumu, izpildot šādus nosacījumus

73.1. veterināro zāļu reģistrācijas dokumentācijā ietver administratīvo informāciju un zinātnisko un tehnisko informāciju atbilstoši prasībām, kas minētas šo noteikumu 11., 12., 13., 18., 19., 20., 21., 22., 23., 24., 25., 26., 27., 28., 29., 30., 31., 32., 35., 36., 37., 37.1 un 37.2 punktā;

73.2. vienādu reģistrācijas dokumentāciju iesniedz visās iesaistītajās dalībvalstīs;

73.3. reģistrācijas dokumentācijai pievieno to iesaistīto dalībvalstu sarakstu, kurās iesniegts reģistrācijas iesniegums;

73.4. reģistrācijas dokumentācijai pievieno dokumentu, kas apliecina attiecīgā pakalpojuma samaksu saskaņā ar normatīvajiem aktiem par Pārtikas un veterinārā dienesta veikto valsts uzraudzības un kontroles darbību un sniegto maksas pakalpojumu samaksu. Dokumentu par maksājumu noformē saskaņā ar šo noteikumu 13.19.apakšpunktu.

(Grozīts ar MK 02.10.2007. noteikumiem Nr.666; MK 16.11.2010. noteikumiem Nr.1052; MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233; MK 03.01.2013. noteikumiem Nr.7)

Ja iesaistītajās dalībvalstīs veterinārās zāles reģistrācijas iesnieguma iesniegšanas laikā

74.1. ir reģistrētas, veterinārās zāles reģistrējamas savstarpējās atzīšanas procedūrā;

74.2. nav reģistrētas, veterinārās zāles reģistrējamas decentralizētā procedūrā.

(Grozīts ar MK 31.05.2016. noteikumiem Nr. 338)

Pirms iesnieguma iesniegšanas par veterināro zāļu reģistrāciju, izman­tojot savstarpējās atzīšanas procedūru, iesnieguma iesniedzējs pieprasa kādai iesaistītajai dalībvalstij, lai tā ir atsauces dalībvalsts un sagatavo veterināro zāļu novērtējuma ziņojumu. Ja atsauces dalībvalsts ir Latvija, Pārtikas un veterinārais dienests sagatavo novērtējuma ziņojumu par attiecīgajām veterinārajām zālēm vai atjauno novērtējuma ziņojumu Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā, bet ne ilgāk kā 90 dienu laikā pēc prasībām atbilstoša reģistrācijas iesnieguma saņemšanas. Ja nepieciešams, Pārtikas un veterinārais dienests novērtējuma ziņojumā iekļauj novērtējumu atbilstoši šo noteikumu 26., 27. un 28.punktā minētajām prasībām vai 32.punktā minētajām prasībām. Novērtējuma ziņojumu ar apstiprinātu veterināro zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas instrukciju Pārtikas un veterinārais dienests nosūta iesnieguma iesniedzējam un iesaistītajām dalībvalstīm.

(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233)

Ja līdz reģistrācijas iesnieguma iesniegšanas dienai reģistrācijas apliecība citā iesaistītajā dalībvalstī nav izsniegta un Latvija ir atsauces dalīb­valsts, iesnieguma iesniedzējs pieprasa, lai Pārtikas un veterinārais dienests sagatavo novēr­tējuma ziņojuma projektu un veterināro zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas instrukcijas projektu. Pārtikas un veterinārais dienests sagatavo minēto projektu Adminis­tratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā, bet ne ilgāk kā 120 dienu laikā pēc derīga reģistrācijas iesnieguma saņemšanas un nosūta to iesaistītajām dalīb­valstīm un iesnieguma iesniedzējam.

(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233)

Pārtikas un veterinārais dienests 90 dienu laikā pēc šo noteikumu 75. vai 76.punktā minētā novērtējuma ziņojuma projekta un zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas projekta saņemšanas

77.1. apstiprina minētos dokumentus un informē par to atsauces dalīb­valsti, ja Latvija ir iesaistītā dalībvalsts;

77.2. pēc informācijas saņemšanas no iesaistītajām dalībvalstīm reģistrē iesaistīto dalībvalstu vienošanos, noslēdz procedūru un nekavējoties informē par to iesnieguma iesniedzēju, ja Latvija ir atsauces dalībvalsts.

(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233)

Ja Pārtikas un veterinārajā dienestā iesniegts iesniegums par veterināro zāļu reģistrāciju saskaņā ar šo noteikumu 73. punktu, lēmumu pieņem atbilstoši apstiprinātajam novērtējuma ziņojumam, zāļu aprakstam, marķējuma tekstam un lietošanas instrukcijai Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā, bet ne vēlāk kā 30 dienu laikā pēc šo noteikumu 77.2. apakšpunktā minētās vienošanās reģistrēšanas.

(MK 31.05.2016. noteikumu Nr. 338 redakcijā)

Ja Pārtikas un veterinārais dienests, pamatojoties uz to, ka reģistrējamās veteri­nārās zāles var apdraudēt cilvēku vai dzīvnieku veselību vai apkārtējo vidi, 90dienu laikā neapstiprina novērtējuma ziņojumu, zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju, Pārtikas un veterinārais dienests

79.1. iesniedz sīki pamatotus apsvērumus iesnieguma iesniedzējam, atsauces dalībvalstij un iesaistītajām dalībvalstīm;

79.2. par jautājumiem, kuros nav panākta vienošanās, nekavējoties informē Koordinācijas grupu, kura izveidota Eiropas Zāļu aģentūrā, lai izskatītu visus jautājumus, kas saistīti ar zāļu reģistrāciju divās vai vairākās Eiropas Ekonomikas zonas valstīs (turpmāk- Koordinācijas grupa). Koordinācijas grupas sekretariāta darbu nodrošina Eiropas Zāļu aģentūra.

(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233)

Lai pamatotu atteikumu izsniegt imunoloģisko veterināro zāļu reģistrācijas apliecību decentralizētajā procedūrā, Pārtikas un veterinārais dienests ir tiesīgs piemērot nosacījumus par aizliegumu izplatīt imunoloģiskās veterinārās zāles, kas noteikti normatīvajos aktos par veterināro zāļu izplatīšanu un kontroli.

(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233; MK 31.05.2016. noteikumiem Nr. 338)

Pārtikas un veterinārais dienests 60 dienu laikā pēc šo noteikumu 79.2.apakšpun­ktā minētās informācijas saņemšanas nodrošina iesnieguma iesniedzējam iespēju sniegt mutisku vai rakstisku paskaidrojumu.

(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233)

Ja iesaistītās dalībvalstis par jautājumiem, kuros nav panākta vieno­šanās, 60 dienu laikā pēc paziņošanas Koordinācijas grupai

82.1. vienojas

82.1.1. un Latvija ir atsauces dalībvalsts, Pārtikas un veterinārais dienests reģistrē vienošanos, slēdz procedūru un informē par to iesnieguma iesniedzēju;

82.1.2. un Latvija ir iesaistītā dalībvalsts, Pārtikas un veterinārais dienests pieņem lēmumu atbilstoši šo noteikumu 78.punktā minētajai kārtībai;

82.2. nevienojas un Latvija ir atsauces dalībvalsts, Pārtikas un veterinārais dienests nekavējoties iesniedz Eiropas Zāļu aģentūrā sīki izstrādātu faktu aprakstu par jautājumu, par kuru netika panākta vienošanās, un domstarpību iemeslus. Šo dokumentu kopiju nosūta iesnieguma iesniedzējam.

(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233)

Tiklīdz iesnieguma iesniedzējs ir informēts par nevienošanos un saņēmis šo noteikumu 82.2.apakšpunktā minēto dokumentu kopiju, iesnieguma iesniedzējs nekavējoties nosūta Eiropas Zāļu aģentūrai šo noteikumu 73.punktā minētās informācijas un dokumentu kopijas.

Ja Pārtikas un veterinārais dienests ir saņēmis divus vai vairākus iesniegumus konkrētu veterināro zāļu reģistrācijai saskaņā ar šo noteikumu 11., 12., 13., 18., 19., 20., 21., 22., 23., 24., 25., 26., 27., 28., 29., 30., 31., 32., 35., 36. un 37.punktā minēto kārtību un citas Eiropas Ekonomikas zonas valstis ir pieņē­mušas atšķirīgus lēmumus attiecībā uz šo veterināro zāļu reģistrāciju, reģistrā­cijas apliecības apturēšanu vai anulēšanu, Pārtikas un veterinārais dienests, Eiropas Komisija vai reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs) ir tiesīgs vērsties Veterināro zāļu komitejā (turpmāk - Komiteja), identificēt problēmu un iesniegt visu tā rīcībā esošo informāciju.

(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233; MK 03.01.2013. noteikumiem Nr.7; MK 31.05.2016. noteikumiem Nr. 338)

Pārtikas un veterinārais dienests atbilstoši Eiropas Zāļu aģentūras un Eiropas Komisijas lēmumam 22 dienu laikā pēc strīda izskatīšanas var nosūtīt rakstisku atzinumu par Eiropas Komisijas lēmuma projektu. Pārtikas un veterinārais dienests ir tiesīgs iesniegt rakstisku lūgumu, lai lēmuma projektu apspriež Eiropas Komisijā. Ja pēc Eiropas Komisijas atzinuma Pārtikas un veterinārā dienesta rakstiskais atzinums izraisa jaunus svarīgus zinātniskas un tehnoloģiskas dabas jautājumus, kam nav pievērsta uzmanība, dokumenta apspriešana un izskatīšana Eiropas Zāļu aģentūrā tiek turpināta.

(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233; MK 31.05.2016. noteikumiem Nr. 338)

Pārtikas un veterinārais dienests un atsauces dalībvalsts kompetentā iestāde pieņem lēmumu par veterināro zāļu reģistrāciju vai reģistrācijas apliecības anulēšanu, vai nepieciešamību grozīt reģistrācijas dokumentāciju, lai izpildītu Eiropas Komisijas lēmumu 30 dienu laikā pēc Eiropas Komisijas lēmuma paziņošanas. Pārtikas un veterinārais dienests par pieņemto lēmumu informē Eiropas Komisiju un Eiropas Zāļu aģentūru.

(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233)

Reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs), kas reģistrējis veterinārās zāles savstarpējās atzīšanas procedūrā vai decentralizētajā procedūrā, jebkurus grozījumus (izmaiņas) veterināro zāļu reģistrācijas apliecībā, kas piešķirta saskaņā ar šajā nodaļā minētajām prasībām, iesniedz visām Eiropas Ekonomikas zonas valstīm, kurās attiecīgas veterinārās zāles reģistrētas.

(Grozīts ar MK 31.05.2016. noteikumiem Nr. 338)

Ja Pārtikas un veterinārais dienests cilvēku un dzīvnieku veselības un vides aizsardzības apsvērumu dēļ uzskata, ka

88.1. ir nepieciešami grozījumi reģistrācijas apliecībā, kas izsniegta saskaņā ar šajā nodaļā minētajām prasībām, vai ka reģistrācijas apliecību ir nepieciešams apturēt vai atsaukt, tas nekavējoties vēršas Eiropas Zāļu aģentūrā, identificē problēmu un iesniedz visu tā rīcībā esošo attiecīgo informāciju;

88.2. ir nepieciešama steidzama rīcība, lai aizsargātu cilvēku vai dzīv­nieku veselību vai vidi, Pārtikas un veterinārais dienests Latvijas teritorijā ir tiesīgs apturēt saskaņā ar šajā nodaļā minētajām prasībām izsniegto veterināro zāļu reģistrā­cijas apliecības darbību. Pārtikas un veterinārais dienests ne vēlāk kā nākamajā darbdienā informē par savas rīcības iemesliem Eiropas Komisiju un citas Eiropas Ekono­miskās zonas valstis, kurās ir reģistrētas šīs veterinārās zāles.

(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233; MK 31.05.2016. noteikumiem Nr. 338)

Šo noteikumu 81., 82., 83., 84., 85. un 86.punktā minētās prasības nepiemēro šo noteikumu 40.punktā minētajām homeopātiskajām veterinārajām zālēm.

Šo noteikumu 73., 74., 75., 76., 77., 78., 79., 80., 81., 82., 83., 84. un 85.punktā minētās prasības nepiemēro šo noteikumu 45.punktā minētajām homeopātiskajām veterinārajām zālēm.

Lai saņemtu atļauju veterināro zāļu klīniskai izpētei, sponsors vai tā pilnvarots pārstāvis iesniedz Pārtikas un veterinārajā dienestā iesniegumu veterināro zāļu klīniskai izpētei (turpmāk – klīniskās izpētes iesniegums) atbilstoši šo noteikumu 7. pielikumam.

(MK 31.05.2016. noteikumu Nr. 338 redakcijā)

1 Ja sponsors vai tā pilnvarots pārstāvis nav iesniedzis visus klīniskās izpētes iesniegumā minētos dokumentus vai tie ir nepilnīgi, Pārtikas un veterinārais dienests pieprasa tam 10 darbdienu laikā no pieprasījuma saņemšanas dienas iesniegt papildu informāciju.

(MK 31.05.2016. noteikumu Nr. 338 redakcijā)

10 Sponsors vai tā pilnvarots pārstāvis

91.10 1. nekavējoties informē Pārtikas un veterināro dienestu, ja rodas aizdomas par klīniskajā izpētē izmantoto veterināro zāļu blakusparādībām vai pretēju to iedarbību klīniskās izpētes laikā vai ja ir parādījušās neparedzētas šādu blakusparādību vai iedarbības pazīmes un tās apdraud dzīvnieka veselību, dzīvību vai vidi. Pārtikas un veterinārais dienests, izvērtējot risku un ieguvumu attiecību, 10 darbdienu laikā pieņem lēmumu par klīniskās izpētes turpināšanu vai izbeigšanu un triju darbdienu laikā pieņemto lēmumu nosūta sponsoram vai tā pilnvarotam pārstāvim. Sponsors vai tā pilnvarots pārstāvis līdz lēmuma saņemšanai aptur klīnisko izpēti;

91.10 2. nekavējoties informē Pārtikas un veterināro dienestu par pētījuma centra slēgšanu vai atbildīgā pētnieka maiņu;

91.10 3. 15 dienu laikā informē Pārtikas un veterināro dienestu, ja bijis nepieciešams klīnisko izpēti pārtraukt pirms apstiprinātā klīniskās izpētes darbības perioda beigām, norādot pārtraukšanas iemeslus;

91.10 4. ne vēlāk kā 90 dienas pēc klīniskās izpētes apstiprinātā darbības perioda beigām informē Pārtikas un veterināro dienestu par klīniskās izpētes pabeigšanu un ne vēlāk kā gadu pēc klīniskās izpētes apstiprinātā darbības perioda beigām iesniedz Pārtikas un veterinārajā dienestā klīniskās izpētes rezultātus;

91.10 5. nodrošina labas klīniskās prakses vadlīniju ievērošanu klīniskās izpētes laikā;

91.10 6. klīniskās izpētes laikā veic blakusparādību uzskaiti un ziņo par tām Pārtikas un veterinārajam dienestam;

91.10 7. iesniedz Pārtikas un veterinārajā dienestā ikgadēju pārskatu par pētījuma norisi un pētījumā iesaistīto dzīvnieku skaitu;

91.10 8. nodrošina Pārtikas un veterinārā dienesta inspektoram piekļuvi jebkurai klīniskās izpētes informācijai, kas nepieciešama, lai pārliecinātos par to, vai klīniskā izpēte atbilst dzīvnieku aizsardzības, vides aizsardzības, sabiedrības veselības vai ētikas nosacījumiem.

(MK 31.05.2016. noteikumu Nr. 338 redakcijā)

11 Pārtikas un veterinārais dienests, pamatojoties uz dzīvnieku aizsardzības, vides aizsardzības vai sabiedrības veselības nosacījumu apdraudējumu, ir tiesīgs pārtraukt klīnisko izpēti. Ja tiek pārtraukta daudzcentru klīniskā izpēte, Pārtikas un veterinārais dienests informē attiecīgo dalībvalsts kompetento iestādi.

(MK 31.05.2016. noteikumu Nr. 338 redakcijā)

12 Par šo noteikumu VI nodaļā minēto dokumentu izskatīšanu, lēmuma pieņemšanu un atļaujas izsniegšanu sponsors vai tā pilnvarots pārstāvis maksā saskaņā ar normatīvajiem aktiem par kārtību, kādā veicama samaksa par Pārtikas un veterinārā dienesta valsts uzraudzības un kontroles darbībām un maksas pakalpojumiem.

(MK 31.05.2016. noteikumu Nr. 338 redakcijā)

2 Pārtikas un veterinārais dienests Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā izvērtē klīniskās izpētes iesniegumu un tam pievienotos dokumentus un pieņem lēmumu par atļaujas klīniskai izpētei izsniegšanu vai par atteikumu izsniegt atļauju. Pieņemto lēmumu Pārtikas un veterinārais dienests triju darbdienu laikā nosūta sponsoram vai tā pilnvarotam pārstāvim. Atļauju klīniskai izpētei Pārtikas un veterinārais dienests izsniedz elektroniska dokumenta veidā, nosūtot to uz klīniskās izpētes iesniegumā norādīto e-pasta adresi. Atļauju klīniskai izpētei papīra dokumenta formā izsniedz, ja par to ir atbilstoša norāde klīniskās izpētes iesniegumā.

(MK 31.05.2016. noteikumu Nr. 338 redakcijā)

3 Pārtikas un veterinārais dienests pieņem lēmumu par atteikumu izsniegt atļauju klīniskai izpētei, ja

91.3 1. sponsors vai tā pilnvarots pārstāvis noteiktā termiņā nav iesniedzis šo noteikumu 91. un 91.1 punktā minētos dokumentus;

91.3 2. klīniskās izpētes iesniegumā un iesniegtajos dokumentos norādītā informācija par klīnisko izpēti neatbilst dzīvnieku aizsardzības, vides aizsardzības vai sabiedrības veselības nosacījumiem;

91.3 3. veterināro zāļu ieguvumu un riska attiecību novērtējums ir nelabvēlīgs;

91.3 4. sponsors nav deklarēts vai tā juridiskā adrese neatrodas nevienā no Eiropas Ekonomikas zonas valstīm;

91.3 5. ir saņemts sponsora vai tā pilnvarota pārstāvja klīniskās izpētes iesnieguma atsaukums, pamatojoties uz veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieka (turētāja) vai veterināro zāļu ražotāja vai tā pilnvarotā pārstāvja iebildumiem;

91.3 6. atbildīgais pētnieks neatbilst šo noteikumu prasībām.

(MK 31.05.2016. noteikumu Nr. 338 redakcijā)

4 Daudzcentru klīnisko izpēti saskaņā ar vienotu protokolu veic vairāki atbildīgie pētnieki vairākās vietās. Klīniskās izpētes vietas var atrasties gan vienā vai vairākās dalībvalstīs, gan vienā vai vairākās dalībvalstīs un vienā vai vairākās trešajās valstīs.

(MK 31.05.2016. noteikumu Nr. 338 redakcijā)

5 Pārtikas un veterinārais dienests pieņem lēmumu par daudzcentru klīnisko izpēti Latvijas teritorijā. Lēmumu par daudzcentru klīnisko izpēti citā dalībvalstī vai trešajā valstī pieņem attiecīgās valsts kompetentā iestāde.

(MK 31.05.2016. noteikumu Nr. 338 redakcijā)

6 Sponsors vai tā pilnvarots pārstāvis, iesniedzot klīniskās izpētes iesniegumu Pārtikas un veterinārajā dienestā, par plānoto klīnisko izpēti informē veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieku (turētāju) vai – ja veterinārās zāles nav reģistrētas – veterināro zāļu ražotāju vai tā pilnvaroto pārstāvi.

(MK 31.05.2016. noteikumu Nr. 338 redakcijā)

7 Ja veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs) vai veterināro zāļu ražotājs vai tā pilnvarots pārstāvis iebilst pret klīnisko izpēti, sponsors vai tā pilnvarots pārstāvis atsauc Pārtikas un veterinārajā dienestā iesniegto klīniskās izpētes iesniegumu, pievienojot informāciju par saņemtajiem iebildumiem.

(MK 31.05.2016. noteikumu Nr. 338 redakcijā)

8 Lai izdarītu grozījumus klīniskās izpētes atļaujā, sponsors vai tā pilnvarots pārstāvis iesniedz Pārtikas un veterinārajā dienestā iesniegumu (brīvā formā), pamatojot grozījumu izdarīšanas nepieciešamību.

(MK 31.05.2016. noteikumu Nr. 338 redakcijā)

9 Pārtikas un veterinārais dienests Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā izvērtē iesniegumu par grozījumiem klīniskās izpētes atļaujā un tam pievienoto pamatojumu un pieņem lēmumu grozīt vai negrozīt klīniskās izpētes atļauju. Pieņemto lēmumu Pārtikas un veterinārais dienests triju darbdienu laikā nosūta sponsoram vai tā pilnvarotam pārstāvim. Jaunu atļauju klīniskai izpētei Pārtikas un veterinārais dienests izsniedz elektroniska dokumenta veidā, nosūtot to uz šo noteikumu 91.8 punktā minētajā iesniegumā norādīto e-pasta adresi. Klīniskās izpētes atļauju papīra dokumenta formā izsniedz, ja par to ir atbilstoša norāde iesniegumā.

(MK 31.05.2016. noteikumu Nr. 338 redakcijā)

Sponsors vai tā pilnvarots pārstāvis veterināro zāļu klīnisko izpēti un lietošanas novērojumus nodrošina atbilstoši šo noteikumu 37.7. apakšpunktā, 2. un 3. pielikumā minētajām prasībām.

(MK 31.05.2016. noteikumu Nr. 338 redakcijā)

1 Atbildīgais pētnieks ir atbildīgs par klīniskās izpētes veikšanu izpētes vietā, kā arī par visiem ar klīnisko izpēti saistītajiem veterinārmedicīniskajiem lēmumiem.

(MK 31.05.2016. noteikumu Nr. 338 redakcijā)

2 Atbildīgais pētnieks nodrošina, ka klīniskajā izpētē

92.2 1. izmanto minimālu dzīvnieku skaitu;

92.2 2. dzīvniekam tiek radīts vismazākais iespējamais kaitējums, sāpes, ciešanas vai diskomforts.

(MK 31.05.2016. noteikumu Nr. 338 redakcijā)

3 Atbildīgais pētnieks un dzīvnieka īpašnieks (turētājs) nodrošina, ka klīniskajā izpētē izmantotajam dzīvniekam ir sugai atbilstoši turēšanas, kopšanas un ēdināšanas apstākļi saskaņā ar normatīvajiem aktiem par dzīvnieku labturību.

(MK 31.05.2016. noteikumu Nr. 338 redakcijā)

4 Produktus, kas iegūti no klīniskajā izpētē izmantotā dzīvnieka, ir aizliegts izmantot pārtikā, izņemot gadījumu, ja ir ievēroti šādi nosacījumi

92.4 1. pētāmo zāļu sastāvā iekļautajām aktīvajām vielām ir noteikts maksimāli pieļaujamais atliekvielu daudzums pārtikas produktos saskaņā ar Regulu Nr. 37/2010;

92.4 2. atbildīgais pētnieks ir norādījis zāļu izdalīšanās periodu, kas ir līdzvērtīgs zāļu izdalīšanās periodam gadījumos, ja dzīvnieku ārstēšanai nav pieejamas nepieciešamās veterinārās zāles saskaņā ar normatīvajiem aktiem par kārtību, kādā veterinārmedicīniskās aprūpes iestāde un praktizējošs veterinārārsts iegādājas, uzglabā, uzskaita un izlieto zāles.

(MK 31.05.2016. noteikumu Nr. 338 redakcijā)

(Svītrots ar MK 31.05.2016. noteikumiem Nr. 338)

Lai apstiprinātu izmaiņas veterināro zāļu reģistrācijas dokumentācijā, reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs) iesniedz iesniegumu par izmaiņu apstiprināšanu, kurš noformēts, ievērojot šo noteikumu 37.1.apakšpunktā minētās Eiropas Komisijas vadlīnijas. Iesniegumam pievieno datus un dokumentus, kas ir sagatavoti saskaņā ar šo noteikumu 37.punktā minētajām Eiropas Komisijas vadlīnijām un Regulas Nr. 1234/2008 nosacījumiem, kā arī dokumentu, kas apliecina samaksu par attiecīgo pakalpojumu saskaņā ar normatīvajiem aktiem par Pārtikas un veterinārā dienesta veikto valsts uzraudzības un kontroles darbību un sniegto maksas pakalpojumu samaksu, ja dokumentus iesniedz Pārtikas un veterinārajā dienestā. Dokumentu par maksājumu noformē saskaņā ar šo noteikumu 13.19.apakšpunktā minētajām prasībām. Saskaņā ar Regulas Nr. 1234/2008 nosacījumiem minēto iesniegumu un dokumentus iesniedz

94.1. Pārtikas un veterinārajā dienestā un atbilstošo Eiropas Ekonomikas zonas valstu kompetentajās iestādēs, ja zāles ir reģistrētas savstarpējās atzīšanas procedūrā vai decentralizētā reģistrācijas procedūrā;

94.2. Eiropas Zāļu aģentūrā, ja zāles ir reģistrētas centralizētā reģistrācijas procedūrā;

94.3. Pārtikas un veterinārajā dienestā, ja zāles ir reģistrētas nacionālajā procedūrā.

(MK 16.11.2010. noteikumu Nr.1052 redakcijā, kas grozīta ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233; MK 30.07.2013. noteikumiem Nr.410; MK 31.05.2016. noteikumiem Nr. 338)

Pārtikas un veterinārais dienests atbilstoši kompetencei izpilda regulā Nr. 1234/2008 noteiktos kompetentās uzraudzības iestādes pienākumus.

(Grozīts ar MK 16.11.2010. noteikumiem Nr.1052; MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233)

1 Pārtikas un veterinārais dienests pieņem lēmumu par izmaiņu apstiprināšanu reģistrācijas dokumentācijā

95.1 1. veterinārajām zālēm, kas reģistrētas nacionālajā procedūrā, – Regulas Nr. 1234/2008 13.a, 13.b, 13.c, 13.e, 20. un 23.pantā noteiktajā kārtībā;

95.1 2. veterinārajām zālēm, kas reģistrētas decentralizētajā vai savstarpējās atzīšanas procedūrā, – Regulas Nr. 1234/2008 8., 9., 10., 11., 20. un 23.pantā noteiktajā kārtībā.

(MK 30.07.2013. noteikumu Nr.410 redakcijā)

(Svītrots ar MK 30.07.2013. noteikumiem Nr.410)

1 (Svītrots ar MK 30.07.2013. noteikumiem Nr.410)

2 (Svītrots ar MK 30.07.2013. noteikumiem Nr.410)

(Svītrots ar MK 30.07.2013. noteikumiem Nr.410)

1 (Svītrots ar MK 30.07.2013. noteikumiem Nr.410)

2 (Svītrots ar MK 30.07.2013. noteikumiem Nr.410)

3 (Svītrots ar MK 30.07.2013. noteikumiem Nr.410)

(Svītrots ar MK 30.07.2013. noteikumiem Nr.410)

1 (Svītrots ar MK 30.07.2013. noteikumiem Nr.410)

2 (Svītrots ar MK 30.07.2013. noteikumiem Nr.410)

3 (Svītrots ar MK 30.07.2013. noteikumiem Nr.410)

(Svītrots ar MK 30.07.2013. noteikumiem Nr.410)

1 (Svītrots no 20.01.2011. ar MK 16.11.2010. noteikumiem Nr.1052, sk. grozījumu 3.punktu)

(Svītrots ar MK 30.07.2013. noteikumiem Nr.410)

(Svītrots ar MK 30.07.2013. noteikumiem Nr.410)

(Svītrots ar MK 30.07.2013. noteikumiem Nr.410)

(Svītrots ar MK 30.07.2013. noteikumiem Nr.410)

(Svītrots ar MK 30.07.2013. noteikumiem Nr.410)

1 Ja Pārtikas un veterinārais dienests pieņem lēmumu par tādu izmaiņu apstiprināšanu, ar kurām jāmaina reģistrācijas apliecībā norādītā informācija, vai lēmumu par reģistrācijas paplašināšanu, tas triju darbdienu laikā pēc lēmuma pieņemšanas izsniedz jaunu reģistrācijas apliecību atbilstoši šo noteikumu 1.pielikumam.

(MK 28.12.2010. noteikumu Nr.1233 redakcijā)

(Svītrots no 20.01.2011. ar MK 16.11.2010. noteikumiem Nr.1052, sk. grozījumu 3.punktu)

(Svītrots no 20.01.2011. ar MK 16.11.2010. noteikumiem Nr.1052, sk. grozījumu 3.punktu)

(Svītrots no 20.01.2011. ar MK 16.11.2010. noteikumiem Nr.1052, sk. grozījumu 3.punktu)

(Svītrots no 20.01.2011. ar MK 16.11.2010. noteikumiem Nr.1052, sk. grozījumu 3.punktu)

Nacionālā reģistrācijas procedūrā, savstarpējās atzīšanas procedūrā vai decentralizētā procedūrā reģistrētām veterinārajām zālēm reģistrācijas apliecības īpašnieka (turētāja) nosaukuma vai juridiskās adreses maiņas gadījumā esošais reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs) iesniedz Pārtikas un veterinārajā dienestā iesniegumu, ja reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs) nav tā pati persona.Iesniegumam pievieno šādus dokumentus un norāda šādu informāciju

109.1. dokumentu, kas apliecina reģistrācijas apliecības īpašnieka (turētāja) maiņu;

109.2. veterināro zāļu nosaukumu, reģistrācijas apliecības numuru un reģistrācijas datumu;

109.3. esošā reģistrācijas apliecības īpašnieka (turētāja) firmas nosauku­mu un adresi, kā arī tās personas nosaukumu un adresi, kurai paredzēts nodot zāļu reģistrācijas apliecību;

109.4. dokumentu, kas apliecina pilnīgas un nodošanas brīdī atjaunotas veterināro zāļu reģistrācijas dokumentācijas vai tās kopijas pieejamību un nodošanu personai, kurai nodod zāļu reģistrācijas apliecību;

109.5. datumu, kad persona, kurai paredzēts nodot reģistrācijas apliecību, pārņem pienākumus no iepriekšējā reģistrācijas apliecības īpašnieka (turētāja);

109.6. dokumentu, kas apliecina, ka persona, kurai nodod reģistrācijas apliecību, spēj veikt reģistrācijas apliecības īpašnieka (turētāja) pienākumus atbilstoši prasībām, kas noteiktas normatīvajos aktos par veterināro zāļu ražoša­nu un kontroli, veterināro zāļu izplatīšanu, reklāmu, nevēlamām blakusparā­dībām un klīnisko izpēti. Minētajā dokumentā norāda

109.6.1. personu, kura ir atbildīga par darbībām saistībā ar veterināro zāļu blakusparādību pārraudzības sistēmu (personas adrese, tālruņa un faksa numurs, īss darbības un pieredzes apraksts);

109.6.2. dienestu, kurš ir atbildīgs par veterināro zāļu reklamēšanu un izplatīšanu (dienesta adrese, tālruņa un faksa numurs);

109.7. veterināro zāļu apraksta, lietošanas instrukcijas un marķējuma projektu;

109.8. dokumentu, kas apliecina maksājumu par novērtēšanu saskaņā ar normatīvajiem aktiem par Pārtikas un veterinārā dienesta veikto valsts uzraudzības un kontroles darbību un sniegto maksas pakalpojumu samaksu. Dokumentu par maksājumu noformē saskaņā ar šo noteikumu 13.19.apakšpunktu.

(Grozīts ar MK 16.11.2010. noteikumiem Nr.1052; MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233; MK 31.05.2016. noteikumiem Nr. 338)

Datumu, kad reģistrācijas apliecība tiks nodota jaunajam reģistrācijas apliecības īpašniekam (turētājam), nosaka Pārtikas un veterinārais dienests, un šo datumu ieraksta līgumā, kuru slēdz esošais un jaunais reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs). Reģistrācijas apliecības darbības termiņš nemainās.

(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233; MK 31.05.2016. noteikumiem Nr. 338)

Atzīt par spēku zaudējušiem Ministru kabineta 2004.gada 22.aprīļa noteikumus Nr.409 "Veterināro zāļu reģistrācijas kārtība" (Latvijas Vēstnesis, 2004, 69., 201.nr.; 2006, 68.nr.).

Veterināro zāļu reģistrācijas apliecības, kas izsniegtas līdz šo noteiku­mu spēkā stāšanās dienai, ir derīgas līdz tajās norādītā derīguma termiņa beigām.

Šo noteikumu 8.11, 8.12, 8.13, 8.14, 8.15 un 8.16 punkts stājas spēkā 2017. gada 1. janvārī.

(MK 31.05.2016. noteikumu Nr. 338 redakcijā)