Règlement grand-ducal du 13 novembre 2003 introduisant des spécifications détaillées en ce qui concerne les exigences prévues au règlement grand-ducal modifié du 11 août 1996 relatif aux dispositifs médicaux pour les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale.

21 novembre 2003

Règlement grand-ducal du 13 novembre 2003 introduisant des spécifications détaillées en ce qui

concerne les exigences prévues au règlement grand-ducal modifié du 11 août 1996 relatif aux

dispositifs médicaux pour les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale.

Nous Henri, Grand-Duc de Luxembourg, Duc de Nassau,

Vu la loi modifiée du 16 janvier 1990 relative aux dispositifs médicaux;

Vu la directive 2003/32/CE de la Commission du 23 avril 2003 introduisant des spécifications détaillées en ce qui

concerne les exigences prévues à la directive 93/42/CEE du Conseil pour les dispositifs médicaux fabriqués à partir de

tissus d’origine animale;

Vu l’avis du Collège médical;

Vu l’avis de la Chambre de Commerce;

Vu l’avis de la Commission consultative des laboratoires;

Vu l’article 12 (1) de la loi du 12 juillet 1996 portant réforme du Conseil d’Etat et considérant qu’il y a urgence;

Sur le rapport de Notre Ministre de la Santé et de la Sécurité Sociale et après délibération du Gouvernement en

Conseil;

Arrêtons

1. Le présent règlement fixe des spécifications détaillées en ce qui concerne les risques de transmission

d’encéphalopathies spongiformes transmissibles (EST) au patient ou à d’autres personnes, en conditions normales

d’utilisation, par l’intermédiaire de dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale rendus non viables

ou de produits non viables dérivés de tissus d’origine animale.

2. Les tissus d’origine animale couverts par le présent règlement sont issus des espèces bovine, ovine et caprine,

ainsi que des cerfs, élans, bisons et chats.

3. Le collagène, la gélatine et le suif utilisés dans la fabrication de dispositifs médicaux remplissent au moins les

conditions nécessaires pour être considérés comme propres à la consommation humaine.

4. Le présent règlement ne s’applique pas aux dispositifs médicaux visés au paragraphe 1er qui ne sont pas destinés

à entrer en contact avec le corps humain ou qui sont destinés à entrer en contact uniquement avec une peau

intacte.

- Les chiffres 1 et 5, lettre B. Section des sociétés de l'article 1er du règlement ministériel du 9 août 1993

tel qu'il a été modifié et complété par la suite sont modifiés comme suit

«1. Le bureau d'imposition SOCIETES LUXEMBOURG 1 est compétent pour les sociétés des groupes Arcelor, RTL

Group, SES Global, Entreprise des P et T, Guardian, Cactus, Match, Auchan et Grands magasins Monopol.

5. Le bureau d'imposition SOCIETES LUXEMBOURG 5 est compétent pour les sociétés coopératives agricoles et

commerciales résidentes, pour les sociétés anonymes d'assurances résidentes et non résidentes, pour les associations

d'épargne-pension (ASSEP), pour les sociétés en commandite par actions résidentes et non résidentes, pour les

sociétés anonymes, les sociétés à responsabilité limitée et les autres collectivités non résidentes, pour les sociétés du

groupe Cepal, pour les sociétés à responsabilité limitée ayant leur siège social ou leur principal établissement dans la

partie Nord et Ouest du canton de Luxembourg (ressort 704) ainsi que pour les sociétés anonymes et sociétés à

responsabilité limitée indigènes ayant leur siège social ou leur principal établissement dans les cantons de Capellen,

Grevenmacher et Remich.

Aux fins du présent règlement, outre les définitions figurant dans le règlement grand-ducal modifié du 11

août 1996 relatif aux dispositifs médicaux, les définitions suivantes s’appliquent

a) «cellule»: la plus petite unité organisée de toute forme de vie capable d’avoir une existence indépendante et de

se renouveler dans un environnement adapté;

b) «tissu»: toute organisation de cellules et/ou de constituants extracellulaires;

c) «dérivé»: tout matériel obtenu à partir d’un tissu d’origine animale par un procédé de fabrication, tel que le

collagène, la gélatine ou les anticorps monoclonaux;

d) «non viable»: inadapté au métabolisme ou à la multiplication;

e) «agents transmissibles»: les entités pathogènes non classées, les prions ainsi que les agents de l’encéphalopathie

spongiforme bovine (ESB) et de la tremblante;

f)

«réduction, élimination ou mise à l’écart»: les procédés permettant de réduire le nombre d’agents transmissibles,

de les éliminer ou de les écarter afin de prévenir toute infection

ou réaction pathogène;

g) «inactivation»: les procédés permettant de réduire la capacité des agents transmissibles à entraîner une infection

ou une réaction pathogène;

h) «pays source»: le pays dans lequel l’animal est né, a été élevé et/ou abattu;

i)

«matériels de départ»: les matières premières ou tout autre produit d’origine animale à partir desquels ou au

moyen desquels les dispositifs visés à l’article 1er sont produits.

- A l'article 1er du règlement ministériel du 9 août 1993 tel qu'il a été modifié et complété par la suite, sub

lettre C. Section de la retenue d'impôt sur les traitements et salaires, aux chiffres 1 à 3, dans la désignation des bureaux

d'imposition, les chiffres romains sont remplacés par des chiffres arabes.

Avant d’introduire une demande d’évaluation de conformité conformément à l’article 9, paragraphe 1er, du

règlement grand-ducal modifié du 11 août 1996, les fabricants des dispositifs médicaux visés à l’article 1er, paragraphe

1er, sont tenus de mettre en œuvre le système d’analyse et de gestion du risque défini à l’annexe du présent règlement.

- Le présent règlement sera publié au Mémorial.

Luxembourg, le 14 novembre 2003.

Le Ministre des Finances,

Jean-Claude Juncker

Règlements communaux

(Les mentions ci-après sont faites en vertu de l'article 82 de la loi du 13 décembre 1988)

Règlements de circulation

B e c k e r i c h . - Règlement relatif à la reconnaissance des sportifs méritants.

En séance du 10 juin 2003, le conseil communal de Beckerich a édicté un règlement visant à honorer les sportifs

méritants. Ledit règlement a été publié en due forme.

B e r t r a n g e . - Règlement d’ordre intérieur concernant le projet «Internetstuff Bartreng ».

En séance du 22 septembre 2003, le conseil communal de Bertrange a édicté un règlement d’ordre intérieur

concernant le projet «Internetstuff Bartreng». Ledit règlement a été publié en due forme.

B e r t r a n g e . - Règlement communal concernant l’allocation de vie chère. Adaptation.

En séance du 22 septembre 2003, le conseil communal de Bertrange a adapté son règlement communal concernant

l’allocation de vie chère du 24 novembre 1989. Ladite délibération adaptative a été publiée en due forme.

D i p p a c h . - Règlement portant fixation des modalités d’allocation de vie chère et des montants afférents.

En séance du 20 janvier 2003, le conseil communal de Dippach a édicté un règlement portant fixation des modalités

d’allocation de vie chère et des montants afférents. Ledit règlement a été publié en due forme.

H e f f i n g e n . - Règlement contre le bruit. Modification.

En séance du 25 août 2003, le conseil communal de Heffingen a modifié les articles 7, 7a et 12 de son règlement

contre le bruit du 19 décembre 1995. Lesdites modifications ont été publiées en due forme.

L a r o c h e t t e . - Règlement communal relatif à la protection contre le bruit.

En séance du 22 septembre 2003, le conseil communal de Larochette a édicté un règlement communal relatif à la

protection contre le bruit. Ledit règlement a été publié en due forme.

M a m e r . - Règlement concernant les primes d’encouragement à accorder aux élèves et apprentis méritants à

partir de l’année scolaire 2002/2003.

En séance du 29 septembre 2003, le conseil communal de Mamer a édicté un nouveau règlement concernant les

primes d’encouragement à accorder aux élèves méritants à partir de l’année scolaire 2002/2003. Ledit règlement a été

publié en due forme.

M a n t e r n a c h . - Règlement communal relatif à l’utilisation du «Centre Fiisschen».

En séance du 9 octobre 2003, le conseil communal de Manternach a édicté un règlement communal relatif à

l’utilisation du «Centre Fiisschen». Ledit règlement a été publié en due forme.

M a n t e r n a c h . - Règlement communal relatif à l’utilisation du «Centre Kueb» à Münschecker.

En séance du 9 octobre 2003, le conseil communal de Manternach a édicté un règlement communal relatif à

l’utilisation du « Centre Kueb » à Münschecker. Ledit règlement a été publié en due forme.

M o n d o r f - l e s - B a i n s . - Règlement d’admission des enfants n’ayant pas leur domicile en la commune de

Mondorf-les-Bains et entendant fréquenter l’éducation précoce/préscolaire respectivement l’enseignement primaire de

cette commune.

En séance du 11 juillet 2003, le conseil communal de Mondorf-les-Bains a édicté un règlement fixant les conditions

d’admission des enfants n’ayant pas leur domicile en la commune de Mondorf-les-Bains mais entendant fréquenter

l’éducation précoce/préscolaire respectivement l’enseignement primaire de la commune. Ledit règlement a été publié

en due forme.

R u m e l a n g e . - Règlement sur l’allocation de subsides pour études post-primaires et supérieures. Mise à jour et

réadaptation.

En séance du 25 avril 2003, le conseil communal de la Ville de Rumelange a pris une délibération portant mise à jour

et réadaptation du règlement relatif à l’allocation de subsides pour études post-primaires et supérieures. Ledit

règlement a été publié en due forme.

S a n e m . - Règlement général concernant le service des structures d’accueil.

En séance du 25 juillet 2003, le conseil communal de Sanem a édicté un règlement général concernant le service des

structures d’accueil. Ledit règlement a été publié en due forme.

W i l t z . - Ecole de musique – Règlement organique.

En séance du 25 juillet 2003, le conseil communal de la Ville de Wiltz a édicté un règlement d’organisation de l’école

de musique de la Ville de Wiltz. Ledit règlement a été publié en due forme.

W i n c r a n g e . - Règlement communal portant définition de la rue «Op der Sang» à la zone industrielle Eselborn-

Lentzweiler.

En séance du 9 mai 2003, le conseil communal de Wincrange a édicté un règlement communal portant définition de

la rue « Op der Sang » à la zone industrielle Eselborn-Lentzweiler. Ledit règlement a été publié en due forme.

Convention de sauvegarde des Droits de l’Homme et des Libertés fondamentales, signée à Rome,

le 4 novembre 1950, telle qu’amendée par le Protocole N° 11. – Déclaration par le Royaume-Uni.

Il résulte d’une notification du Secrétaire Général du Conseil de l’Europe que le Royaume-Uni a fait la déclaration

suivante, consignée dans une lettre de son Représentant Permanent du 28 août 2003, enregistrée au Secrétariat

Général le 29 août 2003

«Monsieur le Secrétaire Général,

J’ai l’honneur de me référer à ma lettre du 9 janvier 1999, concernant le renouvellement, au titre de l’article 56 (4)

de la Convention telle qu’amendée par le Protocole 11, de l’acceptation de la compétence de la Cour pour être saisie

de requêtes adressées par toute personne physique, toute organisation non-gouvernementale ou tout groupe de

particuliers à l’égard de l’Ile de Man, dont le Gouvernement du Royaume-Uni de Grand-Bretagne et d’Irlande du Nord

assure les relations internationales.

Sur les instructions du Secrétaire d’Etat Principal aux Affaires Etrangères et du Commonwealth du Gouvernement

de Sa Majesté, j’ai l’honneur de vous informer que le Gouvernement du Royaume-Uni accepte par la présente, à titre

permanent avec effet rétroactif au 1er juin 2003, la compétence de la Cour pour être saisie de requêtes adressées par

toute personnes physique, toute organisation non-gouvernementale ou tout groupe de particuliers en ce qui concerne

l’Ile de Man.

(signé) Stephen F. Howarth»

Convention européenne d’entraide judiciaire en matière pénale, ouverte à la signature, à

Strasbourg, le 20 avril 1959. – Ratification de l’Azerbaïdjan.

Il résulte d’une notification du Secrétaire Général du Conseil de l’Europe qu’en date du 4 juillet 2003 l’Azerbaïdjan

a ratifié la Convention désignée ci-dessus, qui est entrée en vigueur à l’égard de cet Etat le 2 octobre 2003.

Réserve et Déclarations consignées dans l’instrument de ratification déposé le 4 juillet 2003

Réserve

Conformément à l’article 23, paragraphe 1, de la Convention, la République d’Azerbaïdjan déclare que, en sus des

raisons invoquées à l’article 2 de la présente Convention, l’entraide pourra être refusée dans les cas suivants

– si la demande d’entraide concerne des actes qui ne sont pas qualifiés d’infractions en vertu de la législation de la

République d’Azerbaïdjan;

– s’il y a un jugement exécutoire du tribunal de la République d’Azerbaïdjan ou d’un Etat tiers à l’encontre de la

personne pour la même infraction que celle dont elle est soupçonnée ou accusée dans l’Etat requérant;

– si la demande d’entraide concerne une infraction en cours d’enquête ou d’examen judiciaire en République

d’Azerbaïdjan et si le report de l’exécution de cette demande est impossible.

Déclarations

La République d’Azerbaïdjan déclare qu’elle n’est pas en mesure de garantir l’application des dispositions de la

Convention dans les territoires occupés par la République d’Arménie jusqu’à ce que ces territoires soient libérés de

cette occupation.

La République d’Azerbaïdjan déclare que les commissions rogatoires relatives à une affaire pénale prévues à l’article

3 de la Convention et qui ont pour objet d’accomplir des actes d’instructions seront exécutées en prenant en compte

les dispositions de l’article 66 de la Constitution de la République d’Azerbaïdjan

«Extrait de la Constitution de la République d’Azerbaïdjan

Les organismes notifiés conformément à l’article 14 du règlement grand-ducal modifié du 11 août 1996

doivent posséder des connaissances à jour sur les dispositifs médicaux visés à l’article 1er, paragraphe 1, aux fins de

l’évaluation de la conformité de ces dispositifs avec les dispositions du règlement grand-ducal modifié du 11 août 1996

et avec les spécifications figurant à l’annexe du présent règlement.

Si, sur la base de cette vérification, le ministre de la Santé est tenu de modifier le champ d’activité d’un organisme

notifié, il en informe la Commission et les autres États membres.

Les procédures d’évaluation de la conformité des dispositifs visés à l’article 1er, paragraphe 1er,

comprennent une évaluation du respect des exigences essentielles du règlement grand-ducal modifié du 11 août 1996

et des spécifications figurant à l’annexe du présent règlement.

2. Les organismes notifiés évaluent la stratégie d’analyse et de gestion du risque suivie par le fabricant, et en

particulier

a) les informations fournies par le fabricant;

b) la justification de l’utilisation de tissus ou de dérivés d’origine animale;

c) les résultats des études d’élimination et/ou d’inactivation ou de la recherche documentaire;

d) le contrôle exercé par le fabricant sur les sources de matières premières, les produits finis et les sous-

traitants;

e) la nécessité de vérifier l’origine des matières, y compris des fournitures de tiers.

3. Pour l’évaluation de l’analyse et de la gestion du risque dans le cadre de la procédure d’évaluation de conformité,

les organismes notifiés tiennent compte, le cas échéant, du certificat de conformité, ci-après dénommé «certificat

EST», établi par la Direction européenne de la qualité du médicament pour les matériels de départ.

4. Sauf pour les dispositifs médicaux utilisant des matériels de départ pour lesquels il a été établi un certificat EST

visé au paragraphe 3, les organismes nationaux demandent, par l’intermédiaire de leur autorité compétente, l’avis

des autorités compétentes des autres États membres sur leur évaluation et les conclusions de l’analyse et de la

gestion du risque des tissus ou des dérivés destinés à être incorporés dans le dispositif médical conformément

aux indications du fabricant.

Avant d’établir une attestation d’examen CE de la conception ou une attestation d’examen CE de type, les

organismes notifiés tiennent dûment compte de tout commentaire qui leur est transmis dans un délai de douze

semaines à compter de la date à laquelle l’avis des autorités compétentes a été demandé.

Les dispositifs médicaux visés à l’article 1er, paragraphe 1er, ne peuvent être mis sur le marché et mis en

service que s’ils sont conformes aux dispositions du règlement grand-ducal modifié du 11 août 1996 et aux

spécifications figurant à l’annexe du présent règlement.

Les détenteurs d’attestations d’examen CE de la conception ou d’examen CE de type établies avant le 1er

avril 2004 pour des dispositifs médicaux visés à l’article 1er, paragraphe 1er, doivent demander une attestation

complémentaire d’examen CE de la conception ou d’examen CE de type afin de répondre aux spécifications figurant à

l’annexe du présent règlement.

2. Restent admises jusqu’au 30 septembre 2004 la mise sur le marché et la mise en service de dispositifs médicaux

visés à l’article 1er, paragraphe 1er, qui sont couverts par une attestation d’examen CE de la conception ou une

attestation d’examen CE de type établie avant le 1er avril 2004.

L’annexe du présent règlement en fait partie intégrante.

Notre Ministre de la Santé est chargé de l’exécution du présent règlement qui sera publié au Mémorial.

Le Ministre de la Santé,

Palais de Luxembourg, le 13 novembre 2003.

et de la Sécurité Sociale,

Henri

Carlo Wagner

Dir. 2003/32/CE

ANNEXE

1.

ANALYSE ET GESTION DU RISQUE

1.1.

Justification de l'utilisation de tissus ou de dérivés d'origine animale

Le fabricant est tenu de justifier, sur la base de sa stratégie globale d'analyse et de gestion du risque d'un

dispositif médical spécifique, la décision d'utiliser des tissus ou dérivés d'origine animale visés à l'article 1er

(spécification de l'espèce animale et des tissus d'origine animale), en tenant compte du bénéfice clinique

escompté, du risque résiduel potentiel et des substituts appropriés.

1.2.

Procédure d'évaluation

Afin de garantir un haut niveau de protection des patients ou des utilisateurs, le fabricant de dispositifs

utilisant des tissus ou des dérivés d'origine animale visés au point 1.1 est tenu de mettre en œuvre une

stratégie appropriée et bien documentée d'analyse et de gestion du risque afin de tenir compte de tous les

aspects pertinents liés aux EST. Il doit identifier les dangers associés à ces tissus ou dérivés, réunir tous les

documents sur les mesures prises en vue de minimiser le risque de transmission et prouver le caractère

acceptable du risque résiduel lié aux dispositifs utilisant de tels types de tissus ou dérivés, compte tenu de

l'utilisation prévue et du bénéfice attendu du dispositif.

La sécurité d'un dispositif, en termes de possibilités de transmission d'un agent transmissible, dépend de

l'ensemble des facteurs décrits aux points 1.2.1 à 1.2.7, qui doivent être analysés, évalués et gérés. La

combinaison de toutes ces mesures détermine la sécurité du dispositif.

Deux éléments clés sont à prendre en considération

sélection de matériels de départ (tissus ou dérivés) considérés comme appropriés au regard de leur

contamination potentielle par des agents transmissibles (points 1.2.1,1.2.2 et 1.2.3), compte tenu des

traitements ultérieurs,

application d'un processus de production permettant d'éliminer ou d'inactiver les agents transmissibles

se trouvant dans les tissus ou dérivés sources contrôlés (point 1.2.4).

Il doit en outre être tenu compte des caractéristiques du dispositif et de son utilisation prévue (points 1.2.5,

1.2.6 et 1.2.7).

En mettant en œuvre la stratégie d'analyse et de gestion du risque, il y a lieu de prendre dûment en

considération les avis des comités scientifiques pertinents et, le cas échéant, les avis du comité des

spécialités pharmaceutiques (CSP), dont les références ont été publiées au Journal officiel de l'Union

européenne.

1.2.1.

Les animaux en tant que source de matériel

Le risque d'EST est lié aux espèces sources, aux races et à la nature du tissu de départ. Étant donné que

l'infectiosité s'accumule sur une période d'incubation de plusieurs années, la sélection d'animaux jeunes en

bonne santé est considérée comme un facteur de réduction du risque. Les animaux à risque tels que les

bêtes trouvées mortes, abattues en urgence ou suspectées d'EST, sont à exclure.

1.2.2.

Origine géographique

En attendant la classification des pays en fonction de leur statut au regard de l'ESB selon le règlement (CE)

no 999/2001 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2001 établissant les règles de prévention et

de lutte contre certaines encéphalopathies spongiformes transmissibles (1), on utilise le risque

géographique d'ESB (RGE) pour évaluer le risque lié au pays d'origine. Le RGE est un indicateur qualitatif

de la probabilité de présence d'un ou de plusieurs bovins infectés par l'ESB, à un stade préclinique ou

clinique, à un moment donné et dans un pays donné. Si cette présence est confirmée, le RGE fournit une

indication du niveau d'infection tel que défini dans le tableau ci-dessous.

Certains facteurs influencent le risque géographique d'infection par l'ESB lié à l'utilisation de tissus ou de

dérivés en provenance de pays donnés. Ces facteurs sont définis à l'article 2.3.13.2, point 1, du code

zoosanitaire international de l'Office international des épizooties (OIE), disponible sur le site

www.oie.int/eng/normes/Mcode/A_00067.htm.

Le comité scientifique directeur a évalué le risque géographique d'ESB (RGE) dans plusieurs pays tiers et

États membres et fera une telle évaluation pour tous les pays ayant demandé la détermination de leur statut

au regard de l'ESB, en tenant compte des principaux facteurs de l'OIE.

1.2.3.

Nature du tissu de départ

Le fabricant doit tenir compte de la classification des risques liés aux différents types de tissus de départ.

La sélection de tissus d'origine animale doit être soumise au contrôle et à l'inspection individuelle d'un

vétérinaire et la carcasse de l'animal doit être certifiée propre à la consommation humaine.

Le fabricant doit garantir que tout risque de contamination croisée au moment de l'abattage est exclu.

Le fabricant ne doit pas sélectionner de tissus ou de dérivés d'origine animale classifiés comme présentant

une infectiosité EST potentielle élevée, à moins que l'utilisation de tels matériels ne soit nécessaire dans des

circonstances exceptionnelles, compte tenu de l'importance du bénéfice pour le patient et de l'absence de

tout tissu de départ de remplacement.

Les dispositions du règlement (CE)n° 1774/2002 établissant des règles sanitaires applicables aux sous-

produits animaux non destinés à la consommation humaine doivent en outre être appliquées.

(1) JO L 147 du 31.5.2001, p.1.

Niveau de RGE

Présence d'un ou de plusieurs bovins cliniquement ou précliniquement porteurs

de l'agent de l'ESB dans une région géographique ou un pays

I

Très peu probable

II

Peu probable mais non exclue

III

Probable, mais non confirmée ou confirmée à un moindre niveau

IV

Confirmée à un niveau supérieur

1.2.3.1. Ovins et caprins

Une classification de l'infectiosité des tissus des ovins et des caprins a été établie sur la base des

connaissances actuelles d'après le titrage des agents transmissibles dans les tissus et les liquides corporels

provenant d'ovins et de caprins naturellement atteints de tremblante. Un tableau a été présenté dans l'avis

adopté les 22 et 23 juillet 1999 par le comité scientifique directeur (CSD) sur la politique d'élevage et de

génotypage des ovins (The policy of breeding and genotyping of sheep), en tant qu'annexe (1), et mis à jour

dans l'avis adopté par le CSD les 10 et 11 janvier 2002 sur la distribution de l'infectiosité EST dans les tissus

des ruminants (TSE infectivity distributed in ruminant tissues – State of knowledge December 2001)(2).

Cette classification pourra être révisée à la lumière de nouvelles connaissances scientifiques (par exemple

sur la base des avis pertinents des comités scientifiques, du comité des spécialités pharmaceutiques et des

mesures de la Commission régissant l'emploi de matériels présentant des risques d'EST). Un inventaire des

références aux documents/avis pertinents sera publié au Journal officiel de l'Union européenne et une liste

sera établie lorsqu'une décision de la Commission aura été prise.

1.2.3.2. Bovins

Les matériels à risque spécifiés (MRS) définis dans le règlement (CE) no 999/2001 sont à considérer comme

présentant une infectiosité EST potentielle élevée.

1.2.4.

Inactivation ou élimination des agents transmissibles

1.2.4.1. Pour les dispositifs qui ne peuvent résister à un processus d'inactivation/élimination sans subir des

dégradations inacceptables, le fabricant doit s'appuyer principalement sur le contrôle du matériel de départ.

1.2.4.2. Pour les autres dispositifs, si le fabricant affirme que les procédés de fabrication sont en mesure d'éliminer

ou d'inactiver les agents transmissibles, il devra en apporter la preuve par une documentation appropriée.

Des informations pertinentes tirées de recherches documentaires et d'analyses appropriées de la littérature

scientifique peuvent servir à justifier les facteurs d'inactivation/élimination, lorsque les processus spécifiques

visés dans la littérature sont comparables à ceux qui sont utilisés pour le dispositif. Ces recherches et ces

analyses devraient également couvrir les avis scientifiques éventuellement adoptés par un comité

scientifique de l'Union européenne. Ces derniers serviront de référence en cas d'avis contradictoires.

Si les recherches documentaires ne fournissent pas une justification suffisante, le fabricant doit réaliser une

étude spécifique sur l'activation et/ou l'élimination sur une base scientifique, en tenant compte des éléments

suivants

risque identifié lié aux tissus,

identification des agents modèles pertinents,

raison du choix de combinaisons particulières d'agents modèles,

détermination du stade choisi pour éliminer et/ou inactiver les agents transmissibles,

calcul des facteurs de réduction.

Un rapport final doit identifier les paramètres et les limites de fabrication critiques pour l'efficacité du

processus d'inactivation ou d'élimination.

Des procédures bien établies doivent être appliquées pour garantir que les paramètres de traitement

validés sont respectés pendant la fabrication courante.

1.2.5.

Quantités de tissus de départ ou de dérivés nécessaires à la production d'une unité de dispositif médical

Le fabricant doit évaluer la quantité de tissus bruts ou de dérivés d'origine animale nécessaire à la

production d'une unité du dispositif médical. En cas de mise en œuvre d'un procédé de purification, le

fabricant doit évaluer si ce dernier est en mesure de concentrer les niveaux d'agents transmissibles présents

dans les tissus de depart ou les dérivés d'origine animale.

1.2.6.

Tissus ou dérivés d'origine animale entrant en contact avec les patients et les utilisateurs

Le fabricant doit prendre en considération

i)

la quantité de tissus ou de dérivés d'origine animale;

ii) la zone de contact: surface, type (par exemple: peau, muqueuse, cerveau, etc.) et état (par exemple: état

sain ou endommagé);

iii) le type de tissus ou dérivés entrant en contact avec les patients et/ou les utilisateurs;

iv) le temps pendant lequel le dispositif est destiné à rester en contact avec le corps (y compris effet de

biorésorption).

Il convient de tenir compte du nombre de dispositifs médicaux susceptibles d'être utilisés dans le cadre

d'une procédure donnée.

(1)

Disponible sur le site Internet de la Commission

(http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/ssc/outcome_en.html).

(2)

Disponible sur le site Internet de la Commission

(http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/ssc/outcome_en.html).

1.2.7.

Voie d'administration

Le fabricant doit tenir compte de la voie d'administration recommandée dans les informations concernant

le produit, depuis le risque le plus élevé jusqu'au plus faible.

1.3.

Révision de l'évaluation

Le fabricant doit établir et maintenir en place une procédure systématique de révision des informations

obtenues sur ses dispositifs médicaux ou sur des dispositifs similaires au cours de la phase suivant celle de

la production. Les informations doivent être évaluées pour déterminer leur éventuelle pertinence en

matière de sécurité; il s'agit, en particulier, de savoir

a) si des risques non reconnus antérieurement ont été détectés;

b) si le risque estimé dû à un quelconque danger n'est plus acceptable;

c) si l'évaluation originale a été par ailleurs invalidée.

Si l'un des points mentionnés ci-dessus s'applique, les résultats de l'évaluation seront pris en compte dans

le processus de gestion du risque.

À la lumière de ces informations nouvelles, une révision des mesures de gestion du risque appliquées au

dispositif médical doit être envisagée (notamment réexamen de la raison du choix d'un tissu ou d'un dérivé

d'origine animale). S'il est possible que le risque résiduel ou son degré d'acceptabilité se soit modifié, il faut

réévaluer et justifier l'impact sur les mesures de contrôle du risque mises en œuvre antérieurement.

Les résultats de cette évaluation doivent être justifiés à l'aide de documents.

2.

ÉVALUATION DES DISPOSITIFS MÉDICAUX DE LA CLASSE III PAR LES ORGANISMES NOTIFIÉS

En ce qui concerne les dispositifs relevant de la classe III d'après la règle 17 (1 )de l'annexe IX de la directive

93/42/CEE, les fabricants doivent fournir aux organismes notifiés visés à l'article 4 de la présente directive

toutes les données permettant une évaluation de leur stratégie d'analyse et de gestion du risque. Tout

nouveau renseignement sur les risques d'EST recueilli par le fabricant et pertinent pour ses dispositifs doit

être envoyé pour information à l'organisme notifié.

Tout changement concernant les procédés de sélection, de collecte, de traitement et d'inactivation/

élimination susceptible de modifier les résultats du dossier de gestion du risque établi par le fabricant doit

être signalé à l'organisme notifié en vue d'une approbation complémentaire avant sa mise en œuvre.

Règlement grand-ducal du 13 novembre 2003 modifiant

1.

le règlement grand-ducal modifié du 27 août 1997 concernant les préparations à base de céréales

et les aliments pour bébés destinés aux nourrissons et enfants en bas âge; et

2.

le règlement grand-ducal modifié du 20 novembre 1993 concernant les préparations pour

nourrissons et les préparations de suite.

Nous Henri, Grand-Duc de Luxembourg, Duc de Nassau,

Vu la loi modifiée du 25 septembre 1953 ayant pour objet la réorganisation du contrôle des denrées alimentaires,

boissons et produits usuels;

Vu la directive 2003/13/CE de la Commission du 10 février 2003 modifiant la directive 96/5/CE concernant les

préparations à base de céréales et les aliments pour bébés destinés aux nourrissons et enfants en bas âge;

Vu la directive 2003/14/CE de la Commission du 10 février 2003 modifiant la directive 91/321/CEE concernant les

préparations pour nourrissons et les préparations de suite;

Vu l'avis de la Chambre des Métiers;

Vu l'avis de la Chambre de Commerce;

Vu l'article 2 (1) de la loi du 12 juillet 1996 portant réforme du Conseil d'Etat et considérant qu'il y a urgence;

Sur le rapport de Notre Ministre de la Santé et de la Sécurité Sociale et après délibération du Gouvernement en

Conseil;

Arrêtons

Art. A. - Le règlement grand-ducal modifié du 27 août 1997 concernant les préparations à base de céréales et les

aliments pour bébés destinés aux nourrissons et enfants en bas âge est modifié comme suit

1) L'article 5 est remplacé par les dispositions suivantes

«

1.

Les préparations à base de céréales et les aliments pour bébés ne contiennent aucune substance dans des

proportions susceptibles de nuire à la santé des nourrissons et des enfants en bas âge. Les teneurs

maximales nécessaires sont fixées sans délai pour les substances autres que celles visées aux paragraphes

2 et 3.

(1)

Tous les dispositifs fabriqués à partir de tissus ou de dérivés d'origine animale rendus non viables, à l'exception des dispositifs destinés à entrer en contact

uniquement avec une peau intacte.

2.

Les préparations à base de céréales et les aliments pour bébés ne doivent pas contenir de résidus des

différents pesticides dans des proportions supérieures à 0,01 milligramme par kilogramme, sauf en ce qui

concerne les substances pour lesquelles des valeurs limites particulières sont fixées à l’annexe VII, auquel

cas ce sont ces valeurs qui s’appliquent.

Les valeurs susmentionnées s’appliquent aux préparations à base de céréales et aux aliments pour bébés

offerts tels quels à la consommation ou tels que reconstitués selon les instructions du fabricant.

Les méthodes d’analyse pour déterminer les pesticides seront les méthodes d’analyse normalisées

généralement acceptées.

3.

Les pesticides énumérés à l'annexe VIII ne doivent pas être utilisés sur les produits agricoles destinés à la

fabrication de préparations à base de céréales et d'aliments pour bébés. Toutefois, aux fins du contrôle

i)

les pesticides énumérés au tableau 1 de l'annexe VIII sont réputés ne pas avoir été utilisés si leurs résidus

ne dépassent pas une teneur de 0,003 mg/kg. Cette teneur, qui est considérée comme la limite de

quantification des méthodes d'analyse, est réexaminée périodiquement à la lumière des progrès techniques;

ii) les pesticides énumérés au tableau 2 de l'annexe VIII sont réputés ne pas avoir été utilisés si leurs

résidus ne dépassent pas une teneur de 0,003 mg/kg. Cette teneur est réexaminée périodiquement à

la lumière des données sur la contamination environnementale.

Les teneurs visées aux points i) et ii) s'appliquent aux produits à consommer tels quels ou tels que

reconstitués selon les instructions des fabricants.»

2) Les produits non conformes aux dispositions de l'article 6, paragraphe 3, tel que modifié par le présent

règlement, pourront être commercialisés jusqu’au 1er mars 2005, à condition d’être conformes aux dispositions

du règlement grand-ducal modifié du 27 août 1997.

3) Sont rajoutées les annexes VII et VIII par le texte figurant à l’annexe I du présent règlement.

Art. B. - Le règlement grand-ducal modifié du 20 novembre 1993 concernant les préparations pour nourrissons et

les préparations de suite est modifié comme suit

1) L'article 8 est remplacé par les dispositions suivantes

«

1.

Les préparations pour nourrissons et les préparations de suite ne contiennent aucune substance dans des

proportions susceptibles de nuire à la santé des nourrissons et des enfants en bas âge. Les teneurs maximales

nécessaires sont fixées sans délai pour les substances autres que celles visées aux paragraphes 2 et 3.

2.

Les préparations pour nourrissons et les préparations de suite ne doivent pas contenir de résidus des

différents pesticides dans des proportions supérieures à 0,01 mg/kg du produit à consommer tel quel ou

tel que reconstitué selon les instructions du fabricant.

Les proportions de résidus de pesticides sont déterminées à l’aide des méthodes d’analyse normalisées

généralement acceptées.

3. a) Les pesticides énumérés à l'annexe IX ne doivent pas être utilisés sur les produits agricoles destinés à la

fabrication des préparations pour nourrissons et des préparations de suite. Toutefois, aux fins du contrôle

i)

les pesticides énumérés au tableau 1 de l'annexe IX sont réputés ne pas avoir été utilisés si leurs résidus ne

dépassent pas une teneur de 0,003 mg/kg. Cette teneur, qui est considérée comme la limite de

quantification des méthodes d'analyse, est réexaminée périodiquement à la lumière des progrès techniques;

ii) les pesticides énumérés au tableau 2 de l'annexe IX sont réputés ne pas avoir été utilisés si leurs résidus

ne dépassent pas une teneur de 0,003 mg/kg. Cette teneur est réexaminée périodiquement à la lumière

des données sur la contamination environnementale.

b) Par dérogation au paragraphe 2, les teneurs en résidus maximales spécifiées à l'annexe X s'appliquent aux

pesticides énumérés à ladite annexe.

c) Les teneurs visées aux points a) et b) s'appliquent aux produits à consommer tels quels ou tels que

reconstitués selon les instructions des fabricants.»

2) Les produits non conformes aux dispositions de l'article 6, paragraphe 3, tel que modifié par le présent

règlement, pourront être commercialisés jusqu’au 1er mars 2005, à condition d’être conformes aux dispositions

du règlement grand-ducal modifié du 20 novembre 1993.

3) L’annexe IX est remplacée par le texte figurant à l’annexe II du présent règlement.

4) Le texte de l’annexe IV du présent règlement est ajouté en tant qu’annexe X.

Interdiction de témoigner contre des parents

«Nul ne peut être obligé à témoigner contre lui-même/elle-même ou contre son époux/épouse, enfant, parents ou

frère ou sœur. La liste complète des parents contre lesquels le témoignage n’est pas obligatoire est spécifiée par la

loi».»

La République d’Azerbaïdjan déclare que les commissions rogatoires pour la recherche et la saisie de biens seront

exécutées dans les conditions prévues aux alinéas a et c de l’article 5, paragraphe 1, de la Convention.

Conformément à l’article 7 de la Convention, la République d’Azerbaïdjan déclare que la citation à comparaître

devra être transmise dans un délai n’excédant pas 50 jours avant la date fixée pour la comparution.

Conformément à l’article 15, paragraphe 6, de la Convention, la République d’Azerbaïdjan déclare que toutes les

demandes d’entraide qui sont communiquées directement entre les autorités judiciaires, de même que tout autre

document de couverture, devront être transmis simultanément au Ministère de la Justice de la République

d’Azerbaïdjan.

Conformément à l’article 16, paragraphe 2, de la Convention, la République d’Azerbaïdjan déclare que les demandes

et autres documents relatifs à l’application de la Convention devront être accompagnés d’une traduction en

azerbaïdjanais ou en anglais.

Conformément à l’article 24 de la Convention, la République d’Azerbaïdjan déclare que les autorités ci-après seront

considérées comme autorités judiciaires aux fins de la Convention

le Ministère de la Justice de la République d’Azerbaïdjan;

le Bureau du Procureur Général de la République d’Azerbaïdjan;

les tribunaux de la République d’Azerbaïdjan (à l’exception de la Cour Constitutionnelle).

Convention relative à la signification et la notification à l’étranger des actes judiciaires et

extrajudiciaires en matière civile ou commerciale, signée à La Haye, le 15 novembre 1965. –

Modification de déclarations par les Etats-Unis d’Amérique.

Il résulte d’une notification de l’Ambassade des Pays-Bas qu’en date du 21 août 2003 les Etats-Unis d’Amérique ont

informé le Ministère néerlandais des Affaires Etrangères de ce qui suit

«Déclaration – les Etats-Unis – le 21 août 2003

. . . d'informer le Ministère . . . de certains changements dans la façon dont l'assistance juridictionnelle est fournie

par le gouvernement des Etats-Unis aux tribunaux étrangers et aux parties plaidantes devant ces tribunaux.

La présente note décrit une nouvelle procédure selon laquelle les demandes de signification et de notification à

l'étranger d'actes judiciaires en matière civile et commerciale émanant de tribunaux étrangers seront traitées aux Etats-

Unis et qui remplace la procédure décrite dans des déclarations et communications antérieures des Etats-Unis. Cette

modification aura des conséquences à la fois pour les pays membres de la Convention de La Haye sur la signification

et la notification à l'étranger des actes judiciaires et extrajudiciaires en matière civile et commerciale (Convention de

La Haye) et pour les membres de la Convention interaméricaine sur les commissions rogatoires et de son Protocole

additionnel, mais aussi pour les pays qui n'ont adhéré à aucun traité multilatéral sur la notification et la signification de

tels actes.

Le ministère de la Justice des Etats-Unis d'Amérique a informé le ministère des Affaires étrangères des Etats-Unis

qu'il délègue la fonction de signification et de notification d'actes à l'étranger à un contractant privé, Process Forwarding

International, à Seattle (Etat de Washington). Ce changement de procédure n'implique pas la désignation formelle d'une

nouvelle Autorité centrale, ni aux fins de la Convention de La Haye, ni à celles de la Convention interaméricaine sur

les commissions rogatoires; elle n'est que le reflet de l'externalisation de certaines activités de l'Autorité centrale, qui

reste officiellement le ministère de la Justice des Etats-Unis.

Process Forwarding International sera l'unique société privée de transmission d'actes autorisée à agir au nom des

Etats-Unis pour recevoir des demandes de signification et de notification d'actes, procéder à la signification et à la

notification d'actes et remplir les attestations d'exécution des demandes. Process Forwarding International sera

responsable de l'exécution des demandes de signification ou de notification d'actes sur le territoire des Etats-Unis (les

cinquante Etats et le District de Colombie), du Guam, des Samoa américaines, de Porto Rico, des Iles Vierges

américaines et du Commonwealth des Iles Mariana du Nord.

La signification ou notification à personne aura la préférence dans tous les cas. Si elle est impossible, Process

Forwarding International recourra à toutes autres méthode ou méthodes autorisées par la loi de la juridiction. Process

Forwarding International est tenu de répondre aux demandes et de retourner les actes à l'autorité requérante

étrangère dans un délai de six semaines à compter de la réception de la demande.

A compter du 1er juin 2003, les demandes de signification et de notification d'actes devront être adressées à

Process Forwarding International, 910 5th Avenue, Seattle, Washington, 98104, Etat-Unis; téléphone: 00 206 521-2979;

fax: 00 206-224-3410; courriel : info@hagueservice.net; Internet: http://hagueservice.net. Les demandes doivent être

soumises en double exemplaire et accompagnées d'une traduction appropriée (un exemplaire sera signifié ou notifié,

l'autre retourné par Process Forwarding International avec une attestation d'exécution). Les demandes doivent

indiquer les nom et adresse complets de la personne ou de l'entité à qui l'acte doit être signifié ou notifié.

Les demandes de signification ou de notification d'actes donnent lieu au paiement de droits par les entités

étrangères, y compris les pays parties à la Convention de La Haye, et par les pays n'ayant adhéré à aucun traité

multilatéral relatif à la signification et à la notification d'actes. Aucun droit n'est exigé, pour le moment, pour les

demandes relevant de la Convention interaméricaine sur les commissions rogatoires et de son Protocole additionnel,

les Etats-Unis ayant dispensé ces pays, lors de leur adhésion, du paiement de droits pour la signification ou notification

de tels actes. Les droits à payer pour les demandes relevant de la Convention de La Haye et pour les demandes

émanant de pays n'ayant adhéré à aucun traité sur la signification et la notification d'actes sont les suivants

Année

Désignation

Droits en dollars US

Signification ou notification à personne ou par courrier

$89.00

Signification ou notification à personne ou par courrier

$91.00

Signification ou notification à personne ou par courrier

$93.00

2006-2007

Signification ou notification à personne ou par courrier

$95.00

Le paiement des droits peut se faire par carte Visa, Mastercard et par la plupart des cartes de crédit internationales,

par virement bancaire, par mandat postal international et par chèque émis par le gouvernement, à l'ordre de Process

Forwarding International. Les chèques de particuliers ne sont pas acceptés. Les délais et les modes de paiement

indiqués doivent être respectés. Toute demande non accompagnée d'un paiement selon les modalités indiquées sera

retournée sans être examinée. Le site Internet de Process Forwarding International offre des informations spécifiques

sur les modalités de paiement et permet de suivre l'état des demandes.

Les demandes reçues par les Etats-Unis après le 1er juin 2003 seront envoyées à Process Forwarding International,

qui peut les rejeter en cas de non-conformité avec le nouveau système de paiement des droits.

Les pays non parties à la Convention de La Haye ni à son Protocole additionnel peuvent continuer d'envoyer leurs

demandes de signification et de notification par la voie diplomatique, mais ils doivent y joindre le montant des droits

tel qu'indiqué ci-dessus. Ces demandes seront transmises à Process Forwarding International pour suite à donner. Le

recours à la voie diplomatique n'étant pas obligatoire, les pays qui ne sont pas parties à un traité relatif à la signification

et à la notification d'actes préféreront peut-être envoyer leurs demandes directement à Process Forwarding

International et recevoir d'elle l'attestation d'exécution. L'externalisation de ces activités précédemment assurées par

le ministère de la Justice des Etats-Unis est un garant d'efficacité. Aussi le ministère des Affaires étrangères des Etats-

Unis encourage-t-il tous les pays à ne pas recourir à la voie diplomatique pour les affaires de routine et à profiter

d'emblée de la nouvelle procédure.

Les Etats-Unis notent qu'aucune loi fédérale n'impose de présenter les demandes d'assistance juridictionnelle au

ministère des Affaires étrangères ou au ministère de la Justice. Les Etats-Unis ne voient pas d'objection à ce que de tels

documents soient communiqués par des membres des missions diplomatiques ou consulaires aux Etats-Unis, par

courrier ou par des particuliers, si pareille procédure est efficace, à condition qu'aucune contrainte ne soit exercée.»

Convention relative à la délivrance d’extraits plurilingues d’actes de l’état civil, signée à Vienne, le

8 septembre 1976 (no. 16).

Adhésion de la République de Pologne.

Il résulte d’une notification de l’Ambassade de Suisse qu’en date du 2 octobre 2003 la République de Pologne a

adhéré à la Convention désignée ci-dessus, qui est entrée en vigueur à l’égard de cet Etat le 1er novembre 2003.

Protocole additionnel à la Convention européenne d’entraide judiciaire en matière pénale, ouvert à la

signature, à Strasbourg, le 17 mars 1978. – Ratification de l’Azerbaïdjan.

Il résulte d’une notification du Secrétaire Général du Conseil de l’Europe qu’en date du 4 juillet 2003 l’Azerbaïdjan

a ratifié l’Acte désigné ci-dessus, qui est entré en vigueur à l’égard de cet Etat le 2 octobre 2003.

Réserve et Déclaration consignées dans l’instrument de ratification déposé le 4 juillet 2003

Conformément à l’article 8, paragraphe 2, du Protocole, la République d’Azerbaïdjan se réserve le droit de

n’accepter le Titre I qu’en ce qui concerne les actes qui sont qualifiés d’infractions en vertu de la législation pénale de

la République d’Azerbaïdjan, et de ne pas accepter les Titres II et III.

Protocole relatif à l’Arrangement de Madrid concernant l’enregistrement international des marques,

adopté à Madrid, le 27 juin 1989. – Adhésion des Etats-Unis d’Amérique et de la République de

Chypre.

Il résulte de différentes notifications du Directeur Général de l’Organisation Mondiale de la Propriété Intellectuelle

que les Etats suivants ont adhéré à l’Acte désigné ci-dessus aux dates indiquées ci-après

Etat

Adhésion

Entrée en vigueur

Etats-Unis d’Amérique

2 août 2003

2 novembre 2003

République de Chypre

4 août 2003

4 novembre 2003

L’instrument des Etats-Unis d’Amérique était accompagné des déclarations suivantes

la déclaration, conformément à l’article 5.2) d) du Protocole de Madrid (1989), que, selon l’article 5.2) b) dudit

Protocole, le détail d’un an prévu à l’article 5.2 a) du Protocole pour l’exercice du droit de notifier un refus de

protection est remplacé par 18 mois et que, conformément à l’article 5.2) c) du Protocole, lorsqu’un refus de

protection peut résulter d’une opposition à l’octroi de la protection, ce refus peut être notifié au Bureau

international après l’expiration du délai de 18 mois;

la déclaration, conformément à l’article 8.7 a) du Protocole de Madrid (1989), que les Etats-Unis d’Amérique, à

l’égard de chaque enregistrement international dans lequel ils sont mentionnés selon l’article 3ter dudit Protocole,

ainsi qu’à l’égard du renouvellement d’un tel enregistrement international, veulent recevoir, au lieu d’une part du

revenu provenant des émoluments supplémentaires et des compléments d’émoluments, une taxe individuelle.

Protocole relatif à l’Arrangement de Madrid concernant l’enregistrement international des marques,

adopté à Madrid, le 27 juin 1989. – Adhésion de la République islamique d’Iran.

Il résulte d’une notification du Directeur Général de l’Organisation Mondiale de la Propriété Intellectuelle qu’en date

du 25 septembre 2003 la République islamique d’Iran a adhéré à l’Acte désigné ci-dessus, qui entrera en vigueur à

l’égard de cet Etat le 25 décembre 2003.

Deuxième Protocole facultatif se rapportant au Pacte international relatif aux droits civils et

politiques, visant à abolir la peine de mort, adopté par l’Assemblée Générale des Nations Unies

le 15 décembre 1989. – Adhésion du Paraguay.

Il résulte d’une notification du Secrétaire Général de l’Organisation des Nations Unies qu’en date du 18 août 2003

le Paraguay a adhéré à l’Acte désigné ci-dessus, qui est entré en vigueur à l’égard de cet Etat le 18 novembre 2003.

Convention du Conseil de l’Europe relative au blanchiment, au dépistage, à la saisie et à la confiscation

des produits du crime, faite à Strasbourg, le 8 novembre 1990. – Ratification de l’Azerbaïdjan.

Il résulte d’une notification du Secrétaire Général du Conseil de l’Europe qu’en date du 4 juillet 2003 l’Azerbaïdjan

a ratifié la Convention désignée ci-dessus, qui est entrée en vigueur à l’égard de cet Etat le 1er novembre 2003.

Réserves et Déclarations consignées dans l’instrument de ratification, déposé le 4 juillet 2003

Réserves

Conformément à l’article 6, paragraphe 4, de la Convention, la République d’Azerbaïdjan déclare que le paragraphe 1

de l’article 6 ne s’applique qu’aux infractions principales précisées dans la législation pénale de la République

d’Azerbaïdjan.

Conformément à l’article 14, paragraphe 3, de la Convention, la République d’Azerbaïdjan déclare que les

dispositions de l’article 14, paragraphe 2, de la Convention, s’appliquent sous réserve des principes constitutionnels de

la République d’Azerbaïdjan.

Conformément à l’article 21, paragraphe 2, de la Convention, la République d’Azerbaïdjan déclare que la notification

d’actes judiciaires ne peut s’effectuer que par le biais du Ministère de la Justice de la République d’Azerbaïdjan.

Conformément à l’article 25, paragraphe 3, de la Convention, la République d’Azerbaïdjan déclare que les demandes

et les pièces annexes devront être accompagnées d’une traduction en azerbaïdjanais ou en anglais.

Conformément à l’article 32, paragraphe 2, de la Convention, la République d’Azerbaïdjan déclare que les

informations ou éléments de preuve fournis par la République d’Azerbaïdjan ne pourront, sans son consentement

préalable, être utilisés ou transmis par les autorités de la partie requérante à des fins d’investigations ou de procédures

autres que celles précisées dans la demande.

Déclarations

La République d’Azerbaïdjan déclare qu’elle n’est pas en mesure de garantir la conformité avec les dispositions de

la Convention dans les territoires occupés par la République d’Arménie jusqu’à ce que ces territoires soient libérés de

cette occupation.

Conformément à l’article 23, paragraphe 2, de la Convention, la République d’Azerbaïdjan déclare que, en

application du paragraphe 1 dudit article, le Ministère de la Justice de la République d’Azerbaïdjan est désigné comme

l’autorité centrale de la République d’Azerbaïdjan. L’adresse est la suivante: 1 Inshaatchilar Avenue, 370073 Baku,

République d’Azerbaïdjan.

Protocole additionnel à la Convention sur le transfèrement des personnes condamnées, signé à

Strasbourg, le 18 décembre 1997.- Entrée en vigueur à l’égard du Luxembourg; liste des Etats liés.

Le Protocole désigné ci-dessus approuvé par la loi du 25 avril 2003 (Mémorial 2003, A, no. 77 pp. 1288 et ss.) a été

ratifié et l’instrument de ratification luxembourgeois a été déposé le 15 juillet 2003 auprès du Secrétaire Général du

Conseil de l’Europe.

Conformément à son article 4, paragraphe 3, le Protocole est entré en vigueur pour le Luxembourg le

1er novembre 2003.

Le Protocole lie actuellement les Etats suivants

Etat

Ratification

Entrée en vigueur

Adhésion (a)

Acceptation (A)

Autriche

07.12.2000

01.04.2001

Chypre

01.06.2001

01.10.2001

Danemark (D)

10.09.2001

01.01.2002

Estonie

27.10.1999

01.06.2000

Finlande

03.04.2001 (A)

01.08.2001

Géorgie

13.04.2000

01.08.2000

Hongrie

04.05.2001

01.09.2001

Islande

25.05.2000

01.09.2000

Liechtenstein

13.05.2003

01.09.2003

Lituanie

31.01.2001

01.05.2001

15.07.2003

01.11.2003

Pays-Bas (D)

18.06.2002 (A)

01.10.2002

Norvège

25.09.2000

01.01.2001

Pologne

01.02.2000

01.06.2000

Roumanie (D)

07.12.2001

01.04.2002

Serbie-Monténégro

30.09.2002 (a)

01.01.2003

Suède

24.11.2000

01.03.2001

République tchèque

02.10.2002

01.02.2003

l’ex-République

28.07.1999

01.06.2000

yougoslave de Macédoine

Déclarations

Danemark

Déclaration consignée dans l’instrument de ratification déposé le 10 septembre 2001.

Conformément à l’article 6, paragraphe 1, du Protocole additionnel à la Convention, le Gouvernement du Royaume

de Danemark déclare que, jusqu’à notification contraire, le Protocole ne s’applique pas aux Iles Féroé et au Groenland.

Pays-Bas

Déclaration consignée dans l’instrument d’acceptation déposé le 18 juin 2002.

Conformément à l’article 6 du Protocole, le Gouvernement du Royaume des Pays-Bas accepte ledit Protocole pour

le Royaume en Europe, les Antilles néerlandaises et Aruba.

Roumanie

Déclaration consignée dans l’instrument de ratification déposé le 7 décembre 2001.

Le Gouvernement de la Roumanie déclare que les déclarations formulées par la Roumanie au titre de la Convention

sur le transfèrement des personnes condamnées s’appliquent mutatis mutandis à son Protocole additionnel.

Les déclarations sus-mentionnées se lisent comme suit

«Conformément à l’article 3, paragraphe 4, de la Convention, le terme «ressortissant» désigne le citoyen de l’Etat

d’exécution (voir l’article 3, paragraphe 1.a et l’article 6, paragraphe 1.a) ou le citoyen de l’Etat de transit (voir l’article

16, paragraphe 2a).

Conformément à l’article 17, paragraphe 3, les demandes de transfèrement et les pièces à l’appui seront

accompagnées d’une traduction dans la langue roumaine ou dans l’une des langues officielles du Conseil de l’Europe».

Statut de Rome de la Cour Pénale Internationale, fait à Rome, le 17 juillet 1998. –

Ratification de la Lituanie.

Il résulte d'une notification du Secrétaire Général de l'Organisation des Nations Unies qu'en date du 12 mai 2003 la

Lituanie a ratifié l'Acte désigné ci-dessus, qui est entré en vigueur à l'égard de cet Etat le 1er août 2003.

Notifications et déclaration de la Lituanie

ATTENDU QUE, conformément au paragraphe 1 de l'article 87, le Seimas de la République de Lituanie déclare que

les demandes de coopération de la Cour pénale internationale peuvent être transmises directement au Ministère de la

Justice ou au Cabinet du Procureur général de la République de Lituanie;

ATTENDU QUE, conformément au paragraphe 2 de l'article 87, le Seimas de la République de Lituanie déclare que

les demandes de coopération de la Cour pénale internationale et les pièces justificatives afférentes sont présentées en

lituanien, qui est la langue nationale de la République de Lituanie, ou en anglais, qui est l'une des langues de travail de

la Cour, ou sont accompagnées d'une traduction dans l'une de ces langues;

et ATTENDU QUE, conformément à l'alinéa b) du paragraphe 1 de l'article 103, le Seimas de la République de

Lituanie déclare que la République de Lituanie est disposée à recevoir des personnes condamnées par la Cour afin

qu'elles y purgent leur peine d'emprisonnement, lorsque celles-ci sont des citoyens de la République de Lituanie.

Protocole facultatif à la Convention sur l'élimination de toutes les formes de discrimination à l'égard

des femmes, fait à New York, le 6 octobre 1999. – Entrée en vigueur à l'égard du Luxembourg; liste

des Etats liés.

Le Protocole désigné ci-dessus, approuvé par la loi du 15 mai 2003 (Mémorial 2003, A, no. 76 pp. 1282 et ss.) a été

ratifié et l'instrument de ratification luxembourgeois a été déposé le 1er juillet 2003 auprès du Secrétaire Général de

l'Organisation des Nations Unies.

Conformément au paragraphe 2 de son article 16, le Protocole est entré en vigueur pour le Luxembourg le

1er octobre 2003.

Le Protocole lie actuellement les Etats suivants

Etat

Ratification

Entrée en vigueur

Adhésion (a)

Albanie

23.06.2003 (a)

23.09.2003

Allemagne

15.01.2002

15.04.2002

Andorre

14.10.2002

14.01.2003

Autriche

06.09.2000

22.12.2000

Azerbaïdjan

01.06.2001

01.09.2001

Bangladesh (D)

06.09.2000

22.12.2000

Belize (D)

09.12.2002 (a)

09.03.2003

Bolivie

27.09.2000

27.12.2000

Bosnie-Herzégovine

04.09.2002

04.12.2002

Brésil

28.06.2002

28.09.2002

Canada

18.10.2002 (a)

18.01.2003

Chypre

26.04.2002

26.07.2002

Costa Rica

20.09.2001

20.12.2001

Croatie

07.03.2001

07.06.2001

Danemark

31.05.2000

22.12.2000

Equateur

05.02.2002

05.05.2002

Espagne

06.07.2001

06.10.2001

Finlande

29.12.2000

29.03.2001

France

09.06.2000

22.12.2000

Géorgie

01.08.2002 (a)

01.11.2002

Grèce

24.01.2002

24.04.2002

Guatemala

09.05.2002

09.08.2002

Hongrie

22.12.2000 (a)

22.03.2001

Îles Salomon

06.05.2002 (a)

06.08.2002

Irlande

07.09.2000

22.12.2000

Islande

06.03.2001

06.06.2001

Italie

22.09.2000

22.12.2000

Kazakhstan

24.08.2001

24.11.2001

Kirghizistan

22.07.2002 (a)

22.10.2002

Liechtenstein

24.10.2001

24.01.2002

01.07.2003

01.10.2003

Mali

05.12.2000 (a)

05.03.2001

Mexique

15.03.2002

15.06.2002

Mongolie

28.03.2002

28.06.2002

Namibie

26.05.2000

22.12.2000

Norvège

05.03.2002

05.06.2002

Nouvelle-Zélande

07.09.2000

22.12.2000

Panama

09.05.2001

09.08.2001

Paraguay

14.05.2001

14.08.2001

Pays-Bas (pour le Royaume en Europe, les

22.05.2002

22.08.2002

Antilles néerlandaises et Aruba)

Pérou

09.04.2001

09.07.2001

Portugal

26.04.2002

26.07.2002

République dominicaine

10.08.2001

10.11.2001

République tchèque

26.02.2001

26.05.2001

Sénégal

26.05.2000

22.12.2000

Slovaquie

17.11.2000

17.02.2001

Sri Lanka

15.10.2002 (a)

15.01.2003

Suède

24.04.2003

24.07.2003

Thaïlande

14.06.2000

22.12.2000

Timor-Leste

16.04.2003 (a)

16.07.2003

Turquie

29.10.2002

29.01.2003

Uruguay

26.07.2001

26.10.2001

Venezuela

13.05.2002

13.08.2002

Bangladesh

Déclaration

Le Gouvernement de la République populaire du Bangladesh déclare, conformément au paragraphe 1 de l'article 10

du Protocole, qu'il n'entend pas assumer les obligations résultant des articles 8 et 9 de celui-ci.

Belize

Déclaration

Considérant que l'article 10 du Protocole facultatif dispose que tout Etat Partie peut, au moment où il adhère audit

Protocole, déclarer qu'il ne reconnaît pas au Comité la compétence que confèrent à celui-ci les articles 8 et 9.

Le Belize, après avoir minutieusement examiné les articles 8 et 9 du Protocole facultatif, déclare par la présente qu'il

ne reconnaît pas au Comité la compétence que lui confèrent les articles 8 et 9.

Amendement au Protocole de Montréal relatif à des substances qui appauvrissent la couche

d’ozone, conclu à Beijing, le 3 décembre 1999. – Approbation de la France.

Il résulte d’une notification du Secrétaire Général de l’Organisation des Nations Unies qu’en date du 25 juillet 2003

la France a approuvé l’amendement désigné ci-dessus, qui est entré en vigueur à l’égard de cet Etat le 23 octobre 2003.

Protocole de Cartagena sur la prévention des risques biotechnologiques relatif à la Convention sur la

diversité biologique, signé à Montréal, le 29 janvier 2000. – Entrée en vigueur du Protocole; liste

des Etats liés.

Les conditions requises pour l'entrée en vigueur du Protocole désigné ci-dessus, approuvé par la loi du 29 mai 2002

(Mémorial 2002, A, no. 59, pp. 1496 et ss.), ayant été remplies à la date du 13 juin 2003, le Protocole est entré en

vigueur conformément au paragraphe 2 de son article 37, le 11 septembre 2003 à l'égard des Etats suivants

Etat

Ratification

Acceptation (A)

Approbation (AA)

Adhésion (a)

Trinité-et-Tobago

5 octobre

2000 a

Bulgarie

13 octobre

Norvège

10 mai

Saint-Kitts-et-Nevis

23 mai

2001 a

Fidji

5 juin

Lesotho

20 septembre

2001 a

République tchèque

8 octobre

Nauru

12 novembre

2001 a

Ouganda

30 novembre

Pays-Bas

8 janvier

2002 A

Espagne

16 janvier

Kenya

24 janvier

Libéria

15 février

2002 a

Suisse

26 mars

Djibouti

8 avril

2002 a

Maurice

11 avril

2002 a

Bolivie

22 avril

Panama

1 mai

Venezuela

13 mai

Samoa

30 mai

Botswana

11 juin

Nioué

8 juillet

2002 a

Suède

8 août

Bélarus

26 août

2002 a

Bhoutan

26 août

2002 a

Autriche

27 août

Communauté européenne

27 août

2002 AA

Danemark

27 août

Mexique

27 août

28 août

Mali

28 août

Nicaragua

28 août

Croatie

29 août

Maldives

3 septembre

2002 a

Barbade

6 septembre

2002 a

Cuba

17 septembre

Mozambique

21 octobre

Slovénie

20 novembre

Ukraine

6 décembre

2002 a

Inde

17 janvier

Tunisie

22 janvier

Îles Marshall

27 janvier

2003 a

Équateur

30 janvier

Cameroun

20 février

République de Moldova

4 mars

France

7 avril

2003 AA

Oman

11 avril

2003 a

République-Unie de Tanzanie

24 avril

2003 a

Colombie

20 mai

Ghana

30 mai

2003 a

Palaos

13 juin

Déclarations

Communauté européenne

"La Communauté européenne déclare que, conformément au Traité instituant la Communauté économique

européenne, et en particulier le paragraphe 1 de son article 175, elle est compétente pour conclure des accords

internationaux, et s'acquitter des obligations qui en découlent, et ce, dans le sens des objectifs suivants

La préservation, la protection et l'amélioration de la qualité de l'environnement;

La protection de la santé de l'homme;

L'exploitation prudente et rationnelle des ressources naturelles;

La promotion, au niveau international, de mesures tendant à résoudre les problèmes environnementaux

régionaux ou mondiaux.

En outre, la Communauté européenne déclare qu'elle a déjà adopté des instruments juridiques liant ses Etats

Membres et consacrés aux matières régies par le présent Protocole, et qu'elle communiquera au Centre d'échange

pour la prévention des risques biotechnologiques la liste de ces instruments juridiques, et qu'elle la mettra à jour, le

cas échéant, conformément à l'alinéa a) du paragraphe 3 de l'article 20 du Protocole de Cartagena sur la prévention

des risques biotechnologiques.

La Communauté européenne est responsable de l'exécution des obligations découlant du Protocole de Cartagena

sur la prévention des risques biotechnologiques qui sont visées par le droit communautaire en vigueur.

L'exercice de la compétence de la Communauté est, par nature, sujet à évolution constante."

Lors du dépôt de son instrument de ratification, le Luxembourg a désigné, conformément à l'article 19 du Protocole,

l'autorité nationale compétente / le correspondant national suivant

"Ministère de la Santé

Allée Marconi

Villa Louvigny

L-2210 Luxembourg

Fax: (352) 26 20 01 47

E-Mail: marcel.bruch@ms.etat.lu"

Editeur

Service Central de Législation, 43, boulevard F.-D. Roosevelt, L-2450 Luxembourg

Imprimeur

Imprimerie de la Cour Victor Buck, s. à r. l. Leudelange

- Les annexes du présent règlement en font partie intégrante.

Art. D. - Notre Ministre de la Santé est chargé de l'exécution du présent règlement qui sera publié au Mémorial.

Le Ministre de la Santé,

Palais de Luxembourg, le 13 novembre 2003.

et de la Sécurité Sociale,

Henri

Carlo Wagner

Dir. 2003/13/CE et 2003/14/CE

ANNEXE I

«ANNEXE VII

Teneurs maximales spécifiques en résidus des pesticides ou métabolites de pesticides dans les préparations à base

de céréales et les aliments pour bébés

ANNEXE VIII

Pesticides ne pouvant pas être utilisés pour la production agricole destinée à la fabrication de préparations à base

de céréales et d'aliments pour bébés

Tableau 1

Tableau 2

»

Dénomination chimique de la substance

Aldrine et dieldrine, exprimées en dieldrine

Endrine

Dénomination chimique de la substance (définition du résidu)

Disulfoton (somme du disulfoton, disulfoton sulfoxyde et disulfotonsulfone, exprimée en disulfoton)

Fensulfothion (somme de fensulfothion, son analogue oxygéné et leurs sulfones, exprimée en fensulfothion)

Fentin, exprimé en cation de triphénylétain

Haloxyfop (somme de haloxyfop, ses sels et esters, y compris leurs conjugués, exprimée en haloxyfop)

Heptachlore et trans-heptachlore époxyde, exprimés en heptachlore

Hexachlorobenzène

Nitrofène

Ométhoate

Terbufos (somme de terbufos, son sulfoxyde et son sulfone, exprimée en terbufos)

Dénomination chimique de la substance

Teneur maximale en résidus

[mg/kg]

Cadusafos

0,006

Déméton-S-méhyl/déméton-S-méthylsulfone/

oxydéméton-méthyl (séparément ou combinés,

exprimés en déméton-S-méthyl)

0,006

Éthoprophos

0,008

Fipronil (somme de fipronil et de fipronil-désulfinyl,

exprimés en fipronil)

0,004

Propinèbe/propylènethiourée (somme de propinèbe

et de propylènethiourée)

0,006

ANNEXE II

«ANNEXE IX

Pesticides ne pouvant pas être utilisés pour la production agricole destinée à la fabrication de préparations pour

nourrissons et de préparations de suite

Tableau 1

Tableau 2

»

ANNEXE III

«ANNEXE X

Teneurs maximales spécifiques en résidus des pesticides ou métabolites de pesticides dans les préparations pour

nourrissons et les préparations de suite

»

Dénomination chimique de la substance

Teneur maximale en résidus

[mg/kg]

Cadusafos

0,006

Déméton-S-méhyl/déméton-S-méthylsulfone/

oxydéméton-méthyl (séparément ou combinés,

exprimés en déméton-S-méthyl)

0,006

Éthoprophos

0,008

Fipronil (somme de fipronil et de fipronil-désulfinyl,

exprimés en fipronil)

0,004

Propinèbe/propylènethiourée (somme de propinèbe

et de propylènethiourée)

0,006

Dénomination chimique de la substance

Aldrine et dieldrine, exprimées en dieldrine

Endrine

Dénomination chimique de la substance (définition du résidu)

Disulfoton (somme du disulfoton, disulfoton sulfoxyde et disulfotonsulfone, exprimée en disulfoton)

Fensulfothion (somme de fensulfothion, son analogue oxygéné et leurs sulfones, exprimée en fensulfothion)

Fentin, exprimé en cation de triphénylétain

Haloxyfop (somme de haloxyfop, ses sels et esters, y compris leurs conjugués, exprimée en haloxyfop)

Heptachlore et trans-heptachlore époxyde, exprimés en heptachlore

Hexachlorobenzène

Nitrofène

Ométhoate

Terbufos (somme de terbufos, son sulfoxyde et son sulfone, exprimée en terbufos)

Règlement ministériel du 14 novembre 2003 modifiant le règlement ministériel modifié du 9 août 1993

fixant la compétence des bureaux d'imposition et de recette ainsi que des sections des poursuites

de l'administration des contributions directes.

Le Ministre des Finances,

Vu l'article 13 de la loi modifiée du 17 avril 1964 portant réorganisation de l'administration des contributions

directes;

Vu le règlement grand-ducal modifié du 19 octobre 1977 fixant l'organisation de l'administration des contributions

directes et des accises;

Sur la proposition du directeur des contributions;

Arrête