Règlement grand-ducal du 16 mars 2001 relatif à la protection sanitaire des personnes contre les dangers des rayonnements ionisants lors d’expositions à des fins médicales.

6 juin 2001

Règlement grand-ducal du 16 mars 2001 relatif à la protection sanitaire des personnes contre les

dangers des rayonnements ionisants lors d’expositions à des fins médicales.

Nous Henri, Grand-Duc de Luxembourg, Duc de Nassau;

Vu la loi du 10 août 1983 concernant l’utilisation médicale des rayonnements ionisants;

Vu la loi modifiée du 25 mars 1963 concernant la protection de la population contre les dangers résultant des

radiations ionisantes;

Vu la loi modifiée du 29 avril 1983 concernant l’exercice des professions de médecin, de médecin-dentiste et de

médecin-vétérinaire;

Vu la loi du 28 août 1998 sur les établissements hospitaliers;

Vu la directive 97/43/Euratom du Conseil du 30 juin 1997 relative à la protection sanitaire des personnes contre les

dangers des rayonnements ionisants lors d’expositions à des fins médicales, remplaçant la directive 84/466/Euratom;

Vu l’avis du Collège médical;

Vu l’avis du Conseil supérieur de certaines professions de santé;

Vu l’avis de la Commission permanente pour le secteur hospitalier;

Vu l'article 12 (1) de la loi du 12 juillet 1996 portant réforme du Conseil d'Etat et considérant qu'il y a urgence;

Sur le rapport de Notre Ministre de la Santé et de la Sécurité Sociale et de Notre Ministre de la Justice et après

délibération du Gouvernement en Conseil;

Arrêtons

Chapitre 1: Généralités

But et champ d’application.

1. Sans préjudice des dispositions contenues au règlement grand-ducal du 14 décembre 2000 concernant la

protection de la population contre les dangers résultant des rayonnements ionisants, le présent règlement fixe

les principes généraux de la protection des personnes contre les rayonnements ionisants en ce qui concerne les

expositions visées aux paragraphes 2 et 3 du présent article.

2. Le présent règlement s’applique aux expositions à des fins médicales suivantes

a) l’exposition de patients au titre d’un diagnostic ou d’un traitement médical personnel;

b) l’exposition de personnes dans le cadre de la surveillance médicale professionnelle telle que prévue par la

loi modifiée du 17 juin 1994 concernant les services de Santé au travail;

c) l’exposition de personnes dans le cadre de programmes de dépistage médical;

d) l’exposition de personnes en bonne santé ou de patients participant volontairement à des programmes de

recherche médicale et biomédicale, diagnostique ou thérapeutique;

e) l’exposition de personnes dans le cadre de procédures médico-légales.

3. Le présent règlement s’applique également aux personnes qui, en connaissance de cause et de leur plein gré

participent en dehors de leur profession au soutien et au réconfort de personnes soumises à des expositions à

des fins médicales.

- Champ d'application

1. Le présent règlement s'applique

a) à la production, à la fabrication, à la détention, à l'offre en vente, à la vente, à la cession à titre onéreux ou

gratuit de substances, d'appareils ou d'installations capables d'émettre des rayonnements ionisants, au transit,

au transport, à l’importation, à l’exportation, à l'emploi à des fins commerciales, industrielles, scientifiques,

médicales ou autres, au recyclage et à la réutilisation d'appareils, d'installations ou de substances capables

d'émettre des rayonnements ionisants;

b) au traitement, à la manipulation, au stockage, à l'élimination et à l'évacuation de substances et de déchets

radioactifs;

c) à toute autre activité et pratique qui implique un risque dû aux rayonnements ionisants émanant soit d’une

source artificielle, soit d’une source naturelle de rayonnement lorsque les radionucléides naturels sont

traités, ou l’ont été, en raison de leurs propriétés radioactives, fissiles ou fertiles;

d) à l’utilisation de tout appareil électrique émettant des rayonnements ionisants et dont les éléments

fonctionnent sous une différence de potentiel supérieure à 5 kV;

e) aux activités professionnelles qui ne sont pas couvertes par les activités sous a) à d), mais qui impliquent la

présence de sources naturelles de rayonnement et entraînent une augmentation notable de l'exposition des

travailleurs ou du public, non négligeable du point de vue de la protection contre les rayonnements;

f) à toute intervention en cas de situation d'urgence radiologique ou en cas d'exposition durable résultant des

suites d'une situation d'urgence radiologique ou de l'exercice d'une pratique ou d'une activité professionnelle,

passée ou ancienne.

2. Le présent règlement ne s'applique ni à l'exposition au radon dans les habitations ni au niveau naturel de rayon-

nement, c'est-à-dire aux radionucléides contenus dans l'organisme humain, au rayonnement cosmique régnant au niveau

du sol ou à l'exposition en surface aux radionucléides présents dans la croûte terrestre non perturbée.

- Définitions

Les définitions des termes employés au présent règlement sont celles figurant à l'annexe 1.

CHAPITRE 2 - Etablissements classés

- Définitions.

Aux fins du présent règlement, on entend par

« audit clinique »: un examen ou un passage en revue systématique des procédures radiologiques médicales, qui

vise à améliorer la qualité et le résultat des soins administrés au patient grâce à un examen structuré dans le

cadre duquel les pratiques, les procédures et les résultats radiologiques sont comparés à des référentiels

convenus de bonnes procédures radiologiques médicales et qui donne lieu à la modification des pratiques, si cela

s’impose, et à l’application de nouveaux référentiels en cas de nécessité,

« niveaux de référence diagnostique »: des niveaux de dose dans les pratiques radiodiagnostiques ou, dans le cas

de produits radiopharmaceutiques, des niveaux d’activité, pour des examens types sur des groupes de patients

types ou sur des " fantômes " types, pour des catégories larges de types d’installations. Ces niveaux ne devraient

pas être dépassés pour les procédures courantes si des pratiques bonnes et normales en matière de diagnostic

et de performance technique sont appliquées,

« contrainte de dose »: une restriction imposée aux doses éventuelles qu’une source déterminée peut délivrer

aux individus et utilisée dans la phase de planification de la protection contre les rayonnements pour toute

optimisation,

« exposition »: le fait d’être exposé à des rayonnements ionisants,

« dépistage médical »: une procédure de diagnostic précoce pratiquée au moyen d’installations radiologiques sur

des groupes de population à risque,

« exploitant »: toute personne physique ou morale assumant la responsabilité juridique pour une installation

radiologique donnée,

« détriment individuel »: les effets nocifs cliniquement observables sur les individus ou leurs descendants et dont

l’apparition est soit immédiate, soit tardive, auquel cas l’apparition est plus probable que certaine,

« expert en physique médicale »: un expert de la physique ou de la technologie des rayonnements appliquée aux

expositions relevant du champ d’application du présent règlement, dont la formation et les qualifications sont

reconnues par le ministre ayant la Santé dans ses attributions et qui, selon les cas, agit ou prodigue des conseils

concernant la dosimétrie des patients, le développement et l’utilisation de techniques et d’équipements

complexes, l’optimisation, l’assurance de qualité, y compris le contrôle de qualité, et d’autres questions liées à la

radioprotection en ce qui concerne les expositions relevant du champ d’application du présent règlement,

« procédure radiologique médicale »: toute procédure concernant des expositions à des fins médicales,

« procédures médico-légales »: procédures accomplies, sans indication médicale, à des fins judiciaires ou pour

les assurances,

« surveillance médicale professionnelle »: la surveillance médicale des travailleurs, telle que définie par la loi

modifiée du 17 juin 1994 concernant les services de Santé au travail ainsi que par les dispositions du présent

règlement,

« dose du patient »: la dose concernant les patients ou les autres personnes qui subissent des expositions à des

fins médicales,

« dosimétrie du patient »: la dosimétrie concernant les patients ou les autres personnes qui subissent des

expositions à des fins médicales,

« aspects pratiques »: le déroulement physique d’une des expositions visées à l’article 1er, paragraphe 2, et les

aspects qui le sous-tendent, y compris la manipulation et l’utilisation d’équipements radiologiques et l’évaluation

de paramètres techniques et physiques, dont les doses de rayonnement, l’étalonnage et l’entretien

d’équipements, la préparation et l’injection de produits radiopharmaceutiques et le développement de films,

« praticien »: un médecin, un médecin-dentiste ou un licencié en sciences dentaires, habilité à exercer la

radiologie et/ou le radiodiagnostic,

« médecin ordonnateur »: toute personne autorisée à exercer au Grand-Duché de Luxembourg la profession

de médecin ou la profession de médecin-dentiste, conformément aux dispositions de la loi modifiée du 29 avril

1983 concernant l’exercice des professions de médecin, de médecin-dentiste et de médecin-vétérinaire,

« assurance de qualité »: l’ensemble des opérations prévues et systématiques nécessaires pour garantir, avec un

niveau de confiance satisfaisant, qu’une installation, un système, une pièce d’équipement ou une procédure

fonctionnera de manière satisfaisante conformément à des normes convenues,

« contrôle de qualité »: fait partie de l’assurance de qualité. L’ensemble des opérations (programmation,

coordination, mise en œuvre) destinées à maintenir ou à améliorer la qualité. Il englobe la surveillance,

l’évaluation et le maintien aux niveaux requis de toutes les caractéristiques d’exploitation des équipements qui

peuvent être définies, mesurées et contrôlées,

« radiologique »: qui se rapporte au radiodiagnostic et aux procédures de radiothérapie et à la radiologie

interventionnelle ou à d’autres procédures de repérage ou de guidage,

« installation radiologique »: une structure contenant un équipement radiologique,

« radiodiagnostique »: qui se rapporte aux applications diagnostiques de la médecine nucléaire in vivo et de la

radiologie médicale ou dentaire,

« radiothérapeutique »: qui se rapporte à la radiothérapie, y compris la médecine nucléaire à des fins

thérapeutiques.

- Classement des établissements

Les établissements régis par les dispositions du présent règlement sont rangés dans l'une des classes suivantes

A. Classe I

Les établissements qui se destinent à l’exploitation d'une installation du cycle du combustible nucléaire et/ou au

déclassement de cette installation ainsi que les établissements qui se destinent au stockage définitif de déchets

radioactifs.

B. Classe II

1. Les établissements où sont mis en œuvre ou détenus des nucléides radioactifs, dont l'activité pour chaque sour-

ce individuelle est égale ou supérieure aux valeurs XE x 1000, XE étant les valeurs indiquées au tableau A de l'an-

nexe 2, à l'exception des états et quantités qui rangent l'établissement en classe I.

2. Les établissements s'occupant du traitement, du conditionnement et du stockage intérimaire des déchets radio-

actifs;

3. Les établissements utilisant des appareils générateurs de rayons X pouvant fonctionner sous une tension de

crête de plus de 200 kV;

4. Les établissements comportant la présence d'accélérateurs de particules;

5. Les établissements où sont mises en œuvre ou détenues des quantités quelconques de substances fissiles non

reprises à la classe I;

6. Les établissements où sont produites des substances radioactives à partir de substances fissiles irradiées et qui

sont conditionnées pour la vente.

C. Classe III

1. Les établissements où sont mis en œuvre ou détenus des quantités de nucléides radioactifs dont l'activité pour

chaque source individuelle est égale à la valeur XE ou comprise entre les valeurs XE et 1000 fois les valeurs de

XE du tableau A de l'annexe 2, à l'exclusion des états, quantités et activités qui rangent l'établissement dans la

classe I ou dans la classe II;

2. Les établissements utilisant des appareils électriques émettant des rayonnements ionisants et dont les éléments

fonctionnent sous une différence de potentiel inférieure ou égale à 200 kV et supérieure à 5 kV;

3. Les établissements où sont mis en œuvre ou détenus des nucléides radioactifs dont la concentration d’activité

par unité de masse est inférieure aux valeurs de XE du tableau A de l'annexe 2, mais dont la quantité totale du

matériel mis en œuvre dépasse une tonne.

4. Les établissements où sont mis en œuvre ou détenus des substances radioactives naturelles dont l’activité spé-

cifique est supérieure ou égale à 100 Bq/g. Cette concentration correspond aux nucléides pères en équilibre avec

les nucléides de filiation.

D. Classe IV

1. Les établissements où sont mis en œuvre ou détenus des nucléides radioactifs dont l'activité est inférieure aux

valeurs de XE mais dépasse les 1/100 des valeurs de XE du tableau A de l'annexe 2, à l'exclusion des états, quan-

tités et activités qui rangent l'établissement dans la classe I, II ou III;

2. Les établissements où sont mis en œuvre ou détenus des quantités de nucléides radioactifs dont la concentra-

tion d’activité par unité de masse est inférieure aux valeurs XE du tableau A de l'annexe 2, à l'exclusion des états,

quantités et activités qui rangent l'établissement dans la classe I, II ou III;

3. Les établissements détenant ou mettant en œuvre des appareils contenant des substances radioactives supé-

rieures aux valeurs fixées aux paragraphes 1 et 2 de la présente classe, pour autant qu'ils satisfassent aux condi-

tions suivantes

a) être construits sous forme de sources scellées assurant une protection efficace contre tout contact avec les

substances radioactives et contre toute fuite de celles-ci;

b) ne présenter, en aucun point situé à 0,1 m de la surface accessible de l'appareil et dans les conditions de

fonctionnement normal, un débit de dose supérieur à 1 µSv/h;

c) être d'un type approuvé par la direction de la Santé.

4. Les établissements où sont mis en œuvre des tubes cathodiques destinés à l'affichage d'images visibles ou de tout

autre appareillage électrique fonctionnant sous une différence de potentiel inférieure ou égale à 30 kV, pour

autant que, en fonctionnement normal, il ne crée, en aucun point situé à 0,1 m de sa surface accessible, un débit

de dose supérieur à 1 µSv/h.

5. Les établissements comportant la présence d'autres appareils électriques que ceux visés au paragraphe 4, émet-

tant des rayonnements ionisants, mais qui satisfont aux conditions suivantes

a) ne présenter en aucun point situé à 0,1 m de la surface accessible de l'appareil et dans les conditions de

fonctionnement normal, un débit de dose supérieur à 1 µSv/h,

b) être d'un type approuvé par la direction de la Santé.

6. Les établissements où sont mis en œuvre ou détenus des substances radioactives naturelles dont l’activité spé-

cifique est inférieure à 100 Bq/g et sous condition que les dispositions prévues à l’annexe 2 du présent règle-

ment soient respectées. Cette concentration correspond aux nucléides pères en équilibre avec les nucléides de

filiation.

- Extension et modification de l'établissement

1. Tout projet de modification ou d'agrandissement de l'établissement, ayant pour conséquence de modifier la natu-

re des rayonnements ou d'augmenter le risque soit pour le personnel, soit pour le public, doit être soumis à une

décision de l'autorité compétente selon la procédure d'autorisation de la classe à laquelle appartient l'établisse-

ment modifié ou agrandi.

2. Toute modification et tout agrandissement de l'établissement, quelle que soit la classe dans laquelle il range, ne

modifiant ni la nature des rayonnements ni le risque, doivent être soumis à une autorisation à délivrer par la

direction de la Santé.

- Réception des installations des établissements des classes I, II et III

1. Les autorisations visées aux articles 2.3, 2.4 et 2.5 se référant aux établissements des classes I, II et III compor-

tent pour le demandeur le droit d'acquérir la source de rayonnements ionisants, d'entreprendre sous sa res-

ponsabilité les constructions et de procéder à l'implantation des installations conformément aux termes de l'au-

torisation accordée.

2. Les dispositions de protection et les installations font l'objet d'une réception par la division de la radioprotec-

tion. En cas de besoin, cette division peut se faire assister par des experts extérieurs. Cette réception portera

sur le respect des dispositions du présent règlement et les conditions particulières imposées à l'établissement

par la décision d'autorisation. La division de la radioprotection dresse un procès-verbal de cette réception.

3. La mise en marche ou en exploitation des installations ne peut avoir lieu que si le procès-verbal de réception est

favorable.

4. En outre, une copie du contrat d'assurance souscrit devra avoir été au préalable communiquée à la direction de

la Santé.

- Obligation pour les fournisseurs et les transporteurs d'appareils ou de matières

susceptibles d'émettre des rayonnements ionisants

Quiconque vend, cède, distribue, installe, transforme ou transporte un appareil ou une matière susceptible

d'émettre des rayonnements ionisants et qui est soumis au régime d’autorisation des établissements des classes I à III,

doit s’assurer que le destinataire s’est conformé aux dispositions réglementaires applicables concernant la détention,

l'utilisation ou la transformation de l'appareil ou de la matière en question.

- Etablissements qui font occuper leurs travailleurs dans des établissements classés

Si un établissement qui n'est pas lui-même un établissement classé au sens du présent règlement fait travailler

cependant des personnes dans des services et établissements classés où elles sont professionnellement exposées aux

rayonnements ionisants, le chef du premier établissement doit demander une autorisation préalable à la direction de

la Santé. Le chef de cet établissement doit prendre les mesures nécessaires pour que les personnes

professionnellement exposées bénéficient des moyens de radioprotection réglementaires et suivent les instructions du

chef du contrôle physique de l’établissement classé.

- Suspension et retrait des arrêtés d'autorisation

1. Nonobstant les mesures d'urgence éventuelles prises par le ministre de la Santé selon l'article 3 de la loi modi-

fiée du 25 mars 1963 concernant la protection de la population contre les dangers résultant des rayonnements

ionisants, le ministre de la Santé peut suspendre ou retirer cette autorisation, si les dispositions du présent règle-

ment ou les conditions attachées à l'autorisation ne sont pas respectées.

2. Le ministre de la Santé peut retirer une autorisation, s'il s'avère que l'objet de l'autorisation impliquant une expo-

sition aux rayonnements ionisants n'est pas justifié par les avantages qu'elle procure par rapport au détriment

sanitaire.

3. La suspension ou le retrait d'autorisation est communiqué à l'intéressé et à l’inspection du Travail et des Mines.

4. Le défaut de prorogation d'un contrat d'assurance couvrant les pratiques visées par les établissements des classes

I à III venu à échéance ou sa résiliation entraînera la suspension de l'autorisation.

- Cessation d'activité

1. Toute cessation d'activité doit être déclarée à l'autorité qui a délivré l'autorisation et qui fixera les conditions de

protection sanitaire à imposer pour assurer la gestion, l'évacuation ou la réutilisation des sources de rayonne-

ment.

2. Au cas où le chef de l'établissement ou la personne chargée de la liquidation ne pourrait satisfaire à ces condi-

tions, le ministre de la Santé pourra ordonner la saisie des substances radioactives ou des appareils précités et,

suivant le cas, les mettre sous séquestre ou les mettre hors d'usage, sans préjudice de l'application des sanctions

prévues au présent règlement.

- Gestion et archivage

Tous les documents relatifs aux autorisations délivrées par les autorités compétentes selon les procédures

d'autorisation de la classe à laquelle appartiennent les différents établissements, aux déclarations issues des

établissements de la classe IV, aux extensions et aux modifications d’établissements, à la réception des installations, à

la suspension et au retrait des arrêtés d'autorisation ainsi qu’à la cessation d'activité sont gérés et archivés par la

division de la radioprotection. Cette même division est chargée de tenir à jour un inventaire des substances, matières

et équipements issus des pratiques visées aux classes d’établissements I à IV.

- Dispositions opérationnelles lors de la fabrication, de la détention, de l’utilisation, de

l’emploi, du traitement, de la manipulation, du stockage et de l'élimination de substances, d’appareils

ou d’installations capables d’émettre des rayonnements ionisants

1. - Utilisation de sources, d’appareils et d’équipements émettant des rayonnements ionisants

1. Les sources radioactives, ainsi que leur récipient dans lequel elles se trouvent, doivent porter une étiquette men-

tionnant le radionucléide, son activité, sa date de fabrication, le fabricant et un numéro permettant sans équi-

voque son identification. Le récipient externe doit porter le sigle de la radioactivité.

2. Les sources radioactives temporairement hors d'usage doivent être entreposées par l’établissement dans un

local prévu exclusivement à cet effet. Ce lieu d’entreposage doit être autorisé par l’autorité compétente ayant

délivré l’autorisation de détention et d’utilisation de cette source. Les sources radioactives entreposées doivent

seulement être accessibles à des personnes autorisées. Ce lieu est considéré comme une zone délimitée et doit

être conforme aux dispositions du chapitre 12. La protection de ce lieu d’entreposage doit être telle que la dose

annuelle reçue par une personne du public reste inférieure à 0.2 mSv.

3. Les locaux renfermant des sources radioactives scellées à des fins radiométriques sont considérés comme zone

contrôlée, à moins que la source ou le local soit pourvu d’un dispositif de protection totale.

4. Les sources radioactives utilisées ou entreposées par un établissement doivent être contenues dans des réci-

pients de protection de façon à réduire leur rayonnement à un niveau aussi faible que raisonnablement possible.

5. Les sources radioactives scellées font l’objet d’un contrôle périodique et en cas de suspicion de contamination

d’un test d’étanchéité.

6. Les dispositifs d’irradiation destinés au contrôle non destructif de matériaux doivent être contenus dans un local

prévu exclusivement à cet effet. Ce local doit répondre aux exigences suivantes

a) le dispositif d’irradiation ne peut être actionné que de l’extérieur;

b) l’accès au local est en principe impossible lorsque le dispositif d’irradiation est en service;

c) si pour une quelconque raison le point b) ci-dessus n’est pas respecté, le dispositif d’irradiation doit se mettre

automatiquement hors service en cas d’accès intempestif;

d) une signalisation visuelle ou acoustique indique si le dispositif d’irradiation est en service;

e) la protection de ce local doit être telle que la dose annuelle reçue par une personne du public reste inférieure

à 0.2 mSv.

7. Les établissements mettant en œuvre plus d’une source radioactive doivent tenir un registre de toutes les

sources utilisées ou stockées de façon intérimaire.

2. – Manipulation, stockage et élimination de déchets radioactifs

1. Les sources radioactives, à l’exclusion des sources scellées, doivent être utilisées de façon à produire le moins

possible de déchets radioactifs.

2. Au cas où un établissement se proposerait à ne plus utiliser une source radioactive ou en cas de l’application des

dispositions de l’article 2.2 paragraphe 8, l'établissement doit se charger de l’élimination de cette source ou la

remettre à un autre établissement disposant d’une autorisation pour la détention et l’utilisation de cette sour-

ce.

3. Les sources scellées hors usage, considérées comme déchets radioactifs, ne peuvent être mises que dans un lieu

de stockage définitif autorisé à ces fins par les autorités compétentes.

4. Les dispositions prévues aux paragraphes 1, 2, 4, 5 et 7 de l’article 2.19.1 sont également applicables lors du stoc-

kage temporaire de déchets radioactifs par les établissements avant leur transfert à un lieu de stockage définitif

autorisé pour déchets radioactifs.

5. Les déchets radioactifs entreposés temporairement par les établissements ne doivent pas donner lieu à des rejets

dans l’environnement.

6. Les frais liés au stockage, au conditionnement, au transport et au stockage définitif de déchets radioactifs sont à

charge de l’établissement détenant la source.

3 - Situation d’urgence radiologique

1. Le chef d'un des établissements visés à l’article 2.1. prend toutes les mesures nécessaires pour parer à tout acci-

dent au sein de son établissement pouvant entraîner des conséquences radiologiques pour les travailleurs ou

pour le public.

2. Nonobstant les dispositions de l’article 2.6.1., le chef d'un des établissements visés au même article est tenu d'éla-

borer un plan d’intervention interne pour faire face aux différents types de situations d'urgence radiologique. Ces

plans font l'objet d'exercices périodiques.

3. Il veille à ce que ce plan d’urgence interne puisse être mis en œuvre à tout moment.

4. Il a l'obligation de familiariser le personnel avec le plan d’urgence interne. Le personnel respectera les instruc-

tions sur le comportement à adopter et sur les mesures à mettre en œuvre sur le site en cas d’urgence radio-

logique. Le chef d'établissement a également l'obligation de tenir à jour les procédures à mettre en œuvre en cas

d'urgence radiologique.

5. Le ministre de la Santé peut obliger le chef d’établissement à installer aux frais de l’établissement des équipe-

ments de mesures pour la surveillance de la radioactivité ambiante à l'intérieur et à l'extérieur du site.

6. En cas d’urgence radiologique, le chef d’établissement

a) notifie immédiatement l’accident au central des secours d’urgence de la Protection Civile et à la division de

la radioprotection;

b) procède à une première évaluation provisoire des circonstances et des conséquences de la situation et

apporte son concours aux interventions;

c) prend les mesures nécessaires afin de réduire ou d'arrêter l'émission de rayonnements et la dispersion de

radionucléides;

d) établit un pronostic concernant le risque encouru par la population et dresse le diagnostic provisoire des

répercussions sur l’homme et l’environnement;

e) prend les mesures nécessaires afin de réduire le transfert de substances radioactives aux individus;

f) prend les mesures nécessaires afin de réduire l'exposition des travailleurs occupés au sein de son

établissement et du personnel d’intervention;

g) veille à ce que les limites de dose des intervenants sur le site prévues à l’article 5.1.8. soient respectées;

h) procède au recensement du personnel d’intervention et à la détermination de leur contamination interne et

externe.

7. Quand la situation d’urgence a pris fin, le chef d’établissement procède à une enquête et à une analyse pour

déterminer la cause exacte de cet accident et procède à une analyse détaillée des répercussions sur l’homme

et sur l’environnement. Il doit dresser un rapport avec les résultats de l’enquête. Ce rapport contient également

toutes les dispositions prises ou prévues pour parer à un nouvel accident. Ce rapport est à délivrer endéans un

délai de trois mois à l’autorité ayant délivré l’autorisation.

4. - Dispositifs et instruments de mesure de la radioactivité

1. Le chef d’établissement autorisé à détenir et à utiliser des sources et équipements émettant des rayonnements

ionisants doit mettre à la disposition de l’expert qualifié ou au responsable du contrôle physique des instruments

de mesures appropriés aux sources et équipements mis en œuvre dans son établissement.

2. Ces instruments doivent, suivant les sources et équipements utilisés, permettre la détermination du contrôle du

débit de dose et de la contamination. Suivant le risque encouru, des dosimètres à lecture directe ou des dosi-

mètres munis d’un seuil d’alerte sont à mettre à la disposition des travailleurs exposés.

3. Le chef d’établissement a l’obligation d’assurer le bon fonctionnement des équipements de mesure. Il doit, s’il

s’avère nécessaire, procéder à l’étalonnage des équipements de mesure par des organismes agréés ou à des

mesures d’inter-comparaisons.

4. L’autorité qui délivre l’autorisation de détention ou de l’utilisation de sources radioactives peut exiger qu’un dis-

positif de mesure et de surveillance des immissions et le cas échéant, des émissions soit mis en œuvre. Les frais

d’installation et de fonctionnement de ce dispositif sont à charge du chef d’établissement.

CHAPITRE 3 - Transport et transit des substances radioactives

- Régime d'autorisation: dispositions générales

1) Le chef d'un établissement de la classe I, de la classe II et de la classe III est tenu de se pourvoir d'une autorisa-

tion préalable auprès de l'autorité compétente définie aux articles ci-après.

2) Le chef d'un établissement de la classe IV doit suivre les dispositions de l'article 2.7.

3) Dans sa demande d'autorisation le chef d'établissement fournira tous les renseignements qui lui sont demandés.

4) L'autorisation de détention et d'utilisation de substances ou d'appareils émettant des rayonnements ionisants ne

sera accordée à un établissement qu'à condition qu'il dispose d'un personnel ayant acquis une formation et une

compétence appropriées en radioprotection et en technique nucléaire.

5) Les autorisations peuvent être accordées sans limitation de durée ou pour un terme déterminé. Néanmoins,

après dix ans d’utilisation, les sources doivent être soumises, par les soins du fournisseur, à un test d’étanchéi-

té. Ce test doit être répété tous les deux ans. Les résultats de ces tests sont à mettre à disposition de la divi-

sion de la radioprotection.

6) Lorsqu’une demande d'autorisation a trait à une pratique qui implique une exposition aux rayonnements ioni-

sants qui n'est pas justifiée par les avantages qu'elle procure, elle est refusée. Le refus est motivé.

7) Le chef d'établissement est tenu de respecter les dispositions du présent règlement ainsi que les conditions spé-

ciales qui sont imposées par les arrêtés d'autorisation.

8) Les autorisations sont caduques au cas où

a) l’établissement est dissout,

b) l’établissement renonce formellement à l’autorisation,

c) la validité de l’autorisation expire,

d) la validité du contrat d’assurance de responsabilité civile a expiré et ne fait plus l’objet d’une demande de

prorogation par le requérant.

- Régime d'autorisation des établissements de la classe I

1. Le chef d'établissement de la classe I est tenu de se pourvoir d'une autorisation à délivrer par le Gouvernement

en Conseil. Les formalités administratives sont confiées au ministre de la Santé.

2. La demande d'autorisation est adressée en cinq exemplaires au ministre de la Santé. Le chef d’établissement est

tenu de présenter trois exemplaires supplémentaires pour chaque commune dont les limites se trouvent à une

distance de moins de 500 mètres des limites extérieurs de l’établissement.

3. Le ministre de la Santé charge la division de la radioprotection de la Direction de la Santé du suivi administratif

du dossier, désignée ci-après comme «administration compétente».

4. La demande d'autorisation contiendra les renseignements spécifiés à l'article 2.6.1.

5. L’administration compétente accusera au requérant de l’autorisation la réception du dossier endéans un délai de

15 jours, en indiquant le nom du fonctionnaire en charge du dossier.

6. Le dossier est transmis par l’administration compétente à l’inspection du Travail et des Mines, s’il y a lieu, pour

avis à d’autres ministères et administrations que celles visées au présent article et, le cas échéant, à des experts

ou organismes nationaux, étrangers ou internationaux.

7. Sur demande de l’administration compétente ou d’un autre ministère ou d’une autre administration, le deman-

deur de l'autorisation devra fournir des renseignements complémentaires.

8. Le dossier est retourné au ministre de la Santé dans un délai de 6 mois avec les avis recueillis. Au cas où l’avis

d’experts ou d’organismes étrangers ou internationaux serait sollicité, ce délai peut être porté à 12 mois.

9. Le ministre de la Santé transmet le dossier complet en trois exemplaires au bourgmestre de la commune sur le

territoire de laquelle sera implanté l'établissement, ainsi qu'aux bourgmestres des communes dont les limites se

trouvent à une distance de moins de 500 mètres des limites extérieures de l'établissement.

10. Un avis indiquant l’objet de la demande d’autorisation est affiché par les soins du collège des bourgmestres et

échevins pendant 15 jours dans la commune d’implantation de l’établissement ainsi que dans les communes dont

les limites se trouvent à une distance de moins de 500 mètres des limites extérieures de l’établissement.

11. L’affichage doit avoir lieu au plus tard dix jours après réception du dossier par la ou les communes concernées.

12. A dater du jour d'affichage, la demande et les plans sont déposés à la maison communale. Le dossier complet

pourra y être consulté par tous les intéressés.

13. L’affichage doit avoir lieu simultanément à la maison communale et, de manière bien apparente, à l’emplacement

où l’établissement est projeté.

14. Les demandes d’autorisation sont portées à la connaissance du public simultanément avec l’affichage dont ques-

tion ci-dessus et par voie de publication par extrait dans au moins quatre journaux quotidiens publiés au Grand-

Duché.

15. A l'expiration d’un délai de 15 jours à compter du jour d'affichage, un membre des collèges des bourgmestres

et échevins ou un commissaire spécial délégué à cet effet, recueille les observations écrites et procède dans la

commune intéressée à une enquête de commodo et incommodo dans laquelle sont entendus tous les intéres-

sés qui se présentent. Il est dressé procès-verbal de cette enquête.

16. Les bourgmestres intéressés transmettent les observations écrites recueillies, le procès-verbal de l'enquête, les

pièces attestant la publication ainsi que l'avis du collège échevinal au ministre de la Santé dans un délai de 45

jours après réception de la demande d'autorisation.

17. Le dossier est communiqué à tous les ministres intéressés ainsi que pour avis à la Commission des

Communautés européennes, conformément aux dispositions de l'article 37 du Traité de Rome.

18. Après réception de l’avis précité, le Gouvernement en Conseil fixe endéans 2 mois les conditions auxquelles il

subordonne l'octroi de l'autorisation. L'arrêté d'autorisation ou de refus sera pris par le Gouvernement en

Conseil. Le refus d'autorisation sera motivé.

19. La décision sera communiquée

a) au demandeur,

b) aux bourgmestres des communes intéressées pour affichage,

c) aux ministres intéressés,

d) au directeur de la Santé,

e) à la division de la radioprotection,

f) à l'inspection du Travail et des Mines

20. Les personnes ayant présenté des observations au cours de l’enquête publique sont informées par lettre recom-

mandée de la part de la commune concernée de la décision du Gouvernement en Conseil. En outre, les bourg-

mestres prennent soin que le public sera informé de la décision par affichage de cette décision à leurs maisons

communales respectives pendant 40 jours.

21. Sont à charge de l’établissement

a) les frais de publication,

b) les frais des expertises rendues nécessaires pour l’instruction de la demande et le contrôle des

établissements,

c) les frais de réception et de révision des établissements,

d) les frais d’expertise et d’analyse en relation avec un accident ou un incident liés à l’exploitation.

- Régime d'autorisation des établissements de la classe II

1. Le chef d'établissement de la classe II est tenu de se pourvoir d'une autorisation préalable à délivrer par le

ministre de la Santé.

2. La demande d'autorisation est adressée en trois exemplaires au ministre de la Santé. Le chef d’établissement est

tenu de présenter un exemplaire supplémentaire pour chaque commune dont les limites se trouvent à une dis-

tance de moins de 300 mètres de la source émettant des rayonnements ionisants.

3. Le ministre de la Santé chargera l’administration compétente du suivi administratif du dossier.

4. La demande d'autorisation contiendra les renseignements spécifiés à l'article 2.6.1.

5. L’administration compétente accusera au requérant de l’autorisation la réception du dossier endéans un délai de

15 jours, en indiquant le nom du fonctionnaire en charge du dossier.

6. Le dossier est transmis par l’administration compétente endéans 15 jours après réception de la demande d’au-

torisation à l’inspection du Travail et des Mines et, le cas échéant, à des experts ou organismes nationaux, étran-

gers ou internationaux.

7. Sur demande de l’administration compétente ou de l’inspection du Travail et des Mines, le demandeur de l'au-

torisation devra fournir des renseignements complémentaires.

8. Le dossier est retourné au ministre de la Santé dans un délai de 45 jours avec les avis recueillis. Au cas où l’avis

d’experts ou d’organismes étrangers ou internationaux serait sollicité, ce délai peut être porté à 3 mois. Faute

d’avoir été transmis à l’administration compétente dans les prédits délais, il y est passé outre.

9. Passé ces délais, l’administration compétente transmet le dossier complet en deux exemplaires au bourgmestre

de la commune sur le territoire de laquelle sera implanté l'établissement, ainsi qu'aux bourgmestres des com-

munes dont les limites se trouvent à une distance de moins de 300 mètres de la source émettant des rayonne-

ments ionisants.

10. Un avis indiquant l’objet de la demande d’autorisation est affiché par les soins du collège des bourgmestres et

échevins pendant 15 jours dans la commune d’implantation de l’établissement ainsi que dans les communes dont

les limites se trouvent à une distance de moins de 300 mètres de la source émettant des rayonnements ioni-

sants.

11.

L’affichage doit avoir lieu au plus tard dix jours après réception du dossier par la ou les communes concernées.

12.

A dater du jour d'affichage, la demande et les plans sont déposés à la maison communale. Le dossier complet

pourra y être consulté par tous les intéressés.

13.

A l'expiration d’un délai de 15 jours à compter du jour d'affichage, un membre des collèges des bourgmestres

et échevins ou un commissaire spécial délégué à cet effet, recueille les observations écrites et procède dans la

commune intéressée à une enquête de commodo et incommodo dans laquelle sont entendus tous les intéres-

sés qui se présentent. Il est dressé procès-verbal de cette enquête.

14.

Les bourgmestres intéressés transmettent les observations écrites recueillies, le procès-verbal de l'enquête, les

pièces attestant la publication ainsi que l'avis du collège échevinal à l’administration compétente dans un délai de

45 jours après réception de la demande d'autorisation.

15.

Endéans un délai de 15 jours après réception des avis des communes concernées, le ministre de la Santé fixe les

conditions d'autorisation; le refus d'autorisation sera motivé.

16.

La décision sera communiquée

a) au demandeur,

b) aux bourgmestres des communes intéressées pour affichage,

c) à la division de la radioprotection,

d) à l'inspection du Travail et des Mines

17. Les personnes ayant présenté des observations au cours de l’enquête publique sont informées par lettre recom-

mandée de la part de la commune concernée de la décision du ministre de la Santé. En outre, les bourgmestres

prennent soin que le public sera informé de la décision par affichage de cette décision à leurs maisons commu-

nales respectives pendant 40 jours.

18. Sont à charge de l’établissement

a) les frais de publication,

b) les frais des expertises rendues nécessaires pour l’instruction de la demande et le contrôle des

établissements,

c) les frais de réception et de révision des établissements,

d) les frais d’expertise et d’analyse en relation avec un accident ou un incident liés à l’exploitation.

- Régime d'autorisation des établissements de la classe III

1. Le chef d'établissement de la classe III est tenu de se pourvoir d'une autorisation préalable à délivrer par la direc-

tion de la Santé.

2. La demande d'autorisation qui contiendra les renseignements spécifiés à l'article 2.6.2 est adressée en deux

exemplaires à la direction de la Santé. Celle-ci charge l’administration compétente du suivi administratif du dos-

sier

3. L’administration compétente accusera au requérant de l’autorisation la réception du dossier endéans un délai de

15 jours, en indiquant le nom du fonctionnaire en charge du dossier.

4. Le dossier est transmis par l’administration compétente endéans 15 jours après réception de la demande d’au-

torisation à l’inspection du Travail et des Mines et le cas échéant, à des experts ou organismes nationaux, étran-

gers ou internationaux.

5. Sur demande de l’administration compétente ou de l’inspection du Travail et des Mines le demandeur de l'auto-

risation devra fournir des renseignements complémentaires.

6. Le dossier est retourné à l’administration compétente dans un délai de 30 jours avec les avis recueillis. Au cas

où l’avis d’experts ou d’organismes étrangers ou internationaux serait sollicité, ce délai peut être porté à 2 mois.

Faute d’avoir été transmis à l’administration compétente dans les prédits délais, il y est passé outre.

7. Endéans un délai de 15 jours après réception des avis, la direction de la Santé fixe les conditions d'autorisation;

le refus d'autorisation sera motivé

8. L'arrêté d'autorisation ou de refus sera communiqué au demandeur et à l'inspection du Travail et des Mines.

1. - Renseignements à fournir dans la demande d'autorisation des établissements des classes I et II

1. Les noms, prénoms, qualité, domicile du demandeur et, le cas échéant, la raison sociale de l'entreprise, ses sièges

social, administratif et d'exploitation et les noms et prénoms des administrateurs, gérants ou propriétaires; les

noms et prénoms du gérant ou directeur responsable de l'exploitation;

2. La nature et l'objet de l'établissement, le genre et les caractéristiques des rayonnements émis, les caractéristiques

des appareils, équipements et installations mis en œuvre, l'état physique et chimique, la quantité des substances

radioactives, la destination des appareils, équipements, installations ou substances, l'endroit où les appareils, équi-

pements, installations ou substances seront fabriqués, produits, détenus ou mis en œuvre, les mesures de pro-

tection ou de sécurité préconisées tant en ce qui concerne les appareils, équipements, installations et les sub-

stances, qu'en ce qui concerne les locaux où ils se trouvent; le devenir des sources radioactives, lorsqu'elles sont

mises hors de service ou devenues inutilisables;

3. L'expert qualifié ou le responsable du contrôle physique qui sont chargés de l'exécution des mesures et dispo-

sitions nécessaires pour assurer le respect des conditions d'autorisation et des prescriptions du présent règle-

ment; la qualification en radioprotection de cette ou de ces personnes doit être documentée;

4. La qualification en radioprotection du personnel chargé de la production, de la distribution, de l'utilisation, de

l'entretien ou de la surveillance des substances et appareils capables de produire des rayonnements ionisants;

5. Le nombre présumé de personnes à occuper dans les différents secteurs de l'établissement;

6. Un projet de contrat d'assurance de responsabilité civile couvrant l’utilisation de sources de rayonnements ioni-

sants ainsi qu'une déclaration écrite par le fournisseur de la source radioactive ou toute autre entreprise spé-

cialisée qui s'engage à reprendre la source lorsqu'elle est hors d'usage.

7. Un plan des installations et des locaux les contenant. Ce plan indique également les locaux situés à moins de 20

mètres du local contenant les sources de rayonnements et la destination de ces locaux;

8. Pour la classe I

a) les caractéristiques démographiques, géographiques, topographiques, écologiques, géologiques,

sismologiques, hydrologiques et météorologiques de la région située dans un rayon de 25 km;

b) les indications sur l'aménagement du terrain sur lequel sont situées les installations, la situation des eaux

superficielles et souterraines dans la région ainsi que leurs utilisations, les caractéristiques de la production

agricole et des ressources naturelles dans un rayon de 25 km;

c) les indications sur l'aménagement du territoire et les caractéristiques d'urbanisation, sur toutes les activités

industrielles et militaires ainsi que sur les infrastructures de transport situées dans un rayon de 25 km;

d) une description des installations et notamment les caractéristiques du processus technique mis en œuvre, les

caractéristiques des systèmes de ventilation, de stockage des substances radioactives, des systèmes de

filtration, de décharge dans l’environnement, de l’enceinte de confinement et des systèmes de sauvegarde des

équipements et installations;

e) des indications portant sur la durée de vie des différentes parties de l’installation et leur démantèlement;

9. Pour la classe II: un plan cadastral de la région située dans un rayon de 100 m de l'établissement;

10. Les mesures proposées pour la gestion, l'épuration et l'évacuation des déchets radioactifs éventuels avec notam-

ment les données suivantes

A. s'il s'agit de déchets liquides

a) l'indication du volume des eaux usées déversées par mois et du volume maximum déversé par jour;

b) la nature des substances radioactives susceptibles de s'y trouver, leurs propriétés physico-chimiques et pour

chacune d'elles, la quantité maximale par jour, par mois et par an, ainsi que la concentration maximale;

c) l'indication sur l'usage éventuel d'une conduite d'évacuation;

d) un extrait du plan cadastral indiquant le tracé de la conduite d'évacuation et l'endroit de la décharge;

e) l'indication de la section de la conduite d'évacuation et du matériau dont elle est ou sera constituée;

f) dans le cas d'un déversement dans un cours d'eau, l'estimation du débit d'étiage du cours d'eau récepteur;

g) dans le cas de déversement dans un égout

i)

la situation et l'état du système d'épuration des eaux d'égout,

ii) l'emplacement de la décharge radioactive;

h) l’équipement permettant la surveillance des rejets liquides, les procédures de prélèvement et d’analyse

d’échantillons, les spécifications techniques des équipements de mesure et d’analyse utilisés et les procédures

de l’assurance de qualité des mesures et analyses réalisées;

i) les niveaux d’alarme ainsi que les procédures d'alerte et d’intervention en cas de rejets dépassant les limites

autorisées;

j) l’évaluation des effets radiologiques sur l’homme et l’impact sur l’environnement, les modèles et paramètres

utilisés pour le calcul de la dispersion dans le milieu aquatique, du transfert dans la chaîne alimentaire et les

différents milieux biologiques et de la dose reçue par la population dans son ensemble ainsi que la dose reçue

par les différents groupes d’âge des différents groupes de référence de la population;

k) la description détaillée des dispositifs définitifs ou transitoires de stockage des déchets liquides.

B. s'il s'agit de déchets solides

a) des indications portant sur les différentes catégories de déchets et pour chaque catégorie l'indication du

volume et du poids maximum des déchets ou des produits à évacuer, à mettre en dépôt ou à transporter

par mois et par an;

b) la nature et la concentration des substances radioactives contenues dans les différentes catégories de déchets

ou les produits à évacuer, à mettre en dépôt ou à transporter, ainsi que leur niveau de radioactivité, leur

radiotoxicité, la valeur de la masse critique et une estimation de la quantité de chaleur dégagée pendant le

temps que durera leur dépôt;

c) des indications portant sur le traitement et le conditionnement sur place des déchets solides;

d) un extrait du plan cadastral indiquant l'endroit où seront entreposés les déchets solides;

e) l'indication des mesures proposées

i) pour assurer la protection des personnes lors du stockage et au cours de l'évacuation, du chargement,

du déchargement, du transport et de la mise en dépôt des déchets solides,

ii) pour éviter la contamination du milieu ambiant et de la faune qui y a accès;

f) dans le cas où les déchets seraient entreposés dans le sol

i) tous les renseignements démographiques, géographiques, topographiques, écologiques, géologiques,

sismologiques, hydrologiques et météorologiques utiles,

ii) la description du site, la conception du dépotoir et ses caractéristiques techniques,

iii) les mesures de protection prévues pour empêcher l'accès du terrain aux personnes étrangères à

l'entreprise,

g) la description des équipements permettant la surveillance radiologique des déchets entreposés;

h) l’évaluation des effets radiologiques sur l’homme et l’impact sur l’environnement, les modèles et paramètres

utilisés pour le calcul de la dispersion, du transfert dans la chaîne alimentaire et les différents milieux

biologiques et de la dose reçue par la population dans son ensemble ainsi que la dose reçue par les différents

groupes d’âge des différents groupes de référence de la population;

i) les procédures de prélèvements et d’analyses d’échantillons de l’environnement, les spécifications techniques

de l’équipement d’analyse utilisé et les procédures de l’assurance de qualité des analyses réalisées.

C. s'il s'agit de rejets dans l’atmosphère

a) l'indication du volume de gaz et d’aérosols contaminés rejetés par jour et de leur température à la bouche

d'évacuation;

b) la nature des substances radioactives susceptibles de s'y trouver, leurs propriétés physico-chimiques et la

quantité maximale pour chacune d'elles par jour, par mois et par an, ainsi que la concentration maximale;

c) l'indication de l'usage éventuel d'une cheminée d'évacuation et dans ce cas, les caractéristiques de celle-ci

son emplacement, ses dimensions, les matériaux dont elle est constituée;

d) les renseignements sur les conditions météorologiques et climatiques du site et sur les vents dominants dans

la région;

e) la concentration maximale au point le plus défavorable aux conditions météorologiques extrêmes;

f) l'indication des dispositifs d'épuration et de filtration utilisés et leur efficacité présumée pour les diverses

substances radioactives en cause;

g) la description des stations permettant la surveillance des conditions météorologiques et du taux de la

radioactivité dans l'atmosphère;

h) l’équipement permettant la surveillance des effluents gazeux et des aérosols, les procédures de prélèvements

et d’analyses d’échantillons, les spécifications techniques des équipements de mesure et d’analyse utilisés et

les procédures de l’assurance de qualité des mesures et analyses réalisées;

i) les niveaux d’alarme ainsi que les procédures d'alerte et d’intervention en cas de rejets dépassant les limites

autorisées;

j) l’évaluation des effets radiologiques sur l’homme et l’impact sur l’environnement, les modèles et paramètres

utilisés pour le calcul de la dispersion dans l’atmosphère, du transfert dans la chaîne alimentaire et les

différents milieux biologiques et de la dose reçue par la population dans son ensemble ainsi que la dose reçue

par les différents groupes d’âge des différents groupes de référence de la population;

11. Un rapport de sécurité décrivant les accidents les plus graves pouvant survenir aux installations et évaluant leurs

probabilités et les conséquences prévisibles pour les travailleurs et pour la population en indiquant

a) les mesures à envisager afin de réduire ou d'arrêter l'émission de rayonnements et la dispersion des

radionucléides;

b) les mesures de prévention et de protection prévues pour faire face à ces éventualités ainsi que les niveaux

d’intervention pour la mise en œuvre de ces mesures, les dispositions des plans d’urgence interne, les

procédures et systèmes de communication mis en œuvre pour l’information des autorités;

c) une description détaillée des accidents les plus graves qui pourraient donner lieu à une exposition

involontaire des travailleurs ou de la population et, pour chaque accident, l’évaluation des effets radiologiques

sur l’homme et l’impact sur l’environnement, les modèles et paramètres utilisés pour le calcul de la dispersion

de l’activité rejetée dans le milieu aquatique et dans l’atmosphère, du transfert dans la chaîne alimentaire, des

voies d’exposition les plus probables et des doses reçues par les travailleurs et les différents groupes d’âge

des différents groupes de référence de la population;

d) les voies probables des rejets atmosphériques ou liquides, la nature des substances radioactives susceptibles

d’être rejetées et, pour chacune d'elles, la quantité maximale ainsi que leurs propriétés physico-chimiques;

e) le degré de contamination probable des différents milieux biologiques et des différents maillons de la chaîne

alimentaire;

f) l’équipement permettant la surveillance des rejets atmosphériques ou liquides, les procédures de

prélèvement et d’analyse d’échantillons , les spécifications techniques des équipements de mesure et

d’analyse utilisés et les procédures de l’assurance de qualité des mesures et analyses réalisées;

12. Pour la classe II: un rapport de sécurité n'est obligatoire que si la quantité de nucléides radioactifs dépasse de

1000000 fois la valeur de XE du tableau A de l'annexe 2;

2. - Renseignements à fournir dans la demande d'autorisation des établissements de la classe III

Il y a lieu de fournir les mêmes renseignements que ceux visés à l'article 2.6.1. à l'exception de ceux visés aux

paragraphes 8, 9, 11 et 12.

- Régime auquel sont soumis les établissements de la classe IV

1. L’importation, la fabrication, l’utilisation et la détention de substances de la classe IV, paragraphes 1, 2 et 6 sont

exemptes d’une autorisation préalable. Cependant, les principes généraux de la radioprotection énoncés à l’ar-

ticle 5.1.1 restent applicables. Lors de la détention, de l’utilisation et de la mise au rebut de ces substances, le

chef d’établissement doit garantir que les critères de base énoncés à l'annexe 2 sont respectés. Si ces conditions

ne sont pas remplies, le ministre de la Santé peut soit soumettre l’importation, la fabrication, l’utilisation et la

détention de ces substances aux conditions d’autorisation qui régissent les établissements de la classe III, soit

soumettre l’importation, la fabrication, l’utilisation ou la détention à des conditions spécifiques. Le ministre de la

Santé peut interdire l’importation, la fabrication, l’utilisation et la détention de ces substances.

2. Dans le cas de l’utilisation de mélanges de radionucléides, la somme des quotients de la division, pour chacun

des nucléides, de la quantité totale présente par la valeur XE indiquée dans le tableau doit être inférieure ou égale

à 1.

3. Les appareils et substances de la classe IV, paragraphes 3, 4 et 5, peuvent être importés et fabriqués sans for-

malités administratives. La détention et l’utilisation de ces appareils et substances doivent cependant être décla-

rées à la division de la radioprotection.

4. Les substances radioactives visées à la classe IV, paragraphes 1, 2 et 3 ne doivent pas être mises au rebut et être

rejetées dans la nature. La direction de la Santé fixe les conditions d’élimination de ces appareils.

5. L’importation, la fabrication, l’utilisation et la détention de substances dont les quantités restent inférieures à

celles de la classe IV, paragraphe 1, sont exclues de toute autorisation ou de déclaration.

– Dilution de substances radioactives

Il est interdit de mélanger des matériaux inactifs et des matériaux radioactifs dans le but de soustraire ceux-ci aux

régimes qui régissent les établissements de la classe I-IV.

- Etablissements mixtes

Les établissements comprenant des installations rangées dans des classes différentes sont soumis aux dispositions

relatives à la classe la plus élevée.

12. – Régime d’autorisation des établissements qui se destinent à l'élimination, le recyclage ou

la réutilisation de substances radioactives ou de matières contenant des substances radioactives

1. L'élimination, le recyclage ou la réutilisation de substances radioactives ou de matières contenant des substances

radioactives résultant d'une pratique soumise à l'obligation d'une autorisation ou d’une déclaration sont subor-

donnés à une autorisation préalable. Cette autorisation est délivrée par le ministre de la Santé pour les sub-

stances et matières issues des établissements de la classe I et II et par la direction de la Santé pour les substances

et matières issues des établissements de la classe III et IV.

2. L'élimination, le recyclage ou la réutilisation de telles substances ou matières sont libérés de toute autorisation

préalable pour autant que

a) ces substances soient issues de pratiques visées aux classes d’établissements I-IV;

b) les concentrations d’activité par unité de masse des matières à éliminer, à recycler et à réutiliser restent

inférieures aux valeurs Xc du tableau A de l'annexe 2;

c) le degré de contamination soit inférieur aux valeurs du tableau B de l'annexe 2;

d) les critères de base utilisés à l'annexe 2 soient respectés;

e) que la masse totale de ces substances ou matières ne dépasse pas 1000 kg.

3. La dilution des substances ou de matières contenant des radionucléides, résultant des pratiques visées aux

classes d’établissements I-IV, avec des substances ou matières inactives pour diminuer la concentration d’activi-

té par unité de masse d’origine aux valeurs Xc du tableau A de l'annexe 2 est interdite.

18. - Nouveaux types de pratiques

1. Toute nouvelle pratique entraînant ou susceptible d’entraîner une exposition à des rayonnements ionisants doit

être justifiée par ses avantages économiques, sociaux ou autres par rapport au détriment sanitaire qu'elle est

susceptible de provoquer.

2. La justification de pratiques existantes peut faire l'objet d'une révision chaque fois que des connaissances nou-

velles et importantes concernant leur efficacité ou leurs conséquences sont acquises.

3. Si une pratique nouvelle ou quand, suite à une révision, une pratique existante s’avère injustifiée, le ministre de

la Santé peut interdire cette pratique sur avis de la direction de la Santé.

Justification.

1. Toute exposition doit être justifiée.

2. Sans préjudice des dispositions du paragraphe 1er

a.) Les expositions à des fins médicales visées à l’article 1er, paragraphe 2, doivent, si l’on compare les avantages

diagnostiques ou thérapeutiques potentiels globaux qu’elles procurent, y compris les avantages médicaux

directs pour la personne concernée et les avantages pour la société, présenter un avantage net suffisant par

rapport au préjudice individuel qu’une exposition pourrait provoquer.

Les types de pratiques existants qui impliquent des expositions à des fins médicales sont revus par le

directeur de la Santé à la lumière de connaissances nouvelles et importantes concernant leur efficacité ou

leurs conséquences.

b.) Toutes les expositions individuelles à des fins médicales sont justifiées préalablement en tenant compte des

objectifs spécifiques de l’exposition et des caractéristiques de la personne concernée. Un examen pour lequel

les études cliniques ont montré qu’il n’influence pas le traitement n’est pas médicalement justifié.

c.) Tant le médecin ordonnateur que le praticien sont tenus de prendre en considération

- les informations diagnostiques et cliniques antérieures,

- les informations contenues dans le carnet radiologique concernant les examens antérieurs,

- des techniques alternatives susceptibles d’être au moins aussi efficaces du point de vue du diagnostic ou

thérapeutique et de comporter un risque moindre pour la santé,

- les recommandations concernant les critères de prescription pour les expositions à des fins médicales, y

compris les doses d’irradiation reçues par les patients.

3. Toute exposition doit être ordonnancée par écrit par le médecin ordonnateur. Pour être valide une telle

prescription portera les coordonnées du médecin ordonnateur, sera datée, écrite de manière compréhensible

et indiquera les éléments cliniques qui justifient l’exposition.

L’ordonnateur informe le praticien sur une éventuelle grossesse et, le cas échéant, sur des examens antérieurs.

Sur base de cette prescription et suite à un examen clinique du patient, le praticien ordonnera les expositions

nécessaires pour répondre à la question clinique.

4. Les expositions visées à l’article 1er, paragraphe 3, doivent, si l’on tient compte également des avantages

médicaux directs pour le patient, des avantages pour les personnes visées à l’article 1er, paragraphe 3, et du

préjudice que l’exposition pourrait provoquer, présenter un avantage net suffisant.

- Conditions d'autorisation

1. Sans préjudice des dispositions contenues au règlement grand-ducal du 31 juillet 1989 sur les transferts de

matières, d'équipements et de technologies nucléaires et sur leurs conditions de protection physique ainsi qu’au

règlement grand-ducal du 16 avril 1994 relatif au transfert transfrontalier de déchets radioactifs, les opérations

de transport et de transit de substances radioactives ne peuvent se faire que par des personnes et entreprises

autorisées préalablement à cet effet soit par le ministre de la Santé s’il s’agit de quantités visées par les établis-

sements des classes I et II, soit par la direction de la Santé s’il s’agit de quantités visées par les établissements de

la classe III, à l'exclusion des cas prévus à l'article 2.7.

2. La demande d'autorisation est adressée en deux exemplaires à l’autorité compétente. Celle-ci transmet le dos-

sier pour avis à la division de la radioprotection.

3. La division de la radioprotection accuse au requérant de l’autorisation la réception du dossier endéans un délai

de 15 jours, en indiquant le nom du fonctionnaire en charge du dossier.

4. Endéans un délai de 30 jours après réception de la demande d’autorisation, l’administration compétente fixe les

conditions d'autorisation; le refus d'autorisation est motivé.

5. L'autorisation peut être limitée à une seule opération de transport ou être valable pour plusieurs opérations

consécutives. Dans ce dernier cas, l'autorisation peut prévoir que chaque opération de transport ou de transit

devra encore être préalablement notifiée à la division de la radioprotection.

6. Les autorisations sont accordées pour une durée maximale de cinq ans.

7. La demande d'autorisation indique l'identité du demandeur, la qualification du personnel chargé des opérations,

l'origine de la substance radioactive, le destinataire, les caractéristiques physiques et chimiques, la nature et l'in-

tensité du rayonnement émis et le domaine d'utilisation du produit.

8. Une attestation de l'assureur couvrant les risques nucléaires lors des opérations en question doit être jointe au

dossier.

9. Les prescriptions contenues dans les règlements internationaux en matière de transport de substances radioac-

tives doivent être observées et notamment celles qui concernent le conditionnement et la signalisation des colis

et des véhicules.

10. Au besoin, l’autorité qui délivre l’autorisation peut demander des informations complémentaires, notamment

copie d’autorisations délivrées par des autorités d’autres pays.

11. L'arrêté d'autorisation fixe les conditions d'autorisation et les mesures de prévention à prendre dans l'intérêt de

la protection de la population et des travailleurs.

12. L'autorisation de transport de substances ou d'appareils émettant des rayonnements ionisants ne sera accordée

qu'à condition que l’établissement chargé du transport dispose d’un personnel ayant acquis une formation et une

compétence appropriées en radioprotection.

13. Les autorisations de transport et de transit de substances radioactives ou d'appareils en contenant, délivrées par

l'administration compétente de Belgique respectivement des Pays-Bas et qui concernent également le territoire

luxembourgeois, sont reconnues valables sur le territoire luxembourgeois, conformément aux dispositions du

règlement grand-ducal du 18 septembre 1967 relatif à la reconnaissance réciproque des autorisations concer-

nant l’importation, le transport, le transit et la distribution de substances radioactives entre les pays de l’Union

Economique BENELUX. Les contrats d'assurance de responsabilité civile nucléaire détenus par les établisse-

ments belges ou néerlandais doivent également couvrir le territoire luxembourgeois.

14. Les autorisations visées à l'alinéa ci-dessus ne sont pas reconnues valables sur le territoire luxembourgeois, si

elles portent sur du combustible nucléaire ou sur des déchets radioactifs en provenance d'installations nucléaires.

CHAPITRE 4 - Propulsion nucléaire

- Optimisation.

1. a) Toute dose consécutive à des expositions médicales à des fins radiodiagnostiques est maintenue au niveau le

plus faible raisonnablement possible pour permettre d’obtenir l’information diagnostique requise.

b) Pour toutes les expositions médicales de personnes à des fins radiothérapeutiques, telles que visées à l’article

1er, paragraphe 2, point a), les expositions des volumes cibles sont programmées cas par cas, en tenant

compte du fait que les doses pour les volumes et tissus autres que ceux de la cible sont maintenues au niveau

le plus faible raisonnablement possible et doivent être conformes aux fins radiothérapeutiques de

l’exposition.

2. Les niveaux de référence diagnostiques pour les examens à des fins radiodiagnostiques, tels que visés à l’article

1er, paragraphe 2, points a), b), c) et e), sont définis à l’annexe I.

3. Le processus d’optimisation comporte le choix de l’équipement, la production régulière d’informations

diagnostiques adéquates ou de résultats thérapeutiques ainsi que les aspects pratiques, l’assurance de qualité, y

compris le contrôle de qualité et l’évaluation des doses ou des activités administrées au patient.

4. a) Des contraintes de dose pour l’exposition et des conseils appropriés pour les personnes qui, en connaissance

de cause et de leur plein gré et en dehors de leur profession, participent au soutien et au réconfort des

personnes soumises à des expositions à des fins médicales, sont définis aux annexes II et III.

L‘annexe II définit les contraintes de dose pour les personnes qui participent volontairement à des projets

de recherche biomédicale et médicale.

b) Au cas où un patient subit un traitement ou un diagnostic au moyen de radionucléides, le praticien, son

délégué ou l’exploitant de l’installation radiologique lui remet ou remet à son représentant légal,

conformément à l’annexe III, des instructions écrites en vue de minimiser, dans la mesure du possible,

l’exposition aux personnes qui seront en contact avec le patient et de leur fournir des informations sur les

risques que comportent les rayonnements ionisants.

1. La construction d'un engin, d'un véhicule quelconque propulsé par l'énergie nucléaire est soumise à une autori-

sation dont la procédure à suivre est celle qui est prévue pour les établissements de la classe I du présent règle-

ment.

2. Sans préjudice des dispositions réglementaires régissant la circulation des moyens de transport par terre, air ou

eau, la circulation ou le stationnement d'un engin ou d'un véhicule quelconque propulsé par l'énergie nucléaire

sur le territoire luxembourgeois ou au-dessus de celui-ci est soumis à une autorisation préalable du ministre de

la Santé qui peut imposer des conditions spéciales concernant notamment l'entreposage, le convoyage, l'itiné-

raire, l'accostage, l'atterrissage, le stationnement, le gardiennage et la police d'assurance couvrant la responsabi-

lité civile.

CHAPITRE 5 - Limites de dose

- Responsabilités.

1. Les expositions à des fins médicales sont réalisées sous la responsabilité du praticien qui prend toutes les

précautions en matière de radioprotection conformément aux règles de l’art pour assurer une protection

maximale des personnes visées à l’article 1er, paragraphe 2, sans pour autant nuire à la finalité ainsi qu’à la qualité

des résultats de l’examen.

2. Les aspects pratiques de la procédure ou d’une partie de celle-ci peuvent être délégués par le praticien aux

personnes autorisées à exercer la profession d’assistant technique médical de radiologie en conformité avec la

réglementation afférente.

Chapitre 2: Procédures

- Limites de dose pour les personnes du public et pour les travailleurs exposés à des

rayonnements ionisants d’origine artificielle

Les limites de dose prévues au présent article s’appliquent aux personnes du public et aux travailleurs exposés à

des rayonnements ionisants d’origine artificielle et aux sources naturelles de rayonnement lorsque les radionucléides

naturels sont traités ou l’ont été, en raison de leurs propriétés radioactives, fissiles ou fertiles.

9. - Expositions durables

Une situation résultant des suites d'une urgence radiologique ou de l'exercice d'une pratique ou d'une activité

professionnelle passée ou ancienne, peut conduire à une exposition durable. Les limites de dose pour les personnes

amenées à participer à des interventions suite à ces situations sont celles prévues à l’article 5.1.3.

1. - Dispositions générales

1. L'exposition des travailleurs aux rayonnements ionisants dans les cas d'expositions contrôlables doit être aussi

faible que raisonnablement possible et le nombre de personnes et de travailleurs exposés à ces rayonnements

doit être réduit aussi raisonnablement que possible.

2. Les mesures indispensables doivent être prises

a) pour prévenir l'ingestion, l'inhalation ou toute pénétration incontrôlée de substances radioactives dans

l'organisme ainsi que tout contact direct de l'organisme avec ces substances;

b) pour que les sources de rayonnements ionisants soient utilisées dans des conditions de sécurité aussi

parfaites que raisonnablement possible.

3. Des mesures suffisantes sont prises pour faire en sorte que la contribution de chaque pratique à l'exposition de

la population dans son ensemble soit maintenue au niveau le plus faible qu'il est raisonnablement possible d'at-

teindre, compte tenu des facteurs économiques et sociaux.

4. Les conditions auxquelles est soumise la femme enceinte dans le cadre de son emploi doivent être telles que la

dose équivalente reçue par l'enfant à naître soit aussi faible que raisonnablement possible.

5. A l’exception des cas prévus à l'article 5.1.7., la somme des doses reçues du fait des différentes pratiques ne doit

pas dépasser les limites de dose fixées au présent chapitre pour les travailleurs exposés, les apprentis, les étu-

diants, le public, l’enfant à naître et l’enfant allaité.

6. Le principe énoncé au paragraphe 1 du présent article s'applique à toutes les expositions aux rayonnements ioni-

sants dues aux pratiques visées à l'article 1.1, points a)-e). Le principe énoncé au paragraphe 5 du présent article

ne s'applique à aucune des expositions suivantes

a) l'exposition de personnes pour les besoins des diagnostics et traitements médicaux qu'elles subissent;

b) l'exposition de personnes qui, en connaissance de cause et de leur plein gré, participent à titre privé au

soutien et au réconfort de patients subissant un diagnostic ou un traitement médical;

c) l'exposition de volontaires participant à des programmes de recherche médicale ou biomédicale.

2. - Limites de dose pour les personnes du public

1. Les limites d'irradiation pour les personnes du public à partir d'effluents radioactifs gazeux émis dans l'atmo-

sphère et à partir d'effluents radioactifs liquides déversés dans des cours d'eau sont fixées pour chaque type d’ef-

fluent à 0,3 mSv (dose efficace) par an et au total à 0,9 mSv par an à la thyroïde.

2. La limite de dose efficace pour les personnes du public à partir de l’eau potable ne doit pas dépasser 0.1 mSv

par an; le tritium, le potassium-40, le radon et ses produits de filiation étant exclus. La limite pour l’activité spé-

cifique du tritium dans l’eau potable est fixée à 100 Bq/l.

3. La dose efficace reçue à partir de toutes les voies d'irradiation d'origines contrôlables, à l'exception de l'irradia-

tion d'origine médicale et du fond naturel du rayonnement, ne doit pas dépasser 1 mSv par an.

4. Exposition partielle de l’organisme

a) la limite de dose équivalente pour le cristallin est de 15 mSv par an;

b) la limite de dose équivalente pour la peau est de 50 mSv par an en valeur moyenne pour toute surface de

1cm2 de peau, quelle que soit la surface exposée.

5. Le total de la contribution de chaque pratique à l'exposition de la population dans son ensemble est évalué pério-

diquement.

3. - Limites de dose pour les travailleurs exposés

1. Aucune personne de moins de 18 ans révolus ne doit être affectée à un poste de travail qui ferait d'elle une per-

sonne professionnellement exposée.

2. La limite de dose efficace est fixée pour les personnes professionnellement exposées à 10 mSv par an.

3. Exposition partielle de l'organisme

a) la limite de dose équivalente pour le cristallin est de 150 mSv par an;

b) la limite de dose équivalente pour la peau est de 500 mSv par an. Cette limite s'applique à la dose moyenne

sur toute surface de 1 cm2, quelle que soit la surface exposée;

c) la limite de dose équivalente pour les mains, les avant-bras, les pieds et les chevilles est de 500 mSv par an.

4. - Protection de l’enfant à naître et de l’enfant allaité

1. Les conditions auxquelles est soumise la femme enceinte dans le cadre de son emploi doivent être telles que la

dose équivalente reçue par l'enfant à naître soit la plus faible qu'il est raisonnablement possible d'obtenir.

2. Dès la déclaration de la grossesse, il faut que la dose équivalente reçue par l’enfant à naître soit limitée à 1mSv

pendant le reste de la grossesse.

3. Les femmes en période d'allaitement ne sont pas admises aux travaux qui comportent un risque de contamina-

tion élevé; le cas échéant, une surveillance particulière de la contamination radioactive de l'organisme sera assu-

rée.

5. - Limites de dose pour les apprentis et les étudiants

1. Les limites de dose pour les apprentis âgés de 18 ans au moins ainsi que les étudiants âgés de 18 ans au moins

qui se destinent à une profession au cours de laquelle ils seront exposés professionnellement aux rayonnements

ionisants ou qui, du fait de leurs études, sont obligés d'utiliser des sources, sont les mêmes que celles fixées à

l'article 5.1.3.

2. Les limites de dose pour les apprentis âgés de 16 à 18 ans et pour les étudiants âgés de 16 à 18 ans qui, dans

leurs études, sont amenés à employer des sources radioactives, sont fixées à

a) 3/10 de l’exposition globale fixée à l’article 5.1.3., paragraphe 2 pour les travailleurs exposés;

b) 50 mSv par an pour la dose équivalente pour le cristallin;

c) 150 mSv par an pour la dose équivalente pour la peau. Cette limite s'applique à la dose moyenne sur toute

surface de 1 cm2, quelle que soit la surface exposée;

d) 150 mSv par an pour la dose équivalente pour les mains, les avant-bras, les pieds et les chevilles.

3. Les limites de dose pour les apprentis et les étudiants âgés de seize ans ou plus, qui ne relèvent pas des dispo-

sitions prévues aux paragraphes 1 ou 2 ci-dessus et pour les apprentis et étudiants âgés de moins de seize ans,

sont les mêmes que les limites fixées à l'article 5.1.2 pour les personnes du public.

6. - Contraintes de dose

1. Pour assurer l’optimisation de la protection radiologique, l’autorité qui délivre l’autorisation peut fixer des

contraintes de dose.

2. Ces contraintes de dose, qui sont des fractions de la valeur limite de dose, sont des valeurs directrices de dose

liées à une source, une tâche ou une pratique.

3. Ces contraintes de dose doivent garantir que les contributions de différentes sources, tâches ou pratiques à l’ex-

position globale des personnes et des travailleurs soient maintenues à des niveaux aussi faibles que raisonnable-

ment possibles.

4. Ces contraintes de dose sont fixées en tenant compte d’expositions liées à d’autres sources, tâches ou pratiques.

7. - Exposition exceptionnelle concertée.

1. Dans des situations exceptionnelles survenant au cours d'opérations normales, lorsque d'autres techniques qui

ne comportent pas d'exposition aux rayonnements ionisants ne peuvent être utilisées, une personne profes-

sionnellement exposée, après une autorisation écrite conjointe d'un médecin agréé et de la division de la radio-

protection, peut recevoir une dose d'irradiation qui dépasse les limites annuelles définies à l'article 5.1.3.

L’autorisation spéciale, délivrée à l’établissement qui se destine à procéder à des opérations entraînant cette

exposition exceptionnelle concertée, fixe les conditions à respecter lors de ces opérations.

2. Seuls peuvent être soumis à des expositions exceptionnelles concertées les travailleurs volontaires de la caté-

gorie A, qui doivent recevoir au préalable une information sur les risques encourus et sur les précautions à

prendre lors des opérations entraînant ces expositions exceptionnelles.

3. Les femmes enceintes, les apprentis et les étudiants ne sont pas autorisés à recevoir une exposition exception-

nelle concertée. Les femmes en période d’allaitement ne sont pas autorisées à recevoir une exposition excep-

tionnelle concertée impliquant des opérations comportant un risque de contamination.

4. Toute exposition exceptionnelle concertée doit être justifiée. Les conditions de cette exposition exceptionnel-

le concertée sont examinées avec les travailleurs, leurs représentants, le médecin agréé et un expert qualifié.

5. Toute exposition exceptionnelle concertée doit être limitée dans le temps et ne peut se produire que dans cer-

taines zones de travail.

6. La dose efficace pour les travailleurs soumis à des expositions exceptionnelles concertées est limitée à 50 mSv

accumulée dans la première année. Cette dose est enregistrée dans le dossier médical visé à l'article 9.1.2., ainsi

que dans le dossier individuel établi par le registre national de dosimétrie centralisée visé à l'article 6.5.3.

7. Le dépassement des limites de dose par suite d'une exposition exceptionnelle concertée ne constitue pas néces-

sairement une raison pour exclure le travailleur de son emploi normal ou l'affecter à un autre emploi sans son

consentement.

8. - Expositions accidentelles et expositions d'urgence des travailleurs

1. Une exposition accidentelle est une exposition de caractère fortuit et involontaire entraînant le dépassement de

l'une des limites de dose fixées pour les personnes professionnellement exposées.

2. Une exposition d'urgence est une exposition justifiée dans des conditions anormales pour porter assistance à

des individus en danger, prévenir l'exposition d'un grand nombre de personnes ou sauver une installation de

valeur, qui entraîne le dépassement de l'une des limites de dose fixées pour les personnes professionnellement

exposées, les limites fixées pour les expositions exceptionnelles concertées pouvant également être dépassées.

Seuls des volontaires peuvent être soumis à de telles expositions.

3. La dose efficace pour les volontaires soumis à des expositions d’urgence est limitée à 50 mSv accumulée dans

une année. S’il s’agit de sauver des vies humaines, cette limite est portée à 250 mSv. Ces doses sont enregistrées

dans le dossier médical visé à l'article 9.1.2., ainsi que dans le dossier individuel établi par le registre national de

dosimétrie centralisée visé à l'article 6.5.3.

4. Toute exposition accidentelle ou d'urgence doit être communiquée immédiatement à la division de la radiopro-

tection et à l'inspection du Travail et des Mines. D'autre part, les dispositions du chapitre 9 sont d’application.

- Limites de dose pour les travailleurs exposés à des rayonnements ionisants d’origine

naturelle.

Les limites prévues au présent chapitre s’appliquent aux activités professionnelles qui impliquent la présence de

sources naturelles de rayonnement et entraînent une augmentation notable de l'exposition des travailleurs, non

négligeable du point de vue de la protection contre les rayonnements.

1. - Dispositions générales

Les dispositions générales prévues à l’article 5.1.1., paragraphes 1 à 5 sont d’application.

2. - Exposition au radon et à ses produits de filiation

1. L’exposition des travailleurs ou des personnes du public, qui au cours de leurs activités professionnelles sont

soumis à des expositions du radon et de ses produits de filiation, est fixée à 1.7 MBq m-3 h par année, expri-

mée en concentration de gaz radon. Ceci correspond à une concentration moyenne de 1000 Bq/m3 de gaz radon

au lieu de travail pour un temps de travail de 1700 heures par année. Cette exposition est valable pour un fac-

teur d’équilibre de 0.4.

2. Au cas où le facteur d’équilibre différerait notablement de 0.4, un facteur de correction correspondant est à uti-

liser pour fixer la concentration moyenne en gaz radon qui est d’application à ce lieu de travail.

3. - Exposition aux rayonnements gamma externe

1. Les limites de dose des travailleurs ou des personnes du public, qui au cours de leurs activités professionnelles

sont soumis à des expositions aux rayonnements gamma externe d’origine naturelle sont celles prévues à l’ar-

ticle 5.1.3.

2. Dans le cadre le l'optimisation de l'exposition des travailleurs aux rayonnements gamma externe d'origine natu-

relle, les dispositions nécessaires sont prises par le chef d'établissement, à ce que les travailleurs exposés ne

soient pas à ranger dans la catégorie A.

- Méthodes d'évaluation de la dose efficace et de la dose équivalente en cas d’irradiation

externe et en cas d’exposition interne

1. Les méthodes d'évaluation des doses suite à une irradiation externe contenues à l'annexe II de la directive 96/29

Euratom du Conseil CE du 13 mai 1996 fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire de la popu-

lation et des travailleurs contre les dangers résultant des rayonnements ionisants sont applicables.

2. Les méthodes d'évaluation des doses suite à une exposition interne provoquée par un radionucléide ou par un

mélange de radionucléides, contenues aux annexes II et III de la directive 96/29 Euratom du Conseil CE du 13

mai 1996 fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire de la population et des travailleurs contre

les dangers résultant des rayonnements ionisants sont applicables.

CHAPITRE 6 - Dispositions opérationnelles pour la radioprotection des travailleurs exposés aux

rayonnements ionisants d’origine artificielle

- Recommandations en matière de critères de prescription.

Sur avis du directeur de la Santé, le ministre de la Santé publie des recommandations concernant les critères de

prescription pour les expositions à des fins médicales, y compris les doses d’irradiation. Ces recommandations, éditées

et tenues à jour par le directeur de la Santé, sont mises à la disposition des médecins ordonnateurs d’expositions à des

fins médicales.

- Classification des zones de travail

Dans les zones de travail où il existe une possibilité que les doses soient dépassées d’un dixième des limites de dose

annuelle fixées pour les travailleurs, des dispositions particulières aux fins de radioprotection doivent être prises,

adaptées à la nature de l'installation et des sources, ainsi qu'à l'ampleur et à la nature des risques. L'importance des

moyens de prévention et de surveillance ainsi que leur nature et leur qualité doivent être fonction des risques liés aux

travaux entraînant une exposition aux rayonnements ionisants.

1. – Délimitation des zones de travail

1. la zone contrôlée

a) elle doit être délimitée et n'être accessible qu'à des personnes ayant reçu des instructions appropriées,

l'accès à ladite zone étant contrôlé selon une réglementation écrite établie par l'établissement en accord avec

la division de la radioprotection. Des dispositions spéciales sont prises chaque fois qu'il existe un risque

notable de dispersion de la contamination radioactive, notamment à l'accès et à la sortie des personnes et

des marchandises;

b) en fonction de la nature et de l'ampleur des risques radiologiques régnant dans les zones contrôlées, une

surveillance radiologique du milieu de travail est organisée conformément à l'article 6.5.2.;

c) des indications précisant le type de zone, la nature des sources et les risques qu'elles comportent sont

affichées;

d) des consignes de travail adaptées au risque radiologique tenant aux sources et aux opérations effectuées sont

établies.

2. la zone surveillée

a) au minimum, en fonction de la nature et de l'ampleur des risques radiologiques régnant dans la zone

surveillée, une surveillance radiologique du milieu de travail est organisée conformément aux dispositions de

l'article 6.5.2.;

b) le cas échéant, des indications précisant le type de zone, la nature des sources et les risques qu'elles

comportent sont affichées;

c) le cas échéant, des consignes de travail adaptées au risque radiologique tenant aux sources et aux opérations

effectuées sont établies.

3. Les tâches visées aux paragraphes 1 et 2 du présent article seront exécutées sous la responsabilité du chef d’éta-

blissement à la suite de consultations avec l’expert qualifié, le responsable du contrôle physique ou le médecin

agréé.

4. Les zones surveillées et contrôlées sont délimitées conformément aux dispositions prévues au chapitre 12.

- Classification des travailleurs

Pour les besoins de la surveillance, on distingue deux catégories de travailleurs exposés

a) catégorie A: les travailleurs exposés qui sont susceptibles de recevoir une dose efficace ou une dose équivalen-

te supérieure aux trois dixièmes d’une des limites de dose fixées à l'article 5.1.3.

b) catégorie B: les travailleurs exposés qui ne relèvent pas de la catégorie A.

- Dispositions opérationnelles à assurer par le chef d’établissement

1. Les chefs d'établissements sont responsables de l’évaluation et de l’application des dispositions visant à assurer

la radioprotection des travailleurs exposés, les apprentis et les étudiants qui, dans leurs études sont amenés à

utiliser des sources radioactives et notamment

a) des mesures de radioprotection à prendre dans leur établissement et autour de celui-ci ainsi que des mesures

d'optimisation de la radioprotection, quelles que soient les conditions de travail;

b) de l'évaluation préalable permettant d'identifier la nature et l'ampleur du risque radiologique encouru par les

travailleurs exposés;

c) de la classification des lieux de travail en différentes zones, en fonction, le cas échéant, d'une évaluation des

doses annuelles prévisibles ainsi que de la probabilité et de l'ampleur des expositions potentielles;

d) du contrôle strict des conditions de travail dans les différentes zones;

e) de la délimitation et de la signalisation des différentes zones de travail conformément à l’article 6.1.1.,

paragraphe 4;

f) de la classification des travailleurs dans différentes catégories;

g) de s'assurer avant l'embauche que le travailleur exposé est reconnu médicalement apte pour l'intervention

qui lui sera assignée;

h) de la mise en œuvre d'une surveillance radiologique adaptée aux différentes zones et aux différentes

conditions de travail, y compris, le cas échéant, d'une surveillance radiologique individuelle dans les zones

contrôlées ainsi que d’un système adéquat de surveillance en cas de risque d’une contamination interne

notable des travailleurs exposés;

i) de la mise à disposition des résultats de la surveillance individuelle exercée en application de l'article 6.5.1

aux travailleurs concernés, y compris des résultats de mesures qui ont pu être utilisées pour les estimations

les concernant, ou des résultats des évaluations de dose faites à partir des mesures réalisées sur le lieu de

travail;

j) de la mise en œuvre de la surveillance médicale des travailleurs exposés;

k) de l’établissement de procédures écrites réglementant l’accès aux différentes zones de travail et de leur mise

à jour;

l) de l’établissement de procédures et de consignes de travail adaptées au risque radiologique tenant aux

sources et aux opérations effectuées ainsi que de la mise à jour de ces procédures et consignes;

m) des procédures à mettre en œuvre et des consignes à respecter en cas d’incident ou d’accident entraînant

un risque notable de dispersion de la contamination radioactive, notamment à l'accès et à la sortie des

personnes et des marchandises ainsi que de la mise à jour de ces procédures et consignes;

n) de se conformer aux dispositions des articles 2.19.1. à 2.19.4.;

o) de la désignation d’un responsable du contrôle physique ou d’un expert qualifié, ainsi que de leurs

remplaçants. Ces personnes doivent être indépendantes des services de production et des services

opérationnels. En outre, elles sont habilitées à effectuer des tâches de radioprotection et à fournir des

conseils spécifiques.

2. Le chef d’établissement doit mettre en œuvre tous les moyens appropriés, notamment de blindage, de préven-

tion de contamination, de prévention de masses critiques, de protection des locaux, d'équipement de protection

individuelle, de prévention de vol, de perte et d'incendie des matières radioactives et d'appareils émettant des

rayonnements ionisants, afin que l'irradiation des travailleurs soit aussi faible que raisonnablement possible.

3. Le chef d’établissement a l'obligation d'informer les travailleurs exposés, les apprentis et les étudiants qui, dans

leurs études, sont amenés à utiliser des sources

a) des risques que leur travail comporte pour leur santé et notamment pour les femmes enceintes et celles en

période d’allaitement;

b) des procédures générales de radioprotection et des précautions à prendre, en particulier de celles qui ont

trait aux conditions d'exploitation et de travail en ce qui concerne aussi bien la pratique en général que

chaque type de poste de travail ou d'emploi auquel ils peuvent être affectés;

c) de l'importance que revêt le respect des prescriptions techniques, médicales et administratives;

d) s'ils sont de sexe féminin, de la nécessité de présenter une déclaration de grossesse, eu égard aux risques

d'exposition pour l'enfant à naître et au risque de contaminer le nourrisson allaité au sein en cas de

contamination radioactive corporelle.

4. Le chef d’établissement a l'obligation d’assurer la formation appropriée dans le domaine de la radioprotection

des travailleurs exposés, des apprentis et des étudiants qui, dans leurs études, sont amenés à utiliser des sources.

Au cas où le chef d’établissement n’aurait pas les moyens pour garantir la formation nécessaire des travailleurs

exposés, des apprentis et des étudiants, il devra assurer cette formation moyennant un établissement de for-

mation ayant reçu l'agrément du ministre de la Santé ou reconnu par les autorités compétentes nationales étran-

gères s’il s’agit d’un établissement de formation situé à l’étranger.

5. Le chef d’établissement a l'obligation d'informer au préalable les travailleurs de la catégorie A qui se soumettent

volontairement à une exposition exceptionnelle concertée sur les risques courus et sur les précautions à

prendre pendant les opérations.

6. Les tâches découlant des responsabilités du chef d’établissement énumérées aux paragraphes 1et 2 sont effec-

tuées suite à la consultation du médecin agréé et de la division de la radioprotection.

7. Le chef d’établissement qui met en œuvre les pratiques visées au chapitre 2 a l’obligation de respecter les prin-

cipes de protection sanitaire de la population dans le domaine de la radioprotection et, en particulier, d'accom-

plir les tâches suivantes au sein de son établissement

a) atteindre et maintenir un niveau optimal de protection de l'environnement et de la population;

b) contrôler l'efficacité des dispositifs techniques de protection de l'environnement et de la population;

c) réceptionner, du point de vue de la surveillance de la radioprotection, le matériel et les procédures de

mesure ou d'évaluation, selon le cas, de l'exposition et de la contamination radioactive de l'environnement

et de la population;

8. Le chef d'établissement doit mettre à disposition de l’expert qualifié ou du responsable du contrôle physique des

compétences à la mesure de ses charges et notamment

a) mettre à sa disposition les informations, le matériel ainsi que les moyens budgétaires nécessaires;

b) pourvoir à sa formation et à sa formation continue;

c) demander ses avis sur des projets influant l’ampleur et la nature du risque des travailleurs exposés, sur les

procédures et consignes intéressant le comportement à adopter par les travailleurs en cas de situation

normale, d’incident et d’accident.

- Dispositions opérationnelles à assurer par le chef d’établissement ou par l’expert qualifié

ou par le responsable du contrôle physique

1. Les dispositions opérationnelles à prendre par le chef d’établissement ou par l’expert qualifié ou par le respon-

sable du contrôle physique comprennent notamment

a) la délimitation des zones contrôlées en affichant le type de zone, la nature des sources et les risques qu’elles

comportent. Dans toute zone délimitée le chef d’établissement ou l’expert qualifié ou le responsable du

contrôle physique doit s'assurer que le travailleur exposé a reçu une formation spécifique en relation avec

les particularités tant de la zone contrôlée que de l'intervention;

b) la signalisation des sources radioactives;

c) le signalement des risques inhérents aux sources à l'intérieur des zones contrôlées;

d) l'organisation à l'intérieur des zones contrôlées d'une surveillance des niveaux d'irradiation, de contamination

et d'enregistrement des résultats;

e) l'instruction des travailleurs, des apprentis et des étudiants sur les risques que leur travail présente et les

mesures de radioprotection à prendre;

f) l'examen critique préalable des projets d'installation du point de vue de la radioprotection;

g) l’examen et l'approbation préalable du point de vue de la radioprotection des projets de fonctionnement des

installations et d'organisation des travaux sous rayonnements qui seront effectués ainsi que des projets de

modification susceptibles d'influencer la protection prévue en cours des travaux;

h) la réception des nouvelles installations et d’installations modifiées du point de vue de la radioprotection;

i) la vérification périodique de l'efficacité des dispositifs et des techniques de radioprotection;

j) la vérification et l’étalonnage périodiques du bon état de fonctionnement des instruments de mesure et de

leur emploi correct;

k) l'information immédiate de la division de la radioprotection de tout accident ou incident susceptible

d'occasionner un dépassement des doses maximales admissibles des travailleurs ou de la population ou

d'occasionner une contamination radioactive du lieu de travail ou de l'environnement.

2. Le responsable qui assure le contrôle physique des équipements et des installations est chargé des relations avec

la division de la radioprotection et des services de médecine du travail.

- Surveillance des travailleurs exposés

Toute personne exposée aux rayonnements ionisants dans l’exercice de son travail est soumise à une surveillance

radiologique.

1. - Surveillance individuelle des travailleurs exposés

1. Toute personne professionnellement exposée et susceptible de recevoir une dose d'irradiation supérieure à un

dixième des limites de dose annuelle fixées pour les travailleurs exposés portera un dosimètre individuel durant

son travail mis à la disposition par la division de la radioprotection aux frais de l'établissement.

2. Lorsque des travailleurs sont susceptibles de subir une contamination interne notable, un système adéquat de

surveillance doit être mis en place par le chef d’établissement.

3. La surveillance de la dose dans le cas des expositions externes est effectuée mensuellement. L’intervalle de la

surveillance en cas de risque de contaminations internes est fixé par la division de la radioprotection en tenant

compte des conditions de travail et des radionucléides impliqués.

4. Avec l’accord de la division de la radioprotection, les travailleurs de la catégorie B peuvent ne pas être soumis

à une surveillance individuelle lorsque l’établissement dispose d’un système de surveillance dosimétrique appro-

prié du lieu de travail ou d’un autre système approprié de la surveillance de la dose.

5. Lorsque les mesures individuelles se révèlent impossibles ou insuffisantes, la surveillance individuelle repose sur

une estimation effectuée soit à partir de mesures individuelles prises sur d'autres travailleurs exposés, soit à par-

tir des résultats de la surveillance du lieu de travail, telle qu'elle est prévue à l'article 6.5.2.

6. En cas de besoin, la division de la radioprotection peut exiger qu’un deuxième système de dosimétrie ou que

des dosimètres à alarme et à lecture directe soient portés en sus.

7. En cas de risque de contamination, la division de la radioprotection peut imposer une surveillance individuelle

de la contamination.

8. En cas d'exposition accidentelle, les doses reçues et leur répartition dans l'organisme sont évaluées. En cas d'ex-

position d’urgence, la surveillance individuelle ou l'évaluation des doses individuelles prévue au paragraphe 5 ci-

dessus, sont effectuées de manière appropriée selon les circonstances.

2. - Surveillance du lieu de travail

1. La surveillance radiologique du milieu de travail, visée à l'article 6.1.1. paragraphe 1 point b) et à l'article 6.1.1.

paragraphe 2 point a), comprend, le cas échéant

a) la mesure des débits de dose externes avec indication de la nature et de la qualité des rayonnements en

cause;

b) la mesure de la concentration de l'activité de l'air et de la densité superficielle des substances radioactives

contaminantes avec indication de leur nature et de leurs états physique et chimique.

2. Les résultats de ces mesures sont enregistrés et, au besoin, servent à estimer les doses individuelles de la maniè-

re prévue à l'article 6.5.1.

3. Les appareils de mesure et de contrôle des niveaux d'irradiation et de contamination dans les zones délimitées

doivent être appropriés à la situation donnée.

3. - Le registre national de dosimétrie

1. L'évaluation des résultats de la dosimétrie et leur gestion incombent à la division de la radioprotection qui tient

un registre de dosimétrie central.

2. Un relevé contenant les résultats de la surveillance individuelle est tenu pour chaque travailleur exposé.

3. Un document individuel de surveillance radiologique est délivré à chaque travailleur extérieur transfrontalier,

délivré par le registre national de dosimétrie. A chaque document individuel est attribué un numéro d'identifi-

cation. Ce document individuel est incessible.

4. Aux fins du paragraphe 2, les documents ci-après sont conservés pendant toute la vie professionnelle compor-

tant une exposition des travailleurs aux rayonnements ionisants puis jusqu'au moment où l'intéressé a ou aurait

atteint l'âge de 75 ans, et en tout cas pendant une période d'au moins trente ans à compter de la fin de l'activi-

té professionnelle comportant une exposition

a) un relevé des expositions mesurées ou estimées, selon le cas, des doses individuelles en application des

articles 5.1.7., 5.1.8. et 6.5.1. paragraphe 5;

b) en cas d'exposition accidentelle ou d’urgence, les rapports décrivant les circonstances et les actions

exécutées;

c) le cas échéant, les résultats de la surveillance du lieu du travail qui ont servi à l'évaluation des doses

individuelles.

5. Les expositions visées aux articles 5.1.7., 5.1.8. et 6.5.1. paragraphe 8 sont enregistrées séparément dans le rele-

vé des doses visé au paragraphe 2.

4. Services de dosimétrie

1. La surveillance individuelle stipulée à l'article 6.5.1. peut être effectuée par la division de la radioprotection.

2. Tout autre service qui se destine à surveiller les doses individuelles stipulées à l'article 6.5.1. doit être agréé par

le ministre de la Santé.

3. L'agrément ne peut être accordé que si le service de dosimétrie remplit les conditions suivantes

a) être exploité par une ou plusieurs personnes physiques qui possèdent un diplôme de fin d'études

universitaires dans un domaine scientifique ou technique, une formation comme expert qualifié et des

connaissances spécifiques approfondies dans les techniques de mesure utilisées;

b) être en possession d'une autorisation d'établissement au Grand-Duché de Luxembourg;

c) être doté d'un personnel qualifié en nombre suffisant;

d) comporter les locaux, installations et équipements nécessaires pour garantir l'exercice efficace des activités

envisagées;

e) se soumettre à des contrôles de qualité qui sont organisés et assurés par le registre national de dosimétrie;

f) respecter les critères généraux concernant le fonctionnement de laboratoires d'essais prévues par le

standard européen EN 45001.

4. Si une des conditions fixées au paragraphe 3 n'est plus remplie, le ministre de la Santé peut retirer l'agrément.

5. L'agrément est valable pendant cinq ans.

5. - Déclarations des services de dosimétrie

1. Les résultats de la surveillance individuelle exercée en application de l’article 6.5.1. sont à transmettre dans un

délai de quarante jours après l’échéance de la période de surveillance au chef d’établissement qui doit les mettre

à disposition des travailleurs concernés conformément aux dispositions de l’article 6.3., paragraphe 1, point i).

2. Les résultats de la surveillance individuelle des travailleurs de la catégorie A sont transmis de façon régulière,

mais au moins une fois par année, à la division de la médecine du travail de la direction de la Santé qui les sou-

met au médecin agréé pour une interprétation de leurs incidences sur la santé humaine, conformément à l'ar-

ticle 9.1.1.

3. Dès que les 6/10 des limites de doses prévues à l’article 5.1.3. sont dépassées au cours d’une année de calen-

drier, le service de dosimétrie doit en informer le chef d’établissement qui a l’obligation d’en informer le tra-

vailleur concerné.

4. Lorsque le dépassement des limites de doses prévues à l’article 5.1.3. est constaté ou suspecté par le service de

dosimétrie, celui-ci doit en informer la division de la médecine du travail ainsi que le chef d’établissement qui a

l’obligation d’en informer le travailleur concerné.

5. En cas d'exposition accidentelle ou d'urgence, le chef d’établissement veille à ce que les dosimètres soient sou-

mis sans tarder au service de dosimétrie qui transmet les résultats de cette dosimétrie individuelle dans un délai

de 24 heures au chef d’établissement, aux travailleurs concernés, à la division de la médecine du travail et, le cas

échéant, au registre national de dosimétrie.

6. Au cas où la dosimétrie individuelle serait effectuée par un service de dosimétrie agréé, celui-ci a l'obligation de

fournir au registre national de dosimétrie les informations qui relèvent des paragraphes 1 à 4.

6. - Dispositions opérationnelles pour la radioprotection des apprentis et des étudiants exposés aux

rayonnements ionisants d’origine artificielle

1. Les conditions d'exposition et la protection opérationnelle des apprentis et des étudiants âgés de 18 ans ou plus

visés à l'article 5.1.5. paragraphe 1 sont équivalentes à celles des travailleurs exposés de la catégorie A ou B,

selon le cas.

2. Les conditions d'exposition et la protection opérationnelle des apprentis et des étudiants âgés de 16 à 18 ans

visés à l'article 5.1.5. paragraphe 2 sont équivalentes à celles des travailleurs exposés de la catégorie B.

7. - Devoirs des travailleurs

Les travailleurs doivent se conformer aux instructions de radioprotection et doivent seconder le chef

d’établissement, l’expert qualifié ou le responsable du contrôle physique dans l’application des dispositions du présent

règlement. Ils doivent signaler immédiatement toute anomalie ou tout défaut à l’expert qualifié ou au responsable du

contrôle physique.

CHAPITRE 7.- Dispositions opérationnelles pour la radioprotection des travailleurs extérieurs exposés

aux rayonnements ionisants

- Protocoles écrits.

Pour chaque type de pratique radiologique, des protocoles écrits concernant la réalisation pratique de chaque

examen radiologique, y compris les mesures de radioprotection, sont établis par l’exploitant pour chaque équipement,

conformément à l’annexe IV.

- Le chef d'établissement de l'entreprise extérieure doit se munir d'une autorisation préalable

conformément aux dispositions du chapitre 2 ci-dessus, et notamment de son article 2.14.

-

1. La division de la radioprotection veille à assurer aux travailleurs extérieurs une protection équivalente à celle

dont disposent les travailleurs employés à titre permanent par le chef d'établissement.

2. A cet effet, la division de la radioprotection remet à chaque travailleur extérieur un dosimètre individuel,

conformément aux dispositions de l'article 6.5.1 ci-dessus. Ce dosimètre est personnel au travailleur concerné et ne

peut être cédé à un autre travailleur. Il porte un numéro d'identification.

1. L'entreprise extérieure veille, soit directement, soit au travers d'accords contractuels avec l'exploitant, à la pro-

tection radiologique de ses travailleurs, conformément aux dispositions pertinentes prévues aux chapitres 5, 6

et 8 du présent règlement, et notamment

a) assure le respect des principes généraux et des limitations de dose, visés aux articles 5.1. et 5.2.;

b) fournit dans le domaine de la radioprotection la formation et l'information visées aux articles 6.3. sous 3 et

4 ci-dessus;

c) garantit que ses travailleurs sont soumis à une surveillance médicale, selon les conditions définies à l'article

9.1. ci-dessous;

d) s'assure que seront tenus à jour les éléments radiologiques de la surveillance individuelle d'exposition de

chacun de ses travailleurs.

2. A cet effet, l'entreprise extérieure communique au chef d'établissement d'une zone contrôlée délimitée

b) son adresse,

c) la classification médicale du travailleur extérieur,

d) la date du dernier examen de santé périodique du travailleur extérieur,

e) les résultats de la surveillance individuelle d'exposition du travailleur extérieur.

3. L'entreprise extérieure s'assure que le travailleur extérieur dispose d'un document unique individuel délivré sur

simple demande par le registre national de dosimétrie.

-

1. Le chef d'établissement d'une zone délimitée dans laquelle des travailleurs extérieurs interviennent est respon-

sable, soit directement, soit au travers d'accords contractuels, des aspects opérationnels de leur protection

radiologique qui sont directement en relation avec la nature de la zone délimitée et de l'intervention.

2. En particulier, pour chacun des travailleurs extérieurs qui intervient en zone délimitée, le chef d'établissement

doit

a) vérifier que ce travailleur est reconnu médicalement apte pour l'intervention qui lui sera assignée;

b) s'assurer qu'outre la formation de base en radioprotection, il a reçu une formation spécifique en relation avec

les particularités tant de la zone contrôlée que de l'intervention;

c) s'assurer que ce travailleur dispose des équipements nécessaires de protection individuelle;

d) s'assurer, également, que ce travailleur bénéficie d'une surveillance individuelle d'exposition appropriée à la

nature de l'intervention et qu'il bénéficie du suivi dosimétrique opérationnel éventuellement nécessaire;

e) faire respecter les principes généraux et les limitations de doses visées aux articles 5.1. et 5.2. ci-dessus.

f) assumer ou prendre toute disposition utile pour que soit assuré, après chaque intervention, l'enregistrement

des éléments radiologiques de surveillance individuelle d'exposition de chaque travailleur extérieur.

3. A cet effet le chef d'établissement veille au renvoi du dosimètre individuel du travailleur extérieur vers le registre

national de dosimétrie en indiquant la période couverte par l'intervention. En plus, le chef d'établissement est

tenu de fournir au registre national de dosimétrie soit le résultat, soit toutes les données relatives à l'exposition

du travailleur extérieur permettant

c) une estimation de la dose efficace éventuellement reçue par le travailleur extérieur,

d) en cas d'exposition non uniforme, l'estimation de la dose équivalente,

e) en cas de contamination interne, une estimation de l'activité incorporée ou de la dose engagée.

-

Tout travailleur extérieur est tenu d'apporter, dans la mesure du possible, son propre concours à la protection que

vise à lui assurer le système de surveillance radiologique visé à l'article 7.2. ci-dessus.

CHAPITRE 8 - Dispositions opérationnelles pour la radioprotection des travailleurs, apprentis et

étudiants exposés aux rayonnements ionisants d’origine naturelle

Audits cliniques.

Conformément à l’annexe V, des audits cliniques sont effectués, en interne et externe, dans tous les établissements

réalisant des actes radiologiques.

Sont considérées par le présent chapitre

a) les activités professionnelles pendant lesquelles les travailleurs et, le cas échéant, les personnes du public sont

susceptibles d’être exposés à des produits de filiation du thoron ou du radon, au rayonnement gamma ou à toute

autre exposition sur des lieux de travail notamment les établissements chargés du traitement et de la distribu-

tion d’eaux, les établissements thermaux, les grottes, les mines, les cavernes et les lieux de travail souterrains;

b) les activités professionnelles impliquant l'emploi ou le stockage de matières, non considérées habituellement

comme radioactives, mais qui contiennent naturellement des radionucléides, provoquant une augmentation

notable de l'exposition des travailleurs et, le cas échéant, des personnes du public;

c) les activités professionnelles entraînant la production de résidus, non considérés habituellement comme radio-

actifs, mais qui contiennent naturellement des radionucléides provoquant une augmentation notable de l'exposi-

tion des travailleurs et, le cas échéant, des personnes du public;

d) l'exploitation d'avions.

- Dispositions opérationnelles

1. Les dispositions opérationnelles qui régissent la radioprotection des travailleurs apprentis et étudiants subissant

des expositions notables suite aux rayonnements ionisants d’origine naturelle sont dans les grands principes les

mêmes que celles prévues aux chapitres 2, 5, 6, 7, 9, 10 et 11.

2. Pour des raisons pratiques, il n’y a pas lieu de distinguer dans les zones de travail entre des zones contrôlées et

surveillées. Cependant, en fonction de la nature et de l'ampleur des risques radiologiques régnant dans les zones

de travail, une surveillance radiologique du milieu de travail est organisée conformément à l'article 6.5.2. Des

consignes de travail adaptées au risque radiologique tenant aux sources et aux opérations effectuées sont éta-

blies.

3. Pour les personnes, qui au cours de leurs activités professionnelles sont soumises à des expositions aux rayon-

nements cosmiques et qui sont susceptibles de recevoir une dose annuelle supérieure à 1/10, les prescriptions

en matière de radioprotection contenues dans les règlements spécifiques internationaux doivent être observées.

4. Les personnes, qui au cours de leurs activités professionnelles sont soumises à des expositions aux rayonne-

ments cosmiques et qui sont susceptibles de recevoir une dose annuelle inférieure à 1/10 des limites fixées à

l’article 5.1.3. sont considérées comme des personnes du public.

5. Le chef d'établissement est responsables de l’évaluation et de l’application des dispositions visant à assurer la

radioprotection des travailleurs exposés et notamment

a) des mesures de radioprotection à prendre dans leur établissement et autour de celui-ci ainsi que des mesures

d'optimisation de la radioprotection, quelles que soient les conditions de travail;

b) de l'évaluation préalable permettant d'identifier la nature et l'ampleur du risque radiologique encouru par les

travailleurs ou par la population exposée;

c) du contrôle strict des conditions de travail dans les zones susceptibles d’entraîner des expositions notables;

d) d'appliquer l'article 5.1.4.;

e) d'évaluer l'exposition du personnel concerné,

f) de la mise à disposition des résultats de cette évaluation au personnel concerné;

g) de la mise en œuvre de la surveillance médicale du personnel exposé si elle s’impose;

h) de réglementer l’accès aux différentes zones de travail susceptibles d’entraîner des expositions notables;

i) de l’établissement de procédures et de consignes de travail adaptées au risque radiologique tenant aux

sources et aux opérations effectuées ainsi que la mise à jour de ces procédures et consignes;

j) d'informer le personnel exposé des risques que leur travail comporte pour leur santé;

k) de tenir compte de l'exposition évaluée pour l'organisation des programmes de travail, en vue de réduire les

doses du personnel fortement exposé;

l) la mise en œuvre d'actions correctives destinées à réduire l'exposition conformément à l'ensemble des

dispositions du chapitre 11 ou à certaines d'entre elles.

6. Pour le chef d’établissement qui se destine à l’exploitation d’aéronefs, seuls les points d, e, f, g, j, et k du para-

graphe 5 sont d’application.

CHAPITRE 9 - Surveillance médicale des travailleurs exposés

Niveaux de référence diagnostique.

Chaque établissement détermine, dans des intervalles réguliers, la dose moyenne aux patients pour chaque type

d’examen suivant la procédure établie à l’article 16, point 2. Les doses sont comparées aux niveaux de référence

diagnostique définis à l’annexe I. Les exploitants sont tenus d’informer le directeur de la Santé des résultats de ces

mesures.

Chaque fois que les niveaux de référence diagnostique sont dépassés, le directeur de la Santé effectue une

inspection. L’exploitant renonce à l’utilisation de son installation lorsque les niveaux de référence sont régulièrement

dépassés, conformément aux annexes I et VII, point X. Dans le cas où l’exploitant refuserait d’obtempérer aux

injonctions écrites du directeur de la Santé, le ministre de la Santé peut retirer l’autorisation.

Principes de la surveillance médicale

1. La surveillance médicale des travailleurs exposés et l’organisation de cette surveillance se fondent sur les prin-

cipes qui régissent la médecine du travail.

2. La surveillance médicale des travailleurs exposés aux rayonnements ionisants incombe aux médecins agréés des

services de la médecine du travail.

1. - Surveillance médicale

1. Chaque travailleur qui se destine à un travail sous rayonnements doit subir aux frais du chef d’établissement, un

examen médical d'embauche par un médecin agréé pour déterminer son état de santé pour ce qui est de sa capa-

cité à remplir les tâches qui lui sont assignées. Le médecin agréé déclare le travailleur apte, apte sous certaines

conditions ou inapte au travail sous rayonnements ionisants.

2. Chaque travailleur de la catégorie A doit subir aux frais du chef d’établissement des examens de santé annuels

par un médecin agréé pour déterminer l'état de santé du travailleur pour ce qui est de sa capacité à remplir les

tâches qui lui sont assignées. Le médecin agréé le déclare apte, apte sous certaines conditions ou inapte à conti-

nuer de travailler sous rayonnements ionisants.

3. La nature de ces examens, auxquels il peut être procédé aussi souvent que le médecin agréé l'estime nécessai-

re, dépend du type de travail et de l'état de santé du travailleur concerné.

4. Pour juger de l’aptitude d’un travailleur exposé à remplir les tâches qui lui sont assignées, le médecin agréé doit

avoir accès à toute information pertinente qu'il estime nécessaire, y compris aux conditions ambiantes régnant

sur les lieux de travail.

5. Aucun travailleur n'est employé pendant une période quelconque à un poste spécifique en tant que travailleur

de la catégorie A, ni classé dans cette catégorie si les examens médicaux concluent à l'inaptitude de ce travailleur

à occuper ce poste spécifique.

6. Une surveillance médicale doit intervenir chaque fois que l’une des limites de dose fixées au chapitre 5 a été

dépassée.

7. Les conditions ultérieures d'exposition sont subordonnées à l'accord du médecin agréé.

8. La surveillance médicale prévue au présent article pour les travailleurs exposés est complétée par toute mesu-

re en rapport avec la protection sanitaire de l'individu exposé que le médecin agréé estime nécessaire, et notam-

ment des examens complémentaires, des opérations de décontamination ou un traitement curatif d'urgence.

9. Le médecin agréé indique éventuellement que la surveillance médicale doit se prolonger après la cessation du

travail pendant le temps qu'il juge nécessaire pour sauvegarder la santé de l'intéressé.

2. - Dossiers médicaux

1. Le médecin agréé établit un dossier médical pour chaque travailleur de la catégorie A, pour les travailleurs ayant

subi une exposition exceptionnelle concertée, pour les travailleurs ayant subi une exposition accidentelle ou une

exposition d’urgence ainsi que pour tous les autres travailleurs ayant reçu une dose dépassant une des limites

annuelles.

2. En ce qui concerne les travailleurs de la catégorie A, le dossier médical contient des renseignements concernant

la nature de l'activité professionnelle, les résultats des examens médicaux préalables à l'embauche ou à la classi-

fication en tant que travailleur de la catégorie A, les résultats des examens de santé annuels ainsi que le relevé

des doses visées par l'article 6.5.3. paragraphe 4.

3. Le dossier médical est tenu à jour aussi longtemps que l'intéressé reste dans cette catégorie. Il est ensuite

conservé jusqu'au moment où l'intéressé a ou aurait atteint l'âge de 75 ans et, en tout cas, pendant une période

d'au moins trente ans à compter de la fin de l'activité professionnelle comportant une exposition aux rayonne-

ments ionisants.

CHAPITRE 10 - Dispositions de protection et de sécurité de la population

Carnet radiologique.

Il est créé un carnet individuel de radiologie et de médecine nucléaire émis sous forme électronique par le ministre

de la Santé. Ledit carnet, qui est mis à disposition de chaque patient doit être présenté lors de toute visite médicale.

Le médecin-ordonnateur y inscrit ses nom et adresse ainsi que l’acte radiologique prescrit, y compris les actes de

médecine nucléaire, d’après la nomenclature des actes médicaux visés à l’article 65 du code des assurances sociales.

Le praticien, prestataire de l’acte radiologique, complètera ledit carnet par son nom et son adresse ainsi que par la

date de réalisation de l’examen.

Pour les personnes relevant de l’assurance maladie légale et de l’assurance contre les accidents professionnels, le

contenu du carnet et les modalités relatives à sa distribution, sa mise à jour et son utilisation peuvent faire l’objet d’une

convention prévue à l’article 17 du code des assurances sociales.

-

1. La surveillance de l'exposition de la population et de l'environnement aux rayonnements ionisants est effectuée

par la division de la radioprotection.

2. A cet effet, la division de la radioprotection est chargée notamment de

a) la détermination régulière de la radioactivité d’origine naturelle et artificielle de l'air, des eaux, du sol, de la

chaîne alimentaire ou de tout autre milieu biologique susceptible d’être contaminé, l'étude des mesures à

prendre et la coordination des dispositifs d'intervention en cas d’incident ou d'accident impliquant des

substances radioactives;

b) l’organisation et la mise en œuvre de campagnes de mesures de la radioactivité dans les eaux potables;

c) l'évaluation et la surveillance des doses de rayonnements reçues par les personnes professionnellement

exposées, par les personnes du public vivant au voisinage de sources radioactives;

d) la mise en œuvre d’un registre national de dosimétrie;

e) la surveillance et la vérification périodique de l'efficacité des dispositifs et des techniques de radioprotection

sur les lieux de travail où il y a un risque d'exposition aux rayonnements ionisants;

f) l’établissement d’un relevé de toutes les sources, dispositifs, équipements et installations tombant dans le

champ d’application de la présente réglementation;

g) l’identification, à l'aide de relevés ou par tout autre moyen approprié, des établissements et des activités

professionnelles tombant dans le champ d’application du chapitre 8;

h) effectuer des tâches de radioprotection et de fournir des conseils spécifiques aux établissements qui ne

disposent pas d’un service de radioprotection;

i) fournir des avis sur la protection et sur la sécurité offertes par les installations comportant des sources

radioactives ou des équipements émettant des rayonnements ionisants;

j) surveiller la formation et l’information en matière de radioprotection des travailleurs exposés aux

rayonnements ionisants;

k) l'inspection et la surveillance pour faire respecter les dispositions adoptées en application du présent

règlement et à lancer des opérations de surveillance et des interventions chaque fois que cela est nécessaire;

l) l’évaluation et la documentation des conséquences de situations d’urgence radiologique pouvant survenir sur

le territoire national et à évaluer l’efficacité des interventions suite à ces situations,

m) faciliter l'échange entre les autorités compétentes, entre les médecins agréés, entre les services agréés de la

médecine du travail, entre les experts qualifiés ou entre les services de dosimétrie agréés au sein de la

Communauté européenne, de tout renseignement utile concernant les doses reçues antérieurement par un

travailleur, afin d'effectuer l'examen préalable à l'embauche ou à la classification en tant que travailleur de la

catégorie A et de contrôler l'exposition ultérieure des travailleurs.

3. La division de la radioprotection procède de façon régulière à l’estimation des doses auxquelles la population est

soumise et notamment elle

a) veille à ce que les doses résultant des pratiques visées au chapitre 2 soient estimées de façon aussi réaliste

que possible pour l'ensemble de la population et pour les groupes de référence de celle-ci, en tous lieux où

de tels groupes peuvent exister;

b) fixe la fréquence des évaluations et prend toutes les dispositions nécessaires pour identifier les groupes de

référence de la population en tenant compte des voies effectives de transmission des substances radioactives;

c) veille à ce que, compte tenu des risques radiologiques, les estimations des doses auxquelles la population est

soumise incluent les opérations suivantes

i) l'évaluation des doses dues à l'irradiation externe, avec indication, le cas échéant, de la qualité des

rayonnements en cause;

ii) l'évaluation de l'incorporation de radionucléides, avec indication de leur nature et, au besoin, de leurs

états physique et chimique, et détermination de l'activité et des concentrations de ces radionucléides;

iii) l'évaluation des doses que les groupes de référence de la population sont susceptibles de recevoir, avec

indication des caractéristiques de ces groupes;

d) conserve et centralise tous les documents relatifs aux mesures de l'exposition externe, aux estimations des

incorporations de radionucléides et de la contamination radioactive ainsi qu'aux résultats de l'évaluation des

doses reçues par les groupes de référence et par la population.

- Dispositions particulières

1. Il est interdit d'importer, de fabriquer, de vendre, d'installer et de faire installer des paratonnerres radioactifs.

2. Il est interdit d'importer, de fabriquer et de vendre des manchons à incandescence radioactifs.

3. Sont interdits l’emploi de radioéléments dans la fabrication des détecteurs d’incendie ou de fumée comportant

un radioélément ainsi que l’importation, la détention en vue de la vente, la vente et l’installation de détecteurs

d’incendie ou de fumée comportant un radioélément. Sur demande dûment justifiée, la division de la radiopro-

tection peut autoriser le remplacement d’un ou de plusieurs détecteurs ioniques dans une installation existante

au moment de l’entrée en vigueur du présent règlement, si, eu égard au nombre de détecteurs à remplacer, le

remplacement de toute l’installation par un système de détecteurs sans radioélément s’avère trop onéreux.

4. Sont interdits l’activation ou l'addition intentionnelle de substances radioactives dans la production de denrées

alimentaires, de jouets, de parures et de produits cosmétiques, des denrées alimentaires pour bétail ainsi que

l'importation ou l'exportation de tels produits.

5. Les pratiques suivantes doivent faire l'objet d'une autorisation préalable du ministre de la Santé

a) l’activation ou l'addition intentionnelle de substances radioactives dans la production et la fabrication de

médicaments et de produits à usage domestique, ainsi que l'importation, l'exportation, la vente et la

détention de tels médicaments et produits;

b) l'administration intentionnelle de substances radioactives, de médicaments radioactifs ou de rayonnements

ionisants à des personnes et, pour autant qu’il s’agisse de radioprotection humaine, à des animaux à des fins

de radiodiagnostic et de traitement;

c) l'administration intentionnelle de substances radioactives, de médicaments radioactifs ou de rayonnements

ionisants à des animaux à des fins de recherche médicale ou vétérinaire. L’autorisation nécessite l’avis

préalable de la division de la radioprotection;

d) l'emploi d'appareils à rayons X ou de sources radioactives à des fins de radiographie industrielle ou de

traitement de produits ou de recherche et l'emploi d'accélérateurs autres que les microscopes électroniques.

6. Une autorisation préalable peut être exigée par le ministre de la Santé pour d'autres pratiques que celles indi-

quées au paragraphe 5.

7. Une pratique peut être exempte d’autorisation par le ministre de la Santé s’il elle comporte un risque très limi-

té d'exposition pour des êtres humains et ne nécessitant pas un examen cas par cas.

8. Les substances radioactives utilisées à des fins médicales doivent être nanties d'un certificat reconnu par le pays

d'origine et attestant l'identité et la pureté du produit.

9. L'importation, la fabrication et la vente de matériaux utilisés dans la construction de maisons ou de locaux à l'in-

térieur desquels séjournent des personnes sont interdites lorsque la teneur radioactive du produit fini au niveau

du bâtiment dépasse les limites suivantes

K-40

3000 Bq/kg

Ra-226

300 Bq/kg

Th-232

200 Bq/kg

Si tous les trois radionucléides sont contenus dans un tel matériau de construction, la formule suivante doit être

respectée

C K +

C Ra

+

C Th

< I

3000 K

300 Ra

200 Th

avec I = 0.5 pour les matériaux utilisés en grosses quantités et I = 2 pour les matériaux utilisés de façon superficielle

ou en quantités mineures.

C=concentration exprimée en Bq/kg

CHAPITRE 11. - Interventions en cas d’urgence radiologique

et en cas d’exposition durable

Radiothérapie.

Chaque service de radiothérapie a à sa disposition au minimum un médecin-spécialiste en radiothérapie autorisé à

cet effet par le ministre de la Santé et un expert en physique médicale spécialisé en radiothérapie, dont la présence

doit être assurée au moins pendant les heures de service.

Conformément aux dispositions du règlement grand-ducal du 14 décembre 2000 concernant la protection de la

population contre les dangers résultant des rayonnements ionisants, l’expert en physique médicale assume la

responsabilité du contrôle physique concernant la protection de la population contre les dangers résultant des

rayonnements ionisants.

L’instruction en matière de radioprotection du personnel du service des soins ainsi que les visites des malades font

l’objet d’un règlement intérieur particulier établi par l’établissement hospitalier.

- Le présent titre s'applique aux interventions en cas de situation d'urgence radiologique ou en cas

d'exposition durable résultant des suites d'une situation d'urgence radiologique ou de l'exercice d'une pratique ou d'une

activité professionnelle passée ou ancienne.

1. - Urgence radiologique

1. Nonobstant les dispositions prévues à l’article 2.19.3., il est établi un plan national d’intervention qui a pour but

d’alerter, de protéger et de secourir la population luxembourgeoise en cas de situation d’urgence radiologique

quelconque et en particulier en cas d’incident ou d’accident à la centrale électronucléaire de Cattenom ou à

toute autre installation du cycle du combustible nucléaire.

2. L’exécution de ce plan relève du ministre de l’Intérieur et du ministre de la Santé.

3. Tous les services et administrations de l’Etat, qu’ils soient mentionnés ou non dans les dispositions de ce plan,

sont tenus à coopérer par tous les moyens disponibles à la réalisation des objectifs fixés par ce plan. A cet effet,

les administrations concernées établissent des procédures internes qui leur permettent de réaliser la mise en

œuvre des dispositions et devoirs qui leur incombent par ce plan. Les administrations communales y prêtent éga-

lement leur concours.

4. Le plan d’intervention fixe

a) le déroulement de la diffusion d’alerte des autorités, des équipes d’intervention et de la population;

b) les différentes mesures de prévention et de protection à envisager ou à mettre en œuvre en cas d’urgence

radiologique;

c) les niveaux d’intervention pour la mise en œuvre des différentes mesures de prévention et de protection.

5. En cas d’une situation d'urgence radiologique, le ministre de l’Intérieur et le ministre de la Santé prennent, en

fonction du risque d'exposition, les dispositions nécessaires pour limiter l’exposition de la population et char-

gent le service national de la protection civile et la division de la radioprotection notamment de

a) suivre l’ampleur et l’évolution de la radioactivité dans l’environnement et son impact sur la population dans

son ensemble ou sur des groupes de référence de la population

b) la délimitation du périmètre concerné;

c) la mise en place d'un dispositif de surveillance des expositions;

d) la mise en œuvre de toute intervention appropriée tenant compte des caractéristiques réelles de la situation;

e) la réglementation de l'accès ou de l'usage des terrains et des bâtiments situés dans le périmètre délimité.

6. Les dispositions administratives sont prises pour organiser le traitement médical des personnes ayant subi des

expositions susceptibles d’entraîner des effets déterministes dus à l’irradiation.

7. Les dispositions opérationnelles ou certaines d’entre elles visées au chapitre 6 sont également applicables aux

volontaires en cas d’une exposition d’urgence.

8. Les limites de dose pour les volontaires soumis à des expositions d’urgence en cas d’intervention sont celles pré-

vues à l’article 5.1.8.

9. En cas d’une intervention, la réduction du détriment d'origine radiologique doit être suffisante pour justifier les

préjudices et les coûts, y compris les coûts sociaux, liés à l'intervention.

10. Le type, l'ampleur et la durée de l'intervention sont optimisés afin que le bénéfice correspondant à la réduction

du détriment sanitaire, déduction faite du détriment lié à l'intervention, soit maximal.

11. L’exécution des mesures de prévention et de protection du plan d’intervention fera périodiquement l’objet

d’exercices nationaux et dans la mesure du possible d’exercices bilatéraux et internationaux.

2. - Intervention en cas d'exposition durable

1. En cas d’une situation conduisant à une exposition durable résultant des suites d’une urgence radiologique ou

de l'exercice d'une pratique ou d'une activité professionnelle passée ou ancienne, le ministre de l’Intérieur et le

ministre de la Santé prennent, en fonction du risque d'exposition, les dispositions nécessaires pour limiter l’ex-

position de la population et chargent le service national de la protection civile et la division de la radioprotec-

tion notamment des missions visées à l’article. 11.1.1., paragraphe 5, points b-e.

2. Les limites de dose pour les volontaires intervenant en cas d’expositions durables sont celles prévues à l’article

5.1.3.

3. Les dispositions opérationnelles ou certaines d’entre elles visées au chapitre 6 sont également applicables aux

volontaires en cas d’une exposition durable.

CHAPITRE 12 - Signaux d'avertissement, symboles et mentions

Médecine nucléaire.

L’établissement hospitalier qui exploite un département de médecine nucléaire doit pouvoir recourir à tout moment

aux services d’un expert en physique médicale visé à l’article 13.

Les malades auxquels sont administrés des sources radioactives scellées ou non scellées à des fins thérapeutiques

sont alités à l’établissement hospitalier dans des chambres individuelles et blindées selon les normes de radioprotection.

Les modalités et les conditions selon lesquelles les malades porteurs de sources radioactives peuvent quitter la

chambre d’hôpital sont définies à l’annexe III du présent règlement.

L’instruction en matière de radioprotection du personnel du service des soins ainsi que les visites des malades font

l’objet d’un règlement intérieur particulier établi par l’établissement hospitalier.

-

1. Le signal d'avertissement pour les rayonnements ionisants dont l'utilisation est imposée sous l'article 12.2. ci-des-

sous est défini à l’annexe 1.

2. Le signal d'avertissement, dont les dimensions peuvent varier selon l'endroit ou l'objet à signaler, doit en tout

cas être nettement apparent et trancher sur le fond.

-

Le signal d'avertissement doit figurer

a) à chaque entrée de toute zone contrôlée;

b) sur les portes d'accès des locaux où est mise en œuvre ou détenue une source de rayonnements ionisants;

c) sur les récipients dans lesquels se trouve une substance ou matière radioactive;

d) sur tout appareil ou source émettant des rayonnements ionisants, à l'exception de ceux visés à l'article 2.1 , point

D, paragraphes 4, 5 et 6.

-

1. Sous le signal d'avertissement doivent figurer, inscrites de façon apparente et lisible, toutes informations com-

plémentaires destinées à avertir les personnes exposées des dangers qu’elles pourraient encourir.

2. En tout cas, les indications suivantes sont apposées

a) " Radioactivité très élevée" lorsque le débit de dose susceptible d'être délivré aux individus dépasse 1 mSv

par heure;

b) " Radioactivité élevée" lorsque le débit de dose susceptible d'être délivré aux individus dépasse 20 µSv par

heure.

c) " Radioactivité" lorsque la dose susceptible d'être délivrée aux individus dépasse 1 mSv par an.

3. Dans les trois cas qui précèdent, ces inscriptions, lorsqu'elles sont apposées sur un local, sont doublées d'une

signalisation acoustique ou visuelle qui se déclenche dès qu'une personne pénètre dans le local protégé.

a) " Danger de contamination radioactive" lorsque des sources non scellées sont entreposées ou utilisées.

b) " Pollution radioactive de l'air" lorsque la concentration des substances radioactives contaminantes est

susceptible d’entraîner une dose supérieure à 1/10 de celles visées à l’article 5.3.1.

4. Lorsque les rayonnements ionisants sont produits non pas par des substances radioactives, mais par un appareil

électrique, le terme "radioactivité" peut être remplacé par "rayonnements".

5. Les indications prévues au présent article peuvent être apposées en langue allemande.

-

1. Tout récipient contenant des substances radioactives doit, en outre, porter de manière apparente les rensei-

gnements suivants

a) les quantités des diverses substances radioactives,

b) la nature physique et chimique de ces substances,

c) leurs activités,

d) la nature des rayonnements ionisants.

2. Cette disposition ne s'applique pas aux récipients de laboratoire pendant l'utilisation par un opérateur et aussi

longtemps que celui-ci reste présent.

-

Durant le transport de substances radioactives, les colis et les véhicules doivent être pourvus de l'étiquetage et de

la signalisation définis dans les règlements internationaux de transport.

CHAPITRE 13 - Mesures abrogatoires

Expert en physique médicale.

L’expert en physique médicale est impliqué en pratique dans tous les domaines médicaux qui utilisent des

rayonnements ionisants sur les patients, c'est-à-dire en radiothérapie, en médecine nucléaire et en radiologie

diagnostique.

L’expert en physique médicale a notamment pour mission

d’effectuer des calculs et des mesures physiques relatives à la dose reçue par le patient et ses tissus (sains et

malades) et d'assumer la responsabilité dans le domaine de la dosimétrie;

d’améliorer les conditions qui auront comme résultat la réduction de la dose reçue par le patient;

de veiller à l’étalonnage et au bon fonctionnement de l'équipement de mesure et des émetteurs de

rayonnements;

de mettre en œuvre et procéder aux tests du programme d'assurance qualité conformément à l’annexe VII;

de réaliser la radioprotection du patient, du personnel, des personnes tierces et du public contre l'irradiation;

d’assurer la formation et la formation continue en matière de radioprotection du personnel;

d’assurer la surveillance des installations en ce qui concerne la radioprotection.

Les missions énumérées ci-dessus sont à charge de l’exploitant.

L’expert en physique médicale doit être agréé par le ministre de la Santé.

Chapitre 3: Formation

- Sont abrogés

a) le règlement grand-ducal modifié du 29 octobre 1990 concernant la protection de la population contre les dan-

gers des rayonnements ionisants;

b) le règlement grand-ducal du 17 août 1994 portant interdiction de la fabrication et de la commercialisation de

détecteurs d’incendie ou de fumée comportant des radioéléments.

Les règlements précités restent toutefois applicables aux infractions commises sous leur empire.

Toute référence faite aux règlements précités s’entend comme étant faite au présent règlement.

CHAPITRE 14 – Sanctions

- Formation.

1. Les médecins-spécialistes visés à l’alinéa 2 de l’article 2 de la loi du 10 août 1983 concernant l’utilisation médicale

des rayonnements ionisants, doivent avoir suivi avec succès une formation appropriée en radiodiagnostic et en

radioprotection dans une université, un établissement d’enseignement supérieur ou un autre établissement du

même niveau de formation d’un Etat membre de l’Union Européenne ou de l’Espace Economique Européen, et

justifier de diplômes, certificats ou autres titres permettant l’exercice du radiodiagnostic dans leur spécialité

dans cet Etat membre ou dans un autre Etat membre partie d’origine ou de provenance. Le ministre de la Santé

peut également reconnaître une formation de niveau équivalent accomplie dans une université, un établissement

d’enseignement supérieur ou un autre établissement d’un même niveau de formation agréé d’un Etat non-

membre de l’Union européenne ou de l’Espace économique européen et sanctionnée par un diplôme, certificat

ou autre titre autorisant l’exercice du radiodiagnostic dans cet Etat.

2. Les actes radiologiques associés aux différentes spécialités médicales sont définis à l’annexe VI.

Les infractions aux prescriptions du présent règlement seront punies conformément aux dispositions de

la loi modifiée du 25 mars 1963 concernant la protection de la population contre les dangers résultant des

rayonnements ionisants.

CHAPITRE 15 – Exécution

- Formation continue.

Le ministre de la Santé peut organiser une formation continue en matière de radioprotection après avoir demandé

l’avis du directeur de la Santé, du Collège médical et du Conseil supérieur de certaines professions de la santé.

Chapitre 4: Equipements

Notre Ministre de la Santé, Notre Ministre de l’Intérieur, Notre Ministre du Travail et de l’Emploi et Notre

Ministre de la Justice sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent règlement qui sera publié

au Mémorial ensemble avec ses annexes qui en font partie intégrante.

Le Ministre de la Santé,

Palais de Luxembourg, le 14 décembre 2000.

Carlo Wagner

Henri

Le Ministre de l’Intérieur,

Michel Wolter

Le Ministre du Travail et de l’Emploi,

François Biltgen

Le Ministre de la Justice,

Luc Frieden

Déclaration: obligation de soumettre un document à l’autorité compétente pour notifier

l’intention d’exercer une pratique ou toute autre action relevant du présent règlement.

Détriment sanitaire: estimation du risque de réduction de l’espérance et de la qualité de

vie d’une population résultant de l’exposition à des rayonnements ionisants. Cette

définition comprend les pertes dues tant aux effets somatiques et au cancer qu’aux

perturbations génétiques graves.

Dose absorbée (D): énergie absorbée par unité de masse

où

- dm est la masse de la matière contenue dans cet élément de volume.

Dans le présent règlement, le terme “dose absorbée” désigne la dose moyenne reçue

par un tissu ou un organe. L’unité de dose absorbée est le gray (Gy).

Dose efficace (E): somme des doses équivalentes pondérées délivrées aux différents

tissus et organes du corps par l’irradiation interne et externe. Elle est définie par la

formule

où

- wR est le facteur de pondération radiologique

et

- wT est le facteur de pondération tissulaire valable pour le tissu ou l’organe T.

L’unité de dose efficace est le sievert (Sv).

Dose équivalente (HT): dose absorbée par le tissu ou l’organe T,

type et la qualité du rajonnement R. Elle est donnée par la formule

pondérée suivant le

où

et

- wR est le facteur de pondération radiologique.

Lorsque le champ de rayonnement comprend des rayonnements de types et d’énergies

correspondant à des valeurs différentes de w,, la dose équivalente totale HT est donnée

par la formule

- HT (t) est le débit de dose équivalente à l’organe ou au tissu T au moment t,

la période sur laquelle l’intégration est effectuée.

Elimination: stockage de déchets dans un dépôt ou un site donné sans intention de les

récupérer. L’élimination comprend. également le rejet aulorisé de déchets directement

dans l’environnement et leur dispersion ultérieure.

Entreprise extérieure: toute personne physique ou morale, autre que le chef

d’établissement, y compris les membres de son personnel, appelée à effectuer une

intervention de quelque nature que ce soit en zone contrôlée.

Etablissement: toute personne physique ou morale utilisant des pratiques ou exerçant

des activités professionnelles visées à l’article 2 et juridiquement responsable, au

regard de la législation nationale, desdites pratiques ou activités.

Expert qualifié: personne agréée par la division de la radioprotection ayant les

connaissances et l’entraînement nécessaires pour effectuer des examens physiques,

techniques ou radiochimiques permettant d’évaluer les doses et pour donner des

conseils afin d’assurer une protection efficace des individus et un fonctionnement

correct des moyens de protection, et dont la capacité d’agir comme expert qualifié est

reconnue par les autorités compétentes. Un expert qualifié peut se voir assigner la

responsabilité technique des tâches de radioprotection des travailleurs et des personnes

du public.

Pour obtenir l’agrément, l’expert qualifié doit justifier d’une formation reconnue au

Luxembourg, certifiée par l’établissement de formation ou par des autorités nationales

dont relève cet établissement, et l’habilitant dans le pays dans lequel elle est obtenue à

exercer la fonction d’expert qualifié.

Exposition: fait d’être exposé à des rayonnements ionisants.

On distingue

l’exposition externe: exposition résultant de sources situées en dehors de

l’organisme;

l’exposition interne: exposition résultant de sources situées dans l’organisme;

l’exposition totale: somme de l’exposition externe et de l’exposition interne;

l’exposition globale: exposition du corps entier considérée comme homogène;

l’exposition partielle: exposition portant essentiellement sur une partie de

l’organisme ou sur un ou plusieurs organes ou tissus, ou exposition du corps entier

considérée comme non homogène.

Exposition accidentelle: exposition de personnes par suite d’un accident. Elle ne

comprend pas l’exposition d’urgence.

pour les travailleurs exposés pourrait être dépassée. L’exposition d’urgence n’est

applicable qu’à des volontaires.

Fond naturel de rayonnements: ensemble de rayonnements ionisants qui proviennent

des sources naturelles terrestres et cosmiques, dans la mesure où l’exposition qui en

résulte n’est pas augmentée de manière significative du fait de l’homme.

Gray (Gy): nom de l’unité de dose absorbée. Un gray équivaut à un jou1e par

kilogramme

1 Gy = 1 J kg

-1

Groupe de référence de la population: groupe comprenant des individus dont

l’exposition à une source est assez uniforme et représentative de celle des individus qui,

parmi la population, sont plus particulièrement exposés à ladite source.

Incorporation: activité des radionucléides pénétrant dans l’organisme à partir du milieu

ambiant.

Installation du cycle du combustible nucléaire: on entend par installation du cycle du

combustible nucléaire

1.

un réacteur, une installation critique, une usine de transformation, une usine de

fabrication, une usine de traitement, une usine de séparation des isotopes ou une

installation de stockage séparée;

2. tout emplacement où des matières nucléaires en quantités supérieures à 500

grammes effectifs sont habituellement utilisées.

Intervention: activité humaine destinée à prévenir ou à réduire l’exposition des

individus aux rayonnements à partir de sources qui ne font pas partie d’une pratique ou

ne sont pas maîtrisées en agissant sur les sources de rayonnement, les voies

d’exposition et les individus eux-mêmes.

Intervention d’un travailleur: une prestation ou un ensemble de prestations accomplies

par un travailleur en zone contrôlée relevant d’un chef d’établissement.

Limites de dose: valeurs maximales de référence fixées au chapitre 5 pour les doses

résultant de l’exposition des travailleurs, des apprentis’ et des étudiants, ainsi que des

autres personnes du public, aux rayonnements ionisants visés, compte non tenu des

doses résultant du fond naturel de rayonnements et de l’exposition subie par les

individus du fait des examens et traitements médicaux auxquels ils sont soumis. Les

limites de dose s’appliquent à la somme des doses concernées résultant de sources

externes de rayonnement pendant la période spécifiée et des doses engagées sur

cinquante années (jusqu’à l’âge de 70 ans pour les enfants) par suite des incorporations

pendant la même période.

médecin

par

Médecin agréé

le ministre de la Santé aux fins d’exercer la

surveillance médicale dont question au chapitre 9. Pour obtenir l’agrément le médecin

doit

exercer la médecine du travail dans le cadre d’un service de santé au travail,

justifier d’une formation reconnue au Luxembourg, certifiée par l’établissement de

formation ou par des autorités nationales dont relève cet établissement, et

l’habilitant dans le pays dans lequel elle est obtenue à exercer la surveillance

médicale dont question au chapitre 9 du présent règlement.

Niveau d’intervention: valeur de dose équivalente évitable ou de dose efficace évitable,

ou valeur dérivée à laquelle certaines interventions devraient être envisagées. La valeur

de dose évitable ou la valeur dérivée est exclusivement celle qui se rapporte à la voie

d’exposition sur laquelle portera l’intervention.

Personnes du public: individus de la population, à l’exception des travailleurs exposés,

des apprentis et des étudiants pendant leurs heures de travail et des individus soumis à

une exposition dans les cas prévus à l’article 5.1.1. paragraphe 6 points a), b) et c).

Pratique: activité humaine susceptible d’accroître l’exposition des individus au

rayonnement provenant d’une source artificielle ou d’une source naturelle de

rayonnement lorsque des radionucléides naturels sont traités en raison de leurs

propriétés radioactives, fissiles ou fertiles, sauf dans le cas d’une exposition d’urgence.

Rayonnement ionisant: transport d’énergie sous la forme de particules ou d’ondes

électromagnétiques d’une longueur d’ondes inférieure ou égale à 100 nanomètres ou

d’une fréquence supérieure ou égale à 3 x 10

15 hertz pouvant produire des ions

directement ou indirectement.

Responsable du contrôle physique: personne agréée par la division de la

radioprotection et ayant une qualification appropriée en radioprotection et une

formation technique adéquate en vue d’assurer la protection des individus et la sécurité

d’installations comportant des sources radioactives scellées, ou des sources non

scellées de faible activité. Cette personne fait fonction d’expert qualifié dans des

établissements comportant un risque radiologique limité.

Service de dosimétrie agréé: organisme responsable de la lecture et de l’interprétation

des données fournies par des dispositifs de contrôle individuels, de l’assurance de la

qualité et de l’étalonnage de ces dispositifs, de la mesure de la radioactivité dans le

corps humain ou dans des échantillons biologiques, ou de l’évaluation des doses. Les

services de dosimétrie sont agréés par le registre national de dosimétrie. L a

qualification du personnel doit être reconnue par ce même registre.

Services de médecine du travail: organismes auxquels sont rattachés les médecins

agréés chargés de la surveillance médicale des travailleurs de la catégorie A et dont la

qualification pour cette tâche est reconnue par le ministre de la Santé.

Sievert (Sv): nom de l’unité de dose équivalente ou de dose efficace. Un sievert

équivaut à un joule par kilogramme

Signal d’avertissement de la radioactivité: le signal d’avertissement pour les

rayonnements ionisants, dont l’utilisation est imposée sous l’article 12.2., comprend un

symbole constitué d’un trèfle imprimé en noir sur fond jaune. Les proportions définies

dans le schéma du symbole ci-dessous doivent être respectées

Situation d’urgence radiologique: situation qui appelle des mesures d’urgence afin de

protéger les travailleurs, les personnes du public, ou l’ensemble ou une partie de la

population.

Source

appareil,

substance radioactive ou installation pouvant émettre des

rayonnements ionisants.

Sources artificielles: sources de rayonnement autres que des sources naturelles de

rayonnement.

Source naturelle de rayonnement: source de rayonnement ionisant d’origine terrestre ou

cosmique naturelle.

Substance radioactive: toute substance contenant un ou plusieurs radionucléides

émettant des rayonnements ionisants et dont l’activité ou la concentration ne peut être

négligée du point de vue de la radioprotection.

Source radioactive scellée: source constituée par des substances radioactives

solidement incorporées dans des matières solides et effectivement inactives ou scellée

dans une enveloppe inactive présentant une résistance suffisante pour éviter dans les

conditions normales d’emploi, toute dispersion de substances radioactives dans le

milieu ambiant.

Travailleur de la catégorie A: tout travailleur exposé professionnellement aux

rayonnements ionisants et qui est susceptible de recevoir une dose supérieure aux 3

dixièmes d’une des limites de dose annuelle.

Travailleur de la catégorie B: tout travailleur exposé professionnellement aux

rayonnements ionisants et qui n’est pas considéré comme travailleur de la catégorie A.

Travailleur extérieur: tout travailleur de la catégorie A, qui effectue une intervention de

quelque nature que ce soit en zone contrôlée, qu’il soit employé à titre temporaire ou

permanent par une entreprise extérieure, y compris les stagiaires, apprentis et étudiants

au sens de l’article 5.1.5. ci-dessus ou qu’il preste ses services en qualité de travailleur

non salarié.

Travailleurs exposés: personnes, travaillant à leur compte ou pour un employeur,

soumises pendant leur travail à une exposition provenant de pratiques visées dans le

présent règlement et susceptibles d’entraîner des doses supérieures à un des niveaux de

dose égaux aux limites de dose fixées pour les personnes du public.

Urgence radiologique: situation qui nécessite une intervention urgente pour protéger

des travailleurs ou des membres du public des effets des rayonnements ionisants.

Zone contrôlée: zone soumise à une réglementation spéciale pour des raisons de

protection contre les rayonnements ionisants et de confinement de la contamination

radioactive, et dont l’accès est réglementé.

Zone surveillée: zone faisant l’objet d’une surveillance appropriée à des fins de

protection contre les rayonnements ionisants.

ANNEXE 2

Critères auxquels doivent répondre les établissements pour être soumis

à un régime de la classe 4

1.

Une pratique peut ne pas être soumise à un régime d’autorisation applicable aux

établissements des classes 1 à III, lorsque la quantité ou la concentration d’activité

des radionucléides mise en oeuvre ne dépasse pas les valeurs indiquées au tableau

A colonne 2 ou 3.

2..

a)

b)

c)

d)

3 .

4 .

5 .

Dans ce cas, ces pratiques doivent répondre aux critères de radioprotection

suivants

les risques radiologiques pour les individus, et l’impact radiologique collectif

pouvant résulter de la pratique sont suffisamment

champ de la présente réglementation;

faibles pour ne pas entrer dans Le

la probabilité d’apparition d’une situation pouvant conduire au non respect des

critères énoncés au point a) est négligeable;

la dose efficace pouvant être reçue par tout citoyen en raison de la pratique faisant

l’objet d’une exemption est de l’ordre de 10 microSv par an ou moins;

les substances radioactives visées au point 1 ne présentent en aucun point à 10 cm

de la surface, après soustraction du bruit de fond du rayonnement naturel, un débit

de dose ambiant qui dépasse 0.1 microSv/h.

En ce qui concerne les radionucléides qui ne figurent pas dans le tableau A, la

division de la radioprotection établit en cas de besoin, les quantités et les

concentrations d’activités par unité de masse qui sont appropriées. Les valeurs ainsi

fixées complètent celles du tableau A.

Les valeurs figurant dans le tableau A s’appliquent au stock total des substances

radioactives détenues à un moment quelconque par un établissement dans le cadre

d’une pratique spécifique.

6.

Dans tous les autres cas de mélanges de radionucléides, la somme des quotients de

la division, pour chacun des radionucléides, de la quantité totale présente par la

valeur indiquée dans le tableau A doit être inférieur ou égale à 1. Cette règle

d’addition s’applique également aux concentrations d’activités.

Tableau A

Niveaux d’exemption et niveaux de libération

1 3 8 1

1 3 8 2

Liste des nucléides en équilibre séculaire visés au point 5 de la présente annexe

1 3 8 4

Tableau de classement des établissements selon les activités mises en oeuvre

étant les quantités de radionucléides mises en oeuvre dans les

établissements des classes II, III et IV respectivement.

Surveillance et contrôle des installations et équipements radiologiques.

1. L’exploitant tient à la disposition du directeur de la Santé un inventaire des installations ainsi que des

équipements radiologiques dont les modalités sont définies à l’annexe VIII.

2. Conformément aux dispositions de l’annexe VII, l’exploitant de l’installation radiologique et de médecine

nucléaire met en œuvre des programmes appropriés d’assurance qualité comprenant des mesures de contrôle

de qualité ainsi que des évaluations de doses reçues par le patient ou de l’activité administrée.

3. a) L’exploitant fait réaliser un essai de réception avant la première mise en service de l’équipement ainsi qu’en

cas de changement du propriétaire ou d’adresse de l’installation.

Par ailleurs, l’exploitant est tenu d’assurer un contrôle des performances de l’installation radiologique à des

intervalles réguliers et après chaque entretien susceptible d'influencer la qualité d'image ou la dose au patient.

b) Le contenu desdits essais et contrôles, leur fréquence ainsi que les performances minimales à atteindre sont

définis à l’annexe VII.

c) Lesdits essais sont effectués sous l’autorité d’un expert en physique médicale. L’exploitant peut déléguer

certains tests dans les conditions visées à l’article 5, paragraphe 2, du présent règlement.

4. L’exploitant fait parvenir au directeur de la Santé copie des pièces documentant les résultats des tests

d’acceptation ainsi que des contrôles des performances réalisés.

5. L’ensemble des actes radiologiques est réparti en classes, définies à l’annexe VIII du présent règlement. Chacune

de ces classes requiert la mise en œuvre d’un équipement spécifique dont les composantes techniques doivent

satisfaire aux caractéristiques minimales prescrites par l’annexe précitée.

6. Aucun appareil de radiodiagnostic médical ou de radiothérapie ne peut être maintenu en service quand il a plus

de quinze années d’âge. Si pour un type particulier d’appareil le détenteur peut apporter la preuve que son

appareil de plus de quinze années d’âge satisfait à la réglementation et aux critères de qualité en vigueur, le

ministre de la Santé peut accorder, sur avis du directeur de la Santé, une autorisation d’utilisation supplémentaire

d’une durée maximale de trois ans, renouvelable sur demande pour un terme de trois ans.

7. Conditions d’utilisation des rayonnements ionisants

L’utilisation des rayonnements ionisants doit se faire de sorte que l’irradiation du patient soit aussi faible que

raisonnablement possible. En particulier, les écrans renforçateurs doivent être à base des terres rares et les examens

fluoroscopiques doivent être réalisés par des amplificateurs de brillance avec régulateur automatique du débit de dose.

8. Utilisation d’équipements de radiodiagnostic nouveaux

Les équipements de radiodiagnostic installés après l’entrée en vigueur du présent règlement et dotés d’un

amplificateur de brillance ou de tout autre système équivalent, doivent être équipés

- d’un dispositif mesurant et visualisant directement la quantité de radiation produite par l’équipement au cours de la

procédure radiologique (sauf pour les arcs chirurgicaux);

- de la fluoroscopie pulsée digitale.

Obligations pour le distributeur d’appareils et d’installations.

Quiconque importe, installe ou commercialise un appareil ou une installation de radiodiagnostic, de radiothérapie

ou de médecine nucléaire, s’assure au préalable que le destinataire est en possession d’une copie de l’autorisation de

détention et d’utilisation de l’installation ou de l’appareil en question.

Après intervention ou dépannage sur une installation radiologique l’installateur vérifie que les dispositions techniques

définies à l’annexe VII du présent règlement sont respectées.

- Pratiques spéciales.

1. Les expositions médicales suivantes sont soumises aux conditions particulières en ce qui concerne

- la formation des personnes prévues à l’article 14 et à l’article 5, paragraphe 2;

- les équipements et accessoires utilisés;

- les pratiques appropriées.

Les expositions visées au présent paragraphe sont celles

- concernant des enfants;

- effectuées dans le cadre d’un programme de dépistage médical;

- impliquant des doses élevées pour le patient, notamment la radiologie interventionnelle, la tomodensitométrie,

la radiothérapie.

2. Les personnes visées à l’article 14 ainsi qu’à l’article 5, paragraphe 2, qui utilisent les pratiques spéciales ci-

dessus, doivent avoir été formées en radioprotection et en techniques radiologiques correspondant à ces mêmes

pratiques.

a) Dépistage

Les types d’exposition à effectuer dans le cadre d’un programme de médecine préventive doivent être autorisés

préalablement par le ministre de la Santé.

Le ministre accorde l’autorisation uniquement lorsque les examens sont médicalement et épidémiologiquement

justifiés et dans le cas où des programmes d’assurance qualité permanente sont d’application.

Les modalités du programme d’assurance qualité pour le dépistage du cancer du sein par mammographie, sont

définies à l’annexe VII.

b) Radiologie interventionelle

La mesure et l’enregistrement du DAP (" Dose Area Product " : produit dose surface) pour chaque patient est

obligatoire en radiologie interventionelle. Le résultat de cette mesure devra être intégré dans le dossier médical.

Protection spéciale pendant la grossesse et l’allaitement.

1. a) Avant l’exposition à des fins médicales d’une femme en âge de procréer, le médecin ordonnateur et le

praticien établissent par tout moyen si la patiente est enceinte.

b) Si l’éventualité d’une grossesse ne peut être exclue ou lorsqu’elle est établie, le médecin praticien accorde

une attention particulière, en fonction du type d’exposition, notamment quand les zones abdominale et

pelvienne sont concernées, à la justification, notamment l’urgence, et à l’optimisation de l’exposition à des

fins médicales, en tenant compte à la fois de l’exposition de la femme enceinte et de celle de l’enfant à naître.

2. Avant l’administration à des fins diagnostiques ou thérapeutiques de radionucléides à une femme en âge de

procréer, le médecin ordonnateur et le médecin spécialiste en médecine nucléaire se renseignent si la femme

allaite.

Seule l’urgence dûment motivée justifie l’administration de radionucléides à une femme allaitante.

Le praticien est tenu d’informer la patiente allaitante des risques liés à l’exposition et de lui remettre les

instructions visées à l’annexe III.

3. Le directeur de la Santé prendra les mesures utiles et nécessaires, notamment par l’affichage de mises en garde

dans les services et cabinets radiologiques pour attirer l’attention des femmes devant être soumises à

l’exposition à des fins médicales, sur la nécessité d’informer le médecin ordonnateur et le praticien de l’existence

ou de la possibilité de l’existence d’une grossesse ainsi que de l’allaitement.

Expositions potentielles.

Afin d’assurer une réduction maximale de la probabilité et de l’amplitude de doses potentielles et non

intentionnelles, l’exploitant doit

- assurer la maintenance et l’assurance qualité régulière de son équipement;

- effectuer des mesures de doses reçues par le patient;

- s’assurer de la formation continue de son personnel;

- effectuer régulièrement des audits cliniques.

En radiothérapie, une attention particulière doit être portée envers la prévention des accidents potentiels qui

pourraient survenir aussi bien sur des patients que sur les travailleurs.

L’exploitant de l’installation radiologique ou de médecine nucléaire est tenu d’assurer la santé, la sécurité ainsi que

la formation des travailleurs conformément aux dispositions de la loi modifiée du 17 juin 1994 concernant les services

de santé au travail. A cette fin, il communique les consignes de travail, élabore les protocoles écrits visés à l’article 7

et réalise les programmes d’assurance de qualité visés à l’article 16.

Estimation des doses reçues par la population.

Le directeur de la Santé est chargé de réaliser, au moins tous les cinq ans, une estimation de la répartition des doses

individuelles générées lors d’expositions à des fins médicales.

Pour les personnes n’ayant pas atteint l’âge de dix-huit ans, ladite estimation est réalisée tous les trois ans.

Chapitre 5: Dispositions finales

Annexes.

Les annexes du présent règlement en font partie intégrante.

Sanctions.

Sans préjudice des peines plus fortes comminées par le code pénal ou par d’autres lois spéciales, les infractions aux

dispositions du présent règlement sont punies des peines prévues par la loi du 10 août 1983 concernant l’utilisation

médicale des rayonnements ionisants.

Entrée en vigueur différée.

Les dispositions prévues aux articles 7, 16 et 18 du présent règlement n’entrent en vigueur qu’au 1er avril 2002.

Mesures abrogatoires.

1. Le règlement grand-ducal modifié du 17 février 1987 portant exécution de la loi du 10 août 1983 concernant

l’utilisation médicale des rayonnements ionisants est abrogé. Il reste toutefois applicable aux infractions

commises sous son empire. Toute référence faite au prédit règlement s’entend comme étant faite au présent

règlement.

2. Est abrogé le tiret de l’article 11 du règlement grand-ducal du 15 juillet 1969 portant exécution des articles 1er

et 5 de la loi du 18 novembre 1967 portant réglementation de certaines professions paramédicales en ce qui

concerne la profession d’assistant d’hygiène sociale, qui a la teneur suivante

« - manipulation des appareils radiologiques des dispensaires antituberculeux ».

Exécution.

Notre ministre de la Santé et Notre ministre de la Justice sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l’exécution

du présent règlement qui sera publié au Mémorial.

Le Ministre de la Santé,

Palais de Luxembourg, le 16 mars 2001.

Carlo Wagner

Henri

Le Ministre de la Justice,

Luc Frieden

ANNEXE I

Niveaux de référence diagnostiques (NRDs)

Définition: des niveaux de dose dans les pratiques radiodiagnostiques ou, dans le cas de produits

radiopharmaceutiques, des niveaux d’activité, pour les examens types sur des groupes de patients types ou sur des

«fantômes » types, pour des catégories larges de types d’installations. Ces niveaux ne devraient pas être dépassés pour

les procédures courantes si des pratiques correctes et normales en matière de diagnostic et de performance technique

sont appliquées.

Les NRDs ne sont pas des limites de dose. Ils doivent être utilisés en parallèle avec une évaluation de l’image et ils

doivent être flexibles (des tolérances doivent être établies selon les différentes tailles des patients, les différentes

pathologies, etc.).

L’objectif principal des NRDs est leur utilisation dans un processus dynamique et continu d’optimisation. Ils ne sont

applicables que pour les procédures radiologiques diagnostiques, en radiodiagnostic et en médecine nucléaire.

Le système de NRDs n’est pas applicable en radiothérapie.

Les procédures pour établir les NRDs

1. Radiodiagnostic

Les NRDs sont basés sur les doses mesurées dans les différents hôpitaux et cliniques et pour les examens les plus

courants.

Il y a deux méthodes différentes pour l’estimation et l’application des NRDs : mesure sur un fantôme ou mesure sur

des patients.

a) Mesure sur fantôme

L’utilisation d’un fantôme présente quelques avantages. Normalement une ou deux images par projection, par type

d’examen et par équipement radiologique suffisent. L’utilisation d’un fantôme est possible seulement dans le cas où

1. les NRDs sont établis pour un fantôme et que ce fantôme spécifique est disponible pour tous les hôpitaux et

cliniques.

2. des facteurs de conversion du fantôme au patient sont disponibles.

b) Mesure sur patients

Il est recommandé de faire les mesures sur des patients qui ont un poids de 70 + 3kg. Pour la mammographie, les

patientes doivent avoir une épaisseur de sein compressé de 4 à 6 cm.

Pour certains examens, le nombre de patients de taille standard disponibles pour une courte durée de temps est

faible. Les patients peuvent varier en taille et poids, et il y a peu de patients de taille standard.

Puisqu’il y a peu de patients d’une taille standard, il est possible de prendre tous les patients disponibles pour la

période de mesure et de prendre la moyenne des résultats de mesure de la dose comme résultat pour un patient

standard. Ceci va donner une idée raisonnable de la dose, à condition que le nombre des patients ne soit pas trop petit

: au minimum 10 patients. Pour chaque patient, le poids doit être noté et il est recommandé que la moyenne de

l’échantillon soit proche de 70 kg.

Les NRDs peuvent être établis en utilisant des doses à la surface d’entrée, mesurées avec des TLD placés sur le

corps du patient ou le produit dose-surface (DAP :Dose Area Product ) (Unité : Gy.cm2).

Le DAP est plus pratique parce que

1. La totalité de l’examen est enregistré

2. La position du patient dans le faisceau est moins importante qu’elle ne le serait avec un dosimètre

thermoluminescent , de sorte que la mesure n’est pas perturbée par l’examen du patient ;

3. Il n’est pas nécessaire de gêner le patient avec les mesures de dose.

Chaque hôpital et clinique doit mesurer la dose moyenne reçue par patient par type d’examen. Ensuite la

distribution de cette dose moyenne par type d’examen pour tous les hôpitaux et cliniques est établie. Le 75ème

percentile de cette distribution est définie comme le NRD pour cet examen au Luxembourg.

Une fois que les NRDs seront établis, chaque hôpital et clinique devra comparer la dose moyenne de son

établissement pour les différents types d’examens par rapport à ces NRDs nationaux. S’ils sont dépassés, une

investigation sera faite et des mesures de correction seront prises.

2. Médecine nucléaire

En médecine nucléaire diagnostique, les NRDs sont exprimés en activité administrée (MBq). Cet NRD national n’est

pas basé sur le 75ème percentile d’une distribution, mais sur l’activité nécessaire pour une bonne qualité d’image dans

une procédure courante.

Hormis la grandeur utilisée pour l’évaluation, les niveaux de référence diagnostiques en médecine nucléaire diffèrent

de ceux utilisé en radiologie diagnostique de deux façons

le niveau de référence diagnostique en médecine nucléaire est un niveau conseillé pour l’activité administrée. Il

est recommandé d’administrer ce niveau d’activité pour un certain type d’examen dans les situations courantes.

(En radiologie diagnostique, si le niveau de référence diagnostique est régulièrement dépassé, il doit y avoir

passage en revue ou enquête)

en médecine nucléaire, pour la quantité recommandée d’activité administrée, le résultat de l’examen peut être

médiocre. Cela signifie alors que l’efficacité des gamma caméras, l’étalonnage des doses ou les procédures

utilisées par le personnel doivent être vérifiés (En radiologie diagnostique, le critère est normalement une image

satisfaisante. Mais la dose requise pour cette qualité d’image peut être trop élevée et, dans ce cas, il faut vérifier

l’équipement radiologique).

Il en résulte une différence majeure entre les systèmes de niveaux de référence diagnostiques en radiologie

diagnostique et en médecine nucléaire diagnostique : en radiologie diagnostique, le niveau de référence diagnostique

est un niveau qui ne devrait pas être dépassé et la dose dans les procédures courantes devrait être inférieure à ce

niveau alors qu’en médecine nucléaire, où le niveau de référence diagnostique ne devrait pas non plus être dépassé

dans les procédures courantes, ce niveau devrait être approché d’aussi près que possible.

Niveaux de Référence en Radiologie

Tableau 1*

Niveaux de référence diagnostiques exprimés en dose à la surface d’entrée par cliché, pour chaque incidence.

Patient standard de 70kg.

Examens standard

Incidence

Dose à la surface d’entrée

par incidence

(mGy)

Rachis lombaire

Profil

Profil (L5-S1)

Face (AP/PA)

Bassin

Face (AP)

Thorax

Face (PA)

0,3

Profil

1,5

Mammographie

médio-latérale oblique

avec grille

(pour 5 cm de sein comprimé)

cranio-caudale

avec grille

(pour 5 cm de sein comprimé)

Profil avec grille

Crâne

Face (PA)

Profil

Voies urinaires

avec film simple ou

sans préparation

Après administration d’un produit

de contraste

* European Guidelines on Quality Criteria for Diagnostic Radiographic Images, European Commission,EUR 16260 EN,

June 1996

Tableau 2**

Doses de référence diagnostiques en pédiatrie, pour des patients-type âgés de cinq ans, exprimées en dose à la

surface d’entrée par cliché, pour chaque incidence, Quality Criteria Reference Doses (EUR96a) 1996

Examens standard

Incidence

Dose à la peau

par incidence

(µGy)

Bassin

Face (AP)

Face-nourrissons (FP)

Thorax

Face (PA)

Face (AP) pour des patients non-

coopératifs

Profil

face (AP) (nouveau-né)

Abdomen

Face (AP/PA) (avec faisceau

horizontal/vertical)

Crâne

Face (AP/PA)

Profil

** European Guidelines on Quality Criteria for Diagnostic Radiographic Images in Paediatrics, European Commission,

EUR 16261 EN, June 1996.

Tableau 3***

Produits dose-surface pour l’examen complet (Nordic 96)

Examen

DAP par examen

(examen total)

(Gy.cm2)

Rachis lombaire

Lavement Baryté

Transit Baryté

Urographie intraveineuse

Thorax

Bassin

*** Radiation Protection 102, Implementation of « Medical exposure directive » 97/43 Euratom) , European

Commission, 1998.

Tableau 4****

Doses de Référence pour des examens CT

Examens CT

CTDIw par tranche

DLP par examen

(mGy.cm)

Tête

Thorax

Abdomen

Pelvis

****European guidelines on quality criteria for computed tomography EUR 16262

Niveaux de Référence en Médecine Nucléaire

Tableau 1*

Fraction de «l’activité administrée à un adulte » pour des enfants de différents groupes d’âge

kg

partie de

kg

partie de

kg

partie de

l’activité

l’activité

l’activité

administrée à

administrée à

administrée à

l’adulte

l’adulte

l’adulte

0,1

0,50

0,78

0,14

0,53

0,80

0,19

0,56

0,82

0,23

0,58

0,85

0,27

0,62

0,88

0,32

0,65

52-54

0,90

0,36

0,68

56-58

0,95

0,40

0,71

60-62

1,00

0,44

0,73

0,46

0,76

*European Association of Nuclear Medicine

Pie 90 Piepsz, Hahn K., Roca I., Ciofetta G., Toth G., Gordon I., Kolinska J., Gwidlet J. A radiopharmaceuticals schedule

for imaging paediatrics. Eur J Nucl Med, 1990, 17 :127-9

Tableau 2**

Activités minimales administrées pour différents types d’examen à des enfants

Produit pharmaceutique

Activité minimale

administrée pour

des enfants (MBq)

Gallium-67-citrate

I-123-Amphetamine (cerveau)

I-123-Hippuran

I-123-Iodure (thyroïde)

I-123-MIBG

I-131-MIBG

Tc-99m-albumine (foie-rate)

Tc-99m-colloïde (moelle)

Tc-99m-colloïde (reflux gastrique)

Tc-99m-DTPA (reins)

Tc-99m-DMSA

Tc-99m-MDP (phosphonate)

Tc-99m-Rate (Globules Rouges Dénaturés)

Tc-99m-HIDA (voies biliaires)

Tc-99m-HMPAO (cerveau)

Tc-99m-HMPAO (WBC)

Tc-99m-MAA ou microsphères

Tc-99m-MAG3

Tc-99m-pertechnetate (cystographie

mictionnelle)

Tc-99m-pertechnetate (premier passage)

Tc-99m-pertechnetate (Diverticule de

Meckel/muqueuse gastrique ectopique)

Tc-99m-pertechnetate (thyroïde)

Tc-99m-Globules Rouges (amas sanguin)

**Radioprotection 109, Conseils sur la mise en œuvre de niveaux de référence diagnostiques pour les expositions

médicales, Commission européenne, 1999.

Tableau 3***

Activités administrées pour différents types d’examen pour des adultes

Procédure

Radiopharmaceutique

Activité Administrée

(MBq)

Scintigraphie osseuse

Tc-99m phosphates et

740-1110

phosphonates

Scintigraphie myocardique

TI-201 chlorure

75-150

Tc-99m sestamibi

75-1100

Tc-99m teboroxime

1100-1850

Tc-99m tetrofosmin

750-1500

Scintigraphie thyroïdienne

Tc-99m pertechnetate

18,5-74

Na-I-123 iodure

7.5-25

Na-I-131 iodure

75-370

Evaluation nodule froid

Tc-99m-MIBI

Scintigraphie cérébrale - perfusion

Tc-99m HMPAO

555-1110

Tc-99m ECD

555-1110

Scintigraphie pulmonaire - perfusion

Tc-99m MAA

40-150

Scintigraphie pulmonaire - ventilation

Tc-99m DTPA

20-40

Xe-133

200-750

Kr-81m

40-400

Scintigraphie rénale

- dynamique

Tc-99m DTPA

37-370

Tc-99m MAG3

37-370

- statique

Tc-99m DMSA

74-185

I-123 hippuran

Cr-51 EDTA

2-4

Recherche d’hémorragie digestive

Tc-99m erythrocytes

750-1100

Tc-99m erythrocytes

185-740

In-111 erythrocytes

18.5-37

Recherche de foyer inflammatoire

In-111 leukocytes

10-37

Ga-67 citrate

150-220

Tc-99m HMPAO-leukocytes

185-370

Tc-99m nanocolloïdes

Tc-99m anticorps

300-370

antigranulocytes

740-1110

Mammoscintigraphie

Tc-99m-MIBI

740-1110

Scintigraphie parathyroïdienne

TI-chlorure

75-130

Tc-99m pertechnetate

75-150

Tc-99m sestamibi

185-925

I-123 (15% uptake)

7.5-20

Scintigraphie hépatique

Tc-99m sulfure colloïdal

150-220

Tc-99m globules rouges

750-925

Tc-99m microcolloïdes

40-110

Scintigraphie hépatobiliaire

Tc-99m Disofenin

50-200

Tc-99m Mebrofenin

Vidange gastrique

Liquide non absorbable

7.4-14.8

marqué avec du Tc-99m

Solide non absorbable

7.4-14.8

marqué avec du Tc-99m

Liquide non absorbable

3.7-7.4

marqué avec de l’In-111

3.7-7.4

Solide non absorbable

marqué avec de l’In-111

Scintigraphie splénique

Tc-99m globules rouges

40-110

dénaturés

Scintigraphie cavitaire (ventriculographie)

Tc-99m erythrocytes

740-1110

(marquage in vitro ou in

vivo)

Recherche de diverticule de Meckel

Tc-99m pertechnetate

Scintigraphie médullaire

Tc-99m microcolloides

185-370

Tc-99m nanocolloides

185-370

Immunoscintigraphie

Tc-99m anticorps

555-1110

antitumoraux

In-111 anticorps

37-111

antitumoraux

Scintigraphie au MIBG

I-123 MIBG

37-74

I-123 MIBG

111-185

Scintigraphie des récepteurs

In-111 octréotide

37-111

Mesure de volume globulaire

Cr-51 erythrocytes

Mesure du volume plasmatique

I-125 albumine

0.4

Mesure de la survie des érythrocytes

Cr-51 erythrocytes

Mesure de la survie plaquettaire

In-111 plaquettes

10-15

Cinétique du fer

Fe-59 citrate

1-2

Cisternographie isotopique

In-111 DTPA

18.5-66

Scintigraphie glandes salivaires

Tc-99m pertechnetate

Reflux gastro-oesophagien

Tc-99m sulfure colloïdal

10-15

Lymphoscintigraphie

Tc-99m nanocolloïdes

18.5-370

***Society of Nuclear Medicine

L’utilisation de tout autre traceur, non repris dans la liste, devra être conforme aux recommandations des instances

internationalement reconnues comme l’EANM ou la SNM.

ANNEXE II

A. Les contraintes de doses pour l’exposition de personnes qui en connaissance de cause et de leur

plein gré participent au soutien et au réconfort de patients qui subissent un diagnostic ou un

traitement médical.

La présente annexe concerne les personnes qui sont susceptibles d’être exposées à des doses dépassant les limites des

doses pour le public et même les limites de dose des travailleurs professionnellement exposés. Les personnes visées

ici sont par exemple des membres de la famille du patient et qui en connaissance de cause prennent en charge le patient

porteur d’une source radioactive.

Comme il est très difficile d’appliquer les doses légales prévues, la notion contrainte de dose a été introduite.

Ces contraintes de doses sont des niveaux de doses

- qui sont établies dans un but d’optimisation des situations décrites ci dessus

- ne devraient pas être dépassées.

Les contraintes de doses pour la famille et les amis proches d’un patient traité à l’Iode-131 sont indiquées dans le

tableau 1.

Tableau 1*

Contraintes de doses pour l’exposition de personnes qui en connaissance de cause et de leur plein gré participent au

soutien et au réconfort de patients qui subissent un traitement médical à l’iode-131

Groupe de personnes

Contrainte de dose

Enfants (incluant les embryons et les fétus)

1 mSv

Adultes jusqu’environ 60 ans

3 mSv**

Adultes de 60 ans et plus

15 mSv

* Radiation Protection 97, Radiation Protection following iodine-131 therapy

European Commission,1998.

** Ces contraintes ne doivent pas nécessairement être appliquées à la famille et aux amis proches de patients qui

sont très malades, par exemple à des mères qui ont des enfants très malades.

En ce qui concerne les personnes du public qui ne tombent pas dans la catégorie des personnes qui en connaissance

de cause et de leur plein gré participent au soutien et au réconfort de patients qui subissent un diagnostic ou un

traitement médical, mais qui pourraient entrer en contact avec le patient (par exemple le chauffeur de taxi lors du

transport des patients à la maison) , la contrainte de dose est de 0.3mSv pour ce type d’exposition.

B. Contraintes de doses pour les personnes qui participent volontairement à des projets de recherche

biomédicale et médicale.

Les contraintes de doses pour des personnes qui participent volontairement à des projets de recherche biomédicale

et médicale sont indiquées dans le tableau 2.

Ces contraintes de dose sont établies suivant le niveau de bénéfice social que la recherche va apporter.

Tableau 2**

Catégories de niveaux de bénéfice et de niveaux de risque correspondants pour des adultes en bonne santé en-

dessous de 50 ans

Niveau de bénéfice

Niveau de risque qui

Catégorie de

Domaine de dose

social

correspond au bénéfice

risque

efficace correspondante

(adultes) (mSv)

Bas

Très bas

Catégorie I

< 5x10

-6

< 0.1

Intermédiaire à modéré

Bas à intermédiaire

Catégorie II

IIa ~ 10

-5

0.1-1

IIb ~ 10

-4

1-10

Haut

Modéré

Catégorie III ~ 10

-3

>10a

ou plus

a Doit être en-dessous du seuil pour les effets déterministes sauf dans le cas d’expérimentation thérapeutique.

Catégorisation des risques

Catégorie I : Doses efficaces de moins de 0.1 mSv (adultes)

Le niveau de risque pour cette catégorie, pour des sujets normaux, est inférieur à cinq dans un million ou moins. Le

niveau de risque est considéré comme négligeable.

Le niveau de bénéfice nécessaire comme base d’approbation pour ces investigations sera faible. Le résultat espéré

sera d’accroître nos connaissances en la matière.

Catégorie II a : Doses efficaces entre 0.1mSv et 1mSv (adultes)

Le niveau de risque pour cette catégorie est compris entre 0.5 et 5 dans cent mille. Pour justifier ces risques le

bénéfice d’un projet de recherche doit être lié à «des augmentations en connaissance au bénéfice de la santé »

Catégorie IIb : Doses efficaces entre 1mSv et 10mSv (adultes)

Le niveau de risque pour cette catégorie est compris entre 0.5 et 5 dans dix mille. Le niveau de bénéfice pour la

société provenant des études dans cette catégorie devra être «modéré ». Le bénéfice doit être lié directement au

diagnostic, à la guérison ou à la prévention de maladies.

Catégorie III : Doses efficaces plus grandes que 10 mSv (adultes)

Le niveau de risque pour cette catégorie est plus que cinq dans mille. Ce risque étant modéré pour une exposition

unique pourra être considéré comme inacceptable pour des expositions continues ou répétées. Le niveau de bénéfice

pour cette catégorie doit être «considérable et directement lié à la sauvegarde de vie ou à la prévention d’une maladie

sérieuse ». Les doses doivent être tenues inférieures du seuil pour les effets déterministes sauf si elles sont nécessaires

pour l’effet thérapeutique.

** Radiation Protection 99, Guidance on Medical and Biomedical Research, European Commission, 1998.

ANNEXE III

1. Traitement à l’Iode-131 pour le cancer de la thyroïde

I. Conditions d'hospitalisation et de libération des patients traités à l’iode-131 pour le cancer de la thyroïde

Le patient à qui est administré l’iode-131 pour le traitement du cancer de la thyroïde est alité dans une chambre

individuelle.

Le patient sera libéré après une hospitalisation de 48 heures à condition que le débit de dose à une distance de 1

m du patient ne dépasse pas les 40 µSv/heure et que ses conditions de vie le permettent.

La mesure du débit de dose sera faite sous le contrôle d’un expert en physique médicale et du praticien. Ensemble

ils décideront si le patient peut être libéré.

Ils doivent évaluer les conditions de vie de chaque patient (contact avec des personnes sensibles comme par

exemple les nourrissons (0-2 ans), les enfants (3-12 ans), les jeunes (13-17 ans) et les femmes enceintes, le nombre des

chambres dans la maison, etc.) et remettre au patient des instructions concernant son contact avec d’autres personnes

(voir paragraphe 3). Ces instructions assurent que la dose reçue par les personnes qui entrent en contact avec le

patient ne dépasse pas les contraintes de dose définies à l’annexe 2.

Si ces règles ne peuvent pas être appliquées dans certains cas pour des raisons de cas de force majeure, ces cas

seront traités en accord avec l’autorité compétente.

L’hôpital dans lequel le patient est hospitalisé tient un registre dans lequel sont répertoriées les activités

administrées aux patients et les débits de dose des patients à la sortie de l’hôpital. Ce registre est à la disposition de

l’autorité compétente.

Pour l'évaluation des débits de dose, le service de Médecine Nucléaire doit disposer d'un dosimètre étalonné.

II. Protection des visiteurs du patient hospitalisé et de la famille

Les visites auprès des patients font l'objet du règlement intérieur suivant

a) Les visiteurs doivent se tenir à 2 mètres au moins du patient, sauf en ce qui concerne les brèves périodes de

temps.

b) Les visites du patient par des femmes enceintes, des nourrissons et d'enfants ne sont pas autorisées. Si une telle

visite s'avère absolument nécessaire, une durée réduite des visites sera imposée.

c) Il est interdit aux visiteurs de manger, de boire, de fumer ou de se maquiller dans la chambre des patients afin

de minimiser le risque de leur contamination interne.

Le patient, avant de regagner son domicile, recevra des instructions sur les précautions à prendre pour assurer la

protection du public et des membres de la famille contre les rayonnements ionisants. A cet effet, une feuille de

renseignement lui sera remise dont le modèle se trouve en annexe avec des instructions supplémentaires dépendant

de sa situation familiale.

2. Obligations à respecter par les praticiens dans le cas de traitement à l’Iode-131 pour des affections

thyroïdiennes bénignes (hyperthyroïdie, goitre)

1. Les patients qui sont traités à l’Iode-131 pour l’hyperthyroïdie peuvent être traités comme des patients

ambulatoires avec des activités jusque 800 MBq à condition qu’ils suivent les instructions concernant leur contact

avec d’autres personnes. Pour des activités administrées supérieures à 800 MBq le patient doit être hospitalisé

et peut être libéré quand le débit de dose mesuré à une distance de 1 m du patient ne dépasse pas les 40

µSv/heure.

2. Il sera conseillé aux patients qui reçoivent des activités administrées de 200 MBq, 400 MBq, 600 MBq ou 800

MBq de dormir seuls pendant 1, 5, 9 ou 12 jours pour que la dose reçue par leur partenaire ne dépasse pas la

contrainte de dose de 3 mSv définie en annexe 2.

3. Il sera conseillé aux père et/ou mère qui reçoivent 200 MBq, 400 MBq, 600 MBq ou 800 MBq d’éviter le contact

à moins d’un mètre avec des enfants de 3 à 5 ans pour 11, 16, 20 ou 22 jours respectivement et avec des enfants

de plus de 5 ans pour 5, 11, 14 ou 16 jours afin de respecter la limite de dose de 1 mSv.

4. Les conditions de vie de chaque patient (contact avec des personnes sensibles comme par exemple les enfants,

les adolescents et les femmes enceintes, nombre des chambres dans la maison) doivent être évaluées par l’expert

en physique médicale et le praticien. Suivant ces conditions ils lui remettent des instructions concernant son

contact avec d’autres personnes (voir paragraphe 3).

5. L’hospitalisation doit être considérée dans le cas où le patient aurait des enfants de moins de 3 ans et s’il n’y pas

de possibilité d’avoir d’autres arrangements pour les enfants.

6. L’hôpital dans lequel le patient est traité ou hospitalisé tient un registre sur lequel sont notées les activités

administrées aux patients ainsi que les débits de doses mesurés à une distance de 1 m du patient. Cette mesure

est faite à la sortie de l’hôpital et au plus tard 48 heures après l’ingestion de la radioactivité. Ce registre est à la

disposition de l’autorité compétente.

3. Conseils concernant les instructions pour le patient traité à l’iode-131 qui rentre à la maison

Ces instructions doivent être données au patient avant le traitement pour que la personne concernée ait assez de

temps pour se préparer. Ces instructions doivent être suivies pour une durée de temps calculée par l’expert en

physique médicale et le praticien (Tableau 1) dépendant du type de traitement (hyperthyroïdie, goitre ou cancer) et du

débit de dose du patient.

Il y a trois principes importants pour réduire l’exposition à l’irradiation d’autres personnes

1. Distance : Plus la distance est grande entre vous (le patient) et les autres personnes, moindre sera l’irradiation

que ces personnes vont recevoir. Il est conseillé de dormir seul/seule pendant les premiers jours après votre

traitement. Pendant cette période il faut éviter le contact physique prolongé avec votre partenaire. Il faut éviter

le contact physique avec des enfants et des femmes enceintes. Si vous avez un bébé, il faut demander des

instructions supplémentaires à votre médecin. Vous pouvez probablement faire toutes les choses nécessaires

pour votre bébé, sauf allaiter, mais il est préférable de ne pas garder le bébé de trop près, pour plus qu’un

court laps de temps, pendant les premiers jours après votre retour à la maison. Si vous avez des enfants de

moins de 3 ans il est préférable que quelqu’un d’autre s’occupe d’eux.

2. Temps : Il faut minimiser le temps que vous passez auprès d’autres personnes. Vous devez boire beaucoup d’eau

ou de jus de fruits pour éliminer l’iode de votre corps.

3. Hygiène : Une bonne hygiène diminue la possibilité de contamination d’autres personnes. Vous devez laver vos

mains avec du savon et beaucoup d’eau après chaque passage à la toilette. Vous voudrez garder la toilette très

propre. Vous êtes tenu de tirer la chasse d’eau deux ou trois fois après chaque utilisation. Rincez le lavabo et la

baignoire très bien après chaque utilisation. Les premiers jours utilisez des couverts séparés pour manger et

lavez-les séparément. Ne préparez pas les repas pour la famille.

4. Si vous êtes enceinte ou croyez l’être, informez-en le praticien. Si vous désirez une grossesse,

demandez à votre praticien combien de temps il faut attendre après le traitement.

5. Si vous allaitez, il faut arrêter après le traitement. Demandez à votre praticien quand vous pouvez

reprendre l’allaitement.

6. Des instructions concernant le moyen de transport pendant vos déplacements et votre reprise de travail, pour

les jours qui suivent votre traitement, vont être fournies par le praticien (Tableau 3).

A l’attention du personnel

Tableau 1*

Le tableau suivant donne les débits de dose efficace à une distance de 1 mètre et le temps correspondant pendant

lequel il est conseillé de suivre les instructions (**). Cependant ce temps doit être calculé par le praticien et l’expert

en physique médicale pour chaque patient individuellement en relation avec l’activité administrée, l’âge du patient et de

son environnement.

Débit de dose efficace

Activité correspondante

Durée de temps

à une distance de 1 mètre

d’iode-131

recommandée pour suivre

du patient

(résiduelle)

les instructions

(µSv/h à 1 mètre)

< 40

< 800 MBq

3 semaines

< 20

< 400 MBq

2 semaines

< 10

< 200 MBq

1 semaine

< 5

< 100 MBq

4 jours

< 3

< 60 MBq

24 heures après l’administration

* (2)

** Les temps recommandés sont basés sur des activités résiduelles des patients hospitalisés. Pour cette raison ces

temps recommandés peuvent être réduits pour les patients traités en ambulatoire.

Tableau 2**

Dose efficace maximale (mSv) à des personnes qui se trouvent à une distance de 1 mètre d’un patient traité à l’iode-

131. La valeur maximale suppose que la personne exposée se trouve à une distance de 1 mètre en face du patient

tout le temps, jour et nuit.

Débit de dose

Activité résiduelle

Dose efficace cumulée maximale externe à d’autres

efficace à 1 mètre

dans le corps

personnes dépendant de la demi-vie efficace de l’iode

(µSv/h)

(MBq)

(T efficace) qui reste dans le corps du patient

T efficace = 50 h

T efficace = 100 h T efficace = 150 h

mSv

mSv

mSv

0.7

1.5

2.3

1.6

3.0

4.5

3.0

6.1

9.0

** (2)

Tableau 3*

Exemple de nombre de jours (**) calculés pendant lesquels un patient traité à l’iode-131 ne doit pas travailler, dans

le but de minimiser la dose à un collègue à 0.3 mSv, pour trois différentes distances et heures par jour de travail et

quatre niveaux d’activités (***) administrées (MBq).

Heures par jour

200 MBq

400 MBq

600 MBq

800MBq

8 h à 1m

4 h à 1m

8 h à 2m

* (2)

** La semaine de travail est présumée être de cinq jours. Les valeurs dans le tableau concernent le nombre total de

jours (samedi – dimanche inclus) avant la reprise du travail.

*** Ce nombre de jours est basé sur des activités administrées à des patients traités en ambulatoire. Pour cette raison

dans le cas des patients hospitalisés la durée de temps d’arrêt de travail devra être plus longue.

4. Fiche-Type comprenant des instructions concernant le comportement du patient et de son

entourage en cas d’administration de radionucléides.

Feuille de renseignements pour patients porteurs de radioisotopes regagnant leur domicile.

Nom du patient : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Substance Radioactive : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Adresse : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Activité : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Administrée-le : . . . / . . ./

Hôpital : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Nom du médecin traitant : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Numéro de téléphone : . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Cher patient,

Après votre traitement/diagnostic, de faibles quantités de substance radioactives restent dans votre corps. Après

. . . . jours, il ne restera plus de quantités significatives dans votre organisme. Cependant, jusqu'à l’élimination de ces

substances, les rayonnements utilisés pour votre diagnostic ou pour vous guérir peuvent encore irradier inutilement

les personnes de votre entourage. Comme l’on n’administre pas des médicaments à une personne saine, il faut de

même éviter l’irradiation de votre entourage.

Les membres de votre famille sont d’une part exposés au rayonnement externe,

d’autre part à tous les objets que vous pourrez contaminer. Pour mieux protéger votre entourage, vous devez

observer les précautions suivantes

Vous devez éviter tout contact avec les nourrissons, les enfants et les femmes enceintes. Rester au moins à 1

mètre des personnes de votre entourage.

Si vous êtes une femme allaitante il ne faut pas allaiter votre nourrisson pendant .........jours.

Comme vos selles et particulièrement vos urines contiennent encore des substances radioactives, prenez soin

d’éviter toute contamination des toilettes. Si vous disposez de plusieurs toilettes, en réservez une pour vous

même pendant la période indiquée ci-dessus.

Pour accélérer l’élimination du produit actif, buvez abondamment (au moins 1,5 litres par jour) et veillez à des

selles journalières.

En cas de besoin ou de doute, votre médecin vous conseillera.

Votre médecin vous remettra des instructions spécifiques à votre cas et à votre situation familiale.

Références

1. Society of Nuclear Medecine, Guidelines for patients receiving radioiodine treatment ; www.snm.org/nuclear/

radioiodine.html

2. Radiation Protection 97, Radiation Protection following iodine-131 therapy, European Commission, 1998.

3. Radiation exposure of the families of outpatients treated with radioiodine (iodine – 131) for hyperthyroidism,

Sally F.Barrington, Michael J. O’Doherty, Andew G. Kettle, William H. Thomson, Peter J. Mountford, David N.

Burrell, Robert J. Farrell, Stanley Batchelor, Paul Seed, L. Keith Harding, European Journal of Nuclear Medicine,

Vol.26, No. 7, July 1999.

4. Recommended restrictions after I-131 therapy measured doses in family members, Isabelle Mathieu, Jacques

Caussin, Patrick Smeesters, André Wambersie, and Christian Beckers. Health Physics, February 1999, Volume

76, Number 2.

ANNEXE IV

Protocoles concernant la réalisation pratique de chaque examen radiologique y compris les mesures

de radioprotection.

Pour chaque type d’examen radiologique, des protocoles écrits concernant la réalisation pratique de chaque examen

radiologique y compris les mesures de radioprotection sont établis par l’exploitant.

A. Les protocoles pour les procédures radiodiagnostiques aux rayons X doivent comprendre les

informations suivantes

1. Information et préparation du patient

2. Positionnement du patient

3. Grandeur de foyer

4. Filtration totale

5. Type de grille

6. Sensibilité du couple : film / écran renforçateur

7. Distance foyer-film

8. Haute tension

9. Exposition automatique : position de la chambre d’ionisation

10. Temps d’exposition en régime manuel

11. Nombre d’incidences, nombre de clichés

12. Mesures de radioprotection pour le patient (protection gonades, tablier,….) et pour le personnel

Le nom du patient, la date de l’examen, le nom du praticien et l’identification de l’ATM doivent être inscrits sur

chaque cliché.

Référence : European Guidelines on Quality Criteria for Diagnostic Radiographic Images, EUR 16260 EN European

Commission, June 1996.

B. Les protocoles pour les procédures de la médecine nucléaire doivent comprendre les informations

suivantes

1. Date de la procédure

2. But de l’examen

3. Indications

4. Principe de l’examen

5. Modalités de la prise de RV

6. L’information au patient avant l’examen

7. Préparation du patient

8. Radiopharmaceutique utilisé

Les éléments suivants sont à intégrer

- Note technique du fournisseur

- Méthodologie de la préparation

- Méthodologie du contrôle de la qualité radiochimique

- Effets secondaires potentiels et mesures à prendre

- Données de dosimétrie

9. Modalités d’administration du traceur

10. Modalités de l’acquisition

11. Traitement de l’examen

12. Iconographie

13. L’information du patient après l’examen

14. Mesures de radioprotection pour le patient et pour le personnel

Référence : Society of Nuclear Medecine, Procedure Guidelines, www.snm.org/policy / guidelines_download.html

C. Les protocoles pour les procédures CT doivent comprendre les informations suivantes

1. Information et préparation du patient

2. Positionnement du patient

3. Topographie

4. Epaisseur de coupe irradiée

5. Pitch

6. Champ de vision

7. Facteurs d’exposition ( kV, mAs..)

8. Largeur de fenêtre

9. Niveau de fenêtre

10. Volume d’investigation

11. Algorithme de reconstruction

Référence : Quality Criteria for Computed Tomography, EUR 16262 European Commission, 1999.

ANNEXE V

Audit Clinique

Définition: un examen ou un passage en revue systématique des procédures radiologiques médicales, qui vise à

améliorer la qualité et le résultat des soins administrés au patient grâce à un examen structuré dans le cadre duquel

les pratiques, les procédures et les résultats radiologiques sont comparés à des référentiels convenus de bonnes

procédures radiologiques médicales et qui donne lieu à la modification des pratiques, si cela s'impose, et à l'application

de nouveaux référentiels en cas de nécessité.

L’audit clinique sera effectué suivant la procédure suivante

Audit Clinique Interne

a) Etablir le sujet sur lequel l’audit va être effectué.

b) Etablir un standard pour ce sujet. Le standard est basé sur des résultats de recherche ou sur des

recommandations établies.

c) Etablir le paramètre qui va être mesuré et le but qui doit être atteint.

d) Etablir le nombre de mesures qui vont être faites pour avoir des résultats statistiquement significatifs.

e) Analyse des résultats et comparaison avec le standard.

f) Si les résultats ne sont pas au même niveau que le standard, il faut procéder à des changements.

g) Une fois que les changements sont effectués et qu’une période de temps suffisante est passée un nouvel audit

est effectué.

h) L’audit doit être documenté.

A la fin de l’audit, une réunion des médecins-radiologues, des ATM de radiologie, des experts en physique médicale

et éventuellement des médecins spécialistes (Urologues, Pneumologues, etc.…) sera organisée. Cette réunion sera

prévue au sein de l’hôpital. L’audit clinique aura pour but le passage en revue des procédures radiologiques médicales

accompagnées de propositions d’amélioration. Dans ce contexte les médecins définissent leurs critères de qualité au

niveau de l’image radiologique et ensemble avec les ATM cherchent à améliorer les pratiques correspondantes.

L’audit clinique servira aussi à améliorer le feed-back entre radiologues et ATM afin de permettre à ceux-ci de

perfectionner leurs techniques.

L’audit clinique interne est organisé par l’exploitant (hôpital) et sera réalisé au moins deux fois par an sur des sujets

divers.

Les sujets à traiter, entre autres, sont les suivants

a) une analyse des rejets (images radiologiques défectueuses ou superflues au diagnostic médical) : la fréquence et

la cause des rejets ainsi que des mesures à prendre afin de minimiser cette fréquence sont à discuter

(éventuellement aussi en collaboration avec le département des finances de l’hôpital)

b) une validation des critères de qualité au niveau de l’image radiologique

c) l’analyse des procédures radiologiques en tenant compte de la technique d’imagerie (p.ex. positionnement du

patient) ainsi que des paramètres techniques (kV, mAs ou cellules choisies en fonction du poids/taille du patient,

choix écrans - films …...)

d) Mesure de dose pour des différents types d’examens.

Exemple d’un audit clinique interne

a) Sujet : Temps fluoroscopique et doses pour des lavements barytés

b) Standard : Au moins 90% du temps fluoroscopique doit être de moins de 2 minutes

Au moins 90% des doses fluoroscopiques recues par le patient doivent être de moins de 6093 cGycm2

c) Paramètres à mesurer : % de temps fluoroscopique de moins de 2 minutes

% des doses fluoroscopiques de moins de 6093 cGycm2

d) Nombre de mesures : 25 patients par radiologue

e) Comparer les résultats avec le standard

f) Changements si nécessaire

par exemple : changer la technique de travail du radiologue, changer la sensibilité du couple film/écran.

g) Refaire l’audit dans six mois si des changements ont été effectués.

Chaque année, le ministre de la Santé adressera une recommandation concernant les sujets à auditer.

Audit clinique externe: effectué sur demande et instruction du ministre de la Santé.

Référence: Clinical Audit in Radiology, 100+ Recipes, Ray Goodwin, Gerald de Lacey et Adrian Manhire, The Royal

College of Radiologists.

ANNEXE VI

Liste des actes radiologiques associés aux différentes spécialités médicales

Anesthésie – réanimation

- Radiographie du thorax

- Radiographie abdominale

Cardiologie

- Radiographie du thorax

- Radiographie de l’œsophage

- Angiographies (coronarographies, angiopneumographies)

Chirurgie cardio-vasculaire

- Radiographie du thorax

- Angiographies (arterio-veino-lymphographies)

Chirurgie générale

- Radiographies du système osseux

- Radiographie abdominale

- Toutes radiographies peropératoires

Chirurgie pédiatrique

- voir sous «Chirurgie générale »

Chirurgie thoracique

- Radiographie du thorax

- Bronchographie

Endocrinologie, maladies du métabolisme et la nutrition

- Radiographies du système osseux

Gastro-entérologie

- Radiographies du tractus digestif, des voies hépato-biliaires

Gynécologie-obstétrique

- Hystérosalpingographie

- Radiopelvimétrie

Médecine interne

- Radiographie du thorax

- Radiographie du tractus digestif, des voies hépatobiliaires

- Radiographies du système osseux pour la pathologie osseuse en dehors de la traumatologie

Neurochirurgie

- Neuroradiologie

Neurologie

- Neuroradiologie

Ophtalmologie

- Radiographies du crâne et des orbites

Orthopédie

- Radiographies du système osseux

Oto-rhino-laryngologie.

- Radiographies des sinus, du larynx, du pharynx, de l’oreille moyenne et interne, de la glande thyroïde, parotides.

- Sialographie

- Radiographies des maxillaires

Pneumo-phtisiologie

- Radiographie thoracique

- Bronchographie

Radiologie et électroradiologie

- Tous les examens radiodiagnostics sauf ceux de la médecine nucléaire.

Rééducation et réadaptation fonctionnelles

- Radiographies du système osseux

Rhumatologie

- Radiographies du système osseux

Stomatologie

- Dents, maxillaires

Urologie

- Radiographies du système urogénital

Néphrologie

- Radiographies du système urinaire

Médecine dentaire

- Dents, maxillaires

ANNEXE VII

Programmes d’assurance qualité concernant la radiologie, la médecine nucléaire et la radiothérapie

et performances minimales à attendre.

Le responsable des contrôles est par définition l’ Expert en Physique Médicale. Il peut cependant en déléguer

l’exécution , mais en aucun cas la responsabilité, à un ATM ou à un technicien travaillant sous ses ordres. Dans ce cas,

le contrôle est effectué par l’ ATM ou le technicien, et ce travail est validé par visa de l’expert en Physique Médicale

responsable.

Ces contrôles seront effectués lors de la réception de l’installation et avant sa mise en service. Ils permettront de

vérifier si l’équipement considéré répond aux normes en vigueur au moment de la livraison. De plus, les résultats

seront conservés et serviront de valeur de base pour les contrôles routiniers de performance. Les contrôles réguliers

seront effectués a des intervalles définis en annexe et documentés.

De plus, ces contrôles auront lieu après chaque intervention de maintenance et/ou réparation effectuée par un des

techniciens du fabriquant, fournisseur ou son représentant. Cependant ces contrôles ne concernent que la partie sur

laquelle porte l’intervention. Si toutefois l’intervention concerne un des organes responsables de la production des

faisceaux, les caractéristiques des faisceaux seront vérifiées et des nouvelles valeurs de base sont déterminées.

Les protocoles de cette annexe concernant les tests et contrôles de qualité se basent sur des protocoles existants

dans les pays de l’Union Européenne et aux Etats-Unis d’Amérique (radiothérapie, médecine nucléaire).

Les tests et contrôles de la qualité de l’image radiologique impliquant la mesure de contraste, seuil de contraste,

résolution, contraste/résolution etc. se font à l’aide de fantômes disponibles et agréés dans un des pays de la Union

Européenne.

I. RADIOTHERAPIE

A. CONTROLES DE QUALITE DES ACCELERATEURS

1 - Contrôles mécaniques

Quotidien

Mensuel

Semestriel

Annuel

Collimateur

acte de rotation du collimateur

x

rotation isocentrique du collimateur

x

alignement de la source lumineuse /

axe rotation du collimateur

x

superposition champ lumineux /

champ irradié

x

échelle du télémètre

x*

x

symétrie et parallélisme des mâchoires

x

échelle de rotation du collimateur

x

vérification des dimensions du champ

(mâchoires)

x

système de fixation du collimateur

x

x

Bras

linéarité isocentrique du bras

x

échelle de rotation du bras

x

centreurs lumineux

x*

x

système de fixation du bras

x

x

Table de traitement

linéarité du mouvement vertical de la

table

x

linéarité du mouvement latéral de la

table

x

rotation isocentrique de la table

x

rigidité et horizontalité de la table

x

échelle du mouvement vertical de la

table

échelle du mouvement longitudinal de la

table

x

échelle de mouvement latéral de la table

x

échelle de rotation de la table

x

système de fixation du plateau sur le

support

x

x

Sécurités

sécurité portes

x

voyants de présence et d’absence de

faisceau

x*

x

arrêt d’urgence

x

système de surveillance et de

communication du patient

x*

x

Multilames

positionnement des lames

x*

x

vitesse de déplacement des lames

x

Imagerie Portale

déplacement et échelle longitudinale

x

déplacement et échelle verticale

x

déplacement et échelle latérale

x

calibration du système

x

évaluation de la qualité de l’image

x

* les ATM de radiothérapie vérifient sommairement le bon fonctionnement

2 - Contrôles dosimétriques

Quotidien

Mensuel

Semestriel

Annuel

Faisceaux

Etalonnage des faisceaux en conditions de

référence

x

Variation de la dose de référence

x

x

Homogénéité et symétrie des faisceaux

x

x

Filtres en coin dynamiques

x

x

Rendement en profondeur

x

Energie des faisceaux

x

Pénombre des faisceaux

x

Participation à un protocole externe de

contrôle de qualité des faisceaux

x

Production des faisceaux

Courant/tension d’alimentation bobines

de déviation

x

x

Courant/tension clystron

x

x

Courant/tension canon

x

x

Courant/tension thyratron

x

x

Haute tension

x

x

Guide d’onde

x

x

A. CONTROLES DE QUALITE DU SIMULATEUR

1 - Contrôles des caractéristiques mécaniques

Quotidien

Mensuel

Semestriel

Annuel

Collimateur

Axe de rotation du collimateur

x

Rotation isocentrique du collimateur

x

Alignement de la source lumineuse /

axe rotation du colli

x

Superposition champ lumineux /

champ irradié

x

Echelle du télémètre

x*

x

Symétrie et parallélisme des mâchoires

x

Echelle de rotation du collimateur

x

Vérification des dimensions du champ

x

Vérification du diaphragme

x

Système de fixation du collimateur

x

x

Bras

Rotation isocentrique du bras

x

Echelle de rotation du bras

x

Centreurs lumineux

x*

x

Système de fixation du bras

x

x

Table de traitement

Linéarité du mouvement vertical de la

table

x

Linéarité du mouvement longitudinal

de la table

x

Linéarité du mouvement latéral de la

table

x

Rotation isocentrique de la table

x

Rigidité et horizontalité de la table

x

Echelle du mouvement vertival de la table

x

Echelle du mouvement longitudinal de

la table

x

Echelle du mouvement latéral de la table

x

Echelle de rotation de la table

x

Système de fixation du plateau sur le

support

x

x

Amplificateur de brillance

Echelle du mouvement latéral

x

Echelle du mouvement longitudinal

x

Echelle du mouvement vertical

x

Mode de poursuite de l’amplificateur de

brillance

x

Système anti-collision

x

Sécurités

Sécurité portes

x

Voyants de présence et d’absence de

faisceau

x*

x

Arrêt d’urgence

x

Système de surveillance et de

communication du patient

x*

x

* les ATM de radiothérapie vérifient sommairement le bon fonctionnement

1 - Contrôles des caractéristiques du tube et de l’amplificateur de brillance

Quotidien

Mensuel

Semestriel

Annuel

taille des foyers

x

Contrôle des kV

x

Contrôle des mAs

x

Mesures de dose

x

Résolution spatiale en mode scopie

x

Résolution spatiale en mode graphie

x

Correction de la distorsion

des images de scopie numérique

x

Calibration de l’amplificateur de

brillance utilisé en mode CT

x

Epaisseur de coupe en mode CT

x

bruit de l’image CT

x

Uniformité de l’image CT

x

Résolution spatiale image CT

x

énergie effective

x

échelle de contraste

x

Mesures des nombres CT

x

Variation des densités électroniques

en fonction du nombre scanner

x

A. CONTROLES DE QUALITE EN CURIETHERAPIE

Hebdomadaire

Mensuel

Semestriel

Annuel

Projecteur de source

activité de la source

à chaque changement de source

position d’arrêt de la source

x

temps d’arrêt de la source

x

espacement entre les points d’arrêt

de la source

x

système d’entraînement du câble

x

vérification du calcul de décroissance

de l’activité de la source

x

Vérification des applicateurs

x

Sécurité

détecteur de rayonnement

x

voyant lumineux de présence et

d’absence de rayons

x

sécurité porte

x

sécurité position du lit

x

système d’arrêt d’urgence

x

système d’interphonie et de

télésurveillance

x

système manuel de rentrée de la

source

x

D. CRITERES D’ACCEPTABILITE

Ces critères s'appliquent à une utilisation clinique normale des appareils de radiothérapie mais pas (nécessairement)

à la curiethérapie, aux équipements de radiothérapie interventionnelle, dynamique, palliative ou d'irradiation globale.

Par ailleurs, les simulateurs de traitement radiothérapeutiques sont exclus de cette étude. Comme indiqué dans

l'introduction, les critères présentés peuvent servir de niveaux d'intervention auxquels il convient d'engager des

mesures correctives. A quelques rares occasions, une utilisation clinique de l'appareil peut être justifiée même si le

niveau d'intervention a été dépassé. Une telle décision ne peut être prise qu'après mûre réflexion par le physicien

d'hôpital responsable, et après en avoir informé les cliniciens et les manipulateurs. Par exemple, les traitements curatifs

demandent une grande stabilité de la hauteur de la table de traitement, en particulier au cours de l'irradiation latérale.

Si, en raison de tolérances mécaniques, la hauteur de la table ne peut être ajustée dans les limites de tolérance, il peut

cependant être justifié d'effectuer des traitements palliatifs postérieurs - antérieurs ou antérieurs - postérieurs s'il

n'existe aucune autre solution de rechange.

Les valeurs données dans le tableau 1 sont basées sur les recommandations de l'OMS (1988) et de la NCS (1995),

avec quelques modifications.

Tableau 1 : Essais relatifs aux performances mécaniques et géométriques, à la qualité du faisceau et à la

précision du champ lumineux avec niveaux des actions correctives

Essai

niveau de l'action corrective

rotation du portique

± 1°

pivotement hors du plan de rotation normale

± l0,2°

isocentre

± 2 mm

indicateurs de distance à la source

± 2 mm

indicateurs de l'axe du faisceau

± 2 mm

indicateurs numériques du champ

± 2 mm

indication du champ lumineux

± 2mm

rotation du système de collimation

± 1°

tables de traitement

échelles latérales et longitudinales

2 mm

échelles verticales

2 mm

fléchissement vertical (sous le poids du patient) 5 mm

systèmes de vérification du traitement conformément aux spécifications du fabricant

(angle du portique, dimension du champ, rotation du collimateur, durée du traitement

ou unités moniteurs, énergie du faisceau, etc.)

dispositifs de contention

± 2 mm

(moulages, arceaux thoraciques, appuis-tête, cales pour les bras ou les jambes,

prothèses buccales d'écartement, etc.)

dispositifs d'alignement du patient

± 2 mm

Qualité du faisceau et précision du champ lumineux

indicateur du champ lumineux (mesures de densité)

± 1 mm par bord

étalonnage de dose dans l'axe central en un point

de référence à l'intérieur d'un fantôme

± 3 % (photons)

± 4 % (électrons)

essais de stabilité

appareils au cobalt-60 et au césium-137

± 2 %

appareils de radiothérapie X classiques

± 2 %

accélérateurs

± 2 %

linéarité du moniteur

± 1 %

minuterie des appareils au cobalt-60

± 0,01 mn

vérification électrons/photons ; le type de rayonnement devrait être correct

faisceau de rayons X

égalisation du faisceau

± 3 %

symétrie du faisceau

± 3 %

appareils au cobalt-60 et au césium-137

symétrie du faisceau

± 3 %

appareils de radiothérapie X classiques

symétrie du faisceau

± 6 %

faisceaux électroniques

égalisation et symétrie

± 3 %

facteur de transmission des coins et des compensateurs

± 2%

système de contrôle de dose

précision

± 0,5 %

linéarité

± 1%

effet de débit de dose

± 2%

stabilité

± 2%

angle de portique

± 3%

Système de planification du traitement (CIUMR, 1986)

Une distribution de dose informatisée peut être considérée comme suffisamment exacte si les doses calculées

et mesurées diffèrent de moins de 2 % en des points pertinents pour le traitement.

Dans les régions impliquant des gradients de dose très abrupts, la position observée d'une courbe isodose

donnée devrait différer de moins de 0,3 cm de sa position calculée.

E. REMARQUES

Des dosimètres type semi conducteur sont utilisés pour effectuer des mesures de doses in vivo. Ces contrôles

permettent de minimiser les erreurs systématiques et aléatoires par comparaison entre la dose reconstruite à l’organe

cible et la dose calculée. Ils sont réalisés lors de la première séance, lors de toute modification du traitement ou

régulièrement lors des diverses séances.

Les erreurs systématiques ont plusieurs origines et peuvent mettre en évidence des erreurs

- d’étalonnage des faisceaux

- de calculs du temps de traitement

- de calculs de répartition de la dose

- de positionnement

Les erreurs aléatoires ont également diverses origines et peuvent mettre en évidence

- des erreurs de calcul du temps de traitement

- des erreurs de calcul de répartition de la dose

- des erreurs de positionnement

- des dérives importantes du faisceau

- un disfonctionnement de l’accélérateur

II. CONTROLE QUALITE D’EQUIPEMENT DE RADIODIAGNOSTIC EN GENERAL

1. Contrôle mécanique

Vérification du bon fonctionnement des parties mécaniques de l’installation : mouvements des parties mécaniques,

freins etc.

2. Contrôle électrique

Vérification de l’état apparent des câbles, fonctionnement des boutons, illumination des boutons etc.

3. Tube à Rayons X et Générateur

Réf.

Paramètre

Niveau

Fréquence

Niveau

Niveau de

d’expertise

d’action

suspension

X1

Alignement du

1 fois par mois

pour n’importe

pour n’importe

faisceau lumineux

quel côté

quel côté

et du faisceau de

> 1 cm à 1 m FFD

>3 cm à 1 m FFD

rayons X

X2

Centrage du

1 fois par mois

± 1 cm à 1 m

faisceau lumineux

et du faisceau de

rayons X

X3

Centrage du

1 fois par mois

± 1 cm à 1 m

faisceau lumineux

et du Bucky

X4

Reproductibilité du

1 fois par mois

Valeur de base

Valeur de base

rayonnement de

± 20%

± 50%

sortie (dose ou

exposition)

X5

Collimation

B

tous les 12 mois

pour n’importe

pour n’importe

(division du film)

quel côté > 1 cm

quel côté > 3 cm

X6

X1, X2 et X3

B

tous les 12 mois

X1, X2 et X3

X1

X7

Temps d’exposition

B

tous les 12 mois

> ± 15% de la

t < 1 sec, 50%

valeur indiquée

d’augmentation

t > 1 sec, 25%

d’augmentation

X8

Exactitude de la

B

tous les 12 mois

> ± 10% de la

> ± 20% de la

haute tension

valeur indiquée

valeur indiquée

X9

Rayonnement de

B

tous les 12 mois

- Valeur de base ±

- Valeur de base ±

sortie

20%,

50%

reproductibilité,

- Valeur moyenne

- Valeur moyenne

précision

± 15%

± 30%

X10

Filtration totale

B

tous les 12 mois

< 2,5 mm Al

> 3,5 mm Al

X11

Taille du foyer

B

tous les 12 mois

Déviation de la

électronique

valeur

obtenue à la

réception

X12

Distances et

B

tous les 12 mois

> 15% de la

graduation

distance mise

X13

Grille antidiffusante

B

tous les 12 mois

non uniformité

(uniformité,

non conformité

vérification de la

conformité par

rapport à la

distance)

4. Exposeur Automatique

Réf.

Paramètre

Niveau

Fréquence

Niveau

Niveau de

d’expertise

d’action

suspension

EA1

Densité optique

B

tous les 12 mois

Valeur de base ±

Valeur de base

résultante en

0.3 DO

± 0.5 DO

fonction de kV et

d’épaisseur d’un

fantôme PMMA

EA2

Chambre d’ionisa-

B

tous les 12 mois

Valeur de base ±

< 0.5 DO ou

tion: sensibilité et

0.3 DO

> 2.0 DO

reproductibilité

Valeur moyenne ±

La valeur moyenne

0.2 DO

± 0.4 DO

EA3

Dose à la

B

tous les 12 mois

Valeur de base ±

cassette/film

30%

5. Contrôle qualité de l’image radiographique

Réf.

Paramètre

Niveau d’expertise

Fréquence

Niveau d’action

IR1

Densité optique

1 fois par mois

> ± 0.2 DO par rapport à la

valeur de base (exposeur

automatique)

> ± 0.3 DO par rapport à la

valeur de base (exposeur

manuel)

IR2

Contraste

1 fois par mois

Déviation par rapport à la

valeur de base

IR3

Haute résolution

B

tous les 12 mois

Déviation par rapport à la

valeur de base

IR4

Seuil de contraste

B

tous les 12 mois

Déviation par rapport à la

valeur de base

IR5

Seuil de contraste en

B

tous les 12 mois

Déviation par rapport à la

fonction de la

valeur de base

dimension de l’objet

6. Tomographie conventionnelle

Réf.

Paramètre

Niveau d’expertise

Fréquence

Niveau d’action

TC1

Niveau de hauteur de

B

tous les 12 mois

Pour un angle de 20°/30°

coupe

± 5 mm

Pour un angle de < 20°

± 10 mm

TC2

Epaisseur de coupe

B

tous les 12 mois

> 50% de la valeur de base

TC3

Angle d’exposition

B

tous les 12 mois

± 25% de la valeur de base

III. CONTROLE QUALITE DE LA DEVELOPPEUSE, DES ECRANS

RENFORCATEURS, DES CASSETTES ET DE LA CHAMBRE NOIRE

1. La Développeuse

Réf.

Paramètre

Niveau

Fréquence

Niveau

Niveau de

d’expertise

d’action

suspension

DE1

Température du

journalier

Valeur de base ±

> ± 2.0° C

bain révélateur

1.0° C

DE2

Mesure du support

journalier

DO > 0.23

DO > 0.3

et voile

DE3

Mesure de l’indice

journalier

Valeur de base

Valeur de base

de rapidité

DO ± 0.15

DO ± 0.3

DE4

Mesure de l’indice

journalier

Valeur de base

Valeur de base

de contraste

DO ± 0.15

DO ± 0.3

DE5

Evaluation de la

journalier

taches laiteuses,

qualité d’image

grain d’argent ou

autre artefact sur

le film

DE6

Mesure du débit

tous les 3 mois

Valeur de base

de remplissage du

± 10%

bain révélateur et

du bain fixateur

DE7

Mesure du pH du

tous les 3 mois

< 4, > 5

bain fixateur

2. Cassettes. Ecrans Renforçateurs et Chambre Noire

Réf.

Paramètre

Niveau

Fréquence

Niveau

Niveau de

d’expertise

d’action

suspension

Cassettes et

Ecrans

Renforçateurs

C1

Etat et propreté

tous les 12 mois

mauvais état des

des écrans et

écrans

cassettes

C2

Etanchéité à la

tous les 12 mois

manque

lumière des

d’étanchéité

cassettes

C3

Contact écran-film

tous les 12 mois

mauvais contact

C4

Rapidité relative

tous les 12 mois

± 10%

des écrans renforça-

teurs du même type

pour des différentes

cassettes

Chambre Noire

C5

Eclairage inactinique A

tous les 12 mois

Mise en évidence

Mise en évidence

de voile sur le film

de voile sur le film

après 1 minute

après 15 secondes

C6

Fuite de lumière

tous les 12 mois

fuite de lumière

visible

IV CONTROLE QUALITE D’EQUIPEMENT DE FLUOROSCOPIE

1. Contrôle mécanique

Vérification du bon fonctionnement des parties mécaniques de l’installation : mouvements des parties mécaniques,

freins etc.

2. Contrôle électrique

Vérification de l’état apparent des câbles, fonctionnement des boutons, illumination des boutons etc.

3. Tube à Rayons X et Générateur

Voir section II point 3.

4. Fluoroscopie

Réf.

Paramètre

Niveau

Fréquence

Niveau

Niveau de

d’expertise

d’action

suspension

FL1

Reproductibilité du

1 fois par mois

Valeur de base ±

Valeur de base ±

débit de dose sous

25%

50%

contrôle

automatique

d’exposition

FL2

Qualité d’image

1 fois par mois

Valeur de base -

Haute résolution

(diminuée de) deux

groupes

FL3

Qualité d’image

1 fois par mois

Déviation de la

Seuil de contraste

valeur obtenue à

la réception

FL4

Rapport des tailles

B

tous les 12 mois

Rapport des

Champ de rayonne-

du champ de

surfaces > 1.15

ment en dehors de

rayonnement et du

l’amplificateur de

champ d’image

brillance

FL5

Débit de dose à

B

tous les 12 mois

> 50 mGy/min

> 100 mGy/min

l’entrée d’un fan-

avec un fantôme

avec un fantôme

tôme sous contrôle

PMMA de 20 cm

PMMA de 20 cm

automatique

d’exposition*

FL6

Débit de dose à

B

tous les 12 mois

Valeur de base ±

Valeur de base ±

l’entrée de l’amplifi-

25%

50%

cateur de brillance

sous contrôle

automatique

d’exposition

FL7

Qualité d’image

B

tous les 12 mois

30-35 cm: 0.8

Haute résolution

lp/mm

23-25 cm: 1.0

lp/mm

15-18 cm: 1.4

lp/mm

FL8

Qualité d’image

B

tous les 12 mois

> 4%

Seuil de contraste

FL9

Débit de dose à

B

à la réception

1.0 µGy/sec pour

2.0 µGy/sec pour

l’entrée de l’ampli-

un fantôme

un fantôme

ficateur de brillance

approprié (par

approprié (par

sous contrôle

exemple 20 cm

exemple 20 cm de

automatique

de PPMA): champs

PPMA): champs

d’exposition

maximum

maximum

* Conditions de mesure

Distance minimale entre foyer du tube et amplificater de brillance.

Distance minimale entre amplificateur de brillance et table d’examen

5. Cinématographie

Réf.

Paramètre

Niveau

Fréquence

Niveau

Niveau de

d’expertise

d’action

suspension

CI1

Densité optique

1 fois par mois

Valeur de base ±

Valeur de base ±

résultante

0.3 DO

0.5 DO

CI2

Reproductibilité de

1 fois par mois

Valeur de base ±

la densité optique

0.3 DO

CI3

Qualité d’image

tous les 12 mois

Valeur de base -

Haute résolution

(diminuée de)

deux groupes

CI4

Reproductibilité du

B

tous les 12 mois

Valeur de base ±

Valeur de base ±

débit de dose par

25%

50%

image sous contrôle

d’exposition

automatique

CI5

Rapport des tailles

B

tous les 12 mois

Rapport des

Champ de

du champ de

surfaces > 1.15

rayonnement en

rayonnement et du

dehors de

champ d’image

l’amplificateur de

brillance

CI6

Densité optique

B

tous les 12 mois

Valeur de base ±

Valeur de base ±

résultante

0.3 DO

0.5 DO

CI7

Dose par image à

B

tous les 12 mois

Valeur de base ±

Valeur de base ±

l’entrée de

25% ou

50% ou

l’amplificateur de

> 1µGy/image

> 2µGy/image

brillance sous con-

(plus grand champ) (plus grand champ)

trôle automatique

d’exposition*

CI8

Qualité d’image

B

tous les 12 mois

Valeur de base

Haute résolution

réduit de deux

groupes ou

30-35 cm: 1.6

lp/mm

23-25 cm: 2.5

lp/mm

15-18 cm: 3.0

lp/mm

* Cette mesure est faite avec 1 mm de cuivre dans le faisceau.

V CONTROLE QUALITE D’EQUIPEMENT DE FLUOROSCOPIE/FLUOGRAPHIE DIGITALE

1. Contrôle qualité de la partie fluoroscopie

Voir partie IV.

2. Contrôle qualité de la partie digitale

Réf.

Paramètre

Niveau

Fréquence

Niveau

Niveau de

d’expertise

d’action

suspension

DIG1

Reproductibilité du

1 fois par mois

Valeur de base ±

Valeur de base ±

débit de dose sous

25%

50%

contrôle

automatique

d’exposition

DIG2

Qualité d’image

1 fois par mois

Valeur de base -

Haute résolution

(diminuée de)

deux groupes

DIG3

Qualité d’image

1 fois par mois

Déviation de la

Seuil de contraste

valeur obtenue à la

réception

DIG4

Débit de dose à

B

tous les 12 mois

Valeur de base ±

Valeur de base ±

l’entrée de

25%

50%

l’amplificateur de

brillance sous

contrôle

automatique

d’exposition

DIG5

Qualité d’image

B

tous les 12 mois

Valeur de base

Haute résolution

réduit de deux

groupes

DIG6

Echelle dynamique

B

tous les 12 mois

Valeur de base ± 2

disques

DIG7

Seuil de contraste

B

tous les 12 mois

Valeur de base ± 2

en fonction de la

disques

dimension de

l’objet

DIG8

Stabilité

B

tous les 12 mois

Valeur de base ±

d’acquisition

10%

DIG9

Faux enregistre-

B

tous les 12 mois

Changement

ment des pixels

significatif de

l’image de base

VI CONTROLE QUALITE D’EQUIPEMENT TOMODENSITOMETRIQUE (CT)

1. Contrôle mécaniqe

Vérification du bon fonctionnement des parties mécaniques de l’installation: mouvements des parties mécaniques,

freins stc..

2. Contrôle électrique

Vérification de l’état apparent des câbles, fonctionnement des boutons, illumination des boutons etc.

3.

Réf.

Paramètre

Niveau

Fréquence

Niveau

Niveau de

d’expertise

d’action

suspension

CT1

Bruit de l’image

1 fois par semaine

Valeur de base ±

Valeur de base ±

20%

50%

CT2

Valeur de nombres

1 fois par semaine

Eau: ± 10 HU

CT

Autres matériaux.

plus grand que ±

20 HU ou ± 5%

CT3

Bruit de l’image

B

tous les 12 mois

Valeur de base ±

Valeur de base ±

20%

50%

CT4

Valeur de nombres

B

tous les 12 mois

Eau: ± 10 HU

CT

Autres matériaux

plus grand que

± 20 HU ou ± 5%

CT5

Uniformité du

B

tous les 12 mois

> ± 1.5%

nombre CT

CT6

Indice de dose de

B

tous les 12 mois

Valeur de base ±

Valeur de base ±

tomodensitométrie

20%

50%

(CTDI)

CT7

Epaisseur de coupe

B

tous les 12 mois

Plus grand que

Plus grand que

irradiée

± 20% ou 1 mm

± 50% ou 2 mm

par rapport à la

valeur de base

CT8

Résolution à fort

B

tous les 12 mois

Valeur de base ±

contraste

20%

CT9

Epaisseur de coupe

B

tous les 12 mois

Plus grand que

d’image

± 20% ou 1 mm

par apport à la

valeur de base

CT10

Précision de

B

tous les 12 mois

± 5 mm

l’alignement du plan

lumineux et du plan

de coupe

CT11

Accroissement de

B

tous les 12 mois

± 2 mm sur un

la hauteur de table

déplacement de

20 cm

CT12

Précision du dé-

B

tous les 12 mois

± 2 mm sur un

placement de la

déplacement de

table (scanner

20 cm

spiralé)

VII. CONTROLE QUALITE D’EQUIPEMENT DENTAIRE

1. Contrôle mécanique

Vérification du bon fonctionnement des parties mécaniques de l’installation: mouvements des parties mécaniques,

freins etc.)

2. Contrôle électrique

Vérification de l’état apparent des câbles, fonctionnement des boutons, illumination des boutons etc.

3. Appareil RX à récepteur d’image intraoral

Référence

Paramètre

niveau

fréquence

niveau

niveau de

physique

d’expertise

d’action

suspension

D1

voltage tube RX

B

tous les 5 ans

> ± 10% de la

< 50 kV (*)

valeur indiquée

ou < 55 kV (*)

D2

collimation

B

tous les 5 ans

> 6 cm diamètre

> 6 cm diamètre

à la peau

à la peau

D3

dose molaire

B

tous les 5 ans

> 4 mGy

> 6 mGy

supérieure

D4

Mesure de la

B

à la réception

valeur de

et tous les 5 ans

référence pour le

film avec le

fantôme contrôle

de qualité

D5

Evaluation de la

journalier

taches laiteuses,

qualité d’image

grain d’argent ou

autre artefact sur

le film

D6

Contrôle

1 fois par mois

décalage d’une

routinier sur

bande par

fantôme

rapport à la

valeur base

(*) disposition transitoire: les appareils de moins de 60 kV peuvent continuer à être utilisés jusque fin 2002 s’ils sont

conformes aux conditions D2 et D3 et qu’au moins une des conditions suivantes est remplis: a) Voltage tube RX

> 50 kV ou b) Couche de demi-épaisseur > 1,1 mm Al.

4. Orthopantomographe

Référence

Paramètre

niveau

fréquence

niveau

niveau de

physique

d’expertise

d’action

suspension

OPG1

Collimation du

B

tous les 30 mois

champ vertical du

champ vertical

faisceau

rayonnement

du rayonne-

= 15 cm; champ

ment > 15 cm;

horizontal = 1 cm champ hori-

au niveau du

zontal > 1 cm

récepteur

a niveau du

d’image

récepteur

d’image

OPG2

Alignement du

tous les 3 mois

absence de bord

faisceau

blanc ininter-

rompu autour du

cliché, lignes de

démarrage

considérables

OPG3

chambre noire

tous les 12 mois

Mise en évidence

DO>0.3

de voile après 5

minutes de

détention d’un

film sans

protection dans la

chambre noire

OPG4

Evaluation de la

journalier

taches laiteuses,

qualité d’image

grain d’argent ou

autre artefact sur

le film

OPG5

Mesure de la

B

à la réception

valeur de réfé-

et tous les 30

rence pour le film

mois

avec le fantôme

contrôle qualité

OPG6

Contrôle de

1 fois par mois

décalage d’une

routine sur

bande

fantôme

VIII. CONTROLE QUALITE D’EQUIPEMENT DE MEDECINE NUCLEAIRE

1. Contrôle mécanique

Vérification du bon fonctionnement des parties mécaniques de l’installation: mouvements des parties mécaniques,

freins etc.)

2. Contrôle électrique

Vérification de l’état apparent des câbles, fonctionnement des boutons, illumination des boutons etc.

3. Gamma Camera

Réf.

Paramètre

Niveau

Fréquence

Niveau d’action

d’expertise

GC1

Peaking

journalier

GC2

Uniformité

journalier

> ± 10% à l’intérieur

du champ utilisé

GC3

Sensibilité

A+B

1 fois par semaine

> valeur de base

± 20%

GC4

Centre de rotation

A+B

1 fois par semaine

> 0,5 pixel

GC5

Programme d’assurance

B

Suivant les recomman-

Suivant les recommanda-

qualité complet suivant

dations du fabricant et au

tions du fabricant

les recommandations du

moins tous les 12 mois

fabricant

4. Camera multi-têtes

Réf.

Paramètre

Niveau

Fréquence

Niveau d’action

d’expertise

MT1

Sensibilité

A+B

1 fois par semaine

Les différences de

sensibilité des têtes entre

elles devraient être

inférieures à 10%

MT2

Géométrie

A+B

1 fois par semaine

La correspondance pixel

par pixel de clichés oppo

sés devrait être de l’ordre

d’un demi-pixel

5. Etalonneur d’isotopes

Réf.

Paramètre

Niveau

Fréquence

Niveau d’action

d’expertise

EI1

Bruit de fond

journalier

EI2

Précision

journalier

> ± 5%

EI3

Reproductibilité

journalier

> ± 5%

EI4

Exactitude

B

tous les 4 mois

L’exactitude de

l’instrument devrait

rester dans les limites de

5% (Egamma > 100 keV)

et dans les limites de 10%

pour les émetteurs bêta

et les émetteurs gamma

de faible énergie

EI5

Linéarité

B

tous les 4 mois

> ± 5%

IX. CONTROLE QUALITE D’EQUIPEMENT DE MAMMOGRAPHIE

1. Contrôle mécanique

Vérification du bon fonctionnement des parties mécaniques de l’installation: mouvements des parties mécaniques,

freins etc.)

2. Contrôle électrique

Vérification de l’état apparent des câbles, fonctionnement des boutons, illumination des boutons etc.

3.

Référence

Paramètre

Niveau

Fréquence

Niveau

Niveau de

d’expertise

d’action

suspension

Source de

rayons X

MA1

- dimensions du

B

tous les 12 mois

> 0.4(1)

grand foyer

MA2

- dimensions du

B

tous les 12 mois

> 0.3(2)

petit foyer

MA3

- distance source-

B

à la réception

< 600 mm

image

MA4

- alignement

B

tous les 6 mois

côté thorax

côté thorax

champ rayons X /

> 5 mm

> 9 mm

récepteur d’image

côté lateral

côté lateral

± 1 mm

± 1 mm

MA5

- alignement

A+B

journalier

bord blanc sur le

bord blanc sur

champ rayons X /

cliché

le cliché

récepteur d’image

> 5 mm

sur le côté thorax

MA6

- fuites de

B

à la réception

1 mGy/h

rayonnement

MA7

- rendement du

B

tous les 6 mois

< 40 µGy/mAs

< 30 µGy/mAs

tube (R)

MA8

- débit de dose du

B

tous les 6 mois

< 10 mGy/s

< 7.5 mGy/s

tube

Tension du

tube

MA9

- reproductibilité

B

tous les 6 mois

> ± 0.5 kV

> ± 1 kV

MA10

- précision

B

tous les 6 mois

> ± 1 kV

> ± 2 kV

(25-31 kV)

MA11

- CDA (Mo/Mo/

B

tous les 12 mois

< 0.30 mmAl

28 kV)

MA12

- CDA (Mo/Rh/

B

tous les 12 mois

< 0.40 mmAl

28 kV)

MA13

- CDA (W/Mo/

B

tous les 12 mois

< 0.37 mmAl

28 kV)

MA14

- CDA (W/Rh/

B

tous les 12 mois

< 0.51 mmAl

28 kV)

MA15

- CDA (Rh/Rh/

B

tous les 12 mois

< 0.39 mmAl

28 kV)

Exposeur

automatique

MA16

- différence par

B

tous les 6 mois

< 0.05 ou > 0.20

> 0.25 OD

plage de densité

OD

optique

MA17

- compensation

A+B

1 fois par

> 10%

> 25%

épaisseur objet

semaine

(densité optique)

MA18

- compensation

B

tous les 6 mois

> ± 0.15 OD

> ± 0.20 OD

tension de tube

MA19

- reproductibilité

B

tous les 6 mois

> ± 0.15 OD

> ± 0.20 OD

à long terme

MA20

- reproductibilité

B

tous les 6 mois

> ± 2%

> ± 5%

à court terme

(exposition)

Compression

MA21

- force de

B

tous les 6 mois

< 130 ou

< 100 ou

compression

> 200 N

> 210 N

MA22

- alignement

B

tous les 6 mois

> 5 mm

> 10 mm

plaque de

compression /

symm.

MA23

- alignement

B

tous les 6 mois

> 15 mm

> 20 mm

plaque de

compression /

asymm.

Grille

antidiffusante

MA24

- facteur de

B

à la réception

< 3

< 3

grille (R)

Couple

film-écran

MA25

- variation de

B

tous les 12 mois

> ± 5%

> ± 10%

sensibilité

intercassette

[mGy]

MA26

- densité optique

B

tous les 12 mois

> ± 0.15 OD

> ± 0.20 OD

MA27

contact

B

tous les 12 mois

zone de mauvais

film-écran

contact dans la

région

diagnostique

Machine à

développer

MA28

- température

A+B

journalier

MA29

- durée de

B

à la réception

développement

Film

- sensitométrie

MA30

voile de base

A+B

journalier

> 0.25 OD

> 0.30 OD

(Dmin)

MA31

contraste (Mgrad)

A+B

journalier

< 3.0 ou > 4.0

MA32

sensibilité (Speed)

A+B

journalier

MA33

densité optique

A+B

journalier

< 3.3 OD

< 3.0 OD

maximal (Dmax)

MA34

densité optique

A+B

journalier

du pied (Tgrad)

MA35

- variations

A+B

journalier

> ± 5%

> ± 10%

quotidiennes de la

sensitométrie

Chambre noire

fuites de

lumière (4)

MA36

- sans éclairage

B

tous les 12 mois

> + 0.02

> + 0.04

inactinique

(voile en 4 mn.)

MA37

- avec éclairage

B

tous les 12 mois

> + 0.10

> + 0.15

inactinique

(voile en 4 mn.)

MA38

- tiroir à films

B

à la réception

> + 0.02

> + 0.04

MA39

- cassettes

B

à la réception

Conditions

d’examen des

clichés

MA40

- éclairement du

B

tous les 12 mois

< 2 ou

< 2 kcd/m2

négatoscope

> 6 kcd/m2

MA41

- homogénéité

B

tous les 12 mois

> ± 30%

> ± 40%

d’éclairage du

négatoscope

MA42

- différence entre

B

tous les 12 mois

> ± 15%

> ± 20%

plusieurs

négatoscopes

MA43

- niveau

B

tous les 12 mois

> 50 lux

> 100 lux

d’éclairage

ambiant

Tests sur fantôme

de Nijmegen

(45 mm)

MA44

densité optique

A+B

journalier

< 1.3 ou

< 1.15 ou

centrale (Dref)

> 1.8 DO

> 1.95 DO

MA45

résolution spatiale

A+B

1 fois par

< 15 lp/mm

< 12 lp/mm

semaine

MA46

variation du

A+B

1 fois par

> 10%

> 15%

contraste de

semaine

l’image (µ)

MA47

visibilité au

A+B

1 fois par

5/10

3/10

contraste seuil

semaine

MA48

artéfacts

A+B

journalier

Propriétés

du système

MA49

- temps

B

tous les 12 mois

> 1.5 s

> 2 s

d’exposition (R)

MA50

- effet d’heel (3)

B

tous les 12 mois

> 0.2 DO

> 0.3 DO

MA51

- dose à l’entrée(R)

B

tous les 12 mois

> 10 mGy

> 15 mGy

(1) Les dimensions pour le grand foyer sont au maximum de 0.60 mm . 0.85 mm.

(2) Les dimensions pour le petit foyer sont au maximum de 0.45 mm . 0.65 mm.

(3) Différence en densité optique au point de référence (Dref) et le point situé à 5 cm côte thorax.

(4) Les tests sont réalisés avec un film préirradié produisant une DO = 1.00.

(R) Tests aux conditions de référence (28 kV/MoMo / 0 / fantôme de Nijmegen 45 mm).

X. MESURE DE DOSES REÇUES PAR LES PATIENTS

Réf.

Paramètre

Niveau

Fréquence

Niveau

Niveau de

d’expertise

d’action

suspension

DO1

Clichés radio-

A+B

tous les 3 ans

> Niveau de

2 x Niveau de

graphiques

Référence

Référence National

individuels

National

Dose à l’entrée

de la surface de

la peau ou

Produit dose-

surface (DAP

dose area

product)

DO2

Examens

A+B

tous les 3 ans

> Niveau de

2 x Niveau de

complets

Référence

Référence National

Produit dose-

National

surface (DAP

dose area

product)

DO3

Mammographie

B

tous les 12 mois

> 2mGy (avec

> 3 mGy (avec grille

Dose moyenne

grille anti-

antidiffusante)

glandulaire à un

diffusante ou 25%

sein standard

au dessus de la

(mesure sur

valeur de base

fantôme)

pour l’appareil

en question)

DO4

Dose moyenne

A+B

tous les 3 ans

glandulaire au

sein pour un

examen complet

(mesurée sur un

échantillon de

patients)

DO5

Radiographie

B

tous les 3 ans

> 4 mGy (= dose

> 6 mGy

dentaire

de référence)

dose molaires

supérieures

DO6

Fluoroscopie

B

tous les 12 mois

> 50 mGy/min

> 100 mGy/min

Débit de dose à

l’entrée de la

surface d’un

fantôme PMMA

20 cm x 30cm x

30 cm sous

contrôle

automatique

d’exposition

XI. CONTROLE QUALITE DES ECRANS DE TELEVISION,

CAMERA CRT ET LASER, CASSETTE VIDEO ET ENREGISTREURS DIGITAUX

Paramètre

Niveau d’expertise

Fréquence

Niveau d’action

CA1

Reproduction de

B

tous les 6 mois

Suivant les instructions du

l’échelle de gris

constructeur d’outil de test

CA2

Haute résolution

B

tous les 6 mois

utilisé (par exemple la Society

CA3

Résolution à bas

B

tous les 6 mois

of Motion Picture and

contraste

Television Engineers (SMPTE)

CA4

Géométrie

B

tous les 6 mois

test pattern).

CA5

Structure de lignes

B

tous les 6 mois

CA6

Absence d’artefacts

B

tous les 6 mois

XII. DEFINITION DES TERMES

Les définitions données ci-après ne sont pas forcément d'application universelle, mais expliquent les termes tels qu'ils

sont utilisés dans le présent règlement.

Compression du sein

L'application d'une pression sur le sein au cours d'une mammographie de manière à l'immobiliser et à présenter

une épaisseur plus uniforme au faisceau de rayons X.

Couche de demi-atténuation (CDA)

Epaisseur d'un absorbeur en aluminium qui atténue de moitié le kerma dans l'air d'un faisceau de rayons X

collimaté dans des conditions de diffusion limitée.

Critères établis

Dans un programme d'assurance de qualité, variations acceptables dans les résultats d'un essai de constance

indiquant des performances fonctionnelles satisfaisantes de l'appareillage testé.

Densité optique (DO)

Logarithme du rapport de l'intensité de la lumière incidente perpendiculairement à un film à l'intensité de la

lumière transmise par le film.

Densité optique nette

Densité optique excluant le support et le voile.

Dmin

Voir support et voile.

Dmax

Est la densité optique qui n’augmente plus en cas d’exposition prolongée

Dose absorbée

Quotient de l'énergie moyenne communiquée par un rayonnement ionisant à une matière dans un élément de

volume infinitésimale par la masse de matière dans cet élément de volume (adapté de la CIUMR 1980).

Dose de rayonnement

Terme générique pour plusieurs grandeurs liées à la dose absorbée, dont la dose absorbée elle-même, le kerma

dans l'air, la dose à l'entrée, la dose à la sortie, etc.

Dose sur la surface d'entrée

La dose absorbée dans l'air, y compris l'apport dû à la rétro diffusion, mesurée en un point de la surface d'entrée

d'un objet spécifié, par exemple le thorax d'un patient ou un fantôme type.

Exactitude

Proximité de la valeur observée d'une grandeur par rapport à la valeur réelle. Pourcentage de différence entre

la valeur mesurée (m) et la valeur réelle (r) selon la relation: 100 x (m-r)/r.

Exposeur automatique

Mode de fonctionnement d'un équipement à rayons X permettant de contrôler automatiquement la charge du

tube et de l'interrompre lorsqu'une irradiation préétablie du récepteur d'image est atteinte. La tension du tube

peut être ou non contrôlée automatiquement.

FFD

Distance du foyer du tube à rayons X au film

Gamma

est définie comme la valeur de contraste maximale de ce film. A cette fin, on détermine la différence de densité

entre deux nuances de densité optique successives . La valeur d’exposition différentielle entre deux gradations

successives du sensitomètre est toujours identique : log E2 – E1 = 0.15. Gamma = (D2-D1) / 0.15.

Grille

Dispositif placé à proximité de la surface d'entrée d'un récepteur d'image servant à réduire la quantité de

rayonnement diffusé atteignant le récepteur.

Indice de contraste

La différence des niveaux de densité observés entre le niveau le plus proche du point de référence de rapidité

et le niveau le plus proche d'une densité de 2,0 au-dessus du support plus voile.

Indice de dose de tomodensitométrie (CTDI)

L'intégrale du profil de dose D(z) divisée par l'épaisseur de coupe nominale T : CTDI = (1/T) ∫D(z)dz , D(z)

étant le profil de dose en fonction de la position z le long d'une ligne perpendiculaire au plan tomographique.

Mammographie

Examen des seins aux rayons X. Il peut être effectué à des fins de dépistage ou pour étudier les symptômes d'une

maladie du sein (diagnostic symptomatique).

Mgrad

Propriété exprimant le contraste du film dans la plage de diagnostic. Il est calculé comme étant la pente de la

droite passant par les points D1 = Dmin + 0,25 DO et D2 = Dmin + 2,00 DO.

Niveau d’expertise

Niveau A

Applicable aux contrôles routiniers plus fréquents . Ces contrôles peuvent être effectués par la personne qui

réalise les examens radiologiques : médecin-spécialiste, médecin- dentiste, un ATM en ou un technicien.

Niveau B

Applicable aux contrôles moins fréquents. Ces contrôles sont effectués par un expert en physique médicale.

Niveau d’action

Un niveau de performance ou une action de correction doivent être entrepris.

Niveau de suspension

Un niveau de performance où il est recommandé de retirer l’installation d’usage clinique immédiatement jusqu’à

la remise en état de bon fonctionnement de l’installation

PMMA

Polyméthacrylate de méthyle. Parmi les formes commerciales on peut citer le Lucite, le Perspex et le Plexiglas.

Précision

La variation (écart-type relatif en général) dans les valeurs observées, généralement pour un ensemble de

mesures effectuées à peu près au même moment.

Qualité de rayonnement

Mesure du pouvoir de pénétration d'un faisceau de rayons X se caractérisant généralement par l'indication de la

tension du tube et de la couche de demi-atténuation.

Rapidité

Sensibilité, propriété d'une émulsion photographique directement liée à la dose. La rapidité est la valeur sur l'axe

des x qui correspond à une densité optique de 1,00 + Dmin (point de référence de rapidité). Plus la valeur de

la rapidité est élevée, plus la dose nécessaire pour obtenir une densité optique donnée est élevée. La courbe de

noircissement d'un film étant construite à partir d'un nombre limité de points, la rapidité doit faire l'objet d'une

interpolation. Une interpolation linéaire fournira une précision suffisante.

Rayonnement de sortie

le kerma dans l'air mesuré dans l'air libre (sans rétrodiffusion) par unité de charge de tube à une distance

spécifiée du foyer du tube radiogène et pour des facteurs d'exposition radiographique définis.

Reproductibilité

Voir précision, les mesures sont souvent faites pendant une certaine période de temps.

Seuil de contraste

Le contraste qui produit la plus petite différence encore visible entre deux densités optiques.

Support et voile (Dmin)

La densité optique d'un film non exposé après développement.

Tension de tube

La différence de tension (kilovolt, kV) appliquée entre l'anode et la cathode du tube radiogène au cours d'une

exposition radiographique

Speed

La sensibilité du film / procédé de développement peut être exprimée par la quantité de luminosité, nécessaire

pour obtenir une densité optique fixée. La sensibilité est définie avec le point de l’ex-posi-tion qui correspondent

sur la courbe du film à une densité optique de 1 + Dmin. Plus la valeur «speed» est grande, moins le film est

sensible.

T Grad

- « Toe – Gradient » constitue le noircissement du film au pied de la courbe du film. La valeur est très importante,

étant donné que les microcalcifications sont reconnaissables dans cette région. T Grad = ((Dmin+0.1) -

(Dmin+0.50)) / (logE2 – logE1)

Valeur de base (valeur de référence d'un paramètre fonctionnel)

soit la valeur obtenue pour ce paramètre dans l'essai de constance initial suivant immédiatement un essai d'état,

soit, dans le cas d'une description dans une norme particulière correspondante, la moyenne des valeurs obtenues

dans un ensemble d'essais de constance initiaux, immédiatement à la suite d'un essai d'état.

Valeur de la dose de référence

Valeur de la grandeur obtenue pour des patients susceptible d'être utilisée comme valeur d'orientation pour

l'acceptabilité d'un résultat. La version 1996 des European Guidelines on Quality Criteria for Diagnostic

Radiographie Images indique que la valeur de référence peut être prise comme un plafond à partir duquel on

cherchera à diminuer les valeurs de dose conformément au principe ALARA. Cet objectif est également

conforme aux recommandations de la Publication 60 de la CIPR préconisant de considérer l'utilisation de

contraintes de dose et de niveaux de référence ou d'investigation à appliquer dans certains examens de

radiodiagnostic courants.

La Commission européenne a élaboré des lignes directrices spécifiques concernant le développement et

l'utilisation de niveaux de référence à des fins diagnostiques.

Variation

La différence absolue de deux mesures individuelles (a et b) divisée par la moyenne de ces valeurs selon la

relation : (a-b)/(l/2a+1/2b)) x 100 %.

Références

1. CIUMR Computers in external beam radiotherapy procedures with high energy photons and electrons.

International Commission on Radiological Units and Measurements, ICRU report No. 42, 1986.

2. NCS. Implementation of quality control programmes for electron accelerators in radiation therapy centres in

The Netherlands. November 1995

3. OMS. Assurance qualité en radiothérapie. Organisation mondiale de la Santé, Genève, 1990.

4. Recommended Standards for the Routine Performance Testing of Diagnostic X-Ray Imaging Systems,IPEM

Report 77, 1997.

5. Radioprotection 91, Critères d’acceptabilité des installations de radiologie ( y compris de radiothérapie et de

médecine nucléaire), Commission européenne, 1997.

6. European Guidelines for Quality Assurance in Mammographie Screening, European Commission 1996.

7. Quality Assurance for Diagnostic Imaging Equipment, NCRP Report No. 99.

8. Quality Control of Gamma Camera and Associated Computer Systems, Institute of Physical Sciences in

Medicine, Report No. 66, 1992.

Classes d’application

Exigence minimum pour les

systèmes d’équipement pour la

génération de rayons

Exigence minimum pour

l’équipement des installations

d’examen

ANNEXE VIII

Exigence minimum pour les systèmes d’équipement pour la génération de rayons. Exigence minimum

pour l’équipement des installations d’examen .

classe I a

Radiographies

dentaires

et

radiographies

des

prolongations

alvéolaires des maxillaires

Haute tension > 60 kV; foyer ne

dépassant pas 1,5 mm de côté

Dispositif de délimitation du faisceau

de rayonnement utile et présence

d’un cône localisateur

classe I b

Tomographies

panoramiques

(pantomographies) des dents et/ou

des

maxillaires

ainsi

que

des

articulations maxillaires

Installation

radiologique

pour

tomographies panoramiques avec un

faisceau de rayons X étroitement

collimaté.

classe 1 c

Radiographies de profil des tissus

mous du crâne facial, ainsi que des

téléradiographies dentaires

0,8 kW sous 80 kV au générateur;

foyer ne dépassant pas 1,5 mm de

côté

Dispositif de délimitation du faisceau

de

rayonnement

utile

et

de

préindication du champ d’entrée de

rayonnement

adapté

au

type

d’examen (Indication lumineuse ou

mécanisme de centrage équivalent)

classe I d

Radiographies des extrémités à

l’exclusion des articulations de

l’épaule et de la hanche ainsi que du

fémur

1 kW sous 75 kV au générateur;

foyer ne dépassant pas 1,5 mm de

côté.

Dispositif de délimitation du faisceau

de

rayonnement

utile

et

de

préindication du champ d’entrée de

rayonnement

adapté

au

type

d’examen (Indication lumineuse)

classe II

Radiographies

du

squelette,

radiographies sans préparation des

tissus mous et de l’abdomen,

radiographies de l’appareil urinaire,

lymphographies,

sialographies,

radiographies

des

organes

thoraciques.

30 kW sous 100 kV au générateur

avec 6 ou 12 pulsations ou à

ondulation équivalente;

tube radiogène à anode rotative

correspondant

à

la

puissance

nominale aux temps courts du

générateur.

L’installation doit être pourvue d’un

exposeur automatique qui permet

aussi une mise au point manuelle des

paramètres du tube radiologique

pour la prise de radiographies

spéciales.

Foyer ne dépassant pas 2,0 mm de

côté

Dispositif de délimitation du faisceau

de

rayonnement

utile

et

de

préindication lumineuse du champ

d’entrée de rayonnement adapté au

type d’examen.

Grille Bucky antidiffusante mobile

adaptée à la distance film-foyer; grille

antidiffusante

mobile

pour

les

radiographies du tronc, debout et

couché; une grille fixe est autorisée

lorsque celle-ci contient au moins 60

lamelles par cm; la prise de clichés

doit pouvoir se faire à une distance

foyer-film (DFF) de 1 m au min.;

radiographies

des

organes

thoraciques: cette distance doit être

de 1,5 m au min.; pour les rachis en

entier en téléradiographie cette

distance doit être 3m au min.

Tomographies

Tomographe à balayage linéaire

variable avec angle de 40° ou à

balayage

complexe;

grille

antidiffusante.

classe III

Tout le radiodiagnostic, en particulier

tous les examens radiologiques

nécessitant une radioscopie.

Exclues de la classe III : les

artérioangiographies

et

les

radiographies mammaires des deux

sexes.

50 kW sous 100 kV au générateur à

6 ou à 12 pulsations ou à ondulation

équivalente;

tube radiogène à anode rotative

correspondant

à

la

puissance

nominale aux temps courts du

générateur.

L’installation doit être pourvue d’un

exposeur automatique qui permet

aussi une mise au point manuelle des

paramètres du tube radiologique

pour la prise de radiographies

spéciales.

Foyer ne dépassant pas 1,5 mm de

côté

Dispositif

de

délimitation

du

rayonnement utile et de préindication

lumineuse du champ d’entrée de

rayonnement

adapté

au

type

d’examen.

Grille Bucky antidiffusante mobile

adaptée à la distance film-foyer; grille

antidiffusante

mobile

pour

les

radiographies du tronc, debout et

couché; une grille fixe est autorisée

lorsque celle-ci contient au moins 60

lamelles par cm; la prise de clichés

doit pouvoir se faire à une distance

foyer-film (DFF) de 1 m au min.; pour

les

radiographies

des

organes

thoraciques, cette distance doit être

de 1,5 m au min.; pour les rachis en

entier en téléradiographie cette

distance doit être 3m au min.

Radioscopie

Amplificateur

de

brillance-chaîne de télévision avec

régulation automatique du débit de

dose.

Pour la prise de photos par une

caméra positionnée à la sortie de

l’amplificateur

de

brillance

(ampliphotographie), l’amplificateur

de brillance doit être équipé d’un

écran primaire d’iodure de césium

(CsI).

Pour les examens radiologiques du

système gastro-intestinal: équipement

avec table de radioscopie basculante

à mouvement continu jusqu'à la

position horizontale avec possibilité

de

radiographie

ou

d'ampli-

photographie;

sélection

à

commutation automatique au tube

radiogène

des

données

radioscopiques

aux

données

radiographiques.

Tomographies

Tomographe

à

balayage linéaire variable avec angle

de 40 ° ou à balayage complexe; grille

antidiffusante.

classe IV

Radioscopies

de

contrôle

et

radiographies de contrôle pendant les

interventions de traumatologie des

membres.

1 kW sous 75 kV; Foyer du tube

radiologique ne dépassant pas 1,8 mm

de côté

Installation

radiologique

mobile

composé d’un amplificateur de

brillance avec régulation automatique

du débit de dose combiné à une

chaîne de télévision.

Dispositif

de

délimitation

du

rayonnement utile et de préindication

lumineuse du champ d’entrée de

rayonnement

adapté

au

type

d’examen.

En cas d’enregistrement digital

matrice 512x512, 8 bits, 50 Hz.

Dispositif de sauvegarde des données

sous forme digitale.

classe V

Radioscopies

de

contrôle

et

radiographies de contrôle pendant les

interventions chirurgicales, pendant

les interventions de traumatologie

des membres et du tronc.

2 kW sous 90 kV; générateur à 2

pulsations (avec «mémoire digitale de

l’image » : 1 kW)

Foyer ne dépassant pas 1,8 mm.

Installation

radiologique

mobile

composé d’un amplificateur de

brillance avec régulation automatique

du débit de dose combiné à une

chaîne de télévision.Dispositif de

délimitation du rayonnement utile et

de préindication lumineuse du champ

d’entrée de rayonnement adapté au

type d’examen.

En cas d’enregistrement digital

matrice 512x512, 8 bits, 50 Hz.

Dispositif de sauvegarde des données

sous forme digitale.

classe VI

Radiographies des seins des deux

sexes (mammographies).

1 kW sous 30 kV; dimension du foyer

ne dépassant pas 0,4 mm de côté.

Filtration totale > 0,5 mm Al ou >

0,03 mm Mo. Haute tension réglable

entre 25 et 35 kV.

Exposeur automatique et possibilité

de

libre

choix

des

données

d’exposition pour réglages spéciaux.

Distance foyer-film > 60 cm.

Délimitation excentrique du faisceau

utile avec tube spécial au système du

collimateur. Grille anti-diffusante

mobile

classe VII

Tomodensitométrie du crâne et/ou

corps.

Puissance du générateur: 10 kW sous

100 kV

Champ de mesure au moins 20 cm de

diamètre pour le crâne, au moins 40

cm pour le tronc.

Radiographie digitale pour aide de

réglage a-p et latéral: champs

minimum 20 x 20 cm pour le crâne,

minimum 40 x 30 cm pour le corps

entier.

Coupe la plus fine < 2 mm.

Possibilité d’inclinaison du statif

(gantry) de minimum 20°.

classe VIII

Angiographie digitale de soustraction

(DSA) (à l’exception de la DSA du

coeur; voir classe lX)

50 kW sous 100 kV au générateur à

12 pulsations ou à ondulation

équivalente.

Réglage des données d’acquisition à

partir d’une exposition test ou à

partir des données de scopie.

Radioscopie

Amplificateur

de

brillance-chaîne de télévision avec

régulation automatique du débit de

dose.

Tube radiogène: 50 kW avec foyer de

1.5 mm de côté.

Capacité calorifique des anodes >200

kJ et 300 W en continu.

Appareil disposant des possibilités de

réglages spéciaux en fonction du type

d’examen.

Châine TV

rapport signal-bruit > 1000:1,

largeur de bande passante : 5 Mhz.

Traitement d’images

Matrice 512 x 512, 8 bit, 50 Hz,

fréquence

de

renouvellement

minimale : 2 images/seconde.

Possibilité de stockage des images

> 250 images; contraste et luminosité

réglables.

classe IX

Angiographie digitale de soustraction

du coeur (DSA du coeur)

80 kW sous 100 kV;

12 pulsations ou ou à ondulation

équivalente.

Réglage des données d’acquisition à

partir d’une exposition test ou à

partir des données de scopie.

Radioscopie

Amplificateur

de

brillance-chaîne de télévision avec

régulation automatique du débit de

dose.

Tube radiogène: 50 kW avec foyer de

1.5 mm de côté.

Capacité calorifique des anodes >200

kJ et 300 W en continu.

Appareil disposant des possibilités de

réglages spéciaux (de type arc en C

ou U) pour la ventriculographie et la

coronarographie, principalement de

prises de vue mi-axiales.

Chaîne TV

rapport signal-bruit > 1000:1,

largeur de bande : 5 Mhz.

Traitement d’images

Matrice 512 x 512, 8 bit, 50 Hz,

fréquence

de

renouvellement

minimale : 25 images/seconde.

Possibilité de stockage des images

> 1200

images,

contraste

et

luminosité réglables.

classe X

Mesure de la densité osseuse

Absorptiométrie aux rayons-X bi-

énergétiques;

Générateur de haute tension avec

tube à rayons X; production de deux

spectres à rayons X distincts

Appareil d’exploration à balayage

comprenant un ordinateur, système

de localisation de l’endroit de mesure

ainsi qu’un dispositif de calibration et

de contrôle de la linéarité et de la

reproductibilité.

Vitesse de balayage de > 25

cm2/minute.

linéarité s’étendant de 0.5 à 1.5 g/cm2

reproductibilité : coéfficient de

variation de < 1 % sur le dispositif de

calibration.

Documentation

possibilité

de

visualisation

des

images

et

présentation graphique des résultats

dans la région d’intérêt clinique.

L’inventaire des équipements devra comprendre, suivant l’article 16, paragraphe 1, les informations suivantes

- Nom du fabricant

- Modèle (nom commercial)

- numéros de série

- année de fabrication

- année d’installation

Republication du règlement grand-ducal du 14 décembre 2000 concernant la protection de la

population contre les dangers résultant des rayonnements ionisants.

(Publication au Mémorial A n° 9 du 22 janvier 2001)

Nous Henri, Grand-Duc de Luxembourg, Duc de Nassau;

Vu la loi modifiée du 25 mars 1963 concernant la protection de la population contre les dangers résultant des

radiations ionisantes;

Vu la loi du 10 août 1983 concernant l'utilisation médicale des rayonnements ionisants;

Vu la loi modifiée du 17 juin 1994 concernant les services de santé au travail;

Vu la loi du 5 août 1960 portant approbation du Traité instituant l'Union économique BENELUX, de la Convention

transitoire, du Protocole d'Exécution et du Protocole de Signature, signés à La Haye, le 3 février 1958;

Vu la directive 96/29/EURATOM du Conseil du 13 mai 1996 fixant les normes de base relatives à la protection

sanitaire de la population et des travailleurs contre les dangers résultant des rayonnements ionisants;

Vu la directive 90/641/EURATOM du Conseil du 4 décembre 1990 concernant la protection opérationnelle des

travailleurs extérieurs exposés à un risque de rayonnements ionisants au cours de leur intervention en zone contrôlée;

Vu la directive 98/83/CE du Conseil du 3 novembre 1998 relative à la qualité des eaux destinées à la consommation

humaine, et notamment son annexe 1, Partie C;

Vu les avis du Collège médical, de la Chambre du Commerce, de la Chambre des Métiers, de la Chambre des

Employés privés, de la Chambre des Fonctionnaires et Employés Publics, de la Chambre du Travail ainsi que du Conseil

Supérieur de la Santé et de la Sécurité au Travail;

Vu l'article 12 (1) de la loi du 12 juillet 1996 portant réforme du Conseil d'Etat et considérant qu'il y a urgence;

Sur le rapport de Notre Ministre de la Santé et de la Sécurité Sociale, de Notre Ministre du Travail et de l’Emploi,

de Notre Ministre de l'Intérieur et de Notre Ministre de la Justice et après délibération du Gouvernement en Conseil;

Arrêtons

CHAPITRE 1 - Dispositions générales