LU
Republication du texte du règlement grand-ducal du 12 juillet 2002 modifiant le règlement grand-ducal
Table des dispositions (7)
Texte législatif (7 Articles)
6 septembre 2002
Republication du texte du règlement grand-ducal du 12 juillet 2002 modifiant le règlement grand-ducal
modifié du 14 décembre 1994 concernant la mise sur le marché et l’utilisation des produits
phytopharmaceutiques.
(Mémorial A – N° 83 du 5 août 2002, p. 1728)
Nous Henri, Grand-Duc de Luxembourg, Duc de Nassau ;
Vu la loi du 20 février 1968 ayant pour objet le contrôle des pesticides et des produits phytopharmaceutiques ;
Vu la loi modifiée du 15 juin 1994 relative à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses ;
Vu le règlement grand-ducal modifié du 14 décembre 1994 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des
produits phytopharmaceutiques ;
Vu la directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits
phytopharmaceutiques, modifiée par les directives 2000/66/CE de la Commission du 23 octobre 2000, 2000/67/CE de
la Commission du 23 octobre 2000, 2000/68/CE de la Commission du 23 octobre 2000, 2000/80/CE de la Commission
du 4 décembre 2000, 2001/21/CE de la Commission du 5 mars 2001, 2001/28/CE de la Commission du 20 avril 2001,
2001/36/CE de la Commission du 16 mai 2001, 2001/47/CE de la Commission du 25 juin 2001, 2001/49/CE de la
Commission du 28 juin 2001, 2001/87/CE de la Commission du 12 octobre 2001, 2001/99/CE de la Commission du 20
novembre 2001, 2001/103/CE de la Commission du 28 novembre 2001 ;
Vu l'avis de la Chambre d'Agriculture ;
Vu l'avis de la Chambre de Commerce ;
Vu l'avis de la Chambre du Travail ;
Vu l'article 2 (1) de la loi du 12 juillet 1996 portant réforme du Conseil d'Etat et considérant qu'il y a urgence ;
Sur le rapport de Notre Ministre de l'Agriculture, de la Viticulture et du Développement rural et de Notre Ministre
de la Santé et de la Sécurité sociale et après délibération du Gouvernement en Conseil ;
Arrêtons
L’annexe I du règlement grand-ducal du 14 décembre 1994 concernant la mise sur le marché et l'utilisation
des produits phytopharmaceutiques est remplacée par l’annexe I du présent règlement.
L’annexe III du règlement grand-ducal du 14 décembre 1994 précité est modifiée suivant les dispositions de
l’annexe II du présent règlement.
L’annexe IV du règlement grand-ducal du 14 décembre 1994 précité est modifiée suivant les dispositions de
l’annexe III du présent règlement.
1. Les dispositions du présent règlement concernant l’imazalil, sont applicables à partir de sa publication au
Mémorial.
Toutefois, en ce qui concerne l'évaluation et la prise de décision conformément aux principes uniformes mentionnés
à l'annexe VII du règlement grand-ducal du 14 décembre 1994 concernant la mise sur le marché des produits
phytopharmaceutiques, sur la base d'un dossier remplissant les conditions de l'annexe IV du règlement grand-ducal
précité, le délai prévu au premier alinéa est porté
- pour les produits phytopharmaceutiques qui ne contiennent que de l'imazalil et qui ne sont pas destinés aux
traitements foliaires en plein air, au 1er janvier 2003 ;
- pour les produits phytopharmaceutiques qui contiennent de l'imazalil et d'autres substances actives non encore
inscrites à l'annexe I de la directive 91/414/CEE et qui ne sont pas destinés aux traitements foliaires en plein air,
à quatre ans à compter de l'entrée en vigueur de l’inscription de la dernière de ces substances à l'annexe I de la
directive 91/414/CE.
2. Les dispositions du présent règlement concernant l’azoxystrobine, sont applicables à partir de sa publication au
Mémorial.
Toutefois, en ce qui concerne les produits phytopharmaceutiques contenant de l'azoxystrobine et une autre
substance active inscrite à l'annexe I de la directive 91/414/CEE, le délai prévu au paragraphe précédent est prolongé
dans la mesure où un délai d'application plus long est prévu par les dispositions du règlement concernant l'inscription
de cette autre substance active à l'annexe I de la directive 91/414/CEE.
3. Les dispositions du présent règlement concernant le krésoxym méthyl, sont applicables à partir de sa publication
au Mémorial.
Toutefois, en ce qui concerne les produits phytopharmaceutiques contenant du krésoxim méthyl et une autre
substance active inscrite à l'annexe I de la directive 91/414/CEE, le délai prévu au paragraphe précédent est prolongé
dans la mesure où un délai d'application plus long est prévu par les dispositions du règlement concernant l'inscription
de cette autre substance active à l'annexe I de la directive 91/414/CEE.
4. Les dispositions du présent règlement concernant la spiroxamine sont applicables à partir de sa publication au
Mémorial.
Toutefois, en ce qui concerne les produits phytopharmaceutiques contenant de la spiroxamine et une autre
substance active inscrite à l'annexe I de la directive 91/414/CEE, ce délai est prolongé dans la mesure où un délai
d'application plus long est prévu par les dispositions du règlement concernant l'inscription de cette autre substance
active à l'annexe I de la directive 91/414/CEE.
5. Les dispositions du présent règlement concernant l'azimsulfuron sont applicables à partir de sa publication au
Mémorial.
En ce qui concerne les produits phytopharmaceutiques contenant de l'azimsulfuron et une autre substance active
inscrite à l'annexe I de la directive 91/414/CEE, le délai est prolongé dans la mesure où un délai d'application plus long
est prévu par les dispositions du règlement concernant l'inscription de cette autre substance active à l'annexe I de la
directive 91/414/CEE.
6. Les dispositions du présent règlement concernant le fluroxypyr sont applicables à partir de sa publication au
Mémorial.
En particulier, les autorisations existantes pour des produits phytopharmaceutiques contenant du fluroxypyr comme
substance active doivent être modifiées ou retirées le cas échéant, conformément aux dispositions du règlement grand-
ducal du 14 décembre 1994 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits phytopharmaceutiques, au
cours de ladite période.
Toutefois, compte tenu de l'évaluation et du processus décisionnel, conformément aux principes uniformes prévus
à l'annexe VII, sur la base d'un dossier satisfaisant aux exigences de l'annexe IV du règlement précité, la période visée
au paragraphe précédent est étendue
- pour les produits phytopharmaceutiques contenant uniquement du fluroxypyr, au 1er décembre 2004 ;
- pour les produits phytopharmaceutiques contenant du fluroxypyr ainsi qu'une autre substance active figurant à
l'annexe I de la directive 91/414/CEE, à quatre ans à compter de l'entrée en vigueur de l'inscription de la dernière
de ces substances à l'annexe I de la directive 91/414/CEE.
7. Les dispositions du présent règlement concernant le metsulfuron méthyle sont applicables à partir de sa
publication au Mémorial.
En particulier, les autorisations existantes pour des produits phytopharmaceutiques contenant du metsulfuron
méthyle comme substance active doivent être modifiées ou retirées le cas échéant, conformément aux dispositions du
règlement grand-ducal du 14 décembre 1994 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits
phytopharmaceutiques, au cours de ladite période.
Toutefois, compte tenu de l'évaluation et du processus décisionnel, conformément aux principes uniformes prévus
à l'annexe VII du règlement grand-ducal du 14 décembre 1994 concernant la mise sur le marché des produits
phytopharmaceutiques, sur la base d'un dossier satisfaisant aux exigences de l'annexe IV du règlement précité, la
période visée au paragraphe précédent est étendue
- pour les produits phytopharmaceutiques contenant uniquement du metsulfuron méthyle, au 1er juillet 2005 ;
- pour les produits phytopharmaceutiques contenant du metsulfuron méthyle ainsi qu'une autre substance active
figurant à l'annexe I de la directive 91/414/CEE, à quatre ans à compter de l'entrée en vigueur de l'inscription de
la dernière de ces substances à l'annexe I de la directive 91/414/CEE.
8. Les dispositions du présent règlement concernant le prohexadione-calcium sont applicables à partir de sa
publication au Mémorial.
En ce qui concerne les produits phytopharmaceutiques contenant du prohexadione-calcium et une autre substance
active inscrite à l'annexe I de la directive 91/414/CEE, le délai est prolongé dans la mesure où un délai d'application plus
long est prévu par les dispositions du règlement concernant l'inscription de cette autre substance active à l'annexe I de
la directive 91/414/CEE.
9. Les dispositions du présent règlement concernant le triasulfuron sont applicables à partir de sa publication au
Mémorial.
Toutefois, compte tenu de l'évaluation et du processus décisionnel, conformément aux principes uniformes prévus
à l'annexe VII du règlement grand-ducal du 14 décembre 1994 concernant la mise sur le marché des produits
phytopharmaceutiques, sur la base d'un dossier satisfaisant aux exigences de l'annexe IV du règlement précité, la
période visée au paragraphe précédant est étendue
- pour les produits phytopharmaceutiques contenant uniquement du triasulfuron, au 1er août 2005 ;
- pour les produits phytopharmaceutiques contenant du triasulfuron ainsi qu'une autre substance active figurant à
l'annexe I de la directive 91/414/CEE, à quatre ans à compter de l'entrée en vigueur de l'inscription de la dernière
de ces substances à l'annexe I de la directive 91/414/CEE.
10. Les dispositions du présent règlement concernant l’esfenvalérate sont applicables à partir de sa publication au
Mémorial.
En particulier, les autorisations existantes pour des produits phytopharmaceutiques contenant de l’esfenvalérate
comme substance active doivent être modifiées ou retirées le cas échéant, conformément aux dispositions du
règlement grand-ducal du 14 décembre 1994 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits
phytopharmaceutiques, au cours de ladite période.
Toutefois, compte tenu de l'évaluation et du processus décisionnel, conformément aux principes uniformes prévus
à l'annexe VII du règlement grand-ducal du 14 décembre 1994 concernant la mise sur le marché des produits
phytopharmaceutiques, sur la base d'un dossier satisfaisant aux exigences de l'annexe IV du règlement précité, la
période visée au paragraphe précédent est étendue
- pour les produits phytopharmaceutiques contenant uniquement de l’esfenvalérate, au 1er août 2005 ;
- pour les produits phytopharmaceutiques contenant de l’esfenvalérate ainsi qu'une autre substance active figurant
à l'annexe I de la directive 91/414/CEE, à quatre ans à compter de l'entrée en vigueur de l'inscription de la
dernière de ces substances à l'annexe I de la directive 91/414/CEE.
11. Les dispositions du présent règlement concernant le bentazone sont applicables à partir de sa publication au
Mémorial.
En particulier, les autorisations existantes pour des produits phytopharmaceutiques contenant du bentazone comme
substance active doivent être modifiées ou retirées le cas échéant, conformément aux dispositions du règlement grand-
ducal du 14 décembre 1994 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits phytopharmaceutiques, au
cours de ladite période.
Toutefois, compte tenu de l'évaluation et du processus décisionnel, conformément aux principes uniformes prévus
à l'annexe VII du règlement grand-ducal du 14 décembre 1994 concernant la mise sur le marché des produits
phytopharmaceutiques, sur la base d'un dossier satisfaisant aux exigences de l'annexe IV du règlement précité, la
période visée au paragraphe précédent est étendue
- pour les produits phytopharmaceutiques contenant uniquement du bentazone, au 1er août 2005 ;
- pour les produits phytopharmaceutiques contenant du bentazone ainsi qu'une autre substance active figurant à
l'annexe I de la directive 91/414/CEE, à quatre ans à compter de l'entrée en vigueur de l'inscription de la dernière
de ces substances à l'annexe I de la directive 91/414/CEE.
12. Les dispositions du présent règlement concernant la lambda-cyhalothrine sont applicables au plus tard le 1er
juillet 2002.
En particulier, les autorisations existantes pour des produits phytopharmaceutiques contenant de la lambda-
cyhalothrine comme substance active doivent être modifiées ou retirées le cas échéant, conformément aux dispositions
du règlement grand-ducal du 14 décembre 1994 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits
phytopharmaceutiques, au cours de ladite période.
Toutefois, compte tenu de l'évaluation et du processus décisionnel, conformément aux principes uniformes prévus
à l'annexe VII du règlement grand-ducal du 14 décembre 1994 concernant la mise sur le marché des produits
phytopharmaceutiques, sur la base d'un dossier satisfaisant aux exigences de l'annexe IV du règlement précité, la
période visée au paragraphe précédent est étendue
- pour les produits phytopharmaceutiques contenant uniquement de la lambda-cyhalothrine, au 1er janvier 2006 ;
- pour les produits phytopharmaceutiques contenant de la lambda-cyhalothrine ainsi qu'une autre substance active
figurant à l'annexe I de la directive 91/414/CEE, à quatre ans à compter de l'entrée en vigueur de l'inscription de
la dernière de ces substances à l'annexe I de la directive 91/414/CEE.
13. Les dispositions du présent règlement concernant le KBR 2738 (fenhaxamide) sont applicables à partir de sa
publication au Mémorial.
Toutefois, en ce qui concerne l'évaluation à réaliser et la décision à prendre conformément aux principes uniformes
prévus à l'annexe VII du règlement grand-ducal du 14 décembre 1994 concernant la mise sur le marché des produits
phytopharmaceutiques, sur la base d'un dossier répondant aux exigences de l'annexe IV du règlement précité, cette
période est prolongée jusqu'au 1er août 2002 pour les autorisations provisoires existantes concernant les produits
phytopharmaceutiques contenant du KBR 2738 (fenhaxamide).
Cependant, en ce qui concerne les produits phytopharmaceutiques contenant du KBR 2738 (fenhaxamide) et une
autre substance active inscrite à l'annexe I de la directive 91/414/CEE, le délai est prolongé dans la mesure où un délai
d'application plus long est prévu par les dispositions du règlement concernant l'inscription de cette autre substance
active à l'annexe I de la directive 91/414/CEE.
14. Les dispositions du présent règlement concernant l’amitrole, le diquat, le pyridate ou le thiabendazole sont
applicables au plus tard le 1er juillet 2002.
En particulier, les autorisations existantes pour des produits phytopharmaceutiques contenant de l’amitrole, du
diquat, du pyridate ou du thiabendazole comme substance active doivent être modifiées ou retirées le cas échéant,
conformément aux dispositions du règlement grand-ducal du 14 décembre 1994 concernant la mise sur le marché et
l'utilisation des produits phytopharmaceutiques, au cours de ladite période.
Toutefois, compte tenu de l'évaluation et du processus décisionnel, conformément aux principes uniformes prévus
à l'annexe VII du règlement grand-ducal du 14 décembre 1994 concernant la mise sur le marché des produits
phytopharmaceutiques, sur la base d'un dossier satisfaisant aux exigences de l'annexe IV du règlement précité, la
période visée au paragraphe précédent est étendue
- pour les produits phytopharmaceutiques contenant uniquement de l’amitrole, du diquat, du pyridate ou du
thiabendazole, au 1er janvier 2006 ;
- pour les produits phytopharmaceutiques contenant de l’amitrole, du diquat, du pyridate ou du thiabendazole ainsi
qu'une autre substance active figurant à l'annexe I de la directive 91/414/CEE, à quatre ans à compter de l'entrée
en vigueur de l'inscription de la dernière de ces substances à l'annexe I de la directive 91/414/CEE.
15. Les dispositions du présent règlement concernant le Paecilomyces fumosoroseus (souche Apopka 96, PFR 97
ou CG 170, ATCC20874) sont applicables à partir de sa publication au Mémorial.
Toutefois, en ce qui concerne l’examen des autorisations provisoires existantes, qui ont été accordées à la lumière
du rapport d’examen, les autorisations provisoires sont retirées et, le cas échéant, remplacées par une autorisation à
part entière pour le 30 novembre 2002.
Toutefois, en ce qui concerne l’application des principes uniformes, les autorisations accordées seront réexaminées
dès que possible après l’adoption de ces principes uniformes et au plus tard dans un délai de douze mois à compter de
la date d’adoption.
Toutefois, pour les produits phytopharmaceutiques contenant du Paecilomyces fumosoroseus (souche Apopka 96,
PFR 97 ou CG 170, ATCC20874) ainsi qu’une autre substance active inscrite à l'annexe I de la directive 91/414/CEE,
le délai est prolongé dans la mesure où un délai d'application plus long est prévu par les dispositions du règlement
concernant l'inscription de cette autre substance active à l'annexe I de la directive 91/414/CEE.
16. Les dispositions du présent règlement concernant le DPX KE 459 (flupyrsulfuron-méthyl) sont applicables à
partir de sa publication au Mémorial.
Toutefois, en ce qui concerne l'examen des autorisations provisoires octroyées en fonction du rapport d'examen et
pour l'application des principes uniformes prévus à l'annexe VII du règlement grand-ducal du 14 décembre 1994
concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, lesdites autorisations seront retirées et
remplacées, le cas échéant, par une autorisation définitive le 30 novembre 2002.
Cependant, dans le cas des produits phytopharmaceutiques contenant du DPX KE 459 (flupyrsulfuron-méthyl)
conjugué à une autre substance active ne figurant pas encore à l'annexe I de la directive 91/414/CEE, la période précitée
est prolongée si une extension de ladite période est prévue par les dispositions de la directive modifiant l'annexe I de
la directive 91/414/CEE, afin d'y inscrire cette autre substance.
17. Les dispositions du présent règlement concernant l'acibenzolar-S-méthyl, le cyclanilide, le phosphate ferrique, la
pymétrozine et le pyraflufen-éthyl sont applicables au plus tard le 31 mars 2002.
Toutefois, en ce qui concerne l'évaluation à réaliser et la décision à prendre conformément aux principes uniformes
prévus à l'annexe VII du règlement grand-ducal du 14 décembre 1994 concernant la mise sur le marché des produits
phytopharmaceutiques, sur la base d'un dossier répondant aux exigences de l'annexe IV du règlement précité,
la période fixée au paragraphe précédant est prolongée jusqu'au 31 mars 2003 pour les autorisations provisoires
existantes concernant les produits phytopharmaceutiques contenant de l'acibenzolar-S-méthyl, du cyclanilide, du
phosphate ferrique, de la pymétrozine ou du pyraflufen-éthyl.
Toutefois, pour ce qui est des produits phytosanitaires contenant de l'acibenzolar-S-méthyl, du cyclanilide, du
phosphate ferrique, de la pymétrozine ou du pyraflufen-éthyl et une autre substance active figurant à l'annexe I de la
directive 91/414/CEE, le délai prévu au paragraphe 1 est prorogé dans la mesure où une période de mise en œuvre
plus longue est prévue par les dispositions de la directive concernant l'inscription de l'autre substance active à l'annexe
I de la directive 91/414/CEE.
18. Les dispositions du présent règlement concernant le glyphosate et le thifensulfuron-méthyle sont applicables au
plus tard le 1er janvier 2003.
En ce qui concerne l'évaluation à réaliser et la décision à prendre conformément aux principes uniformes prévus à
l'annexe VII du règlement grand-ducal du 14 décembre 1994 concernant la mise sur le marché des produits
phytopharmaceutiques, sur la base d'un dossier répondant aux exigences de l'annexe IV du règlement précité, le délai
pour la modification ou le retrait des autorisations existantes est fixé au 1er juillet 2006 pour les produits
phytopharmaceutiques contenant uniquement du glyphosate ou du thifensulfuron-méthyle.
Pour les produits phytopharmaceutiques contenant du glyphosate ou du thifensulfuron-méthyle ainsi qu'une autre
substance active figurant à l'annexe I de la directive 91/414/CEE, la période fixée pour la modification ou le retrait des
autorisations expire quatre ans après l'entrée en vigueur de la directive inscrivant la dernière de ces substances à
l'annexe I.
19. Les dispositions du présent règlement concernant l’acide 2,4-dichlorophénoxyacétique (2,4-D) sont applicables
au plus tard le 1er avril 2003.
En ce qui concerne l'évaluation à réaliser et la décision à prendre conformément aux principes uniformes prévus à
l'annexe VII du règlement grand-ducal du 14 décembre 1994 concernant la mise sur le marché des produits
phytopharmaceutiques, sur la base d'un dossier répondant aux exigences de l'annexe IV du règlement précité, le délai
pour la modification ou le retrait des autorisations existantes est fixé au 1er octobre 2006 pour les produits
phytopharmaceutiques contenant uniquement de l’acide 2,4-dichlorophénoxyacétique (2,4-D).
Pour les produits phytopharmaceutiques contenant de l’acide 2,4-dichlorophénoxyacétique (2,4-D) ainsi qu'une
autre substance active figurant à l'annexe I de la directive 91/414/CEE, la période fixée pour la modification ou le retrait
des autorisations expire quatre ans après l'entrée en vigueur de la directive inscrivant la dernière de ces substances à
l'annexe I.
Le service de la protection des végétaux tient les rapports de synthèse (à l'exception des informations
confidentielles visées à l'article 16 du règlement grand-ducal du 14 décembre 1994 concernant la mise sur le marché
des produits phytopharmaceutiques) à la disposition des parties intéressées, à des fins de consultation, ou les mettent
à leur disposition sur demande.
Notre Ministre de l'Agriculture, de la Viticulture et du Développement rural et Notre Ministre de la Santé
et de la Sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent règlement qui sera publié
au Mémorial.
Le Ministre de l’Agriculture,
Palais de Luxembourg, le 12 juillet 2002.
de la Viticulture
Henri
et du Développement rural,
Fernand Boden
Le Ministre de la Santé
et de la Sécurité sociale,
Carlo Wagner
Annexe I
Substances actives dont l’incorporation dans les produits phytopharmaceutiques est autorisée
Dispositions générales applicables à toutes les substances énumérées dans la présente annexe
Pour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l’annexe VII pour chacune des substances, il sera tenu compte des conclusions du rapprt de réexamen pertinent, et
notamment de ses annexes I et II, dans la version définitive élaborée par le comité phytosanitaire permanent auprès de la Commission de l’Union Européenne, à la date indiquée
dans la colonne « Dispositions spécifiques ».
Le Service de la protection des végétaux tient à disposition le rapport de réexamen (sauf en ce qui concerne les informations confidentielles au sens de l’article 16) pour une
consultation par toutes les parties intéressées ou le met à leur disposition sur demande.
Numéro
Nom commun,
Dénomination de l’UICPA
Pureté(1)
Entrée en
Expiration de Dispositions spécifiques
numéros
vigueur
l’inscription
d’identification
Imazalil
(±)-1-(β-alloxy-2, 4-
975 g/kg
01/01/1999
31/12/2008
Seules les utilisations en tant que fongicide peuvent être autorisées.
CAS n° 73790-28-0,
dichlorophényléthyle) imidazole
35554-44-0
ou
Pour les utilisations ci-après, les conditions particulières suivantes
CIMAP n° 335
(±)-allyle 1-(2, 4-dichlorophényle) -2-
sont applicables
imidazole-1-étherylethylique
les traitements après récolte des fruits, des légumes et des
pommes de terre ne peuvent être autorisés que lorsqu'un système
de décontamination approprié existe ou lorsqu'une évaluation des
risques a démontré que l'évacuation de la solution de traitement
ne présente pas un risque inacceptable pour l'environnement, et
notamment pour les organismes aquatiques
le traitement après récolte des pommes de terre ne peut être
autorisé que lorsqu'une évaluation des risques a démontré que
l'évacuation des déchets de traitement provenant des pommes de
terre traitées ne présente pas de risque inacceptable pour les
organismes aquatiques
les utilisations par traitement foliaire en plein air ne peuvent être
autorisées lorsqu'une évaluation des risques a démontré, que
l'utilisation n'a aucun effet inacceptable sur la santé humaine et
animale, ni sur l'environnement.
Date de mise au point du rapport d’examen par le comité phytosani-
taire permanent : 11/07/1997
Azoxystrobine
méthyl(E)-2-{2[6-(2-cyanophenoxy)
930 g/kg
01/07/1998
01/07/2008
Seules les utilisations en tant que fongicide peuvent être autorisées.
CAS n° 131860-33-8
pyrimidin-4-yloxy]phényl}-3-
(isomère Z
CIMAP n° 571
méthoxyacrylate
max. 25 g/kg)
Lors du processus décisionnel conformément aux principes uni-
formes, une attention particulière doit être accordée aux effets sur
les organismes aquatiques. Les conditions d’autorisation doivent com-
prendre des mesures visant à atténuer ces risques.
Numéro
Nom commun,
Dénomination de l’UICPA
Pureté(1)
Entrée en
Expiration de Dispositions spécifiques
numéros
vigueur
l’inscription
d’identification
Date de mise au point du rapport d’examen par le comité phytosani-
taire permanent : 22/04/1998
Krésoxim-méthyl
méthyl(E)-2-méthoxymino-2-[ 2-
910 g/kg
01/02/1999
31/01/2009
Seules les utilisations en tant que fongicide peuvent être autorisées.
CAS n° 143390-89-0
(otolyloxyméthyl) phényl ] acétate
CIMAP n° 568
Lors du processus décisionnel conformément aux principes uni-
formes, une attention particulière doit être accordée à la protection
des nappes phréatiques exposées au risque.
Date de mise au point du rapport d’examen par le comité phytosan-
itaire permanent : 16/08/1998
Spiroxamine
(8-tert-butyl-1, 4-dioxa-spiro [4, 5] de-
940 g/kg
01/09/1999
01/09/2009
Seules les utilisations en tant que fongicide peuvent être autorisées.
CAS n° 141776-32-1
can-2-ylméthyle)-éthyle-propyle-amine
(diastéréo
CIMAP n° 572
mères A et
Lors du processus décisionnel conformément aux principes uni-
B combinés)
formes, une attention particulière doit être accordée
à la sécurité des opérateurs et les conditions d'agrément doivent
comporter des mesures de protection appropriées et
aux effets du produit sur les organismes aquatiques et les
conditions d'agrément doivent comporter le cas échéant, des
mesures d'atténuation des risques.
Date de mise au point du rapport d’examen par le comité phytosani-
taire permanent : 12/05/1999
Azimsulfuron
1-(4, 6-diméthoxypyrimidine-2-yl)-3-[1-
980 g/kg
01/10/1999
01/10/2009
Seules les utilisations en tant qu’herbicide peuvent être autorisées.
CAS n° 120162-55-2
méthyl-4-(2-méthyl-2H-tétrazole-5-yl)-
CIMAP n° 584
pyrazole-5-ylsulfonyl]-urée
Les applications par voie aérienne ne peuvent être autorisées.
Lors du processus décisionnel conformément aux principes uni-
formes, une attention particulière doit être accordée aux effets sur
les organismes aquatiques et les végétaux terrestres non ciblés et les
conditions d'autorisation doivent inclure, si nécessaire, des mesures
visant à réduire les risques (par exemple, pour la culture du riz, la
fixation d'un délai minimal avant de pouvoir évacuer l'eau).
Date de mise au point du rapport d’examen par le comité phytosani-
taire permanent : 02/07/1999
Fluroxypyr
CAS n°69377-81-7
acide 4-amino-3, 5-dichloro-6-fluoro-2-
950 g/kg
01/12/2000
30/11/2010
Seules les utilisations en tant qu’herbicide peuvent être autorisées.
CIMAP n° 431
pyridyloxyacétique
Lors du processus décisionnel conformément aux principes uni-
formes,
il est tenu compte des informations supplémentaires requises au
point 7 du rapport d'examen
Numéro
Nom commun,
Dénomination de l’UICPA
Pureté(1)
Entrée en
Expiration de Dispositions spécifiques
numéros
vigueur
l’inscription
d’identification
une attention particulière est accordée à la protection des eaux
souterraines
une attention particulière est accordée aux effets sur les organismes
aquatiques et les conditions d'autorisation comportent, le cas
échéant, des mesures visant à atténuer les risques.
Date de mise au point du rapport d’examen par le comité phytosani-
taire permanent : 30/11/1999
Metsulfuron-
benzoate de méthyle-2-(4-méthoxy-6-
960 g/kg
01/07/2001
30/06/2011
Seules les utilisations en tant qu’herbicide peuvent être autorisées.
méthyle
méthyl-1, 3, 5-triazin-2-
CAS n° 74223-64-6
ylcarbamoylsulfamoyl)
Lors du processus décisionnel conformément aux principes uni-
CIMAP n°441
formes une attention particulière doit être accordée
à la protection des eaux souterraines
aux effets sur les organismes aquatiques et les conditions
d'autorisation comportent, le cas échéant, des mesures visant à
réduire les risques.
Date de mise au point du rapport d’examen par le comité phytosani-
taire permanent : 16/06/2000
Prohexadione-
calcium 3, 5-dioxo-4-
890 g/kg
01/10/2000
01/10/2010
Seules les utilisations en tant que régulateur de croissance végétale
calcium
propionylcyclohexanecarboxylate
peuvent être autorisées.
CAS n°127277-53-6
CIMAP n° 567
Date de mise au point du rapport d’examen par le comité phytosani-
taire permanent : 16/06/2000
Triasulfuron
1-[2-(2-chloroéthoxy)phénylsulfonyl ]-
940 g/kg
01/08/2001
31/07/2011
Seules les utilisations en tant qu'herbicide peuvent être autorisées.
CAS n° 82097-50-5
3-(4-méthoxy-6-méthyl-1, 3, 5-triazin-
CIMAP n° 480
2-yl)urée
Lors du processus décisionnel conformément aux principes uni-
formes une attention particulière doit être accordée
à la protection des eaux souterraines
aux effets sur les organismes aquatiques et les conditions
d'autorisation comportent, le cas échéant, des mesures visant à
atténuer les risques.
Date de mise au point du rapport d’examen par le comité phytosani-
taire permanent : 13/07/2000
Esfenvalérate
(S)-α -cyano-3-phénoxybenzyl-(S)-2-(4-
830 g/kg
01/08/2001
31/07/2011
Seules les utilisations en tant qu'insecticide peuvent être autorisées.
CAS n° 66230-04-4
chlorophényl)-3-butyrate de méthyl
CIMAP n° 481
Lors du processus décisionnel conformément aux principes uni-
formes une attention particulière doit être accordée aux effets éven-
tuels sur les organismes aquatiques et les arthropodes non ciblés et
les conditions d'autorisation comportent, le cas échéant, des mesures
visant à atténuer les risques.
Numéro
Nom commun,
Dénomination de l’UICPA
Pureté(1)
Entrée en
Expiration de Dispositions spécifiques
numéros
vigueur
l’inscription
d’identification
Date de mise au point du rapport d’examen par le comité phytosani-
taire permanent : 13/07/2000
Bentazone
3-isopropyl-(1H)-2, 1, 3-
960 g/kg
01/08/2001
31/07/2011
Seules les utilisations en tant qu'herbicide peuvent être autorisées.
CAS n° 25057-89-0
benzothiadiazin-4-(3H)-one-2, 2-
CIMAP n° 366
dioxide
Lors du processus décisionnel conformément aux principes uni-
formes une attention particulière doit être accordée à la protection
des eaux souterraines.
Date de mise au point du rapport d’examen par le comité phytosani-
taire permanent : 13/07/2000
Lambda-
A 1:1 mélange de
810 g/kg
01/01/2002
31/12/2011
Seules les utilisations en tant qu'insecticide peuvent être autorisées.
cyhalothrine
(S)-α-cyano-3-phénoxybenzyl (Z)-(1R,
CAS n° 91465-08-6
3R)-3-(2-chloro-3, 3, 3-
Lors du processus décisionnel conformément aux principes uni-
CIMAP n° 463
trifluoropropényl)-2, 2-
formes une attention particulière doit être accordée
dimethylcyclopropane-carboxylate,
à la sécurité des opérateurs
et de
à l’incidence potentielle sur les organismes aquatiques et les
(R)-α-cyano-3-phénoxybenzyl (Z)-(1S,
arthropodes non ciblés, y compris les abeilles, et les conditions
3S)-3-(2-chloro-3, 3, 3-
d’agrément doivent comporter, le cas échéant, des mesures visant
trifluoropropényl)-2, 2-
à atténuer les risques
dimethylcyclopropane-carboxylate
aux résidus dans les denrées alimentaires et en particulier à leurs
effets aigus.
Date de mise au point du rapport d’examen par le comité phytosani-
taire permanent : 19/10/2000
Fenhexamide
N- (2, 3- dichloro- 4- hydroxyphényl)
≥950 g/kg
01/06/2001
31/05/2011
Seules les utilisations en tant que fongicide peuvent être autorisées.
CAS n° 126833-
- 1- méthylcy-clohexanecarboxamide
17- 8
Pour la mise en œuvre des principes uniformes, une attention parti-
CIMAP n° 603
culière doit être accordée à l’incidence éventuelle sur les organismes
aquatiques et les conditions d'autorisation doivent comporter, le cas
échéant, des mesures visant à atténuer les risques.
Le rapport d'examen a été finalisé lors du comité phytosanitaire per-
manent du 19 octobre 2000.
Amitrole
H- [1, 2, 4 ]- triazole- 3- ylamine
900 g/kg
01/01/2002
31/12/2011
Seules les utilisations en tant qu’herbicide peuvent être autorisées.
CAS n° 61- 82- 5
CIMAP n° 90
Pour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l’annexe VII,
il sera tenu compte des conclusions du rapport d’examen sur l'ami-
trole, et notamment de ses annexes I et II, dans la version finale éla-
borée par le comité phytosanitaire permanent le 12 décembre 2000.
Dans le cadre de cette évaluation globale une attention particulière
doit être accordée
Numéro
Nom commun,
Dénomination de l’UICPA
Pureté(1)
Entrée en
Expiration de Dispositions spécifiques
numéros
vigueur
l’inscription
d’identification
à la protection des opérateurs
à la protection des eaux souterraines dans les zones vulnérables,
notamment en ce qui concerne les utilisations non agricoles
à la protection des arthropodes non ciblés
à la protection des oiseaux et des mammifères sauvages.
L’utilisation de l’amitrole durant la période de reproduction ne
peut être autorisée que si une évaluation des risques appropriée
a démontré l’absence d’effets inacceptables et si les conditions
d’agrément comportent, le cas échéant, des mesures visant à atté-
nuer les risques.
Diquat
9, 10- dihydro- 8a, 10a- diazonia-
950 g/kg
01/01/2002
31/12/2011
Sur la base des informations actuellement disponibles, seules les uti-
CAS n° 2764- 72-
phénanthrène ion (dibromide)
lisations en tant qu’herbicide terrestre et déshydratant peuvent être
9 (ion),
autorisées. Les utilisations en tant qu’herbicide aquatique ne peuvent
85- 00- 7
être autorisées.
(dibromide)
CIMAP n° 55
Pour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l’annexe VII,
il sera tenu compte des conclusions du rapport d’examen sur le
diquat, et notamment de ses annexes I et II, dans la version finale éla-
borée par le comité phytosanitaire permanent le 12 décembre 2000.
Dans le cadre de cette évaluation globale une attention particulière
doit être accordée
aux effets potentiels sur les organismes aquatiques et les
conditions d’agrément doivent comporter, le cas échéant des
mesures visant à atténuer les risques
à la sécurité des opérateurs pour les utilisations non profession
nelles et les conditions d’autorisation doivent comporter, le cas
échéant, des mesures visant à atténuer les risques.
Pyridate
6- chloro- 3- phénylpyridazine- 4- yl
900 g/kg
01/01/2002
31/12/2011
Seules les utilisations en tant qu’herbicide peuvent être autorisées.
CAS n° 55512- 33.9
S- octyl thiocarbonate
CIMAP n° 447
Pour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l'annexe VII,
il sera tenu compte des conclusions du rapport d'examen sur le pyri-
date, et notamment de ses annexes I et II, dans la version finale éla-
borée par le comité phytosanitaire permanent le 12 décembre 2000
Dans le cadre de cette évaluation globale une attention particulière
doit être accordée
à la protection des eaux souterraines,
aux effets potentiels sur les organismes aquatiques et les
conditions d’agrément doivent comporter, le cas échéant, des
mesures visant à atténuer les risques.
Numéro
Nom commun,
Dénomination de l’UICPA
Pureté(1)
Entrée en
Expiration de Dispositions spécifiques
numéros
vigueur
l’inscription
d’identification
Thiabendazole
2- thiazol- 4- yl- 1H- benzimidazole
985 g/kg
01/01/2002
31/12/2011
Seules les utilisations en tant que fongicide peuvent être autorisées.
CAS n° 148- 79- 8
Les pulvérisations foliaires ne peuvent être autorisées.
CIMAP n° 323
Pour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l’annexe VII,
il sera tenu compte des conclusions du rapport d'examen sur le thia-
bendazole, et notamment de ses annexes I et II, dans la version finale
élaborée par le comité phytosanitaire permanent le 12 décembre
2000. Dans le cadre de cette évaluation globale une attention parti-
culière doit être accordée
à la protection des organismes aquatiques et des organismes
vivant dans les sédiments et les conditions d’agrément doivent
comporter, le cas échéant, des mesures visant à atténuer les
risques.
Il convient d’appliquer des mesures d’atténuation des risques appro-
priées (par exemple, épuration au moyen de boue à diatomée ou de
charbon activé) afin de ne pas exposer les eaux de surface à des
niveaux inacceptables de contamination par les eaux de décharge.
Paecilomyces
Sans objet
L’absence de
01/07/2001
30/06/2011
Seules les utilisations en tant qu’insecticide peuvent être autorisées.
fumosoroseus
métabolites
souche Apopka 97,
secondaires
Chaque milieu de fermentation doit être vérifié par CLHP afin de
PFR 97 ou CG 170,
doit être
s’assurer l’absence de métabolites secondaires
ATCC20874
vérifiée dans
chaque milieu
Date de la mise au point du rapport d'examen par le comité phyto-
de fermen-
sanitaire permanent : 27 avril 2001
tation par
CLHP
DPX KE 459
2- (4, 6- dimethoxypirimidin-
903 g/kg
01/07/2001
30/06/2011
Seules les utilisations en tant qu’herbicide sont autorisées.
(flupyrsul-
2- ylcarbamoylsulfamoyl)
furon- méthyl)
- 6- triflurométhylnicotinate
Pour la mise en œuvre des principes uniformes, une attention parti-
CAS n° 144740-
sel monosodique
culière est accordée à la protection des nappes phréatiques.
54- 5
CIMAP n° 577
Le rapport d'examen a été finalisé lors du comité phytosanitaire per-
manent du 27 avril 2001.
Acibenzolar-
benzo [1, 2, 3 ]thiadiazole- 7-
970 g/kg
01/11/2001
31/10/2011
Seules les utilisations en tant qu’activateur végétal peuvent être auto-
S- méthyl
cabothioate de S-méthyle
risées.
CAS n 135158-
54- 2
Date de la mise au point du rapport d’examen par le comité phyto
CIMAP n° 597
sanitaire permanent: 29 juin 2001.
Numéro
Nom commun,
Dénomination de l’UICPA
Pureté(1)
Entrée en
Expiration de Dispositions spécifiques
numéros
vigueur
l’inscription
d’identification
Cyclanilide
non disponible
960 g/kg
01/11/2001
31/10/2011
Seules les utilisations en tant que régulateur de croissance végétale
CAS n° 113136-
peuvent être autorisées.
77- 9
CIMAP n° 586
La teneur maximale de l’impureté 2, 4- dichloroa-niline (2, 4- DCA)
dans la substance active fabriquée doit être de 1 g/ kg.
Date de la mise au point du rapport d'examen par le comité phyto-
sanitaire permanent: 29 juin 2001.
Phosphate ferrique
Phosphate ferrique
990 g/kg
01/11/2001
31/10/2011
Seules les utilisations en tant que molluscicide peuvent être autori-
CAS n° 10045- 86- 0
sées.
CIMAP n° 629
Date de la mise au point du rapport d’examen par le comité phyto-
sanitaire permanent: 29 juin 2001.
Pymétrozine
(E) - 6- méthyl- 4- [(pyridine- 3-
950 g/kg
01/11/2001
31/10/2011
Seules les utilisations en tant qu’insecticide peuvent être autorisées.
CAS n° 123312-
ylméthylène) amino ]-4, 5-
Dans la décision à prendre conformément aux principes uniformes,
89- 0
dihydro- 2H [1, 2, 4 ]- triazine-
une attention particulière doit être accordée à la protection des
CIMAP n° 593
3- one
organismes aquatiques.
Date de la mise au point du rapport d’examen par le comité phyto-
sanitaire permanent : 29 juin 2001.
Pyraflufen -
Éthyl 2 - cloro- 5- (4- chloro- 5-
956 g/kg
01/11/2001
31/10/2011
Seules les utilisations en tant qu’herbicide peuvent être autorisées.
éthyl
diflurométhoxy - 1-méthylpyrazol-
1CAS n°129630-
3- yl) - 4- fluorophénoxyacétate
Dans la décision à prendre conformément aux principes uniformes,
19- 9
une attention particulière doit être accordée à la protection des
CIMAP n°605
algues et plantes aquatiques et les conditions d’agrément doivent
comporter, le cas échéant, des mesures visant à réduire les risques.
Date de la mise au point du rapport d’examen par le comité phyto-
sanitaire permanent: 29 juin 2001.
Glyphosate
N- (phosphonométhyl) glycine
950 g/kg
01/07/2002
30/06/2012
Seules les utilisations en tant qu’herbicide peuvent être autorisées.
CAS n°1071-
83- 6
Pour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l’annexe VII,
CIMAP n°284
il sera tenu compte des conclusions du rapport d’examen sur le gly-
phosate, et notamment de ses appendices I et II, telles que mises au
point par le comité phytosanitaire permanent le 29 juin 2001. Dans le
cadre de cette évaluation globale, une attention particulière doit être
accordée à la protection des eaux souterraines dans les zones vulné-
rables, en particulier en ce qui concerne les utilisations non agricoles.
Numéro
Nom commun,
Dénomination de l’UICPA
Pureté(1)
Entrée en
Expiration de Dispositions spécifiques
numéros
vigueur
l’inscription
d’identification
Thifensulfuron-
Méthyl3- (4- méthoxy- 6- méthyl- 1, 3,
960 g/kg
01/07/2002
30/06/2012
Seules les utilisations en tant qu’herbicide peuvent être autorisées.
méthyle
5- triazin- 2-ylcarbamoyl- sulfamoyl)
CAS n°79277- 27- 3
thiophène- 2- carboxylate 3- (4-
Pour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l’annexe VII,
CIMAP n°452
méthoxy- 6- méthyl- 1, 3, 5- triazin-
il sera tenu compte des conclusions du rapport d’examen sur le thi-
2- ylcarbamoylsulfamoyl) thiophène-
fensulfuron - méthyle, et notamment de ses appendices I et II, telles
2- carboxylate de méthyle
que mises au point par le comité phytosanitaire permanent le 29 juin
2001. Dans cette évaluation générale une attention particulière doit
être accordée
à la protection des eaux souterraines,
aux effets sur les plantes aquatiques et les conditions d’agrément
doivent comporter, le cas échéant, des mesures visant à atténuer
les risques.
2, 4- D
Acide 2, 4 dichlorophénoxyacétique
960 g/kg
01/10/2002
30/09/2012
Seules les utilisations en tant qu’herbicide peuvent être autorisées.
CAS n° 94- 75- 7
CIMAP n° 1
Pour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l’annexe VII,
il sera tenu compte des conclusions du rapport d’examen concernant
le 2, 4- D, et notamment de ses annexes I et II, telles que mises au
point par le comité phytosanitaire permanent le 2 octobre 2001.
Dans cette évaluation générale une attention particulière doit être
accordée
à la protection des eaux souterraines lorsque la substance active
est utilisée dans des régions sensibles du fait de leurs conditions
pédo-climatiques
à l’absorption par la peau
à la protection des arthropodes non ciblés les conditions d’agré-
ment doivent comporter, le cas échéant, des mesures visant à atté-
nuer les risques.
(1) Des détails supplémentaires concernant l’identité et la spécification des substances actives sont fournis dans les rapports d’examen correspondants.
ANNEXE II
L’annexe III du règlement grand-ducal du 14 décembre 1994 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des
produits phytopharmaceutiques est modifiée comme suit
1.
Le point 2.4 suivant est ajouté à l’introduction
«2.4
Par dérogation au point 2.1, pour les substances actives constituées de micro-organismes ou de virus, les
tests et analyses effectués afin de recueillir des données sur les propriétés et/ou la sécurité en ce qui
concerne des aspects autres que la santé humaine peuvent être réalisés par des services ou organismes
d’expérimentation officiels ou officiellement reconnus remplissant au minimum les conditions visées aux
points 2.2 et 2.3 de l’introduction de l’annexe IV.»
2.
La partie B est remplacée par le texte suivant
PARTIE B
INTRODUCTION
i)
Les substances actives sont définies à l’article 2, paragraphe 4; elles incluent les substances chimiques
et les micro-organismes, y compris les virus.
La présente partie énonce les informations requises pour les substances actives constituées de micro-
organismes, y compris les virus.
Aux fins de l’annexe III, partie B, le terme «micro-organisme» est utilisé dans l’acception suivante
«entité microbiologique, cellulaire ou non, capable de répliquer ou de transférer du matériel
génétique».
La définition s’applique, notamment mais pas exclusivement, aux bactéries, champignons, protozoaires,
virus et viroïdes.
ii)
Toute demande concernant des micro-organismes doit être accompagnée de toutes les informations
et de toute la documentation pertinentes disponibles en l’état actuel des connaissances.
Les informations les plus importantes et les plus utiles sont fournies par la caractérisation et
l’identification du micro-organisme. Les informations de ce type sont définies dans les sections 1, 2 et
3 (identité, propriétés biologiques, informations complémentaires). Elles constituent la base de
l’évaluation des effets du micro-organisme sur la santé humaine et sur l’environnement.
Des données récentes issues d’expérimentations toxicologiques et/ou pathologiques sur des animaux
de laboratoire sont normalement exigées, sauf si le demandeur est en mesure de démontrer, sur la
base des informations précédemment fournies, que l’utilisation du micro-organisme, dans les conditions
proposées, n’a aucun effet nocif sur la santé humaine ou animale, ni sur les eaux souterraines, et n’a
aucune incidence inacceptable sur l’environnement.
iii)
Dans l’attente de l’adoption de procédures spécifiques au niveau international, les informations requises
seront obtenues en appliquant les procédures de test adoptées par l’autorité compétente (comme
celles de l’USEPA, par exemple). Le cas échéant, il y a lieu d’adapter les procédures décrites à l’annexe
III, partie A, pour qu’elles puissent convenir aux micro-organismes. Les tests doivent porter sur des
micro-organismes viables, et, le cas échéant, non viables, et comporter un contrôle à blanc.
iv)
Pour les tests effectués, il y a lieu de fournir une description détaillée (spécifications techniques) du
matériel utilisé et des impuretés qu’il contient, conformément aux dispositions de la section 1, point
1.4. Le matériel utilisé doit correspondre aux spécifications techniques définies pour la fabrication des
préparations à autoriser.
Si des études sont effectuées avec des micro-organismes obtenus en laboratoire ou dans une
installation pilote, elles doivent être répétées avec des micro-organismes obtenus industriellement, sauf
s’il peut être démontré que le matériel utilisé est essentiellement le même aux fins des tests et
évaluations.
v)
Dans le cas de micro-organismes génétiquement modifiés au sens de la directive 90/220/CEE du Conseil
du 23 avril 1990 relative à la dissémination volontaire d’organismes génétiquement modifiés dans
l’environnement, il y a lieu de fournir une copie de l’évaluation des données relatives à l’estimation du
risque pour l’environnement, comme prévu à l’article 1, paragraphe 3, de la directive 91/414/CEE.
vi)
Le cas échéant, les données sont analysées à l’aide de méthodes statistiques appropriées. Les analyses
statistiques doivent être rapportées de manière exhaustive (par exemple, toutes les estimations
ponctuelles doivent être délimitées par un intervalle de confiance et il y a lieu de fournir les valeurs de
probabilité exactes plutôt que d’utiliser la mention «significatif/non significatif»).
vii)
Dans le cas des études prévoyant une administration prolongée sur une certaine période,
l’administration doit être effectuée de préférence au moyen d’un seul lot de micro-organisme, si la
stabilité de celui-ci le permet.
Si les études ne sont pas réalisées au moyen d’un lot unique de micro-organisme, il convient de certifier
la similarité des différents lots utilisés.
Si une étude comporte l’utilisation de doses différentes, la relation entre la dose et l’effet néfaste doit
être notée.
viii) S’il est acquis que l’action de protection phytosanitaire est due à l’effet résiduel d’une toxine ou d’un
métabolite, ou s’il faut s’attendre à la présence de résidus significatifs de toxines ou de métabolites non
liés à l’effet de la substance active, ces toxines ou métabolites doivent faire l’objet d’un dossier
constitué conformément aux prescriptions de l’annexe III, partie A.
1.
IDENTITÉ DU MICRO-ORGANISME
L’identification ainsi que la caractérisation du micro-organisme fournissent les informations les plus
importantes et constituent un élément clé de la prise de décision.
1.1
Demandeur
Le nom et l’adresse du demandeur (adresse permanente dans la Communauté) doivent être indiqués, tout
comme les nom, qualité, numéros de téléphone et de télécopieur de la personne à contacter.
Lorsqu’en outre le demandeur dispose d’un bureau, agent ou représentant dans l’État membre auquel est
présentée la demande d’inscription à l’annexe I et, s’il est différent, dans l’État membre rapporteur nommé
par la Commission, il convient d’indiquer le nom et l’adresse du bureau, de l’agent ou du représentant local,
ainsi que les nom, position, numéros de téléphone et de télécopieur de la personne à contacter.
1.2
Producteur
Le nom et l’adresse du ou des producteur(s) du micro-organisme doivent être fournis, de même que le nom
et l’adresse de chaque unité assurant la production du micro-organisme. Indiquer un point de contact (de
préférence central, avec nom, numéro de téléphone et numéro de télécopieur), auquel seront envoyées les
données d’actualisation et où il sera répondu aux questions concernant la technologie de production, les
procédés et la qualité du produit (y compris, le cas échéant, en ce qui concerne les lots individuels). Si la
localisation ou le nombre des producteurs viennent à être modifiés après l’inscription de la substance active
dans l’annexe I, l’information requise doit être à nouveau notifiée à la Commission et aux États membres.
1.3
Nom et description des espèces; caractérisation de la souche
i)
Le micro-organisme doit être déposé auprès d’une banque de collection de cultures de réputation
internationale. Indiquer le numéro de dépôt correspondant, ainsi que les coordonnées de l’institution.
ii)
Chacun des micro-organismes visés par la demande doit être identifié et désigné par son nom d’espèce.
Il convient d’indiquer le nom scientifique et le groupe taxonomique, c’est-à-dire la famille, le genre,
l’espèce, la souche, le sérotype, le pathovar et toute autre dénomination pertinente de chaque micro-
organisme.
Préciser si le micro-organisme
- est indigène ou non indigène, au niveau de l’espèce, du domaine d’application proposé,
- est une souche sauvage,
- est un mutant spontané ou induit,
- a été modifié au moyen de techniques décrites aux annexes IA, partie 2, et IB de la directive
90/220/CEE du Conseil du 23 avril 1990 relative à la dissémination volontaire d’organismes
génétiquement modifiés dans l’environnement.
Dans ces deux derniers cas, il convient d’indiquer toutes les différences connues entre le micro-
organisme modifié et la souche sauvage initiale.
iii)
La technologie la plus avancée disponible doit être utilisée pour identifier et caractériser le micro-
organisme au niveau de la souche. Indiquer les procédures de test et les critères utilisés pour
l’identification (par exemple, morphologie, biochimie, sérologie, identification moléculaire).
iv)
Indiquer le nom commun, ainsi, le cas échéant, que tout nom supplémentaire, de remplacement ou de
code utilisés lors de la phase de développement.
v)
Indiquer toute parenté avec des pathogènes connus.
1.4
Spécifications techniques du matériel utilisé pour la fabrication des produits formulés
1.4.1
Teneur en micro-organisme
La teneur minimale et maximale en micro-organisme du matériel utilisé pour la fabrication des produits
formulés doit être indiquée, et ce en termes appropriés, tels que le nombre d’unités actives par unité de
volume ou de poids, ou de toute autre manière adéquate pour le micro-organisme considéré.
Lorsque l’information fournie concerne un système de production pilote, l’information requise doit de
nouveau être fournie à la Commission et aux États membres lorsque les méthodes et procédures de
production à l’échelle industrielle se sont stabilisées et si les changements intervenus dans la production
modifient les spécifications en termes de pureté.
1.4.2
Identité et teneur des impuretés et additifs contaminant les micro-organismes
Dans toute la mesure du possible, il est souhaitable que les produits phytopharmaceutiques soient exempts
de contaminants (y compris les micro-organismes contaminants). Le niveau et la nature des contaminants
acceptables doivent être établis par l’autorité compétente sur la base d’une évaluation des risques.
Dans la mesure du possible, il convient d’indiquer, le cas échéant, l’identité et la teneur maximale, exprimées
dans l’unité appropriée, de tous les micro-organismes contaminants. Chaque fois que possible, les données
relatives à l’identité doivent être fournies conformément aux exigences de l’annexe III, partie B, section 1,
point 1.3.
Il convient d’identifier et de caractériser, à différents états ou stades de croissance du micro-organisme, tout
métabolite sensible (c’est-à-dire susceptible de poser un risque pour la santé humaine ou pour
l’environnement) produit par le micro-organisme (voir l’introduction, point viii), de l’annexe III B).
Fournir s’il y a lieu des informations détaillées sur tous les composants tels que les condensés, milieux de
culture, etc.
En ce qui concerne les impuretés chimiques sensibles pour la santé humaine ou pour l’environnement,
indiquer leur identité et leur teneur maximale, exprimée dans l’unité appropriée.
En ce qui concerne les additifs, indiquer leur identité et leur teneur, exprimées en g/kg.
Les données relatives à l’identité des substances chimiques telles que les additifs doivent être fournies
comme prescrit à l’annexe III, partie A, section 1, point 1.10.
1.4.3
Profil analytique des lots
Fournir s’il y a lieu les données visées à l’annexe III, partie A, section 1, point 1.11, dans les unités
appropriées.
2.
PROPRIÉTÉS BIOLOGIQUES DU MICRO-ORGANISME
2.1
Historique du micro-organisme et de ses utilisations - Présence naturelle et répartition
géographique
Il convient de présenter la familiarité du micro-organisme, c’est-à-dire la disponibilité de connaissances
appropriées le concernant.
2.1.1
Historique
Présenter l’historique du micro-organisme et de ses utilisations (expériences et projets de recherche ou
utilisations commerciales).
2.1.2
Origine et présence naturelle
Indiquer la région géographique et la situation dans l’écosystème (par exemple la plante ou l’animal-hôte, ou
encore le sol dans lequel le micro-organisme a été isolé), en précisant le mode d’isolement utilisé. La
présence naturelle du micro-organisme dans l’environnement concerné doit être indiquée, si possible, au
niveau de la souche.
Dans le cas d’un micro-organisme mutant ou génétiquement modifié (au sens de la directive 90/220/CEE,
annexes IA, partie 2 et IB), fournir une description détaillée du mode de production et d’isolement, ainsi que
des moyens permettant de le distinguer clairement de la souche sauvage initiale.
2.2
Informations sur l’organisme cible/les organismes cibles
2.2.1
Description de l’organisme cible/des organismes cibles
Le cas échéant, spécifier les organismes nuisibles contre lesquels une protection est assurée.
2.2.2
Mode d’action
Indiquer le mode d’action principal. En liaison avec le mode d’action, préciser également si le micro-
organisme produit une toxine ayant un effet résiduel sur l’organisme cible. Si c’est le cas, décrire le mode
d’action de cette toxine.
Le cas échéant, fournir des informations sur le site d’infection, le mode d’entrée dans l’organisme cible et
ses phases sensibles. Les résultats de toute étude expérimentale doivent être communiqués.
Il convient de préciser les voies possibles d’inoculation du micro-organisme ou de ses métabolites, et
spécialement des toxines (contact, ingestion, inhalation). Préciser également si le micro-organisme ou ses
métabolites sont transportés dans des végétaux et, si c’est le cas, comment ce déplacement a lieu.
En cas d’effet pathogène sur l’organisme cible, préciser la dose infectante (dose nécessaire pour infecter une
espèce cible avec l’effet souhaité) et la transmissibilité du micro-organisme (faculté de diffusion dans la
population cible, mais également d’une espèce cible à une autre espèce [cible]) après application dans les
conditions d’utilisation proposées.
2.3
Gamme de spécificité de l’hôte et effets sur des espèces autres que l’organisme nuisible cible
Fournir toute information disponible en ce qui concerne les effets sur les organismes autres que l’organisme
cible dans le secteur où le micro-organisme peut se propager, en signalant également la présence de tout
organisme autre que l’organisme cible qui serait soit très proche de l’espèce cible, soit particulièrement
exposé.
Toute connaissance concernant la toxicité de la substance active ou de ses métabolites pour les humains ou
les animaux, sa capacité éventuelle à coloniser ou à infester des humains ou des animaux (y compris les sujets
immunodéprimés) et ses éventuels effets pathogènes doivent être mentionnés. Il convient également de
signaler tout élément connu permettant d’indiquer si la substance active ou ses dérivés sont irritants pour
la peau, les yeux ou les organes respiratoires des personnes humaines ou des animaux et s’ils peuvent
entraîner des réactions allergiques en cas de contact avec la peau ou d’inhalation.
2.4
Phases de développement / cycle de vie du micro-organisme
Il convient de présenter toute information disponible sur le cycle de vie du micro-organisme, les cas décrits
de symbiose, de parasitisme et de concurrence, les prédateurs, etc., ainsi que les organismes hôtes. Pour les
virus, signaler également les vecteurs.
Indiquer le temps de génération et le type de reproduction du micro-organisme, de même que les données
relatives aux éventuelles phases de repos du micro-organisme, à sa durée de vie, à sa virulence et à son
potentiel d’infection.
Spécifier également si le micro-organisme, au cours des différentes phases de développement suivant sa
libération, possède la faculté de produire des métabolites, notamment des toxines, susceptibles de présenter
un risque pour la santé humaine ou pour l’environnement.
2.5
Infectiosité, capacité de propagation, capacité de colonisation
Indiquer la persistance du micro-organisme et fournir les renseignements relatifs à son cycle de vie dans les
conditions environnementales caractéristiques de l’utilisation prévue. Signaler en outre toute sensibilité
particulière du micro-organisme à certaines composantes environnementales (rayons ultraviolets, sols, eau).
Indiquer les conditions environnementales (température, pH, humidité, nutriments, etc.) nécessaires à la
survie et à la reproduction du micro-organisme, ainsi qu’à sa capacité de colonisation et de destruction
(notamment des tissus humains) et à son efficacité. La présence de facteurs spécifiques de virulence doit être
mentionnée.
Il convient de déterminer la fourchette de températures dans laquelle la croissance du micro-organisme est
possible, en précisant les températures minimale, maximale et optimale. Ces données sont particulièrement
utiles pour conduire l’étude des effets sur la santé humaine (section 5).
Indiquer également l’influence éventuelle de facteurs tels que la température, les rayons ultraviolets, le pH
et la présence de certaines substances sur la stabilité des toxines concernées.
Fournir toute information relative aux itinéraires possibles de propagation du micro-organisme (par le biais
de poussières en suspension dans l’air, d’organismes hôtes jouant le rôle de vecteurs, etc.), dans les
conditions environnementales caractéristiques de l’utilisation prévue.
2.6
Parenté avec des pathogènes connus des plantes, des animaux ou des personnes humaines
Indiquer l’existence éventuelle d’une ou de plusieurs espèces du même genre que les micro-organismes
actifs et/ou, le cas échéant, contaminants qui ont un effet pathogène connu sur les êtres humains, les
animaux, les cultures ou des espèces non visées. Préciser les types de pathologies causées. Spécifier s’il est
possible de distinguer sans ambiguïté le micro-organisme actif des espèces pathogènes (et dans ce cas, par
quel moyen).
2.7
Stabilité génétique du micro-organisme et facteurs susceptibles de l’affecter
Fournir s’il y a lieu des informations sur la stabilité génétique du micro-organisme (taux de mutation des
traits relatifs au mode d’action, par exemple, ou absorption de matériel génétique exogène), dans les
conditions environnementales de l’utilisation proposée.
Fournir également des informations sur la capacité du micro-organisme à transférer du matériel génétique
vers d’autres organismes et son potentiel pathogène pour les végétaux, les animaux et les êtres humains. Si
le micro-organisme est porteur d’éléments génétiques sensibles supplémentaires, préciser la stabilité des
traits encodés.
2.8
Informations relatives à la production de métabolites (et particulièrement de toxines)
Lorsqu’il est connu qu’une espèce microbienne de la souche objet de la demande a la faculté de produire
des métabolites (et spécialement des toxines) dont les effets sur la santé humaine et/ou sur l’environnement,
en cours d’application ou après l’application, sont notoirement inacceptables, il y a lieu de décrire la nature
et la structure de la substance en cause, son mode d’action (en précisant les facteurs internes et externes
nécessaires à l’action du micro-organisme), ainsi que ses effets sur les êtres humains, les animaux ou d’autres
espèces non visées.
Il convient en outre de décrire les conditions de production des métabolites (et notamment des toxines)
par le micro-organisme, en incluant toutes les informations disponibles sur le mécanisme de régulation de
la production des métabolites ainsi que l’influence des métabolites produits sur le mode d’action du micro-
organisme.
2.9
Antibiotiques et autres agents antimicrobiens
De nombreux micro-organismes produisent certaines substances antibiotiques. A toutes les étapes de
l’élaboration d’un produit phytopharmaceutique microbien, il est impératif d’éviter les interférences avec
l’utilisation des antibiotiques en médecine humaine ou vétérinaire.
Il convient en conséquence de fournir des informations sur la résistance ou la sensibilité du micro-organisme
aux antibiotiques comme à d’autres agents antimicrobiens, notamment en ce qui concerne la stabilité des
codes génétiques déterminant la résistance aux antibiotiques, sauf s’il peut être démontré que le micro-
organisme n’a aucun effet nuisible sur la santé humaine ou animale, ou ne possède pas la faculté de transférer
sa résistance aux antibiotiques et autres agents antimicrobiens.
3.
INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES RELATIVES AU MICRO-ORGANISME
Introduction
i)
L’information fournie doit indiquer à quelles fins on utilise ou prévoit d’utiliser les préparations
contenant le micro-organisme, et préciser les doses et modes d’utilisation pratiqués ou proposés.
ii)
L’information fournie doit préciser les méthodes et précautions ordinaires à observer dans la
manipulation, l’entreposage et le transport du micro-organisme.
iii)
Les études, données et informations présentées doivent démontrer que les mesures proposées
conviennent dans des situations d’urgence.
iv) Les informations et données visées sont requises pour tous les micro-organismes, sauf indication
contraire.
3.1
Fonction
Préciser la fonction biologique à retenir parmi les suivantes
bactéricide,
fongicide,
nématocide,
acaricide,
insecticide,
molluscicide,
herbicide,
autres (à préciser).
3.2
Domaine d’utilisation envisagé
Indiquer, dans la liste ci-après, le(s) domaine(s) d’utilisation actuel(s) et proposé(s) des préparations
contenant le micro-organisme
utilisation sur le terrain (agriculture, horticulture, foresterie, viticulture...),
cultures protégées (sous serre, par exemple),
cultures ornementales,
désherbage des terres non cultivées,
jardinage,
plantes d’intérieur,
produits stockés,
autres (préciser).
3.3
Cultures ou produits protégés ou traités
Préciser l’utilisation actuelle et envisagée en termes de cultures, groupes de cultures, végétaux ou produits
végétaux protégés.
3.4
Mode de production et contrôle de qualité
Fournir une description exhaustive du mode de production à grande échelle du micro-organisme.
Le demandeur doit assurer un contrôle de qualité continu tant du processus ou de la méthode de
production que du produit obtenu. Il importe notamment de surveiller toute modification spontanée des
principales caractéristiques du micro-organisme ainsi que la présence ou l’absence de contaminants
significatifs. Soumettre le détail des critères de garantie de la qualité applicables à la production.
Décrire et spécifier les techniques employées pour garantir l’uniformité du produit et les méthodes de
titrage utilisées pour assurer la standardisation, la conservation et la pureté du micro-organisme (par
exemple, HACCP).
3.5
Informations relatives à l’apparition ou à l’apparition éventuelle du développement d’une
résistance de l’organisme cible/des organismes cibles
Fournir toute information disponible sur l’apparition éventuelle d’une résistance ou d’une résistance croisée
de l’organisme cible/des organismes cibles. Décrire le cas échéant les stratégies de réponse appropriées.
3.6
Méthodes employées pour empêcher la perte de virulence du stock de semence du micro-
organisme
Décrire les méthodes destinées à empêcher la perte de virulence des cultures initiales.
Décrire en outre toute méthode éventuellement disponible pour éviter que le micro-organisme ne perde
son efficacité sur les espèces cibles.
3.7
Procédures et précautions recommandées en matière de manipulation, d’entreposage et de
transport ou en cas d’incendie
Pour chaque micro-organisme, fournir une fiche de données de sécurité semblable à celle requise pour les
substances chimiques actives à l’article 27 de la directive 67/548/CEE du Conseil.
3.8
Procédures de destruction ou de décontamination
Dans de nombreux cas, le meilleur ou l’unique moyen d’éliminer en toute sécurité des micro-organismes,
des matières contaminées ou des emballages contaminés est de les soumettre à une incinération contrôlée
dans un incinérateur agréé.
Fournir une description exhaustive des méthodes employées pour éliminer en toute sécurité le micro-
organisme, ou, s’il y a lieu, pour le tuer avant élimination, ainsi que les modes d’élimination des emballages
et matières contaminées. Fournir des données permettant d’établir l’efficacité et la sûreté de ces méthodes.
3.9
Mesures en cas d’accident
Décrire les procédures destinées à rendre le micro-organisme inoffensif dans l’environnement (par exemple
l’eau ou le sol) en cas d’accident.
4.
MÉTHODES D’ANALYSE
Introduction
Les dispositions de la présente section s’appliquent exclusivement aux méthodes d’analyse requises pour le
contrôle et le suivi postérieurs à l’autorisation.
Pour tous les éléments d’évaluation des risques, un suivi post autorisation pourra être envisagé, notamment
lorsqu’une demande concerne des souches de micro-organismes qui ne sont pas indigènes de la zone
d’application envisagée. En ce qui concerne les méthodes d’analyse utilisées pour la production des données
requises par la présente directive ou à d’autres fins, le demandeur est tenu de fournir une justification de la
méthode utilisée. Si nécessaire, des directives spécifiques seront élaborées pour ces méthodes sur la base
des mêmes normes que celles requises pour les méthodes de contrôle et de suivi postérieures à
l’autorisation.
Il convient de fournir une description des méthodes d’analyse contenant toutes les données utiles relatives
à l’équipement et au matériel utilisés ainsi qu’aux conditions d’application. L’applicabilité de toute méthode
internationalement reconnue doit être signalée.
Ces méthodes doivent, autant que possible, suivre l’approche la plus simple, être peu onéreuses et faire
appel à des équipements courants.
Pour les méthodes d’analyse des micro-organismes et de leurs résidus, il y a également lieu de fournir les
données relatives à la spécificité, à la linéarité, à l’exactitude et à la répétabilité, telles que définies à l’annexe
III, partie A, points 4.1 et 4.2.
Les définitions ci-après s’appliquent aux fins de la présente section.
Impuretés
tous composants (y compris les micro-organismes contaminants et/ou les
substances chimiques) autres que le micro-organisme désigné, provenant du
processus de fabrication ou d’une dégradation intervenue en cours de stockage.
Impuretés sensibles
impuretés, telles que définies ci-dessus, qui présentent un risque pour la santé
humaine ou animale et/ou pour l’environnement.
Métabolites
produits résultant notamment de réactions biosynthétiques et de dégradation
intervenant au sein du micro-organisme ou d’autres organismes utilisés pour la
production du micro-organisme concerné.
Métabolites sensibles
métabolites qui présentent un risque pour la santé humaine ou animale et/ou pour
l’environnement.
Résidus
produits (y compris des micro-organismes viables) fabriqués en quantité
significative par les micro-organismes, qui persistent après la disparition des micro-
organismes et présentent un risque pour la santé humaine ou animale et/ou
l’environnement.
Les échantillons suivants doivent être fournis sur demande
i)
des échantillons du micro-organisme tel qu’il est produit;
ii)
des étalons pour l’analyse des métabolites sensibles (spécialement des toxines) et de tous les autres
composants compris dans la définition des résidus;
iii)
si disponibles, des échantillons des substances de référence des impuretés sensibles.
4.1
Méthodes d’analyse du micro-organisme tel qu’il est produit
Méthodes d’identification du micro-organisme.
Méthodes d’obtention d’informations sur la variabilité possible du stock de semence / du micro-
organisme actif.
Méthodes employées pour différencier les mutants du micro-organisme de la souche sauvage initiale.
Méthodes employées pour établir la pureté du stock de semences à partir duquel les lots sont produits,
et méthodes employées pour contrôler la pureté.
Méthodes employées pour déterminer la teneur en micro-organisme du matériel manufacturé utilisé
pour la production des produits formulés et méthodes permettant de démontrer que les micro-
organismes contaminants sont contenus dans des limites acceptables.
Méthodes d’identification des impuretés sensibles dans le matériel manufacturé.
Méthodes employées pour vérifier l’absence ou quantifier la présence (avec les limites appropriées de
détermination) de tout agent pathogène pour les êtres humains et les mammifères.
Méthodes permettant de déterminer la stabilité de stockage et la durée de conservation du micro-
organisme, le cas échéant.
4.2
Méthodes de détermination et de quantification des résidus (viables ou non viables)
du/des micro-organisme(s) actif(s),
des métabolites sensibles (spécialement les toxines),
présents sur et/ou dans les cultures, dans les denrées alimentaires et les aliments pour animaux, dans les
tissus et fluides des êtres humains et des animaux, dans les sols, dans l’eau (à savoir l’eau potable, l’eau
souterraine et l’eau de surface) ainsi que dans l’air, selon le cas.
Il convient d’inclure les méthodes analytiques de détermination de la teneur ou de l’activité des produits
protéiniques, telles que l’analyse des cultures exponentielles et des surnageants dans un essai biologique de
culture de cellules animales.
5.
EFFETS SUR LA SANTÉ DES PERSONNES
Introduction
i)
Les informations disponibles sur les propriétés du micro-organisme et des organismes concernés
(sections 1 à 3), y compris les rapports sanitaires et médicaux, peuvent suffire pour déterminer si le
micro-organisme est ou non susceptible d’avoir un effet (infectieux, pathogène ou toxique) sur la santé
humaine.
ii)
Les informations fournies, jointes à celles concernant une ou plusieurs préparations contenant le
micro-organisme, doivent être suffisantes pour permettre une évaluation des risques pour les
personnes découlant, directement ou indirectement, de la manipulation et de l’utilisation de produits
phytopharmaceutiques contenant le micro-organisme, ainsi que du risque pour les personnes lié aux
résidus ou contaminants contenus dans les aliments et dans l’eau. En outre, les informations fournies
doivent permettre de
arrêter une décision quant à l’inclusion éventuelle de la substance active dans l’annexe I,
spécifier les conditions ou restrictions appropriées devant accompagner toute inclusion dans l’annexe
I,
décider des avertissements liés aux risques et aux normes de sécurité (une fois introduits) concernant
la protection des personnes, des animaux et de l’environnement à inscrire sur les emballages
(récipients),
définir les soins d’urgence appropriés ainsi que les mesures adéquates de diagnostic et de traitement
thérapeutique à appliquer aux personnes en cas d’infection ou d’autre effet nocif.
iii)
Tous les effets constatés au cours des recherches doivent être mentionnés. Il convient également
d’engager les recherches qui peuvent être nécessaires afin d’identifier le mécanisme probablement à
l’origine des effets constatés et d’évaluer la gravité de ces effets.
iv)
Pour toutes les études, la dose réelle employée, exprimée en unités formant colonies par kilogramme
de poids corporel, ainsi que dans d’autres unités appropriées, doit être mentionnée.
v)
L’évaluation du micro-organisme doit être effectuée par phases.
La première phase concerne les informations de base disponibles et les études de base, qui doivent être
réalisées pour tous les micro-organismes. Il revient aux experts de décider au cas par cas du
programme de tests approprié. Des données récentes issues d’expérimentations toxicologiques et/ou
pathologiques sur des animaux de laboratoire sont normalement exigées, sauf si le demandeur est en
mesure de démontrer, sur la base des informations précédemment fournies, que l’utilisation du micro-
organisme, dans les conditions proposées, n’a aucun effet nocif sur la santé humaine ou animale. Dans
l’attente de l’adoption de procédures spécifiques au niveau international, les informations requises sont
obtenues en appliquant les procédures de test disponibles (US EPA OPPTS, par exemple).
Une deuxième phase d’études doit être menée si les tests de la première phase mettent au jour des
effets nocifs sur la santé. Le type d’études à réaliser dépend de la nature des effets en question. Avant
d’entamer ces études, le demandeur doit obtenir l’accord des autorités compétentes pour le type
d’études à effectuer.
PHASE I
5.1
Informations de base
Des informations de base doivent être fournies sur les éventuels effets nocifs du micro-organisme, à savoir
notamment sa capacité à former des colonies, à causer des dommages et à produire des toxines et autres
métabolites sensibles.
5.1.1
Données médicales
Si elles sont disponibles, et sans préjudice des dispositions de l’article 5 de la directive 80/1107/CEE du
Conseil du 27 novembre 1980 concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à une
exposition à des agents chimiques, physiques et biologiques pendant le travail, et des articles 5 à 17 de la
directive 90/679/CEE du Conseil du 26 novembre 1990 concernant la protection des travailleurs contre les
risques liés à l’exposition à des agents biologiques au travail, les données et informations pratiques
concernant la reconnaissance des symptômes d’infection ou de pathogénécité et l’efficacité des premiers
soins et mesures thérapeutiques doivent être présentées. S’il y a lieu, l’efficacité d’antidotes potentiels doit
être étudiée et relatée, et les méthodes permettant de tuer ou d’inactiver le micro-organisme doivent être
indiquées (voir section 3, point 3.8).
Les données et informations concernant les effets de l’exposition humaine, pour autant qu’elles soient
disponibles au niveau de qualité nécessaire, ont une valeur particulière parce qu’elles peuvent confirmer le
bien-fondé des extrapolations et des conclusions relatives aux organes cibles, à la virulence et à la
réversibilité des effets nocifs. De telles données peuvent être recueillies à la suite d’expositions résultant
d’accidents ou d’activités professionnelles.
5.1.2
Surveillance médicale du personnel de l’établissement
Les rapports disponibles des programmes de surveillance de la médecine du travail, étayés d’informations
détaillées sur la conception du programme et l’exposition au micro-organisme, doivent être soumis. Ces
rapports doivent comprendre, dans la mesure du possible, des informations relatives au mécanisme d’action
du micro-organisme. De même, ils doivent comporter les données éventuellement disponibles concernant
les personnes exposées dans les usines de production ou après application du micro-organisme (par
exemple dans le cadre de tests d’efficacité).
Il convient d’accorder une attention particulière aux personnes dont la sensibilité peut être affectée, par
exemple, par une maladie préexistante, un médicament, un système immunitaire fragilisé, la grossesse ou
l’allaitement.
5.1.3
Observations éventuelles de sensibilisation / pouvoir allergisant
Il convient de fournir toute information disponible sur des cas de sensibilisation et de réaction allergique
chez les professionnels, à savoir les travailleurs des usines, les travailleurs agricoles, les chercheurs et toute
autre personne exposée au micro-organisme, en joignant, le cas échéant, une description détaillée de toute
incidence d’hypersensibilité et de sensibilisation chronique. Les informations fournies doivent comporter des
détails sur la fréquence, le niveau et la durée de l’exposition, les symptômes observés et les autres
observations cliniques pertinentes. Il convient également de préciser si les professionnels concernés ont subi
des tests allergiques ou ont été interrogés sur des manifestations allergiques.
5.1.4
Observation directe (cas cliniques, par exemple)
Il convient de fournir les rapports provenant de sources bibliographiques publiques relatifs aux cas cliniques
concernant le micro-organisme ou des membres étroitement apparentés du même groupe taxonomique,
s’ils sont issus de revues autorisées ou de rapports officiels, ainsi que tout rapport concernant d’éventuelles
études de suivi. Ces rapports, particulièrement utiles, doivent comporter des descriptions exhaustives de la
nature, du degré et de la durée de l’exposition ainsi que la mention des symptômes cliniques observés, des
premiers soins et actions thérapeutiques appliqués, des données mesurées et des observations effectuées.
Un résumé ou des informations succinctes présentent peu d’intérêt.
Dans le cas où des études ont été réalisées sur l’animal, les rapports relatifs aux cas cliniques peuvent être
particulièrement utiles pour confirmer la validité des extrapolations de l’animal à l’être humain et identifier
tout effet nocif inattendu spécifique aux personnes humaines.
5.2
Études de base
Pour pouvoir interpréter correctement les résultats obtenus, il est de la plus haute importance que les
méthodes de test proposées soient appropriées en ce qui concerne la sensibilité, le mode d’administration,
etc., et soient également adaptées du point de vue biologique et toxicologique (c’est-à-dire à l’étude des
toxines produites par les organismes vivants). Le mode d’administration du micro-organisme utilisé aux fins
de test est fonction des principaux types d’exposition des personnes.
Afin d’évaluer les effets à moyen et à long terme d’une exposition aiguë, sub-aiguë ou semi-chronique au
micro-organisme, il est obligatoire d’appliquer la procédure décrite dans la plupart des orientations de
l’OCDE, c’est-à-dire de compléter les études réalisées par une période de récupération à l’issue de laquelle
on effectue une analyse pathologique macro et microscopique complète, avec recherche exploratoire du
micro-organisme dans les tissus et les organes. Il s’agit ainsi de faciliter l’interprétation de certains faits, tels
que la simple possibilité d’établir l’infectiosité ou la pathogénécité et/ou la nécessité d’entreprendre des
études à long terme (de cancérogénèse, etc., comme évoqué au point 5.3), ainsi que la décision d’effectuer
ou non des études sur les résidus (voir point 6.2).
5.2.1
Sensibilisation
Les méthodes disponibles pour tester la sensibilisation cutanée ne sont pas appropriées dans le cas des
micro-organismes. La sensibilisation par inhalation pose très probablement de plus grands problèmes que
l'exposition cutanée aux micro-organismes, mais aucune méthode de test n'a jusqu'ici été validée. Le
développement de ces types de méthodes revêt donc une grande importance. Jusque-là, il conviendra de
considérer tous les micro-organismes comme des sensibilisateurs potentiels. Cette approche tient aussi
compte des personnes immunodéprimées ou fragiles (telles que les femmes enceintes, les nourrisons ou les
femmes âgées)
Objet du test
Le test vise à fournir des informations suffisantes pour évaluer la capacité du micro-organisme à induire des
réactions de sensibilisation par inhalation et par exposition cutanée. Il y a lieu d’effectuer un test maximisé.
Situations dans lesquelles les tests sont requis
Faute de méthodes de test appropriées, tous les micro-organismes sont considérés comme des
sensibilisateurs potentiels, à moins que le demandeur ne s'efforce de prouver l'absence de potentiel de
sensibilisation en présentant les données correspondantes. La soumission de telles données présente donc
provisoirement un caractère non pas obligatoire mais facultatif.
Toute information relative à la sensibilisation doit être rapportée.
5.2.2
Toxicité, pathogénicité et infectiosité aiguës
Les études, données et informations à fournir et à évaluer doivent être suffisantes pour permettre de
déceler les effets d’une exposition unique au micro-organisme et en particulier d’établir ou d’indiquer
la toxicité, la pathogénicité et l’infectiosité du micro-organisme,
l’évolution au cours du temps et les caractéristiques des effets, avec description exhaustive des
modifications comportementales et des éventuelles constatations macropathologiques à l’inspection
post mortem,
si possible, le mode d’action toxique,
les risques relatifs liés aux diverses voies d’exposition,
les analyses de sang réalisées au cours de toutes les études, afin d’évaluer l’élimination du micro-
organisme.
Les effets toxiques/pathogènes aigus peuvent être accompagnés d’une infectiosité et/ou d’autres effets à long
terme qui ne peuvent être observés immédiatement. En vue de l’évaluation sanitaire, il est donc nécessaire
d’étudier la capacité d’infection par ingestion, inhalation et injection intrapéritonéale/sous-cutanée sur des
mammifères de laboratoire.
Les études de toxicité, de pathogénicité et d’infectiosité aiguës doivent comporter une évaluation de
l’élimination du micro-organisme et/ou de la toxine active dans les organes jugés appropriés pour l’examen
microbien (par exemple le foie, les reins, la rate, les poumons, le cerveau, le sang et le site d’administration).
Les observations à faire doivent refléter un jugement scientifique d’expert et peuvent inclure
un décompte du micro-organisme dans tous les tissus susceptibles d’être touchés (présentant des
lésions, par exemple) et dans les organes vitaux: reins, cerveau, foie, poumons, rate, vessie, sang,
ganglions lymphatiques, appareil gastro-intestinal, thymus ainsi qu’au niveau des lésions au site
d’inoculation chez les animaux morts ou moribonds, en cours de test et au moment du sacrifice de
l’animal.
Les informations produites par les tests de toxicité, de pathogénicité et d’infectiosité aiguës sont
particulièrement utiles pour évaluer les risques susceptibles de se présenter en cas d’accident ainsi que les
risques pour le consommateur en cas d’exposition à d’éventuels résidus.
5.2.2.1 Toxicité par voie orale, pathogénicité et infectiosité aiguës
Situations dans lesquelles les tests sont requis
La toxicité aiguë par voie orale ainsi que la pathogénicité et l’infectiosité aiguës du micro-organisme doivent
être signalées.
5.2.2.2 Toxicité aiguë par inhalation; pathogénicité et infectiosité aiguës
Situations dans lesquelles les tests sont requis
La toxicité aiguë par inhalation (l’étude d’inhalation peut être remplacée par une étude intratrachéale) ainsi
que la pathogénicité et l’infectiosité aiguës du micro-organisme doivent être signalées.
5.2.2.3 Dose unique intrapéritonéale/sous-cutanée
Le test intrapéritonéal/sous-cutané est considéré comme un mode hautement sensible de mise en évidence,
notamment, de l’infectiosité.
Situations dans lesquelles les tests sont requis
L’injection intrapéritonéale est systématiquement requise pour tous les micro-organismes. Toutefois, dans
les cas où leur température maximale de croissance et de multiplication est inférieure à 37 0C, il est laissé
à l’appréciation des experts de décider s’il est préférable de substituer une injection sous-cutanée à
l’injection intrapéritonéale.
5.2.3
Tests de génotoxicité
Situations dans lesquelles les tests sont requis
Si le micro-organisme produit des exotoxines au sens du point 2.8., ces toxines et tout autre métabolite
sensible présent dans le milieu de culture doivent aussi être soumis à des tests de génotoxicité pratiqués, si
possible, sur une forme purifiée de la substance chimique.
Lorsque les études de base ne révèlent pas la formation de métabolites toxiques, il convient d’examiner le
micro-organisme lui-même en se fondant sur les avis des experts concernant l’importance et la validité des
données de base. Dans le cas des virus, il y a lieu d’examiner le risque de mutagénèse insertionnelle dans les
cellules de mammifères et le risque de cancérogénèse.
Objet du test
Ces études présentent un intérêt pour
la prédiction du pouvoir génotoxique,
l’identification précoce des cancérogènes génotoxiques,
l’explication du mécanisme d’action de certains cancérogènes.
Il importe d’adopter une attitude souple, les autres tests à réaliser devant être fonction de l’interprétation
des résultats à chaque étape.
Modalités des tests
Les méthodes de test actuelles étant conçues pour les substances chimiques solubles, il est nécessaire de les
adapter aux micro-organismes.
La génotoxicité des micro-organismes cellulaires doit être étudiée, dans la mesure du possible, après la
partition des cellules. Il convient de décrire la méthode de préparation de l’échantillon.
La génotoxicité des virus doit être étudiée sur des isolats infectieux.
5.2.3.1 Tests in vitro
Situations dans lesquelles les tests sont requis
Il convient de fournir les résultats des tests de mutagénèse in vitro (essai bactérien relatif à la mutation
génique, test de clastogénicité dans des cellules de mammifères et test de mutation génique dans des cellules
de mammifères).
5.2.4
Étude de cultures de cellules
Cette information est requise pour les micro-organismes intracellulaires réplicables tels que les virus,
viroïdes, certaines bactéries et certains protozoaires, sauf dans les cas où il ressort clairement des
informations prévues aux chapitres 1 et 3 que les micro-organismes concernés ne se répliquent pas dans les
organismes à sang chaud. L’étude à réaliser doit porter sur des cultures de cellules ou de tissus humains
provenant de différents organes, sélectionnés par exemple sur la base des organes potentiellement visés par
l’infection. Si les cultures de cellules ou de tissus humains provenant d’organes spécifiques ne sont pas
disponibles, il est possible d’utiliser des cultures de cellules et de tissus provenant d’autres mammifères. En
ce qui concerne les virus, la capacité d’interagir avec le génome humain est un élément clé.
5.2.5
Informations sur la toxicité et la pathogénicité à court terme
Objet du test
Les études de toxicité à court terme doivent être conçues pour fournir des informations sur la quantité de
micro-organisme pouvant être tolérée sans provoquer d’effets toxiques dans les conditions de l’étude. Ces
études fournissent des données utiles sur les risques encourus par les personnes qui manipulent et utilisent
des préparations contenant le micro-organisme. En particulier, les études à court terme donnent un aperçu
déterminant des effets cumulés possibles du micro-organisme et des risques encourus par les travailleurs qui
y sont exposés de façon intensive. En outre, elles fournissent des informations utiles pour la conception des
études de toxicité chronique.
Les études, données et informations à fournir et à évaluer doivent être suffisantes pour permettre de
déceler les effets découlant d’une exposition répétée au micro-organisme, et en outre d’établir ou d’indiquer
notamment
la relation entre la dose et les effets néfastes,
la toxicité du micro-organisme, y compris le cas échéant le NOAEL (niveau sans effet négatif visible)
correspondant aux toxines,
les organes cibles, le cas échéant,
l’évolution au cours du temps et les caractéristiques des effets, avec description exhaustive des
modifications comportementales et des éventuelles constatations pathologiques à l’inspection post
mortem,
les effets toxiques particuliers et les changements pathologiques provoqués,
le cas échéant, la persistance et la réversibilité de certains effets toxiques observés à la suite d’une
interruption d’administration,
si possible, le mode d’action toxique, ainsi que
les risques relatifs liés aux diverses voies d’exposition.
Une estimation de l’élimination du micro-organisme dans les organes principaux doit être effectuée au cours
de l’étude de toxicité à court terme.
Celle-ci doit comprendre par ailleurs des recherches sur les points terminaux de pathogénicité et
d’infectiosité
Situations dans lesquelles les tests sont requis
La toxicité à court terme du micro-organisme (28 jours minimum) doit être décrite.
Le choix du type de test doit être justifié et la durée de l’étude doit être décidée en fonction des données
relatives à la toxicité aiguë et à l’élimination du micro-organisme.
La meilleure voie d’administration doit être choisie sur l’avis des experts.
5.2.5.1 Effets sur la santé après exposition répétée par inhalation
Les informations sur les effets sur la santé après exposition répétée par inhalation sont considérées comme
nécessaires, particulièrement pour l’évaluation des risques sur le lieu de travail. L’exposition répétée
pourrait affecter la capacité d’élimination de l’hôte (humain), notamment en renforçant la résistance du
micro-organisme. En outre, pour une bonne évaluation des risques, il convient d’étudier la toxicité après
exposition répétée aux contaminants, au milieu de culture, aux adjuvants et au micro-organisme, sans
oublier que les adjuvants contenus dans le produit phytopharmaceutique peuvent influer sur la toxicité et
l’infectiosité d’un micro-organisme.
Situations dans lesquelles le test est requis
Des informations sur l’infectiosité, la pathogénicité et la toxicité à court terme du micro-organisme (voie
respiratoire) sont exigées, à moins que les informations déjà fournies ne suffisent pour évaluer les effets sur
la santé des personnes. Cela peut être le cas s’il est démontré que la substance testée ne comporte aucune
fraction inhalable et/ou qu’aucune exposition répétée n’est envisagée.
5.2.6
Traitement proposé: premiers soins et traitements médicaux
Les premiers soins à appliquer en cas d’infection, ou de contamination des yeux doivent être prévus.
Les régimes thérapeutiques à mettre en œuvre en cas d’ingestion ou de contamination des yeux ou de la
peau doivent faire l’objet d’une description exhaustive. Il y a lieu de fournir, le cas échéant, toute information
éventuellement disponible relative à l’efficacité des régimes thérapeutiques de substitution, fondée sur
l’expérience pratique ou, à défaut, sur des considérations théoriques.
Des informations sur la résistance aux antibiotiques doivent également être fournies.
FIN DE LA PHASE I
PHASE II
5.3
Études spécifiques de toxicité, de pathogénicité et d’infectiosité
Dans certains cas, il peut être nécessaire d’effectuer des études complémentaires pour clarifier les effets
nocifs sur les personnes.
Des études de toxicité, pathogénicité et infectiosité chroniques, ainsi que de cancérogénicité et de toxicité
reproductrice doivent notamment être effectuées lorsque les résultats des études précédentes indiquent
que le micro-organisme peut avoir des effets à long terme sur la santé. Dans les cas où il y a production
d’une toxine, il convient en outre d’effectuer des études cinétiques.
Les études requises peuvent être conçues sur une base individuelle, compte tenu des paramètres spécifiques
à examiner et des objectifs à atteindre. Avant d’entamer ces études, le demandeur doit obtenir l’accord des
autorités compétentes pour le type d’études à effectuer.
5.4
Études in vivo sur cellules somatiques
Situations dans lesquelles les tests sont requis
Si les résultats des études in vitro sont tous négatifs, des tests supplémentaires doivent être entrepris sur la
base des autres informations utiles disponibles. Il peut s’agir d’une étude in vivo ou in vitro utilisant un
système métabolique différent de celui ou de ceux précédemment employés.
Si le test cytogénétique in vitro est positif, il convient d’effectuer un essai in vivo sur des cellules somatiques
(analyse des métaphases des cellules de la moelle osseuse de rongeur ou test du micronoyau chez les
rongeurs).
Si l’un ou l’autre des tests de mutation génique in vitro est positif, il convient d’effectuer soit un test in vivo
afin d’analyser la synthèse non programmée d’ADN, soit un «spot test» chez la souris.
5.5
Génotoxicité - Études in vivo sur cellules germinales
Objet et modalités du test
Voir point 5.4.
Situations dans lesquelles le test est requis
Si l’un quelconque des résultats des tests effectués in vitro sur cellules somatiques est positif, la réalisation
d’un test in vivo pour déterminer les effets sur les cellules germinales peut se justifier. La nécessité
d’effectuer ces tests doit être examinée au cas par cas compte tenu des autres informations disponibles
relatives notamment aux modalités d’utilisation et aux situations prévisibles d’exposition. Des tests
appropriés (tels que l’essai de létalité dominante) devront permettre d’examiner l’interaction avec l’ADN,
de déterminer la possibilité de développer des effets héréditaires et si possible d’en réaliser une estimation
quantitative. Compte tenu de la complexité de ce type d’études, il est reconnu que le recours à des études
quantitatives suppose une justification solide.
FIN DE LA PHASE II
5.6
Synthèse: toxicité, pathogénicité et infectiosité pour les mammifères et évaluation globale
Une synthèse de toutes les données et informations fournies en application des points 5.1 à 5.5, doit être
présentée; il doit comporter une évaluation détaillée et critique desdites données sur la base de critères et
de lignes directrices pertinentes concernant l’évaluation et la prise de décision, compte tenu
particulièrement des risques potentiels ou effectifs pour les êtres humains et les animaux ainsi que de
l’ampleur, de la qualité et de la fiabilité de la base de données.
Il convient d’expliquer si l’exposition des animaux ou des êtres humains a des implications pour la
vaccination ou le contrôle sérologique.
6.
RÉSIDUS DANS OU SUR LES PRODUITS TRAITÉS, LES DENRÉES ALIMENTAIRES ET
LES ALIMENTS POUR ANIMAUX
Introduction
i)
Les informations fournies, associées à celles présentées pour une ou plusieurs préparations contenant
le micro-organisme, doivent être suffisantes pour réaliser une évaluation des risques pour les êtres
humains et/ou les animaux d’une exposition au micro-organisme comme aux résidus et métabolites
(toxines) qu’il laisse dans ou sur les plantes ou produits phytopharmaceutiques.
ii)
En outre, les informations fournies doivent être suffisantes pour
arrêter une décision quant à l’inclusion éventuelle du micro-organisme dans l’annexe I,
spécifier les conditions ou restrictions appropriées devant accompagner toute inclusion dans
l’annexe I,
le cas échéant, fixer les niveaux maximaux de résidus et les périodes d’attente, eu égard également
à la manipulation des produits traités par les professionnels.
iii)
Pour l’évaluation des risques liés aux résidus, les données expérimentales concernant les niveaux
d’exposition aux résidus ne sont pas systématiquement exigées dès lors qu’il peut être démontré que
le micro-organisme et ses métabolites ne sont pas dangereux pour les personnes humaines aux
concentrations prévues pour l’utilisation autorisée. Les éléments de démonstration correspondants
peuvent être fondés sur des sources bibliographiques publiques, l’expérience pratique et les
informations visées aux sections 1, 2, 3 et 5.
6.1
Persistance et probabilité de multiplication dans ou sur les cultures, les aliments pour animaux
ou les denrées alimentaires
Il convient de fournir une estimation dûment justifiée de la persistance/compétitivité du micro-organisme et
des métabolites secondaires sensibles (spécialement les toxines) dans ou sur les cultures, dans les conditions
environnementales habituelles au moment de l’utilisation prévue et après celle-ci, en tenant compte
notamment des informations présentées à la section 2.
En outre, le dossier de demande doit préciser dans quelle mesure et sur quelle base on estime que le micro-
organisme possède (ou non) la faculté de se multiplier dans ou sur les végétaux ou produits végétaux ou
lors des opérations de transformation des produits crus.
6.2
Informations complémentaires requises
Les consommateurs peuvent être exposés aux micro-organismes pendant un temps considérable à la suite
de la consommation de denrées alimentaires traitées. Il convient donc d’établir les effets potentiels sur les
consommateurs sur la base d’études de chronicité ou de semi-chronicité visant par exemple à définir une
DJA.
6.2.1
Résidus non viables
On entend par micro-organisme non viable un micro-organisme incapable de se reproduire ou de transférer
du matériel génétique.
Si la section 2, points 2.4. et 2.5., révèle le caractère persistant de quantités sensibles du micro-organisme
ou de métabolites produits par celui-ci, spécialement des toxines, il y a lieu de fournir un relevé exhaustif
des données expérimentales sur les résidus visées à l’annexe III, partie A, section 6, dès lors que le micro-
organisme et/ou ses toxines sont susceptibles de se trouver sur ou dans les denrées ou aliments traités, à
des concentrations supérieures aux niveaux observés en conditions naturelles ou dans un état phénotypique
différent.
Conformément à la directive 91/414/CE, les conclusions relatives à la différence entre les concentrations
naturelles et les concentrations élevées dues au traitement par le micro-organisme doivent se fonder sur
des données obtenues par la voie expérimentale et non sur des extrapolations ou calculs effectués à partir
de modèles.
Avant d’entamer ces études, le demandeur doit obtenir l’accord des autorités compétentes pour le type
d’études à effectuer.
6.2.2
Résidus viables
Si les informations fournies en application du point 6.1. suggèrent qu’il y a persistance d’une quantité sensible
de micro-organisme sur ou dans les produits, denrées ou aliments pour animaux traités, il convient d’en
étudier les effets possibles sur les êtres humains et/ou sur les animaux, sauf s’il est démontré au titre de la
section 5 que le micro-organisme et ses métabolites et/ou les produits issus de leur dégradation ne
présentent pas de risque pour les êtres humains dans l’état et aux concentrations correspondant à
l’utilisation autorisée.
Conformément à la directive 91/414/CE, les conclusions relatives à la différence entre les concentrations
naturelles et les concentrations élevées dues au traitement par le micro-organisme doivent se fonder sur
des données obtenues par la voie expérimentale et non sur des extrapolations ou calculs effectués à partir
de modèles.
La persistance de résidus viables doit faire l’objet d’une attention particulière si les informations portées au
titre des sections 2.3, 2.5 ou 5 révèlent une infectiosité ou une pathogénicité touchant les mammifères et/ou
si toute autre information suggère un risque pour les consommateurs et/ou les professionnels. Dans ce cas,
les autorités compétentes peuvent exiger des études semblables à celles prévues dans la partie A.
Avant d’entamer ces études, le demandeur doit obtenir l’accord des autorités compétentes pour le type
d’études à effectuer.
6.3
Résumé et évaluation du comportement des résidus, sur la base des données fournies
conformément aux points 6.1 à 6.2
7.
DEVENIR ET COMPORTEMENT DANS L’ENVIRONNEMENT
Introduction
i)
Les informations sur l’origine, les propriétés et la survie du micro-organisme et de ses métabolites
résiduels, ainsi que sur l’utilisation proposée du micro-organisme, forment la base de l’évaluation de
son devenir et de son comportement dans l’environnement.
Des données expérimentales sont normalement exigées, à moins qu’il puisse être démontré que cette
évaluation est réalisable à partir des informations déjà disponibles. Les éléments de démonstration
correspondants peuvent être fondés sur des sources bibliographiques publiques, l’expérience pratique
et les informations visées aux sections 1 à 6. On s’intéressera particulièrement à la fonction du micro-
organisme dans les processus environnementaux (tels que définis à la section 2, point 2.1.2).
ii)
Les informations fournies, associées aux autres informations pertinentes, et notamment à celles qui
concernent une ou plusieurs préparations contenant le micro-organisme, doivent être suffisantes pour
évaluer le devenir et le comportement du micro-organisme, de ses traces résiduelles et de ses toxines
dès lors qu’ils présentent un risque pour la santé humaine et/ou pour l’environnement.
iii)
En particulier, les informations fournies doivent être suffisantes pour
décider si le micro-organisme peut ou non être inclus dans l’annexe I,
spécifier les conditions ou restrictions appropriées devant accompagner toute inclusion dans
l’annexe I,
définir les symboles de danger (une fois introduits), les mises en garde et les mentions-types
relatives à la nature des risques et aux conseils de prudence pour la protection de l’environnement
à faire figurer sur les emballages (conteneurs),
prévoir la dispersion, le devenir et le comportement dans l’environnement du micro-organisme et
de ses métabolites, ainsi que les durées correspondantes,
identifier les mesures nécessaires pour limiter au minimum la contamination de l’environnement et
les incidences sur les espèces non visées.
iv)
Tout métabolite sensible (c’est-à-dire qui présente un risque pour la santé humaine et/ou
l’environnement) produit par l’organisme testé dans toutes les conditions environnementales
appropriées doit faire l’objet d’une caractérisation. Dans les cas où des métabolites sensibles sont
présents au sein du micro-organisme ou produits par ce dernier, les données prévues à l’annexe III,
partie A, point 7, peuvent être exigées dès lors que toutes les conditions ci-après sont réunies
le métabolite sensible est stable hors du micro-organisme (voir point 2.8),
l’effet toxique du métabolite est indépendant de la présence du micro-organisme,
on prévoit que le métabolite sensible se retrouve dans l’environnement à des concentrations
considérablement plus élevées que dans les conditions naturelles.
v)
Les informations disponibles sur les liens avec des souches sauvages apparentées présentes dans la
nature doivent être prises en compte.
vi)
Avant d’engager les études visées ci-après, il appartient au demandeur d’obtenir l’accord des autorités
compétentes sur l’opportunité de mener de telles études et, dans l’affirmative, sur le type d’études à
entreprendre. Les informations visées dans les autres sections doivent également être prises en
considération.
7.1
Persistance et multiplication
Il convient de fournir, le cas échéant, des informations pertinentes sur la persistance et la multiplication du
micro-organisme dans tous les milieux environnementaux, en accordant une attention particulière à
la compétitivité dans les conditions environnementales normales au moment de l’utilisation proposée
et après celle-ci,
la dynamique de population sous des climats marqués par des extrêmes à caractère saisonnier ou
régional (étés particulièrement chauds, hivers particulièrement froids, précipitations abondantes) et aux
pratiques agricoles mises en œuvre après l’application du produit.
Il convient d’indiquer les niveaux estimatifs de présence du micro-organisme sur une période donnée après
utilisation du produit dans les conditions proposées.
7.1.1
Sols
Les informations sur la viabilité/la dynamique de population doivent être présentées pour plusieurs densités
apparentes de sols et types de sols cultivés caractéristiques des différentes régions de la Communauté où
l’utilisation du produit est prévue ou déjà effective. Il convient à cet effet d’observer les dispositions prévues
dans la partie A, introduction du point 7.1, en ce qui concerne le choix et le mode de prélèvement des sols.
S’il est prévu d’utiliser l’organisme testé en association avec d’autres constituants tels que la laine de roche,
ceux-ci doivent être inclus dans la batterie de tests.
7.1.2
Eau
Des informations doivent être fournies sur la viabilité/la dynamique de population du micro-organisme dans
les systèmes sédimentaires/hydrauliques, tant dans l’obscurité qu’en pleine lumière.
7.1.3
Air
En cas de préoccupations particulières liées à l’exposition des opérateurs, des ouvriers ou de toute autre
personne présente, des informations sur les concentrations dans l’air peuvent être nécessaires.
7.2
Mobilité
La propagation éventuelle du micro-organisme et des produits issus de sa dégradation dans tous les milieux
environnementaux doit faire l’objet d’une évaluation, sauf s’il peut être démontré que toute exposition des
différents milieux considérés au micro-organisme est improbable. Dans cette perspective, on s’intéressera
particulièrement à l’utilisation prévue (dans les champs ou sous serre, en application sur les sols ou sur les
cultures), au cycle de vie du micro-organisme et à ses différents stades, à la présence de vecteurs, à la
persistance et à la capacité du micro-organisme à coloniser des habitats adjacents.
La propagation, la persistance et les distances probables de dissémination appellent une attention
particulière si une toxicité, une infectiosité ou une pathogénicité ont été rapportées ou si d’autres
informations suggèrent la possibilité de risques pour les personnes, les animaux ou l’environnement. Dans
ce cas, les autorités compétentes peuvent exiger des études semblables à celles prévues dans la partie A.
Avant d’entamer ces études, le demandeur doit obtenir l’accord des autorités compétentes pour le type
d’études à effectuer.
8.
EFFETS SUR LES ORGANISMES NON VISÉS
Introduction
i)
Les informations concernant l’identité et les propriétés biologiques ainsi que les informations
complémentaires visées aux sections 1 à 3 et 7 sont capitales pour évaluer les effets sur les espèces
non visées. En complément, des informations utiles sur, d’une part, le devenir et le comportement du
micro-organisme dans l’environnement et, d’autre part, les niveaux de résidus présents dans les
végétaux figurent, respectivement, aux sections 7 et 6. Associées aux renseignements concernant la
nature de la préparation et son mode d’utilisation, elles permettent de définir la nature de l’exposition
potentielle et d’en délimiter l’étendue. Les informations fournies au titre de la section 5 fournissent des
informations essentielles en ce qui concerne les effets sur les mammifères et les mécanismes en jeu.
Des données expérimentales sont normalement exigées, à moins qu’il puisse être démontré que
l’évaluation des effets sur les organismes non visés est réalisable à partir des informations déjà
disponibles.
ii)
La sélection des organismes non visés à inclure dans l’étude des effets sur l’environnement doit être
fondée sur la nature du micro-organisme (et notamment la spécificité d’hôte, le mode d’action et le
mode de fonctionnement écologique de l’organisme). Ces éléments doivent permettre de choisir en
vue des tests les organismes appropriés, à savoir par exemple des organismes étroitement apparentés
à l’organisme cible.
iii)
Les informations fournies, jointes à celles qui concernent une ou plusieurs préparations contenant le
micro-organisme, doivent être suffisantes pour permettre d’évaluer les effets sur les espèces non visées
(flore et faune) dont l’exposition au micro-organisme peut être dangereuse, lorsqu’elles ont une
importance pour l’environnement. Ces effets peuvent être dus à une exposition unique, prolongée ou
répétée et peuvent être réversibles ou irréversibles.
iv)
En particulier, les informations fournies sur le micro-organisme, associées aux autres informations
pertinentes et aux informations relatives à une ou plusieurs préparations contenant le micro-
organisme, doivent être suffisantes pour
décider si le micro-organisme peut ou non être inclus dans l’annexe I,
spécifier les conditions ou restrictions appropriées devant accompagner toute inclusion dans
l’annexe I,
permettre une évaluation des risques à court terme comme à long terme pour les espèces non
visées (populations, communautés et processus, selon le cas),
classer le micro-organisme selon les risques biologiques qu’il présente,
préciser les précautions à prendre pour protéger les espèces non visées, et pour
définir les symboles de danger (une fois introduits), les mises en garde et les mentions-types
relatives à la nature des risques et aux conseils de prudence pour la protection de l’environnement
à faire figurer sur les emballages (conteneurs).
v)
Il y a lieu de mentionner tous les effets potentiellement néfastes constatés au cours des investigations
de routine sur les effets environnementaux. Il convient également, sur demande des autorités
compétentes, d’effectuer et de relater les études supplémentaires qui se révéleraient nécessaires pour
identifier les mécanismes susceptibles d’être en cause et évaluer l’importance des effets constatés. Il est
indispensable de rapporter toutes les données et informations biologiques disponibles concourant à
l’évaluation du profil écologique du micro-organisme.
vi)
Pour toutes les études, la dose moyenne employée, exprimée en unités colonisatrices par kilogramme
de poids corporel, ainsi que dans d’autres unités appropriées, doit être mentionnée.
vii)
Des études séparées sur les métabolites sensibles (et notamment les toxines) peuvent s’imposer
lorsque ces produits peuvent présenter un risque non négligeable pour les organismes non visés et que
les résultats des études concernant le micro-organisme ne permettent pas d’évaluer leurs effets. Avant
d’engager les travaux, il appartient au demandeur d’obtenir l’accord des autorités compétentes sur
l’opportunité de mener de telles études et, dans l’affirmative, sur le type d’études à entreprendre. Les
informations visées aux sections 5, 6 et 7 doivent être prises en considération.
viii) Pour faciliter l’évaluation des résultats obtenus et de leur portée, il y a lieu, dans la mesure du possible,
d’utiliser pour les différents tests la même souche (ou origine certifiée) de chacune des espèces
concernées.
ix)
Les tests sont obligatoires, sauf s’il peut être démontré que l’organisme non visé ne sera pas exposé
au micro-organisme. S’il est démontré que le micro-organisme n’a aucun effet toxique, pathogène ou
infectieux sur les vertébrés ou les végétaux, les investigations se limitent aux réactions des organismes
non visés appropriés.
8.1
Effets sur les oiseaux
Objet du test
Des informations doivent être fournies sur la toxicité, l’infectiosité et la pathogénicité pour les oiseaux.
8.2
Effets sur les organismes aquatiques
Objet du test
Des informations doivent être fournies sur la toxicité, l’infectiosité et la pathogénicité pour les organismes
aquatiques.
8.2.1
Effets sur les poissons
Objet du test
Des informations doivent être fournies sur la toxicité, l’infectiosité et la pathogénicité pour les poissons.
8.2.2
Effets sur les invertébrés d’eau douce
Objet du test
Des informations doivent être fournies sur la toxicité, l’infectiosité et la pathogénicité pour les invertébrés
d’eau douce.
8.2.3
Effets sur la croissance des algues
Objet du test
Des informations doivent être fournies en ce qui concerne les effets sur la croissance des algues, leur taux
de croissance et leur capacité de récupération.
8.2.4
Effets sur les végétaux autres que les algues
Objet du test
Des informations doivent être fournies en ce qui concerne les effets sur les végétaux autres que les algues.
8.3
Effets sur les abeilles
Objet du test
Des informations doivent être fournies sur la toxicité, l’infectiosité et la pathogénicité pour les abeilles.
8.4
Effets sur les arthropodes autres que les abeilles
Objet du test
Des informations doivent être fournies sur la toxicité, l’infectiosité et la pathogénicité pour les arthropodes
autres que les abeilles. Les espèces à inclure dans le test doivent être sélectionnées sur la base des usages
potentiels des produits phytopharmaceutiques concernés (application foliaire ou sur les sols, par exemple).
Il convient d’accorder une attention particulière aux organismes utilisés aux fins de lutte biologique et à ceux
qui jouent un rôle important dans le cadre d’un système intégré de lutte contre les nuisibles.
8.5
Effets sur les vers de terre
Objet du test
Des informations doivent être fournies sur la toxicité, l’infectiosité et la pathogénicité pour les vers de terre.
8.6
Effets sur les micro-organismes non visés présents dans les sols
Les effets sur les micro-organismes non visés et sur leurs prédateurs (par exemple, des protozoaires, dans
le cas des inoculants bactériens) doivent être signalés. Un avis d’expert est exigé pour décider s’il convient
d’engager des études supplémentaires. Cette décision doit prendre en considération les informations
disponibles au titre de la présente section mais également d’autres sections, et notamment les données
relatives à la spécificité du micro-organisme et aux situations d’exposition prévues. Les observations
réalisées lors de tests d’efficacité peuvent également fournir à cet égard des informations utiles. Une
attention particulière doit être accordée aux organismes utilisés dans le cadre de la gestion intégrée des
cultures.
8.7
Études supplémentaires
Les études supplémentaires peuvent comprendre d’autres études pointues sur des espèces ou des systèmes
supplémentaires (tels qu’un réseau d’égouts) ou des études à un niveau supérieur consacrées, par exemple,
aux effets chroniques ou sublétaux sur certains organismes non visés, ou encore aux effets sur leur
reproduction.
Avant d’entamer ces études, le demandeur doit obtenir l’accord des autorités compétentes pour le type
d’études à effectuer.
9.
SYNTHÈSE ET ÉVALUATION DES INCIDENCES SUR L’ENVIRONNEMENT
Il convient d’élaborer une synthèse et une évaluation de toutes les données concernant l’incidence sur
l’environnement, conformément aux lignes directrices établies par les autorités compétentes des Etats
membres au sujet du format de telles synthèses et évaluations. Le document doit comprendre une
évaluation critique et détaillée de ces données dans la perspective des lignes directrices et des critères
importants pour l’évaluation et la prise de décision, en prêtant une attention particulière aux risques
éventuels ou effectifs pour l’environnement et les espèces non visées ainsi qu’à l’importance, à la qualité et
à la fiabilité de la base de données. Doivent notamment être traités
la dissémination et le devenir dans l’environnement, avec mention des durées correspondantes,
l’identification des espèces et des populations non visées susceptibles d’être affectées, et l’ampleur de
leur exposition potentielle,
l’identification des précautions nécessaires pour éviter ou réduire au minimum la contamination de
l’environnement et protéger les espèces non visées.
ANNEXE III
L’annexe IV du règlement grand-ducal du 14 décembre 1994 concernant la mise sur le marché et l'utilisation
des produits phytopharmaceutiques est modifiée comme suit
1.
Le point 2.6 suivant est ajouté à l’introduction
“2.6
Par dérogation au point 2.1, pour les substances actives constituées de micro-organismes ou de
virus, les tests et analyses effectués afin de recueillir des données sur les propriétés et/ou la sécurité en ce
qui concerne des aspects autres que la santé humaine peuvent être réalisés par des services ou organismes
d’expérimentation officiels ou officiellement reconnus remplissant au minimum les conditions visées aux
points 2.2 et 2.3 de l’introduction de l’annexe IV.”
2.
La partie B est remplacée par le texte suivant
PARTIE B
INTRODUCTION
i)
La présente partie énonce les données requises pour l’autorisation des produits phytopharmaceutiques
à base de préparations de micro-organismes, y compris de virus.
La définition du terme “micro-organisme” telle qu’elle figure dans l’introduction de l’annexe III, partie
B, s’applique également à l’annexe IV, partie B.
ii)
Le cas échéant, les données sont analysées à l’aide de méthodes statistiques appropriées. Les analyses
statistiques doivent être rapportées de manière circonstanciée (par exemple, toutes les estimations
ponctuelles doivent être délimitées par un intervalle de confiance et il y a lieu de fournir les valeurs de
probabilité exactes plutôt que d’utiliser la mention “significatif/non significatif”).
iii)
Dans l’attente de l’adoption de procédures spécifiques au niveau international, les informations requises
seront obtenues en appliquant les procédures de test adoptées par l’autorité compétente (comme
celles de l’USEPA, par exemple); le cas échéant, il y a lieu d’adapter les procédures décrites à l’annexe
III, partie A, pour qu’elles puissent convenir aux micro-organismes. Les tests doivent porter sur des
micro-organismes viables et, le cas échéant, non viables, et comporter un contrôle à blanc.
iv)
Si une étude comporte l’utilisation de doses différentes, la relation entre la dose et l’effet néfaste doit
être notée.
v)
Pour les tests effectués, il y a lieu de fournir une description détaillée (spécifications techniques) du
matériel utilisé et des impuretés qu’il contient, conformément aux dispositions de la section 1, point
1.4.
vi)
Lorsqu’une nouvelle préparation doit être examinée, l’extrapolation à partir de l’annexe III, partie B,
est acceptable, à condition que tous les effets possibles des adjuvants et autres composants, notamment
sur le pouvoir pathogène et infectieux, soient également évalués.
1.
IDENTITÉ DU PRODUIT PHYTOPHARMACEUTIQUE
Les informations fournies, conjuguées aux données requises pour les micro-organismes, doivent être
suffisantes pour permettre une identification et une définition précises des préparations. Les informations et
données mentionnées, sauf spécification contraire, sont nécessaires pour tous les produits
phytopharmaceutiques. L’objectif est en effet de déterminer si un facteur quelconque peut modifier les
propriétés du micro-organisme en tant que produit phytopharmaceutique, par opposition au micro-
organisme en tant que tel, qui fait l’objet de l’annexe III, partie B, de la directive 91/414/CEE.
1.1
Demandeur
Le nom et l’adresse du demandeur (adresse permanente dans la Communauté) doivent être indiqués, tout
comme les nom, qualité, numéros de téléphone et de télécopieur de la personne à contacter.
Si, en outre, le demandeur dispose d’un bureau, d’un agent ou d’un représentant dans l’Etat membre où
l’autorisation est demandée, le nom et l’adresse du bureau, de l’agent ou du représentant local doivent être
fournis, ainsi que les nom, qualité, numéros de téléphone et de télécopieur de la personne à contacter.
1.2
Fabricant de la préparation et du ou des micro-organismes
Le nom et l’adresse du fabricant de la préparation et de chaque micro-organisme contenu dans celle-ci
doivent être fournis, tout comme le nom et l’adresse de chaque installation dans laquelle la préparation et
le micro-organisme sont produits.
Un point de contact (de préférence un point de contact central avec nom, numéros de téléphone et de
télécopieur) doit être indiqué pour chaque fabricant.
Lorsque le micro-organisme provient d’un fabricant pour lequel les données prévues à l’annexe III, partie B,
n’ont pas été communiquées, les informations détaillées requises à l’annexe III, partie B, section 1.3 en ce
qui concerne le nom et la description des espèces ainsi que celles requises à l’annexe III, partie B, section
1.4 en ce qui concerne les impuretés doivent être fournies.
1.3
Nom commercial ou nom commercial proposé et, le cas échéant, numéro de code de
développement attribué au fabricant pour la préparation
Tous les noms commerciaux, anciens et courants, noms commerciaux proposés et numéros de code de
développement de la préparation visée dans le dossier ainsi que les noms et numéros courants doivent être
fournis. Le détail complet de toute différence éventuelle doit être fourni. (Le nom commercial proposé ne
doit pas prêter à confusion avec le nom commercial des produits phytopharmaceutiques déjà autorisés.)
1.4
Informations quantitatives et qualitatives détaillées sur la composition de la préparation
i)
Chacun des micro-organismes visés par la demande doit être identifié et désigné par son nom d’espèce.
Le micro-organisme doit être déposé auprès d’une banque de collection de cultures de réputation
internationale et se voir attribuer un numéro de dépôt. Le nom scientifique doit être indiqué, ainsi que
l’affectation de groupe (bactéries, virus, etc.) et toute autre dénomination concernant le micro-
organisme (par exemple la souche, le sérotype). En outre, le stade de développement du micro-
organisme dans le produit commercialisé (spores ou mycélium par exemple) doit être précisé.
ii)
En ce qui concerne les préparations, les informations suivantes doivent être communiquées
la teneur en micro-organisme(s) du produit phytopharmaceutique et la teneur en micro-organisme
du matériel utilisé pour la fabrication des produits phytopharmaceutiques. La teneur maximale, la
teneur minimale et la teneur nominale du matériel viable et du matériel non viable doivent être
précisées,
la teneur en adjuvants,
la teneur en autres composants (tels que les sous-produits, les condensats, le milieu de culture,
etc.) et micro-organismes contaminants, issus du processus de production.
La teneur doit être exprimée selon les termes prévus à l’article 6, paragraphe 2, de la directive
78/631/CEE pour les substances chimiques et selon les termes qui conviennent pour les micro-
organismes (nombre d’unités actives par unité de volume ou de poids ou toute autre manière adaptée
pour le micro-organisme considéré).
iii)
Les adjuvants sont, si possible, identifiés par le nom chimique indiqué à l’annexe I de la directive
67/548/CEE ou, s’ils n’y figurent pas, selon les nomenclatures de l’UICPA et des CA. Leur structure ou
formule développée doit être précisée. Pour chaque composant des adjuvants, il faut indiquer, s’ils
existent, le numéro CEE (Einecs ou Elincs) et le numéro CAS. Si l’information fournie ne permet pas
d’identifier parfaitement un adjuvant, des spécifications appropriées doivent être fournies. S’il existe, il
y a lieu d’indiquer également le nom commercial des adjuvants.
iv)
La fonction des adjuvants doit être indiquée
adhésif,
agent antimousse,
antigel,
liant,
tampon,
agent porteur,
désodorisant,
agent dispersant,
colorant,
émétique,
émulsifiant,
engrais,
agent odorant,
parfum,
conservateur,
propulseur,
répulsif,
phytoprotecteur,
solvant,
stabilisant,
synergiste,
épaississant,
agent mouillant,
divers (à préciser).
v)
Identification des micro-organismes contaminants et d’autres composants issus du processus de
production.
Les micro-organismes contaminants doivent être identifiés conformément aux dispositions de l’annexe
III, partie B, section 1, point 1.3.
Les substances chimiques (composants inertes, sous-produits, etc.) doivent être identifiées
conformément aux dispositions de l’annexe III, partie A, section 1, point 1.10.
Lorsque les informations fournies ne permettent pas d’identifier précisément un composant, tel que le
condensat ou le milieu de culture, des informations détaillées doivent être données sur la composition
de chacun de ces composants.
1.5
Nature et état physiques de la préparation
Le type et le code de la préparation doivent être spécifiés conformément au “Catalogue des types de
formulation de pesticides et système de code international (Monographie technique GIFAP n° 2, 1989)”.
Lorsqu’une préparation donnée n’est pas définie précisément dans cette publication, il y a lieu de fournir une
description complète de la nature et de l’état physique de la préparation ainsi qu’une proposition de
description convenable du type de préparation et une proposition de définition correspondante.
1.6
Fonction
La fonction biologique doit être retenue parmi les suivantes
bactéricide,
fongicide,
nématocide,
acaricide,
insecticide,
molluscicide,
fongicide,
herbicide,
autres (à préciser).
2.
PROPRIÉTÉS
PHYSIQUES,
CHIMIQUES
ET
TECHNIQUES
DU
PRODUIT
PHYTOPHARMACEUTIQUE
Il y a lieu d’indiquer dans quelle mesure les produits phytopharmaceutiques pour lesquels l’autorisation est
demandée sont conformes aux spécifications FAO correspondantes, établies par le “Groupe d’experts des
spécifications relatives aux pesticides du groupe d’experts FAO des spécifications, critères d’homologation
et normes d’application des pesticides”. Toute différence par rapport aux spécifications FAO doit être
décrite en détail et justifiée.
2.1
Aspect (couleur et odeur)
Une description de la couleur et de l’odeur, le cas échéant, ainsi que de l’état physique de la préparation
doit être fournie.
2.2
Stabilité de stockage et durée de conservation
2.2.1
Incidence de la lumière, de la température et de l’humidité sur les caractéristiques techniques du produit
phytopharmaceutique
i)
La stabilité physique et biologique de la préparation à la température de stockage recommandée ainsi
que la croissance des micro-organismes contaminants doivent être déterminées et décrites. Les
conditions de réalisation du test doivent être justifiées.
ii)
En outre, pour les préparations liquides, il y a lieu de déterminer et de décrire l’incidence des
températures basses sur la stabilité conformément aux méthodes CIMAP MT 39, MT 48, MT 51 ou
MT 54, selon le cas.
iii)
La durée de conservation de la préparation à la température de stockage recommandée doit être
précisée. Si elle est inférieure à deux ans, il y a lieu d’indiquer cette durée en mois, en donnant les
spécifications de température appropriées. La monographie n° 17 du GIFAP contient des informations
utiles.
2.2.2
Autres facteurs agissant sur la stabilité
L’incidence de l’exposition à l’air, à l’emballage, etc. sur la stabilité du produit doit être évaluée.
2.3
Propriétés explosives et oxydantes
Les propriétés explosives et oxydantes seront déterminées ainsi qu’il est prévu à l’annexe IV, partie A,
section 2, point 2.2, à moins que l’inutilité d’une telle étude sur le plan technique ou scientifique puisse être
démontrée.
2.4
Point d’inflammation et autres indications sur l’inflammabilité ou l’ignition spontanée
Les propriétés explosives et oxydantes seront déterminées ainsi qu’il est prévu à l’annexe IV, partie A,
section 2, point 2.3, à moins que l’inutilité d’une telle étude sur le plan technique ou scientifique ne puisse
être démontrée.
2.5
Acidité, alcalinité et, si nécessaire, valeur du pH
L’acidité, l’alcalinité et le pH seront déterminés ainsi qu’il est prévu à l’annexe IV, partie A, section 2, point
2.4, à moins que l’inutilité d’une telle étude sur le plan technique ou scientifique ne puisse être démontrée.
2.6
Viscosité et tension superficielle
La viscosité et la tension superficielle seront déterminées ainsi qu’il est prévu à l’annexe IV, partie A, section
2, point 2.5, à moins que l’inutilité d’une telle étude sur le plan technique ou scientifique ne puisse être
démontrée.
2.7
Caractéristiques techniques du produit phytopharmaceutique
Les caractéristiques techniques de la préparation doivent être déterminées en vue d’une décision
concernant son acceptabilité. Si des tests sont nécessaires, ils doivent être réalisés à des températures
permettant la survie du micro-organisme.
2.7.1
Mouillabilité
La mouillabilité des préparations solides utilisées en dilution (poudres mouillables et granulés
hydrodispersibles par exemple) doit être déterminée et décrite conformément à la méthode CIMAP MT
53.3.
2.7.2
Formation de mousse persistante
La persistance de mousse dans les préparations destinées à être diluées dans l’eau doit être déterminée et
décrite conformément à la méthode CIMAP MT 47.
2.7.3
Faculté de passer en suspension et stabilité de la suspension
Il y a lieu de déterminer et de décrire la faculté de passer en suspension des produits hydrodispersibles
(poudres mouillables, granulés hydrodispersibles, suspensions concentrées par exemple)
conformément à la méthode CIMAP MT 15, MT 161 ou MT 168, selon le cas.
Pour les produits hydrodispersibles (suspensions concentrées et granulés hydrodispersibles par
exemple), la spontanéité de la dispersion doit être déterminée et décrite conformément aux méthodes
CIMAP MT 160 ou MT 174, selon le cas.
2.7.4
Test du tamis humide, test du tamis sec
Afin de garantir une distribution granulométrique des particules dans les poudres pour poudrage qui rende
leur utilisation aisée, il y a lieu d’effectuer un test du tamis sec et de le décrire conformément à la méthode
CIMAP MT 59.1.
S’il s’agit de produits hydrodispersibles, un test du tamis humide doit être réalisé et décrit conformément à
la méthode CIMAP MT 59.3 ou MT 167, selon le cas.
2.7.5
Distribution granulométrique (poudres pour poudrage et mouillables, granulés), teneur en poussières/particules fines
(granulés), usure et friabilité (granulés)
i)
S’il s’agit de poudres, la distribution granulométrique des particules doit être déterminée et décrite
conformément à la méthode 110 de l’OCDE.
La granulométrie nominale des granulés destinés à une application directe doit être déterminée et
décrite conformément à la méthode CIMAP MT 58.3 et celle des granulés hydrodispersibles
conformément à la méthode CIMAP MT 170.
ii)
La teneur en poussières des préparations granulées doit être déterminée et décrite conformément à
la méthode CIMAP MT 171. S’il convient d’évaluer l’exposition de l’opérateur, la taille des particules
de poussière doit être déterminée et décrite conformément à la méthode 110 de l’OCDE.
iii)
Les caractéristiques de friabilité et d’usure des granulés seront déterminées et décrites dès que des
méthodes auront été adoptées au niveau international. Si des données sont déjà disponibles, elles
doivent être indiquées, ainsi que la méthode utilisée.
2.7.6
Emulsibilité, réémulsibilité et stabilité de l’émulsion
i)
L’émulsibilité, la stabilité de l’émulsion et la réémulsibilité des préparations sous forme d’émulsions
doivent être déterminées et décrites conformément aux méthodes CIMAP MT 36 ou MT 173, selon
le cas.
ii)
La stabilité des émulsions diluées et des préparations sous forme d’émulsions doit être déterminée et
décrite conformément à la méthode CIMAP MT 20 ou MT 173.
2.7.7
Faculté d’écoulement, de déversement (faculté de rinçage) et de transformation en poussières
i)
La faculté d’écoulement des préparations granulées doit être déterminée et décrite conformément à la
méthode CIMAP MT 172.
ii)
La faculté de déversement (résidu de rinçage y compris) des suspensions (suspensions concentrées ou
suspo-émulsions par exemple) doit être déterminée et décrite conformément à la méthode CIMAP MT
148.
iii)
La faculté de transformation en poussières doit être déterminée et décrite conformément à la méthode
CIMAP MT 34 ou à toute autre méthode appropriée.
2.8
Compatibilité physique, chimique et biologique avec d’autres produits, y compris les produits
phytopharmaceutiques, avec lesquels il est prévu d’autoriser l’utilisation de la préparation
2.8.1
Compatibilité physique
La compatibilité physique des mélanges en cuve recommandés doit être déterminée et décrite.
2.8.2
Compatibilité chimique
La compatibilité chimique des mélanges en cuve recommandés doit être déterminée et décrite, sauf lorsque
l’examen des propriétés particulières des préparations établit avec un degré de certitude suffisant qu’aucune
réaction ne peut avoir lieu. Dans ce cas, il suffit de donner cette information pour justifier l’inutilité d’une
détermination effective de la compatibilité chimique.
2.8.3
Compatibilité biologique
La compatibilité biologique des mélanges en cuve doit être déterminée et décrite. Les effets (antagonisme
ou effets fongicides par exemple) sur l’activité du micro-organisme après mélange avec d’autres micro-
organismes ou substances chimiques doivent être décrits. Il convient d’étudier, sur la base des données
relatives à l’efficacité, l’interaction possible du produit phytopharmaceutique avec d’autres produits
chimiques à appliquer sur les cultures dans les conditions prévues d’utilisation de la préparation. Afin d’éviter
toute perte d’efficacité, il y a lieu de spécifier, le cas échéant, les intervalles à respecter entre l’application
du pesticide biologique et celle des pesticides chimiques.
2.9
Adhérence et répartition sur semences
Lorsque les préparations sont destinées au traitement des semences, tant la répartition que l’adhérence
doivent être étudiées et décrites; dans le cas de la répartition, il faut procéder conformément à la méthode
CIMAP MT 175.
2.10
Résumé et évaluation des données fournies au titre des points 2.1 à 2.9
DONNÉES RELATIVES A L’APPLICATION
3.1
Domaine d’utilisation envisagé
Préciser, parmi ceux indiqués ci-après, le(s) domaine(s) d’utilisation actuel(s) et proposé(s) des préparations
contenant le micro-organisme
utilisation en pleine terre, comme en agriculture, horticulture, sylviculture et viticulture,
cultures protégées (sous serre, par exemple),
cultures ornementales,
désherbage des terres non cultivées,
jardinage,
plantes d’intérieur,
produits stockés,
autres (à préciser).
3.2
Mode d’action
Les voies possibles d’absorption du produit (contact, ingestion ou inhalation par exemple) ou l’action
antiparasitaire (action fongitoxique, action fongistatique, compétition nutritionnelle, etc.) doivent être
précisées.
Il y a lieu d’indiquer également si le produit subit une translocation dans les végétaux et, le cas échéant, si
cette translocation est apoplastique, symplastique ou les deux.
3.3
Modalités de l’utilisation prévue
Les modalités de l’utilisation prévue, par exemple les types d’organismes nuisibles à combattre et/ou les
végétaux ou produits végétaux à protéger, doivent être spécifiées.
Il convient également d’indiquer les intervalles à respecter entre l’application du produit
phytopharmaceutique contenant des micro-organismes et celle des pesticides chimiques, ou bien de fournir
une liste des substances actives présentes dans les produits phytopharmaceutiques chimiques à ne pas
utiliser avec le produit phytopharmaceutique contenant des micro-organismes sur la même culture.
3.4
Dose d’application.
Pour chaque méthode d’application et chaque utilisation, la dose d’application par unité traitée (ha, m2, m3)
doit être spécifiée, en g, kg ou l pour la préparation et dans des unités appropriées pour le micro-organisme.
Les doses d’application sont normalement exprimées en g ou kg/ha ou encore en kg/m3 et, le cas échéant,
en g ou kg/t; pour les serres et les jardins domestiques, les doses d’utilisation sont indiquées en g ou kg/100
m2 ou en g ou kg/m3.
3.5
Teneur en micro-organismes du matériel utilisé (par exemple dans le produit de pulvérisation
dilué, les appâts ou les semences traitées)
La teneur en micro-organismes est spécifiée en nombre d’unités actives/ml, en g ou dans toute autre unité
appropriée, selon le cas.
3.6
Méthode d’application
Il y a lieu de décrire in extenso la méthode d’application, en indiquant, le cas échéant, le type d’équipement
à utiliser ainsi que le type et le volume de diluant à utiliser par unité de surface ou de volume.
3.7
Nombre et calendrier des applications et durée de la protection.
Il convient d’indiquer le nombre maximal d’applications avec leur calendrier. Le cas échéant, les stades de
développement de la culture ou des végétaux à protéger ainsi que ceux des organismes nuisibles doivent
également être spécifiés. Si possible et si nécessaire, il y a lieu de préciser en nombre de jours l’intervalle à
respecter entre deux applications.
Indiquer également la durée de protection assurée pour chaque application et pour le nombre maximal
d’applications.
3.8
Périodes d’attente nécessaires ou autres précautions à prendre pour éviter tout effet
phytopathogène sur les cultures ultérieures
Le cas échéant, il convient d’indiquer, sur la base des données prévues à la section 6, point 6.6, la période
d’attente minimale nécessaire entre la dernière application et l’ensemencement ou la plantation des cultures
suivantes pour prévenir tout effet phytopathogène sur ces dernières.
Indiquer les limitations éventuelles quant au choix des cultures suivantes.
3.9
Consignes d’utilisation proposées
Les consignes d’utilisation proposées de la préparation, à imprimer sur des étiquettes et des notices, doivent
être spécifiées.
INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES SUR LE PRODUIT PHYTOPHARMACEUTIQUE
4.1
Emballage et compatibilité de la préparation avec les matériaux d’emballage proposés
i)
L’emballage à utiliser doit être décrit et spécifié de manière exhaustive, en précisant les matériaux
utilisés, le mode de fabrication (par exemple extrusion, soudage, etc.), la taille et la capacité, la taille de
l’ouverture, le type de fermeture et le scellement. Il doit être conçu conformément aux critères et
lignes directrices spécifiés dans les “Directives pour le conditionnement et le stockage des pesticides”
de la FAO.
ii)
L’adéquation de l’emballage, y compris les dispositifs de fermeture, sur le plan de la solidité, de
l’imperméabilité et de la résistance à des conditions de transport et de manutention normales doit être
déterminée et décrite conformément aux méthodes ADR 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558
ou aux méthodes ADR appropriées pour les grands récipients à vrac et, si des fermetures de sécurité
pour les enfants sont nécessaires pour la préparation considérée, conformément à la norme ISO 8317.
iii)
La résistance du matériau d’emballage à son contenu doit être spécifiée ainsi qu’indiqué dans la
monographie GIFAP n°17.
4.2
Procédures de nettoyage de l’équipement utilisé pour les applications
Les procédures à mettre en œuvre pour le nettoyage de l’équipement d’application et des vêtements de
protection doivent être décrites en détail. L’efficacité la procédure de nettoyage doit être déterminée, à
l’aide de tests biologiques par exemple, puis rapportée.
4.3
Délais de retour, délais d’attente nécessaires ou autres précautions à prendre pour protéger
les personnes, le bétail et l’environnement
Les informations communiquées doivent découler et être corroborées par les données fournies pour le(s)
micro-organisme(s) et celles visées aux sections 7 et 8.
i)
Le cas échéant, il y a lieu de spécifier les délais d’attente avant récolte, les délais de retour et les délais
de retrait nécessaires pour réduire au maximum la présence de résidus dans ou sur les récoltes,
végétaux et produits végétaux ou dans des espaces ou emplacements traités, en vue de protéger les
personnes et le bétail. Il s’agit par exemple
du délai d’attente avant récolte (en jours) pour chaque culture concernée,
du délai de retour (en jours) du bétail dans les zones de pâturage,
du délai de retour (en heures ou en jours) de l’homme dans les cultures, les bâtiments ou les
espaces traités,
du délai de retrait (en jours) des aliments pour animaux,
du délai d’attente (en jours) entre l’application et la manipulation des produits traités.
ii)
Si nécessaire, compte tenu des résultats des essais, il convient de fournir des informations sur les
conditions agronomiques, phytosanitaires ou environnementales particulières dans lesquelles la
préparation peut ou ne peut pas être utilisée.
4.4
Méthodes et précautions recommandées en matière de manipulation, de stockage, de
transport ou en cas d’incendie
Les méthodes et les précautions recommandées en ce qui concerne les procédures de manipulation
(détaillées) en vue du stockage, aussi bien au niveau de l’entrepôt que de l’utilisateur, des produits
phytopharmaceutiques, en vue de leur transport et en cas d’incendie doivent être indiquées. Il y a lieu, le
cas échéant, de fournir des informations relatives aux produits de combustion. Spécifier les risques
probables ainsi que les méthodes et procédures à mettre en œuvre en vue de minimiser les dangers. Il y a
également lieu d’indiquer les procédures à observer en vue de prévenir ou de minimiser la formation de
déchets ou tout phénomène de rémanence.
Le cas échéant, il convient de procéder à une évaluation conformément à la norme ISO TR 9122.
La nature et les caractéristiques des vêtements de protection et de l’équipement proposés doivent être
précisées. Les informations fournies doivent permettre d’évaluer leur adéquation et leur efficacité dans des
conditions d’utilisation réalistes (par exemple, dans les champs ou sous serres).
4.5
Mesures en cas d’accident
Les modalités des mesures à mettre en œuvre en cas d’accident au cours du transport, du stockage ou de
l’utilisation doivent être précisées et comprennent
la contention des déversements,
la décontamination des terres, véhicules et bâtiments,
l’élimination des emballages endommagés, des adsorbants et autres matériaux,
la protection du personnel d’intervention et des assistants,
les mesures de premiers secours.
4.6
Procédures de destruction ou de décontamination du produit phytopharmaceutique et de son
emballage
Les procédures de destruction et de décontamination doivent être mises au point pour les petites quantités
(niveau de l’utilisateur) et les grandes quantités (niveau de l’entrepôt). Les procédures doivent être
conformes aux dispositions en vigueur concernant l’élimination des déchets et notamment des déchets
toxiques. Les moyens d’élimination proposés ne doivent pas avoir d’incidence inacceptable sur
l’environnement et doivent constituer les moyens d’élimination les plus pratiques et les plus efficaces
possibles sur le plan des coûts.
4.6.1
Incinération contrôlée
Dans de nombreux cas, le meilleur ou l’unique moyen d’éliminer en toute sécurité les produits
phytopharmaceutiques et notamment les adjuvants qu’ils contiennent, les matériaux contaminés ou les
emballages contaminés est de les soumettre à une incinération contrôlée dans un incinérateur agréé.
Le demandeur est tenu de fournir les consignes nécessaires pour garantir la sécurité de l’opération.
4.6.2
Autres méthodes
Décrire de manière exhaustive les autres méthodes d’élimination des produits phytopharmaceutiques,
emballages et matériaux contaminés, lorsqu’elles sont proposées. Fournir des informations concernant ces
méthodes en vue d’établir leur efficacité et leur sûreté.
5.
MÉTHODES D’ANALYSE
Introduction
Les dispositions de la présente section s’appliquent exclusivement aux méthodes d’analyse requises pour le
contrôle et le suivi postérieurs à l’autorisation.
Dans toute la mesure du possible, il est souhaitable que les produits phytopharmaceutiques soient exempts
de contaminants. Le niveau des contaminants acceptables doit être établi par l’autorité compétente sur la
base d’une évaluation des risques.
Le demandeur doit assurer un contrôle de qualité continu tant du processus de production que du produit
obtenu. Il convient de soumettre les critères de qualité applicables au produit.
En ce qui concerne les méthodes d’analyse utilisées pour la production des données requises par la présente
directive ou à d’autres fins, le demandeur est tenu de fournir une justification de la méthode utilisée. Si
nécessaire, des directives spécifiques seront élaborées pour ces méthodes sur la base des mêmes normes
que celles requises pour les méthodes de contrôle et de suivi postérieurs à l’autorisation.
Il convient de fournir une description des méthodes d’analyse contenant toutes les données utiles relatives
à l’équipement et au matériel utilisés ainsi qu’aux conditions d’application. L’applicabilité des méthodes
CIMAP actuelles doit être rapportée.
Ces méthodes doivent, autant que possible, suivre l’approche la plus simple, être peu onéreuses et faire
appel à des équipements courants.
Les définitions ci-après s’appliquent aux fins de la présente section.
Impuretés
Tout composant (y compris les micro-organismes contaminants et/ou les
substances chimiques) autres que le micro-organisme désigné, provenant du
processus de fabrication ou d’une dégradation intervenue en cours de stockage.
Impuretés sensibles
Impuretés, telles que définies ci-dessus, qui présentent un risque pour la santé
humaine ou animale et/ou pour l’environnement.
Métabolites
Produits qui résultent des réactions de dégradation et des réactions
biosynthétiques intervenant dans le micro-organisme.
Métabolites sensibles
Métabolites qui présentent un risque pour la santé humaine ou animale et/ou pour
l’environnement.
Résidus
Produits (y compris des micro-organismes viables) fabriqués en quantité
significative par les micro-organismes, qui persistent après la disparition des micro-
organismes et présentent un risque pour la santé humaine ou animale et/ou
l’environnement.
Les échantillons suivants doivent être fournis sur demande
i)
échantillons de la préparation;
ii)
échantillons du micro-organisme tel qu’il est produit;
iii)
étalons pour l’analyse du micro-organisme pur;
iv)
étalons pour l’analyse des métabolites sensibles et de tous les autres composants compris dans la
définition de résidu;
iv)
s’ils sont disponibles, des échantillons des substances de référence des impuretés sensibles.
5.1
Méthodes d’analyse de la préparation
Il y a lieu de fournir et de décrire de manière exhaustive les méthodes d’identification et de
détermination de la teneur en micro-organisme de la préparation. Dans le cas d’une préparation
contenant plusieurs micro-organismes, il convient d’indiquer les méthodes permettant d’identifier et de
déterminer la teneur de chacun d’entre eux.
Méthodes permettant d’assurer un contrôle régulier du produit final (préparation) afin de veiller à ce
qu’il ne contienne pas d’autres organismes que ceux indiqués et de garantir son uniformité.
Méthodes d’identification des micro-organismes contaminants de la préparation.
Il y a lieu de préciser les méthodes employées pour déterminer la stabilité de stockage et la durée de
conservation de la préparation.
5.2
Méthodes de détermination et de quantification des résidus
Il y a lieu de présenter des méthodes d’analyse pour la détermination des résidus, conformément à l’annexe
III, partie B, section 4, point 4.2, sauf s’il est établi que les informations déjà soumises en vertu de l’annexe
III, partie B, section 4, point 4.2, sont suffisantes.
6.
DONNÉES D’EFFICACITÉ
Les dispositions relatives aux données d’efficacité ont déjà été adoptées au titre de la directive 93/71/CEE.
7.
EFFETS SUR LA SANTÉ HUMAINE
Afin que la toxicité, notamment la pathogénicité et l’infectiosité des préparations, puissent être dûment
évaluées, il convient de disposer d’informations suffisantes en ce qui concerne la toxicité aiguë du micro-
organisme, ainsi que les phénomènes d’irritation et de sensibilisation dont il peut être responsable. Dans la
mesure du possible, des informations supplémentaires sur le mode d’action toxique, le profil toxicologique
et tout autre aspect toxicologique connu du micro-organisme doivent être présentées. Il y a lieu d’accorder
une attention particulière aux adjuvants.
Compte tenu de l’influence que les impuretés et d’autres composants peuvent exercer sur le comportement
toxicologique, il est essentiel de fournir, pour toute étude proposée, une description détaillée (spécifications
techniques) du matériel utilisé. Des tests doivent être effectués avec le produit phytopharmaceutique à
autoriser. En particulier, il doit être clair que le micro-organisme utilisé dans la préparation et les conditions
dans lesquels il est cultivé sont identiques au micro-organisme et aux conditions de culture pour lesquels les
informations et données sont soumises dans le cadre de l’annexe III, partie B.
L’étude du produit phytopharmaceutique sera effectuée sur la base d’essais séquentiels.
Les études toxicologiques réalisées sur demande doivent également faire état de tout signe d’infection ou
de pathogénicité. Elles doivent notamment explorer les moyens d’élimination.
7.1
Études de base sur la toxicité aiguë
Les études, données et informations à fournir et à évaluer doivent être suffisantes pour permettre
d’apprécier les effets d’une exposition unique au produit phytopharmaceutique, et en particulier pour
déterminer ou indiquer
la toxicité du produit phytopharmaceutique,
la toxicité du produit phytopharmaceutique par rapport au micro-organisme,
l’évolution au cours du temps et les caractéristiques des effets, avec description exhaustive des
modifications comportementales et des éventuelles constatations macropathologiques à l’inspection
post mortem,
si possible, le mode d’action toxique, ainsi que
les risques relatifs liés aux diverses voies d’exposition.
Si l’accent doit être placé sur l’estimation des niveaux de toxicité considérés, les informations obtenues
doivent aussi permettre la classification du produit phytopharmaceutique conformément à la directive
78/631/CEE. Les informations obtenues grâce aux tests de toxicité aiguë sont particulièrement utiles pour
évaluer les dangers potentiels en cas d’accident.
7.1.1
Toxicité orale aiguë
Situations dans lesquelles les tests sont requis
Un test de toxicité orale aiguë doit toujours être effectué, sauf si le demandeur est en mesure de justifier,
à la satisfaction de l’autorité compétente, que l’article 3, paragraphe 2, de la directive 78/631/CEE du Conseil
peut être invoqué.
Ligne directrice pour les tests
Les tests doivent être effectués conformément à la directive 92/69/CEE, méthode B1 ou B1 bis.
7.1.2
Toxicité aiguë par inhalation
Objet du test
Le test a pour objectif de déterminer la toxicité par inhalation du produit phytopharmaceutique chez les
rats.
Situations dans lesquelles les tests sont requis
Le test doit être effectué lorsque le produit phytopharmaceutique
est utilisé à l’aide d’un équipement de nébulisation,
est un aérosol,
est une poudre contenant une proportion significative de particules d’un diamètre < 50 micromètres
(> 1 % sur la base du poids),
est appliqué par voie aérienne dans le cas où une exposition par inhalation est possible,
est appliqué selon un procédé induisant l’apparition d’une proportion significative de particules ou de
gouttelettes d’un diamètre < 50 micromètres (> 1 % sur la base du poids),
contient un composant volatil à concurrence de plus de 10 %.
Ligne directrice pour les tests
Les tests doivent être réalisés conformément à la directive 92/69/CEE, méthode B2.
7.1.3
Toxicité percutanée aiguë
Situations dans lesquelles les tests sont requis
Un test de toxicité percutanée aiguë doit toujours être effectué, sauf si le demandeur est en mesure de
justifier, à la satisfaction de l’autorité compétente, que l’article 3, paragraphe 2, de la directive 78/631/CEE
du Conseil peut être invoqué.
Ligne directrice pour les tests
Les tests doivent être réalisés conformément à la directive 92/69/CEE, méthode B3.
7.2
Études complémentaires sur la toxicité aiguë
7.2.1
Irritation cutanée
Objet du test
Le test a pour objectif d’évaluer le pouvoir irritant pour la peau du produit phytopharmaceutique, y compris
la réversibilité potentielle des effets observés.
Situations dans lesquelles les tests sont requis
Le pouvoir irritant du produit phytopharmaceutique doit toujours être déterminé, sauf lorsque les adjuvants
ne sont pas supposés irriter la peau ou lorsqu’il est démontré que le micro-organisme n’irrite pas la peau,
ou encore lorsque tout risque grave pour la peau peut être raisonnablement écarté, ainsi qu’indiqué dans
les directives d’exécution des tests.
Ligne directrice pour les tests
Les tests doivent être réalisés conformément à la directive 92/69/CEE, méthode B4.
7.2.2
Irritation oculaire
Objet du test
Le test a pour objectif d’évaluer le pouvoir irritant pour les yeux du produit phytopharmaceutique, y
compris la réversibilité potentielle des effets observés.
Situations dans lesquelles les tests sont requis
Le pouvoir irritant pour les yeux du produit phytopharmaceutique doit être déterminé lorsque les adjuvants
sont suspectés d’entraîner une irritation oculaire, sauf dans les cas où le micro-organisme est irritant pour
l’œil ou s’il est probable, ainsi qu’indiqué dans les lignes directrices pour les tests, que l’œil subisse des
dommages graves.
Ligne directrice pour les tests
L’irritation oculaire doit être évaluée conformément à la directive 92/69/CEE, méthode B5.
7.2.3
Sensibilisation cutanée
Objet du test
Le test a pour objectif de fournir des informations suffisantes pour évaluer la capacité du produit
phytopharmaceutique de provoquer des réactions de sensibilisation cutanée.
Situations dans lesquelles les tests sont requis
Les tests doivent être effectués lorsque les adjuvants sont suspectés d’avoir des propriétés de sensibilisation
cutanée, sauf dans les cas où il est établi que le(s) micro-organisme(s) ou les adjuvants ont des propriétés
de sensibilisation cutanée.
Ligne directrice pour les tests
Les tests doivent être effectués conformément à la directive 92/69/CEE, méthode B6.
7.3
Données relatives à l’exposition
Les risques pour les personnes en contact avec des produits phytopharmaceutiques (opérateurs, tiers,
travailleurs) dépendent des propriétés physiques, chimiques et toxicologiques du produit
phytopharmaceutique concerné ainsi que du type de produit (non dilué/dilué), du type de formulation, et de
la voie, du degré et de la durée d’exposition. Des informations et données suffisantes doivent être recueillies
et rapportées afin de permettre d’évaluer l’importance de l’exposition au produit phytopharmaceutique
susceptible de survenir dans les conditions d’utilisation proposées.
Lorsqu’il y a lieu de craindre une possible absorption par voie cutanée sur la base des informations fournies
sur le micro-organisme à l’annexe III, partie B, section 5, ou d’après les informations concernant la
préparation, figurant à l’annexe IV, partie B, présente section, des données complémentaires sur l’absorption
par voie cutanée peuvent se révéler nécessaires.
Les résultats du contrôle de l’exposition pendant la production ou l’utilisation du produit doivent être
communiqués.
Les informations et données susmentionnées doivent servir de base à la sélection des mesures de protection
appropriées, y compris les équipements individuels de protection à utiliser par les opérateurs et les
travailleurs et à spécifier sur l’étiquette.
7.4
Données toxicologiques disponibles relatives aux substances non actives
Il y a lieu de présenter, pour chacun des adjuvants, une copie de la notification et de la fiche de données de
sécurité transmises dans le cadre de la directive 1999/45/CE et de la directive 91/155/CEE de la Commission
du 5 mars 1991 définissant et fixant, en application de l’article 10 de la directive 88/379/CEE du Conseil, les
modalités du système d’information spécifique relatif aux préparations dangereuses. Toutes les autres
informations disponibles doivent également être communiquées.
7.5
Études complémentaires relatives aux associations de produits phytopharmaceutiques
Objet du test
Il peut parfois se révéler nécessaire d’effectuer les études visées aux points 7.1 à 7.2.3 en cas d’association
de plusieurs produits phytopharmaceutiques, lorsque l’étiquette du produit comporte des indications
d’utilisation du produit phytopharmaceutique avec d’autres produits phytopharmaceutiques et/ou avec des
adjuvants mélangés dans le réservoir de l’appareil de pulvérisation. Les décisions concernant la nécessité
d’études complémentaires doivent être prises au cas par cas, compte tenu des résultats des études de
toxicité aiguë relatives aux différents produits phytopharmaceutiques, de la possibilité d’une exposition aux
produits associés en cause et des informations disponibles ou de l’expérience pratique concernant les
produits en cause ou des produits similaires.
7.6
Synthèse et évaluation des effets sur la santé
Une synthèse de toutes les données et informations fournies en application des points 7.1 à 7.5 doit être
présentée; elle doit comporter une évaluation détaillée et critique desdites données sur la base de critères
et de lignes directrices pertinentes concernant l’évaluation et la prise de décision, compte tenu
particulièrement des risques potentiels ou effectifs pour les êtres humains et les animaux ainsi que de
l’ampleur, de la qualité et de la fiabilité de la base de données.
8.
RÉSIDUS DANS OU SUR LES PRODUITS TRAITÉS, LES DENRÉES ALIMENTAIRES ET
LES ALIMENTS POUR ANIMAUX
Les mêmes dispositions que celles visées à l’annexe III, partie B, section 6, sont applicables; les informations
requises en vertu de la présente section doivent être fournies, à moins qu’il ne soit possible d’extrapoler le
comportement du produit phytopharmaceutique sur le plan de la persistance de résidus à partir des données
disponibles pour le micro-organisme. Une attention particulière doit être accordée à l’influence des
substances comprises dans la préparation sur le comportement du micro-organisme et de ses métabolites,
en ce qui concerne la persistance de résidus.
9.
DEVENIR ET COMPORTEMENT DANS L’ENVIRONNEMENT
Les mêmes dispositions que celles visées à l’annexe III, partie B, section 7, sont applicables; les informations
requises en vertu de la présente section doivent être fournies, à moins qu’il ne soit possible d’extrapoler le
devenir et le comportement du produit phytopharmaceutique dans l’environnement sur la base des données
disponibles à l’annexe III, partie B, section 7.
10.
EFFETS SUR LES ORGANISMES NON VISÉS
Introduction
i)
Les informations fournies, jointes à celles qui concernent le(s) micro-organisme(s), doivent être
suffisantes pour permettre d’évaluer les effets du produit phytopharmaceutique, dans les conditions
d’utilisation proposées, sur les espèces non visées (flore et faune). Une exposition unique, prolongée
ou répétée peut être à l’origine d’effets réversibles ou irréversibles.
ii)
Le choix des organismes non visés appropriés aux fins d’évaluation expérimentale des effets
environnementaux doit être fondé sur les informations concernant le micro-organisme, comme requis
à l’annexe III, partie B, et sur les informations concernant les adjuvants et autres composants, comme
requis aux sections 1 à 9 de la présente annexe. Ces éléments doivent permettre de choisir en vue des
tests les organismes appropriés, à savoir par exemple des organismes étroitement apparentés à
l’organisme cible.
iii)
En particulier, les informations relatives au produit phytopharmaceutique et les autres données
pertinentes, ainsi que les informations relatives au micro-organisme doivent être suffisantes pour
définir les symboles de danger, les mises en garde et les mentions-types relatives à la nature des
risques et aux conseils de prudence pour la protection de l’environnement à faire figurer sur les
emballages (conteneurs).
permettre une évaluation des risques à court terme comme à long terme pour les espèces non
visées (populations, communautés et processus, selon le cas),
décider s’il y a lieu de prendre des précautions particulières pour protéger les espèces non visées.
iv)
Il y a lieu de mentionner tous les effets potentiellement néfastes constatés au cours des investigations
de routine sur les effets environnementaux. Il convient également d’effectuer et de rapporter les études
complémentaires qui se révéleraient nécessaires pour identifier les mécanismes en cause et évaluer
l’importance des effets constatés.
v)
En général, une grande partie des données concernant l’incidence sur les espèces non visées, exigées
pour l’agrément des produits phytopharmaceutiques, auront été présentées et évaluées en vue de
l’inclusion du/des micro-organisme(s) dans l’annexe I.
vi)
S’il est nécessaire de disposer des facteurs de l’exposition pour décider si une étude doit être effectuée,
il y a lieu d’utiliser les données obtenues conformément aux dispositions de l’annexe IV, partie B,
section 9.
Toutes les données utiles concernant le produit phytopharmaceutique et le micro-organisme doivent
être prises en considération pour l’évaluation de l’exposition. Il conviendra, le cas échéant, d’utiliser les
paramètres prévus au présent chapitre. Si les données disponibles indiquent que le produit
phytopharmaceutique a un effet plus puissant que le micro-organisme, les données relatives aux effets
sur la santé humaine du produit phytopharmaceutique doivent être utilisées pour le calcul des rapports
effets/exposition importants.
vii)
Pour faciliter l’évaluation des résultats obtenus et de leur portée, il y a lieu, dans la mesure du possible,
d’utiliser pour les différents tests la même souche de chacune des espèces concernées.
10.1
Effets sur les oiseaux
Lorsque les informations disponibles sur le micro-organisme ne permettent pas de prédire les effets du
produit phytopharmaceutique, il y a lieu de fournir les informations visées à l’annexe III, partie B, section 8,
point 8.1, sauf s’il est possible de démontrer que toute exposition des oiseaux est improbable.
10.2
Effets sur les organismes aquatiques
Lorsque les informations disponibles sur le micro-organisme ne permettent pas de prédire les effets du
produit phytopharmaceutique, il y a lieu de fournir les informations visées à l’annexe III, partie B, section 8,
point 8.2, sauf s’il est possible de démontrer que toute exposition des organismes aquatiques est improbable.
10.3
Effets sur les abeilles
Lorsque les informations disponibles sur le micro-organisme ne permettent pas de prédire les effets du
produit phytopharmaceutique, il y a lieu de fournir les informations visées à l’annexe III, partie B, section 8,
point 8.3, sauf s’il est possible de démontrer que toute exposition des abeilles est improbable.
10.4
Effets sur les arthropodes autres que les abeilles
Lorsque les informations disponibles sur le micro-organisme ne permettent pas de prédire les effets du
produit phytopharmaceutique, il y a lieu de fournir les informations visées à l’annexe III, partie B, section 8,
point 8.4, sauf s’il est possible de démontrer que toute exposition des arthropodes autres que les abeilles
est improbable.
10.5
Effets sur les vers de terre
Lorsque les informations disponibles sur le micro-organisme ne permettent pas de prédire les effets du
produit phytopharmaceutique, il y a lieu de fournir les informations visées à l’annexe III, partie B, section 8,
point 8.5, sauf s’il est possible de démontrer que toute exposition des vers de terre est improbable.
10.6
Effets sur les micro-organismes du sol
Lorsque les informations disponibles sur le micro-organisme ne permettent pas de prédire les effets du
produit phytopharmaceutique, il y a lieu de fournir les informations visées à l’annexe III, partie B, section 8,
point 8.6, sauf s’il est possible de démontrer que toute exposition des micro-organismes du sol est
improbable.
10.7
Études complémentaires
Un avis d’expert est exigé pour décider s’il convient d’engager des études complémentaires. Cette décision
doit prendre en considération les informations disponibles au titre de la présente section mais également
d’autres sections, et notamment les données relatives à la spécificité du micro-organisme et aux situations
d’exposition prévues. Les observations réalisées lors de tests d’efficacité peuvent également fournir à cet
égard des informations utiles.
Il y a lieu d’accorder une attention particulière aux organismes utiles dans le cadre de la gestion intégrée des
cultures, qu’ils soient présents naturellement ou qu’ils aient été introduits délibérément. Il convient ainsi
notamment de prendre en considération la compatibilité du produit avec la gestion intégrée des cultures.
Les études complémentaires peuvent comprendre des études pointues sur d’autres espèces ou des études
à un niveau supérieur consacrées, par exemple, à certains organismes non visés.
Avant d’entamer ces études, le demandeur doit obtenir l’accord des autorités compétentes pour le type
d’études à effectuer.
11.
SYNTHÈSE ET ÉVALUATION DES INCIDENCES SUR L’ENVIRONNEMENT
Il convient d’effectuer une synthèse et une évaluation de toutes les données concernant l’incidence sur
l’environnement, conformément aux lignes directrices établies par les autorités compétentes des États
membres au sujet du format de telles synthèses et évaluations. Le document doit comprendre une
évaluation critique et détaillée de ces données dans la perspective des lignes directrices et des critères
importants pour l’évaluation et la prise de décision, en prêtant une attention particulière aux risques
éventuels ou effectifs pour l’environnement et les espèces non visées ainsi qu’à l’importance, à la qualité et
à la fiabilité de la base de données. Les thèmes suivants doivent notamment être traités
la prédiction de la dissémination et du devenir dans l’environnement, ainsi que les durées
correspondantes,
l’identification des espèces et des populations non visées susceptibles d’être affectées, et l’ampleur
estimée de leur exposition potentielle,
l’identification des précautions nécessaires pour éviter ou réduire au minimum la contamination de
l’environnement et protéger les espèces non visées.
Editeur
Service Central de Législation, 43, boulevard F.-D. Roosevelt, L-2450 Luxembourg
Imprimeur
Imprimerie de la Cour Victor Buck, s. à r. l. Leudelange