Règlement ministériel du 25 octobre 1988 modifiant les annexes du règlement grand-ducal du 18 mars 1987 concernant l´emploi et le contrôle des additifs dans l´alimentation des animaux Annexe I (memorial_a66208d8f276) | LU

Règlement ministériel du 25 octobre 1988 modifiant les annexes du règlement grand-ducal du 18 mars 1987 concernant l´emploi et le contrôle des additifs dans l´alimentation des animaux Annexe I

Art. 0 (préambule) — Règlement ministériel du 25 octobre 1988 modifiant les annexes du règlement grand-ducal du 18 mars 1987 concernant l´emploi et le contrôle des additifs dans l´alimentation des animaux Annexe I Ouvrir la source officielle

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Annexe I

Substances et produits indésirables dans aliments pour animaux

Annexe II

Substances et produits indésirables dans matières premières pour aliments pour animaux

Règlement ministériel du 25 octobre 1988 modifiant les annexes du règlement grand-ducal du 18 mars

1987 concernant l´emploi et le contrôle des additifs dans l´alimentation des animaux

Annexe I

Annexe II

Annexe III

Règlement grand-ducal du 27 octobre 1988 portant fixation de lignes directrices pour l´évaluation des

additifs dans l´alimentation des animaux

Annexe

Lignes directrices pour l´évaluation des additifs destinés à l´alimentation animale

Chapitre Ier

Résumé des données du dossier

Chapitre II

Identité, caractéristiques et conditions d´emploi de l´additif

Méthodes de contrôle

Chapitre III

Etudes concernant l´efficacité de l´additif

1. Etudes sur l´amélioration de la qualité des aliments pour animaux

2. Etudes sur l´influence exercée par les additifs sur la production animale

3. Etude de la qualité des produits d´origine animale

Chapitre IV

Etudes concernant la sécurité d´emploi de l´additif

1.

Etudes sur les espèces cibles

1.1. Etudes toxicologiques de l´additif

1.2. Etudes microbiologiques de l´additif

1.3. Etude du métabolisme et des résidus de la substance active

2.

Etudes des résidus excrétés

3.

Etudes sur animaux de laboratoire

Chapitre V

Modèle de monographie

Règlement grand-ducal du 10 octobre 1988 concernant les substances et produits indésirables dans l´alimen-

tation des animaux.

Nous JEAN, par la grâce de Dieu, Grand-Duc de Luxembourg, Duc de Nassau;

Vu la loi du 19 mai 1983 portant réglementation de la fabrication et de la commercialisation des aliments des animaux;

Vu la directive 74/63 du Conseil des Communautés Européennes du 17 décembre 1973 concernant la fixation de teneurs

maximales pour les substances et produits indésirables dans les aliments des animaux, modifiée en dernier lieu par la direc-

tive 87/519/CEE;

Vu l´avis de la Chambre de Commerce;

Vu l´article 27 de la loi du 8 février 1961 portant organisation du Conseil d´Etat et considérant qu´il y a urgence;

Sur le rapport de Notre Secrétaire d´Etat à l´Agriculture et à la Viticulture, de Notre Secrétaire d´Etat à la santé et de

Notre Ministre de la Justice, et après délibération du Gouvernement en Conseil;

Arrêtons

Règlement grand-ducal du 10 octobre 1988 concernant les substances et produits indésirables dans l´alimen- tation des animaux.

Art. 1 — Règlement grand-ducal du 10 octobre 1988 concernant les substances et produits indésirables dans l´alimen- tation des animaux. Ouvrir la source officielle

1. Le présent règlement concerne les substances et produits indésirables dans l´alimentation des animaux.

2. Il s´applique sans préjudice des dispositions concernant

a) les additifs dans l´alimentation des animaux;

b) la commercialisation des aliments des animaux;

c) la fixation de teneurs maximales pour les résidus de pesticides sur et dans les produits destinés à la nutrition animale

dans la mesure où ces résidus ne sont pas mentionnés à l´annexe I, partie B;

d) certains produits utilisés dans l´alimentation des animaux.

Règlement ministériel du 25 octobre 1988 modifiant les annexes du règlement grand-ducal du 18 mars 1987 concernant l´emploi et le contrôle des additifs dans l´alimentation des animaux.

Art. 1 — Règlement ministériel du 25 octobre 1988 modifiant les annexes du règlement grand-ducal du 18 mars 1987 concernant l´emploi et le contrôle des additifs dans l´alimentation des animaux. Ouvrir la source officielle

Les annexes I et II du règlement grand-ducal du 18 mars 1987 concernant l´emploi et le contrôle des additifs

dans l´alimentation des animaux sont remplacées par les annexes I à III du présent règlement.

Règlement grand-ducal du 27 octobre 1988 portant fixation de lignes directrices pour l´évaluation des additifs dans l´alimentation des animaux.

Art. 1 — Règlement grand-ducal du 27 octobre 1988 portant fixation de lignes directrices pour l´évaluation des additifs dans l´alimentation des animaux. Ouvrir la source officielle

Les dossiers scientifiques visés par l´article 9 de la directive n° 84/587 du Conseil des Communautés Euro-

péennes du 29 novembre 1984, dossiers devant accompagner toute demande d´inscription d´un additif ou d´un nouvel usage

d´additif dans les annexes de la directive 70/524 doivent être établis selon les lignes directrices figurant à l´annexe du présent

règlement.

Règlement grand-ducal du 10 octobre 1988 concernant les substances et produits indésirables dans l´alimen- tation des animaux.

Art. 2 — Règlement grand-ducal du 10 octobre 1988 concernant les substances et produits indésirables dans l´alimen- tation des animaux. Ouvrir la source officielle

Au sens du présent règlement on entend par

a) aliments des animaux: les produits d´origine végétale ou animale à l´état naturel, frais ou conservés et les dérivés de leur

transformation industrielle, ainsi que les substances organiques ou inorganiques, simples ou en mélange, comprenant

ou non les additifs, qui sont destinés à l´alimentation animale par voie orale;

b) aliments simples pour animoux: les différents produits d´origine végétale ou animale, à l´état naturel, frais ou conservés,

et les dérivés de leur transformation industrielle, ainsi que les substances organiques ou inorganiques, comprenant ou

non des additifs, qui sont destinés tels quels à l´alimentation animale par voie orale;

c) aliments composés pour animaux: les mélanges composés de produits d´origine végétale ou animale à l´état naturel, frais

ou conservés, et les dérivés de leur transformation industrielle, ainsi que les substances organiques ou inorganiques.

comprenant ou non des additifs, qui sont destinés à l´alimentation animale par voie orale sous forme d´aliments

complets ou d´aliments complémentaires;

d) aliments complets: les mélanges d´aliments des animaux qui, grâce à leur composition, suffisent à assurer une ration

journalière;

e) aliments complémentaires: les mélanges d´aliments qui contiennent des taux élevés de certaines substances et qui. en

raison de leur composition. n´assurent la ration journalière que s´ils sont associés à d´autres aliments des animaux;

f) substances et produits indésirables: les substances et les produits qui, sans être additionnés, se trouvent dans les

aliments des animaux ou y adhèrent et qui sont susceptibles de nuire à la santé animale et à la qualité des produits d´ori-

gine animale;

g) prémélanges: les mélanges d´additifs entre eux ou les mélanges d´un ou de plusieurs additifs avec dus substances consti-

tuant des supports, qui sont destinés à la fabrication d´aliments pour animaux;

h) animaux: les animaux appartenant à des espèces normalement nourries et détenues ou consommées par l´homme;

i) animaux familiers: animaux appartenant à des espèces normalement nourries et détenues, mais non consommées par

l´homme, à l´exception des animaux élevés pour leur fourrure;

j) ration journalière: la quantité totale d´aliments, rapportée à une teneur en humidité de 12%, nécessaire en moyenne

par jour à un animal d´une espèce, d´une catégorie et d´un rendement déterminé pour satisfaire l´ensemble de ses

besoins;

k) motières premières (ingrédients): les différents

produits

d´origine

végétale

ou

animale

à

l´état

naturel,

frais

ou

conservés

et les dérivés de leur transformation industrielle ainsi que les substances organiques ou inorganiques comprenant ou

non des additifs qui sont destinés à être mis en circulation en tant qu´aliments simples ou pour la préparation d´ali-

ments composés ou en tant que support des prémélanges.

Règlement ministériel du 25 octobre 1988 modifiant les annexes du règlement grand-ducal du 18 mars 1987 concernant l´emploi et le contrôle des additifs dans l´alimentation des animaux.

Art. 2 — Règlement ministériel du 25 octobre 1988 modifiant les annexes du règlement grand-ducal du 18 mars 1987 concernant l´emploi et le contrôle des additifs dans l´alimentation des animaux. Ouvrir la source officielle

Le présent règlement sera publié au Mémorial.

Luxembourg, le 25 octobre 1988.

Le Secrétaire d´Etat à l´Agriculture

et à la Viticulture,

René Steichen

Le Secrétaire d´Etat à la Santé,

Johny Lahure

ANNEXE I

N° CEE

E 700

E 710

E 711

E 712

Additif

A. Antibiotiques

Bacitracine-zinc

Spiramycine

Virginiamycine

Flavophospholipol

Désignation chimique,

description

C66H103O16N17SZn

(polypeptide conte-

nant 12 à 20% de

zinc)

I C43H74O14N2

II C45H76O15N2 base

III C46H78O15N2

(macrolide)

I C28H35O7N3

II C43H49O10N7

C70H124O40N6P

Espèce animale

ou catégorie

d´animaux

Poules pondeuses

Dindons

Autres volailles,

à

l´exception

des

canards, oies, pigeons

Veaux, agneaux,

chevreaux

Porcelets

Porcs

Animaux à fourrure à

l´exception des lapins

Dindons

Autres volailles,

à

l´exception

des

canards, oies, poules

pondeuses, pigeons

Veaux,

agneaux,

chevreaux

Porcelets

Porcs

Animaux à fourrure à

l´exception des lapins

Dindons

Autres volailles,

à

l´exception

des

canards, oies, poules

pondeuses, pigeons

Porcelets

Porcs

Veaux

Poules pondeuses

Dindons

Age maximal

Teneur

minimale

Teneur

maximale

mg/kg d´aliment

complet

Autres

dispositions

4 semaines

S

26 semaines

4 semaines

16 semaines

S

16 semaines

6 mois

4 mois

3 mois

6 mois

26 semaines

16 semaines

6 mois

4 mois

3 mois

6 mois

26 semaines

16 semaines

4 mois

6 mois

16 semaines

6 mois

26 semaines

Aliments d´allaite-

ment seulement

Aliments d´allaite-

ment seulement

Aliments d´allaite-

ment seulement

Aliments d´allaite-

ment seulement

Aliments d´allaite-

ment seulement

88/616 du

30.11.88

N° CEE

E 713

Additif

Phosphate de tylosine

Désignation chimique,

description

Macrolide produit par

Streptomyces fradiae

Composition des fac-

teurs

antibiotiques

(1)

a) tylosine

C46H77NO12

min.

80%

b) desmycosine

C39H65NO14

c) macrocine

C45H75NO17

d) relomycine

C46H79NO17

a) + b) + c) + d) min.

95%

Espèce animale

ou catégorie

d´animaux

Autres volailles,

à

l´exception

des

canards, oies, pigeons

Porcelets

Porcs

Animaux à fourrure à

l´exception des lapins

Veaux

Bovins à l´engrais

Lapins

Porcelets

Porcs

Age maximal

16 semaines

3 mois

6 mois

4 mois

6 mois

Teneur

minimale

Teneur

maximale

mg/kg d´aliment

complet

Autres

dispositions

Aliments d´allaite-

ment seulement

Aliments d´allaite-

ment seulement

Indiquer dans le

mode

d´emploi

«pour les aliments

complémentaires

la dose maximale

dans la ration jour-

nalière ne doit pas

dépasser

88/616 du

30.11.88

(1) Selon la méthode d´analyse de British Pharmacopeia (Veterinary) 1985.

E 714

Monensin-sodium

C36 H61 O11Na

(Sel

sodique de polyéther

de l´acide monocar-

boxylique,

produit

par

Streptomyces

cinnamonensis)

Bovins à l´engrais

Indiquer dans le

mode

d´emploi

«pour les aliments

complémentaires,

la dose maximale

dans la ration jour-

nalière ne doit pas

dépasser

N° CEE

E 715

E 300

E 301

E 302

E 303

E 304

E 306

E 307

E 308

Additif

Avoparcine

B. Substances

ayant des effets

anti-oxygènes

Acide L-ascorbique

L-Ascorbate de

sodium

L-Ascorbate de

calcium

Acide diacétyl-5,6-L-

ascorbique

Acide palmityl-6-L-

ascorbique

Extraits

d´origine

naturelle riches en

tocophérols

Alpha-tocophérol de

synthèse

Gamma-tocophérol

de synthèse

Désignation chimique,

description

C53H6O30N6Cl3

(glycopeptide)

C6H8O6

C6H7O6Na

C12H14O12Ca.2H2O

C10H12O8

C22H38O7

C29H50O2

C28H48O2

Espèce animale

ou catégorie

d´animaux

Poulets d´engraisse-

ment

Dindons d´engraisse-

ment

Porcelets

Porcs

Veaux

Bovins à l´engrais

Toutes les espèces

animales ou caté-

gories d´animaux

Age maximal

16 semaines

4 mois

6 mois

Teneur

minimale

Teneur

maximale

mg/kg d´aliment

complet

7.5

Autres

dispositions

pour 100 kg de

poids animal: 140

mg

au-delà de 100 kg

ajouter 6 mg par

tranche

supplé-

mentaire de 10 kg

de poids animal

danger pour les

équidés»

Indiquer dans le

mode

d´emploi

«pour les aliments

complémentaires,

la dose maximale

dans la ration jour-

nalière ne doit pas

dépasser

pour 100 kg de

poids animal: 103

mg

au-delà de 100

kg: ajouter 4,3 mg

par

tranche

supplémentaire de

10 kg de poids

animal»

Tous les

aliments

N° CEE

Additif

Désignation chimique,

description

Espèce animale

ou catégorie

d´animaux

Age maximal

Teneur

minimale

Teneur

maximale

mg/kg d´aliment

complet

Autres

dispositions

E 309

E 310

E 311

E 312

E 320

E 321

E 324

E 750

E 751

E 752

E 754

Delta-tocophérol de

synthèse

Gallate de propyle

Gallate d´octyle

Gallate de dodécyle

Butylhydroxyanisol

(BHA)

Butylhydroxytoluène

(BHT)

Ethoxyquine

C. Substances

aromatiques et

apéritives

Tous

les

produits

naturels

et

les

produits synthétiques

qui y correspondent

D. Coccidiostati-

ques et autres

substances

médicamen-

teuses

Amprolium

Amprolium-éthopa-

bate: mélange de 25

parties de a) ampro-

lium et 1,6 parties de

b) ethopabate

Dinotolmide (DOT)

Dimétridazole

C27H46O2

C10H12O5

C15H22O5

C19H30O5

C11H16O2

C15H24O

C14H19ON

Chlorhydrate du

chlorure

de 1-[(4-

amino-2-propyl-5-

pyrimidinyl)méthyl]-

2-picolinium

a) Chlorhydrate du

chlorure

de 1-[(4-

amino-2-propyl-5-

pyrimidinyl)méthyl]-

2-picolinium

b) Méthyl-4-acéta-

mido-2-éthoxyben-

zoate

3,5-Dinitro-2-tolua-

mide

1,2-Diméthyl-5-

nitroimidazole

Toutes les espèces

animales ou caté-

gories d´animaux

Volailles

Poulets, dindons et

pintades

Volailles

Dindons

Pintades

62,5

66,5

62,5

100

isolé-

ment ou

ensem-

ble

150

isolé-

ment ou

ensem-

ble

Tous les

aliments

Administration

interdite respecti-

vement dès l´âge

de la ponte et 3

jours

au

moins

avant l´abattage

Administration

interdite respecti-

vement dès l´âge

de la ponte et 3

jours

au moins

avant l´abattage

Administration

interdite respecti-

vement dès l´âge

de la ponte et 3

jours

au moins

avant l´abattage

Administration

interdite respecti-

vement dès l´âge

de la ponte et 6

jours

au moins

avant l´abattage

Administration

interdite respecti-

vement dès l´âge

de la ponte et 6

jours

au moins

avant l´abattage

N° CEE

Additif

Désignation chimique,

description

Espèce animale

ou catégorie

d´animaux

Age maximal

Teneur

minimale

Teneur

maximale

mg/kg d´aliment

complet

Autres

dispositions

E 755

E 756

E 757

E 758

E 759

E 760

Métichlorpindol

Décoquinate

Monensin-sodium

Robenidine

Ronidazole

Ipronidazole

3,5-Dithloro-2,6-

diméthyl-4-pyridinol

3-Ethoxycarbonyl-4-

hydroxy-6-décyloxy-

7-éthoxyquinoléine

C36H61O11Na

(Sel

sodique de polyéther

de l´acide monocar-

boxylique,

produit

par

Streptomyces

cinnamonensis)

Chlorhydrate de 1,3-

bis [(4-chlorobenzyli-

dène)amino]guani-

dine

(1-Méthyl-5-nitro-

imidazole-2-

yl)méthyl-carbamate

1-Méthyl-2-

isopropyl-5-nitroimi-

dazole

Poulets d´engraisse-

ment, pintades

Lapins

Poulets d´engraisse-

ment

Poulets d´engraisse-

ment

Poulettes destinées à

la ponte

Dindons

Poulets d´engraisse-

ment, dindons

Lapins

d´engraisse-

ment

Dindons

16 semaines

Administration

interdite respecti-

vement dès l´âge

de la ponte et 5

jours

au

moins

avant l´abattage

Administration

interdite 5 jours au

moins avant l´abat-

tage

Administration

interdite 3 jours au

moins avant l´abat-

tage

Administration

interdite 3 jours au

moins avant l´abat-

tage.

Indiquer dans le

mode

d´emploi

«danger pour les

équidés»

Indiquer dans le

mode

d´emploi

«danger pour les

équidés»

Administration

interdite 3 jours au

moins avant l´abat-

tage

Indiquer dans le

mode

d´emploi

«danger pour les

équidés»

Administration

interdite 5 jours au

moins avant l´abat-

tage

Administration

interdite 5 jours au

moins avant l´abat-

tage

Administration

interdite respecti-

vement dès l´âge

de la ponte et 6

jours

au

moins

avant l´abattage

Administration

interdite respecti-

vement dès l´âge

de la ponte et 6

jours

au

moins

avant l´abattage

N° CEE

Additif

Désignation chimique,

description

Espèce animale

ou catégorie

d´animaux

Age maximal

Teneur

minimale

Teneur

maximale

mg/kg d´aliment

complet

Autres

dispositions

E 761

E 762

E 763

E 764

E 765

E 766

E 768

Métichlorpindol-

méthyl-benzoquate

mélange

de

parties de a) méti-

chlorpindol et 8,35

parties de b) méthyl-

benzoquate

Arprinocide

Lasalocide-sodium

Halofuginone

Narasin

Salinomycine-sodium

Nicarbazine

a) 3,5-Dichloro-2,6-

diméthyl-4-pyridinol

b)

7-Benyloxy-6-

butyl-3-méthoxycar-

bonyl-4-quinolone

9-(2-chloro-6-

fluoro-benzyl)

adénine

C34H53O8Na

(Sel

sodique de polyéther

de l´acide monocar-

boxylique,

produit

par Streptomyces lasa-

liensis)

4(3H)-quinazoli-

none-7-bromo-6-

chloro-[3-(3-

hydroxy-2-pipéridyl)

acétonyl]-dl-trans-

bromhydrate

C43H72O11 (Polyéther

de l´acide monocar-

boxylique,

produit

par

Streptomyces

aureofaciens)

C42H69O11Na

(Sel

sodique de polyéther

de l´acide monocar-

boxylique,

produit

par

Streptomyces

albus)

Complexe équimolé-

culaire

de

1.3-bis

(4-nitrophényl) urée

et de 4,6-diméthyl-2-

pyrimidinol

Poulets d´engraisse-

ment

Poulettes destinées à

la ponte

Dindons

Poulets

d´engraisse-

ment

Poulettes destinées à

la ponte

Poulets d´engraisse-

ment

Poulettes destinées à

la ponte

Poulets

d´engraisse-

ment

Dindons

Poulets d´engraisse-

ment

Poulets d´engraisse-

ment

Poulets d´engraisse-

ment

16 semaines

12 semaines

16 semaines

12 semaines

4 semaines

Administration

interdite 5 jours au

moins avant l´abat-

tage

Administration

interdite 5 jours au

moins avant l´abat-

tage

Administration

interdite 5 jours au

moins avant l´abat-

tage

Administration

interdite 5 jours au

moins avant l´abat-

tage

Administration

interdite 5 jours au

moins avant l´abat-

tage

Administration

interdite 5 jours au

moins avant l´abat-

tage

Administration

interdite 5 jours au

moins avant l´abat-

tage

Indiquer dans le

mode

d´emploi

«danger pour les

équidés»

Administration

interdite 5 jours au

moins avant l´abat-

tage

Indiquer dans le

mode

d´emploi

«danger pour les

équidés»

Administration

interdite

neuf

jours

au

moins

avant l´abattage

N° CEE

Additif

Désignation chimique,

description

Espèce animale

ou catégorie

d´animaux

Age maximal

Teneur

minimale

Teneur

maximale

mg/kg d´aliment

complet

Autres

dispositions

E 322

E 400

E 401

E 402

E 403

E 404

E 405

E 406

E 407

E 408

E 410

E 411

E 412

E 413

E 414

E 415

E 420

E 421

E 422

E 432

E 433

E 434

E 435

E 436

E. Agents émulsi-

fiants,

stabili-

sants,

épaissis-

sants

et

géli-

fiants

Lécithines

Acide alginique

Alginate de sodium

Alginate de potas-

sium

Alginate

d´ammo-

nium

Alginate de calcium

Alginate de propylè-

neglycol (alginate de

1,2-propanediol)

Agar-agar

Carraghenanes

Furcelleran (Furcel-

laran)

Farine de graines de

caroube

Farine de graines de

tamarin

Farine de graines de

guar, gomme de guar

Gomme

adragante,

tragacanthe

Gomme arabique

Gomme xanthane

Sorbitol

Mannitol

Glycérol

Monolaurate

de

polyoxyéthylène (20)

sorbitane

Monooléate

de

polyoxyéthylène (20)

sorbitane

Monopalmitate

de

polyoxyéthylène (20)

sorbitane

Monostéarate

de

polyoxyéthylène (20)

sorbitane

Tristéarate

de

polyoxyéthylène (20)

sorbitane

Toutes les espèces

animales ou caté-

gories d´animaux

Toutes les espèces

animales ou catégo-

ries

d´animaux

à

l´exception des pois-

sons d´aquarium

Toutes les espèces

animales ou caté-

gories d´animaux

(isolé-

ment

ou en-

sem-

ble

avec

les

autres

poly-

sor-

bates)

Tous

les aliments

Aliments

d´allaitement

seulement

N° CEE

Additif

Désignation chimique,

description

Espèce animale

ou catégorie

d´animaux

Age maximal

Teneur

minimale

Teneur

maximale

mg/kg d´aliment

complet

Autres

dispositions

E 440

E 450 b(i)

E 460

E 461

E 462

E 463

E 464

E 465

E 466

E 470

E 471

E 472

E 473

E 474

E 475

Pectines

Triphosphate penta-

sodique

Cellulose microcris-

talline

Méthylcellulose

Ethylcellulose

Hydroxypropylcellu-

lose

Hydroxypropylmé-

thylcellulose

Méthyléthylcellulose

Carboxyméthylcellu-

lose (Sel sodique de

l´éther

carboxymé-

thylique de cellulose)

Sels de sodium, de

potassium, de calcium

des

acides

gras

alimentaires, seuls ou

en mélange, obtenus

à partir de matières

grasses

comestibles

ou

d´acides

gras

alimentaires distillés

Mono- et diglycérides

d´acides gras alimen-

taires

Mono- et diglycérides

d´acides gras alimen-

taires estérifiés par les

acides

a) acétique

b) lactique

c) citrique

d) tartrique

e) mono- et diacétyl-

tartrique

Sucroesters (esters

de

saccharose

et

d´acides gras alimen-

taires)

Sucroglycérides

(mélange d´esters de

saccharose

et

de

mono- et diglycérides

d´acides gras alimen-

taires)

Esters

polyglycéri-

ques d´acides gras

alimentaires

Toutes les espèces

animales ou catégo-

ries d´animaux

Chiens, chats

Toutes les espèces

animales ou caté-

gories d´animaux

Tous les

aliments

N° CEE

Additif

Désignation chimique,

description

Espèce animale

ou catégorie

d´animaux

Age maximal

Teneur

minimale

Teneur

maximale

mg/kg d´aliment

complet

Autres

dispositions

E 477

E 480

E 481

E 482

E 483

E 484

E 486

E 487

E 488

E 489

E 490

E 491

E 492

E 493

E 494

E 495

E 496

E 497

E 498

Monoesters

du

propylène-glycol

(1,2-propanediol) et

d´acides-gras alimen-

taires, seuls ou en

mélange avec diesters

Acide

stéaroyl-2-

lactylique

Stéaroyl-2-lactyl-

lactate de sodium

Stéaroyl-2-lactyl-

lactate de calcium

Tartrate de stéaryle

Ricinoléate

de

glycéryl polyéthylè-

neglycol

Dextranes

Esters polyéthylène-

glycoliques

d´acides

gras d´huile de soja

Esters

glycérol-

polyéthylèneglycoli-

ques d´acides gras du

suif

Ether de polyglycérol

et d´alcools obtenus

par

réduction des

acides

oléique

et

palmitique

1,2-Propanediol

Monostéarate

de

sorbitane

Tristéarate de sorbi-

tane

Monolaurate

de

sorbitane

Monooléate de sorbi-

tane

Monopalmitate

de

sorbitane

Polyéthylèneglycol

Polymères

de

polyoxypropylène-

polyoxyéthylène

(PM 6800-9000)

Esters

partiels

de

polyglycérol d´acides

gras de ricin polycon-

densés

Toutes les espèces

animales ou caté-

gories d´animaux

Veaux

Vaches laitières

Bovins

à l´engrais,

veaux,

agneaux,

chevreaux,

porcs,

volailles

Toutes les espèces

animales ou caté-

gories d´animaux

Chiens

Tous les

aliments

Aliments d´allai-

tement

seule-

ment

Tous les

aliments

N° CEE

Additif

Désignation chimique,

description

Espèce animale

ou catégorie

d´animaux

Age maximal

Teneur

minimale

Teneur

maximale

mg/kg d´aliment

complet

Autres

dispositions

E 160c

E 160e

E 160f

E 161b

E 161c

E 161e

E 161g

E 161h

E 161i

E 131

F. Matières

colo-

rantes y compris

les pigments

I. Caroténoïdes

et

xanthophylles

Capsanthéine

Bêta-apo-8´-caro-

ténal

Ester éthylique de

l´acide bêta-apo-8´-

caroténoïque

Lutéine

Cryptoxanthine

Violaxanthine

Cantaxanthine

Zéaxanthine

Citranaxanthine

2.1. Bleu patenté V

C40H56O3

C30H40O

C32H44O2

C40H56O2

C40H56O

C40H56O4

C40H52O2

C40H56O2

C33H44O

Sel calcique de l´acide

m-hydroxytétraéthyl

diaminotriphénylcar-

binol

disufonique,

anhydride

Volailles

a) Volailles

b) Chiens et chats

c) Saumons, truites

Volailles

Poules pondeuses

a) Toutes les espèces

animales ou catégo-

ries

d´animaux

à

l´exception des chiens

et chats

b) Chiens et chats

(isolé-

ment

ou avec

les

autres

caroté-

noïdes

et xan-

tho-

phyl-

les)

Administration

autorisée unique-

ment à partir de

l´âge de 6 mois

Admis seulement

pour les aliments

des animaux dans

les

produits

de

transformation de

i) déchets

de

denrées

alimen-

taires,

ii) céréales

ou

farines de manioc,

dénaturées, ou

iii) d´autres maté-

riaux de base déna-

turés au moyen de

ces substances ou

colorés lors de la

préparation

technique

pour

permettre l´identi-

fication nécessaire

en cours de fabri-

cation.

N° CEE

Additif

Désignation chimique,

description

Espèce animale

ou catégorie

d´animaux

Age maximal

Teneur

minimale

Teneur

maximale

mg/kg d´aliment

complet

Autres

dispositions

E 142

2.2 Vert acide brillant

BS (vert lissamine)

3. Toutes

les

matières colorantes

autorisées

par

la

réglementation

communautaire pour

colorer les denrées

alimentaires,

autres

que celles déjà visées

sous 2.1. et 2.2.

Sol sodique de l´acide

4,4-bis

(diméthyla-

mino)

diphénylmé-

thylène-2-naphtol-

3,6-disulfonique

a) Toutes les espèces

animales ou catégo-

ries

d´animaux

à

l´exception des chiens

et chats

b) Chiens et chats

a) Toutes les espèces

animales ou catégo-

ries

d´animaux

à

l´exception des chiens

et chats

b) Chiens et chats

Admis seulement

pour les aliments

des animaux dans

les

produits

de

transformation de

i) déchets

de

denrées

alimen-

taires,

ii) céréales

ou

farines de manioc,

dénaturées, ou

iii) d´autres maté-

riaux de base déna-

turés au moyen de

ces substances ou

colorés lors de la

préparation

technique

pour

permettre l´identi-

fication nécessaire

en cours de fabri-

cation

Admises

seule-

ment

pour

les

aliments

des

animaux dans les

produits de trans-

formation de

i) déchets

de

denrées

alimen-

taires, ou

ii) autres

maté-

riaux de base, à

l´exception

des

céréales

et

des

farines de manioc,

dénaturés

au

moyen de ces subs-

tances ou colorés

lors de la prépara-

tion

technique

pour

permettre

l´identification

nécessaire

en

cours de fabrica-

tion

N° CEE

Additif

Désignation chimique,

description

Espèce animale

ou catégorie

d´animaux

Age maximal

Teneur

minimale

Teneur

maximale

mg/kg d´aliment

complet

Autres

dispositions

E 200

E 201

E 202

E 203

E 214

E 215

E 216

E 217

E 218

E 219

E 222

E 223

E 236

E 237

E 238

E 240

E 250

E 260

E 261

E 262

E 263

E 270

E 280

E 281

G. Agents conser-

vateurs

Acide sorbique

Sorbate de sodium

Sorbate de potas-

sium

Sorbate de calcium

4-Hydroxybenzoate

d´éthyle

4-Hydroxybenzoate

d´éthyl-sodium

4-Hdroxybenzoate

de propyle

4-Hydroxybenzoate

de propyl-sodium

4-Hydroxybenzoate

de méthyle

4-Hydroxybenzoate

de méthyl-sodium

Bilsulfite de sodium

Mécabisulfite de

sodium

Acide formique

Formiate de sodium

Formate de calcium

Formaldéhyde

Nitrite de sodium

Acide acétique

Acétate de potas-

sium

Diacétate de sodium

Acétate de calcium

Acide lactique

Acide propionique

Propionate de

sodium

C6H8O2

C6H7O2Na

C6H7O2K

C12H14O4Ca

C9H10O3

C9H9O3Na

C10H12O3

C10H11O3Na

C8H8O3

C8H7O3Na

NaHSO3

Na2S2O5

CH2O2

CHO2Na

C2H2O4Ca

CH2O

NaNO2

C2H4O2

C2H3O2K

C4H7O4Na

C4H6O4Ca

C3H6O3

C3H6O2

C3H5O2Na

Toutes les espèces

animales ou caté-

gories d´animaux

Animaux familiers

Chiens et chats

Toutes les espèces

animales ou caté-

gories d´animaux

Porcs

Toutes les espèces

animales ou catégo-

ries d´animaux

Chiens, chats

Toutes les espèces

animales ou caté-

gories d´animaux

6 mois

Isolé-

ment

ou

ens.

expri-

més

en

SO2

Tous les

aliments

Tous les

aliments à

l´exception des

viandes et des

poissons non

transformés

Tous les

aliments

Lait écrémé seule-

ment: teneur

maximale: 600

mg/kg

Pour l´ensilage

seulement

Aliments en

boîtes de

conserve seule-

ment

Tous les

aliments

N° CEE

Additif

Désignation chimique,

description

Espèce animale

ou catégorie

d´animaux

Age maximal

Teneur

minimale

Teneur

maximale

mg/kg d´aliment

complet

Autres

dispositions

E 282

E 283

E 284

E 295

E 296

E 297

E 325

E 326

E 327

E 330

E 331

E 332

E 333

E 334

E 335

E 336

E 337

E 338

E 490

E 507

E 513

Propionate de

calcium

Propionate de potas-

sium

Propionate d´ammo-

nium

Formiate d´ammo-

nium

Acide D,L-malique

Acide fumarique

Lactate de sodium

Lactate de potassium

Lactate de calcium

Acide citrique

Citrates de sodium

Citrates de potas-

sium

Citrates de calcium

Acide L-tartrique

L-Tartrates de

sodium

L-Tartrates de potas-

sium

Tartrate double de

sodium et de potas-

sium

Acide orthophos-

phorique

1,2-Propanediol

Acide chlorhydrique

Acide sulfurique

C6H10O4Ca

C3H5O2K

C3H9O2N

CH5O2N

C4H6O5

C4H4O4

C3H5O3Na

C3H5O3K

C6H10O6Ca

C6H8O7

C4H6O6

C4H4O6KNa.4H2O

H3PO4

C3H8O2

HCI

H2SO4

Toutes les espèces

animales ou caté-

gories d´animaux

Chiens

Chats

Toutes les espèces

animales ou catégo-

ries d´animaux

Toutes les espèces

animales ou catégo-

ries d´animaux

Tous les

aliments

Tous les

aliments

Pour l´ensilage

seulement

Pour l´ensilage

seulement



N° CEE

Additif

Désignation chimique,

description

Espèce animale

ou catégorie

d´animaux

Age maximal

Teneur

maximale

Ul/kg de

l´aliment

complet ou

de la ration

journalière

Autres dispositions

E 672

E 670

E 671

H. Vitamines,

provitamines et

substances

à

effet

analogue

chimiquement

bien définies

1. Vitamine A

2. Vitamine D

Vitamine D2

Vitamine D3

Poulet

d´engraisse-

ment

Autres

espèces

animales ou catégo-

ries d´animaux

Porcs

Porcelets

Bovins

Ovins

Veaux

Equidés

Autres espèces ou

catégories d´animaux

à l´exception des

volailles

Porcs

Porcelets

Bovins

Ovins

Veaux

Equidés

Poulets d´engraisse-

ment

Dindons

Autres volailles

Autres espèces

animales ou catégo-

ries d´animaux

Aliments

d´allaite-

ment

seule-

ment

Aliments

d´allaite-

ment

seule-

ment

Aliments

d´allaite-

ment

seule-

ment

Aliments

d´allaite-

ment

seule-

ment

Tous les

aliments

Administration

simultanée de

vitamine D3

interdite

Administration

simultanée de

vitamine D2

interdite



N° CEE

Additif

3. Toutes les subs-

tances du groupe,

à l´exception de la

vitamine A et de la

vitamine D

Désignation chimique,

description

Espèce animale

ou catégorie

d´animaux

Toutes les espèces

animales ou catégo-

ries d´animaux

Age maximal

Teneur

maximale

Ul/kg de

l´aliment

complet ou

de la ration

journalière

Autres dispositions

Tous les

aliments

Numéro

CEE

E 1

Elément

I. Oligo-

éléments

Fer  Fe

Additif

Carbonate ferreux

Chlorure ferreux,

tétrahydraté

Chlorure ferrique,

hexahydraté

Citrate ferreux,

hexahydraté

Fumarate ferreux

Lactate ferreux,

trihydraté

Oxyde ferrique

Sulfate ferreux,

monohydraté

Sulfate ferreux,

heptahydraté

Désignation chimique

FeCO3

FeCl2.4H2O

FeCl3.6H2O

Fe3(C6H5O7)2.6H2O

FeC4H2O4

Fe(C3H5O3)2.3H2O

Fe2O3

FeSO4H2O

FeSO4.7H2O

Teneur maximale de

l´élément en mg/kg

d´aliment complet

1250 (au total)

Autres dispositions

Admis seulement à des fins de dénatura-

tion

- dans le lait écrémé en poudre

et

- dans les aliments composés fabriqués à

partir de lait écrémé en poudre

soumis à la dénaturation

Respect des dispositions pertinentes des

règlements (CEE) n° 368/77 et (CEE) n°

443/77 de la Commission, mention sur

l´étiquette, l´emballage ou le récipient du

lait écrémé en poudre dénaturé de la

quantité de fer ajoutée exprimée en tant

qu´élément

Admis

i) dans le lait écrémé en poudre déna-

turé et dans les aliments composés

fabriqués à partir de lait écrémé en

poudre soumis à la dénaturation

- respect des dispositions pertienentes

des règlements (CEE) n° 368/77 et

(CEE) n° 448/77 de la Commission.

- Mention sur l´étiquette, l´emballage

ou le récipient du lait écrémé en

poudre dénaturé de la quantité de fer

ajoutée exprimée en tant qu´élément;

ii) dans les aliments composés autres que

ceux visés sous i)



Numéro

CEE

E 2

E 3

E 4

Elément

Iode - I

Cobalt 

Co

Cuivre 

Cu

Additif

lodate de calcium,

hexahydraté

lodate de calcium,

anhydre

lodure de sodium

lodure de potassium

Acétate de cobalt,

tétrahydraté

Carbonate basique

de cobalt, monohy-

draté

Chlorure de cobalt,

hexahydraté

Sulfate de cobalt,

heptahydraté

Sulfate de cobalt,

monohydraté

Nitrate de cobalt,

hexahydraté

Acétate cuivrique,

monohydraté

Carbonate basique

de cuivre, monohy-

draté

Chlorure cuivrique,

dihydraté

Méthionate de cuivre

Oxyde cuivrique

Sulfate cuivrique,

pentahydraté

Sulfate cuivrique,

monohydraté

Sulfate cuivrique

pentahydraté

Désignation chimique

Ca(IO3)2.6H2O

Ca(IO3)2

Nal

Kl

Co(CH3COO)2.4

H2O

2CoCO3.3Co(OH)2.

H2O

CoCl2.6H2O

CoSO4.7H2O

CoSO4.H2O

Co(NO3)2.6H2O

Cu(CH3COO)2.

H2O

CuCO3.Cu(OH/

2.2H2O

CuCl2.2H2O

Cu(C5H10NO2S)2

CuO

CuSO4.5H2O

CuSO4.H2O

CuSO4.5H2O

Teneur maximale de

l´élément en mg/kg

d´aliment complet

40 (au total)

10 (au total)

Porcs à l´engrais

- dans les Etats

membres dont la

densité moyenne de

population porcine

est égale ou supé-

rieure à 175 porcs

par 100 hectares de

superficie agricole

utile

- jusqu´à seize

semaines: 175 (au

total)

- de la dix-

septième semaine

jusqu´à l´abattage

35 (au total)

- dans les Etats

membres dont la

densité moyenne

de population

porcine est infé-

rieure à 175 porcs

par 100 hectares

de superficie agri-

cole utile

- jusqu´à seize

semaines: 175 (au

total)

- de la dix-

septième semaine

à six mois: 100

(au total)

- de six mois

jusqu´à l´abattage

35 (au total)

Porcs reproducteurs

35 (au total)

Veaux

- aliments d´allaite-

ment: 30 (au total)

- autres aliments

complets: 50 (au

total)

Ovins: 15 (au total)

Autres espèces ou

catégories d´ani-

maux: 35 (au total)

Autres dispositions

Lait écrémé en poudre dénaturé et

aliments composés fabriqués à partir de

lait écrémé en poudre soumis à la déna-

turation

- respect des dispositions pertinentes

des règlements (CEE) n° 368/77 et

(CEE) n° 448/77 de la Commission

- mention sur l´étiquette, l´emballage ou

le récipient du lait écrémé en poudre

dénaturé de la quantité de cuivre

ajoutée exprimé en tant qu´élément

Numéro

CEE

E 5

E 6

E 7

E 8

Elément

Manganèse

 Mn

Zinc  Zn

Molybdène

 Mo

Sélénium

 Se

Additif

Carbonate manga-

neux

Chlorure manga-

neux, tétrahydraté

Phosphate acide de

manganèse, trihy-

draté

Oxyde manganeux

Oxyde manganique

Sulfate manganeux,

tétrahydraté

Sulfate manganeux,

monohydraté

Lactate de zinc,

trihydraté

Acetate de zinc,

dihydraté

Carbonate de zinc

Chlorure de zinc,

monohydraté

Oxyde de zinc

Sulfate de zinc,

heptahydraté

Sulfate de zinc,

monohydraté

Molybdate d´ammo-

nium

Molydate de sodium

Sélénite de sodium

Sélénate de sodium

Désignation chimique

MnCO3

MnCl2.4H2O

MnHPO4.3H2O

MnO

Mn2O3

MuSO4.4H2O

MuSO4.H2O

Zn(C3H5O3)2.3H2O

Zn(CH3COO)2.

2H2O

ZnCO3

ZuCl2.H2O

ZnO

ZnSO4.7H2O

ZnSO4.H2O

(NH4)6Mo7O24.4H2O

Na2 Mo O4.2 H2O

Na2 Se O3

Na2 Se O4

Teneur maximale de

l´élément en mg/kg

d´aliment complet

250 (au total)

2,5 (au total)

0,5 (au total)

Autres dispositions



N° CEE

Additif

Désignation chimique,

description

Espèce animale

ou catégorie

d´animaux

Age maximal

Teneur

minimale

Teneur

maximale

mg/kg d´aliment

complet

Autres

dispositions

E 850

E 851

J. Facteurs de

croissance

Carbadox

Olaquindox

Méthyl-3-(2-

quinoxalinyl-méthy-

lène) carbazate-

N1.N4

-dioxyde

Pureté minimale

96%

Caractéristiques de

la préparation auto-

risée

- teneur en

carbadox

maximum 10%

- stabilité minimale

24 mois

- propionate de

calcium: 0,1 à 0,5%

- silicate de calcium

5%

- support de la

préparation: farine

de soja contenant

7% d´huile de soja

2-[N-2´-(hydroxyé-

thyl)-carbamoyl]

3-méthyl-quinoxa-

line-N1,N4 dioxyde

Pureté minimale

98%

Caractéristiques de

la préparation auto-

risée

- teneur en

olaquindox

maximum 10%

- stabilité minimale

24 mois

- support: carbonate

de calcium conte-

nant 1,5% de rici-

noléate de glycé-

ryle polyéthylène-

glycol

Porcelets

4 mois

Administration

interdite

se-

maines au moins

avant

l´abattage

Quantité

maxi-

male de poussière

émise

lors

des

manipulations

déterminée selon

la

méthode

Stauber Heubach

(1)

0,1

µg

de

carbadox

Indication sur l´éti-

quette des additifs,

des prémélanges et

des aliments, des

consignes de sécu-

rité et des avertis-

sements visant à

protéger la santé

des opérateurs et,

notamment,

à

éviter toute expo-

sition à l´additif, en

particulier

par

contact ou inhala-

tion

Administration

interdite

se-

maines au moins

avant

l´abattage

Quantité

maxi-

male de poussière

émise

lors

des

manipulations

déterminée selon

la

méthode

Stauber Heubach

(1): 0,1 µg d´ola-

quindox

Indication sur l´éti-

quette des additifs,

des prémélanges et

des aliments, des

consignes de sécu-

rité et des avertis-

sements visant à

protéger la santé

des opérateurs et,

notamment,

à

éviter toute expo-

sition à l´additif, en

particulier

par

contact ou inhala-

tion

Aliments d´allai-

tement seule-

ment

(1) Référence: Fresenius Z. Anal Chem (1984) 318: 522-524. Springer Verlag 1984.

N° CEE

Additif

Désignation chimique,

description

Espèce animale

ou catégorie

d´animaux

Age maximal

Teneur

minimale

Teneur

maximale

mg/kg d´aliment

complet

Autres

dispositions

E

E 470

E 516

E 551 a

E 551 b

E 551 c

E 552

E 554

E 558

E 599

L. Agents

liants,

antimottants et

coagulants

Acide

citrique

Stéarates de sodium,

de potassium et de

calcium

Sulfate de calcium

dihydraté

Acide silicique, préci-

pité et séché

Silice coloïdale

Kieselgur (terre de

diatomée purifiée)

Silicate de calcium,

synthétique

Silicate de sodium et

d´aluminium, synthé-

tique

Bentonite/montmo-

rillonite

Perlite

C6H8O7

C18H35O2Na,

C18H35 O2K et

C36H70O4Ca

CaSO4.2H2O

Silicate naturel de

sodium et d´alumi-

nium, expansé par

chauffage, exempt

d´amiante.

Toutes les espèces

ou catégories

d´animaux

Tous les aliments.

Respect des dispo-

sitions de l´article

14 paragraphe 1

sous g) du règle-

ment grand-ducal

Tous les

aliments

Tous les aliments

Le mélange avec

des additifs

des

groupes des «anti-

biotiques»,

«facteurs de crois-

sance», «coccidio-

statiques et autres

substances médi-

camenteuses» est

interdit sauf dans le

cas de

Tylosine,

Monensin-sodium,

Narasin, Ipronida-

zole,

Lasalocide-

sodium,

Avoparcin, Flavo-

phospholipol, Sali-

nomycine-sodium,

Ronidazole

et

Virginiamycine

Indication sur l´éti-

quette

du nom

spécifique

de

l´additif

Tous les aliments



N° CEE

Additif

Désignation chimique,

description

Espèce animale

ou catégorie

d´animaux

Age maximal

Teneur

minimale

Teneur

maximale

mg/kg d´aliment

complet

Autres

dispositions

E 170

E 339 (i)

E 339 (ii)

E 339 (iii)

E 340 (i)

E 340 (ii)

E 340 (iii)

E 341 (i)

E 341 (ii)

350 (i)

E 450 (a)

(i)

E 450 (a)

(iii)

E 450 (a)

(iv)

E 450 (b)

(i)

E 450 (b)

(ii)

500 (i)

500 (ii)

500 (iii)

501 (ii)

M. Régulateurs

d´acidité

Carbonate de

calcium

Acides DL- et

L-malique

Dihydrogéno-ortho-

phosphate d´ammo-

nium

Hydrogéno-ortho-

phosphate diammo-

nique

Dihydrogéno-ortho-

phosphate de

sodium

Hydrogéno-ortho-

phosphate disodique

Orthophosphate

trisodique

Dihydrogéno-ortho-

phosphate de potas-

sium

Hydrogéno-ortho-

phosphate dipotas-

sique

Hydrogéno-ortho-

phosphate tripotas-

sique

Tétrahydro-ortho-

phosphate de

calcium

Hydrogéno-ortho-

phosphate de

calcium

Malate de Sodium

(sel de l´acide DL-

malique ou de l´acide

L-malique)

Dihydrogéno-

diphosphate diso-

dique

Diphosphate tétra-

sodique

Diphosphate tétra-

potassique

Triphosphate penta-

sodique

Triphosphate penta-

potassique

Carbonate de

sodium

Carbonate acide de

sodium

Sesquicarbonate de

sodium

Carbonate acide de

potassium

Chiens et chats



N° CEE

Additif

Désignation chimique,

description

Espèce animale

ou catégorie

d´animaux

Age maximal

Teneur

minimale

Teneur

maximale

mg/kg d´aliment

complet

Autres

dispositions

503 (i)

503 (ii)

Carbonate d´ammo-

nium

Carbonate acide

d´ammonium

Acide chlorhydrique

Chlorure d´ammo-

nium

Acide sulfurique

Hydroxyde de

sodium ⋅

Oxyde de calcium

Diphosphate dical-

cique

Chiens et chats

ANNEXE II

N°

Additif

Désignation chimique,

description

Espèce animale

ou catégorie

d´animaux

Age maximal

Teneur

minimale

Teneur

maximale

mg/kg d´aliment

complet

Autres

dispositions

Durée

de l´autorisation

A. Antibioti-

ques

Virginiamycine

Salinomycineso-

dium

Avilamycine

B. Substances

ayant des

effets anti-

oxygènes

I. C28H35O7N3

II. C43H49O10N7

C42H69O11Na (sel

sodique de poly-

éther de l´acide

monocarboxy-

lique, produit par

Streptomyces

albus)

C57.62H42.90Cl1.2.

O11.12

(Mélanges

d´oligo-saccha-

ride du groupe

des orthosomy-

cine produit par

Streptomyces

virido-chromo-

gènes)

Bovins à l´engrais

Porcelets

Porcs

Porcelets

Porcs

4 mois

6 mois

4 mois

6 mois

Indiquer dans le

mode d´emploi

«pour

les

aliments complé-

mentaires, la dose

maximale dans la

ration journalière

ne

doit

pas

dépasser

- pour 100 kg de

poids

animal

140 mg

- au-delà de 100

kg: ajouter 6 mg

par

tranche

supplémentaire

de 10 kg de

poids animal»

Indiquer dans

le mode

d´emploi

«danger pour

les équ idés»

30.11.1989

30.11.89

88/616 du

30.11.88

30.11.89

88/616 du

30.11.88



N°

Additif

Désignation chimique,

description

Espèce animale

ou catégorie

d´animaux

Age maximal

Teneur

minimale

Teneur

maximale

mg/kg d´aliment

complet

Autres

dispositions

Durée

de l´autorisation

D. Coccidiosta-

tiques et

autres subs-

tances

médicamen-

teuses

Métichlorpindol/

méthyl-benzo-

quate: mélange

de 100 parties

de a) métichlor-

pindol et 8,35

parties de b)

méthylbenzo-

quate

Lasalocideso-

dium

Maduramicine

Ammonium

E. Emulsifiants,

stabilisants,

épaississants

et gélifiants

Trioléate de

polyoxyéthylène

(20) sorbitane

F. Matières

colorantes y

compris les

pigments

Astaxanthine

a) 3,3-Dichloro-

2,6-diméthyl-

4-pyridinol

b) 7-Benzyloxy-

6-butyl-3-

méthoxycar-

bonyl-4-

quinolone

C24H53O.Na (se)

sodique de

polyéther de

l´acide monocar-

boxylique,

produit par

Streptomyces

lasaliensis

C47H41O17N

(sel ammonique

de polyéther de

l´acide monocar-

boxylique

produit par Acti-

nomadura

yumaensis)

C40H52O4

Lapins

Dindons

Poulets à

l´engrais

Saumons, truites

12 semaines

(isolé-

ment

ou

ensem-

ble

avec les

autres

po-

lysor-

baies)

(isolé-

ment

ou

ensem-

ble avec

la

cantha-

xanthi-

ne)

Administration

interdite 5 jours

au moins avant

l´abattage

Administration

interdite 5 jours

au moins avant

l´abattage

Indiquer dans le

mode d´emploi

- Administration

intrdite 7 jours

au moins avant

l´abattage

- Danger pour

les équidés

Administration

autorisée unique-

ment à partir de

l´âge de 6 mois

30.11.89

88/616 du

30.11.88

30.11.89

88/616 du

30.11.88

30.11.89

88/616 du

30.11.88

30.11.89

88/616 du

30.11.88



N°

Additif

Désignation chimique,

description

Espèce animale

ou catégorie

d´animaux

Age maximal

Teneur

minimale

Teneur

maximale

mg/kg d´aliment

complet

Autres

dispositions

Durée

de l´autorisation

G. Agents

conserva-

teurs

Acide méthylpro-

pionique

I. Obligo-

éléments

J. Facteur de

croissance

Nitrovine

L. Agents

liants, anti-

mottants et

coagulants

C4H4O2

Chlorhydrate de

1,5-bis (5-nitro-

2-furyl-1,4-

pentadiène-3-

mono-amidino-

hydrazone

Toutes

les

espèces ou caté-

gories d´animaux

à l´exception des

Poulets

d´engraissement

Dindons

Autres volailles à

l´exception des

canards, oies,

poules

pondeuses,

pigeons

Veaux

Porcelets

Porcs à l´engrais

26 semaines

16 semaines

6 mois

10 semaines

6 mois

Pour

tous

les

aliments,

le

mélange

ou

l´administration

simultanée avec

un

antibiotique

est interdit

Aliments d´allai-

tement seule-

ment

Aliments d´allai-

tement seule-

ment

30.11.89

88/616 du

30.11.88

30.11.89

88/616

du 30.11.88

????????????



N°

Additif

Désignation chimique,

description

Espèce animale

ou catégorie

d´animaux

Age maximal

Teneur

minimale

Teneur

maximale

mg/kg d´aliment

complet

Autres

dispositions

Durée

de l´autorisation

E 170

E 296

E 

E 339

(i)

E 339

(ii)

E 339

(iii)

E 340

(i)

E 340

(ii)

E 340

(iii)

E 341

(i)

E 341

(ii)

(i)

E 450

(a) (i)

E 450

(a)(iii)

E 450

(a)(iv)

E 450

(b)(i)

E 450

(b)(ii)

(i)

(ii)

(iii)

(ii)

(i)

(ii)

M. Régulateurs

d´acidité

Carbonate de

calcium

Acides DL- et

L-malique

Dihydrogéno-

orthophosphate

d´ammonium

Hydrogéno-

orthophosphate

diammonique

Dihydrogéno-

orthophosphate

de sodium

Hydrogéno-

orthophosphate

disodique

Orthophosphate

trisodique

Dihydrogéno-

orthophosphate

de potassium

Hydrogéno-

orthophosphate

dipotassique

Hydrogéno-

orthophosphate

tripotassique

Tétrahydro-

orthophosphate

de calcium

Hydrogéno-

orthophosphate

de calcium

Malate de

Sodium (sel de

l´acide DL-

malique ou de

l´acide -malique

Dihydrogéno-

diphosphate

disodique

Diphosphate

tétrasodique

Diphosphate

tétrapotassique

Triphosphate

pentasodique

Triphosphate

pentapotassique

Carbonate de

sodium

Carbonate acide

de sodium

Sesquicarbonate

de sodium

Carbonate acide

de potassium

Carbonate

d´ammonium

Carbonate acide

d´ammonium

Tous les

animaux

familiers à

l´excep-

tion des

chiens et

des chats

30.11.89

N°

Additif

Désignation chimique,

description

Espèce animale

ou catégorie

d´animaux

Age maximal

Teneur

minimale

Teneur

maximale

mg/kg d´aliment

complet

Autres

dispositions

Durée

de l´autorisation

Acide chlorhy-

drique

Chlorure

d´ammonium

Acide sulfurique

Hydroxyde de

sodium

Oxyde de

calcium

Diphosphate

dicalcique

Tous les

animaux fami-

liers à l´excep-

tion des chiens

et des chats

30.11.89

ANNEXE III

Conditions minimales auxquelles doivent satisfaire les fabrications d´additifs, de prémélangés et d´aliments

composés visés à l´article 13 et les intermédiaires

1. Le fabricant doit avoir à sa disposition les installations et l´équipement technique approprié à la fabrication et au

stockage des additifs, des prémélanges ou des aliments composés contenant ces prémélanges.

2. Le fabricant ou le personnel à sa disposition doit avoir les compétences nécessaires à la fabrication des additifs, des

prémélanges ou des aliments composés.

3. Le fabricant doit disposer des moyens appropriés permettant de garantir

a) dans le cas des additifs: leur conformité aux dispositions de la présente directive;

b) dans le cas des prémélanges: la nature, la teneur des différents additifs, l´homogénéité et la stabilité des additifs

dans les prémélanges;

c) dans le cas des aliments composés: la nature et la teneur des additifs et le mélange homogène de ces additifs dans

l´aliment composé.

4. Les additifs destinés à la fabrication des prémélanges et les prémélanges destinés à être incorporés aux aliments pour

animaux sont stockés de manière à pouvoir être facilement identifiés et à éviter toute confusion avec d´autres additifs,

prémélanges ou substances médicamenteuses, des aliments médicamenteux et des aliments pour animaux. Ils sont

entreposés dans des endroits appropriés fermant à clé et destinés à la conservation de ces produits.

5. Le fabricant ou, si celui-ci est établi dans un pays tiers, son représentant établi dans la Communauté, sont tenus

d´enregistrer les informations suivantes

a) pour les additifs: la nature, la quantité d´additifs produite et les dates respectives de fabrication, le nom et l´adresse

des fabricants de prémélanges ou des intermédiaires auxquels les additifs ont été livrés avec indication de la nature

et de la quantité des additifs délivrée;

b) pour les prémélanges: le nom des fabricants ou fournisseurs, la nature et la quantité des additifs utilisés; la date de

fabrication, le nom et l´adresse des fabricants d´aliments composés ou des intermédiaires auxquels sont destinés

les prémélanges, ainsi que la nature et la quantité des prémélanges délivrée;

c) pour les aliments composés: le nom et l´adresse des fournisseurs de prémélanges et des fabricants si ceux-ci ne

sont pas fournisseurs; la nature, la quantité et l´usage qui a été fait des prémélanges.

6. Au cas où le fabricant livre les additifs ou prémélanges à une personne autre qu´un fabricant de prémélanges ou d´ali-

ments composés, cette personne ainsi que les intermédiaires ultérieurs éventuels sont tenus aux mêmes obligations

d´enregistrement que celles prévues au paragraphe 5 lettres a) et b).

Directives CEE considérées pour la présente révision

1) Directive 84/587 du Conseil CEE, J.O.L. 313/13 du 08.12.84.

2) Directive 87/316 de la Commission, J.O.L, 160/32 du 20.06.87.

3) Directive 87/317 de la Commission. J.O.L. 160/34 du 20.06.87.

4) Directive 87/552 de la Commission. J.O.L. 336/34 du 26.11.87.

5) Directive 88/228 de la Commission, J.O.L. 101/30 du 20.04.88.

6) Directive 88/483 de la Commission, J.O.L. 237/39 du 27.08.88

7) Directive 88/616 de la Commission, J.O.L. 343/25 du 13.12.88.

Règlement grand-ducal du 27 octobre 1988 portant fixation de lignes directrices pour l´évaluation des additifs

dans l´alimentation des animaux.

Nous JEAN, par la grâce de Dieu, Grand-Duc de Luxembourg, Duc de Nassau;

Vu la loi du 19 mai 1983 portant réglementation de la fabrication et du commerce des aliments des animaux;

Vu la directive n° 84/587 du Conseil des Communautés Européennes du 29 novembre 1984, modifiant la directive 70/524

concernant les additifs dans l´alimentation des animaux, et notamment son article 9;

Vu la directive n° 87/153/CEE du Conseil du 16 février 1987 portant fixation de lignes directrices pour l´évaluation des

additifs dans l´alimentation des animaux;

Vu l´article 27 de la loi du 8 février 1961 portant organisation du Conseil d´Etat et considérant qu´il y a urgence;

Sur le rapport de Notre Secrétaire d´Etat à l´Agriculture et à la Viticulture et de Notre Secrétaire d´Etat à la Santé et après

délibération du Gouvernement en Conseil;

Arrêtons

Règlement grand-ducal du 27 octobre 1988 portant fixation de lignes directrices pour l´évaluation des additifs dans l´alimentation des animaux.

Art. 2 — Règlement grand-ducal du 27 octobre 1988 portant fixation de lignes directrices pour l´évaluation des additifs dans l´alimentation des animaux. Ouvrir la source officielle

Le présent règlement s´applique sans préjudice des dispositions concernant

a) les bonnes pratiques de laboratoire relatives à l´acceptation mutuelle des données pour l´évaluation des produits

chimiques, et

b) la protection des animaux utilisés à des fins expérimentales ou à des fins scientifiques.

Règlement grand-ducal du 10 octobre 1988 concernant les substances et produits indésirables dans l´alimen- tation des animaux.

Art. 3 — Règlement grand-ducal du 10 octobre 1988 concernant les substances et produits indésirables dans l´alimen- tation des animaux. Ouvrir la source officielle

1) Il est interdit de fabriquer, de préparer, d´importer, d´exporter, de détenir ou de transporter en vue de la vente, de

vendre, de céder à titre onéreux ou gratuit, ou d´échanger des aliments pour animaux, dans lesquels des substances ou

produits indésirables, énumérés aux annexes I ou II, ne répondent pas aux conditions y fixées.

2) Sont réputés détenus en vue de la vente les aliments se trouvant dans les usines, les ateliers de préparation, les maga-

sien, les dépôts ou les entrepôts de fabricants, imporateurs, préparateurs ou vendeurs.

3) Par dérogation à l´alinéa 1, les Ministres ayant dans leurs attributions l´agriculture et la santé, peuvent admettre que les

teneurs maximales fixées à l´annexe I soient dépassées s´il s´agit de fourrages produits et utilisés tels quels dans la

même exploitation agricole et pour autant qu´un tel dépassement s´avère nécessaire eu égard à des exigences particu-

lières et à condition qu´aucun effet nocif ne puisse en résulter pour la santé animale ou humaine.

Règlement grand-ducal du 27 octobre 1988 portant fixation de lignes directrices pour l´évaluation des additifs dans l´alimentation des animaux.

Art. 3 — Règlement grand-ducal du 27 octobre 1988 portant fixation de lignes directrices pour l´évaluation des additifs dans l´alimentation des animaux. Ouvrir la source officielle

Notre Secrétaire d´Etat à l´Agriculture et à la Viticulture et Notre Secrétaire d´Etat à la Santé sont chargés,

chacun en ce qui le concerne, de l´exécution du présent règlement qui sera publié au Mémorial.

Le Secrétaire d´Etat à l´Agriculture

Château de Berg, le 27 octobre 1988.

et à la Viticulture,

Jean

René Steichen

Le Secrétaire d´Etat à la Santé,

Johny Lahure

ANNEXE

LIGNES

DIRECTRICES

POUR

L’ÉVALUATION

DES

ADDITIFS

DESTINÉS

À

L’ALIMENTATION ANIMALE

CONSIDÉRATIONS GÉNÉRALES

Les présentes lignes directrices constituent un guide destiné à établir les dossiers des substances et prépara-

tions susceptibles d’être admises comme additifs dans les aliments des animaux. Ces dossiers doivent

permettre d’évaluer les additifs dans l’état actuel des connaissances et de s’assurer qu’ils répondent aux prin-

cipes fondamentaux imposés pour leur admission et faisant l’objet des dispositions de l’article 7 paragraphe 2

de la directive 70/524/CEE du Conseil, du 23 novembre 1970, concemant les additifs dans l’alimentation des

animaux (1).

Toutes les études indiquées dans ces lignes directrices pourront être requises et, si nécessaire, des complé-

ments d’information seront demandés. En règle générale, les études visant à établir l’identité, les conditions

d’emploi, les propriétés physico-chimiques, les méthodes de contrôle et l’efficacité de l’additif, ainsi que son

métabolisme et ses effets biologiques et texicologiques chez les espèces cibles devront être foumies. Les

études nécessaires à l’évaluation des risques pour la santé humaine et pour l’environnement dépendront

essentiellement de la nature de l’additif et des circonstances de son emploi. A cet égard, aucune règle stricte

ne prévaudra.

Il ne serait pas toujours justifié de soumettre les additifs destinés exclusivement aux aliments pour animaux

familiers à un ensemble d’épreuves de toxicité chronique, de mutagénèse et de cancérogénèse aussi exhaustif

que celui exigé pour les additifs destinés à l’alimentation des animaux de rente dont les produits sont

consommés par l’homme. Pour déterminer la toxicité chronique, les essais effectués pendant une durée d’un

an sur deux espèces cibles ou bien sur une espèce cible et un rat sont généralement suffisants. On peut géné-

ralement renoncer à effectuer des essais de mutagénèse et de cancérogénèse, lorsque ni la composition

chimique, ni l’expérience acquise lors de l’utilisation ni d’autres facteurs, ne permettent de déceler d’indice

d’altération. Dans le cas des animaux familiers, on peut renoncer à l’analyse des résidus.

La connaissance du métabolisme de l’additif chez les animaux de rente, des résidus et de leur biodisponibi-

lité est essentielle. Elle doit permettre de déterminer notamment l’étendue des études toxicotogiques à pour-

suivre sur des animaux de laboratoire en vue l’évaluer les risques éventuels pour le consommateur. Cette

évalution ne pourra en aucun cas être fondée sur des données limitées aux effets directs de l’additif sur des

animaux de laboratoire. Celles-ci ne sauraient fournir des informations spécifiques sur les effets réels des

résidus résultant du métabolisme chez les espèces auxquelles l’additif est destiné.

Toute demande d’admission d’un additif ou d’un nouvel usage d’une additif sera appuyée par un dossier

constitué de rapports détaillés, présentés dans l’ordre et selon la numérrotation proposée dans les lignes

directrices. L’absence dans le dossier de toute donnée prévue devra être motivée. Les publications citées en

référence seront annexées. Les rapports d’expérimentation comprendront le plan et le numéro de référence

de l’expérimentation, la description détaillée des essais, les résultats et leur analyse, ainsi que le nom,

l’adresse et la signature de la personne responsable de l’étude. Il y a lieu d’annexer aux rapports une déclara-

tion de la personne chargée de veiller aux bonnes pratiques de laboratoire concernant le respect de ces prati-

ques.

La détermination des propriétés physico-chimiques, toxicologiques et écotoxicologiques sera effectuée à

l’aide des méthodes fixées par la directive 84/449/CEE de la Commission, du 25 avril 1984, portant sixième

adaptation au progrès technique de la directive 67/548/CEE du Conseil, concernant le rapprochement des

dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l’emballage et l’étique-

tage des substances dangereuses (2) ou à l’aide de méthodes intemationalement reconnues dans les milieux

scientifiques. L’utilisation d’autres méthodes devra être justifiée.

Chaque dossier contiendra un résumé adéquat Les dossiers des antibiotiques, des coccidiostatiques et autres

substances médicamenteuses, et des facteurs de croissance devront, en outre, être nécessairement assortis

d’une monographie conforme au modèle figurant au chapitre V et permettant d’identifier et de caractériser

l’additif concerné selon les dispositions de l’article 8 paragraphe 1 de la directive 70/524/CEE.

Dans ces lignes directrices, le terme « additif se réfère aux substances actives ou aux préparations contenant

des substances actives, dans l’état où elles seront incorporées aux prémélanges et aux aliments pour animaux.

Toute modification intervenant dans le procédé de fabrication ou la composition d’un additif, dans son

domaine d’application ou ses conditions d’emploi devra être communiquée dans des délais raisonnables à la

Commission par l’État membre qui lui a transmis le dossier. Ceci pourrait nécessiter la présentation d’une

documentation appropriée à une nouvelle évalutation. Ces exigences seront imposées tout particulièrement

dans le cas de produits obtenus à partir de micro-organismes dont le patrimoine génétique a été modifié ou

qui se présentent sous forme de mutants naturels.

(

1) JO n° L 270 du 14. 12. 1970, p. 1 et

JO n° L 319 du 8. 12. 1984, p. 13.

(

2) JO n° L 251 du 19, 9. 1984. p. 1.

»

CHAPITRE Ier

RÉSUMÉ

DES DONNÉES DU DOSSIER

CHAPITRE II

IDENTITÉ, CARACTÉRISTIQUES ET CONDITIONS D’EMPLOI DE L’ADDITIF

MÉTHODES DE CONTROLE

1.

Identité de l’additif

1.1.

Dénominations commerciales prévues pour la mise su le marché.

1.2.

Type d’additif en fonction de l’effet principal (par exemple, antibiotique, coccidiostatique, histomono-

statique, agent conservateur, etc.).

1.3.

État physique, dimension des particules.

1.4.

Composition qualitative et quantitative (substance active, autres composants, impuretés).

1.5.

Procédé de fabrication. Traitements spécifiques éventuels.

2.

Spécifications concernant la substance active

2.1.

Dénomination générique, dénomination chimique selon la nomenclature UICPA, autres dénomina-

tions génériques et abréviations. Numéro CAS (Chemical Abstracts Service Number).

2.2.

Formule brute et structurale, poids moléculaire. S’il s’agit de produits de fermentation, composition

qualitative et quantitative des principaux éléments.

2.3.

Degré de pureté. Composition qualitative et quantitative des impuretés.

2.4.

Propriétés électrostatiques, point de fusion, point d’ébullition, température de décomposition, densité,

tension de vapeur, solubilité dans l’eau et les solvants organiques, spectre de masse et d’absorption et

toute autre propriété physique pertinente.

2.5.

Procédés de fabrication et de purification. Variations de composition des lots au cours de la produc-

tion.

Note

Si la substance est un mélange de composants actifs, chaque composant principal chimiquement iden-

tifiable doit être défini séparément et on doit donner les proportions de ce composant dans le

mélange.

3.

Propriétés physico-chimiques et technologiques de l’additif

3.1.

Stabilité à l’égard des agents atmosphériques (lumière, température, humidité, oxygène, etc.).

3.2.

Stabilité lors de la préparation des prémélanges et des aliments, notamment stabilité à la chaleur, à la

pression et i l’humidité. Produits de décomposition éventuels.

3.3.

Stabilité au cours de la conservation des prémélanges et des aliments (durée de conservation).

3.4.

Autres propriétés physico-chimiques et technologiques appropriées, notamment, aptitude à l’homogé-

néisation dans les prémélanges et les aliments, propriétés en matière de formation de poussières.

3.5.

Interactions physico-chimiques (incompatibilité avec des aliments, d’autres additifs ou des médica-

ments, etc.).

4.

Conditions d’emploi de l’additif

4.1.

Emplois prévus en alimentation animale (espèces ou catégories d’animaux, catégories d’aliments pour

animaux, périodes d’utilisation, temps de retrait, etc.).

4.2.

Contre-indications.

4.3.

Concentrations prévues dans les prémélanges et les aliments (teneurs en substance active, en pourcen-

tage pondéral pour les prémélanges; en mg/kg pour les aliments).

4.4.

Autres emplois connus de la substance active ou de la préparation (dans les denrées alimentaires, en

médecine humaine ou vétérinaire, en agriculture, etc.). Donner pour chaque emploi les dénominations

commerciales, les indications et contre-indications du produit.

4.5.

Si nécessaire, mesures de prévention des risques et moyens de protection lors de la fabrication et de

l’utilisation.

5.

Méthodes de contrôle

5.1.

Description des méthodes appliquées pour établir les critères énoncés aux points 1.4, 2.3, 2.4, 3.1, 3.2,

3.3, 3.4 et 4.3.

5.2.

Description des méthodes d’analyse qualitative et quantitative destinées au contrôle de routine de l’ad-

ditif dans les prémélanges et les aliments.

5.3.

Description des méthodes d’analyse qualitative et quantitative destinées à déceler les résidus d’additifs

dans les produits animaux.

Note

La description de ces méthodes sera accompagnée d’indications sur les taux de récupération, la spécifi-

cité, la sensibilité, les interférences éventuelles, les limites de détection, la reproductibilité, ainsi que

sur la méthode d’échantillonnage utilisée. Des étalons de la préparation et de la substance active

devront être disponibles.

CHAPITRE III

ÉTUDES CONCERNANT L’EFFICACITÉ DE L’ADDITIF

1.

Études sur l’amélioration de la qualité des aliments pour animaux

Ces études concernent les additifs technologiques tels que les agents anti-oxygène, les agents conser-

vateurs, les agents émulsifiants, gélifiants, etc., qui sont destinés à améliorer la qualité des prémélanges

et des aliments pour animaux ou à prolonger leur durée de conservation.

Il y aura lieu de mettre en évidence les effets recherchés de l’additif à l’aide de critères appropriés en

comparant les aliments supplémentés dans les conditions d’emploi prévues avec des aliments témoins

et, éventuellement, des aliments contenant des additifs technologiques dont l’efficacité est connue.

Pour chaque étude, il faudra préciser la nature exacte des substances actives, des préparations, des

prémélanges et des aliments examinés, le numéro de référence des lots, la concentration en substance

active dans les prémélanges et les aliments, les conditions d’essai (température, humidité, etc.), les

dates et la durée des essais ainsi que les effets défavorables et autres incidents survenus au cours des

essais.

2.

Études sur l’influence

exercée par les additifs sur la production, animale

Ces études concemant les additifs zootechniques, tels que les antibiotiques, les facteurs de croissance,

les coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses, etc, qui exercent des effets sur les produc-

tions animales. Les études indiquées ci-après se feront sur chaque espèce cible en comparaison avec

des groupes d’animaux témoins et, éventuellement, des groupes d’animaux recevant des aliments

contenant des additifs dont l’efficacité est connue.

2.1.

Pour les antibiotiques et les facteurs de croissance, étude des effets sur l’efficacité alimentaire, sur la

croissance de l’animal ainsi que sur le rendement des productions animales.

Détermination des relations doses/effets.

2.2.

Pour les coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses, il conviendrait de s’attacher en

premier lieu à mettre en évidence l’effet spécifique, notamment le pouvoir prophylactique (par

exemple, morbidité, nombre d’oocysles, évaluation des lésions, etc.). Il conviendrait de joindre des

informations concemant les effets sur l’utilisation des aliments, la croissance des animaux ainsi que

sur la quantité et la qualité marchande des produits animaux.

2.3.

Conditions expérimentales

Donner une description détaillée des essais effectués individuellement pour chaque essai. Le procès-

verbal d’essai doit permettre une analyse statistique. Préciser les données suivantes

2.3.1. L’espèce, la race, l’âge et le sexe des animaux, leur mode d’identification.

2.3.2. Le nombre d’essais et des groupes témoins, le nombre d’animaux de chaque groupe. Aux fins d’ana-

lyses statistiques, un nombre suffisant d’animaux des deux sexes doit être choisi.

2.3.3. La concentration de la substance active dans les aliments révélée par une analyse de contrôle. Le

numéro de référence des lots utilisés. La composition nutritionnelle qualitative et quantitative de la

ration journalière.

2.3.4. Le lieu des essais, l’état physiologiques et sanitaire des animaux ainsi que les différentes conditions

d’alimentation et d’élevage selon les pratiques en usage dans la Communauté.

2.3.5. Les dates et la durée exacte des essais, les dates des examens pratiqués.

2.3.6. Les effets défavorables et autres incidents survenus au cours des essais et le moment de leur apparition.

3.

Étude de la qualité des produits d’origine animale

Étude des qualités organoleptiques, nutritionnelles, hygiéniques et technologiques des produits comes-

tibles provenant d’animaux ayant reçu une alimentation contenant l’additif.

CHAPITRE IV

ÉTUDES CONCERNANT LA SÉCURITÉ D’EMPLOI DE L’ADDITIF

Les études indiquées dans ce chapitre sont destinées à évaluer

la sécurité d’emploi de l’additif pour les espèces cibles,

les risques pour le consommateur pouvant résulter de la consommation de denrées alimentaires conte-

nant des résidus de l’additif,

les risques par inhalation et contact cutané pour les personnes appelées à manipuler l’additif en l’état ou

incorporé aux prémélanges ou aux aliments,

 les risques de contamination de l’environnement par les produits provenant de l’additif, excrétés par les

animaux.

Ces études seront imposées dans leur totalité ou en partie selon la nature de l’additif et les conditions d’em-

ploi proposées. La connaissance du métabolisme de la substance active chez les différentes espèces cibles,

ainsi que de la composition et de la biodisponibilité de ses résidus tissulaires sera déterminante pour définir

l’étendue des études à entreprendre sur animaux de laboratoire pour évaluer les risques pour le consomma-

teur. Par ailleurs, la connaissance de la composition et des propriétés physico-chimiques et biologiques des

produits excrétés provenant de l’additif sera indispensable pour définir les limites des études destinées à

évaluer les risques de contamination de l’environnement.

1.

Études sur les espèces cibles

1.1.

Études toxicologiques de l’additif

Essais de tolérance. Étude des effets biologiques, toxicologiques, macroscopiques et histologiques.

Détermination du coefficient de sécurité (marge entre la dose maximale proposée et de la dose entraî-

nant des effets défavorables). La valeur de ce coefficient pourra être minimale ou approximative s’il est

prouvé que la dose entraînant des effets défavorables excède largement la dose maximale d’emploi

proposée.

1.2.

Études microbiologiques de l’additif

12.1. Étude du spectre d’activité microbiologique de l’additif par évaluation de la concentration minimale

d’inhibition sur les souches bactériennes pathogènes et non pathogènes Gram négatives et Gram posi-

tives.

1.2.2. Étude de la résistance croisée aux antibiotiques thérapeutiques par évaluation de la concentration

minimale d’inhibition sur des mutants produits in vitro présentant une résistance chromosomique à

l’additif.

1.2.3. Études visant à déterminer si l’additif peut sélectionner des facteurs de résistance. Ces études doivent

être effectuées dans des conditions proches de la réalité sur les espèces animales auxquelles l’additif est

destiné en premier lieu. Il convient d’examiner ensuite si les facteurs R qui auront été trouvés le cas

échéant sont porteurs d’une résistance mutiple et s’ils sont transférables.

1.2.4. Études visant à évaluer l’effet de l’additif sur la flore intestinale normale, la colonisation du tube

digestif et l’excrétion de micro-organismes pathogènes.

1.2.5. Études visant à évaluer la proportion de bactéries résistantes à l’additif dans le champ d’observation.

Ces études doivent être effectuées à des intervalles assez longs avant et pendant l’utilisation de l’additif

(surveillance).

1.3.

Études du métabolisme et des résidus de la substance active (1)(2)

1.3.1. Étude du bilan métabolique: taux d’excrétion urinaire, fécale et, éventuellement, respiratoire de la

substance active; taux résiduel dans l’organisme.

1.3.2. Étude du métabolisme : absorption, distribution, biotranstormation, élimination. Éventuellement,

données relatives à l’excrétion biliaire, à l’existence d’un cycle entérohépatique, à l’influence de la

caecotrophie.

1.3.3. Étude analytique des résidus: composition qualitative et quantitative des résidus (substance active,

métabolites) dans les différents organes et tissus de l’animal ainsi que dans les produits comestibles

provenant de l’animal, après équilibre métabolique et dans les conditions pratiques d’emploi de

l’additif.

(1) Les études visées aux points 1.3.1, 1.3.2, 1.3.4 et 1.3.5 seront faites, de préférence, à l’aide de molécules marquées. Le mar-

quape devra être approprié à l’objectif recherché.

(2) Lorsqu’il s’agit de produits de fermentation, ces études devraient s’étendre aux substances apparentées à la substance

active, issues du procédé de production.



1.3.4 Étude pharmacocinétique des résidus (après ingestion répétée de l’additif selon l’emploi proposé)

persistance de la substance active et des principaux métabolites dans les différents organes et tissus

après retrait de l’aliment supplémenté.

1.3.5. Étude de la biodisponibilité des tésidus tissulaires et des résidus présents dans les productions des

espèces cibles (voir le point 3.8 ci-après).

1.3.6. Méthodes de contrôle : description des méthodes de détermination qualitative et quantitative utilisées

dans les études requises aux points 1.3.1 à 1.3.5 avec indication des taux de récupération, de la spécifi-

cité et des limites de détection. Les méthodes d’analyse des résidus doivent être assez sensibles pour

permettre de déceler les résidus à des niveaux toxicologiquement négligeables.

2.

Études des résidus excrétés

2.1.

Nature et concentration des résidus provenant de l’additif (substance active, métabolites) dans les

excréments.

2.2.

Persistance (dutée de demi-vie) et cinétique d’élimination de ces résidus dans les lisiers, les fumiers et

les litières.

2.3.

Effets sur la méthanogenèse.

2.4.

Dégtadation, persistance (durée de demi-vie) et cinétique d’élimination dans les sols (divers types de

sols).

2.5.

Effets

sur la faune du sol et les processus microbiens de transformation (décomposition des résidus

végétaux et animaux, transformations de l’azote, etc.).

2.6.

Effets

sur les végétaux terrestres (germination des semences, croissance des plantes, absorption par les

plantes, etc.). Effectuer ces études sous abri et en plein champ sur différentes espèces végétales.

2.7.

Solubilité et stabilité dans l’eau des produits dérivés de l’additif (substance active, métabolites).

2.8.

Effets sur la vie aquatique

2.8.1. Effets sur la flore (par exemple Chlorella)

2.8.2. Toxicité sur invertébrés (par exemple Daphnia

magna)

2.8.3. Toxicité sur poissons (deux espèces au moins choisies parmi les espèces sauvages vivant sur le territoire

de la Communauté).

3.

Études sur animaux de laboratoire

Ces études doivent porter sur la substance active et sur ses principaux métabolites si ces derniers sont

présents dans les produits animaux comestibles et biodisponibles. Dans la mesure du possible, on s’ef-

forcera de choisir des animaux de laboratoire susceptibles de métaboliser l’additif de façon similaire à

l’homme.

Une description complète des essais effectués doit être donnée en précisant l’espèce et la souche des

animaux utilisés, la taille et le nombre de groupes d’essais et de groupes témoins, les doses adminis-

trées, la composition du régime alimentaire et les résultats d’analyses des aliments, les conditions

d’élevage, la durée exacte des essais, les dates des diffétents examens effectués et des mortalités. Les

phénomènes pathologiques macroscopiques et bistopathologiques observés chez les animaux d’essais

ainsi que l’indication du moment de l’apparition de toutes les lésions pathologiques doivent faire

l’objet de rapports exhaustifs. Tous les résultats et leur évaluation statistique doivent être présentés en

détail.

3.1.

Toxicité aiguë

3.1.1. Des études de toxicité aiguë par voie orale doivent être effectuées sur deux espèces animales dont l’une

sera, de préférence, le rat. La dose maximale ne devrait pas dépasser 2 000 mg/kg de poids corporel.

Des observations détaillées devront être données sur les effets biologiques observés au cours d’une

période de deux semaines au moins après l’ingestion.

3.1.2. Des études de toxicité aiguë par inhalation, du pouvoir irritant pour la peau et, si nécessaire, pour les

muqueuses ainsi que du potentiel allergène doivent être effectuées à l’aide d’essais appropriés à l’éva-

luation des risques éventuels associés à la manipulation de l’additif.

3.2.

Mutagénèse

Afin d’identifier les substances actives ou leurs métabotites possédant des propriétés mutagènes, on

doit effectuer une combinaison sélective d’essais de mutagénèse reposant sur différents mécanismes

génétiques. Ces essais doivent être pratiqués pour l’activation métabolique en présence et en l’absence

d’une préparation de microsomes de mammifères.

L’ensemble des essais indiqués ci-après est recommandé

a) un essai de mutations géniques en systèmes procaryote ;

b) un essai de mutations géniques en système eucaryote in vitro ou un essai létal récessif associé au

sexe sur Drosophila melanogaster ;

c) un essai de lésions chromosomiques in vitro et in vivo.

Toutefois, cette proposition de combinaison d’essais n’implique pas que ces essais sont les seuls à

convenir ou que d’autres essais, notamment des essais in vivo, ne seraient pas acceptables comme

solutions de rechange.

Dans tous les cas, il y a lieu d’indiquer les raisons du choix effectué. Les essais doivent être réalisés

conformément à des procédures établies et validées. D’après les résultats obtenus et compte tenu du

profil toxicologique général de la substance ainsi que de l’usage auquel elle est destinée, des examens

complémentaires peuvent être indiqués.

3.3.

Aspects métaboliques et pharmacocinétiques

Des études du bilan ainsi que l’identification des métabolites doivent être effectuées à l’aide de molé-

cules marquées de façon appropriée et après administration de doses uniques et multiples de la

substance active pendant une période convenable. Les études du métabolisme doivent comprendre

celles de la pharmacocinétique de la subtance active et des principaux métabolites. On tiendra compte

des différences de métabolisme de la substance active existant entre les différentes espèces pour le

choix de l’espèce la plus utile pour les recherches toxicologiques ultérieures.

3.4.

Toxicité subchronique

En général, ces études doivent être effectuées sur deux espèces animales dont l’une sera, de préférence,

le rat La seconde espèce pourra être, dans certains cas, une espèce cible.

La substance doit être administrée par voie orale et une relation dose-effets doit être établie. La durée

de l’essai chez les rongeurs doit être d’au moins 90 jours.

Dans certains cas, des études d’une durée de six mois à deux ans sur le chien ou sur d’autres animaux

non rongeurs seront souhaitables en vue d’établir la variation de sensibilité de différentes espèces

animales à la substance concernée.

3.5.

Toxicité chronique /cancérogenese

Les études de toxicité chronique doivent être effectuées sur une espèce de rongeurs (de préférence le

rat); les études de cancérogenèse, de préférence sur deux espèces de rongeurs. La substance doit être

administrée par voie orale à différentes doses. On peut également effectuer une étude combinée de

toxicité chronique /cancérogénicité avec exposition in utero. Les essais doivent se poursuivre durant au

moins deux ans chez le rat et 80 semaines chez la souris. Si l’expérimentation s’étend au-delà de la

période minimale prévue, elle s’achève lorsque le nombre d’animaux survivants de chaque groupe, à

l’exception de celui ayant reçu la plus forte dose, est réduit à 20 %. Des examens de chimie clinique,

hématologiques et urinaires complets doivent être effectués à des intervalles appropriés pendant toute

la durée de l’expérimentation. Des examens macroscopiques et histologiques complets doivent être

effectués chez tous les animaus morts durant l’essai et chez les animaux survivants à l’issue de l’essai.

3.6.

Effets sur la reproduction

Les études sur la reproduction doivent être effectuées de préférence sur le rat. Elles doivent s’étendre

sur au moins deux générations en ligne directe et peuvent êre combinées avec des études d’embryo-

toxicité, incluant la tératogénèse. Tous les paramètres concernant la fertilité, la gestation, la parturition

et la situation péri- et postnatale doivent être soigneusement étudiés et rapportés. Les études spécifi-

ques de tératogénèse doivent être effectuées sur au moins deux espèces animales appropriées.

3.7.

Biodisponibilité

La connaissance du devenir des résidus de la substance active marquée, présente dans les tissus et les

productions des espèces cibles, nécessite une étude de biodisponihilité comprenant au moins une

étude du bilan des résidus après ingestion par des animaux de laboratoire.

3.8.

Toxicologie des métabolites

Des documents relatifs au calcul de la concentration des résidus doivent être présentés en vue de l’éva-

luation des risques pour l’homme.

Les bases de calcul des temps d’attente proposés doivent être présentées.

3.9.

Autres études appropriées

On pourra présenter toute autre étude susceptible d’apporter des compléments d’information utiles à

l’évaluation de la subtance concernée, par exemple des études sur la toxicité de relais.

CHAPITRE V

MODÈLE DE MONOGRAPHIE

1.

Identité de l’additif

1.1.

Type d’additif en fonction de l’effet principal (antibiotique, coccidiostatique, histomonostatique,

facteur de croissance, etc.).

1.2.

État physique, dimension des particules.

1.3.

Composition qualitative et quantitative (substance active, autres composants, impuretés).

1.4.

Traitements spécifiques éventuels.

2.

Spécifications concernant la substance active

2.1.

Dénomination générique, dénomination chimique selon la nomenclature UICPA, autres dénomina-

tions génériques et abéviations. Numéro CAS (Chemical Abstract Service Number).

2.2.

Formule brute et structurale, poids moléculaire. S’il s’agit de produits de fermentation, composition

qualitative et quantitative des principaux éléments.

2.3.

Degré de pureté. Composition qualitative et quantitative des impuretés.

2.4.

Propriétés physiques pertinentes, notamment propriétés électrostatiques, point de fusion, point d’ébul-

lition, température de décomposition, densité, tension de vapeur, solubilité dans l’eau et les solvants

organiques, spectre d’absorption, etc.

Note

Si la substance est un mélange de composants actifs, chaque composant principal chimiquement iden-

tifiable doit être défini séparément et on doit donner les proportions de ce composant dans le

mélange.

3.

Propriétés physico-chimiques et technologiques de l’additif

3.1.

Stabilité à l’égard des agents atmosphériques (lumière, température, humidité, oxygène, etc.).

3.2.

Stabilité lors de la préparation des prémélanges et des aliments, notamment stabilité à la chaleur, à la

pression et à l’humidité. Produits de décomposition éventuels.

3.3.

Stabilité au cours de la conservation des prémélanges et des aliments (durée de conservation).

3.4.

Autres propriétés physico-chimiques et technologiques pertinentes, notamment aptitude à l’homogé-

néisation dans les prémélanges et les aliments, propriétés en matière de formation de poussières.

3.5.

Interactions physico-chimiques (incompatibilité avec des aliments, d’autres additifs ou des médica-

ments, etc.).

4.

Méthodes de contrôle

4.1.

Description des méthodes appliquées pour déterminer les critères énoncés aux points 1.3, 2.3, 2.4, 3.1,

3.2, 3.3 et 3.4 du présent chapitre.

4.2.

Description des méthodes d’analyse qualitative et quantitative destinées à déceler les résidus d’additif

dans les produits animaux.

4.3.

Si lesdites méthodes ont été publiées, il peut suffire d’indiquer des références bibliographiques.

5.

Propriétés biologiques

de l’additif

5.1.

Pour les coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses, indication des effets prophylactiques

(morbidité, nombre d’oocystes, etc.).

5.2.

Pour les antibiotiques et les facteurs de croissance, indication des effets sur le rendement des aliments,

la croissance des animaux et la qualité des produits animaux.

5.3.

Contre-indications ou avertissements éventuels, y compris les incompatibilités biologiques, avec leur

justification.

6.

Indication qualitative

et quantitative des résidus éventuels dans les produits d’origine

animale dans les conditions d’utilisation envisagées

7.

Autres caractéristiques pertinentes pour l’identification de l’additif

Imprimerie de la Cour Victor Buck, s. à r. l., Luxembourg

Règlement grand-ducal du 10 octobre 1988 concernant les substances et produits indésirables dans l´alimen- tation des animaux.

Art. 4 — Règlement grand-ducal du 10 octobre 1988 concernant les substances et produits indésirables dans l´alimen- tation des animaux. Ouvrir la source officielle

1) Les matières premières énumérées à l´annexe II ne peuvent être commercialisées que si les teneurs en substances ou

produits indésirables mentionnées à la colonne 1 de ladite annexe n´excèdent pas la teneur maximale fixée à la

colonne 3 de la même annexe.

2) Si la teneur en substance ou produit indésirable mentionnée à la colonne 1 de l´annexe II est supérieure à celle qui est

fixée à la colonne 3 de l´annexe I pour l´aliment simple, la matière première, visée à la colonne 2 de l´annexe II ne peut,

sans préjudice du paragraphe 1 , de l´article 4, être commercialisée pour autant

a) qu´elle soit destinée à des fabricants d´aliments composés inscrits sur une liste nationale à arrêter,

b) qu´il soit indiqué sur un document d´accompagnement

que la matière première est destinée à des fabricants d´aliments composés qui remplissent la condition prévue

au point a).

que la matière première ne peut pas être utilisée telle quelle pour l´alimentation directe des animaux;

la teneur en substance ou produit indésirable.

3) Le paragraphe 2, points a) et b) est également applicable aux matières premières et aux substances ou produits indési-

rables énumérés à l´annexe II, dont la teneur maximale n´est pas fixée dans la partie A, si la teneur de la matière

première en substance ou produit indésirable est supérieure à celle fixée à la colonne 3 de l´annexe I pour les aliments

simples correspondants.

4) Le paragraphe 2, point a) peut être restreint aux seuls fabricants d´aliments composés qui utilisent les matières

premières en cause pour la production et la commercialisation d´aliments composés.

Règlement grand-ducal du 10 octobre 1988 concernant les substances et produits indésirables dans l´alimen- tation des animaux.

Art. 5 — Règlement grand-ducal du 10 octobre 1988 concernant les substances et produits indésirables dans l´alimen- tation des animaux. Ouvrir la source officielle

Les aliments complémentaires, dans la mesure où il n´existe pas de disposition particulière à leur égard, ne

peuvent pas contenir, compte tenu de la dilution prévue pour leur utilisation, des teneurs en substances et produits

énumérés à l´annexe I supérieures à celles qui sont fixées pour les aliments complets.

Règlement grand-ducal du 10 octobre 1988 concernant les substances et produits indésirables dans l´alimen- tation des animaux.

Art. 6 — Règlement grand-ducal du 10 octobre 1988 concernant les substances et produits indésirables dans l´alimen- tation des animaux. Ouvrir la source officielle

Si, en raison de nouvelles données ou d´une nouvelle évaluation des données existantes, intervenues depuis

l´adoptation des dispositions en cause, il existe une présomption fondée qu´une teneur maximale fixée à l´annexe I ou à

l´annexe II, ou qu´une substance ou un produit non mentionné à ces annexes, présente un danger pour la santé animale ou

humaine ou pour l´environnement, cette teneur peut être réduite; une nouvelle teneur maximale peut être fixée ou bien la

présence de la substance ou du produit peut être interdite dans les aliments des animaux, ou dans les matières premières.

Dans ce cas, le Gouvernement en informe immédiatement les autres Etats membres de la Communauté Economique Euro-

péenne et la Commission CE en précisant les motifs justifiant la décision.

Règlement grand-ducal du 10 octobre 1988 concernant les substances et produits indésirables dans l´alimen- tation des animaux.

Art. 7 — Règlement grand-ducal du 10 octobre 1988 concernant les substances et produits indésirables dans l´alimen- tation des animaux. Ouvrir la source officielle

Les annexes au présent règlement peuvent être modifiées par règlement ministériel.

Règlement grand-ducal du 10 octobre 1988 concernant les substances et produits indésirables dans l´alimen- tation des animaux.

Art. 8 — Règlement grand-ducal du 10 octobre 1988 concernant les substances et produits indésirables dans l´alimen- tation des animaux. Ouvrir la source officielle

Les aliments des animaux et les matières premières qui sont conformes au présent règlement ne peuvent pas être

soumis à d´autres restrictions de commercialisation en ce qui concerne la présence de substances et de produits indésira-

bles.

Règlement grand-ducal du 10 octobre 1988 concernant les substances et produits indésirables dans l´alimen- tation des animaux.

Art. 9 — Règlement grand-ducal du 10 octobre 1988 concernant les substances et produits indésirables dans l´alimen- tation des animaux. Ouvrir la source officielle

1) Les organes de contrôle visés à l´article 10 effectuent, au moins par sondage, le contrôle des aliments des animaux et

des matières premières quant au respect des exigences prévues au présent règlement.

2) Si les organes de contrôle constatant qu´un lot de matières premières est susceptible d´être exporté alors qu´il a été

jugé non conforme dans un autre Etat membre en raison d´une teneur trop élevée en substances ou produits indésira-

bles, ils communiquent immédiatement aux autres Etats membres et à la Commission CE tout renseignement utile

concernant ce lot de matières premières.

Règlement grand-ducal du 10 octobre 1988 concernant les substances et produits indésirables dans l´alimen- tation des animaux.

Art. 10 — Règlement grand-ducal du 10 octobre 1988 concernant les substances et produits indésirables dans l´alimen- tation des animaux. Ouvrir la source officielle

La surveillance des mesures prévues au présent règlement est assurée, sous l´autorité des Ministres ayant dans

leurs attributions l´agriculture et la santé, sans préjudice des dispositions concernant les agents de la police générale et

locale et outre les experts et agents visés par l´arrêté grand-ducal modifié du 7 septembre 1954 concernant la désignation

des agents et experts chargés de l´exécution des dispositions de la loi modifiée du 25 septembre 1953 ayant pour objet la

réorganisation du contrôle des denrées alimentaires, boissons et produits usuels, par les agents suivants, qui à cet effet, sont

investis des pouvoirs spéciaux, prévus aux articles 3 et 4 de la loi du 19 mai 1983 portant réglementation de la fabrication et

de la commercialisations des aliments des animaux

Experts

1) les ingénieurs de la division des laboratoires de contrôle et d´essais auprès de l´Administration des

services techniques de l´agriculture;

2) les ingénieurs du service de la production animale auprès de l´Administration des services techniques

de l´agriculture.

Agents

les agents techniques de la division des laboratoires de contrôle et d´essais auprès de l´Administration

des services techniques de l´agriculture.

Règlement grand-ducal du 10 octobre 1988 concernant les substances et produits indésirables dans l´alimen- tation des animaux.

Art. 11 — Règlement grand-ducal du 10 octobre 1988 concernant les substances et produits indésirables dans l´alimen- tation des animaux. Ouvrir la source officielle

Pour autant que les autorités des Communautés Européennes aient arrêté des méthodes d´échantillonnage et

d´analyse pour le contrôle des aliments des animaux, ces méthodes sont d´application. Pour autant que cela n´est pas le cas

un règlement ministériel peut fixer de telles méthodes.

Règlement grand-ducal du 10 octobre 1988 concernant les substances et produits indésirables dans l´alimen- tation des animaux.

Art. 12 — Règlement grand-ducal du 10 octobre 1988 concernant les substances et produits indésirables dans l´alimen- tation des animaux. Ouvrir la source officielle

Les infractions aux dispositions du présent règlement sont punies d´un emprisonnement de huit jours à six mois

et d´une amende de deux mille cinq cent un à trois cent mille francs, ou d´une de ces peines seulement. Les dispositions du

livre premier du code pénal, ainsi que celles de la loi du 18 juin 1879 aux cours et tribunaux de l´appréciation de circons-

tances atténuantes sont applicables.

Les tribunaux peuvent prononcer la confiscation des produits non conformes aux dispositions du présent règlement.



livre premier du code pénal, ainsi que celles de la loi du 18 juin 1879 aux cours et tribunaux de l´appréciation de circons- tances atténuantes sont applicables.

Art. 13 — livre premier du code pénal, ainsi que celles de la loi du 18 juin 1879 aux cours et tribunaux de l´appréciation de circons- tances atténuantes sont applicables. Ouvrir la source officielle

Le règlement grand-ducal du 27 février 1979 relatif aux teneurs maximales en résidus d´hydrocarbures chlorés

dans les aliments des animaux et le règlement grand-ducal du 31 juillet 1982, concernant la fixation de teneurs maximales

pour les substances et les produits indésirables dans les aliments des animaux sont abrogés.

livre premier du code pénal, ainsi que celles de la loi du 18 juin 1879 aux cours et tribunaux de l´appréciation de circons- tances atténuantes sont applicables.

Art. 14 — livre premier du code pénal, ainsi que celles de la loi du 18 juin 1879 aux cours et tribunaux de l´appréciation de circons- tances atténuantes sont applicables. Ouvrir la source officielle

Notre Secrétaire d´Etat à l´Agriculture et à la Viticulture, Notre Secrétaire d´Etat à la Santé et Notre Ministre de

la Justice, sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l´exécution du présent règlement qui sera publié au Mémorial.

Le Secrétaire d´Etat à l´Agriculture

Château de Berg, le 10 octobre 1988.

et à la Viticulture,

Jean

René Steichen

Le Secrétaire d´Etat à la Santé,

Johny Lahure

Le Ministre de la Justice,

Robert Krieps

ANNEXE I: Substances et produits indésirables dans aliments pour animaux

A. Substances (ions ou éléments)

Substances, produits

(1)

1. Arsenic

2. Plomb

3. Fluor

4. Mercure

5. Nitrite

Aliments pour animaux

(2)

Aliments simples

à l´exception de

farines d´herbes, de luzerne et de trèfle déshydratés, ainsi que

pulpes de betteraves sucrières déshydratées et pulpes de bette-

raves sucrières déshydratés et mélassées;

phosphate et aliments des animaux provenant de la transforma-

tion de poissons ou d´autres animaux marins

Aliments complets

Aliments complémentaires

à l´exception de

Composés minéraux

Aliments simples

à l´exception de

fourrages verts

phosphates

levures

Aliments complets

Aliments complémentaires

à l´exception de

Composés minéraux

Aliments simples

à l´exception de

aliments d´origine animale

phosphates

Aliments complets

à l´exception de

aliments complets pour bovins, ovins, caprins

en lactation

autres

aliments complets pour porcs

aliments complets pour volailles

aliments complets pour poussins

composés minéraux pour bovins, ovins et caprins

Autres aliments complémentaires

Aliments simples

à l´exception de

aliments des animaux provenant de la transformation de pois-

sons ou d´autres animaux marins

Aliments complets

à l´exception de

aliments complets pour chiens et chats

à l´exception des aliments complémentaires pour chiens et chats

Aliments complémentaires

à l´exception des aliments complémentaires pour chiens et chats

Farine de poissons

Aliments complets

Teneur maximale

en mg/kg (ppm)

d´aliment ramené

à un taux en

humidité de 12%

(3)

2000 (1)

125 (2)

0,1

0,5

0,1

0,4

0,2

(exprimé en ni-

trite de sodium)

(exprimé en ni-

trite de sodium)

(1) La teneur maximale en fluor peut aussi être égale à 1,25% de la teneur en phosphore.

(2) teneur en fluor par pour-cent de phosphore.



Substances, produits

(1)

6. Cadmium

Aliments pour animaux

(2)

à l´exception de

aliments destinés aux animaux familiers, excepté les oiseaux et

poissons d´acquarium

Aliments simples d´origine végétale

Aliments simples d´origine animale

(à l´exception des aliments pour animaux familiers)

Phosphates

Aliments complets pour bovins, ovins et caprins

(à l´exception des aliments complets pour veaux, agneaux et

chevreaux)

Autres aliments complets

(à l´exception des aliments pour animaux familiers

Aliments minéraux

Autres aliments complémentaires pour bovins, ovins et caprins

Teneur maximale

en mg/kg (ppm)

d´aliment, ramené

à un taux en

humidité de 12%

(3)

10 (3)

0,5

5 (4)

0,5

(3) les Etats membres peuvent également prescrire une teneur maximale en cadmium de 0,5 mg par pour-cent de phos-

phore.

(4) les Etats membres peuvent également prescrire une teneur maximale en cadmium de 0,75 mg par pour-cent de phos-

phore.

B. Produits

Substances, produits

1. Aflatoxine B1

2. Acide cyanhydrique

3. Gossypol libre

Aliments pour animaux

Aliments simples

Aliments complets pour bovins, ovins et caprins

(à l´exception du bétail laitier, des veaux et agneaux)

Aliments complets pour porcins et volailles

(à l´exception des jeunes animaux)

Autres aliments complets

Aliments complémentaires pour bovins, ovins et caprins

(à l´exception des aliments complémentaires pour bétail laitier,

veaux et agneaux)

Aliments complémentaires pour porcins et volailles

(à l´exception de jeunes animaux)

Autres aliments complémentaires

Aliments simples

à l´exception de

graines de lin

tourteaux de lin

produits de manioc et tourteaux d´amandes

Aliments complets

à l´exception de

aliments complets pour poussins

Aliments simples

à l´exception de

tourteaux de coton

Teneur maximale

en mg/kg (ppm)

d´aliment, ramené

à un taux en humi-

dité de 12%

0,05

0,02

0,01

0,05

0,03

0,01



Substances, produits

4. Théobromine

5. Essence volatile

de moutarde

6. Vinylthiooxazolidone

(Vinyl-oxa-

zolidinetione)

7. Ergot de seigle (Clavi-

ceps purpurea)

8. Graines de mauvaises

herbes et fruits non

moulus

ni

broyés

contenant des alca-

loïdes, des glucosides

ou d´autres substances

toxiques, isolément ou

ensemble, dont

a) Lolium temulentum L.

b) Lolium remotum Schrank

c) Datura stramonium L.

9. Ricin (Ricinus

communis L.)

10. Crotalaria L. spp.

11. Aldrine

isolément ou

12. Dieldrine ensemble,

exprimée en

dieldrine

Aliments pour animaux

Aliments complets

à l´exception de

aliments complets pour bovins, ovins, caprins

aliments complets pour volailles et veaux

à l´exception de volailles de ponte)

aliments complets pour lapins et porcins (sauf porcelets)

Aliments complets

à l´exception de

aliments complets pour bovins adultes

Aliments simples

à l´exception de

tourteaux de colza

Aliments complets

à l´exception de

aliments complets pour bovins, ovins et caprins

(à l´exception des jeunes animaux)

aliments complets pour porcins (excepté les porcelets) et

volailles

Aliments complets pour volailles,

à l´exception de

aliments complets pour volailles pondeuses

Tous les aliments contenant des céréales non moulues

Tous les aliments

Tous les aliments à l´exception de

graisses

Teneur maximale

en mg/kg (ppm)

d´aliment, ramené

à un taux en humi-

dité de 12%

(exprimé en

isothiocyanate

d´allyle)

(exprimé en

isothiocyanate

d´allyle)

(exprimé en

coques de

ricin)

0,01

0,02



Substances, produits

13. Camphechlore

(toxaphène)

14. Chlordane

(somme

des isomères -cis et

-trans et de l´oxychlor-

dane

exprimés

en

chlordane)

15. DDT

(somme

des

isomètres du DDT, du

TDE

et

DDC)

exprimés en DDT

16. Endosulfan

(somme

des isomères alpha et

bêta et du sulfate

d´endosulfan exprimés

en endosulfan)

17. Endrine (somme de

l´endrine et de la delta-

ceto-endrine

exprimés en endrine)

18. Heptachlore (somme

de l´heptachlore et de

l´heptachlore-

epoxyde exprimés en

heptachlore)

19. Hexachlorobenzène

(HCB)

20. Hexachlorocyclohexane

(HCH)

20.1. Isomère alpha

20.2. Isomère bêta

20.3 Isomère gamma

Aliments pour animaux

Tous les aliments

à l´exception de

 graisses

Tous les aliments

à l´exception de

graisses

Tous les aliments

à l´exception de

maïs

graines oléagineuses

aliments complets pour poissons

Tous les aliments

à l´exception de

graisses

Tous les aliments

à l´exception de

graisses

Tous les aliments

à l´exception de

graisses

Tous les aliments

à l´exception de

graisses

Aliments composés

à l´exception des

aliments pour bétail laitier

Aliments simples

à l´exception de

graisses

Tous les aliments

à l´exception de

graisses

Teneur maximale

en mg/kg (ppm)

d´aliment, ramené

à un taux en humi-

dité de 12%

0,1

0,02

0,05

0,5

0,1

0,2

0,5

0,005

0,01

0,05

0,01

0,2

0,01

0,2

0,02

0,2

0,01

0,005

0,01

0,1

0,2

2.0



C. Impuretés botaniques

Substances, produits

(1)

1.

Abricots

Prunus armeniaca L.

2.

Amande amère

Prunus dulcis (Mill.)

D.A. Webb var. amara (DC)

Focke (= Prunus amygdalus Batsch var. amara (DC) Focke

3.

Faîne non décortiquée

Fagus sylvatica L.

4.

Cameline

Camelina sativa (L) Crantz

5.

Mowrah, bassia, madhuca  Madhuca longifolia (L.) Macbr.

(= Bassia longifolia L.

Illipé malabrorum Engl.) Madhuca

indica Gmelin = Bassia latifolia Roxb.

Illipe latifolia

(Roxb.) F. Mueller

6.

Purgère  Jatropha curcas L.

7.

Croton

Croton tiglium L.

8.

Moutarde indienne - Brassica juncea (L.) Czern. et Coss.

ssp.

Integrifolia (West.) Thell

9.

Moutarde de sarepte. Brassica juncea (L.) Czern. et Coss.

ssp. juncea

10.

Moutarde chinoise. Brassica juncea (L.)

Czern. et Coss. ssp. juncea var. lutea Batalin

11.

Moutarde noire

Brassica nigra (L.) Koch

12.

Moutarde d´Ethiopie

Brassica carinata A. Braun

Aliments

pour

animaux

(2)

TOUS

LES

ALIMENTS

Teneur maximale en mg/kg (ppm)

d´aliment ramenée à une teneur en

humidité de 12%

(3)

Les graines et fruits des espèces

végétales ci-contre ainsi que les

dérivés de leur transformation ne

peuvent être présents dans les

aliments des animaux qu´à l´état de

traces quantitativement indétermi-

nubies.

ANNEXE II: Substances et produits indésirables dans matières premières pour aliments pour animaux

Substances, produits

(1)

1. Aflatoxine B1

2. Cadmium

Matières premières

(2)

Arachide, copra, palmiste, graines de

coton, babassu, maïs et les dérivés de

leur transformation

Phosphates

Teneur maximale en mg/gk

de matière première ramenée

à un taux en humidité de 12%

(3)

0,2

15 (1)

(1) Les Etats membres peuvent également prescrire une teneur maximale en cadmium de 0,75 mg par pour-cent de phos-

phore.

Directives C.E.E. considérées pour la présente revision

1) Directive no 74/63/CEE du 17 décembre 1973; J.O.L. 38/31 du 11 février 1974

2) Règlement CEE no 3768/85 du 20 décembre 1985; J.O.L. 362/8 du 31 décembre 1985

3) Directive no 86/299/CEE du 3 juin 1986; J.O.L. 189/40 du 11 juillet 1986

4) Directive no 86/354/CEE du 21 juillet 1986; J.O.L. 212/27 du 2 août 1986

5) Directive no 87/238/CE du 1er avril 1987; J.O.L. 110/25 du 25 avril 1987

6) Directive no 87/519/CEE du 19 octobre 1987; J.O.L. 304/38 du 27 octobre 1987



=

(



Ad. Règlement grand-ducal du 10 octobre 1988 concernant les substances et produits indésirables dans l´alimentation des

animaux

EXPOSE DES MOTIFS

1.) La question des substances et produits indésirables, qui par définition se trouvent dans les aliments des animaux sans

être additionnés, mais qui sont susceptibles de nuire à la santé animale et à la qualité des produits d´origine animale.

fut réglée au niveau communautaire à la CEE par la directive 74/63/CEE du Conseil du 17 décembre 1973,

et au niveau national par le règlement grand-ducal du 31 juillet 1982 concernant la fixation de teneurs maximales

pour les substances et produits indésirables dans les aliments des animaux.

2.) En ce qui concerne la procédure d´adoption de ces règlements au sein du Conseil CEE, un nouveau règlement (N°

3768/85 du 20 décembre 1985) a du être pris lors de l´adhésion de l´Espagne et du Portugal au Marché Commun,

règlement portant le nombre des voix de «quarante-cinq» à «cinquante-quatre» pour la majorité qualifiée requise

pour l´adoption des dispositions énumérées au règlement N° 3768/85.

Par ailleurs, ce même règlement n´apportait aucune modification à la directive de base N° 74/63/CEE du 17

décembre 1973.

3.) En 1986 il s´avérait que les aliments complémentaires, dans la mesure où il n´existait pas de disposition particulière à

leur égard, ne pouvaient contenir des teneurs en substances et produits indésirables supérieures aux teneurs fixées à la

directive pour les aliments complets et cela compte tenu de la dilution survenant lors de leur utilisation.

Il est en outre apparu -que l´observation de cette règle générale ne permettait pas toujours de garantir le respect de

teneurs maximales prévues pour les aliments complets dans les cas où les aliments complémentaires sont associés

dans la ration journalière à d´autres aliments qui sont eux-mêmes contaminés; qu´il convient dès lors, de limiter la

présence de certaines substances ou produits indésirables dans les aliments complémentaires par la fixation de

teneurs maxima appropriées (Directive N° 86/299/CEE du 3 juin 1986).

4.) Au cours de la même année 1986 une révision générale fut apportée à la directive de base N° 74/63 pour les motifs

suivants

4.1.)

Adapter les mêmes définitions dans toutes les directives communautaires concernant respectivement la

commercialisation des aliments simples et composés, l´utilisation des additifs dans l´alimentation animale, les

substances et produits indésirables dans les aliments des animaux.

4.2.)

La directive de base N° 74/63 ne réglant les substances et produits indésirables que dans les aliments pour

animaux, il fallait régler les teneurs maximales de ces mêmes substances également dans les matieres premières

utilisées pour la préparation des aliments composés.

4.3.)

La présence au-delà d´un certain seuil de ces substances indésirables était susceptible de nuire à la santé

humaine et de ce fait il était nécessaire de garantir d´une manière appropriée et uniforme la sécurité d´emploi

de ces produits dans toute la Communauté Européenne.

4.4.)

Il existait certaines divergences dans les législations nationales conduisant à des entraves importantes dans

les échanges intracommunautaires.

Pour harmoniser les quatre objectifs cités sous le point «4» fut adoptée la directive 86/354/CEE du 21 juillet 1986,

qui par ailleurs traitait également certains aspects de la commercialisation des aliments simples et des aliments

composés pour animaux.

5.) En 1987 il a fallu adapter le contenu des annexes en fonction de l´évolution des connaissances scientifiques et techni-

ques et cela tout spécialement pour une limitation de la teneur du métal lourd cadmium dans les aliments des animaux,

dans certaines matières premières entrant dans la composition des aliments pour animaux afin de protéger la santé

animale, la santé humaine et l´environnement.

Cette nouvelle mesure fut apportée par la directive N° 87/238/CEE du 1er avril 1987.

6.) En 1987 il a fallu régler également les résidus de pesticides dans les aliments des animaux puisque leur présence peut

entraîner, au même titre que celle des autres résidus déjà réglés, de certains produits et substances, des risques pour

la santé humaine, car il s´agit, en général, de substances toxiques ou de préparation à effet dangereux. Pour ces

résidus de pesticides il convient toutefois de faire abstraction du fait que les pesticides, contrairement à la plupart

des substances et produits indésirables réglementés jusqu´ici, sont utilisés délibérément par l´homme pour protéger

les produits végétaux, étant donné qu´ils sont ajoutés ni aux aliments des animaux ni à leurs constituants. Il n´en

demeure pas moins que leur présence éventuelle constitue une source de danger pour la santé humaine tout comme

celle des substances et produits déjà couverts par la directive 74/63/CEE, respectivement par le règlement grand-

ducal portant substance et produits indésirables dans les aliments des animaux.

En ce qui concerne les aliments, il apparaît justifié de fixer, dans une première étape, des teneurs maximales pour un

groupe de substances actives nocives très persistantes, qui sont ou qui ont été utilisées dans les pesticides, à savoir

des composés organochlorés , que, en conséquence, tout Etat membre de la CEE peut maintenir les teneurs maximales

fixées à l´égard de résidus de pesticides autres que ceux mentionnés à l´annexe I, partie B, jusqu´au moment où une

décision communautaire sera prise conformément aux dispositions prévues pour la modification des annexes.

Toutes les questions concernant la première étape de la fixation des teneurs maximales pour les résidus de pesticides

ont été traitées par la directive N° 87/519/CEE et nécessitent d´être transmises dans la législation nationale.

Règlement ministériel du 25 octobre 1988 modifiant les annexes du règlement grand-ducal du 18 mars 1987

concernant l´emploi et le contrôle des additifs dans l´alimentation des animaux.

Le Secrétaire d´Etat à l´agriculture et à la viticulture,

Le Secrétaire d´Etat à la santé ,

Vu le règlement grand-ducal du 18 mars 1987 concernant l´emploi et le contrôle des additifs dans l´alimentation des

animaux;

Vu les directives de la Commission CE nos 87/316; 87/317; 87/552; 88/228 et 88/483;

Arrêtent

Règlement ministériel du 25 octobre 1988 modifiant les annexes du règlement grand-ducal du 18 mars 1987 concernant l´emploi et le contrôle des additifs dans l´alimentation des animaux Annexe I

Table des dispositions (20)

Texte législatif (20 Articles)

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