Noteikumi par cilvēka asiņu un asins komponentu savākšanas, testēšanas, apstrādes, uzglabāšanas un izplatīšanas kvalitātes un drošības standartiem, ievešanas un izvešanas nosacījumiem, kā arī kompensāciju par izdevumiem zaudētā asins apjoma atjaunošanai

Noteikumi nosaka savākšanas, testēšanas, apstrādes, uzglabāšanas un izplatīšanas kvalitātes un drošības standartus no donora iegūtām nesadalītām asinīm, kas ir apstrādātas pārliešanai vai turpmākai ražošanai (turpmāk – asinis), un asins terapeitiskām sastāvdaļām, kuras izgatavo, izmantojot dažādas metodes (turpmāk – asins komponenti), un kas paredzētas asins pārliešanai pašam donoram vai kādai citai personai, lietošanai medicīnas ierīcēs vai par zāļu izejvielām, to ievešanas un izvešanas nosacījumus, kā arī kompensāciju par izdevumiem zaudētā asins apjoma atjaunošanai.

(MK 08.03.2022. noteikumu Nr. 164 redakcijā)

1 Asins dienests ir ārstniecības iestāžu vai to struktūrvienību kopums, ko veido Valsts asinsdonoru centrs, ārstniecības iestāžu asins sagatavošanas nodaļas, asins kabineti un struktūrvienības, kas nodrošina ārstniecības iestāžu apgādi ar kvalitātes un drošuma prasībām atbilstošiem asins komponentiem. Asins dienesta darbību organizē un koordinē Valsts asinsdonoru centrs.

(MK 18.01.2022. noteikumu Nr. 46 redakcijā)

Cilvēka asiņu un asins komponentu savākšanā ievēro brīvprātības principu, bet cilvēka asiņu un asins komponentu izplatīšanā un pārliešanā ievēro anonimitātes un pakalpojumu sniegšanas bezpeļņas principus.

Cilvēka asinis un asins komponentus valstī neieved un no valsts neizved, izņemot ievešanu un izvešanu šo noteikumu 3.1 un 3.2 punktā minētajos gadījumos.

(MK 08.03.2022. noteikumu Nr. 164 redakcijā)

1 No valsts var izvest par valsts budžeta līdzekļiem sagatavotas asinis un asins komponentus asins pagatavojumu ražošanai. Asins pagatavojumu ražošanai primāri izmanto valstī iegūtu izejvielu.

(MK 08.03.2022. noteikumu Nr. 164 redakcijā)

2 Izņēmuma gadījumā, pamatojoties uz atsevišķu lēmumu, Valsts asinsdonoru centrs nodrošina cilvēka asiņu un asins komponentu ievešanu valstī vai to izvešanu no valsts.

(MK 08.03.2022. noteikumu Nr. 164 redakcijā)

Izplatīšana ir asiņu vai asins komponentu piegāde Valsts asinsdonoru centram, asins sagatavošanas nodaļām, ārstniecības iestāžu asins kabinetiem vai zāļu ražotājiem no cilvēka asinīm un plazmas iegūtu zāļu ražošanai. Izplatīšanā neietilpst asiņu vai asins komponentu izsniegšana asins pārliešanai.

(MK 22.12.2009. noteikumu Nr.1629 redakcijā)

Nopietna blakne ir donora vai pacienta neparedzēta reakcija, kas saistīta ar asiņu vai asins komponentu savākšanu vai pārliešanu un kas izraisa nāvi, apdraud dzīvību, izraisa invaliditāti vai darbnespēju vai kas izraisa vai pagarina hospitalizāciju vai saslimstību.

Nevēlams notikums ir jebkurš nevēlams gadījums, kas saistīts ar asiņu vai asins komponentu savākšanu, testēšanu, apstrādi, uzglabāšanu un izplatīšanu un kas varētu izraisīt pacienta nāvi vai apdraudēt viņa dzīvību vai izraisīt pacienta darbnespēju vai invaliditāti, vai kas izraisa vai pagarina hospitalizāciju vai saslimstību.

1 Hemovigilance ir organizētu pārraudzības procedūru kopums saistībā ar nopietniem nevēlamiem notikumiem vai nopietnām blaknēm donoriem vai recipientiem, kā arī epidemioloģiska donoru turpmākā novērošana. Ja donoram tiek apstiprināts pozitīvs asins transmisīvo slimību izmeklēšanas rezultāts, kā arī šo slimību transmisijas gadījumā hemovigilances ietvaros Valsts asinsdonoru centrs veic asins paraugu retrospektīvo izmeklēšanu. Izmeklēšanai izmanto asins paraugus, kas uzglabāti arhīvā trīs gadus no sagatavošanas brīža, ja no cilvēka asinīm vai plazmas iegūto zāļu ražotājs nav noteicis citādi.

(MK 18.01.2022. noteikumu Nr. 46 redakcijā)

Zāļu valsts aģentūra (turpmāk – aģentūra) novērtē ārstniecības iestāžu asins kabinetu (turpmāk – asins kabinets), Valsts asinsdonoru centra un asins sagatavošanas nodaļu atbilstību šajos noteikumos noteiktajām prasībām.

(MK 05.04.2016. noteikumu Nr. 200 redakcijā)

Lai aģentūra novērtētu Valsts asinsdonoru centra, asins sagatavošanas nodaļu un asins kabinetu atbilstību šajos noteikumos noteiktajām prasībām, Valsts asinsdonoru centrs, asins sagatavošanas nodaļas un asins kabineti sniedz

8.1. šādu vispārīgo informāciju

8.1.1. nosaukums, reģistrācijas numurs, ja tāds ir, un juridiskā adrese;

8.1.2. atbildīgās personas vārds, uzvārds, kvalifikācija un kontaktinformācija;

8.1.3. to ārstniecības iestāžu saraksts, kuras Valsts asinsdonoru centrs, asins sagatavošanas nodaļas un asins kabineti apgādā ar asinīm un asins komponentiem;

8.1.4. informācija par līguma noslēgšanu par plazmas piegādi no cilvēka asinīm un plazmas iegūtu zāļu ražošanai, norādot līguma numuru, datumu, ražotāja firmu, reģistrācijas numuru komercreģistrā, juridisko adresi, speciālās atļaujas (licences) zāļu ražošanai numuru;

8.1.5. informācija par pagaidu vai pārvietojamu vietni, kas ir asins sagatavotāja pārziņā un ko izmanto asiņu un asins komponentu savākšanai ārpus asins sagatavotāja telpām (turpmāk - mobilā vietne), ja tāda ir;

8.1.6. informācija par līguma noslēgšanu ar citas ārstniecības iestādes vai uzņēmuma testēšanas laboratoriju par cilvēka asiņu vai asins komponentu testēšanu uz līguma pamata;

8.2. kvalitātes sistēmas aprakstu, kurā iekļauj

8.2.1. dokumentāciju par novērtējamo Valsts asinsdonoru centru, asins sagatavošanas nodaļu un asins kabinetu, ietverot atbildīgo personu pienākumus un saistības par ziņošanu;

8.2.2. Valsts asinsdonoru centra, asins sagatavošanas nodaļas un asins kabineta kvalitātes rokasgrāmatu, kurā aprakstīta kvalitātes nodrošināšanas sistēma saskaņā ar šo noteikumu 15.punktu un 36.1.apakšpunktu;

8.2.3. darbinieku skaitu un kvalifikāciju;

8.2.4. higiēnas noteikumus;

8.2.5. telpas un iekārtas;

8.2.6. darba standartprocedūru sarakstu, kurā ietver šādu informāciju

8.2.6.1. donoru iesaistīšana, saglabāšana un izmeklēšana;

8.2.6.2. asiņu un asins komponentu sagatavošana un testēšana, izsniegšana un atsaukšana;

8.2.6.3. ziņošanas kārtība par nopietnām blaknēm un nevēlamiem notikumiem un minētās informācijas reģistrēšanas kārtība.

(Grozīts ar MK 10.10.2006. noteikumiem Nr.841; MK 22.12.2009. noteikumiem Nr.1629)

Ja Valsts asinsdonoru centrs, asins sagatavošanas nodaļa vai asins kabinets atbilst šo noteikumu prasībām, aģentūra pēc atbilstības novērtēšanas izsniedz atbilstības sertifikātu. Sertifikātā norāda darbības, kādas Valsts asinsdonoru centrs, asins sagatavošanas nodaļa un asins kabinets var veikt, kā arī darbību veikšanas nosacījumus. Informāciju par izsniegtajiem atbilstības sertifikātiem, tajos iekļautajām darbībām un to veikšanas nosacījumiem, kā arī šo noteikumu 11. punktā minētās atbildīgās personas vārdu un uzvārdu publicē aģentūras tīmekļvietnē.

(MK 18.01.2022. noteikumu Nr. 46 redakcijā)

Valsts asinsdonoru centrs, asins sagatavošanas nodaļas un asins kabineti nedrīkst mainīt darbības nosacījumus bez aģentūras rakstiska apstiprinājuma.

Valsts asinsdonoru centrs un asins sagatavošanas nodaļas norīko atbildīgo personu (turpmāk - atbildīgā persona). Atbildīgajai personai ir

11.1. augstākās izglītības diploms medicīnas vai bioloģijas zinātņu jomā, kas piešķirts par universitātes izglītības programmas pabeigšanu;

11.2. atbilstoša kvalifikācija, ko apliecina transfuziologa sertifikāts;

11.3. vismaz divu gadu praktiska pēcdiploma pieredze transfuzioloģijas jomā.

Atbildīgā persona organizē pasākumus, lai nodrošinātu šādu prasību izpildi

12.1. ikviena darbība ar pārliešanai paredzētām asinīm vai asins komponentiem notiek saskaņā ar šiem noteikumiem un citiem normatīvajiem aktiem;

12.2. aģentūra saņem nepieciešamo informāciju, lai veiktu atbilstības novērtēšanas procedūru saskaņā ar šo noteikumu 7. un 8.punktu;

12.3. asiņu un asins komponentu sagatavošanā, testēšanā, pārstrādē, uzglabāšanā un izplatīšanā tieši iesaistītais personāls ir atbilstoši kvalificēts, un personālam tiek laikus nodrošinātas mācības kvalifikācijas pilnveidošanai;

12.4. tiek ievērotas šo noteikumu 15., 16. un 20.punktā, kā arī VI nodaļā minētās prasības.

Ja Valsts asinsdonoru centrs un asins sagatavošanas nodaļas šo noteikumu 8.punktā minēto uzdevumu veikšanai norīko vairākas atbildīgās personas, aģentūrai tiek sniegta papildu informācija par konkrētajiem atbildīgo personu uzdevumiem, kas ir to pārziņā.

Aizvietojot atbildīgo personu uz laiku vai pastāvīgi, Valsts asinsdonoru centrs un asins sagatavošanas nodaļas aģentūrai paziņo jaunās atbildīgās personas vārdu, uzvārdu un datumu, ar kuru norīkota attiecīgā atbildīgā persona.

Valsts asinsdonoru centrs un asins sagatavošanas nodaļas izveido un uztur kvalitātes nodrošināšanas sistēmu saskaņā ar labas prakses principiem, kas noteikti šo noteikumu 6.pielikumā. Lai ieviestu šo noteikumu 6. pielikumā norādītos kvalitātes sistēmas standartus un specifikācijas, Valsts asinsdonoru centrs un asins sagatavošanas nodaļas izmanto Eiropas Komisijas un Eiropas Padomes Eiropas Zāļu kvalitātes un veselības aprūpes direktorāta kopīgi izstrādātās Labas prakses pamatnostādnes, kas latviešu valodā pieejamas Zāļu valsts aģentūras tīmekļvietnē.

(MK 22.12.2009. noteikumu Nr. 1629 redakcijā, kas grozīta ar MK 27.02.2018. noteikumiem Nr. 123)

Valsts asinsdonoru centrs un asins sagatavošanas nodaļas uztur un piecus gadus uzglabā dokumentāciju par darbības procedūrām, personāla apmācību, veidlapu paraugus, kā arī nodrošina amatpersonām, kuras veic kontroles pasākumus, pieeju dokumentiem.

Valsts asinsdonoru centrs un asins sagatavošanas nodaļas nodrošina, izmantojot validētus procesus un procedūras

17.1. asins paraugu testēšanu jeb izmeklēšanu saskaņā ar šo noteikumu 1.pielikumu. Valsts asinsdonoru centrs un asins sagatavošanas nodaļas var noteikt papildu testēšanu, ja tas nepieciešams atbilstoši valsts vai starptautisko institūciju noteiktajiem mērķiem vai atbilstoši noteiktai epidemioloģiskai situācijai;

17.2. asiņu un asins komponentu kvalitātes un drošības prasību ievērošanu un testēšanu akreditētā testēšanas laboratorijā saskaņā ar šo noteikumu 2. pielikumu;

17.3. autologo asiņu sagatavošanai piemērojamo prasību ieviešanu un uzturēšanu;

17.3.1 sagatavotās eritrocītu masas leikocītu filtrāciju;

17.4. asiņu un asins komponentu uzglabāšanas, pārvadāšanas un izplatīšanas prasību ievērošanu saskaņā ar šo noteikumu 3.pielikumu;

17.5. novērtēšanas procedūras visiem asiņu un asins komponentu donoriem, kā arī donoru pieņemšanas kritēriju ievērošanu saskaņā ar šo noteikumu 4. pielikumu. Donoru novērtēšanas un testēšanas procedūru rezultātus dokumentē. Valsts asinsdonoru centrs piecu darbdienu laikā pēc apstiprinošu rezultātu saņemšanas ziņo donoram vai ģimenes ārstam (pēc donora izvēles) par visām būtiskajām novirzēm no normas;

17.6. donoru izmeklēšanu, donoriem sniedzamo un no viņiem iegūstamo informāciju saskaņā ar šo noteikumu 38. un 39.punktu, kā arī, novērtējot donoru atbilstību, nodrošina asins un plazmas donoru piemērotības kritēriju ievērošanu saskaņā ar šo noteikumu 5.pielikumu. Kritēriji ietver

17.6.1. pastāvīgos asiņu un asins komponentu nodošanas atteikuma kritērijus un ar tiem saistīto iespējamo donoru noraidīšanu;

17.6.2. pagaidu asiņu un asins komponentu nodošanas atteikuma kritērijus;

17.7. kvalitātes sistēmas standartu un specifikāciju ieviešanu un uzturēšanu saskaņā ar šo noteikumu 15. punktu;

17.8. šo noteikumu VI nodaļā noteikto procedūru par nopietnu blakņu un nevēlamu notikumu ziņojuma paraugu ieviešanu un saglabāšanu;

17.9. šo noteikumu VI nodaļā minēto izsekojamības prasību ieviešanu un ievērošanu;

17.10. nekvalitatīvu asiņu vai asins komponentu neizplatīšanu, ja iespējami draudi to kvalitātei un drošībai;

17.11. kompensāciju par izdevumiem zaudētā asins apjoma atjaunošanai šādā apmērā

17.11.1. asins donoram – 4,27 euro;

17.11.2. (svītrots ar MK 18.01.2022. noteikumiem Nr. 46);

17.11.3. (svītrots ar MK 18.01.2022. noteikumiem Nr. 46);

17.11.4. plazmaferēzes procedūras donoram – 17,07 euro;

17.11.5. citaferēzes procedūras donoram – 28,46 euro;

17.11.6. (svītrots ar MK 18.01.2022. noteikumiem Nr. 46);

17.11.7. katram donoram bezmaksas maltīti – 1,42 euro vērtībā.

(Grozīts ar MK 10.10.2006. noteikumiem Nr. 841; MK 22.12.2009. noteikumiem Nr. 1629; MK 28.06.2011. noteikumiem Nr. 496; MK 27.11.2012. noteikumiem Nr. 807; MK 27.08.2013. noteikumiem Nr. 671; MK 05.04.2016. noteikumiem Nr. 200; MK 18.01.2022. noteikumiem Nr. 46)

1 Donoram ir tiesības atteikties no kompensācijas par izdevumiem zaudētā asins apjoma atjaunošanai.

(MK 27.02.2018. noteikumu Nr. 123 redakcijā)

2 Valsts asinsdonoru centrs var veikt asiņu vai asins komponentu izsniegšanu ārstniecības iestādei, kurā nav šo noteikumu 7. pielikumā minētā asins kabineta, pārliešanai konkrētam recipientam gadījumā, ja nodrošināma neatliekamā medicīniskā palīdzība.

(MK 18.01.2022. noteikumu Nr. 46 redakcijā)

Valsts asinsdonoru centrs katru gadu līdz 15.februārim un asins sagatavošanas nodaļas katru gadu līdz 25.janvārim sagatavo pārskatu par iepriekšējā gada darbību. Pārskatā iekļauj šādu informāciju

18.1. donoru skaits;

18.2. asiņu vai asins komponentu nodošanas reižu skaits;

18.3. to ārstniecības iestāžu saraksts, kuras Valsts asinsdonoru centrs vai asins sagatavošanas nodaļa apgādā ar asinīm un asins komponentiem;

18.4. kopējais neizmantoto asiņu vai asins komponentu devu skaits;

18.5. visu sagatavoto un izsniegto asiņu vai asins komponentu devu skaits;

18.5.1 paraugu veidi un skaits, kas testēti saskaņā ar šo noteikumu 17.2.apakšpunktā noteiktajām prasībām, un testēšanas rezultātu kopsavilkums;

18.6. ar asins pārliešanu (transfūziju) pārnesamu infekcijas marķieru sastopamība un izplatība donoriem;

18.7. no apgrozības izņemto (atsaukto) devu skaits;

18.8. nopietnu blakņu un nevēlamu notikumu skaits, par kuriem ziņots aģentūrai.

(Grozīts ar MK 22.12.2009. noteikumiem Nr.1629)

Asins sagatavošanas nodaļas gada pārskatu iesniedz Valsts asinsdonoru centrā. Valsts asinsdonoru centrs sagatavo kopsavilkumu un katru gadu līdz 15.februārim iesniedz to aģentūrā.

Valsts asinsdonoru centrs un asins sagatavošanas nodaļas informāciju, kas saistīta ar šo noteikumu 17., 18., 38., un 39.punktā minētajām darbībām, glabā 15 gadus.

Valsts asinsdonoru centrs izstrādā asins un asins komponentu sagatavošanas un lietošanas tehnoloģijas un iesniedz tās apstiprināšanai Zāļu valsts aģentūrā.

(MK 18.01.2022. noteikumu Nr. 46 redakcijā)

Aģentūra nodrošina

22.1. atbilstošus kontroles pasākumus Valsts asinsdonoru centrā, asins sagatavošanas nodaļās un asins kabinetos, lai nodrošinātu šo noteikumu prasību ievērošanu;

22.2. nopietnu blakņu un nevēlamu notikumu uzskaiti, reģistrāciju un analīzi;

22.3. hemovigilances pārraudzību;

22.4. Valsts asinsdonoru centra un asins sagatavošanas nodaļu iesniegto datu reģistrēšanu;

22.5. ikgadējā pārskata ziņojuma (šo noteikumu 31. un 32.punktā minētā informācija) sniegšanu Eiropas Komisijai līdz nākamā gada 30.jūnijam;

22.6. kontroles pasākumu pārskata nosūtīšanu Eiropas Komisijai ik pēc trim gadiem.

(Grozīts ar MK 22.12.2009. noteikumiem Nr. 1629; MK 27.11.2012. noteikumiem Nr. 807; MK 05.04.2016. noteikumiem Nr. 200)

Lai nodrošinātu šo noteikumu ievērošanu, aģentūra

23.1. ne retāk kā reizi divos gados kontrolē Valsts asinsdonoru centru un asins sagatavošanas nodaļas, tai skaitā to mobilās vietnes, ja tādas ir, kā arī trešās puses, kam asins sagatavošanas iestāde uzticējusi veikt šo noteikumu 17.5. apakšpunktā minētās donoru novērtēšanas un testēšanas procedūras;

23.2. ir tiesīga ņemt paraugus pārbaudei un analīzei;

23.3. pārbauda visus ar kontroli saistītos dokumentus;

23.4. ne retāk kā reizi piecos gados kontrolē asins kabinetu atbilstību šo noteikumu 36. un 37. punktā minētajām prasībām.

(MK 05.04.2016. noteikumu Nr. 200 redakcijā)

Aģentūra organizē kontroles pasākumus, ja ir konstatētas nopietnas blaknes vai nevēlami notikumi vai ir aizdomas par tiem.

Ja kontroles pasākumos atklājas, ka Valsts asinsdonoru centrs, asins sagatavošanas nodaļa vai asins kabinets neatbilst šo noteikumu 6. un 7.pielikumā noteiktajām prasībām, aģentūra pieņem lēmumu par piešķirtās atbilstības apturēšanu vai anulēšanu un nosaka konkrētu termiņu, kura laikā Valsts asinsdonoru centrs, asins sagatavošanas nodaļa vai asins kabinets novērš konstatēto neatbilstību.

Valsts asinsdonoru centrs, asins sagatavošanas nodaļa vai asins kabinets pēc aģentūras norādīto neatbilstību novēršanas par to paziņo aģentūrai. Aģentūra pieņem lēmumu par Valsts asinsdonoru centra, asins sagatavošanas nodaļas vai asins kabineta atbilstības atjaunošanu un 10 dienu laikā par to rakstiski paziņo Valsts asinsdonoru centram, asins sagatavošanas nodaļai vai asins kabinetam.

Valsts asinsdonoru centrā un asins sagatavošanas nodaļās saskaņā ar šo noteikumu 6.pielikumu ir ieviesta sistēma, lai identificētu ikvienu donoru, ikvienu nodoto asins vienību un ikvienu sagatavoto asins komponentu neatkarīgi no to paredzētā lietošanas mērķa un iestādes, uz kurām attiecīgais asins komponents tiek nogādāts.

Valsts asinsdonoru centrā, asins sagatavošanas nodaļās un asins kabinetos saskaņā ar šo noteikumu 6. un 7.pielikumu ir ieviesta sistēma, lai reģistrētu ikvienu saņemto asins vienību un asins komponentu (neatkarīgi no tā, vai tas tiek pārstrādāts attiecīgajā iestādē vai ne) un tās saņemtās vienības galamērķi, kas ir vai nu pārlieta, vai iznīcināta, vai atdota tam sagatavotājam, kas to ir piegādājis.

Ārstniecības iestādēs, kurās tiek pārlietas asinis un asins komponenti, ir ieviestas procedūras, lai nodrošinātu pārliešanas datu reģistrēšanu un operatīvu paziņošanu Valsts asinsdonoru centram vai asins sagatavošanas nodaļai, kas sagatavojusi konkrēto devu, par jebkādām nopietnām blaknēm, kas asins pārliešanas laikā vai pēc tās novērotas personām, kuras saņem asinis vai asins komponentus (recipientiem), un kuras var attiecināt uz asins un asins komponentu kvalitāti un drošumu.

Asins kabinetos ir izstrādātas procedūras, ar kurām saskaņā aģentūrai paziņo visu informāciju par iespējamām nopietnām blaknēm tūlīt pēc tās uzzināšanas. Lai sniegtu minēto informāciju, izmanto 8.pielikuma A un C daļā norādīto paziņojuma veidlapu paraugus.

Asins kabineti

31.1. saskaņā ar 8.pielikuma B daļu paziņo aģentūrai visu informāciju par nopietnām otrā un trešā līmeņa blaknēm, kuras ir attiecināmas uz asiņu un asins komponentu kvalitāti un drošumu;

31.2. tiklīdz tas ir kļuvis zināms, paziņo aģentūrai un Valsts asinsdonoru centram vai asins sagatavošanas nodaļai, kas sagatavojusi attiecīgās asinis vai asins komponentus, par jebkādiem inficēšanās gadījumiem ar asinīm un asins komponentiem un uzsāk recipienta retrospektīvo izmeklēšanu;

31.3. raksturo veiktās darbības attiecībā uz citiem iesaistītiem asins komponentiem, kas ir izplatīti pārliešanas vajadzībām vai kā plazma frakcionēšanai;

31.4. izvērtē iespējamās nopietnās blaknes saskaņā ar attiecināmības līmeņiem, kas noteikti 8.pielikuma B daļā;

31.5. līdz izmeklēšanas pabeigšanai sniedz nopietnas blaknes apstiprinājumu saskaņā ar 8.pielikuma C daļu;

31.6. katru gadu iesniedz aģentūrā paziņojumu par nopietnām blaknēm saskaņā ar 8.pielikuma D daļu.

(Grozīts ar MK 27.11.2012. noteikumiem Nr.807)

Valsts asinsdonoru centrs, asins sagatavošanas nodaļas un asins kabineti attiecībā uz nevēlamiem notikumiem nodrošina, ka ir ieviestas procedūras

32.1. lai reģistrētu visus nevēlamos notikumus, kas var ietekmēt asiņu un asins komponentu kvalitāti un drošumu;

32.2. ar kuru palīdzību, izmantojot 9.pielikuma A daļā sniegto paziņošanas veidlapas paraugu, visu informāciju par nevēlamiem notikumiem, kas var pakļaut briesmām donorus vai personas, kuras saņem asinis vai asins komponentus (recipientus), sniedz aģentūrai, tiklīdz tā ir kļuvusi zināma, bet ne vēlāk kā 48 stundu laikā.

Šo noteikumu 32.punktā minētās iestādes

33.1. izvērtē nevēlamos notikumus, lai noteiktu to novēršamos cēloņus;

33.2. līdz izmeklēšanas pabeigšanai sniedz nevēlama notikuma apstiprinājumu saskaņā ar 9.pielikuma B daļu;

33.3. katru gadu iesniedz aģentūrā paziņojumu par nevēlamiem notikumiem saskaņā ar 9.pielikuma C daļu.

Valsts asinsdonoru centrs un asins sagatavošanas nodaļas marķē visas sagatavotās, testētās, apstrādātās, uzglabātās, izplatītās asinis un asins komponentus un marķējumā norāda šādu informāciju

34.1. komponenta oficiālais nosaukums;

34.2. tilpums, svars vai šūnu skaits komponentā;

34.3. asins nodošanas ciparu vai burtu un ciparu identifikācijas kods;

34.4. asins sagatavošanas iestādes nosaukums;

34.5. ABO grupa un Rh piederība (nenorāda plazmai, kas paredzēta frakcionēšanai);

34.6. lietošanas termiņa beigu datums vai laiks;

34.7. uzglabāšanas temperatūra;

34.8. antikoagulanta vai aditīvā šķīduma nosaukums, sastāvs un tilpums.

Valsts asinsdonoru centrā un asins sagatavošanas nodaļās ir noteikta procedūra atbilstoši šo noteikumu 6.pielikumā noteiktajām prasībām, lai rūpīgi, efektīvi un pārliecinoši izņemtu no izplatīšanas asinis vai asins komponentus, ja ir sniegta šo noteikumu 31.5. un 33.2.apakšpunktā minētā informācija, kā arī lai pēc pozitīva izmeklēšanas rezultāta apstiprinājuma saņemšanas uzsāktu donora retrospektīvo izmeklēšanu.

(Grozīts ar MK 27.11.2012. noteikumiem Nr.807)

Asins kabinets

36.1. atbilstoši kompetencei ievieš un uztur kvalitātes sistēmu saskaņā ar šo noteikumu 7.pielikumu;

36.2. saņem asins komponentus no Valsts asinsdonoru centra vai asins sagatavošanas nodaļas, uzglabā tos, nodrošina saderinātu asins komponentu izsniegšanu transfūzijai (pārliešanai) un atbild par to apriti;

36.3. uztur un uzglabā dokumentāciju par darbības procedūrām, personāla apmācību, vadlīnijas un norāžu rokasgrāmatas, veidlapu paraugus, kā arī nodrošina amatpersonām, kuras veic kontroles pasākumus, pieeju minētajiem dokumentiem;

36.4. izsekojamības datu uzglabāšanā ievēro šo noteikumu 27., 28. un 41.2 punktā noteiktās prasības;

36.5. ziņošanā par nevēlamiem notikumiem un nopietnām blakusparādībām ievēro šo noteikumu 29., 30., 31., 32. un 33.punktā noteiktās prasības;

36.6. nodrošina datu, kā arī ģenētiskās informācijas aizsardzību un konfidencialitāti.

(Grozīts ar MK 22.12.2009. noteikumiem Nr.1629)

Asins kabinetā strādā un asins komponentus pārliet drīkst tikai transfuzioloģijā apmācītas ārstniecības personas, kurām pēdējo piecu gadu laikā apmācīt tiesīgs transfuziologs ir izsniedzis apliecinājumu par apmācību. Ārstniecības personu apmācība tiek apmaksāta no apmācāmās personas vai trešās personas līdzekļiem. Tiek izvērtēti un atzīti arī citās Eiropas Savienības dalībvalstīs izsniegtie apliecinājumi par attiecīgu mācību kursu apmeklējumu pēdējo piecu gadu laikā.

Valsts asinsdonoru centrs un asins sagatavošanas nodaļas potenciālajiem donoriem sniedz šādu informāciju

38.1. plašai sabiedrībai saprotamus, precīzus, izglītojošus materiālus par asins īpašībām, asins nodošanas procedūru, asinīm un asins komponentiem un pacientu ieguvumiem, nododot asinis;

38.2. par homologām jeb no indivīda iegūtām asinīm un asins komponentiem, kuri paredzēti asins pārliešanai kādam citam indivīdam, lietošanai medicīnas ierīcēs vai par zāļu izejvielām, un autologām jeb no indivīda iegūtām asinīm un asins komponentiem, kuri paredzēti asins pārliešanai vai citādai lietošanai tikai šim pašam indivīdam, asinīm vai asins komponentiem, - donora izmeklēšanas un anamnēzes ievākšanas iemeslus, nepieciešamību izmeklēt asins paraugus un to, cik būtiska ir uz informāciju balstītas piekrišanas nozīme;

38.3. par homologām asinīm vai asins komponentiem -, kad jāatsakās nodot asinis un kad uz laiku un pastāvīgi aizliegts nodot asinis, un iemeslus, kāpēc indivīdi nedrīkst nodot asinis vai asins komponentus, ja tas varētu apdraudēt pacienta veselību;

38.4. par iespējamo autologo asiņu vai asins komponentu nodošanas aizliegumu un iemesliem, kādēļ asins nodošanas procedūra nav pieļaujama, ja autologo asiņu vai asins komponentu donoram vai saņēmējam tādējādi var tikt apdraudēta veselība;

38.5. iemeslus, kāpēc indivīdi nedrīkst nodot asinis vai asins komponentus, ja tas varētu kaitēt viņu veselībai;

38.6. par asiņu vai asins komponentu nodošanas procedūru specifiku un ar tām saistīto risku, par iespējamo autologo asiņu un asins komponentu neatbilstību asins pārliešanas prasībām;

38.7. par donoru tiesībām pirms procedūras uzsākšanas atteikties nodot asinis, kā arī par iespēju bez grūtībām un neērtībām nodošanas procesa laikā pārtraukt asiņu vai asins komponentu nodošanu vai atteikties no tās;

38.8. kāpēc ir svarīgi, lai donori pirms asins nodošanas informētu Valsts asinsdonoru centra vai asins sagatavošanas nodaļu personālu par visiem iemesliem, kuru dēļ nodotās asinis vai asins komponenti varētu būt nederīgi pārliešanai;

38.9. par Valsts asinsdonoru centra un asins sagatavošanas nodaļu personāla pienākumu informēt donoru saskaņā ar donora un Valsts asinsdonoru centra vai asins sagatavošanas nodaļas abpusēju vienošanos, ja donora testēšanas rezultāti liecina par novirzi no normas;

38.10. kādā gadījumā neizmantotās autologās asinis un asins komponentus iznīcina, nevis pārlej;

38.11. ja testos atklāj vīrusu marķieri HIV, HBV, HCV vai citus mikrobioloģiskos aģentus, ko pārnes ar asinīm, donoram aizliedz nodot asinis un savākto asiņu vienību iznīcina. Donora novērtēšanas un testēšanas rezultātus dokumentē;

38.12. par donora tiesībām uzdot jautājumus;

38.13. par donora personas datu aizsardzību – nav atļauts izpaust donora personību, informāciju par donora veselības stāvokli un veikto testu rezultātiem;

38.14. par donora tiesībām atteikties no kompensācijas par izdevumiem zaudētā asins apjoma atjaunošanai.

(Grozīts ar MK 10.10.2006. noteikumiem Nr. 841; MK 22.12.2009. noteikumiem Nr. 1629; MK 27.11.2012. noteikumiem Nr. 807; MK 27.02.2018. noteikumiem Nr. 123)

Valsts asinsdonoru centrs un asins sagatavošanas nodaļas no potenciālā donora saņem šādu informāciju

39.1. personas datus, pēc kuriem var nekļūdīgi identificēt donoru (vārds, uzvārds un personas kods vai nacionālais identifikācijas numurs), kā arī kontaktinformāciju;

39.2. donora rakstiski sniegto un ārstniecības personas individuālās pārrunās ar donoru iegūto informāciju, kurā norādītas ziņas par viņa veselības stāvokli un iepriekšējām saslimšanām, kā arī citus svarīgus datus, kas var palīdzēt identificēt personas, kuru nodotās asinis vai asins komponenti varētu radīt veselības apdraudējumu citiem (piemēram, slimības pārnešanas iespējamību vai paša donora veselības apdraudējumu);

39.3. donora rakstiski sniegtu un parakstītu, kā arī par anamnēzes iegūšanu atbildīgas ārstniecības personas apliecinātu informāciju, ka

39.3.1. donors ir izlasījis un sapratis tam sniegtos izglītojošos materiālus;

39.3.2. donoram bijusi iespēja uzdot jautājumus;

39.3.3. donoram sniegtas atbildes uz visiem uzdotajiem jautājumiem;

39.3.4. persona apzināti piekritusi būt par donoru;

39.3.5. attiecībā uz autologajām asinīm vai asins komponentiem donors informēts par nodoto asiņu un asins komponentu iespējamu neatbilstību paredzētajām asins pārliešanas prasībām;

39.3.6. donors apliecinājis visas viņa sniegtās informācijas patiesumu.

(Grozīts ar MK 18.01.2022. noteikumiem Nr. 46)

Valsts asinsdonoru centrs un asins sagatavošanas nodaļas nodrošina personas datu, kā arī ģenētiskās informācijas aizsardzību un konfidencialitāti, organizējot

40.1. drošības pasākumus, lai novērstu neatļautu datu papildināšanu, dzēšanu vai pārveidošanu donoru lietās vai atteikumu reģistros un nodrošinātu drošu informācijas pārsūtīšanu;

40.2. attiecīgu procedūru, ja konstatē datu neatbilstību;

40.3. personas datu neizpaušanu, vienlaikus nodrošinot izsekojamību.

Informāciju par cilvēka asiņu un asins komponentu izsekojamību glabā 30 gadus.

(MK 10.10.2006. noteikumu Nr.841 redakcijā)

1 Valsts asinsdonoru centra un asins sagatavošanas nodaļas informācija par cilvēka asiņu un asins komponentu izsekojamību ietver

41.11. institūcijas nosaukumu un adresi;

41.12. donora vārdu, uzvārdu, personas kodu un deklarēto dzīvesvietu;

41.13. asins vienības identifikācijas kodu;

41.14. atsevišķa asins komponenta identifikācijas kodu;

41.15. asins sagatavošanas datumu (diena, mēnesis, gads);

41.16. ziņas par asiņu un asins komponentu izplatīšanu ārstniecības iestādēm vai to iznīcināšanu.

(MK 10.10.2006. noteikumu Nr.841 redakcijā)

2 Asins kabineta informācija par cilvēka asiņu un asins komponentu izsekojamību ietver

41.21. piegādātāja identifikāciju;

41.22. asins komponenta identifikācijas kodu;

41.23. recipienta vārdu, uzvārdu, personas kodu un deklarēto dzīvesvietu;

41.24. nepārlietajām vienībām — iznīcināšanas apstiprinājumu;

41.25. pārliešanas vai iznīcināšanas datumu (diena, mēnesis, gads).

(MK 10.10.2006. noteikumu Nr.841 redakcijā)

Aģentūra šo noteikumu 22.6.apakšpunktā minēto pārskatu par iepriekšējo periodu pirmo reizi Eiropas Komisijai nosūta līdz 2007.gada 1.martam.

Valsts statistikas un medicīnas tehnoloģiju valsts aģentūras izdotie sertifikāti Valsts asinsdonoru centram, asins sagatavošanas nodaļām un asins kabinetiem ir derīgi līdz to darbības termiņa beigām.

(MK 22.12.2009. noteikumu Nr.1629 redakcijā)